西寧體外診斷產(chǎn)品項目可行性研究報告

1、泓域咨詢 /西寧體外診斷產(chǎn)品項目可行性研究報告西寧體外診斷產(chǎn)品項目可行性研究報告泓域咨詢報告說明自動化、多功能、集成化、智能化的檢測設(shè)備將替代半自動化、功能單一的檢測設(shè)備，流水線式的自動化控制和模塊化的組合能有效的節(jié)約人力成本，提高檢測的效率和準(zhǔn)確性，一臺機器可以實現(xiàn)多項指標(biāo)的測試，極大的縮減了測試的時間。本期項目總投資包括建設(shè)投資、建設(shè)期利息和流動資金。根據(jù)謹(jǐn)慎財務(wù)估算，項目總投資59581.99萬元，其中：建設(shè)投資52398.83萬元，占項目總投資的87.94%；建設(shè)期利息663.95萬元，占項目總投資的1.11%；流動資金6519.21萬元，占項目總投資的10.94%。根據(jù)謹(jǐn)慎財務(wù)測算，

2、項目正常運營每年營業(yè)收入176000.00萬元，綜合總成本費用144125.60萬元，凈利潤18894.04萬元，財務(wù)內(nèi)部收益率21.96%，財務(wù)凈現(xiàn)值3989.96萬元，全部投資回收期4.23年。本期項目具有較強的財務(wù)盈利能力，其財務(wù)凈現(xiàn)值良好，投資回收期合理。本期項目技術(shù)上可行、經(jīng)濟上合理，投資方向正確，資本結(jié)構(gòu)合理，技術(shù)方案設(shè)計優(yōu)良。本期項目的投資建設(shè)和實施無論是經(jīng)濟效益、社會效益等方面都是積極可行的?？傮w來看，“十三五”時期，西寧工業(yè)和信息化發(fā)展既面臨著發(fā)展環(huán)境、發(fā)展動力和發(fā)展基礎(chǔ)等方面的機遇和優(yōu)勢，也面臨著轉(zhuǎn)型升級、創(chuàng)新發(fā)展和資源承載力的約束和挑戰(zhàn)。西寧能否實現(xiàn)持續(xù)較快發(fā)展、能否有效

3、轉(zhuǎn)變經(jīng)濟發(fā)展方式，關(guān)鍵取決于工業(yè)與信息化發(fā)展模式的轉(zhuǎn)變，加快推進(jìn)工業(yè)化與信息化的深度融合，加快產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級和提質(zhì)增效，從而全面實現(xiàn)經(jīng)濟提速換擋、生態(tài)建設(shè)加速、改革全面突破。該報告是從事一種經(jīng)濟活動（投資）之前，雙方要從經(jīng)濟、技術(shù)、生產(chǎn)、供銷直到社會各種環(huán)境、法律等各種因素進(jìn)行具體調(diào)查、研究、分析，確定有利和不利的因素、項目是否可行，估計成功率大小、經(jīng)濟效益和社會效果程度，為決策者和主管機關(guān)審批的上報文件。本報告基于可信的公開資料，參考行業(yè)研究模型，旨在對項目進(jìn)行合理的邏輯分析研究。本報告僅作為投資參考或作為參考范文模板用途。目錄第一章 總論第二章 項目建設(shè)背景、必要性第三章 市場需求分析第四章

4、 建設(shè)規(guī)模與產(chǎn)品方案第五章 項目選址第六章 建筑工程方案分析第七章 原輔材料供應(yīng)及成品管理第八章 工藝技術(shù)方案分析第九章 環(huán)境影響分析第十章 勞動安全第十一章 節(jié)能說明第十二章 組織機構(gòu)及人力資源第十三章 進(jìn)度規(guī)劃方案第十四章 項目投資計劃第十五章 經(jīng)濟效益第十六章 項目招標(biāo)方案第十七章 項目風(fēng)險分析第十八章 項目綜合評價第十九章 附表 附表1：主要經(jīng)濟指標(biāo)一覽表附表2：建設(shè)投資估算一覽表附表3：建設(shè)期利息估算表附表4：流動資金估算表附表5：總投資估算表附表6：項目總投資計劃與資金籌措一覽表附表7：營業(yè)收入、稅金及附加和增值稅估算表附表8：綜合總成本費用估算表附表9：利潤及利潤分配表附表10：

5、項目投資現(xiàn)金流量表附表11：借款還本付息計劃表第一章 總論一、項目名稱及建設(shè)性質(zhì)（一）項目名稱西寧體外診斷產(chǎn)品項目（二）項目建設(shè)性質(zhì)本項目屬于新建項目。二、項目承辦單位（一）項目承辦單位名稱xx有限公司（二）項目聯(lián)系人韓xx（三）項目建設(shè)單位概況當(dāng)前，國內(nèi)外經(jīng)濟發(fā)展形勢依然錯綜復(fù)雜。從國際看，世界經(jīng)濟深度調(diào)整、復(fù)蘇乏力，外部環(huán)境的不穩(wěn)定不確定因素增加，中小企業(yè)外貿(mào)形勢依然嚴(yán)峻，出口增長放緩。從國內(nèi)看，發(fā)展階段的轉(zhuǎn)變使經(jīng)濟發(fā)展進(jìn)入新常態(tài)，經(jīng)濟增速從高速增長轉(zhuǎn)向中高速增長，經(jīng)濟增長方式從規(guī)模速度型粗放增長轉(zhuǎn)向質(zhì)量效率型集約增長，經(jīng)濟增長動力從物質(zhì)要素投入為主轉(zhuǎn)向創(chuàng)新驅(qū)動為主。新常態(tài)對經(jīng)濟發(fā)展帶來新

6、挑戰(zhàn)，企業(yè)遇到的困難和問題尤為突出。面對國際國內(nèi)經(jīng)濟發(fā)展新環(huán)境，公司依然面臨著較大的經(jīng)營壓力，資本、土地等要素成本持續(xù)維持高位。公司發(fā)展面臨挑戰(zhàn)的同時，也面臨著重大機遇。隨著改革的深化，新型工業(yè)化、城鎮(zhèn)化、信息化、農(nóng)業(yè)現(xiàn)代化的推進(jìn)，以及“大眾創(chuàng)業(yè)、萬眾創(chuàng)新”、中國制造2025、“互聯(lián)網(wǎng)+”、“一帶一路”等重大戰(zhàn)略舉措的加速實施，企業(yè)發(fā)展基本面向好的勢頭更加鞏固。公司將把握國內(nèi)外發(fā)展形勢，利用好國際國內(nèi)兩個市場、兩種資源，抓住發(fā)展機遇，轉(zhuǎn)變發(fā)展方式，提高發(fā)展質(zhì)量，依靠創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新開辟發(fā)展新路徑，贏得發(fā)展主動權(quán)，實現(xiàn)發(fā)展新突破。三、項目定位及建設(shè)理由免疫診斷主要分為化學(xué)發(fā)光免疫和酶聯(lián)免疫。與酶聯(lián)免疫相

7、比，化學(xué)發(fā)光免疫具有檢測靈敏度高、特異性強、實際有效時間長、自動化程度高等優(yōu)點，是免疫診斷的未來發(fā)展趨勢。在發(fā)達(dá)國家，化學(xué)發(fā)光的市場占比已經(jīng)達(dá)到了90%以上，我國化學(xué)發(fā)光也已經(jīng)基本在高端市場普及。而在中低端市場，酶聯(lián)免疫等方法依然具有一定市場，化學(xué)發(fā)光技術(shù)替代依舊有一定空間。目前，免疫診斷已經(jīng)成為我國體外診斷市場規(guī)模最大的細(xì)分市場，約占整個體外診斷市場份額的38%，且增長率一直處于較高水平。2016年，中國免疫診斷產(chǎn)品市場規(guī)模約為109億元。根據(jù)Kalorama的預(yù)測，未來幾年中國免疫診斷產(chǎn)品市場增速將達(dá)到15%以上，到2020年，中國免疫診斷產(chǎn)品市場規(guī)模將超過190億元。隨著人們生活水平的提

