藥物制劑工職業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

1、 藥物制劑工職業(yè)標(biāo)準(zhǔn)一、報(bào)考條件1、具備下列條件之一的，可申請(qǐng)報(bào)考初級(jí)工：（1）在同一職業(yè)（工種）連續(xù)工作二年以上或累計(jì)工作四年以上的；（2）經(jīng)過初級(jí)工培訓(xùn)結(jié)業(yè)。2、具備下列條件之一的，可申請(qǐng)報(bào)考中級(jí)工：（1）取得所申報(bào)職業(yè)（工種）的初級(jí)工等級(jí)證書滿三年；（2）取得所申報(bào)職業(yè)（工種）的初級(jí)工等級(jí)證書并經(jīng)過中級(jí)工培訓(xùn)結(jié)業(yè)；（3）高等院校、中等專業(yè)學(xué)校畢業(yè)并從事與所學(xué)專業(yè)相應(yīng)的職業(yè)（工種）工作。3、具備下列條件之一的，可申請(qǐng)報(bào)考高級(jí)工：（1）取得所申報(bào)職業(yè)（工種）的中級(jí)工等級(jí)證書滿四年；（2）取得所申報(bào)職業(yè)（工種）的中級(jí)工等級(jí)證書并經(jīng)過高級(jí)工培訓(xùn)結(jié)業(yè)；（3）高等院校畢業(yè)并取得所申報(bào)職業(yè)（工種）的中

2、級(jí)工等級(jí)證書。二、藥物制劑高級(jí)工考核大綱：第一部分 理論知識(shí)（一）、基本知識(shí)1.無機(jī)化學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)（比重5%）(1)熟悉物質(zhì)的量及其單位摩爾、摩爾質(zhì)量、氣體摩爾體積的涵義和計(jì)算。(2)掌握溶液濃度的表示方法、濃度及溶液配制的有關(guān)計(jì)算，掌握溶解的定義及影響溶解度和溶解速度的因素。(3)了解單相體系和多相體系的概念，掌握相的定義，熟悉各種不同分散體系。(4)熟悉化學(xué)反應(yīng)速率的表示方法和反應(yīng)速率理論概要，掌握影響化學(xué)反應(yīng)速度的因素。(5)熟悉酸堿質(zhì)子理論的內(nèi)容，溶液的的酸堿性，酸堿指示劑，強(qiáng)電解質(zhì)和弱電解質(zhì)的知識(shí)，掌握pH值的測(cè)定方法。(6)熟悉鹽類水解的實(shí)質(zhì)，影響鹽類水解的因素及其應(yīng)用。(7)了解晶

3、體的基本知識(shí)，了解晶型對(duì)藥物性質(zhì)的影響。(8)熟悉緩沖溶液的概念，緩沖作用原理，溶液PH值，緩沖能力選擇。(9)熟悉氧化還原反應(yīng)的基本概念、常用氧化劑、還原劑。(10)熟悉鹵素單質(zhì) 鹵化氫、鹵化物、鹵素含氧酸及其鹽類的化學(xué)性質(zhì)。(11)熟悉氨和銨鹽的理化性質(zhì)及用途。(12)了解堿金屬和堿土金屬的重要化合物的性質(zhì)及用途。2.有機(jī)化學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)（比重6%）1、掌握有機(jī)化合物的特性、熟悉有機(jī)化合物的酸堿概念、結(jié)構(gòu)和分類(1)熟悉烴類化合物分類、命名及其在藥物制劑生產(chǎn)中重要的烴類化合物，掌握各類烴的主要理化性質(zhì)和主要的反應(yīng)規(guī)律。(2)熟悉鹵代烴的分類、命名和重要的鹵代烴，掌握鹵代烴的主要理化性質(zhì)和主要的

4、反應(yīng)規(guī)律；(3)掌握醛、酮、醌的理化性質(zhì)，醛、酮的不同反應(yīng)，以及重要的醛、酮。(4)掌握羧酸的理化性質(zhì)及重要的羧酸，熟悉羧酸衍生物中的酰鹵、酸酐、酯和酰胺的理化性質(zhì)及其重要衍生物。(5)掌握含氮化合物中的硝基化合物、胺的主要理化性質(zhì)，熟悉各類胺的命名，季銨鹽、季銨堿和重要的胺。(6)掌握油脂的組成和主要性質(zhì)，熟悉類脂、萜類、甾體化合物的概念。(7)掌握單糖的理化性質(zhì)，重要的單糖、雙糖和多糖化合物，熟悉單糖的構(gòu)型。(8)掌握氨基酸、蛋白質(zhì)的理化性質(zhì)，了解蛋白質(zhì)的各級(jí)結(jié)構(gòu)，熟悉核酸的概念，了解各類核酸在生物化學(xué)中的重要性。(9).掌握高分子化合物的概念和主要性質(zhì)，熟悉聚乙二醇等高分子輔料在藥物制劑

