ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)教材內(nèi)審要與程序PPT.ppt

iso13485內(nèi)審員培訓(xùn)教材 內(nèi)容 iso13485審核重點 iso13485審核程序 iso13485審核重點 一 4 1總要求 保持有效性而不是持續(xù)改進 可以審核質(zhì)量手冊4 2文件要求4 2 1總則 手冊 程序 作業(yè)指導(dǎo)書 記錄 國家或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件 每一類型或型號的醫(yī)療器械文檔 iso13485審核重點 一 4 2 2質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊應(yīng)概括質(zhì)量管理體系中使用的文件的結(jié)構(gòu) 4 2 3文件控制保存一份作廢的受控文件 并確定其保存期限 這個期限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi) 可以得到此醫(yī)療器械的制造和實驗的文件 但不要少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的期限 iso13485審核重點 一 4 2 4記錄控制組織保存記錄的期限應(yīng)至少相當(dāng)于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期 但從組織放行產(chǎn)品的日期起不少于2年 或按相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定 iso13485審核重點 一 5管理職責(zé)5 1管理承諾 保持其有效性的承諾提供證據(jù) 法律法規(guī)要求僅限定在醫(yī)療器械的安全和性能上5 2以顧客為關(guān)注焦點5 3質(zhì)量方針 保持質(zhì)量管理體系有效性的承諾 iso13485審核重點 一 5 4策劃5 4 1質(zhì)量目標(biāo) 請關(guān)注產(chǎn)品相關(guān)的目標(biāo)5 4 2質(zhì)量管理體系策5 5職責(zé) 權(quán)限與溝通5 5 1職責(zé)與權(quán)限國家或地區(qū)法規(guī)可能要求對特定人員的任命 這些人員負(fù)責(zé)的活動涉及到對從事生產(chǎn)后階段獲取經(jīng)驗的監(jiān)視及不良事件的報告 iso13485審核重點 一 5 5 2管理者代表5 5 3內(nèi)部溝通5 6管理評審5 6 1總則5 6 2評審輸入 新的或修訂的法規(guī)要求5 6 3評審輸出保持質(zhì)量管理體系及其過程有效性所需的改進 iso13485審核重點 一 6資源管理6 1資源提供 實施質(zhì)量管理體系并保持其有效性 滿足法規(guī)和顧客要求 iso13485審核重點 一 6 2人力資源6 2 1總則6 2 2能力 意識和培訓(xùn) 國家或地區(qū)法規(guī)可能要求組織建立用于識別培訓(xùn)需求的形成文件的程序 iso13485審核重點 一 6 3基礎(chǔ)設(shè)施 當(dāng)維護活動或缺少這種維護活動可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時 組織應(yīng)建立形成文件的維護活動要求 包括它們的頻次 應(yīng)保持此類維護記錄6 4工作環(huán)境若人員與產(chǎn)品或工作環(huán)境的接觸會對產(chǎn)品質(zhì)量有不利的影響 則組織應(yīng)建立對人員的健康 清潔和服裝的形成文件的要求 iso13485審核重點 一 若工作環(huán)境條件對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響 組織應(yīng)建立形成文件的工作環(huán)境條件要求 以監(jiān)視和控制這些工作環(huán)境條件 組織應(yīng)確保所有在特殊環(huán)境下臨時工作的人員接受適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)或在訓(xùn)練有速的人員監(jiān)督下工做 適當(dāng)時 為了防止對其他產(chǎn)品 工作環(huán)境或人員的污染 組織應(yīng)建立對污染或易于污染的產(chǎn)品控制的形成文件的特殊安排 iso13485審核重點 一 7產(chǎn)品實現(xiàn)7 1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中 建立風(fēng)險管理的形成文件的要求 應(yīng)保持風(fēng)險管理引起的記錄 風(fēng)險管理的有關(guān)措施的文件化 實施 iso13485審核重點 一 7 2與顧客有關(guān)的過程7 2 1與產(chǎn)品有關(guān)要求的確認(rèn)7 