醫(yī)療器械質(zhì)量管理崗位職責(zé)

1、WOR格式企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)一、目的為了明確本企業(yè)企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)結(jié)合本企業(yè)經(jīng)營實(shí)際制定本制度。二、適用范圍本制度適用于本公司的企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)的管理。三、職責(zé)法定代表人負(fù)責(zé)本制度的貫徹執(zhí)行。四、內(nèi)容、貫徹執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及規(guī)章等有關(guān)政策的規(guī)定，全面負(fù)責(zé)公司的企業(yè)管理工作，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量。、負(fù)責(zé)簽署起草或修訂公司各項(xiàng)質(zhì)量管理制度及簽署頒發(fā)后負(fù)責(zé)組織實(shí)施并指導(dǎo)督 促執(zhí)行。、負(fù)責(zé)向各相關(guān)方承諾：以顧客為中心，履行職責(zé)，領(lǐng)導(dǎo)到位，身體力行，全員參與，不采購不合格品，不 交付不合格品，對顧客提出的質(zhì)量問題，及時(shí)排查解決。、企業(yè)負(fù)責(zé)人通過以下活動，以證實(shí)履行承諾：a）在了

2、解顧客、法律法規(guī)要求的基礎(chǔ)上，利用各種溝通方式向公司全體員工傳達(dá)滿足顧客要求和法律法規(guī)的重要性，使其理解并在工作中得以體現(xiàn) ；b）結(jié)合公司的宗旨，制定、批準(zhǔn)、發(fā)布質(zhì)量方針；C）依據(jù)質(zhì)量方針和公司實(shí)際情況，制定質(zhì)量目標(biāo)；d）主持管理評審，促進(jìn)質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)，確保其適宜、充分、有效；e）確保資源的獲得。、以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)：公司的成功取決于理解并滿足顧客及其他相關(guān)方當(dāng)前和未來的需求和期望，并爭取超越這些需求和期望。企業(yè)負(fù)責(zé)人確保：以增強(qiáng)顧客滿意為目的，識別、確定和滿足顧客的要求。a）企業(yè)負(fù)責(zé)人在實(shí)施質(zhì)量管理，進(jìn)行質(zhì)量策劃，制定質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)等活動中以增加顧客滿意為目的；b）通過市場調(diào)研、預(yù)

3、測和執(zhí)行，確定顧客要求和期望 ；c）將顧客要求和期望轉(zhuǎn)化為具體的質(zhì)量要求，同時(shí)注意顧客產(chǎn)品質(zhì)量形成過程中管理要求，包括信息方面的要求；d）在組織內(nèi)部充分溝通，使有關(guān)人員了解顧客的要求，并為實(shí)現(xiàn)顧客要求作出努力；e）收集顧客信息，并利用信息實(shí)施改進(jìn)；f）企業(yè)負(fù)責(zé)人親自參與對特定顧客要求的確定。質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)一、目的為了明確本企業(yè)質(zhì)量管理員崗位職責(zé)結(jié)合本企業(yè)經(jīng)營實(shí)際制定本制度。二、適用范圍本制度適用于本公司的質(zhì)量管理員崗位職責(zé)的管理。三、職責(zé)質(zhì)量部負(fù)責(zé)本制度的貫徹執(zhí)行。四、內(nèi)容（一） 組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)；（二） 負(fù)責(zé)收

4、集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動態(tài)管理（三） 督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范；（四） 負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核；（五）負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施監(jiān)督；（六） 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；（七） 組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；（八） 組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告；（九）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理；（十）組織對受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審核（十一）組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)；（十二）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)專業(yè)資料整理采購人員崗位職責(zé)一、目的為了明確

5、本企業(yè)采購人員崗位職責(zé)結(jié)合本企業(yè)經(jīng)營實(shí)際制定本制度。二、適用范圍本制度適用于本公司的采購人員崗位職責(zé)的管理。三、職責(zé)質(zhì)量部負(fù)責(zé)本制度的貫徹執(zhí)行。四、內(nèi)容、在公司負(fù)責(zé)人的領(lǐng)導(dǎo)下開展醫(yī)療器械的采購工作，樹立“質(zhì)量第一”的思想觀念堅(jiān)持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)進(jìn)貨”的原則，把好醫(yī)療器械采購質(zhì)量關(guān)、對發(fā)生業(yè)務(wù)的供貨單位，采購人員應(yīng)認(rèn)真審核供貨單位的法定資格，并考察其履行合同的能力，必要時(shí)配合質(zhì)量管理組對其進(jìn)行實(shí)地調(diào)查，簽定質(zhì)量保證協(xié)議，確保供貨單位的供貨質(zhì)量。、簽訂醫(yī)療器械購貨合同時(shí)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)規(guī)定，保證醫(yī)療器械進(jìn)貨合同的合法性和有效性。、負(fù)責(zé)配合質(zhì)量部搞好首次經(jīng)營品種和首營企業(yè)的審核工作，根據(jù)首營企業(yè)審核管

