質(zhì)量管理體系講座PPT精選文檔

1、質(zhì)量管理體系,主講人:韓寶山 阿城繼電器股份有限公司,21世紀的競爭是科學技術(shù)的競爭”，科學技術(shù)的競爭是通過“國際貿(mào)易的競爭”來實現(xiàn)和完成的，兩者之間的轉(zhuǎn)換是通過質(zhì)量來傳遞的，因為科學技術(shù)轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力以“質(zhì)量”為紐帶的。這就是“21世紀是質(zhì)量的世紀”的由來,學習內(nèi)容,一、質(zhì)量管理體系概論 二、ISO9000系列質(zhì)量管理體系標準 三、質(zhì)量管理體系的組成 四、質(zhì)量管理體系文件 五、質(zhì)量管理體系要求 六、質(zhì)量管理體系的建立 七、質(zhì)量管理體系的審核,第一章 質(zhì)量管理體系概述,1.1 質(zhì)量管理體系 在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。 任何組織都需要管理。當管理與質(zhì)量有關(guān)時，則為質(zhì)量管理。質(zhì)量管理是在質(zhì)

2、量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動，通常包括制定質(zhì)量方針、目標以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制和質(zhì)量改進等活動。實現(xiàn)質(zhì)量管理的方針目標，有效地開展各項質(zhì)量管理活動，必須建立相應(yīng)的管理體系，這個體系就叫質(zhì)量管理體系,第一章 質(zhì)量管理體系概述,1.2 質(zhì)量管理體系的內(nèi)涵 1.2.1 質(zhì)量管理體系應(yīng)具有符合性 有效開展質(zhì)量管理，必須建立、實施和保持質(zhì)量管理體系，必須符合GB/T19001(等同采用ISO9000）要求,第一章 質(zhì)量管理體系概述,1.2.2 質(zhì)量管理體系應(yīng)具有系統(tǒng)性 質(zhì)量管理體系是相互關(guān)聯(lián)和作用的組合體，包括： 組織結(jié)構(gòu) 程序 過程 資源,第一章 質(zhì)量管理體系概述,1.2.3 質(zhì)量管理體系應(yīng)具有全面

3、有效性 質(zhì)量管理體系的運行應(yīng)是全面有效的，既能滿足組織內(nèi)部質(zhì)量管理的要求，又能滿足組織與顧客的合同要求，還能滿足第二方認定、第三方認證和注冊的要求,第一章 質(zhì)量管理體系概述,1.2.4 質(zhì)量管理體系應(yīng)具有預(yù)防性 質(zhì)量管理體系應(yīng)能采用適當?shù)念A(yù)防措施，有一定的防止重要質(zhì)量問題發(fā)生的能力,第一章 質(zhì)量管理體系概述,1.2.5 質(zhì)量管理體系應(yīng)具有動態(tài)性 最高管理者定期批準進行內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，定期進行管理評審，以改進質(zhì)量管理體系；還要支持質(zhì)量職能部門采用糾正措施和預(yù)防措施改進過程，從而完善體系,1.3 質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求 GB/T19000族標準區(qū)分了質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求。 GB/T

4、19001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。質(zhì)量管理體系要求是通用的，適用于所有行業(yè)或經(jīng)濟領(lǐng)域。GB/T19001本身并不規(guī)定產(chǎn)品要求。 產(chǎn)品要求可由顧客規(guī)定，或由組織通過預(yù)測顧客的要求規(guī)定，或由法規(guī)規(guī)定。在某些情況下，產(chǎn)品要求和有關(guān)過程的要求可包含在諸如技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品標準、合同協(xié)議和法規(guī)要求中,第一章 質(zhì)量管理體系概述,1.4 質(zhì)量檢驗和質(zhì)量管理的區(qū)別： 首先，質(zhì)量檢驗與質(zhì)量管理的概念是不同的，質(zhì)量檢驗是通過觀察和判斷，適當時結(jié)合測量、試驗所進行的符合性評價。質(zhì)量管理是指導和控制組織的與質(zhì)量有關(guān)的相互協(xié)調(diào)的活動?？梢姡|(zhì)量檢驗是一種符合性的檢查、評價。而質(zhì)量管理是一種指導和控制方面活動,第一章 質(zhì)量管

