清潔驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告 草

1、dph200型鋁塑泡罩包裝機(jī)清潔驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告編號(hào)： 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估項(xiàng)目名稱(chēng)dph200型鋁塑泡罩包裝機(jī)清潔驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組成員姓名部門(mén)職務(wù)簽名日期組長(zhǎng)組員制定人制定日期審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期1. 目的：對(duì)制劑車(chē)間的dph200型鋁塑泡罩包裝機(jī)的清潔過(guò)程進(jìn)行評(píng)估，確定清潔過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，采取相應(yīng)的控制措施進(jìn)行控制，確保設(shè)備的清潔效果達(dá)到要求，避免產(chǎn)品受污染或交叉污染，保障產(chǎn)品質(zhì)量。為dph200型鋁塑泡罩包裝機(jī)的清潔和清潔驗(yàn)證提供風(fēng)險(xiǎn)分析的參考依據(jù)，確保驗(yàn)證的結(jié)果可靠。2. 范圍：本評(píng)估報(bào)告適用于制劑車(chē)間泡罩包裝一室、泡罩包裝二室，dph200型鋁塑泡罩包裝機(jī)的清潔及清潔驗(yàn)證。3.

2、概述：dph200型鋁塑泡罩包裝機(jī)是制劑車(chē)間鋁塑泡罩包裝工段的生產(chǎn)設(shè)備，安裝于制劑車(chē)間泡罩包裝一室、泡罩包裝二室，用于xxxxx片的鋁塑泡罩包裝工段的生產(chǎn)。dph200型鋁塑泡罩包裝機(jī)是生產(chǎn)xxxx片的專(zhuān)用設(shè)備，根據(jù)dph200型鋁塑泡罩包裝機(jī)的構(gòu)造及物料與其接觸的表面，結(jié)合實(shí)際經(jīng)驗(yàn)判斷設(shè)備最難清洗的部位為1、料斗內(nèi)壁拐角處；2、送料槽（打孔處）；3、送料盤(pán)（下料處）；4、送料軌道等部位。1243對(duì)該設(shè)備的清潔進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定設(shè)備在清潔過(guò)程中可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，并針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)采取相應(yīng)的控制措施，然后通過(guò)清潔驗(yàn)證的方式確定清潔效果，以防止藥品的污染，保障藥品質(zhì)量。3.1 設(shè)備主要技術(shù)參數(shù)見(jiàn)下表：設(shè)備

3、編號(hào)設(shè)備名稱(chēng)dph200型鋁塑泡罩包裝機(jī)設(shè)備型號(hào)dph200所屬部門(mén)設(shè)備位置設(shè)備材質(zhì)不銹鋼電源400v三相交流電，50hz，消耗功率約10kw生產(chǎn)能力（沖切次數(shù)）：包裝帶對(duì)打線速度10m/min最大成型深度10mm最大成型面積（長(zhǎng)寬）220mm250mm最大牽引（進(jìn)給）距離240mm最大沖切長(zhǎng)度106mm熱成型材料（pvc）厚度0.250.35mm 最大寬度230mm卷筒內(nèi)徑7076mm 最大卷筒直徑600mm單面涂膠鋁箔厚度0.02mm 最大寬度230mm卷筒內(nèi)徑7076mm 最大卷筒直徑240mm外形尺寸（長(zhǎng)寬高）420012502200mm重量約2.5103kg耗氣量約15 m3/h（壓

4、力0.60.9mpa耗水量0.2m3/h3.2 主要工作原理pvc加熱泡罩成型藥品充填漏片檢測(cè)熱壓封合打印批號(hào)硌撕裂線沖切板塊3.3 主要結(jié)構(gòu)及部件pvc加熱裝置（兩塊相互平行的組合式加熱板）泡罩成型裝置（成型板和吹氣板）牽引（進(jìn)給）裝置（固定氣夾和活動(dòng)氣夾）藥品充填裝置（料斗，自動(dòng)下料器包括送料盤(pán)、送料槽、送料軌道） 熱壓封合裝置（熱壓傳動(dòng)輥與網(wǎng)紋輥）打印批號(hào)裝置硌撕裂線裝置沖切板塊裝置3.4 直接接觸藥品的部位有：藥品充填裝置（料斗、自動(dòng)下料器包括送料盤(pán)、送料槽、送料軌道） 3.5 間接接觸藥品的部件：泡罩成型裝置的吹氣板。3.8 產(chǎn)品組份及各組份特性列表產(chǎn)品名稱(chēng)xxxx片組 分顏色性狀水

