57個固體制劑清潔SOP

1、 目 錄 序號主 題編 號1wf-250萬能粉碎機清潔標準操作規(guī)程sop-pg-cyy0012熱風(fēng)循環(huán)烘箱清潔標準操作規(guī)程sop-pg-cyy0023漩渦振蕩篩清潔標準操作規(guī)程sop-pg-cyy0034濕法混合制粒機清潔標準操作規(guī)程sop-pg-cyy0045gfg-150型高效沸騰干燥機清潔標準操作規(guī)程sop-pg-cyy0056搖擺式顆粒機清潔標準操作規(guī)程sop-pg-cyy0067多向運動混合機清潔標準操作規(guī)程sop-pg-cyy0078zp型旋轉(zhuǎn)壓片機清潔標準操作規(guī)程sop-pg-cyy0089高效包衣機清潔標準操作規(guī)程sop-pg-cyy00910全自動膠囊填充機清潔標準操作規(guī)程s

2、op-pg-cyy01011拋光機清潔標準操作規(guī)程sop-pg-cyy01112自動顆粒包裝機清潔標準操作規(guī)程sop-pg-cyy01213l式全自動封口包裝機清潔標準操作規(guī)程sop-pg-cyy01314賦碼系統(tǒng)清潔標準操作規(guī)程sop-pg-cyy01415泡罩包裝機清潔標準操作規(guī)程sop-pg-cyy01516夾層罐清潔標準操作規(guī)程sop-pg-cyy01617數(shù)片機清潔標準操作規(guī)程sop-pg-cyy01718tf-350b渦輪自冷式無塵粉碎機清潔標準操作規(guī)程sop-pg-cyy01819塑料瓶擰蓋機清潔標準操作規(guī)程sop-pg-cyy01920純水系統(tǒng)的儲罐、管道清潔標準操作規(guī)程sop

3、-pg-cyy02021空氣壓縮機清潔標準操作規(guī)程sop-pg-cyy02122空調(diào)系統(tǒng)、過濾器清潔標準操作規(guī)程sop-pg-cyy02223一般區(qū)的頂棚、墻壁、門窗、燈具、工具柜清潔標準操作規(guī)程sop-pg-cyy02324一般區(qū)的地面、工作臺、地漏清潔標準操作規(guī)程sop-pg-cyy02425一般區(qū)的工器具、容器清潔標準操作規(guī)程sop-pg-cyy02526潔凈區(qū)頂棚、墻壁、門窗、回風(fēng)口、燈具、工具柜、模具柜清潔標準操作規(guī)程sop-pg-cyy02627潔凈區(qū)的地面、地漏、工作臺清潔標準操作規(guī)程sop-pg-cyy02728潔凈區(qū)工器具、容器清潔標準操作規(guī)程sop-pg-cyy02829布

4、袋的清潔標準操作規(guī)程sop-pg-cyy02930消毒劑的配制標準操作規(guī)程sop-pg-cyy03031一般區(qū)工作服、工作鞋清潔標準操作規(guī)程 sop-pg-cyy03132潔凈區(qū)工作服、工作鞋清潔標準操作規(guī)程sop-pg-cyy03233吸塵器、潔具、垃圾桶、洗衣機的清潔標準操作規(guī)程sop-pg-cyy03334上崗前洗手的清潔標準操作規(guī)程sop-pg-cyy03435單機除塵器的清潔標準操作規(guī)程sop-pg-cyy03536zp35a旋轉(zhuǎn)式壓片機清潔標準操作規(guī)程sop-pg-cyy03637gzpl40c高速壓片機清潔標準操作規(guī)程sop-pg-cyy03838打包機清潔標準操作規(guī)程sop-p

5、g-cyy03939倍增混合機清潔標準操作規(guī)程sop-pg-cyy04040電磁感應(yīng)鋁薄封口機清潔標準操作規(guī)程sop-pg-cyy04141自動打印機清潔標準操作規(guī)程sop-pg-cyy04242連續(xù)式噴墨編碼機清潔標準操作規(guī)程sop-pg-cyy04343槽型混合機清潔標準操作規(guī)程sop-pg-cyy04444變頻式偏心篩動數(shù)片機清潔標準操作規(guī)程sop-pg-cyy04545變頻式高速自動旋蓋機清潔標準操作規(guī)程sop-pg-cyy04646晶體管鋁薄封口機清潔標準操作規(guī)程sop-pg-cyy04747變頻式高速塞紙機清潔標準操作規(guī)程sop-pg-cyy04848自動理瓶機清潔標準操作規(guī)程so

