中藥專利基礎(chǔ)知識概括課件

1、中藥專利基礎(chǔ)知識概括,內(nèi)容,中藥專利包括范圍 中藥專利“三性”的判斷 中藥專利戰(zhàn)略 中藥專利代理機構(gòu)的選擇 專利申請與技術(shù)秘密的選擇,中藥專利包括范圍,發(fā)明專利范圍涉及 （1）中藥材栽培、養(yǎng)殖技術(shù) （2）中藥炮制技術(shù) （3）中藥配方 （4）中藥有效部位、 有效成分結(jié)構(gòu)及其構(gòu)效關(guān)系 （5）中藥中間體 （6）中藥新劑型 （7）中藥制藥工程 （8）中藥的新用途 （9）中成藥 （10）中藥保健品 （11）中藥化妝品 （12）中藥包裝技術(shù) （13）中藥制藥設(shè)備等諸多領(lǐng)域,可分為： 產(chǎn)品專利 用途專利 方法專利,實用新型專利涉及中藥領(lǐng)域的范圍較少，主要有中藥材炮制加工數(shù)控或機械設(shè)備，制藥機械設(shè)備的創(chuàng)制與改

2、進，中藥質(zhì)量檢測儀器、設(shè)備，中藥制藥過程中的污染處理設(shè)備，中藥包裝設(shè)備等； 外觀設(shè)計專利主要涉及中藥包裝 裝潢技術(shù)、廣告、宣傳資料等方面,請注意： 對于儀器與設(shè)備要盡可能選擇申請實用新型專利，有利于早日授權(quán)及節(jié)省費用,中藥專利“三性”的判斷,一、新穎性 中藥的新穎性必須遵守專利法所規(guī)定的，即在申請日或優(yōu)先權(quán)日前必須沒有相同技術(shù)方案公開于國內(nèi)外公開出版物上、在國內(nèi)公開使用過或者以其他方式為公眾所知。這里的“公開”使用，指的是該技術(shù)方案的公開使用，而不是該產(chǎn)品的公開使用，如果產(chǎn)品的公開使用使得產(chǎn)品技術(shù)方案可以通過分析被他人得知，那么這種產(chǎn)品的公開使用就使得技術(shù)方案公開而喪失新穎性,請注意： 申請課

3、題一定要進行充分的查新工作；在發(fā)明論文時要注意是否會破壞待申請專利的新穎性，同時要注意保密,二、創(chuàng)造性 （一）中藥產(chǎn)品專利申請的創(chuàng)造性審查 按照中藥產(chǎn)品的組成可將其劃分為多活性組分的復(fù)方產(chǎn)品和單活性組分的單方產(chǎn)品。對于中藥的復(fù)方產(chǎn)品申請來說，大多數(shù)申請的產(chǎn)品是以本領(lǐng)域的常規(guī)技術(shù)工藝制成，而產(chǎn)品的醫(yī)療作用與生產(chǎn)該產(chǎn)品的原料配方組成有著密切的關(guān)系，原料組成這一重要的技術(shù)特征是大多數(shù)復(fù)方中藥專利申請的發(fā)明點之所在，因此，可以說，在評價中藥復(fù)方產(chǎn)品的創(chuàng)造性時，制備該產(chǎn)品的原料組成是決定性因素,請注意： 如果能從中藥復(fù)方中提取出吸收入血有效成份，再配成中藥復(fù)方，無疑，這類專利的更具有創(chuàng)造性，所開發(fā)的新藥

4、也可能被FDA接受,在此需要說明的是，大多數(shù)中藥產(chǎn)品是組成成分不清楚的混合物，很難用其成分組成來描述中藥產(chǎn)品，而在本領(lǐng)域的技術(shù)實踐當(dāng)中，通常是根據(jù)制備產(chǎn)品的原料組方是否相同來判斷兩個中藥產(chǎn)品是否相同的，因此，在這種情況下，采用以產(chǎn)品原料表述產(chǎn)品的方式來描述中藥復(fù)方產(chǎn)品，更適合于中藥的技術(shù)特點。 中藥復(fù)方產(chǎn)品創(chuàng)造性的判斷 有如下幾種情況：如果申請人所要求保護的產(chǎn)品，其原料組成是對現(xiàn)有方劑的改進，而制備方法屬于常規(guī)方法，申請人應(yīng)當(dāng)提供可信性的對比實驗數(shù)據(jù)或者對比療效資料，說明這種改進與已有技術(shù)相比產(chǎn)生了何種意外的突出效果，其創(chuàng)造性才可以被確認,這種意外的突出效果可以是產(chǎn)生了新用途，可以是療效的顯著

