產品標識和可追溯性控制程序

1、.xxxxxxxxxx有限公司程 序 文 件文件編號：xx/qp 7.5.3-01版/次：b/0產品標識和可追溯性控制程序生效日期：2002/05/15第1頁共3頁簽 名日 期擬 制審 核批 準發(fā)放清單： 01 總經(jīng)理 02 管理者代表 03 質管部 04 生技部 05 辦公室 06 供銷部 07 tuvps 08 醫(yī)用膠帶車間 09 創(chuàng)可貼車間 10 急救箱車間 11 檢測中心 12 倉庫精品.發(fā)放號: 受控狀態(tài):xxxxxxxxxx有限公司程 序 文 件文件編號：xx/qp 7.5.3-01版/次：b/0產品標識和可追溯性控制程序第2頁共3頁1目的對進料到廠到成品交付各個階段中的產品進行適

2、當標識，確保在需要時對產品質量的形成過程實施追溯。2適用范圍適用于進廠材料和成品的標識以及追溯活動的控制。3職責3.1倉庫負責進庫材料、成品的標識；3.2車間負責生產過程中產品的標識。4工作程序4.1根據(jù)需要，生技部規(guī)定所有標識的方法，經(jīng)過管理者代表審批后實施；如果不標識不會引起產品混淆或無追溯要求時，也可以不對產品進行標識。4.2產品的標識方法：貨位卡、分區(qū)、標簽、工序流轉卡。4.3各相關部門負責所屬區(qū)域內產品的標識，負責將不同狀態(tài)的產品分區(qū)擺放及維護所有標識。4.4進料物資的標識a) 包裝材料由倉管員負責將其放置于“進料檢驗區(qū)”；b) 其它進料物資置于指定區(qū)域；采用物資本身的標識；如原標識

3、不清，應掛上“貨位卡”，注明日期、品名規(guī)格、供方名稱等。4.5生產過程中半成品的標識a) 由工序人員將經(jīng)過自檢合格的產品放入容器內置于“待檢”區(qū)域，用“標簽”和/或“工序流轉卡”進行標識；b) 檢驗人員對放置于“待檢”區(qū)域內的半成品進行檢驗，合格后在“標簽”和/或“工序流轉卡”上簽字并轉置于“合格品”區(qū)；不合格則在其標識“標簽”和/或“工序流轉卡”上簽字并注明處理方式責成責任人及時返工。4.6成品的標識包裝員工對“合格品”區(qū)內的半成品進行包裝，完成后，經(jīng)檢驗員實施檢驗和試驗合格的產品，由其在“標簽”和/或“工序流轉卡”上簽字或蓋章確認；經(jīng)過最終包裝后的成品根據(jù)包裝箱上的批號、品名規(guī)格等標識集中

4、放置；入庫后，由倉管員掛上“貨位卡”予以標識。4.7對于采購或其他原因入庫的產品，由倉管員分區(qū)存放，掛上“貨位卡”標識，標識卡上注明“產品名稱、規(guī)格型號及收發(fā)存記錄等”內容，同時還需有相應的質量狀態(tài)標識。4.8產品交付給顧客時，以產品包裝箱作為標識，應包含“產品名稱、規(guī)格型號、生產批號等”內容。4.9凡本公司向歐盟市場提供的醫(yī)療器械產品，其大、中、小包裝標識須執(zhí)行“標簽和語言控制程序”。4.10無標識或標識不清的材料或產品不得流入下道工序，須通知責任部門，并重新實施檢驗和試驗，根據(jù)重新檢驗和試驗的結果，作好相應的標識。4.11產品標識應簡單可行，便于分別，標識卡應掛放于醒目位置，對不同批次的產

5、品應堆放于不同的位置，并有明顯的間隔，便于區(qū)別，防止相互混淆。精品.4.12質管部對標識的有效性應進行監(jiān)控，當產品出現(xiàn)重大質量問題時，組織對其實施追溯。4.13產品的追溯對可追溯性有要求時，如合同、法律、法規(guī)和公司自身需要（如顧客因質量問題引起投訴的風險等），由質管部根據(jù)各相關部門的追溯記錄對產品進行追溯：a) 進料檢驗發(fā)現(xiàn)不合格品時,追溯到供貨日期及供方；b) 過程檢驗發(fā)現(xiàn)不合格品時,追溯到上道工序的加工過程及崗位責任人；c) 最終檢驗發(fā)現(xiàn)不合格品時,追溯到檢驗員、生產人員、倉庫、采購人員、供方等相關部門責任人；d) 顧客抱怨質量問題時，向前追溯到檢驗員、生產人員、倉庫、采購人員、供方等相關

6、部門責任人；向后追溯到使用單位、使用者。4.12對追溯過程中發(fā)現(xiàn)的不符合事項，執(zhí)行“改進控制程序”。5相關文件5.1檢驗和試驗狀態(tài)控制程序xx/qp 7.5.3-025.2記錄控制程序xx/qp 4.2.4-01xxxxxxxxxx有限公司程 序 文 件文件編號：xx/qp 7.5.3-01版/次：b/0產品標識和可追溯性控制程序第3頁共3頁5.3改進控制程序xx/qp 8.5-015.4作業(yè)人員工號及產品批號管理規(guī)定xx/qt 7.5.3-016相關記錄6.1貨位卡xx/qr 7.5.3-016.2標簽xx/qr 7.5.3-026.3工序流轉卡xx/qr 7.5.3-037產品標識和可追溯性控制流程圖標 識 方 法 審批 否 是 進貨物資標識成