6、p-pg-cyy04949kk502自動折紙機清潔標準操作規(guī)程sop-pg-cyy05050自動裝盒機清潔標準操作規(guī)程sop-pg-cyy05151eyh-3000二維運動混合機清潔標準操作規(guī)程sop-pg-cyy05252fr800 自動連續(xù)薄膜封口機清潔標準操作規(guī)程sop-pg-cyy05353tbs-80 型自動上膠式貼標機清潔標準操作規(guī)程sop-pg-cyy05454dpl-60/120多功能制粒/包衣機清潔標準操作規(guī)程sop-pg-cyy05555液體膠囊灌裝機清潔標準操作規(guī)程sop-pg-cyy05656離心機清潔標準操作規(guī)程sop-pg-cyy05757超臨界萃取設(shè)備清潔標準操作

7、規(guī)程sop-pg-cyy058sop-pg-cyy037文件名稱wf-250萬能粉碎機清潔標準操作規(guī)程編號sop-pg-cyy001版本號04制 定 人審 核 人批 準 人生效日期制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門生產(chǎn)部分發(fā)部門一、四車間、qa頁數(shù)1-1目 的：建立wf-250萬能粉碎機清潔標準操作規(guī)程，規(guī)范操作，避免交叉污染應(yīng)用范圍：wf-250萬能粉碎機責(zé) 任 人：操作工、qa檢查員、車間主任內(nèi) 容：1清潔所用工潔具：清潔布、塑料水管、扳手、螺絲刀。2清潔劑及配制方法：每次用碳酸氫鈉10g，用水稀釋至1000ml備用。3消毒劑：75%乙醇溶液。4清潔頻次：更換品種或同品種每十批一次大清。4.

8、1將粉碎機前蓋擰開，拆下籮底及下料口的布袋，拆下磁鐵，運到清洗間。4.2籮底先用飲用水沖洗至無生產(chǎn)遺留物，用清潔劑擦洗一遍，再用純化水沖洗35分鐘至無泡沫，用清潔布擦干表面，再用清潔布浸漬75%乙醇溶液擦拭籮底兩面，放在清潔架上自然晾干后，置模具室，布袋按sop-pg-cyy028規(guī)定進行清洗，磁鐵按sop-pg-cyy028進行清洗，清潔后置模具柜內(nèi)。4.3粉碎腔及磨齒之間物料用螺絲刀先刮掉，再用飲用水沖洗,刷洗至無生產(chǎn)遺留物，用清潔劑刷洗一遍，用純化水沖洗35分鐘至無泡沫。用清潔布浸漬75%乙醇溶液擦拭一遍，自然風(fēng)干。4.4用清潔布浸漬飲用水擦洗機身外部，再用清潔布浸漬75%乙醇溶液擦拭一

9、遍，自然風(fēng)干。填寫清潔消毒記錄（er-sc-zzz029）。4.5安裝：將籮底安裝上，將蓋蓋上擰緊手柄 ，套好已清潔的布袋。5每班工作結(jié)束清潔方法5.1清空上料斗，容器加蓋5.2機器外部用飲用水擦干凈，用干清潔布擦干表面。5.3地面工作臺按（sop-pg-cyy027）進行清潔。6清潔工具按sop-pg-cyy028進行清潔，潔具按sop-pg-cyy033進行清潔。7效果評價：按清場檢查標準。8三天不使用，使用前按上述程序進行清潔。文件修訂歷史記錄：序號版本號修改說明修改人生效日期101新文件賈黎暉1999.8.1202頭孢制劑車間首次認證鄒俊忠2002.5.1303普通制劑車間、青霉素車間

10、認證段增光2004.5.14042010版gmp執(zhí)行馬少輝2012.1.13504增加文件修改歷史記錄馬少輝2012.12.1文件名稱熱風(fēng)循環(huán)烘箱清潔標準操作規(guī)程編號sop-pg-cyy002版本號04制 定 人審 核 人批 準 人生效日期制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門生產(chǎn)部分發(fā)部門一車間、qa頁數(shù)1-1目 的：建立熱風(fēng)循環(huán)烘箱清潔標準操作規(guī)程，規(guī)范操作，避免交叉污染應(yīng)用范圍：熱風(fēng)循環(huán)烘箱責(zé) 任 人：操作工、qa檢查員、車間主任內(nèi) 容：1清潔頻次：更換品種或同品種每十批一次大清。2清潔所用工潔具：清潔布、清潔桶。3清潔劑及配制方法：每次用碳酸氫鈉10g，用水稀釋至1000ml備用。4消毒劑：