6、理制度向供貨單位索取必要的證明材料及樣品等，參與建立完整的供應(yīng)方審核檔案。及時(shí)反饋質(zhì)量信息，為質(zhì)量部開、負(fù)責(zé)隨時(shí)了解供應(yīng)商的生產(chǎn)狀況及質(zhì)量管理情況 展有針對性的質(zhì)量把關(guān)提供合理參考依據(jù)。、根據(jù)質(zhì)量部的質(zhì)量建議并結(jié)合銷售部的銷售情況，合理進(jìn)貨，保證醫(yī)療器械進(jìn)貨行為的有效合理性。、采購人員應(yīng)積極學(xué)習(xí)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理政策法規(guī)，不斷提高自身素質(zhì)和業(yè)務(wù)水平。驗(yàn)收人員崗位職責(zé)一、目的為了明確本企業(yè)驗(yàn)收人員崗位職責(zé)結(jié)合本企業(yè)經(jīng)營實(shí)際制定本制度。二、適用范圍本制度適用于本公司的驗(yàn)收人員崗位職責(zé)的管理。三、職責(zé)質(zhì)量部負(fù)責(zé)本制度的貫徹執(zhí)行。四、內(nèi)容、樹立“質(zhì)量第一”的觀念，堅(jiān)持質(zhì)量原則，把好醫(yī)療器械產(chǎn)品驗(yàn)收入

7、庫質(zhì)量關(guān)、負(fù)責(zé)按法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品逐批進(jìn)行驗(yàn)收，有效行使否決權(quán),質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械產(chǎn)品不得入庫。、驗(yàn)收醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)在符合規(guī)定的待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行， 并及時(shí)驗(yàn)收完畢。、應(yīng)按照醫(yī)療器械產(chǎn)品驗(yàn)收抽樣原則的規(guī)定，保證驗(yàn)收抽取的樣品具有質(zhì)量代表性驗(yàn)收完畢，應(yīng)將抽樣產(chǎn)品包裝復(fù)原，并標(biāo)明抽樣標(biāo)記。、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)對產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明文件進(jìn)行逐一檢查產(chǎn)品包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證、驗(yàn)收醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí) ，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明產(chǎn)品的名稱、以及注冊證號 并有中文說明書，以及合法的相關(guān)證明文件。、驗(yàn)收首營品種，應(yīng)有首批到貨醫(yī)療器械同批號的出廠檢驗(yàn)報(bào)告書。、規(guī)范填寫驗(yàn)收記錄 ，做到字跡清楚、內(nèi)容真實(shí)、項(xiàng)目齊全、批號及數(shù)量準(zhǔn)確、結(jié)論明確、簽章規(guī)范，驗(yàn)收記錄保存至少超過醫(yī)療器械產(chǎn)品有效期一年。銷售人員崗位職責(zé)一、目的為了明確本企業(yè)銷售人員崗位職責(zé)結(jié)合本企業(yè)經(jīng)營實(shí)際制定本制度。二、適用范圍本制度適用于本公司的銷售人員崗位職責(zé)的管理。三、職責(zé)質(zhì)量部負(fù)責(zé)本制度的貫徹執(zhí)行。四、內(nèi)容(1) 組織對供方的評定，以及對合格供方的評估檔案和供貨業(yè)績管理并負(fù)責(zé)合同簽訂事宜；(2) )負(fù)責(zé)編制米購計(jì)劃，按數(shù)量、質(zhì)量要求米購，負(fù)責(zé)與供方的協(xié)調(diào)，聯(lián)系工作(3) 負(fù)責(zé)銷售目標(biāo)及營銷策略的制訂工作(4) 負(fù)責(zé)銷出商品的可追溯性記錄(5)