5、中溶解性氣味穩(wěn)定性毒性活性成分淡黃色粉末。不溶。無(wú)易失活，但無(wú)降解產(chǎn)物。無(wú)淡黃色粉末。不溶。無(wú)易失活，但無(wú)降解產(chǎn)物。無(wú)淡黃色粉末。不溶。無(wú)易失活，但無(wú)降解產(chǎn)物。無(wú)輔料白色的結(jié)晶性顆?；蚍勰?。易溶。無(wú)臭，微甜。穩(wěn)定。無(wú)白色結(jié)晶或顆粒狀粉末。易溶。無(wú)臭，味甜。穩(wěn)定。無(wú)乳黃色均勻干燥粉末。易溶。具有乳香味穩(wěn)定。無(wú)白色或類(lèi)白色粉末。 不溶。無(wú)臭，無(wú)味。穩(wěn)定。無(wú)白色或黃色粉末。 溶于水形成膠體溶液。無(wú)臭、無(wú)味、穩(wěn)定。無(wú)色半透明晶體或白色顆?；虬咨Y(jié)晶性粉末。易溶。無(wú)臭、味極酸。穩(wěn)定。無(wú)無(wú)色結(jié)晶或白色結(jié)晶性粉末。極易溶。無(wú)臭、味甜。穩(wěn)定。無(wú)白色輕松無(wú)砂性的細(xì)粉。不溶。微有特臭。穩(wěn)定。無(wú)4. 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估使用的

6、方法和工具4.1 使用的工具：失敗模式分析（fmea）4.2 風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先度（優(yōu)先等級(jí)或）rpn的定級(jí)標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)rpn=嚴(yán)重性（s）可能性（p）可識(shí)別性（d），風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)數(shù)值越高說(shuō)明風(fēng)險(xiǎn)的優(yōu)先度或等級(jí)越高。風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先度（優(yōu)先等級(jí)）rpn的定級(jí)標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)rpn值測(cè)量范圍：1125rpn16低16rpn24中rpn24高rpn16 為低風(fēng)險(xiǎn)水平，風(fēng)險(xiǎn)可接受無(wú)需采取額外的控制措施；16rpn24 為中等風(fēng)險(xiǎn)水平，可根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性確定是否需采取控制措施；rpn24 為高風(fēng)險(xiǎn)水平，必須及時(shí)采取控制措施，通過(guò)降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性及提高風(fēng)險(xiǎn)的可檢測(cè)性（可識(shí)別性），來(lái)降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。4.3 風(fēng)險(xiǎn)各因素評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)

7、如下：風(fēng)險(xiǎn)因素分?jǐn)?shù)水平定義（標(biāo)準(zhǔn)）嚴(yán)重性（s）5極高致命產(chǎn)品質(zhì)量缺陷，必須被召回。4很高關(guān)鍵性偏差。3高非關(guān)鍵偏差。2中一般偏差，小偏差。1低對(duì)產(chǎn)品無(wú)任何影響?？赡苄裕╬）5極高經(jīng)常發(fā)生（每天一次）。4很高時(shí)常發(fā)生（每周一次）。3高少于每月一次。2中少于半年一次。1低每年最多一次?？蓹z測(cè)性（d）5低問(wèn)題總是檢測(cè)不到，沒(méi)有可行的檢測(cè)手段，可認(rèn)為是無(wú)法檢測(cè)到的。4中問(wèn)題有時(shí)能被檢測(cè)到， 但是更傾向于檢測(cè)不到。3高出了問(wèn)題有方法能檢測(cè)到，發(fā)生的時(shí)候很有可能檢測(cè)到。2很高只要出問(wèn)題就能被檢測(cè)到。1極高有報(bào)警，在線檢測(cè)，可以隨時(shí)發(fā)現(xiàn)。5. 內(nèi)容見(jiàn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表第一部分 啟動(dòng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序