5、理體系概述,其次，從質(zhì)量管理的發(fā)展各階段來看，每個階段都包括質(zhì)量檢驗的內(nèi)容。質(zhì)量檢驗在質(zhì)量管理初期曾發(fā)揮過主導作用；由于質(zhì)量檢驗在生產(chǎn)過程中是一個不可缺少的工種，每一個生產(chǎn)環(huán)節(jié)都離不開質(zhì)量檢驗，因此質(zhì)量檢驗是企業(yè)質(zhì)量管理的基礎(chǔ)。 另外，企業(yè)質(zhì)量管理強調(diào)一切以預(yù)防為主。預(yù)防和把關(guān)是質(zhì)量管理不可分割的兩個重要職能，而預(yù)防和控制要靠信息和數(shù)據(jù)，質(zhì)量信息和數(shù)據(jù)又正是靠質(zhì)量檢驗得來,第一章 質(zhì)量管理體系概述,1.4 重要術(shù)語 a) 質(zhì)量 一組固有特性滿足要求的程度 注1：術(shù)語“質(zhì)量”可使用形容詞如差、好或優(yōu)秀來修飾。 注2：“固有的”(其反義是“賦予的”)就是指在某事或某物中本來就有的,尤其是那種永久的

6、特性。 b) 質(zhì)量管理體系 在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系,第一章 質(zhì)量管理體系術(shù)語,c) 要求 明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望 注1：“通常隱含”是指組織、顧客和其他相關(guān)方的慣例或一般做法，所考慮的需求或期望是不言而喻的。 注2：特定要求可使用修飾詞表示，如產(chǎn)品要求、質(zhì)量管理要求、顧客要求。 注3：規(guī)定要求是經(jīng)明示的要求，如在文件中闡明 注4：要求可由不同的相關(guān)方提出,第一章 質(zhì)量管理體系術(shù)語,d) 質(zhì)量方針 由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向 e) 質(zhì)量目標 在質(zhì)量方面所追求的目的 f) 最高管理者 在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人,第一章 質(zhì)量管理體

7、系術(shù)語,g) 過程 一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動 h) 產(chǎn)品 過程的結(jié)果 i) 記錄 闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件,第一章 質(zhì)量管理體系術(shù)語,1.5 質(zhì)量管理八項原則 八項質(zhì)量管理原則是在總結(jié)質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，用高度概括、易于理解的語言所表述的質(zhì)量管理的最基本、最通用的一般性規(guī)律，它是組織的領(lǐng)導者有效實施質(zhì)量管理工作必須遵循的原則，是制定ISO標準的理論基礎(chǔ),第一章 質(zhì)量管理八項原則,1) 以顧客為關(guān)注焦點 組織依存于顧客。因此，組織應(yīng)當理解顧客當前和未來的需要，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。 a) 了解并掌握顧客的需求和期望； b) 確保將顧客和需

8、求和期望相結(jié)合； c) 確保將顧客和需求和期望在整個組織內(nèi)進行 溝通； d) 測量顧客滿意程度并根據(jù)結(jié)果采取相應(yīng)的活 動措施； e) 管理好與顧客的關(guān)系； f) 兼顧顧客與其他相關(guān)方之間的利益,第一章 質(zhì)量管理體八項原則,2) 領(lǐng)導作用 領(lǐng)導者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應(yīng)當創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標的內(nèi)部環(huán)境。 a) 通過制定質(zhì)量方針來描述組織未來的遠景； b) 制定可測量的、經(jīng)過努力可以實現(xiàn)的、具有挑 戰(zhàn)性的并能使組織獲益的質(zhì)量目標； c) 為員工提供所需的資源、培訓，并賦予其職責 范圍內(nèi)的自主權(quán)； e) 鼓勵激勵員工并承認員工的貢獻,第一章 質(zhì)量管理八項原則,3) 全員參與

9、 各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益,第一章 質(zhì)量管理八項原則,4) 過程方法 組織內(nèi)諸過程的系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理，可稱之為“過程方法,第一章 質(zhì)量管理八項原則,資源管理,測量、分 析和改進,管理職責,產(chǎn)品實現(xiàn),質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進,顧客,要求,產(chǎn)品,輸入,輸出,滿意,增值活動,信息流,圖1 以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式,顧客,第一章 質(zhì)量管理八項原則,注：此外稱之為“PDCA”的方法可適用于所有過程 PDCA的模式簡述如下： P計劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供 結(jié)果建立 必要的目標和過程 D實施：實施過程 C檢查：

