ISO9001-2015技術(shù)部?jī)?nèi)審檢查表

1、5.3組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限1.組織各個(gè)部門(mén)、各級(jí)人員職責(zé)、權(quán)限及其相互關(guān)系是否確定并予以溝通？V2.組織所有員工是否清楚本職范圍并被有效溝通履行？V6策劃6.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃1.是否識(shí)別控制本部門(mén)過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)？V2.在各層次和過(guò)程上是否已建立質(zhì)量目標(biāo)？是否完成？V3.所建立質(zhì)量目標(biāo)是否可測(cè)量？目標(biāo)之間是否協(xié)調(diào)一致，是否相互保證？V4.目標(biāo)不達(dá)成時(shí)是否有糾正措施？V8.1運(yùn)行策劃和控制1.組織產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求有哪些？體現(xiàn)在組織哪些文件中？V2.組織是否已編制產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)工藝 /作業(yè)流程圖？在該流程圖中，過(guò)程及順序是 否恰當(dāng)？哪些過(guò)程需建立或已建立了文件？哪些過(guò)程已

2、確定或需確定驗(yàn)證、 確認(rèn)、監(jiān)控、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)？V3.對(duì)需確定的驗(yàn)證、確認(rèn)、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，下列是否明確：a）要求？ b）所需客觀證據(jù)？ c）產(chǎn)品接收準(zhǔn)則？ d）認(rèn)定的提供方式？V4.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)有哪些關(guān)鍵過(guò)程？特殊過(guò)程？如何確保它們處在受控狀態(tài)？其資 源是否充足、適宜？V5.為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿(mǎn)足要求，確定了哪些提供證據(jù)的所需記錄？V6.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的結(jié)果形成了哪些文件？這些文件與組織的QMS其他過(guò)程的要求是否一致，并適于組織運(yùn)作？V8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)8.3.1總則8.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃1.組織產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)是否存在 ？如存在，其設(shè)計(jì)、信息來(lái)源、開(kāi)發(fā)性質(zhì)和特 點(diǎn)是什么？V2.在設(shè)計(jì)開(kāi)

3、發(fā)前，組織的市場(chǎng)調(diào)研活動(dòng)是否充分、廣泛并形成文件（如市場(chǎng) 調(diào)研報(bào)告）？V3.誰(shuí)提出產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)建議？誰(shuí)決定產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)？其決定的依據(jù)是否充 分、可靠？V4.產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)策劃結(jié)果是否形成文件（如設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)計(jì)劃）？所形成文件是 否確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段及應(yīng)開(kāi)展的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)？是否明確了各有 關(guān)部門(mén)、成員的職責(zé)、權(quán)限？V5.參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的不冋小組之間接口是否明確、合理，并實(shí)施了有效管理，確保了有效溝通？V6參加設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)人員，是否具有足夠的能力？是否具有工作所需的充分的 資源和信息？V7設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃所形成的文件，是否隨著設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的進(jìn)展，及時(shí)予以更 新，保持其適宜、有效性？V8.3.3設(shè)計(jì)和開(kāi)

4、發(fā)輸入1與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入是否確定并形成文件？輸入信息來(lái)源有哪些，是否 充分、可靠、有效？V2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入文件是否包括下列項(xiàng)目： 產(chǎn)品的適用性要求（如性能和功能，感官特性等）？ 新產(chǎn)品預(yù)計(jì)產(chǎn)量、成本、價(jià)格目標(biāo)、投資預(yù)算及新產(chǎn)品投放市場(chǎng)的目標(biāo)？ 適用的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求（有沒(méi)有遺漏）？以前類(lèi)似設(shè)計(jì)提供的適用信息？V8.3.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入其他要求（如使用條件及限制、配套的材料、零件開(kāi)發(fā)的材料、工藝要求 等）?V3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入文件的充分性是否得到評(píng)審？通過(guò)評(píng)審是否確保了文件要 求完整、清楚、沒(méi)有自相矛盾？是否盡了最大可能使所有要求定量化，為設(shè) 計(jì)提供統(tǒng)一的準(zhǔn)則？設(shè)計(jì)輸入要求是否具有先進(jìn)性、合