8、1. 風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目名稱(chēng)：dph200型鋁塑泡罩包裝機(jī)清潔驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估2. 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組和其他資源要求風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組：小組成員姓名部門(mén)職務(wù)組長(zhǎng)組員其他資源要求：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程計(jì)劃計(jì)劃開(kāi)始時(shí)間： 年 月 日計(jì)劃完成時(shí)間： 年 月 日責(zé)任分工姓名職務(wù)編寫(xiě)審核審核批準(zhǔn)第二部分 風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估與控制1. 風(fēng)險(xiǎn)的分析及評(píng)估1.1 使用的方法和工具：失敗模式分析（fmea）1.2 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：見(jiàn)附件1dph200型鋁塑泡罩包裝機(jī)清潔和清潔驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表2. 風(fēng)險(xiǎn)的控制2.1 列出需采取控制措施的風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目、采取的措施、風(fēng)險(xiǎn)的重新定級(jí)、是否降至可接受標(biāo)準(zhǔn)。2.2 風(fēng)險(xiǎn)控制措施：詳見(jiàn)附件2dph200型

9、鋁塑泡罩包裝機(jī)清潔驗(yàn)證中、高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目采取的措施3. 實(shí)施計(jì)劃風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目具體措施計(jì)劃完成時(shí)間責(zé)任人設(shè)備清潔設(shè)備清潔驗(yàn)證取樣取樣方法驗(yàn)證檢驗(yàn)檢驗(yàn)方法驗(yàn)證4. 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及控制措施的審核意見(jiàn)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組意見(jiàn)： 同意風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，無(wú)需采取控制措施，關(guān)閉風(fēng)險(xiǎn)。 同意風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，同意按計(jì)劃進(jìn)行執(zhí)行控制措施，并進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)再評(píng)估。 不同意風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，重新評(píng)估。評(píng)估小組組長(zhǎng)：日期：質(zhì)量保證部意見(jiàn)： 同意風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，無(wú)需采取控制措施，關(guān)閉風(fēng)險(xiǎn)。 同意風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，同意按計(jì)劃進(jìn)行執(zhí)行控制措施，并進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)再評(píng)估。 不同意風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，重新評(píng)估。質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)人：日期：質(zhì)量負(fù)責(zé)人意見(jiàn)： 同意風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，無(wú)需采取控

10、制措施，關(guān)閉風(fēng)險(xiǎn)。 同意風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，同意按計(jì)劃進(jìn)行執(zhí)行控制措施，并進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)再評(píng)估。 不同意風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，重新評(píng)估。質(zhì)量負(fù)責(zé)人：日期：第三部分 風(fēng)險(xiǎn)控制措施執(zhí)行完畢后的風(fēng)險(xiǎn)再評(píng)故1. 控制措施實(shí)施后的風(fēng)險(xiǎn)結(jié)果 各風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)采取控制措施后風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的rpn值都降到了可接受的范圍內(nèi)，有效避免了由設(shè)備清潔帶來(lái)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，防止了產(chǎn)品的污染，從而保障產(chǎn)品質(zhì)量。2. 風(fēng)險(xiǎn)再分析及評(píng)估（1）使用的方法和工具：失敗模式分析（fmea）（2）實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制措施后的風(fēng)險(xiǎn)再評(píng)估及前后的風(fēng)險(xiǎn)對(duì)比，見(jiàn)附件3dph200型鋁塑泡罩包裝機(jī)清潔驗(yàn)證中、高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目采取措施風(fēng)險(xiǎn)降低評(píng)估3. 實(shí)施結(jié)論：本次風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估主要高風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)存在于上述6項(xiàng)

11、內(nèi)容，控制措施已通過(guò)了驗(yàn)證，確定可使各風(fēng)險(xiǎn)rpn值降低至16以下，操作人員嚴(yán)格執(zhí)行dph200型鋁塑泡罩包裝機(jī)清潔規(guī)程、取樣和檢驗(yàn)操作規(guī)程，可以保證不產(chǎn)生高的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；所有高風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)在生產(chǎn)中應(yīng)作為監(jiān)控檢查的重點(diǎn)，車(chē)間質(zhì)保員應(yīng)將所有中等風(fēng)險(xiǎn)和高風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)作為質(zhì)量控制點(diǎn)，在每批的生產(chǎn)中檢查。公司的管理團(tuán)隊(duì)具有豐富的質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)和專(zhuān)業(yè)技術(shù)知識(shí)，有能力控制各種偶發(fā)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，保證正常生產(chǎn)，產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)是可以得到有效地控制。項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組意見(jiàn)： 風(fēng)險(xiǎn)接受，關(guān)閉風(fēng)險(xiǎn)。 風(fēng)險(xiǎn)不接受，重新評(píng)估。評(píng)估小組組長(zhǎng)：日期：質(zhì)量保證部意見(jiàn)： 風(fēng)險(xiǎn)接受，關(guān)閉風(fēng)險(xiǎn)。 風(fēng)險(xiǎn)不接受，重新評(píng)估。質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)人：日期：是否關(guān)閉風(fēng)險(xiǎn)