10、根據(jù)方針、目標和產(chǎn)品要求，對過程和 產(chǎn)品進行監(jiān)視和測量，并報告結(jié)果 A處置：采取措施，以持續(xù)改進過程業(yè)績,第一章 質(zhì)量管理八項原則,P D C A是英語單詞Plan(計劃)、Do(執(zhí)行/實施)、Check(檢查)和Action(行動)的第一個字母，PDCA循環(huán)就是按照這樣的順序進行質(zhì)量管理，并且循環(huán)不止地進行下去的科學程序,第一章 質(zhì)量管理八項原則,示例:“以顧客為中心”要求的實施 最高管理者確定顧客要求；P 建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標； 建立質(zhì)量管理體系過程和職責； 提供必要的資源； 實施質(zhì)量管理體系；D 內(nèi)部質(zhì)量體系測量、評價和外部質(zhì)量體系評價 （顧客滿意測量和監(jiān)控）；C 改進體系、滿足

11、顧客要求。 A,第一章 質(zhì)量管理八項原則,5）管理的系統(tǒng)方法 將相互聯(lián)系的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目標的有效性和效率。 系統(tǒng)方法的特點在于它圍繞某一設(shè)定的方針和目標，確定實現(xiàn)這一方針和目標的關(guān)鍵活動，識別由這些活動構(gòu)成的過程，分析這些過程間的相互作用和相互影響的關(guān)系，按照某種方式或規(guī)律將這些過程有機地組合成一個系統(tǒng)，管理由這些過程構(gòu)成的系統(tǒng)，使之能協(xié)調(diào)地運行,第一章 質(zhì)量管理八項原則,6）持續(xù)改進 持續(xù)改進總體業(yè)績應(yīng)當是組織有一個永恒目標。 事物是不斷發(fā)展的，都會經(jīng)歷一個由不完善到完善、直至更新的過程，人們對過程的結(jié)果的質(zhì)量要求也在不斷提高。因此，管理的重點應(yīng)關(guān)注變

12、化或更新產(chǎn)品所產(chǎn)生結(jié)果的有效性和效率，這就是一種持續(xù)改進的活動。由于改進是無止境的，所以持續(xù)改進是組織的永恒目標之一,第一章 質(zhì)量管理八項原則,7） 基于事實的決策方法 有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。 成功的結(jié)果取決于活動實施之前的精心準備和正確的決策，而正確適宜的決策依賴于良好的決策方法，依據(jù)準確的數(shù)據(jù)和信息進行邏輯判斷分析時可借助于其他的輔助手段，如統(tǒng)計技術(shù)等,第一章 質(zhì)量管理八項原則,8） 互利的供方關(guān)系 組織與供方是相互依存的互相的關(guān)系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力。 通常，某一個產(chǎn)品不可能由一個組織從最初的原材料開始加工直至形成最終顧客使用的產(chǎn)品，而是往往通過多個組織分工協(xié)作來完

13、成的，因此，絕大多數(shù)組織都有其供方，供方所提供的高質(zhì)量產(chǎn)品是組織為顧客提供高質(zhì)量產(chǎn)品的保證之一。所以，組織與供方的合作交流是非常重要的,第一章 質(zhì)量管理八項原則,2.1 質(zhì)量管理標準的產(chǎn)生背景 59年，美國，MIL-Q-9858A(質(zhì)量大綱要求)； 71年，美標準學會和工程師學會制定了有關(guān)質(zhì)量保證的標準，成績顯著； 79年，英國，BS5750質(zhì)量保證標準； 79年，加拿大，CSAZ-229質(zhì)量保證標準； 之后，各國都有自己的質(zhì)量保證標準，從而開始了質(zhì)量保證標準的國際化的工作,第二章 ISO9000系列質(zhì)量管理體系標準,2.2 國際標準化組織ISO 國際標準化組織ISO(Internationa