11、75%乙醇溶液。5更換批號時清潔方法5.1用扳手將進料口的蓋子拆下，清潔。5.2用飲用水清洗烘箱內(nèi)壁、底面至無生產(chǎn)遺留物，用清潔劑刷洗烘箱一遍，用飲用水沖洗至無泡沫，再用純化水沖洗25分鐘。用清潔布浸漬75%乙醇溶液擦拭一遍，自然風(fēng)干。5.3用飲用水刷洗烘箱內(nèi)托盤、支架至無生產(chǎn)遺留物，再用清潔劑刷洗烘箱內(nèi)托盤、支架一遍，用飲用水沖洗至無泡沫。用純化水沖刷烘箱內(nèi)托盤、支架35分鐘，用清潔布浸漬75%乙醇溶液擦拭一遍，自然風(fēng)干。5.4用清潔布浸漬飲用水擦洗機身外部，再用清潔布浸漬75%乙醇溶液擦拭一遍，自然風(fēng)干。填寫清潔消毒記錄（er-sc-zzz029）。6每班工作結(jié)束清潔方法6.1清空支架、托

12、盤至無生產(chǎn)遺留物。6.2機器外部用飲用水擦干凈，用干清潔布擦干表面。6.3地面工作臺按（sop-pg-cyy027）進行清潔。7清潔工具按sop-pg-cyy028進行清潔，潔具按sop-pg-cyy033進行清潔。8效果評價：按清場檢查標準。9三天不使用，使用前按上述程序進行清潔。文件修訂歷史記錄：序號版本號修改說明修改人生效日期1042010版gmp執(zhí)行，新文件馬少輝2012.1.13204增加文件修改歷史記錄馬少輝2012.12.1文件名稱漩渦振蕩篩清潔標準操作規(guī)程編號sop-pg-cyy003版本號04制 定 人審 核 人批 準 人生效日期制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門生產(chǎn)部分發(fā)部門

13、一、四車間、qa頁數(shù)1-1目 的：建立漩渦振蕩篩清潔標準操作規(guī)程，規(guī)范操作，避免交叉污染應(yīng)用范圍：zs-600、zs-650漩渦振蕩篩責(zé) 任 人：操作工、qa檢查員、車間主任內(nèi) 容：1清潔所用工潔具：清潔布、塑料水管。2清潔劑及配制方法：每次用碳酸氫鈉10g，用水稀釋至1000ml備用。3消毒劑：75%乙醇溶液。4清潔頻次：更換品種或同品種每十批一次大清。4.1先將振蕩篩上蓋打開，拆卸下粗篩、細篩，并運到清洗室，拆下上、下口物料袋，按sop-pg-cyy028規(guī)程進行清洗。4.2用飲用水將粗篩、細篩，上蓋沖洗至無生產(chǎn)遺留物，再用清潔劑擦洗一遍，用飲用水沖洗至無泡沫，用純化水沖洗25分鐘。用清潔

14、布浸漬75%乙醇溶液擦拭一遍，置清潔架上自然晾干。4.3用飲用水擦洗機器腹腔及上、下出料口內(nèi)壁至無生產(chǎn)遺留物，再用純化水沖洗25分鐘。用清潔布浸漬75%乙醇溶液擦拭腹腔及上、下出料口一遍，自然風(fēng)干。4.4用清潔布浸漬飲用水擦洗機身外部，再用清潔布浸漬75%乙醇溶液擦拭一遍，自然風(fēng)干。4.5將晾干的篩網(wǎng)送到模具室存放。4.6安裝：先將模具室領(lǐng)來的細篩安裝上，再將粗篩安上，將上蓋擰緊，填寫清潔消毒記錄（er-sc-zzz029）。5每班工作結(jié)束清潔方法5.1走空機內(nèi)物料，上料斗加蓋、容器加蓋。5.2機器外部用飲用水擦干凈，用干清潔布擦干表面。5.3地面工作臺按（sop-pg-cyy027）進行清潔

15、。6清潔工具按sop-pg-cyy028進行清潔，潔具按sop-pg-cyy033進行清潔。7效果評價：按清場檢查標準。8三天不使用，使用前按上述程序進行清潔。文件修訂歷史記錄：序號版本號修改說明修改人生效日期101新文件賈黎暉1999.9.1202頭孢制劑車間首次認證鄒俊忠2002.5.1303普通制劑車間、青霉素車間認證段增光2004.5.14042010版gmp執(zhí)行馬少輝2012.1.13504增加文件修改歷史記錄馬少輝2012.12.1文件名稱濕法混合制粒機清潔標準操作規(guī)程編號sop-pg-cyy004版本號04制 定 人審 核 人批 準 人生效日期制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門生產(chǎn)