8、高，醫(yī)療衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)發(fā)展將不再局限于診療，而愈加重視預(yù)防性醫(yī)學(xué)。分子診斷作為預(yù)測診斷的主要方法，既可以對個體遺傳病進(jìn)行檢測，也能進(jìn)行預(yù)防診斷篩查并提供用藥指導(dǎo)。此外，分子診斷特異性強、靈敏度高、窗口期短，可進(jìn)行定性定量檢測，在技術(shù)不斷成熟、政策扶持等多重利好下，分子診斷將迎來持續(xù)高增長。目前，以PCR、基因芯片、NGS為代表的服務(wù)于精準(zhǔn)醫(yī)療的方法已經(jīng)成為分子診斷的主流。近幾年，分子診斷市場正處于快速發(fā)展期，市場規(guī)模增長率維持在20%-25%之間，是主要診斷試劑中發(fā)展最快的市場。2017年，中國分子診斷產(chǎn)品市場規(guī)模達(dá)到60億元，預(yù)計到2019年，分子診斷市場規(guī)模將達(dá)到百億元?？傮w來看，“十三五”時期

9、，西寧工業(yè)和信息化發(fā)展既面臨著發(fā)展環(huán)境、發(fā)展動力和發(fā)展基礎(chǔ)等方面的機遇和優(yōu)勢，也面臨著轉(zhuǎn)型升級、創(chuàng)新發(fā)展和資源承載力的約束和挑戰(zhàn)。西寧能否實現(xiàn)持續(xù)較快發(fā)展、能否有效轉(zhuǎn)變經(jīng)濟發(fā)展方式，關(guān)鍵取決于工業(yè)與信息化發(fā)展模式的轉(zhuǎn)變，加快推進(jìn)工業(yè)化與信息化的深度融合，加快產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級和提質(zhì)增效，從而全面實現(xiàn)經(jīng)濟提速換擋、生態(tài)建設(shè)加速、改革全面突破。四、報告編制說明（一）報告編制依據(jù)1、國家經(jīng)濟和社會發(fā)展的長期規(guī)劃，部門與地區(qū)規(guī)劃，經(jīng)濟建設(shè)的指導(dǎo)方針、任務(wù)、產(chǎn)業(yè)政策、投資政策和技術(shù)經(jīng)濟政策以及國家和地方法規(guī)等；2、經(jīng)過批準(zhǔn)的項目建議書和在項目建議書批準(zhǔn)后簽訂的意向性協(xié)議等；3、當(dāng)?shù)氐臄M建廠址的自然、經(jīng)濟、社會

10、等基礎(chǔ)資料；4、有關(guān)國家、地區(qū)和行業(yè)的工程技術(shù)、經(jīng)濟方面的法令、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)定額資料等；5、由國家頒布的建設(shè)項目可行性研究及經(jīng)濟評價的有關(guān)規(guī)定；6、相關(guān)市場調(diào)研報告等。（二）報告編制原則1、項目建設(shè)必須遵循國家的各項政策、法規(guī)和法令，符合國家產(chǎn)業(yè)政策、投資方向及行業(yè)和地區(qū)的規(guī)劃。2、采用的工藝技術(shù)要先進(jìn)適用、操作運行穩(wěn)定可靠、能耗低、三廢排放少、產(chǎn)品質(zhì)量好、安全衛(wèi)生。3、以市場為導(dǎo)向，以提高競爭力為出發(fā)點，產(chǎn)品無論在質(zhì)量性能上，還是在價格上均應(yīng)具有較強的競爭力。4、項目建設(shè)必須高度重視環(huán)境保護(hù)、工業(yè)衛(wèi)生和安全生產(chǎn)。環(huán)保、消防、安全設(shè)施和勞動保護(hù)措施必須與主體裝置同時設(shè)計，同時建設(shè)，同時投入使用。

11、污染物的排放必須達(dá)到國家規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，并保證工廠安全運行和操作人員的健康。5、將節(jié)能減排與企業(yè)發(fā)展有機結(jié)合起來，正確處理企業(yè)發(fā)展與節(jié)能減排的關(guān)系，以企業(yè)發(fā)展提高節(jié)能減排水平，以節(jié)能減排促進(jìn)企業(yè)更好更快發(fā)展。6、按照現(xiàn)代企業(yè)的管理理念和全新的建設(shè)模式進(jìn)行規(guī)劃建設(shè)，要統(tǒng)籌考慮未來的發(fā)展，為今后企業(yè)規(guī)模擴大留有一定的空間。7、以經(jīng)濟救益為中心，加強項目的市場調(diào)研。按照少投入、多產(chǎn)出、快速發(fā)展的原則和項目設(shè)計模式改革要求，盡可能地節(jié)省項目建設(shè)投資。在穩(wěn)定可靠的前提下，實事求是地優(yōu)化各成本要素，最大限度地降低項目的目標(biāo)成本，提高項目的經(jīng)濟效益，增強項目的市場競爭力。8、以科學(xué)、實事求是的態(tài)度，公正、客觀的反

12、映本項目建設(shè)的實際情況，工程投資堅持“求是、客觀”的原則。（二） 報告主要內(nèi)容按照項目建設(shè)公司的發(fā)展規(guī)劃，依據(jù)有關(guān)規(guī)定，就本項目提出的背景及建設(shè)的必要性、建設(shè)條件、市場供需狀況與銷售方案、建設(shè)方案、環(huán)境影響、項目組織與管理、投資估算與資金籌措、財務(wù)分析、社會效益等內(nèi)容進(jìn)行分析研究，并提出研究結(jié)論。四、項目建設(shè)選址本期項目選址位于xx，占地面積約137.52畝。項目擬定建設(shè)區(qū)域地理位置優(yōu)越，交通便利，規(guī)劃電力、給排水、通訊等公用設(shè)施條件完備，非常適宜本期項目建設(shè)。五、項目生產(chǎn)規(guī)模項目建成后，形成年產(chǎn)體外診斷產(chǎn)品6640000null的生產(chǎn)能力。六、建筑物建設(shè)規(guī)模本期項目建筑面積102681.50

13、，其中：生產(chǎn)工程64381.30，倉儲工程10268.15，行政辦公及生活服務(wù)設(shè)施6879.66，公共工程21152.39。七、項目總投資及資金構(gòu)成（一）項目總投資構(gòu)成分析本期項目總投資包括建設(shè)投資、建設(shè)期利息和流動資金。根據(jù)謹(jǐn)慎財務(wù)估算，項目總投資59581.99萬元，其中：建設(shè)投資52398.83萬元，占項目總投資的87.94%；建設(shè)期利息663.95萬元，占項目總投資的1.11%；流動資金6519.21萬元，占項目總投資的10.94%。（二）建設(shè)投資構(gòu)成本期項目建設(shè)投資52398.83萬元，包括工程建設(shè)費用、工程建設(shè)其他費用和預(yù)備費，其中：工程建設(shè)費用45826.88萬元，工程建設(shè)其他費

14、用5225.00萬元，預(yù)備費1346.95萬元。八、資金籌措方案本期項目總投資59581.99萬元，其中申請銀行長期貸款27100.00萬元，其余部分由企業(yè)自籌。九、項目預(yù)期經(jīng)濟效益規(guī)劃目標(biāo)（一）經(jīng)濟效益目標(biāo)值（正常經(jīng)營年份）1、營業(yè)收入（SP）：176000.00萬元。2、綜合總成本費用（TC）：144125.60萬元。3、凈利潤（NP）：18894.04萬元。（二）經(jīng)濟效益評價目標(biāo)1、全部投資回收期（Pt）：4.23年。2、財務(wù)內(nèi)部收益率：21.96%。3、財務(wù)凈現(xiàn)值：3989.96萬元。十、項目建設(shè)進(jìn)度規(guī)劃本期項目按照國家基本建設(shè)程序的有關(guān)法規(guī)和實施指南要求進(jìn)行建設(shè)，本期項目建設(shè)期限規(guī)劃