14、l Organization for Standardization)成立于1947年，是由90多個國家級標準團體參加的國際標準組織，也是世界上最大的具有民間性質(zhì)的標準化機構(gòu)。 我國于1987年成為ISO的正式成員國,第二章 ISO9000系列質(zhì)量管理體系標準,2.3 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會 1979年，英國標準學會向ISO提交了一份建議，要求ISO制定有關(guān)質(zhì)量保證技術(shù)實踐的國際標準，當時的想法就是對質(zhì)量管理活動的通用特性進行標準化，以便給生產(chǎn)者顧客帶來收益。ISO根據(jù)BSI的建議，于1979年批準成立了“質(zhì)量保證技術(shù)委員會(TC176)”。1987年6月將TC176改名為“質(zhì)量管理與質(zhì)

15、量保證技術(shù)委員會,第二章 ISO9000系列質(zhì)量管理體系標準,2.4 標準發(fā)布情況 1987年，ISO/TC176發(fā)布了ISO9000、ISO9001、ISO9002、ISO9003質(zhì)量保證模式 標準和ISO9004質(zhì)量管理和質(zhì)量管理體系要素指南。1994年，國際標準化組織對其進行了全面的修改，并重新頒布實施。2000年ISO對ISO9000系列標準進行了重大改版，發(fā)布了2000版ISO9000族標準,第二章 ISO9000系列質(zhì)量管理體系標準,核心標準 ISO 9000 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語 ISO 9001 質(zhì)量管理體系要求 ISO 9004 質(zhì)量管理體系業(yè)績改進指南 ISO 19011

16、 質(zhì)量和環(huán)境管理審核指南,其他標準： ISO 10012 測量設(shè)備的質(zhì)量保證要求,2000版ISO 9000族標準的構(gòu)成,第二章 ISO9000系列質(zhì)量管理體系標準,2.5 ISO9000標準的優(yōu)缺點 最大優(yōu)點是把質(zhì)量管理的四個基石列入控制范圍即: 1)文件和資料的控制：體系運行的基礎(chǔ)，只有使用有效的文件，才能使體系有條不紊的運行。 2)內(nèi)部質(zhì)量審核：對內(nèi)部不斷“診斷”，及時發(fā)現(xiàn)和改進。 3)管理復(fù)審：領(lǐng)導對質(zhì)量方針和目標進行全面檢查和評價，也是反映領(lǐng)導的質(zhì)量意識。 4)糾正和預(yù)防措施：ISO9000標準不是不允許出現(xiàn)問題，而是強調(diào)出現(xiàn)后如何糾正和預(yù)防,第二章 ISO9000系列質(zhì)量管理體系標

17、準,2.5.1 優(yōu)點： 提高生產(chǎn)力、效率和溝通； 減少錯誤和故障； 是不斷改進的基礎(chǔ)； 維持生產(chǎn)過程穩(wěn)定性并標準化； 提供全面質(zhì)量管理體系； 國際承認； 十分有效的產(chǎn)品及服務(wù)管理工具； 提高士氣、改善企業(yè)文化,第二章 ISO9000系列質(zhì)量管理體系標準,2.5.2 缺點： 缺乏彈性； 標準要素不能包括所有情況； 涉及的文件工序多； 需要資金支持； 過于一般化，可能會產(chǎn)生不同的解釋； 規(guī)定了應(yīng)該“做什么”，沒有規(guī)定“如何去做,第二章 ISO9000系列質(zhì)量管理體系標準,GB/T 19000-2000 等同采用 ISO 9000:2000 GB/T 19001-2000 等同采用 ISO 9001

18、:2000 GB/T 19004-2000 等同采用 ISO 9004:2000,第二章 ISO9000系列質(zhì)量管理體系標準,2.6 ISO9000系列標準與中國國家標準的關(guān)系,第三章 質(zhì)量管理體系的組成,組織結(jié)構(gòu) (組織機構(gòu)和職責權(quán)限) 程序(標準、手冊、計劃、工藝、檢驗等) 過程(產(chǎn)品的全過程) 資源(各類資源,體系組成,質(zhì)量管理體系的組成,人、財、物,機構(gòu),職責,權(quán)限,方法、程序,質(zhì)量活動,經(jīng)濟,有效,協(xié)調(diào),第三章 質(zhì)量管理體系的組成,3.1 組織機構(gòu) 在企業(yè)的全部管理工作中應(yīng)建立與質(zhì)量管理體系相適應(yīng)的組織機構(gòu)，規(guī)定各機構(gòu)的隸屬關(guān)系和聯(lián)系方法,第三章 質(zhì)量管理體系的組成,3.2 工作程序