2 2與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審7 2 3顧客溝通 忠告性通知 iso13485審核重點 一 7 3設(shè)計和開發(fā)7 3 1設(shè)計和開發(fā)的策劃 組織應(yīng)建立設(shè)計和開發(fā)的形成文件的程序7 3 2設(shè)計和開發(fā)的輸入 風(fēng)險管理的輸出 應(yīng)對這些輸入進行評審 以確保輸入是充分與適宜的 并經(jīng)批準(zhǔn) iso13485審核重點 一 7 3 3設(shè)計和開發(fā)的輸出 應(yīng)保持設(shè)計和開發(fā)輸出的記錄 設(shè)計和開發(fā)輸出的記錄可包括規(guī)范 制造程序 工程圖紙 工程或研究歷程記錄 7 3 4設(shè)計和開發(fā)的評審7 3 5設(shè)計和開發(fā)的驗證7 3 6設(shè)計和開發(fā)的確認(rèn) iso13485審核重點 一 作為設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)活動的一部分 如國家或地區(qū)的法規(guī)要求 見注2 組織應(yīng)實施醫(yī)療器械臨床評價和 或 性能評價 注1 如果醫(yī)療器械只能在使用現(xiàn)場進行組裝和安裝后進行確認(rèn) 則該醫(yī)療器械直到正式轉(zhuǎn)交給顧客后才可認(rèn)為是完成交付 注2 為了臨床評價和 或 性能評價提供醫(yī)療器械 不認(rèn)為是交付 7 3 7設(shè)計和開發(fā)更改的控制 iso13485審核重點 一 7 4采購7 4 1采購過程 組織應(yīng)建立形成文件的程序 以確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求 7 4 2采購信息 按照7 5 3 2規(guī)定的可追溯性要求的范圍和程度 組織應(yīng)保持相關(guān)的采購信息 如文件和記錄7 4 3采購產(chǎn)品的驗證 應(yīng)保持驗證記錄 iso13485審核重點 一 7 5生產(chǎn)和服務(wù)提供7 5 1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制7 5 1 1總要求 規(guī)定的標(biāo)簽和包裝操作的實施 組織應(yīng)建立并保持每一批醫(yī)療器械的記錄 以提供7 5 3規(guī)定的可追溯性的范圍和程度的記錄 并標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)量和批量銷售的數(shù)量 每批的記錄應(yīng)加以驗證和批準(zhǔn) iso13485審核重點 一 7 5 1 2生產(chǎn)和服務(wù)的控制 規(guī)定要求7 5 1 2 1產(chǎn)品的清潔和污染的控制在下列情況 應(yīng)建立對產(chǎn)品清潔的形成文件的要求 在滅菌和 或 使用前由組織進行清潔的產(chǎn)品 或以非無菌形式提供的而需在滅菌和 或 使用前先進行清潔處理的產(chǎn)品 或作為非無菌使用提供的而使用時清潔是至關(guān)重要的產(chǎn)品 或在生產(chǎn)中應(yīng)從產(chǎn)品中除去處理物時 如產(chǎn)品是按照上述a 或b 要求進行清潔的 則在清潔處理前不必滿足6 4a 和6 4b 要求 iso13485審核重點 一 7 5 1 2 2安裝活動適當(dāng)時 組織應(yīng)建立包括醫(yī)療器械安裝和安裝驗證接收準(zhǔn)則的形成文件的要求 如果經(jīng)同意的顧客要求允許除組織或其授權(quán)以外的人員安裝醫(yī)療器械時 則組織應(yīng)提供安裝和驗證形成文件的要求 應(yīng)保持有組織或其授權(quán)代理完成的安裝和驗證記錄 iso13485審核重點 一 7 5 1 2 3服務(wù)活動在規(guī)定有服務(wù)要求的情況下 必要時 組織應(yīng)建立用于服務(wù)提供活動并驗證該服務(wù)是否滿足規(guī)定要求的形成文件的程序 作業(yè)指導(dǎo)書 參考材料和測量程序應(yīng)保持組織所開展的服務(wù)活動的記錄 7 5 1 3無菌醫(yī)療器械的專用要求組織應(yīng)保持每一滅菌批的滅菌過程的過程參數(shù)記錄 滅菌記錄應(yīng)可追溯到醫(yī)療器械的每一生產(chǎn)批 見7 5 1 1 iso13485審核重點 一 7 5 2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)7 5 2 1總要求組織應(yīng)建立形成文件的程序 以確認(rèn)對產(chǎn)品滿足規(guī)定要求有影響的生產(chǎn)和服務(wù)提供 見8 2 的計算機軟件的應(yīng)用 以及軟件的任何更改和 或 其應(yīng)用 此類軟件的應(yīng)用在開始使用前應(yīng)予以確認(rèn) 