15、12個月。十一、項目綜合評價本項目符合國家產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策和行業(yè)技術(shù)進(jìn)步要求，符合市場要求，受到國家技術(shù)經(jīng)濟政策的保護(hù)和扶持，適應(yīng)本地區(qū)及臨近地區(qū)的相關(guān)產(chǎn)品日益發(fā)展的要求。項目的各項外部條件齊備，交通運輸及水電供應(yīng)均有充分保證，有優(yōu)越的建設(shè)條件。，企業(yè)經(jīng)濟和社會效益較好，能實現(xiàn)技術(shù)進(jìn)步，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，提高經(jīng)濟效益的目的。項目建設(shè)所采用的技術(shù)裝備先進(jìn)，成熟可靠，可以確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量要求。主要經(jīng)濟指標(biāo)一覽表序號項目單位指標(biāo)備注1占地面積91679.91約137.52畝1.1總建筑面積102681.50容積率1.121.2基底面積55007.95建筑系數(shù)60.00%1.3投資強度萬元/畝361.701

16、.4基底面積55007.952總投資萬元59581.992.1建設(shè)投資萬元52398.832.1.1工程費用萬元45826.882.1.2工程建設(shè)其他費用萬元5225.002.1.3預(yù)備費萬元1346.952.2建設(shè)期利息萬元663.952.3流動資金6519.213資金籌措萬元59581.993.1自籌資金萬元32481.993.2銀行貸款萬元27100.004營業(yè)收入萬元176000.00正常運營年份5總成本費用萬元144125.606利潤總額萬元25192.057凈利潤萬元18894.048所得稅萬元6298.019增值稅萬元5780.3110稅金及附加萬元6682.3511納稅總額萬元

17、18760.6712工業(yè)增加值萬元44833.5113盈虧平衡點萬元27164.77產(chǎn)值14回收期年4.23含建設(shè)期12個月15財務(wù)內(nèi)部收益率21.96%所得稅后16財務(wù)凈現(xiàn)值萬元3989.96所得稅后第二章 項目建設(shè)背景、必要性一、產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況1、健康意識的增強加快醫(yī)療衛(wèi)生費用支出醫(yī)療保健作為人類的基本需求，具有一定的剛性特征。一方面，隨著生活水平的提高，人們的健康意識逐漸增強。另一方面，隨著城市人口的增長和生活節(jié)奏的加快，處于亞健康狀態(tài)的人群不斷增加，“預(yù)防為主，防治結(jié)合”的理念逐漸深入人心，醫(yī)療診斷需求的比重也將隨之大幅度增加，從而增加診斷產(chǎn)品的需求。根據(jù)國家統(tǒng)計局統(tǒng)計年鑒，2004年到

18、2016年，我國城鎮(zhèn)居民家庭人均醫(yī)療保健消費支出從528元增加至1,631元；農(nóng)村居民家庭人均醫(yī)療保健消費支出從131元增加至929元，但與發(fā)達(dá)國家相比仍有較大的提升空間。同時，隨著人口老齡化進(jìn)程加快，老年人常見病、慢性病的日常護(hù)理等醫(yī)療服務(wù)需求升級，也會促進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生消費的增長和診斷產(chǎn)品的需求。2、老齡化、城鎮(zhèn)化推動就診人數(shù)持續(xù)增長檢驗市場規(guī)模與臨床就診量直接相關(guān)，老齡化將直接帶來醫(yī)療需求的增加，檢驗量隨之增加。我國即將步入老齡化社會，截至2017年底，全國60歲以上老年人口24,090萬人，占總?cè)丝诘?7.3%，其中65歲及以上人口15,831萬人，占總?cè)丝诘?1.4%。根據(jù)2015年世界衛(wèi)

19、生組織首次發(fā)布的關(guān)于老齡化與健康的全球報告，預(yù)計2012-2050年，我國老年人口將由1.94億增長到4.83億，老齡化水平由14.3%提高到34.1%。此外，醫(yī)療機構(gòu)集中于城市城鎮(zhèn)，而城鎮(zhèn)化水平的提高使得人們的就醫(yī)更加便利。我國城鎮(zhèn)人口占總?cè)丝诘谋壤呀?jīng)從1990年的26.41%提高到2017年的58.52%，未來有望達(dá)到80%以上。3、國家產(chǎn)業(yè)政策大力支持促進(jìn)體外診斷行業(yè)發(fā)展“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃（國發(fā)201667號）提出加快生物產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展步伐，培育生物經(jīng)濟新動力，將生物經(jīng)濟加速打造成為繼信息經(jīng)濟后的重要新經(jīng)濟形態(tài)，到2020年，生物產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值規(guī)模達(dá)到10萬億元級，形成一批具

20、有較強國際競爭力的新型生物技術(shù)企業(yè)和生物經(jīng)濟集群。開發(fā)高性能醫(yī)療設(shè)備與核心部件，加速發(fā)展體外診斷儀器、設(shè)備、試劑等新產(chǎn)品，推動高特異性分子診斷、生物芯片等新技術(shù)發(fā)展，支撐腫瘤、遺傳疾病及罕見病等體外快速準(zhǔn)確診斷篩查。“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃（發(fā)改高技20162665號）提出針對急性細(xì)菌感染、病毒感染等重大傳染性疾病，包括外來重大傳染性疾病的檢測需求，加速現(xiàn)場快速檢測的體外診斷儀器、試劑和試紙的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。加快特異性高的分子診斷、生物芯片等新技術(shù)發(fā)展，支撐腫瘤、遺傳疾病、罕見病等疾病的體外快速準(zhǔn)確診斷篩查。戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重點產(chǎn)品和服務(wù)指導(dǎo)目錄（2016版）將陰道分泌物、微生物等檢測分析儀器及

21、其疾病診斷和篩查信息系統(tǒng)、分子診斷檢測儀器等列入目錄。2017年11月，國家發(fā)改委印發(fā)了增強制造業(yè)核心競爭力三年行動計劃（2018-2020年），提出在高端醫(yī)療器械和藥品等9個重點領(lǐng)域，組織實施關(guān)鍵技術(shù)產(chǎn)業(yè)化專項。高端醫(yī)療器械和藥品關(guān)鍵技術(shù)產(chǎn)業(yè)化的重點任務(wù)包括加快高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化及應(yīng)用，支持高通量基因測序儀、化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、新型分子診斷儀器等體外診斷產(chǎn)品，高精度即時檢驗系統(tǒng)（POCT）等產(chǎn)品升級換代和質(zhì)量性能提升。一系列關(guān)于醫(yī)療服務(wù)、生物技術(shù)等領(lǐng)域的國家產(chǎn)業(yè)政策的出臺，有利于推動體外診斷市場的長期穩(wěn)定發(fā)展。4、精準(zhǔn)醫(yī)療的需求、技術(shù)的進(jìn)步促進(jìn)體外診斷行業(yè)的發(fā)展隨著我國醫(yī)療體制改革的不斷深化

22、，醫(yī)保覆蓋率和覆蓋水平大幅提高，醫(yī)保支出壓力逐年增加。通過提高醫(yī)療設(shè)備及藥品使用效率實現(xiàn)控制醫(yī)療衛(wèi)生費用支出過快增長成為解決途徑之一。在臨床醫(yī)療實踐中，體外診斷可以影響大約70%的醫(yī)療決策，為臨床醫(yī)生提供有效的決策支持，其支出占全球醫(yī)療衛(wèi)生總支出比重僅為1%左右。體外診斷產(chǎn)品的發(fā)展與運用，有助于優(yōu)化醫(yī)療設(shè)備及藥品使用過程，提高使用效率。同時，隨著體外診斷技術(shù)的不斷革新，其診斷結(jié)果更為精確、診斷范圍不斷增加，對于臨床用藥和治療的指導(dǎo)作用更為明顯。特別是基于基因技術(shù)的分子診斷，能夠?qū)μ囟ɑ颊叩幕驙顟B(tài)進(jìn)行檢測，制定符合其個體化特性的治療方案，真正實現(xiàn)精準(zhǔn)醫(yī)療，避免臨床治療過程中可能出現(xiàn)的醫(yī)療資源浪