5、生產(chǎn)中的應(yīng)用。3、藥理學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)（比重2%）(1)掌握藥物的概念、藥物的基本作用、受體概念、藥物安全范圍、治療指數(shù)、不良反應(yīng)及藥物作用的影響因素，藥物聯(lián)合使用的目的。(2)熟悉藥物跨膜轉(zhuǎn)運(yùn)與體內(nèi)過程的關(guān)系。(3)了解藥物的生物轉(zhuǎn)化和血漿半衰期的含義。4、藥品檢驗(yàn)基礎(chǔ)知識(shí)（比重3%）(1)熟悉藥品檢驗(yàn)技術(shù)的基本知識(shí)，掌握藥品理化常數(shù)測(cè)定方法，掌握藥品雜質(zhì)檢查方法。(2)掌握制劑檢查中的崩解時(shí)限檢查法、融變時(shí)限檢查法、溶出度測(cè)定法、含量均勻度檢查法、裝量差異檢查法、制劑通則。5、微生物基礎(chǔ)知識(shí)（比重2%）(1)了解細(xì)菌細(xì)胞壁的結(jié)構(gòu)組成，霉菌的種類及生物學(xué)特征，病毒及其他微生物的基本性狀。（2）了解

6、熱原的概念、熱原的組成，熟悉熱原的性質(zhì)、污染途徑、以及防止、去除和檢查熱原污染的方法。（3）掌握滅菌法和消毒法中的干熱滅菌、濕熱滅菌、紫外線滅菌、過濾除菌、氣體滅菌、無菌操作室滅菌和化學(xué)消毒劑消毒的方法、適用范圍和注意事項(xiàng)。（二）專業(yè)知識(shí)1、藥劑學(xué)一般知識(shí)（比重5%）（1）熟悉藥劑學(xué)的常用術(shù)語。熟悉處方的種類、意義和內(nèi)容。（2）了解溶解的理論，熟悉影響溶解度和溶解速度的因素，掌握增加藥物溶解度的方法（3）熟悉粉體學(xué)的概念，了解粒子徑測(cè)定方法，熟悉粉體粒子的比表面積的定義和測(cè)定方法，熟悉粉體流動(dòng)性的表示方法、影響粉體流動(dòng)性的因素、改善粉體流動(dòng)性的方法。（4）了熟悉表面活性劑的概念，表面張力，液體

7、的鋪展、固體的潤(rùn)濕，熟悉表面活性劑的應(yīng)用，掌握表面活性劑的分類及性質(zhì)。掌握表面活性劑的基本特性及區(qū)分方法。（5）了解研究藥物制劑穩(wěn)定性的意義和研究范圍，熟悉影響藥物制劑降解的因素，熟悉藥物制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)方法。（6）了解藥用高分子的結(jié)構(gòu)特征，了解高分子的分子量與分子量分布，掌握溶解和溶脹的定義和應(yīng)用，掌握溶膠和凝膠的定義，熟悉其制備方法。（7）掌握固體劑型的溶出方程：Noyes-Whitney方程及影響固體制劑溶出的因素2、各種制劑知識(shí)（70%）（1）掌握液體制劑的分類和質(zhì)量要求和液體制劑的常用溶劑，熟悉液體制劑的特點(diǎn)、分類。（2）掌握液體制劑的常用防腐劑、矯味劑、著色劑的種類及應(yīng)用。（3）掌握