19、 工作程序是質(zhì)量管理體系文件的主要組成部分，主要包括： 質(zhì)量手冊、程序文件、各種工作標準和管理標準、質(zhì)量計劃、各種工藝、試驗、檢驗規(guī)程等,第三章 質(zhì)量管理體系的組成,3.3 過程 質(zhì)量管理體系中的各項過程，貫穿于產(chǎn)品質(zhì)量形成的全過程，也就是存在于質(zhì)量環(huán)的各個階段,第三章 質(zhì)量管理體系的組成,3.4 資源 資源是質(zhì)量管理體系的基本組成部分，也是企業(yè)能生產(chǎn)出合格產(chǎn)品的必要條件。資源包括： 1) 人力資源；(能力、意識和培訓、資格認可) 2) 基礎(chǔ)設(shè)施；(工作場所、設(shè)備、運輸或通訊) 3) 工作環(huán)境,第三章 質(zhì)量管理體系的組成,4.1 質(zhì)量手冊 質(zhì)量手冊一般可規(guī)定以下基本內(nèi)容： 1)企業(yè)的質(zhì)量方針；

20、 2)企業(yè)的組織機構(gòu)及其質(zhì)量職責； 3)各質(zhì)量管理體系要素的基本控制程序； 4)質(zhì)量手冊的管理辦法,第四章 質(zhì)量管理體系文件,4.2 質(zhì)量管理體系程序文件 書面的質(zhì)量管理體系程序是對那些影響質(zhì)量的活動進行全面策劃和管理所用的基本文件,第四章 質(zhì)量管理體系文件,4.3 作業(yè)指導書 作業(yè)指導書是一種質(zhì)量文件，它是指導企業(yè)的員工如何做好規(guī)定的質(zhì)量活動,第四章 質(zhì)量管理體系文件,4.4 質(zhì)量記錄 質(zhì)量記錄是為已完成的活動或達到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件。 質(zhì)量記錄是重要的證明文件。 質(zhì)量記錄是信息的基礎(chǔ)資料,第四章 質(zhì)量管理體系文件,4.5 質(zhì)量計劃 質(zhì)量計劃一般包括： 1)應(yīng)達到的質(zhì)量目標； 2)實際

21、動作的各過程的步驟(可以用流程圖或類似圖表示過程的要求)； 3)各階段的責任、權(quán)限和資源的分配； 4)應(yīng)采用的書面程序和作業(yè)指導書； 5)有關(guān)階段(設(shè)計、研制、采購、生產(chǎn)等)的試驗、檢驗和審核大綱,第四章 質(zhì)量管理體系文件,6)隨項目的進展而修改和完善質(zhì)量計劃的書面程序； 7)測量達到質(zhì)量目標的方法； 8)為達到質(zhì)量目標必須采取的其它措施。如：更新檢驗技術(shù)，研究新的工藝方法和設(shè)備、用戶的監(jiān)督、驗證等,第四章 質(zhì)量管理體系文件,4.7 文件管理要求： 嚴禁在受控文件上面亂寫亂畫； 嚴禁將受控文件隨意丟棄； 文件發(fā)放前必須經(jīng)指定的人員批準； 要保留文件發(fā)放記錄； 文件發(fā)放記錄要具有唯一追溯性； 文

22、件更改必需按照既定的程序執(zhí)行，嚴禁隨意更改； 文件作廢必須按照規(guī)定執(zhí)行,第四章 質(zhì)量管理體系文件,4.8 如何做好本部門的文件記錄的控制 a) 按文件控制程序的要求對本部門文件的編制、發(fā)放、借閱、回收、修改、銷毀進行控制，強調(diào)按權(quán)限進行批準，并予以記錄； b) 對外來文件，首先要蓋章登記，并按要求識別其適用性，應(yīng)控制分發(fā)數(shù)量及范圍； c) 建立本部門本部們受控文件清單和記錄清單； d) 要求建立相應(yīng)的質(zhì)量記錄，并將記錄分類、整理,第四章 質(zhì)量管理體系文件,4.9 質(zhì)量管理體系文件實施過程中要求 寫到的一定要做到，做到的一定要留有記錄 這是標準的要求，為保證產(chǎn)品質(zhì)量、保證質(zhì)量體系正常有效運行所必