16、部分發(fā)部門一、四車間、qa頁數(shù)1-1目 的：建立濕法混合制粒機清潔標準操作規(guī)程，規(guī)范操作，避免交叉污染應(yīng)用范圍：shk-220b、ghl-250b濕法混合制粒機責(zé) 任 人：操作工、qa檢查員、車間主任內(nèi) 容：1清潔所用工潔具：清潔布、塑料水管、取漿器、板刷。2清潔劑及配制方法：每次用碳酸氫鈉10g，用水稀釋至1000ml備用。3消毒劑：75%乙醇溶液。4清潔頻次：更換品種或同品種每十批一次大清。4.1打開機蓋，用取漿器將攪拌漿取下送至清洗間，用飲用水沖洗至無生產(chǎn)遺留物料，用清潔劑刷洗一遍。4.2用飲用水沖洗至無泡沫，用純化水沖洗25分鐘，用清潔布浸漬75%乙醇溶液擦拭一遍，自然風(fēng)干。4.3將出

17、料口關(guān)上用飲用水沖洗及用扳刷刷洗混合槽內(nèi)及蓋上至無生產(chǎn)遺留物料，打開出料口，放出污水。4.4用清潔劑擦洗槽內(nèi)及出料口、上蓋內(nèi)側(cè)一遍，再用飲用水沖洗至無泡沫，用純化水沖洗槽內(nèi)、出料口及上蓋內(nèi)側(cè)25分鐘，用清潔布浸漬75%乙醇溶液擦拭槽內(nèi)及出料口、上蓋內(nèi)側(cè)一遍，自然風(fēng)干。4.5用清潔布浸漬飲用水擦洗機身外部，再用清潔布浸漬75%乙醇溶液擦拭一遍，自然風(fēng)干。4.6安裝攪拌漿，填寫清潔消毒記錄（er-sc-zzz029）。5每班工作結(jié)束清潔方法5.1排空機內(nèi)物料，封閉上料蓋、容器加蓋5.2機器外部用清潔布浸漬飲用水擦干凈，用干清潔布擦干表面。5.3地面工作臺按（sop-pg-cyy027）進行清潔。6

18、清潔工具按sop-pg-cyy028進行清潔，潔具按sop-pg-cyy033進行清潔。7效果評價：按清場檢查標準。8三天不使用，使用前按上述程序進行清潔。文件修訂歷史記錄：序號版本號修改說明修改人生效日期101新文件賈黎暉1999.9.1202頭孢制劑車間首次認證鄒俊忠2002.5.1303普通制劑車間、青霉素車間認證段增光2004.5.14042010版gmp執(zhí)行馬少輝2012.1.13504增加文件修改歷史記錄馬少輝2012.12.1文件名稱gfg-150型高效沸騰干燥機清潔標準操作規(guī)程編號sop-pg-cyy005版本號04制 定 人審 核 人批 準 人生效日期制定日期審核日期批準日期

19、頒發(fā)部門生產(chǎn)部分發(fā)部門一、四車間、qa頁數(shù)2-1目 的：建立gfg-150型高效沸騰干燥機清潔標準操作規(guī)程，規(guī)范操作，避免交叉污染應(yīng)用范圍：gfg-150型高效沸騰干燥機責(zé) 任 人：操作工、qa檢查員、車間主任內(nèi) 容：1清潔所用工潔具：無塵清潔布、塑料水管。2清潔劑及配制方法：每次用碳酸氫鈉10g，用水稀釋至1000ml備用。3消毒劑：75%乙醇溶液。4清潔頻次：更換品種或同品種每十批一次大清。4.1將抖完料的捕集袋拆下運往清洗間，在清洗間用飲用水4050l浸泡捕集袋810分鐘，浸泡時飲用水沒過捕集袋，放出污水。用手反復(fù)抖動捕集袋，同時用流動飲用水沖洗10-15分鐘，至無生產(chǎn)遺留物，檢查袋內(nèi)無

