即時(shí)檢測(cè)(POCT)的規(guī)范管理ppt課件.ppt

1、即時(shí)檢測(cè)（POCT）的規(guī)范管理,0,即時(shí)檢驗(yàn)（POCT ,point-of-care testing）-指不在專業(yè)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)、由非檢驗(yàn)人員完成的檢驗(yàn),POCT的發(fā)展歷程,1972年第一款血糖試紙閱讀儀面市 1976年美國(guó)食品藥品管理局批準(zhǔn)了第一款家用早孕試紙并在藥店啟售 2006年，由趙衛(wèi)國(guó)主編，上?？茖W(xué)技術(shù)出版社出版的中國(guó)首部POCT專著即時(shí)檢驗(yàn)出版，在中國(guó)檢驗(yàn)行業(yè)引起了較大反響 中華醫(yī)學(xué)會(huì)檢驗(yàn)分會(huì)為促進(jìn)POCT在中國(guó)的普及和發(fā)展，自2006年起舉辦了三屆POCT高峰論壇 2014年6月中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)POCT技術(shù)分會(huì)成立,即時(shí)檢測(cè)（POCT）應(yīng)用范圍,廣泛適用于臨床檢驗(yàn)、應(yīng)急反恐、慢病監(jiān)測(cè)、

2、災(zāi)害醫(yī)學(xué)救援、傳染病監(jiān)測(cè)、檢驗(yàn)檢疫、食品安全、違禁藥品篩查、毒品檢驗(yàn)等公共衛(wèi)生領(lǐng)域 在臨床病區(qū)、急救、疾控應(yīng)急、災(zāi)害救援、食品檢驗(yàn)、檢疫、違禁品篩查，包括醫(yī)院病房、重癥監(jiān)護(hù)、醫(yī)生診所、社區(qū)家庭等場(chǎng)所 為應(yīng)急處置、急救實(shí)施、環(huán)境檢測(cè)和預(yù)警啟動(dòng)等決策提供科學(xué)依據(jù),即時(shí)檢測(cè)（POCT）發(fā)展需求,即時(shí)檢測(cè)（POCT,point-of-care testing） “小型便攜、操作簡(jiǎn)單、使用方便、即時(shí)報(bào)告”的特點(diǎn)無(wú)疑決定了POCT產(chǎn)品最適合在醫(yī)院的門急診、病房、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心和農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院中使用 國(guó)家醫(yī)改方案中提及的“適宜技術(shù)”(Appropriate Technology)給個(gè)性化的POCT診斷創(chuàng)造

3、巨大發(fā)展空間 POCT檢測(cè)廣泛分布于各級(jí)大中小醫(yī)院 健康管理領(lǐng)域的應(yīng)用,即時(shí)檢測(cè)(POCT)檢測(cè)項(xiàng)目,心臟標(biāo)志物 肌鈣蛋白、肌紅蛋白、肌酸激酶同工酶、B型腦鈉肽、N末端前腦鈉肽、超敏C反應(yīng)蛋白 臨床化學(xué) 電解質(zhì)、肝功、腎功、脂類、血?dú)狻⒀?、膽紅素、糖化血紅蛋白、血凝狀態(tài)等 臨床基礎(chǔ)檢驗(yàn) 尿干化學(xué)、隱血、血紅蛋白、妊娠、HCG、LH等 感染性疾病和治療藥物濃度（TDM） 微生物 A群鏈球菌、幽門螺旋菌等,即時(shí)檢測(cè)（POCT）的發(fā)展優(yōu)勢(shì),2012年，國(guó)務(wù)院印發(fā)關(guān)于生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃 2011-2013年國(guó)家通過(guò)863計(jì)劃、十二五科技項(xiàng)目計(jì)劃大力支持POCT產(chǎn)業(yè)發(fā)展 我國(guó)新一輪的醫(yī)療體制改革，在醫(yī)療

4、領(lǐng)域的抗生素合理利用方面，POCT可以為指導(dǎo)用藥給出科學(xué)依據(jù)（WBC、CRP和PCT等指標(biāo)POCT檢測(cè)的應(yīng)用） 在新農(nóng)合醫(yī)療體系建設(shè)方面，POCT有望為突破進(jìn)口大型設(shè)備的壟斷，為提高基層特別是農(nóng)村地區(qū)的醫(yī)療水平做出貢獻(xiàn)。,即時(shí)檢測(cè)不可忽視的現(xiàn)狀產(chǎn)品多樣化,POCT主要技術(shù)包括干化學(xué)技術(shù)、多層涂膜技術(shù)、免疫層析與滲濾技術(shù)、紅外和遠(yuǎn)紅外分光光度技術(shù)、選擇性電極技術(shù)、各種生物傳感器與生物芯片以及微型顯微鏡成相模糊識(shí)別技術(shù) 技術(shù)原理上由生化、免疫逐步外延到核酸 POCT產(chǎn)品目前國(guó)際上沒(méi)有專門的分類標(biāo)準(zhǔn) 美國(guó)FDA將己批準(zhǔn)的體外診斷產(chǎn)品分為豁免檢測(cè)、中度復(fù)雜檢測(cè)和高度復(fù)雜檢測(cè)等三類。,即時(shí)檢測(cè)（POCT