23、須的要求。也就是說，凡寫在質(zhì)量體系文件上的就一定要做到，這叫“按章辦事”，不能說一套，做一套。標準強調(diào)開展過的質(zhì)量活動都必須有記錄（證據(jù)），這叫“有據(jù)可查”，如果沒有記錄，拿什么來證明你做過了呢,第四章 質(zhì)量管理體系文件,5.1 與顧客有關(guān)的過程 包括: 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 顧客溝通,第五章 質(zhì)量管理體系要求,為什么要對產(chǎn)品有關(guān)的要求進行評審？ 公司通過對產(chǎn)品要求的評審以充分明確顧客明示、隱含的或必要的需求；確定公司具有滿足產(chǎn)品規(guī)定要求的能力。公司不能承接那些超出公司設(shè)計能力的和要求不明確的項目。如要求不明的項目，顧客往往會頻繁改變其要求，不但嚴重影響公司的工作效率

24、，也給產(chǎn)品埋下了質(zhì)量缺陷的隱患,第五章 質(zhì)量管理體系要求,5.2 設(shè)計和開發(fā) 設(shè)計和開發(fā)職能把顧客需要轉(zhuǎn)化為材料、產(chǎn)品和過程的技術(shù)規(guī)范，并提出產(chǎn)品設(shè)計圖樣和技術(shù)標準，進行樣品(樣機)試驗以及小批量產(chǎn)品試制，通過設(shè)計評審進一步改進和完善設(shè)計，最終完成產(chǎn)品的定型,第五章 質(zhì)量管理體系要求,設(shè)計和開發(fā)包括: 設(shè)計和開發(fā)策劃； 設(shè)計和開發(fā)輸入； 設(shè)計和開發(fā)輸出； 設(shè)計和開發(fā)評審； 設(shè)計和開發(fā)驗證； 設(shè)計和開發(fā)確認； 設(shè)計和開發(fā)更改,第五章 質(zhì)量管理體系要求,5.3 采購 采購控制包括: 采購的產(chǎn)品分級； 供方的選擇和評價； 采購產(chǎn)品的信息； 采購產(chǎn)品的驗證,第五章 質(zhì)量管理體系要求,5.4 生產(chǎn)和服務(wù)

25、提供 過程控制是指從投料開始到制成品的整個過程的質(zhì)量控制。它是企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量控制的重要環(huán)節(jié)。也是企業(yè)形成產(chǎn)品符合性質(zhì)量的關(guān)鍵，其質(zhì)量職能是根據(jù)設(shè)計和工藝技術(shù)文件的規(guī)定和生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制計劃，控制各項影響過程質(zhì)量的因素，保證生產(chǎn)出符合設(shè)計規(guī)范質(zhì)量要求的產(chǎn)品,第五章 質(zhì)量管理體系要求,生產(chǎn)和服務(wù)提供控制包括： 生產(chǎn)和服務(wù)提供控制； 特殊過程的確認； 標識和可追溯性； 顧客財產(chǎn)； 產(chǎn)品防護,第五章 質(zhì)量管理體系要求,5.5 監(jiān)視和測量裝置的控制 組織應(yīng)確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù),第五章 質(zhì)量管理體系要求,5.6 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 組織應(yīng)對產(chǎn)品的特性進

26、行監(jiān)視和測量，以驗證產(chǎn)品要求已得到滿足。 它是是根據(jù)給定的質(zhì)量標準，按照一定的驗證方法和程序，對被驗證的物資進行分析、測量，并將分析和測量結(jié)果與給定的質(zhì)量標準進行對比，以其質(zhì)量特性作出合格與否的判定。既有把關(guān)作用又起預(yù)防作用，是產(chǎn)品質(zhì)量形成過程極重要的環(huán)節(jié),第五章 質(zhì)量管理體系要求,第五章 質(zhì)量管理體系要求,檢驗：通過觀察和判斷，適當時結(jié)合測量、試驗所進行的符合性評價。 驗證：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定。 注1：“已驗證”一詞用于表示相應(yīng)的狀態(tài)。 注2：認定可包括下述活動，如： 變換方法進行計算； 將新設(shè)計規(guī)范與已證實的類似設(shè)計規(guī)范進行 比較； 進行試驗和演示； 文件發(fā)布前的評