8、溶液型液體藥劑的定義、制法和質(zhì)量要求（4）掌握熟悉濾過的概念。（5）熟悉濾過的原理、方法、影響因素及濾過系統(tǒng)的操作（6）掌握影響混懸劑的穩(wěn)定性的因素和混懸劑的穩(wěn)定劑，熟悉混懸劑的概念、制備方法及質(zhì)量評(píng)價(jià)。（7）了解乳劑的種類和基本要求，掌握乳劑形成的主要條件，掌握影響乳劑穩(wěn)定性的因素和乳劑不穩(wěn)定現(xiàn)象的表現(xiàn)及乳劑的質(zhì)量評(píng)價(jià)。（8）熟悉浸出制劑的概念。掌握浸出制劑的質(zhì)量要求、浸出方法浸出液的濃縮和干燥方法，掌握影響浸出的因素。掌握干燥的原理及影響干燥的因素。熟悉流浸膏劑、浸膏劑、煎膏劑、口服液的制法。(9)掌握膠體溶液及其制劑的制備方法(10)了解注射用水的質(zhì)量要求及制備方法。(11)掌握注射劑的

9、定義、質(zhì)量要求，注射劑的附加劑種類及注射劑的制備過程，熟悉注射劑的安全性及滲透壓的調(diào)節(jié)。掌握冷凍干燥的原理及冷凍干燥中常出現(xiàn)的異常情況及處理方法，掌握注射用無菌粉末的制備。(12)掌握滅菌的概念和物理滅菌法。(13)熟悉D、Z、F、F0值的含義。(14)了解化學(xué)滅菌法和無菌操作法，熟悉對(duì)滅菌方法的選擇和使用。(15)了解物理滅菌法的常用設(shè)備。(16)掌握滴眼劑的質(zhì)量要求及處方設(shè)計(jì)和附加劑的篩選。了解滴眼劑的藥物吸收途徑及影響因素。(17)掌握粉碎的原理和方法、粉末粗細(xì)的表示及粉碎器械的選擇。(18)掌握混合方法、器械及在混合時(shí)注意事項(xiàng)。(19)掌握固體分散體系的概念、分類及制備方法。掌握顆粒劑

10、的特點(diǎn)、制備過程和質(zhì)量檢查。掌握硬膠囊的制備、空膠囊的生產(chǎn)及藥物的填充，掌握軟膠囊制備的基本要求及制備方法和質(zhì)量檢查。掌握滴丸劑的制備方法、影響因素及質(zhì)量控制。(20)熟悉片劑的概念、特點(diǎn)、種類、質(zhì)量要求及控制，常用輔料、輔料分類及選用原則及用量。掌握片劑制備方法和中藥片劑制備方法，以及片劑壓片過程中易出現(xiàn)的問題及解決方法、掌握片劑包衣的方法及設(shè)備，掌握包衣材料和工序，掌握片劑的質(zhì)量評(píng)價(jià)及處方設(shè)計(jì)。掌握片重計(jì)算方法，了解片劑的處方設(shè)計(jì)。（21）掌握微囊劑的性質(zhì)、制備方法及微囊的質(zhì)量評(píng)價(jià)。熟悉膜劑的的概念、特點(diǎn)、常用的成膜、膜劑的制備方法。熟悉栓劑的常用基質(zhì)、制備方法、了解栓劑的質(zhì)量檢查。熟悉包

11、合物的的概念、環(huán)糊精的結(jié)構(gòu)與性質(zhì)，環(huán)糊精包合物的制備方法，環(huán)糊精包合物在藥劑學(xué)中的應(yīng)用。（22）熟悉軟膏劑的概念、各類常用基質(zhì)的質(zhì)量要求、分類及應(yīng)用，熟悉軟膏劑的透皮吸收及影響藥物釋放、穿透、吸收的因素。掌握軟膏劑的制備方法及質(zhì)（三）相關(guān)知識(shí)1、廠房設(shè)計(jì)、安全與環(huán)保知識(shí)（1%）（1） 能進(jìn)行不同潔凈級(jí)別的潔凈區(qū)的設(shè)計(jì)。（2）熟悉制劑車間的消防安全和環(huán)境保護(hù)知識(shí)。（3）熟悉常見制劑設(shè)備及制劑生產(chǎn)中常用危險(xiǎn)品的安全使用規(guī)則。2、藥品標(biāo)準(zhǔn)與藥品管理知識(shí)（2%）（1）熟悉藥典、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或部頒藥品標(biāo)準(zhǔn)的概念與應(yīng)用，熟悉藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式、內(nèi)容。（2） 熟悉藥品管理法中：藥品、假藥