確認(rèn)記錄應(yīng)予保持 iso13485審核重點 一 7 5 2 2無菌醫(yī)療器械的專用要求組織應(yīng)建立滅菌過程確認(rèn)的形成文件的程序 滅菌過程應(yīng)在初始使用前進行確認(rèn) 每一滅菌過程的確認(rèn)記錄應(yīng)予保持 iso13485審核重點 一 7 5 3標(biāo)識和可追溯性7 5 3 1標(biāo)識組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中 使用適宜的方法識別產(chǎn)品 并對這樣的產(chǎn)品標(biāo)識建立形成文件的程序 組織應(yīng)建立形成文件的程序 以確保返回組織的醫(yī)療器械均能被識別 且能與合格的產(chǎn)品區(qū)分開來 見6 4d iso13485審核重點 一 7 5 3 2可追溯性7 5 3 2 1總則組織應(yīng)建立可追溯的形成文件的程序 該程序應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品可追溯性的范圍 程度和所要求的記錄 見4 2 4 8 3和8 5 在有可追溯性要求的場合 組織應(yīng)控制和記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識 注 技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識和可追溯性的一種方法 iso13485審核重點 一 7 5 3 2 2有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求組織在規(guī)定可追溯性所要求的記錄時 應(yīng)包括可能導(dǎo)致醫(yī)療器械不滿足其規(guī)定要求所有組件 材料和工作環(huán)境條件的記錄 組織應(yīng)要求其代理商或經(jīng)銷商保持醫(yī)療器械的分銷記錄以便追溯 當(dāng)檢查需要時 可獲得此類記錄 貨運包裝收件人的名字和地址的記錄應(yīng)予保持 iso13485審核重點 一 7 5 3 3狀態(tài)標(biāo)識組織應(yīng)根據(jù)監(jiān)視和測量要求 識別產(chǎn)品的狀態(tài) 在產(chǎn)品的生產(chǎn) 貯存 安裝和服務(wù)的全過程中保持產(chǎn)品狀態(tài)的標(biāo)識 以確保只有通過所要求的檢驗和試驗 或在授權(quán)讓步下放行 的產(chǎn)品才能被發(fā)送 使用或安裝 iso13485審核重點 一 7 5 4顧客財產(chǎn)7 5 5產(chǎn)品防護組織應(yīng)建立形成文件的程序或作業(yè)指導(dǎo)書 以控制有存放期限或特殊貯存條件要求的產(chǎn)品 這些特殊的貯存條件應(yīng)予控制并記錄 iso13485審核重點 一 7 6監(jiān)視和測量裝置的控制組織應(yīng)建立形成文件的程序 iso13485審核重點 一 8測量 分析和改進8 1總則 確保質(zhì)量管理體系的有效性 國家或地區(qū)法規(guī)可能要求組織建立統(tǒng)計技術(shù)應(yīng)用的實施和控制的形成文件的程序 iso13485審核重點 一 8 2監(jiān)視和測量8 2 1反饋作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量 組織應(yīng)對有關(guān)組織是否已滿足顧客要求的信息進行監(jiān)視 應(yīng)確定獲取和利用這種信息的方法 組織應(yīng)為反饋系統(tǒng)建立一個形成文件的程序 見7 2 3c 以提供質(zhì)量問題的早期報警 且能輸入糾正和預(yù)防措施過程 見8 5 2和8 5 3 如果國家或地區(qū)法規(guī)要求組織從生產(chǎn)后階段獲取經(jīng)驗 則對這一經(jīng)驗的評審應(yīng)構(gòu)成反饋系統(tǒng)的一部分 見8 5 1 iso13485審核重點 一 8 2 2內(nèi)部審核 若與is09001一起審核 請在每個環(huán)節(jié)關(guān)注醫(yī)療產(chǎn)品8 2 3過程的監(jiān)視和測量8 2 4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量8 2 4 1總要求組織應(yīng)對產(chǎn)品的特性進行監(jiān)視和測量 以驗證產(chǎn)品要求已得到滿足 這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排和形成文件的程序 在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進行只有在策劃的安排已圓滿完成時 才能放行產(chǎn)品和交付服務(wù) iso13485審核重點 一 8 2 4 2有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械專用要求組織應(yīng)記錄檢驗和試驗人員的身份 