5、提高，可以是毒副作用的降低，也可以是成本的降低等（即是積極有益的效果）。這種改進可以是對現(xiàn)有方劑的加減，也可以是對現(xiàn)有方劑中藥物的替換。如果是對已知方劑的加減，申請人應(yīng)當(dāng)以可信性的舉證資料說明這種加減之后給發(fā)明帶來了何種意外突出效果。 同理，在現(xiàn)有方劑基礎(chǔ)上減去一味藥，制成的新產(chǎn)品也需要舉證資料。 如果專利申請的中藥其組成是一種全新的配方，現(xiàn)有技術(shù)當(dāng)中沒有記載與之相近或類似的產(chǎn)品，這種全新的中藥具備創(chuàng)造性。 如果一種中藥，由于制備方法的不同使得所制備的產(chǎn)品性能產(chǎn)生了意外的突出效果，這種方法制備的產(chǎn)品具備創(chuàng)造性,中藥單方產(chǎn)品的創(chuàng)造性判斷 對于單方中藥專利申請來說，如果一種物質(zhì)（植物、動物、礦物等

6、)在文獻中從未記載過，或者雖然記載過，但從未記載過具備藥用作用，只要這種物質(zhì)制成的中藥具有診斷、治療或預(yù)防疾病的作用，則此中藥具備創(chuàng)造性。需要注意的是這種物質(zhì)是與一定的方法聯(lián)系在一起的，不管該方法是常規(guī)方法還是非常規(guī)方法，必須經(jīng)過一定的方法將所述的物質(zhì)制備成藥。如只是原料物質(zhì)則不能獲得專利，因為這種物質(zhì)只是一種發(fā)現(xiàn)。 如果一項中藥產(chǎn)品的專利申請，是以一種從已知中藥原料中提取的有效部位作為活性成分，且這種活性成分是新分離出來的過去未曾報道過的物質(zhì)，由于和已有技術(shù)相比從該已知原料中分離出了新物質(zhì)，只要申請人以可信性的藥效資料證實了其醫(yī)療作用，該產(chǎn)品即具備創(chuàng)造性。在此，對于分離方法是否是常規(guī)方法不作

7、特殊要求,二）中藥方法專利申請的創(chuàng)造性判斷 對于已知產(chǎn)品（復(fù)方或單方）的制備方法，在生產(chǎn)過程中如果采用了不同于現(xiàn)有技術(shù)的提取、分離工藝、炮制工藝或其他制劑工藝，與現(xiàn)有技術(shù)相比有實質(zhì)性區(qū)別或產(chǎn)生了意外的突出效果，這種方法具備創(chuàng)造性。 對于提取、分離、炮制或其他制劑工藝來說，可以是某一過程方法的改進，也可以是多步驟的改進，而且，對于該方法的每一具體步驟來說，可能均屬于常規(guī)方法，只要該專利申請的有益效果是由于工藝方法產(chǎn)生的，這種方法從整體上組合起來即具備創(chuàng)造性。 對于所產(chǎn)生的有益效果來說，分兩種情況：一種情況是由于方法的改進給產(chǎn)品性能帶來了改善，如增加了新用途，或者使得原來的療效有所提高，或降低了副

8、作用，或延長了儲存期、提高了純度、改善了口感等。另一種情況是給生產(chǎn)過程帶來了改善，例如成本的降低、生產(chǎn)危險程度的降低、生產(chǎn)能耗的降低、原料資源的保護和利用、環(huán)境污染的降低、工藝的簡化、質(zhì)量控制的再現(xiàn)性提高等,3.中藥用途專利申請的創(chuàng)造性判斷 關(guān)于用途創(chuàng)造性的判斷，應(yīng)當(dāng)是與現(xiàn)有技術(shù)的對比，也就是說，一種已知的產(chǎn)品過去沒有這種用途，該用途也不能從其組成或現(xiàn)有技術(shù)當(dāng)中容易地推導(dǎo)出來，專利申請給出了一種新用途，只要這種新用途是可信的，則被認為是與現(xiàn)有技術(shù)相比具備創(chuàng)造性。由于新用途發(fā)明的關(guān)鍵之處在于新的藥理作用，因此，這種申請對于藥效資料的可信性要求比較嚴(yán)格,三、實用性 專利法第22 條第四款規(guī)定：實用性是指該發(fā)明或者實用新型能夠制造或者使用，并且能夠產(chǎn)生積極效果。 對于中藥來說，發(fā)明一種藥物，應(yīng)當(dāng)是具有醫(yī)療作用的產(chǎn)品，能夠再現(xiàn)性地達到其治療目的，這種再現(xiàn)性包括了產(chǎn)品的再現(xiàn)性和醫(yī)療效果的再現(xiàn)性，如