12、、劣藥、特殊藥品的概念及相應(yīng)的法規(guī)和相應(yīng)的法律責(zé)任，明確藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的兩證管理。3.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理知識(shí)（4%）（1）熟悉GMP、QA、QC的概念、意義， 2005版GMP的主要內(nèi)容。（2）掌握生產(chǎn)管理及質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)及職責(zé)。（3）熟悉98版GMP對(duì)有關(guān)人員的要求。掌握操作人員及物料進(jìn)出潔凈區(qū)的凈化程序。（4）熟悉GMP對(duì)廠房與設(shè)施的各種要求，廠房的選址及布局，了解GMP廠房的設(shè)計(jì)原則。（5）掌握潔凈區(qū)潔凈度級(jí)別的劃分及其適用范圍，熟悉凈化空調(diào)系統(tǒng)的組成，氣流組織送風(fēng)量及換氣次數(shù)，正壓控制，了解氣流組織形式。（6）掌握設(shè)備的管理的內(nèi)容及要求。（7）掌握滅菌的基本概念、定義、滅菌方法的種類。熟悉滅

13、菌的分類方法、滅菌的原理、適用范圍、影響濕熱滅菌的因素。（8）掌握工藝用水概念、工藝用水的制備方法，熟悉工藝用水的適用范圍、工藝用水的管理規(guī)定，了解工藝用水標(biāo)準(zhǔn)、制備設(shè)施。（9）掌握物料的概念及物料的編碼方法、標(biāo)簽的管理及要求，熟悉物料進(jìn)出的基本程序、倉(cāng)庫(kù)的管理及要求，了解生物制品的管理及要求。（10）掌握衛(wèi)生的概念、工藝衛(wèi)生及人員衛(wèi)生的要求、選擇消毒劑的原則，熟悉生產(chǎn)過程衛(wèi)生的要求。（11）握驗(yàn)證的概念、工藝驗(yàn)證、設(shè)備驗(yàn)證、熟悉清洗驗(yàn)證、驗(yàn)證程序。掌握文件的定義、文件的分類、文件的制訂方法，熟悉文件的制訂的程序、文件的編碼原則及方法、文件管理的內(nèi)容。（12）掌握批及批號(hào)的概念、生產(chǎn)過程的技術(shù)

14、管理，熟悉清場(chǎng)內(nèi)容及要求、偏差及處理。（13）掌握質(zhì)量管理的內(nèi)容，熟悉質(zhì)量保證的內(nèi)容、質(zhì)量檢驗(yàn)的取樣管理。第二部分 技能要求（一）制劑基本操作(35%)1.使用常用生產(chǎn)量具和天平進(jìn)行稱量和稱重。2. 能進(jìn)行藥物粉體的粉碎、混合。3.能較熟練的配制制劑中的常用溶液。4.會(huì)進(jìn)行濕熱滅菌、干熱滅菌、紫外線滅菌和化學(xué)消毒劑消毒。5.能熟練進(jìn)行過濾的操作。6.能完成蒸發(fā)、干燥的基本操作。會(huì)按要求填寫生產(chǎn)記錄表。7.能熟練掌握緩沖液的配置。（二）常見制劑的制備操作(40%)1.能夠濕法制粒和壓片及包衣并進(jìn)行相應(yīng)的質(zhì)量評(píng)價(jià)。2.能制備液體制劑并進(jìn)行相應(yīng)的質(zhì)量評(píng)價(jià)。3.能對(duì)口服液制劑進(jìn)行鎖口、調(diào)節(jié)裝量和滅菌并進(jìn)行相應(yīng)的質(zhì)量評(píng)價(jià)。4.能制備顆粒制劑并進(jìn)行相應(yīng)的質(zhì)量評(píng)價(jià)。5.能制備各種類型乳劑并進(jìn)行相應(yīng)的質(zhì)量評(píng)價(jià)。6.能進(jìn)行膠囊劑的制備并進(jìn)行相應(yīng)的質(zhì)量評(píng)價(jià)。7.能夠生產(chǎn)軟膏劑并進(jìn)行相應(yīng)的質(zhì)量評(píng)價(jià)。8.能制備糖漿劑并進(jìn)行相應(yīng)的質(zhì)量評(píng)價(jià)。9.能制備栓劑并進(jìn)行相應(yīng)的質(zhì)量評(píng)價(jià)。10.能制備包合物并進(jìn)行相應(yīng)的質(zhì)量評(píng)價(jià)。（三）相關(guān)技能(15%)1.工具設(shè)備的使用與維護(hù)（1）正確使用及保養(yǎng)常用