8 3不合格品控制組織應(yīng)確保不合格品僅在滿足法規(guī)要求的情況下才能實施讓步接受 且應(yīng)保持批準(zhǔn)讓步接受的人員身份的記錄 若產(chǎn)品需要返工 一次或多次 組織應(yīng)以作業(yè)指導(dǎo)書的形式建立返工過程的文件 并通過與原作業(yè)指導(dǎo)書相同的審批程序 在批準(zhǔn)和認(rèn)可該作業(yè)指導(dǎo)書之前 應(yīng)確定返工對產(chǎn)品的不利影響 并形成文件 iso13485審核重點 一 8 4數(shù)據(jù)分析 證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性 反饋代替客戶滿意 數(shù)據(jù)分析結(jié)果的記錄應(yīng)予保持 iso13485審核重點 一 8 5改進8 5 1總則組織應(yīng)利用質(zhì)量方針 質(zhì)量目標(biāo) 審核結(jié)果 數(shù)據(jù)分析 糾正和預(yù)防措施以及管理評審來識別和實施任何必要的更改 以確保和保持質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性和有效性 組織應(yīng)建立忠告性通知發(fā)布和實施的形成文件的程序 并應(yīng)能隨時實施這些程序 組織應(yīng)保持所有顧客抱怨調(diào)查的記錄 當(dāng)通過顧客抱怨調(diào)查確定是在組織之外開展的活動導(dǎo)致了顧客的抱怨 則相關(guān)資料應(yīng)在所涉及的組織之間傳遞 見4 1 iso13485審核重點 一 當(dāng)顧客抱怨沒有采取預(yù)防和 或 糾正措施 則其理由應(yīng)予以批準(zhǔn) 見5 5 1 并記錄 如果國家或地區(qū)法規(guī)要求通告符合規(guī)定報告準(zhǔn)則的不良事件 組織應(yīng)建立告知行政主管部門的形成文件的程序 iso13485審核重點 一 8 5 2糾正措施確定和實施所需的措施 適當(dāng)時 包括更新文件8 5 3預(yù)防措施評審所采取的預(yù)防措施和其有效性 審核程序 二 審核可分為三個階段 審核前之準(zhǔn)備 審核中之實施 審核后跟進 審核前準(zhǔn)備 審核計劃 應(yīng)根據(jù)被審核部分的重要性 復(fù)雜性 過往表現(xiàn)策劃審核審核計劃包括三個基本要素 審核內(nèi)容 時間 審核員審核內(nèi)容每次不必覆蓋全部要素 但是一個年度的審核最好能覆蓋全部要素審核時間長短合適審核員具有資格 且與被審核的工作無直接責(zé)任關(guān)系 審核前準(zhǔn)備 審核檢查表 審核檢查表是審核的提綱 路徑審核檢查表可確保主要的內(nèi)容都被審到 確保審核效果好的檢查表不應(yīng)照抄標(biāo)準(zhǔn)條文 應(yīng)結(jié)合公司實際特點 檢查表應(yīng)具廣度 深度 廣 內(nèi)容全面 深 重點 難點突出 審核中實施 首次會議 審核開始會議審核方 被審核方參加其作用是 審核之動員 審核計劃之最終確認(rèn) 陪同人員的指定 審核方法的有關(guān)申明 其它必要的事項時間通常為15 30分鐘有時 也可免去首次會議 審核中實施 審核進行 審核就是要尋找符合或不符合的證據(jù)符合或不符合判斷的依據(jù) iso13485標(biāo)準(zhǔn) 法律 法規(guī)及其它要求 客戶的要求 公司的要求 審核中實施 審核進行 不符合項判斷 嚴(yán)重不符合項 體系存在嚴(yán)重問題要素缺失執(zhí)行處于失控狀態(tài) 產(chǎn)品存在嚴(yán)重質(zhì)量問題違反產(chǎn)品法規(guī)嚴(yán)重質(zhì)量問題的產(chǎn)品交給客戶 審核中實施 審核進行 不符合項判斷 輕微不符合項 個別的 偶然的 孤立的問題 不會導(dǎo)致嚴(yán)重后果 審核中實施 審核進行 不符合項判斷 建議項 還沒有充分的證據(jù)證明是問題 不過 可以做得更好些 審核中實施 審核進行 審核的三個層次 文件 符合標(biāo)準(zhǔn)要求嗎 清晰嗎 執(zhí)行 與文件要求一致嗎 績效 效果如何 目的達到了嗎 審核中實施 審核進行 審核時要注意幾點 客觀證據(jù) 注意溝通 參考審核檢查表 但不局限于檢查表 注意過程之關(guān)聯(lián)性 記錄清楚 方便追溯 態(tài)度端正 對事不對人 審核中實施 末次會議 審核結(jié)束會議審核方口頭通報審核結(jié)果被審核方可對問題作最后之澄清有時 可免去正式的會議 審核后 跟進 不符合項報告 可使用car 8d或其它形式 問題 原因 對策 驗證 問題由審核員提出 描述要清晰準(zhǔn)確 原因 對策由責(zé)任部門填寫 對于復(fù)雜的問題也可由管理代表組織專案小組進行 驗證由內(nèi)審員或管理代表指定的人員進行 審核后 跟進 描寫問題時注意 可追查的證據(jù) 問題的程度 個別或全部 判定為問