23、費現(xiàn)象。5、醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革不斷深入構(gòu)成行業(yè)長期利好自2009年中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見發(fā)布以來，醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)改革不斷深化，2016年以來陸續(xù)推出兩票制、陽光采購與集中采購、帶量采購等改革措施。醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的實施將加快我國醫(yī)療保障體系的健全完善，提升我國醫(yī)療保健水平。短期來看，醫(yī)療保障體系覆蓋面的擴大將有效提高城鄉(xiāng)居民的就診率，特別是在農(nóng)村地區(qū)，新型農(nóng)村合作醫(yī)療的推進(jìn)將啟動廣闊的農(nóng)村醫(yī)療市場，體外診斷產(chǎn)品的需求也將快速增加。長期來看，醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革將進(jìn)一步理順產(chǎn)業(yè)鏈關(guān)系、規(guī)范市場競爭環(huán)境，對相關(guān)產(chǎn)業(yè)產(chǎn)生深遠(yuǎn)的影響，并構(gòu)成對體外診斷行業(yè)的長期利好。二、區(qū)域產(chǎn)業(yè)環(huán)境分析“

24、十三五”期間，西寧市將進(jìn)入以轉(zhuǎn)型促發(fā)展的新階段，工業(yè)發(fā)展仍處于大有可為的戰(zhàn)略機遇期，同時也將面臨著發(fā)展環(huán)境復(fù)雜多變的嚴(yán)峻挑戰(zhàn)，加之生產(chǎn)要素瓶頸等制約，任務(wù)艱巨而緊迫。（一）發(fā)展機遇1、國家積極推動“一帶一路”建設(shè)，有利于西寧工業(yè)進(jìn)一步開放發(fā)展隨著國家“一帶一路”倡議的實施，西寧市作為絲綢之路經(jīng)濟帶重要的節(jié)點城市及蘭西經(jīng)濟區(qū)的核心城市，戰(zhàn)略地位十分凸顯。這為西寧加強與絲綢之路沿線國家加強經(jīng)貿(mào)合作，做大做強優(yōu)勢傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)和戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)提供了開放發(fā)展的機遇。2、國家大力實施創(chuàng)新驅(qū)動戰(zhàn)略，有利于西寧工業(yè)轉(zhuǎn)型發(fā)展和優(yōu)化升級國家相繼提出“雙創(chuàng)”、“互聯(lián)網(wǎng)+”和中國制造2025戰(zhàn)略，強調(diào)創(chuàng)新驅(qū)動，大力推進(jìn)企

25、業(yè)智能化改造升級，加快實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)的結(jié)構(gòu)調(diào)整和優(yōu)化升級，這為西寧工業(yè)和信息化發(fā)展提供了政策指導(dǎo)?！笆濉逼陂g，西寧工業(yè)和信息化發(fā)展必須將“雙創(chuàng)”、“互聯(lián)網(wǎng)+”和“智能升級”緊密結(jié)合起來，這必為西寧工業(yè)轉(zhuǎn)型升級注入創(chuàng)新動力。3、青海省全力推進(jìn)工業(yè)和信息化建設(shè)，為西寧工業(yè)發(fā)展提供了強有力的支持青海省高度重視工業(yè)和信息化發(fā)展。青海省工業(yè)轉(zhuǎn)型升級重大產(chǎn)業(yè)基地建設(shè)實施意見、青海省金融支持輕工業(yè)發(fā)展意見等一系列政策意見，明確提出以重大工業(yè)項目建設(shè)為抓手，依托各工業(yè)園區(qū)和集中區(qū)，全力打造十五個重大產(chǎn)業(yè)基地，大力培育和引進(jìn)市場主體，有效調(diào)整生產(chǎn)力布局，拉長產(chǎn)業(yè)鏈條，構(gòu)建循環(huán)工業(yè)體系，推進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化升級，提高工

26、業(yè)發(fā)展的質(zhì)量和效益；同時青海省政府也高度重視和大力發(fā)展中小企業(yè)和非公經(jīng)濟，在發(fā)展規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)政策、產(chǎn)業(yè)布局、專項資金安排等方面給予支持。這些政策意見的出臺，為西寧工業(yè)和信息化“十三五”發(fā)展指出明確的方向和強力的支持。4、區(qū)位交通優(yōu)勢凸顯，為西寧工業(yè)發(fā)展提供了有力支撐隨著青海省提出推進(jìn)東部城市群建設(shè)，西寧處于“一核一帶一圈”格局中的核心位置，西寧作為全省推進(jìn)“新五化”同步發(fā)展的重要區(qū)域，具有推進(jìn)工業(yè)和信息化發(fā)展的戰(zhàn)略優(yōu)勢。此外，隨著公路、鐵路、航空等現(xiàn)代重大交通項目的相繼開工建成，西寧成為區(qū)域交通樞紐。“十三五”時期，西寧城市集聚效應(yīng)將更加凸顯，在產(chǎn)業(yè)發(fā)展、區(qū)域開發(fā)、人才引進(jìn)等方面的動力將進(jìn)一步增

27、強。（二）面臨挑戰(zhàn)1、工業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整與優(yōu)化升級任務(wù)艱巨當(dāng)前，國內(nèi)經(jīng)濟發(fā)展形勢復(fù)雜嚴(yán)峻，不穩(wěn)定和不確定性因素依然較多，產(chǎn)能過剩等問題突出，工業(yè)下行壓力持續(xù)增大。“十三五”期間，我國經(jīng)濟將從高速增長期向中高速增長期轉(zhuǎn)變。從西寧工業(yè)產(chǎn)業(yè)實際來看，結(jié)構(gòu)性矛盾依然突出，高載能行業(yè)增加值占比偏高，高技術(shù)產(chǎn)業(yè)增加值占比過低，大企業(yè)大集團增速放緩，重點行業(yè)增加值下滑明顯，這也是新常態(tài)帶來的工業(yè)發(fā)展壓力和挑戰(zhàn)，加大供給側(cè)改革，加快工業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整與優(yōu)化升級任務(wù)艱巨。2、創(chuàng)新發(fā)展依然任重道遠(yuǎn)創(chuàng)新驅(qū)動是“十三五”發(fā)展的主旋律。但工業(yè)重點企業(yè)以國有企業(yè)為主，普遍存在體制機制不活、企業(yè)負(fù)擔(dān)較重的問題，而民營企業(yè)則存在整體實力

28、不強、人才素質(zhì)不高的問題。正是這些現(xiàn)實問題導(dǎo)致工業(yè)企業(yè)創(chuàng)新資金投入偏低，企業(yè)家創(chuàng)新動力不足和吸納創(chuàng)新人才的條件不足?！笆濉逼陂g，工業(yè)經(jīng)濟要走創(chuàng)新驅(qū)動的發(fā)展道路，將面臨如何突破創(chuàng)新發(fā)展制約瓶頸的嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。3、生態(tài)環(huán)境回旋空間小西寧工業(yè)發(fā)展經(jīng)過多年高速增長，發(fā)展模式短期內(nèi)很難有改變，有色金屬冶煉及延伸加工、特色化工等行業(yè)工業(yè)綜合能源消費量占全市規(guī)模以上工業(yè)企業(yè)綜合能源消費量的98%，這將對土地、水資源及環(huán)境等方面形成更大壓力，環(huán)境承載力已經(jīng)達(dá)到或接近上限。大力推動綠色發(fā)展和可持續(xù)發(fā)展是“十三五”的發(fā)展方向，更高的環(huán)境要求，更嚴(yán)苛的條件約束，將對工業(yè)持續(xù)較快發(fā)展帶來更大的壓力和嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。三、項