27、審,與檢驗有關(guān)的術(shù)語 1) 合格(符合)：滿足要求。 2) 不合格(不符合)：未滿足要求。 3) 返工：為使不合格產(chǎn)品符合要求而對其采 取的措施。 4) 返修：為使不合格產(chǎn)品滿足預(yù)期用途而對 其所采取的措施,第五章 質(zhì)量管理體系要求,5.7 不合格品控制對不合格品的控制通常包括標識、隔離、評審、處置和防止再發(fā)生，這是質(zhì)量管理體系中最重要的要素之一,第五章 質(zhì)量管理體系要求,5.8 數(shù)據(jù)分析組織應(yīng)確定、收集和分析適當?shù)臄?shù)據(jù)，以證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性,第五章 質(zhì)量管理體系要求,5.9 糾正措施 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取

28、的措施。任何企業(yè)所生產(chǎn)的產(chǎn)品，難免會出現(xiàn)不合格問題。一個比較健全的質(zhì)量管理體系應(yīng)能從審核、過程不合格報告、管理評審、市場反饋和顧客投訴中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，找出原因。采取糾正措施。糾正措施始于質(zhì)量問題的識別，并包括為了排除問題再發(fā)生的可能性，或把問題再發(fā)生的可能性減少到最低限度，消除產(chǎn)生不合格的原因而采取的措施,第五章 質(zhì)量管理體系要求,5.10 預(yù)防措施 為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。 組織應(yīng)確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格發(fā)生。 確定潛在不合格及其原因； 采取措施,第五章 質(zhì)量管理體系要求,6.1 質(zhì)量管理體系的策劃與設(shè)計 6.1.1 教育培訓，統(tǒng)一認識 質(zhì)

29、量管理體系建立和完善的過程，是始于教育，終于教育的過程，也是提高認識和統(tǒng)一認識的過程，教育培訓要分層次，循序漸進地進行。 第一層次為決策層。 第二層次為管理層，重點是管理、技術(shù)和生產(chǎn)部門的負責人，以及與建立質(zhì)量管理體系有關(guān)的工作人員。 第三層次為執(zhí)行層，即與產(chǎn)品質(zhì)量形成全過程有關(guān)的作業(yè)人員,第六章 質(zhì)量管理體系的建立,6.1.2 組織落實，擬定計劃 在制定工作計劃時應(yīng)注意： 1)目標要明確。要完成什么任務(wù)，要解決哪些主要問題，要達到什么目的？ 2)要控制進程。建立質(zhì)量管理體系的主要階段要規(guī)定完成任務(wù)的時間表、主要負責人和參與人員、以及他們的職責分工及相互協(xié)作關(guān)系。 3)要突出重點。重點主要是體

30、系中的薄弱環(huán)節(jié)及關(guān)鍵的少數(shù),第六章 質(zhì)量管理體系的建立,6.1.3 確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量目標 質(zhì)量方針體現(xiàn)了一個組織對質(zhì)量的追求，對顧客的承諾，是職工質(zhì)量行為的準則和質(zhì)量工作的方向。制定質(zhì)量方針的要求是： 1) 與總方針相協(xié)調(diào)； 2) 應(yīng)包含質(zhì)量目標； 3) 結(jié)合組織的特點； 4) 確保各級人員都能理解和堅持執(zhí)行,第六章 質(zhì)量管理體系的建立,6.1.4 現(xiàn)狀調(diào)查和分析 現(xiàn)狀調(diào)查和分析的目的是為了合理地選擇體系要素，內(nèi)容包括： 1)體系情況分析。即分析本組織的質(zhì)量管理體系情況，以便根據(jù)所處的質(zhì)量管理體系情況選擇質(zhì)量管理體系要素的要求。 2)產(chǎn)品特點分析。即分析產(chǎn)品的技術(shù)密集程度、使用對象、產(chǎn)品

31、安全特性等，以確定要素的采用程度,第六章 質(zhì)量管理體系的建立,3)組織結(jié)構(gòu)分析。組織的管理機構(gòu)設(shè)置是否適應(yīng)質(zhì)量管理體系的需要。應(yīng)建立與質(zhì)量管理體系相適應(yīng)的組織結(jié)構(gòu)并確立各機構(gòu)間隸屬關(guān)系、聯(lián)系方法。 4)生產(chǎn)設(shè)備和檢測設(shè)備能否適應(yīng)質(zhì)量管理體系的有關(guān)要求。 5)管理和操作人員的組成、結(jié)構(gòu)及水平狀況的分析。 6)管理基礎(chǔ)工作情況分析。即標準化、計量、質(zhì)量教育和質(zhì)量信息等工作的分析,第六章 質(zhì)量管理體系的建立,6.1.5 調(diào)整組織結(jié)構(gòu)，配備資源 組織機構(gòu)設(shè)置多數(shù)并不是按質(zhì)量形成客觀規(guī)律來設(shè)置相應(yīng)的職能部門的，所以必須將活動中相應(yīng)的工作職責和權(quán)限分配到各職能部門。一個質(zhì)量職能部門可以參與多個質(zhì)量活動，但