5、理性、可行性和經(jīng)濟(jì) 性？V8.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制1在形成設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的結(jié)果各階段，設(shè)置了哪些評(píng)審點(diǎn)？各評(píng)審點(diǎn)的評(píng)審內(nèi)容 是否明確和系統(tǒng)？各評(píng)審點(diǎn)采取了哪些適宜的評(píng)審方法？V2被評(píng)審的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)是否包括了有關(guān)的職能代表，并是一個(gè)集思廣益、科 學(xué)評(píng)價(jià)的過(guò)程？V3.評(píng)審纟口果及跟蹤扌日施的記錄是否建立并予保持？V4評(píng)審未通過(guò)時(shí)，組織是否致力于解決未通過(guò)的焦點(diǎn)問(wèn)題，在未解決前，不 得轉(zhuǎn)入下一設(shè)計(jì)階段？V5.通過(guò)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審，已達(dá)到：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果具有滿(mǎn)足要求的能力？對(duì)識(shí)別出的問(wèn)題已采取措施并對(duì)措施有效性進(jìn)行了驗(yàn)證？V6.當(dāng)某項(xiàng)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)結(jié)果涉及重大的產(chǎn)品特性時(shí)，是否設(shè)置驗(yàn)證點(diǎn)？各 驗(yàn)證點(diǎn)驗(yàn)證內(nèi)容

6、是否明確？V7.各驗(yàn)證點(diǎn)是否采取了適宜的驗(yàn)證方法？驗(yàn)證是否在與實(shí)際使用的情況相似 的情況下進(jìn)行？驗(yàn)證所需客觀證據(jù)是否能夠充分證明已滿(mǎn)足規(guī)定要求？V8.各驗(yàn)證點(diǎn)驗(yàn)證結(jié)果及跟蹤措施是否有記錄并予保持？V9.驗(yàn)證時(shí)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題是否采取了措施并對(duì)其效果重新驗(yàn)證？在未解決問(wèn)題之 前不得轉(zhuǎn)入下一階段？V10.在新產(chǎn)品交付或批量投產(chǎn)前，是否經(jīng)過(guò)設(shè)計(jì)確認(rèn)？設(shè)計(jì)確認(rèn)內(nèi)容，是否圍繞著預(yù)期使用或應(yīng)用要求進(jìn)行？設(shè)計(jì)確認(rèn)是否在規(guī)定的使用條件下進(jìn)行？設(shè)計(jì)確認(rèn)方式是否適宜？V11.對(duì)設(shè)計(jì)確認(rèn)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題是否已米取措施，并對(duì)其效果重新驗(yàn)證？在未解決問(wèn)題之前不得轉(zhuǎn)入下一階段？V12.確認(rèn)纟口果及跟蹤扌日施記錄是否建立并予保扌寸？V

7、8.3.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出1.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出的文件有哪些？這些文件是否得到事前確定？是否針對(duì)設(shè) 計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出？這些文件在發(fā)放、實(shí)施前是否得到具有 資格的人批準(zhǔn)？V2.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出的文件，是否滿(mǎn)足下列要求：每一設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出階段都有明確、齊全的文件？ 每一輸出文件都能滿(mǎn)足輸入要求？V標(biāo)準(zhǔn)條款審核要點(diǎn)審核記錄不符合打X8.3.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出在輸出文件中已規(guī)定或引用、評(píng)價(jià)產(chǎn)品接收準(zhǔn)則？輸出文件能夠滿(mǎn)足采購(gòu)、運(yùn)作、需要？在輸出文件中已規(guī)定與產(chǎn)品安全和正常使用至關(guān)重要的產(chǎn)品特性（如操 作、貯存、維修和處置的要求）？已確保輸出文件完整、準(zhǔn)確、協(xié)調(diào)、統(tǒng)一、清晰？V8.3.6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改1.當(dāng)發(fā)生設(shè)計(jì)錯(cuò)誤，投產(chǎn)困難等更改情況時(shí)，是否及時(shí)予以識(shí)別、確認(rèn)，并 進(jìn)行更改？V2.所有設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改是否遵循冋一更改程序，并經(jīng)授權(quán)人員確定和批準(zhǔn)？V3.對(duì)某些設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的重要更改是否經(jīng)過(guò)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)？評(píng)