5、）存在問(wèn)題,一、標(biāo)本采集： 操作者不了解患者在受檢前要注意或禁忌的事項(xiàng) 例如：光學(xué)法檢測(cè)的儀器多數(shù)會(huì)受到標(biāo)本中溶血和乳糜的干擾，化學(xué)顯色法會(huì)受到外源性氧化還原物質(zhì)的影響 患者準(zhǔn)備要求： 空腹、平靜、核實(shí)患者是否服用藥物等,即時(shí)檢測(cè)（POCT）存在問(wèn)題,二、試劑儲(chǔ)存、使用 免疫層析、色譜和干化學(xué)技術(shù)的各種試劑條和儀器都會(huì)因溫度、濕度和pH值的不同影響反應(yīng)基質(zhì)中微蛋白的活性，進(jìn)而影響結(jié)果。 試劑條受潮或污染影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果; 避免反映卡中的鐵粉被磁化，以試管作為檢測(cè)載體的實(shí)驗(yàn)要注意管中激活劑或抗凝劑等的活性和有效期。,即時(shí)檢測(cè)（POCT）存在問(wèn)題,三、儀器校準(zhǔn)和質(zhì)量控制 潮濕空氣附著在儀器光路系統(tǒng)上會(huì)

6、影響結(jié)果 質(zhì)量控制 原則上儀器校準(zhǔn)每周至少1次。例如，便攜式血凝儀，不僅每天要用儀器廠商提供的正常和異常血漿進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控，每月還要用新鮮的靜脈血漿在方法學(xué)相同且試劑接近的同類儀器間進(jìn)行室間質(zhì)控。儀器保管者和自行監(jiān)測(cè)的患者要熟悉儀器的性能和存放條件。,即時(shí)檢測(cè)（POCT）存在問(wèn)題,四、缺少規(guī)范操作培訓(xùn) 由于POCT可以發(fā)生在床旁、門診、患者家中、救護(hù)車、事故現(xiàn)場(chǎng)等地點(diǎn)，因此對(duì)操作者(包括醫(yī)護(hù)人員、患者和其家屬)必須進(jìn)行專業(yè)而嚴(yán)格的培訓(xùn) 培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括了解儀器的技術(shù)參數(shù)和基本性能，以及熟練操作儀器等，并通過(guò)考核對(duì)其資格和能力予以確認(rèn)。,即時(shí)檢測(cè)（POCT）存在問(wèn)題,五. 缺少專業(yè)咨詢及服務(wù) 患者在

7、家中自行檢測(cè)（如艾滋病監(jiān)測(cè)、口服抗凝劑檢測(cè)、妊娠檢測(cè)等）沒(méi)有專業(yè)的解釋說(shuō)明。 應(yīng)對(duì)普通患者進(jìn)行普及教育，患者與指定的專業(yè)人員保持聯(lián)系，以便在需要時(shí)得到咨詢服務(wù)。,即時(shí)檢測(cè)（POCT）存在問(wèn)題,六、嚴(yán)重缺乏檢驗(yàn)結(jié)果的規(guī)范化管理 如檢測(cè)PT的POCT儀器，WHO建議對(duì)凝血活酶試劑的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化比值(ISI)予以校正，使全血和血漿試驗(yàn)的ISI值保持一致，盡量減少POCT PT檢測(cè)結(jié)果偏低的影響 不能解讀檢測(cè)結(jié)果差異的產(chǎn)生與消除，以及相關(guān)背景知識(shí) 報(bào)告單形式應(yīng)與醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室保持一致,即時(shí)檢測(cè)（POCT）存在問(wèn)題,七.醫(yī)療廢棄物處理流程不規(guī)范 操作人員不了解測(cè)試標(biāo)本的廢棄流程 未按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理 未使用