29、目承辦單位發(fā)展概況公司堅持提升企業(yè)素質(zhì)，即“企業(yè)管理水平進(jìn)一步提高，人力資源結(jié)構(gòu)進(jìn)一步優(yōu)化，人員素質(zhì)進(jìn)一步提升，安全生產(chǎn)意識和社會責(zé)任意識進(jìn)一步增強，誠信經(jīng)營水平進(jìn)一步提高”，培育一批具有工匠精神的高素質(zhì)企業(yè)員工，企業(yè)品牌影響力不斷提升。當(dāng)前，國內(nèi)外經(jīng)濟發(fā)展形勢依然錯綜復(fù)雜。從國際看，世界經(jīng)濟深度調(diào)整、復(fù)蘇乏力，外部環(huán)境的不穩(wěn)定不確定因素增加，中小企業(yè)外貿(mào)形勢依然嚴(yán)峻，出口增長放緩。從國內(nèi)看，發(fā)展階段的轉(zhuǎn)變使經(jīng)濟發(fā)展進(jìn)入新常態(tài)，經(jīng)濟增速從高速增長轉(zhuǎn)向中高速增長，經(jīng)濟增長方式從規(guī)模速度型粗放增長轉(zhuǎn)向質(zhì)量效率型集約增長，經(jīng)濟增長動力從物質(zhì)要素投入為主轉(zhuǎn)向創(chuàng)新驅(qū)動為主。新常態(tài)對經(jīng)濟發(fā)展帶來新挑戰(zhàn)，企

30、業(yè)遇到的困難和問題尤為突出。面對國際國內(nèi)經(jīng)濟發(fā)展新環(huán)境，公司依然面臨著較大的經(jīng)營壓力，資本、土地等要素成本持續(xù)維持高位。公司發(fā)展面臨挑戰(zhàn)的同時，也面臨著重大機遇。隨著改革的深化，新型工業(yè)化、城鎮(zhèn)化、信息化、農(nóng)業(yè)現(xiàn)代化的推進(jìn)，以及“大眾創(chuàng)業(yè)、萬眾創(chuàng)新”、中國制造2025、“互聯(lián)網(wǎng)+”、“一帶一路”等重大戰(zhàn)略舉措的加速實施，企業(yè)發(fā)展基本面向好的勢頭更加鞏固。公司將把握國內(nèi)外發(fā)展形勢，利用好國際國內(nèi)兩個市場、兩種資源，抓住發(fā)展機遇，轉(zhuǎn)變發(fā)展方式，提高發(fā)展質(zhì)量，依靠創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新開辟發(fā)展新路徑，贏得發(fā)展主動權(quán)，實現(xiàn)發(fā)展新突破。公司按照“布局合理、產(chǎn)業(yè)協(xié)同、資源節(jié)約、生態(tài)環(huán)保”的原則，加強規(guī)劃引導(dǎo)，推動智慧集

31、群建設(shè)，帶動形成一批產(chǎn)業(yè)集聚度高、創(chuàng)新能力強、信息化基礎(chǔ)好、引導(dǎo)帶動作用大的重點產(chǎn)業(yè)集群。加強產(chǎn)業(yè)集群對外合作交流，發(fā)揮產(chǎn)業(yè)集群在對外產(chǎn)能合作中的載體作用。通過建立企業(yè)跨區(qū)域交流合作機制，承擔(dān)社會責(zé)任，營造和諧發(fā)展環(huán)境。四、行業(yè)背景分析（一）分子診斷隨著人們生活水平的提高，醫(yī)療衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)發(fā)展將不再局限于診療，而愈加重視預(yù)防性醫(yī)學(xué)。分子診斷作為預(yù)測診斷的主要方法，既可以對個體遺傳病進(jìn)行檢測，也能進(jìn)行預(yù)防診斷篩查并提供用藥指導(dǎo)；此外，分子診斷特異性強、靈敏度高、窗口期短，可進(jìn)行定性定量檢測，在技術(shù)不斷成熟、政策扶持等多重利好下，分子診斷將迎來持續(xù)高增長。目前，以PCR、基因芯片、NGS為代表的服務(wù)于

32、精準(zhǔn)醫(yī)療的方法已經(jīng)成為分子診斷的主流。（二）POCT化POCT是指在采樣現(xiàn)場進(jìn)行的、利用便攜式分析儀器及配套試劑快速得到檢測結(jié)果的一種檢測方式。與專業(yè)實驗室診斷相比，POCT具有快速、使用簡單、節(jié)約綜合成本等優(yōu)點。簡便的操作使得即使沒有接受過臨床實驗室科學(xué)訓(xùn)練的非專業(yè)臨床人員或者病人也能進(jìn)行臨床檢驗，在心血管疾病、感染性疾病、內(nèi)分泌性疾病等領(lǐng)域具有廣泛應(yīng)用。POCT診斷由于時間和場地的要求，將向小型化、智能化方向發(fā)展，小型化的化學(xué)發(fā)光、微流控芯片等新興技術(shù)有望進(jìn)入臨床；此外，POCT將逐漸擴大在分子診斷領(lǐng)域的應(yīng)用范圍。（三）自動化、多功能、集成化以及智能化自動化、多功能、集成化、智能化的檢測設(shè)

33、備將替代半自動化、功能單一的檢測設(shè)備，流水線式的自動化控制和模塊化的組合能有效的節(jié)約人力成本，提高檢測的效率和準(zhǔn)確性，一臺機器可以實現(xiàn)多項指標(biāo)的測試，極大的縮減了測試的時間。（四）特定的檢測試劑與專用儀器配套使用檢測過程中所需要的儀器、試劑、耗材等組成了體外診斷系統(tǒng)。隨著精準(zhǔn)醫(yī)療的發(fā)展，對檢測的時間、精準(zhǔn)度等要求提高，只有相互匹配的檢測儀器與試劑相互配合才能達(dá)到好的檢測效果，特定的檢測試劑與專用儀器間的配套關(guān)系愈發(fā)緊密。（五）我國體外診斷市場仍然持續(xù)增長根據(jù)中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告（2017），2013年我國體外診斷市場規(guī)模288億元，2016年達(dá)到450億元，年平均復(fù)合增長率約為16%。根據(jù)

34、統(tǒng)計，我國體外診斷產(chǎn)品人均年消費額為4.6美元，僅為全球平均消費水平的一半，更是遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于發(fā)達(dá)國家的人均30-60美元的水平。2013年我國體外診斷市場規(guī)模288億元，與當(dāng)年全球體外診斷市場546億美元的規(guī)模相比，體外診斷行業(yè)市場規(guī)模明顯偏低。未來在龐大的人口基數(shù)及快速增長的經(jīng)濟背景下，我國體外診斷行業(yè)將迎來廣闊的發(fā)展前景。根據(jù)中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告（2017），預(yù)計我國體外診斷市場規(guī)模到2020年將超過800億元。從細(xì)分領(lǐng)域看，分子診斷占我國體外診斷市場份額由2011年的11%左右上升至近年的15%以上。分子診斷具有速度更快、靈敏度更高、特異性更強等特點，符合精準(zhǔn)醫(yī)療的趨勢，市場規(guī)模在未來仍

35、有持續(xù)快速增長的空間。（六）分子診斷符合行業(yè)發(fā)展趨勢隨著人們生活水平的提高，醫(yī)療衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)發(fā)展將不再局限于診療，而愈加重視預(yù)防性醫(yī)學(xué)。分子診斷作為預(yù)測診斷的主要方法，既可以對個體遺傳病進(jìn)行檢測，也能進(jìn)行預(yù)防診斷篩查并提供用藥指導(dǎo)。此外，分子診斷特異性強、靈敏度高、窗口期短，可進(jìn)行定性定量檢測，在技術(shù)不斷成熟、政策扶持等多重利好下，分子診斷將迎來持續(xù)高增長。目前，以PCR、基因芯片、NGS為代表的服務(wù)于精準(zhǔn)醫(yī)療的方法已經(jīng)成為分子診斷的主流。近幾年，分子診斷市場正處于快速發(fā)展期，市場規(guī)模增長率維持在20%-25%之間，是主要診斷試劑中發(fā)展最快的市場。2017年，中國分子診斷產(chǎn)品市場規(guī)模達(dá)到60億元，