12、管理程序 是，關(guān)閉風(fēng)險(xiǎn)。 否，重新評(píng)估。質(zhì)量負(fù)責(zé)人： 日期：附表1風(fēng)險(xiǎn)控制措施執(zhí)行情況跟蹤記錄措施項(xiàng)目完成情況完成時(shí)間確認(rèn)人設(shè)備清潔驗(yàn)證詳見(jiàn)驗(yàn)證方案（編號(hào)： ）取樣方法驗(yàn)證詳見(jiàn)驗(yàn)證方案（編號(hào)： ）檢驗(yàn)方法驗(yàn)證詳見(jiàn)驗(yàn)證方案（編號(hào)： ）消毒劑消毒效果驗(yàn)證詳見(jiàn)驗(yàn)證方案（編號(hào)： ）風(fēng)險(xiǎn)管理小組組長(zhǎng)：日期：附件1dph200型鋁塑泡罩包裝機(jī)清潔和清潔驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表序號(hào)項(xiàng)目潛在的失效模式可能導(dǎo)致的后果嚴(yán)重性s可能性p可探測(cè)性drpn風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)現(xiàn)有的控制措施1人員操作人員未經(jīng)培訓(xùn)或培訓(xùn)不到位。清潔效果達(dá)不到要求，造成污染或交叉污染。4218低加強(qiáng)操作人員的培訓(xùn)和考核，實(shí)行現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查。操作人員不按sop清潔。

13、4218低取樣人員不按sop取樣。驗(yàn)證結(jié)果不能真實(shí)反映按清潔sop執(zhí)行后的清潔效果。4218低檢驗(yàn)人員不按sop檢驗(yàn)。4218低2設(shè)備設(shè)備選型不合適，結(jié)構(gòu)復(fù)雜，死角多。不易清潔、清潔效果達(dá)不到要求，造成污染或交叉污染。52110低前期介入了設(shè)備選型工作，做好設(shè)備與確認(rèn)。接觸輔料的設(shè)備表面不光滑，有吸附性，材質(zhì)不符合要求。52110低設(shè)備有某些難清潔部位。43336高1、sop中明確設(shè)備難清潔部位。2、在設(shè)備清潔驗(yàn)證中將難清潔的部位作為取樣部位。3物料活性成分難清潔。殘留超標(biāo)，微生物污染。4128低無(wú)輔料難清潔4128低無(wú)清潔劑選用不合適1、清潔效果差，不能有效清潔，殘留超標(biāo)。2、清潔劑殘留超標(biāo)

14、；3、清潔劑殘留無(wú)法檢測(cè)。51315低清潔sop中規(guī)定了用工藝用水做清潔劑。消毒劑選用不合適不能有效消毒，導(dǎo)致殘留物超標(biāo)。42324高無(wú)消毒劑殘留超標(biāo)。51210低sop中規(guī)定直接接觸藥品使用易揮發(fā)無(wú)殘留的75%乙醇作為消毒劑。消毒劑殘留無(wú)法檢測(cè)。51210低4方法標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備使用后待清潔時(shí)間太長(zhǎng)。清潔難度增加，微生物污染。4114低設(shè)備使用后當(dāng)班必須立即清潔完畢。設(shè)備清潔后存放時(shí)間太長(zhǎng)。二次污染，微生物超標(biāo)。42324高無(wú)清潔部件拆卸不規(guī)范。不能確保清潔效果32212低sop中規(guī)定設(shè)備清潔時(shí)的拆卸要求。消毒方法不合適消毒劑殘留無(wú)法檢測(cè)。32212低sop中規(guī)定不接觸藥品的設(shè)備表面用消毒后再用純化