32、不要讓一項質(zhì)量活動由多個職能部門來負責。在活動展開的過程中，相應(yīng)的硬件、軟件和人員配備，根據(jù)需要應(yīng)進行適當?shù)恼{(diào)配和充實,第六章 質(zhì)量管理體系的建立,6.2 質(zhì)量管理體系文件的編制 質(zhì)量管理體系文件的編制內(nèi)容和要求，從質(zhì)量管理體系的建設(shè)角度講，應(yīng)強調(diào)幾個問題： 1) 體系文件一般應(yīng)在第一階段工作完成后才正式制訂，必要時也可交叉進行。 2) 除質(zhì)量手冊需統(tǒng)一組織制訂外，其它體系文件應(yīng)按分工由歸口職能部門分別制訂，先提出草案，再組織審核，這樣做有利于今后文件的執(zhí)行。 3) 質(zhì)量管理體系文件的編制應(yīng)結(jié)合本單位的質(zhì)量職能分配進行,第六章 質(zhì)量管理體系的建立,6.3 質(zhì)量管理體系的試運行 質(zhì)量管理體系文件

33、編制完成后，質(zhì)量管理體系將進入試運行階段。其目的，是通過試運行，考驗質(zhì)量管理體系文件的有效性和協(xié)調(diào)性，并對暴露出的問題，采取改進措施和糾正措施，以達到進一步完善質(zhì)量管理體系文件的目的,第六章 質(zhì)量管理體系的建立,6.4 質(zhì)量管理體系的審核與評審 質(zhì)量管理體系審核在體系建立的初始階段往往更加重要。在這一階段質(zhì)量管理體系審核的重點，主要是驗證體系文件的適用性和有效性,第六章 質(zhì)量管理體系的建立,質(zhì)量管理體系審核 審核用于確定符合質(zhì)量管理體系要求的程度。審核發(fā)現(xiàn)用于評定質(zhì)量管理體系的有效性和識別改進的機會。 第一方審核用于內(nèi)部目的，由組織自己或以組織的名義進行，可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)。 第二方

34、審核由組織的顧客或由其他人以顧客的名義進行。 第三方審核由外部獨立的組織進行。這類組織通常是經(jīng)認可的，提供符合(如：GB/T19001)要求的認證或注冊,第七章 質(zhì)量管理體系審核,7.1 質(zhì)量管理體系認證 體系認證的實施步驟： 認證申請、體系審核、審批與注冊發(fā)證、監(jiān)督,認證申請,體系審核,審批、注冊,監(jiān) 督,第七章 質(zhì)量管理體系審核,7.1.1 認證申請 企業(yè)向其自愿選擇的某個體系認證機構(gòu)提出申請，按機構(gòu)要求提交申請文件，包括企業(yè)質(zhì)量手冊等。體系認證機構(gòu)根據(jù)企業(yè)提交的申請文件，決定是否受理申請，并通知企業(yè)。按慣例，機構(gòu)不能無故拒絕企業(yè)的申請,第七章 質(zhì)量管理體系審核,7.1.2 體系審核 體系認證機構(gòu)指派數(shù)名國家注冊審核人員實施審核工作，包括審查企業(yè)的質(zhì)量手冊，到企業(yè)現(xiàn)場查證實際執(zhí)行情況，提交審核報告,第七章 質(zhì)量管理體系審核,7.1.3 審批與注冊發(fā)證 體系認證機構(gòu)根據(jù)審核報告，經(jīng)審查決定是否批準認證。對批準認證的企業(yè)頒發(fā)體系認證證書，并將企業(yè)的有關(guān)情況注冊公布，準予企業(yè)以一定方式使用體系認證標志。證書有效期通常為三年,第七章 質(zhì)量管理體系審核,7.1.4 監(jiān)督 在證書有效