36、預(yù)計到2019年，分子診斷市場規(guī)模將達(dá)到百億元。第三章 市場需求分析一、行業(yè)基本情況（一）行業(yè)相關(guān)政策1、國家藥監(jiān)局關(guān)于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知探索建立醫(yī)療器械委托生產(chǎn)管理制度，優(yōu)化資源配置，落實主體責(zé)任；探索釋放醫(yī)療器械注冊人制度紅利，鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。2、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法明確醫(yī)療器械上市許可持有人的主體責(zé)任，完善不良事件監(jiān)測制度，強化持有人直接報告不良時間的義務(wù)，強化了風(fēng)險控制要求。3、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序?qū)τ趧?chuàng)新醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門指定專人及時溝通、提供指導(dǎo)并在審批程序中予以優(yōu)先辦理。4、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法要

37、求各級藥監(jiān)部門加強對行政區(qū)內(nèi)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺提供者的監(jiān)督管理，督促企業(yè)和第三方平臺提供者切實履行主體責(zé)任。5、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法明確了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的定義、醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及強制性標(biāo)準(zhǔn)、推薦性標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系；明確了國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家食品藥品監(jiān)督管理總局標(biāo)準(zhǔn)管理中心、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位、地方食品藥品監(jiān)督管理部門、相關(guān)單位及其他相關(guān)方各自承擔(dān)的標(biāo)準(zhǔn)化職責(zé)和工作內(nèi)容。6、醫(yī)療器械召回管理辦法提出醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是控制與消除產(chǎn)品缺陷的責(zé)任主體，并按照本規(guī)定建立健全醫(yī)療器械召回管理制度，同時建立健全醫(yī)療器械質(zhì)量管

38、理體系和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)。7、總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南的通告提出醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強對產(chǎn)品實現(xiàn)全過程，特別是采購和生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制以及成品放行的管理，確保放行的醫(yī)療器械符合強制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。8、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申報資料編寫指南對申請創(chuàng)新醫(yī)療器械的申報資料準(zhǔn)備和撰寫進(jìn)行了規(guī)范，使申請人明確在申報過程中規(guī)范創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請，提高申報資料質(zhì)量，促進(jìn)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展。9、國家衛(wèi)生計生委辦公廳關(guān)于規(guī)范有序開展孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷工作的通知廢止此前無創(chuàng)產(chǎn)前篩查與診斷試點機構(gòu)相關(guān)規(guī)定，正式取消無創(chuàng)產(chǎn)前篩查與診斷試點

39、，對開展產(chǎn)前篩查和診斷的機構(gòu)以及人員作出了新的要求。10、醫(yī)學(xué)檢驗實驗室基本標(biāo)準(zhǔn)（試行）、醫(yī)學(xué)檢驗實驗室管理規(guī)范（試行）設(shè)置醫(yī)學(xué)檢驗實驗室等醫(yī)療機構(gòu)對于實現(xiàn)區(qū)域醫(yī)療資源共享，提升基層醫(yī)療機構(gòu)服務(wù)能力，推進(jìn)分級診療具有重要作用；醫(yī)學(xué)檢驗實驗室屬于單獨設(shè)置的醫(yī)療機構(gòu)，為獨立法人單位，獨立承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，由省級衛(wèi)生計生行政部門設(shè)置審批；將醫(yī)學(xué)檢驗實驗室統(tǒng)一納入當(dāng)?shù)蒯t(yī)療質(zhì)量控制體系，鼓勵醫(yī)學(xué)檢驗實驗室形成連鎖化、集團化，建立規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化的管理與服務(wù)模式。11、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫指南的通告提出醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及

40、相關(guān)附錄要求，于每年12月15日前，將自查報告報所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門。涉及三級、四級監(jiān)管的，同時報省級食品藥品監(jiān)督管理部門。該指南同時對自查報告內(nèi)容提出了要求。12、關(guān)于臨床檢驗項目管理有關(guān)問題的通知提出醫(yī)療機構(gòu)要建立和完善臨床檢驗項目管理制度，加強臨床檢驗項目管理。對于未列入醫(yī)療機構(gòu)臨床檢驗項目目錄（2013年版），但臨床意義明確、特異性和敏感性較好、價格效益合理的臨床檢驗項目，應(yīng)當(dāng)及時論證，滿足臨床需求。13、醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法明確了醫(yī)療器械使用單位建立使用質(zhì)量管理制度并承擔(dān)本單位使用醫(yī)療器械的質(zhì)量管理責(zé)任等要求，針對醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)提出了具體要求

41、。規(guī)定了食品藥品監(jiān)管部門按照風(fēng)險管理原則，醫(yī)療器械使用單位每年對醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作進(jìn)行全面自查，并形成自查報告。明確了醫(yī)療器械使用單位法律責(zé)任，對用于臨床試驗的試驗用醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，按照醫(yī)療器械臨床試驗等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行；對使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械使用行為的監(jiān)督管理，按照國家衛(wèi)生和計劃生育委員會的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。14、關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則等4個指導(dǎo)原則的通知指導(dǎo)原則用于指導(dǎo)監(jiān)管部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)附錄的現(xiàn)場檢查和對檢查結(jié)果的評估，適用于醫(yī)療器械注冊現(xiàn)場核查、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可（含延續(xù)或變更）現(xiàn)場檢查，以及根據(jù)工作需要對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展

42、的各類監(jiān)督檢查。15、國務(wù)院關(guān)于實施健康中國行動的意見實施婦幼健康促進(jìn)行動；促進(jìn)生殖健康，推進(jìn)農(nóng)村婦女宮頸癌和乳腺癌檢查；實施癌癥防治行動；倡導(dǎo)積極預(yù)防癌癥，推進(jìn)早篩查、早診斷、早治療，降低癌癥發(fā)病率和死亡率，提高患者生存質(zhì)量；有序擴大癌癥篩查范圍；推廣應(yīng)用常見癌癥診療規(guī)范；提升中西部地區(qū)及基層癌癥診療能力；加強癌癥防治16、“十三五”衛(wèi)生與健康規(guī)劃提出加強重大疾病防治、推動愛國衛(wèi)生運動與健康促進(jìn)、加強婦幼衛(wèi)生保健和生育服務(wù)、發(fā)展老年健康服務(wù)、促進(jìn)貧困人口等重點人群健康、完善計劃生育政策、提升醫(yī)療服務(wù)水平、推動中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展、強化綜合監(jiān)督執(zhí)法與食品藥品安全監(jiān)管、加快健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展等10項工作

43、任務(wù)。17、“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃提出針對急性細(xì)菌感染、病毒感染等重大傳染性疾病，包括外來重大傳染性疾病的檢測需求，加速現(xiàn)場快速檢測的體外診斷儀器、試劑和試紙的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。加快特異性高的分子診斷、生物芯片等新技術(shù)發(fā)展，支撐腫瘤、遺傳疾病、罕見病等疾病的體外快速準(zhǔn)確診斷篩查。18、“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃提出加快生物產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展步伐，培育生物經(jīng)濟新動力，將生物經(jīng)濟加速打造成為繼信息經(jīng)濟后的重要新經(jīng)濟形態(tài)，到2020年，生物產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值規(guī)模達(dá)到10萬億元級，形成一批具有較強國際競爭力的新型生物技術(shù)企業(yè)和生物經(jīng)濟集群。開發(fā)高性能醫(yī)療設(shè)備與核心部件，加速發(fā)展體外診斷儀器、設(shè)備、試劑等新產(chǎn)