15、水擦拭。清潔合格標(biāo)準(zhǔn)制定不合適。物料殘留超標(biāo)。32212低無(wú)微生物限度超標(biāo)。52220中設(shè)備清潔后未干燥微生物限度超標(biāo)。4218低sop中規(guī)定設(shè)備清潔后，用潔凈壓縮空氣吹干。清潔工具選擇不合適1、不能有效清潔；2、不符合gmp要求，造成二次污染。32212低1、根據(jù)設(shè)備的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)選擇適宜的清潔工具；2、使用材質(zhì)符合gmp要求，清潔干凈的清潔工具。未選擇最難清潔的部位取樣。驗(yàn)證結(jié)果不能真實(shí)反映按清潔sop執(zhí)行后的清潔效果。52220中無(wú)取樣方法未經(jīng)驗(yàn)證。供試品未能代表取樣部位所有殘留物，驗(yàn)證結(jié)果不能真實(shí)反映按清潔sop執(zhí)行后的清潔效果。43336高無(wú)殘留物檢驗(yàn)方法及合格標(biāo)準(zhǔn)不合理。目測(cè)無(wú)殘留，但

16、實(shí)際設(shè)備表面仍然有一定殘留物。32212低無(wú)微生物檢驗(yàn)方法不合理。檢驗(yàn)結(jié)果合格，但實(shí)際殘留超標(biāo)；或非人為因素造成的檢驗(yàn)結(jié)果不合格，而實(shí)際合格。43336高無(wú)5環(huán)境空調(diào)、空壓、純化水系統(tǒng)未經(jīng)驗(yàn)證，日常監(jiān)控不到位?？諝鉂崈舳炔缓细?，微生物污染。51210低1、對(duì)空調(diào)、空壓、純化水系統(tǒng)已經(jīng)驗(yàn)證合格；2、加強(qiáng)對(duì)以上系統(tǒng)的日常監(jiān)控。附件2dph200型鋁塑泡罩包裝機(jī)清潔和清潔驗(yàn)證中、高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目建議采取的措施序號(hào)項(xiàng)目潛在的失效模式可能導(dǎo)致的后果rpn值風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)建議采取的控制措施1設(shè)備設(shè)備有某些難清潔部位。不易清潔、清潔效果達(dá)不到要求，造成污染或交叉污染。36高找出最難清潔部位，清潔驗(yàn)證時(shí)選擇在最難清潔部位

17、取樣，做殘留檢測(cè)和微生物限度檢測(cè)。2物料消毒劑選用不合適不能有效消毒，導(dǎo)致殘留物超標(biāo)。24高對(duì)消毒效果進(jìn)行驗(yàn)證3方法標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備清潔后存放時(shí)間太長(zhǎng)。二次污染，微生物超標(biāo)。24高對(duì)清潔有效期進(jìn)行驗(yàn)證。清潔合格標(biāo)準(zhǔn)制定不合適。微生物限度超標(biāo)。20中對(duì)清潔效果進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證時(shí)未選擇最難清潔的部位取樣。驗(yàn)證結(jié)果不能真實(shí)反映按清潔sop執(zhí)行后的清潔效果。20中加強(qiáng)取樣人員培訓(xùn)、考核，現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督。取樣方法未經(jīng)驗(yàn)證。供試品未能代表取樣部位所有殘留物，驗(yàn)證結(jié)果不能真實(shí)反映按清潔sop執(zhí)行后的清潔效果。36高對(duì)棉簽取樣方法進(jìn)行驗(yàn)證。微生物檢驗(yàn)方法不合理。檢驗(yàn)結(jié)果合格，但實(shí)際殘留超標(biāo)；或非人為因素造成的檢驗(yàn)結(jié)果不合格，而實(shí)際合格。36高對(duì)微生物檢驗(yàn)方法進(jìn)行驗(yàn)證。附件3dph200型鋁塑泡罩包裝機(jī)清潔和清潔驗(yàn)證中、高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目采取措施后風(fēng)險(xiǎn)降低的評(píng)估序號(hào)項(xiàng)目潛在的失效模式采取措施前控制措施采取措施后可能導(dǎo)致的后果spdrpn值風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)spdrpn值是否產(chǎn)生新風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)接受1設(shè)備設(shè)備有某些難清潔部位。清潔效果達(dá)不到要求。43336高找出最難清潔部位，清潔驗(yàn)證時(shí)選擇在最難清潔部位取樣，做殘留檢測(cè)和微生物限度檢測(cè)。4128否接受2物料消毒劑選用不合適不能有效消毒，導(dǎo)致殘留物超標(biāo)。42324高對(duì)消毒效果進(jìn)行驗(yàn)證4128否接受3方法標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備清潔后存放時(shí)間太長(zhǎng)。二次污染，微生物超標(biāo)。42324高對(duì)清潔有效期進(jìn)行驗(yàn)證。