8、醫(yī)療廢棄物裝置 沒(méi)有記錄同時(shí)也缺乏監(jiān)管,即時(shí)檢測(cè)（POCT）存在問(wèn)題,八、長(zhǎng)時(shí)間無(wú)規(guī)范的中文譯名 bedsidetesting(床邊檢測(cè)) near-patienttesting(病人身邊檢測(cè)) physiciansofficetesting(醫(yī)師診所檢驗(yàn)) homeusetesting(家用檢驗(yàn)) extra-laboratorytesting(檢驗(yàn)科外的檢驗(yàn)) decentralizedtesting(分散檢驗(yàn)) off-side，ancillaryandalternativesitetesting（非定點(diǎn)、輔助、變更點(diǎn)檢測(cè)）、即時(shí)檢驗(yàn)等,POCT管理亟待規(guī)范,各醫(yī)療單位對(duì)于POCT檢測(cè)的

9、管理處于啟動(dòng)階段 衛(wèi)生管理部門對(duì)POCT已經(jīng)提出了管理要求 POCT項(xiàng)目涉及到檢驗(yàn)、臨床和護(hù)理等多個(gè)部門 僅靠臨床檢驗(yàn)部門的工作很難徹底達(dá)到規(guī)范化管理,即時(shí)檢測(cè)POCT的規(guī)范管理,國(guó)標(biāo)發(fā)布： 2013年10月10日，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)（）發(fā)布了GB/T29790-2013即時(shí)檢測(cè)質(zhì)量和能力的要求國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，于2014年2月1日正式實(shí)施。,即時(shí)檢測(cè) POCT規(guī)范管理,即時(shí)檢測(cè)POCT的規(guī)范管理,醫(yī)院管理三級(jí)醫(yī)院評(píng)審細(xì)則（2012年版）要求 對(duì)所有POCT項(xiàng)目開(kāi)展室內(nèi)質(zhì)控并參加室間質(zhì)評(píng) 定期對(duì)POCT結(jié)果進(jìn)行比對(duì) 大型儀器檢驗(yàn)結(jié)果與各POCT檢測(cè)項(xiàng)目之間比對(duì) 對(duì)超出允許范圍及時(shí)進(jìn)行校準(zhǔn)和糾正 比對(duì)

10、率達(dá)100% 所有工作要有記錄,按照國(guó)標(biāo)達(dá)到POCT的質(zhì)量和能力要求,開(kāi)展這項(xiàng)工作的思路是： 由河南省醫(yī)學(xué)科普學(xué)會(huì)牽頭，聯(lián)系省內(nèi)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、臨床護(hù)理、臨床治療（急救、ICU）知名專家，成立河南醫(yī)學(xué)科普學(xué)會(huì)檢驗(yàn)專業(yè)委員會(huì)，對(duì)POCT業(yè)務(wù)進(jìn)行統(tǒng)一的培訓(xùn)、指導(dǎo)和監(jiān)督。,按照國(guó)標(biāo)達(dá)到POCT的質(zhì)量和能力要求,1、建立健全專項(xiàng)管理的組織架構(gòu)，包括涉及到的管理 人員、實(shí)驗(yàn)室人員、醫(yī)師和護(hù)理人員等 2、制定建立POCT管理制度和規(guī)范流程 3、建立POCT儀器試劑準(zhǔn)入機(jī)制，選擇和評(píng)價(jià)開(kāi)展 POCT相應(yīng)項(xiàng)目的儀器、試劑，實(shí)行統(tǒng)一管理，專 人維護(hù)、定期保養(yǎng)，監(jiān)管到位,按照國(guó)標(biāo)達(dá)到POCT的質(zhì)量和能力要求,4、建立POCT項(xiàng)目準(zhǔn)入機(jī)制，確定醫(yī)院開(kāi)展POCT 項(xiàng)目。在保證質(zhì)量的前提下先開(kāi)展簡(jiǎn)便操作項(xiàng)目 5、建立人員資格準(zhǔn)入機(jī)制，開(kāi)展專項(xiàng)培訓(xùn)，經(jīng)過(guò)培 訓(xùn)取得合格證后方能上崗 6、監(jiān)管職責(zé)，按照PDCA管理要求對(duì)POCT檢測(cè)鏈條上所 有環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)管，做到持續(xù)改進(jìn),即時(shí)檢測(cè)POCT的規(guī)范管理,檢測(cè)人員的培訓(xùn)內(nèi)容 檢測(cè)的目的、意義、局限性 檢測(cè)試劑選用原則、相關(guān)操作注意事項(xiàng) 質(zhì)量保證的意義以及結(jié)果分析 掌握標(biāo)本收集的注意事項(xiàng)，檢驗(yàn)中可能出現(xiàn)的干擾因素，包括臨床原因、飲食、采血部位等的影響 質(zhì)量保證措施（室內(nèi)質(zhì)控和比對(duì)方法） 誤