44、品，推動高特異性分子診斷、生物芯片等新技術(shù)發(fā)展，支撐腫瘤、遺傳疾病及罕見病等體外快速準(zhǔn)確診斷篩查。19、“健康中國2030”規(guī)劃綱要提出全面建立優(yōu)質(zhì)高效的整合型醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系和完善的全民健身公共服務(wù)體系，建立起體系完整、結(jié)構(gòu)優(yōu)化的健康產(chǎn)業(yè)體系，形成一批具有較強創(chuàng)新能力和國際競爭力的大型企業(yè)，成為國民經(jīng)濟支柱性產(chǎn)業(yè)。二、市場分析（一）全球體外診斷行業(yè)發(fā)展情況體外診斷產(chǎn)業(yè)是隨著現(xiàn)代檢驗醫(yī)學(xué)的發(fā)展而產(chǎn)生的，同時其產(chǎn)業(yè)化發(fā)展又極大推動了檢驗醫(yī)學(xué)的發(fā)展。20世紀(jì)以來，隨著科學(xué)技術(shù)的快速發(fā)展，尤其是現(xiàn)代生物技術(shù)、單克隆抗體技術(shù)、微電子處理器、光化學(xué)等方面的重要突破，全球體外診斷行業(yè)從實驗生物學(xué)時期過渡到

45、了分子生物學(xué)時期。從體外診斷發(fā)展的全景圖看，行業(yè)快速發(fā)展的驅(qū)動力主要是檢測精確度提高、檢測周期縮短、成本下降。這些因素驅(qū)動體外診斷從經(jīng)驗型向精確型，從耗時長向耗時更短，從高成本向低成本快速迭代發(fā)展。目前，體外診斷已形成了一個價值數(shù)百億美元的成熟產(chǎn)業(yè)。作為全球醫(yī)療器械領(lǐng)域的第一大細(xì)分市場，從全球市場規(guī)模來看，近年來全球體外診斷市場保持平穩(wěn)發(fā)展態(tài)勢。根據(jù)廣證恒生發(fā)布的IVD行業(yè)深度報告，2016年全球體外診斷市場規(guī)模達(dá)到600億美元，預(yù)計到2020年可以達(dá)到700億美元，未來幾年，年均復(fù)合增長率預(yù)計將維持在4%左右。技術(shù)的進(jìn)步、新興市場需求的迅速崛起以及各種慢性病和傳染病的高發(fā)多發(fā)成為體外診斷市場

46、發(fā)展的主要驅(qū)動力。從地區(qū)分布看，2016年全球體外診斷市場主要分布在北美、西歐、日本等經(jīng)濟發(fā)達(dá)國家或地區(qū)。北美是全球體外診斷創(chuàng)新中心和最大的需求市場，占比41%；歐、美、日三大市場共占據(jù)全球體外診斷市場70%以上的份額。從增速來看，發(fā)達(dá)國家醫(yī)療體系相對完善、醫(yī)療保障水平維持高位且人口增長相對緩慢，市場已進(jìn)入穩(wěn)定增長階段；對于新興市場國家而言，如中國、印度等，得益于其經(jīng)濟的快速發(fā)展、龐大的人口基數(shù)、醫(yī)療政策的完善以及居民健康意識的提高，體外診斷作為新興產(chǎn)業(yè)擁有良好的發(fā)展空間，正處于高速增長期。從細(xì)分領(lǐng)域看，2015年度，生化診斷、免疫診斷、分子診斷分別占全球體外診斷市場份額的17%、23%、11

47、%，累計占比超過51%。其中，分子診斷占比相對較低，但市場增長潛力較大。（二）我國體外診斷行業(yè)發(fā)展情況（1）我國體外診斷行業(yè)發(fā)展歷程與歐美市場相對成熟不同，體外診斷試劑行業(yè)在我國起步較晚，屬于較新興產(chǎn)業(yè)，與歐美國家相比發(fā)展也相對滯后。我國體外診斷試劑行業(yè)起步于20世紀(jì)70年代，并開始小規(guī)模引進(jìn)歐美國家的技術(shù)和設(shè)備，逐漸形成了臨床診斷試劑產(chǎn)業(yè)化的雛形，但此時的診斷試劑大都是實驗室研制和生產(chǎn)不分，沒有系統(tǒng)的質(zhì)量控制和管理，銷售過程缺乏組織，人員也缺乏系統(tǒng)的培訓(xùn)，創(chuàng)新意識薄弱。到20世紀(jì)80年代，尤其是中后期，大量國外先進(jìn)技術(shù)被不斷的引入，出現(xiàn)了第一批有一定規(guī)模的生產(chǎn)體外診斷試劑的企業(yè)，如生產(chǎn)生化類

48、診斷試劑的北京中生、上海長征、上海榮盛、深圳邁瑞等公司，生產(chǎn)免疫類診斷試劑的上?？迫A、廈門英科新創(chuàng)、鄭州安圖等公司。截至20世紀(jì)90年代初期，生產(chǎn)生化類診斷試劑的企業(yè)已逾100家，生產(chǎn)免疫類診斷試劑的企業(yè)已接近300家，雖然此階段生產(chǎn)廠家數(shù)量眾多，但部分不具備合法資質(zhì)，診斷試劑市場的競爭呈現(xiàn)白熱化。由于缺乏企業(yè)監(jiān)管和行業(yè)規(guī)范，加上不同廠家的產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊、魚龍混雜，我國體外診斷試劑的市場秩序混亂。這種“散、多、規(guī)模小、競爭無序、劣貨驅(qū)逐良貨”的現(xiàn)象嚴(yán)重阻礙了我國體外診斷試劑行業(yè)的發(fā)展，也導(dǎo)致該時期處于迅速擴張的生化、免疫診斷試劑市場主要被國外企業(yè)所占據(jù)。為了扭轉(zhuǎn)不利局面，20世紀(jì)90年代后期

49、，我國政府藥監(jiān)部門開始對免疫類、血源篩查類診斷試劑進(jìn)行了市場清理，取締了大量違規(guī)生產(chǎn)的廠家，使得無序的惡性市場競爭行為得到一定遏制，但是并沒有從根本上完成市場規(guī)范化建設(shè)，涉及產(chǎn)品質(zhì)量的問題依舊層出不窮。行業(yè)規(guī)范化的滯后、政策法規(guī)的缺失，使得我國體外診斷試劑行業(yè)錯失了90年代的黃金發(fā)展期。目前，我國體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)大多集中在生化和免疫診斷市場，創(chuàng)新性較弱。受益于體外診斷技術(shù)的發(fā)展，特別是分子生物學(xué)技術(shù)在臨床檢驗領(lǐng)域應(yīng)用所帶來的新一輪醫(yī)療革命，核酸類診斷試劑的市場需求快速增長，帶動我國體外診斷試劑行業(yè)以15左右的年增長率呈現(xiàn)高速增長態(tài)勢，迎來了又一輪黃金發(fā)展期。鑒于人口基數(shù)大、經(jīng)濟水平迅速提高

50、和高端消費者的增加等因素，將促進(jìn)分子診斷試劑和其他相關(guān)試劑的需求，中國體外診斷試劑市場未來增長潛力巨大。（2）我國體外診斷試劑市場概況隨著國家人口結(jié)構(gòu)老齡化、居民生活品質(zhì)的改善以及健康意識的增強，近年來體外診斷行業(yè)呈現(xiàn)突飛猛進(jìn)的發(fā)展態(tài)勢。作為體外診斷的子行業(yè)，診斷試劑的需求也隨之提高。根據(jù)中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告（2017），2013年我國體外診斷市場規(guī)模288億元，2016年達(dá)到450億元，年平均復(fù)合增長率約為16%，預(yù)計未來三年仍將保持16%的增長速度，到2020年，我國診斷試劑行業(yè)市場規(guī)模預(yù)計將超過800億元。根據(jù)統(tǒng)計，我國體外診斷產(chǎn)品人均年消費額為4.6美元，僅為全球平均消費水平的一半

51、，更是遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于發(fā)達(dá)國家的人均30-60美元的水平。2013年我國體外診斷市場規(guī)模288億元，與當(dāng)年全球體外診斷市場546億美元的規(guī)模相比，體外診斷行業(yè)市場規(guī)模明顯偏低。未來在龐大的人口基數(shù)及快速增長的經(jīng)濟背景下，我國體外診斷行業(yè)將迎來廣闊的發(fā)展前景。根據(jù)廣證恒生IVD分子診斷行業(yè)專題，2014年，生化診斷、免疫診斷、分子診斷分別占我國體外診斷市場份額的19%、38%、15%，累計占比超70%。分子診斷具有速度更快、靈敏度更高、特異性更強等特點，符合精準(zhǔn)醫(yī)療的趨勢，市場規(guī)模在未來仍有持續(xù)快速增長的空間。生化診斷行業(yè)發(fā)展情況生化診斷試劑是目前中國最成熟的IVD細(xì)分領(lǐng)域，國產(chǎn)試劑的整體技術(shù)水平已經(jīng)基

52、本達(dá)到國際水平，在國內(nèi)生化診斷試劑市場中占有率超過50%。2013年至2016年，我國生化診斷行業(yè)維持了穩(wěn)定的增長態(tài)勢。2016年，我國生化診斷產(chǎn)品市場規(guī)模約為65億元。據(jù)KaloramaInformation預(yù)測，未來我國生化診斷行業(yè)將以6%-8%的速度穩(wěn)定發(fā)展，到2020年，我國生化診斷行業(yè)市場規(guī)模有望達(dá)到85.6億元。免疫診斷行業(yè)發(fā)展情況免疫診斷主要分為化學(xué)發(fā)光免疫和酶聯(lián)免疫。與酶聯(lián)免疫相比，化學(xué)發(fā)光免疫具有檢測靈敏度高、特異性強、實際有效時間長、自動化程度高等優(yōu)點，是免疫診斷的未來發(fā)展趨勢。在發(fā)達(dá)國家，化學(xué)發(fā)光的市場占比已經(jīng)達(dá)到了90%以上，我國化學(xué)發(fā)光也已經(jīng)基本在高端市場普及。而在中

53、低端市場，酶聯(lián)免疫等方法依然具有一定市場，化學(xué)發(fā)光技術(shù)替代依舊有一定空間。目前，免疫診斷已經(jīng)成為我國體外診斷市場規(guī)模最大的細(xì)分市場，約占整個體外診斷市場份額的38%，且增長率一直處于較高水平。2016年，中國免疫診斷產(chǎn)品市場規(guī)模約為109億元。根據(jù)Kalorama的預(yù)測，未來幾年中國免疫診斷產(chǎn)品市場增速將達(dá)到15%以上，到2020年，中國免疫診斷產(chǎn)品市場規(guī)模將超過190億元。分子診斷行業(yè)發(fā)展情況我國的分子診斷行業(yè)大致經(jīng)歷了三個技術(shù)發(fā)展階段：第一個階段是20世紀(jì)80年代以核酸探針的放射性核素標(biāo)記、點雜交、Southern印跡雜交和限制性片段長度多態(tài)性連鎖分析為代表技術(shù)的階段。第二個階段是20世紀(jì)

54、90年代PCR技術(shù)的快速發(fā)展階段，分子診斷進(jìn)入臨床實驗室，幾乎所有的實驗方法都建立在PCR的基礎(chǔ)上。第三個階段是90年代后期以來，分子診斷開始從關(guān)注單個基因轉(zhuǎn)向關(guān)注整個人類基因組。受益于PCR熒光技術(shù)、基因芯片技術(shù)以及高通量測序技術(shù)的發(fā)展，我國分子診斷行業(yè)開始步入高速成長階段。近幾年，分子診斷市場正處于快速發(fā)展期，市場規(guī)模增長率維持在20%-25%之間，是主要診斷試劑中發(fā)展最快的市場。2017年，中國分子診斷產(chǎn)品市場規(guī)模達(dá)到60億元，預(yù)計到2019年，分子診斷市場規(guī)模將達(dá)到百億元。第四章 建設(shè)規(guī)模與產(chǎn)品方案一、建設(shè)規(guī)模及主要建設(shè)內(nèi)容（一）項目場地規(guī)模該項目總占地面積91679.91（折合約13

55、7.52畝），預(yù)計場區(qū)規(guī)劃總建筑面積102681.50。（二）產(chǎn)能規(guī)模根據(jù)國內(nèi)外市場需求和xx有限公司建設(shè)能力分析，建設(shè)規(guī)模確定達(dá)產(chǎn)年產(chǎn)體外診斷產(chǎn)品6640000null，預(yù)計年營業(yè)收入176000.00萬元。二、產(chǎn)品規(guī)劃方案及生產(chǎn)綱領(lǐng)本期項目產(chǎn)品主要從國家及地方產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策、市場需求狀況、資源供應(yīng)情況、企業(yè)資金籌措能力、生產(chǎn)工藝技術(shù)水平的先進(jìn)程度、項目經(jīng)濟效益及投資風(fēng)險性等方面綜合考慮確定。具體品種將根據(jù)市場需求狀況進(jìn)行必要的調(diào)整，各年生產(chǎn)綱領(lǐng)是根據(jù)人員及裝備生產(chǎn)能力水平，并參考市場需求預(yù)測情況確定，同時，把產(chǎn)量和銷量視為一致，本報告將按照初步產(chǎn)品方案進(jìn)行測算。第五章 項目選址一、項目選址原

56、則項目選址應(yīng)符合城鄉(xiāng)規(guī)劃和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，有利于產(chǎn)業(yè)發(fā)展、城鄉(xiāng)功能完善和城鄉(xiāng)空間資源合理配置與利用，堅持節(jié)能、保護(hù)環(huán)境可持續(xù)利用發(fā)展，經(jīng)濟效益、社會效益、環(huán)境效益三效統(tǒng)一，土地利用最優(yōu)化。二、建設(shè)區(qū)基本情況西寧，古稱青唐城、西平郡、鄯州，是青海省省會，國務(wù)院批復(fù)確定的中國西北地區(qū)重要的中心城市。截至2019年，全市下轄5個區(qū)、2個縣，總面積7660平方千米，建成區(qū)面積129平方千米，常住人口238.71萬人，城鎮(zhèn)人口173.90萬人，城鎮(zhèn)化率72.85%。西寧地處中國西北地區(qū)、青海省東部、湟水中游河谷盆地，是青藏高原的東方門戶，古絲綢之路南路和唐蕃古道的必經(jīng)之地，自古就是西北交通要道和軍事重地，

57、素有西海鎖鑰、海藏咽喉之稱，是世界高海拔城市之一，青海省的政治、經(jīng)濟、科教、文化、交通和通訊中心，也是國務(wù)院確定的內(nèi)陸開放城市，中央軍委西寧聯(lián)勤保障中心駐地。西寧歷史文化淵源流長，有著得天獨厚的自然資源，絢麗多彩的民俗風(fēng)情，是青藏高原一顆璀璨的明珠，取西陲安寧之意。先后榮獲全國衛(wèi)生城市、中國特色魅力城市200強、中國優(yōu)秀旅游城市、中國園林綠化先進(jìn)城市、國家森林城市、全國文明城市等榮譽稱號，是無廢城市建設(shè)試點城市?！笆濉逼陂g，西寧市將進(jìn)入以轉(zhuǎn)型促發(fā)展的新階段，工業(yè)發(fā)展仍處于大有可為的戰(zhàn)略機遇期，同時也將面臨著發(fā)展環(huán)境復(fù)雜多變的嚴(yán)峻挑戰(zhàn)，加之生產(chǎn)要素瓶頸等制約，任務(wù)艱巨而緊迫。（一）發(fā)展機遇1、國家積極推