20、殘留物，重點檢查接縫處，無殘料粉。4.2再用清潔劑4050l浸泡捕集袋810分鐘，用飲用水沖洗810分鐘后，至沖洗后的污水內(nèi)無渾濁沉淀，用95%乙醇4050l浸泡捕集袋810分鐘后棄去乙醇，用純化水沖洗35分鐘，至沖洗后的污水用ph試紙測試顯中性。擰干，置已清洗消毒后的沸騰干燥機內(nèi)，檢查掛鉤固定，吹蒸汽2030分鐘消毒烘干，至用手觸摸袋內(nèi)壁無潮濕感。 4.3用飲用水沖洗沸騰鍋、出風(fēng)口、進風(fēng)道至無生產(chǎn)遺留物，再用清潔劑擦洗沸騰鍋、出風(fēng)口、進風(fēng)道，機身內(nèi)部一遍，用飲用水沖洗至無泡沫。用純化水沖洗沸騰鍋、出風(fēng)口、進風(fēng)道，機身內(nèi)部25分鐘，用清潔布浸漬75%乙醇溶液擦拭一遍，自然風(fēng)干。4.4用清潔布浸

21、漬飲用水擦洗機身外部，再用清潔布浸漬75%乙醇溶液擦拭一遍，自然風(fēng)干。5每班工作結(jié)束清潔方法5.1沸騰鍋回位，密閉、容器加蓋5.2機器外部用清潔布浸漬飲用水擦干凈，用干清潔布擦干表面。5.3地面工作臺按（sop-pg-cyy027）進行清潔。6清潔工具按sop-pg-cyy028進行清潔，潔具按sop-pg-cyy033進行清潔。7填寫清潔消毒記錄（er-sc-zzz029）。8效果評價：按清場檢查標準。9三天不使用，使用前按上述程序進行清潔。文件名稱gfg-150型沸騰干燥機清潔標準操作規(guī)程編號sop-pg-cyy05版本號04頁數(shù)2-2文件修訂歷史記錄：序號版本號修改說明修改人生效日期10

22、1新文件賈黎暉1999.9.1202頭孢制劑車間首次認證鄒俊忠2002.5.1303普通制劑車間、青霉素車間認證段增光2004.5.14042010版gmp執(zhí)行馬少輝2012.1.13504增加文件修改歷史記錄馬少輝2012.12.1文件名稱yk-160搖擺式顆粒機清潔標準操作規(guī)程編號sop-pg-cyy006版本號04制 定 人審 核 人批 準 人生效日期制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門生產(chǎn)部分發(fā)部門一、四車間、qa頁數(shù)1-1目 的：建立yk-160搖擺式顆粒機清潔標準操作規(guī)程，規(guī)范操作，避免交叉污染應(yīng)用范圍：yk-160搖擺式顆粒機責(zé) 任 人：操作工、qa檢查員、車間主任內(nèi) 容：1清潔所用

23、工潔具：扳手、清潔布、塑料水管。2清潔劑及配制方法：每次用碳酸氫鈉10g，用水稀釋至1000ml備用。3消毒劑：75%乙醇溶液。4清潔頻次：更換品種或同品種每十批一次大清。4.1用扳手把擺蕩軸、篩網(wǎng)拆下，運至清洗室，用飲用水刷洗擺蕩軸至無生產(chǎn)遺留物。4.2再用清潔劑刷洗一遍，用飲用水沖洗至無泡沫，再用純化水沖洗25分鐘。用清潔布浸漬75%乙醇溶液擦拭一遍，放置清潔架上風(fēng)干。4.3拆下布袋按sop-pg-cyy028進行清洗。4.4用飲用水刷洗機腔內(nèi)壁及軸心內(nèi)至無生產(chǎn)遺留物，用清潔劑刷洗一遍，用飲用水沖洗至無泡沫，用純化水沖洗25分鐘。用清潔布浸漬75%乙醇溶液擦拭一遍，自然風(fēng)干。4.5風(fēng)干后的

24、篩網(wǎng)送到模具室管理。4.6用清潔布浸漬飲用水擦洗機身外部，再用清潔布浸漬75%乙醇溶液擦拭一遍，自然風(fēng)干。4.7用扳手將已干燥的擺蕩軸安裝上，填寫清潔消毒記錄（er-sc-zzz029）。5每班工作結(jié)束清潔方法5.1容器加蓋5.2機器外部用清潔布浸漬飲用水擦干凈，用干清潔布擦干表面。5.3地面工作臺按（sop-pg-cyy027）進行清潔，填寫清潔消毒記錄（er-sc-zzz029）。6清潔工具按sop-pg-cyy028進行清潔，潔具按sop-pg-cyy033進行清潔。7 效果評價：按清場檢查標準。8三天不使用，使用前按上述程序進行清潔。文件修訂歷史記錄：序號版本號修改說明修改人生效日期1

25、01新文件賈黎暉1999.9.1202頭孢制劑車間首次認證鄒俊忠2002.5.1303普通制劑車間、青霉素車間認證段增光2004.5.14042010版gmp執(zhí)行馬少輝2012.1.13504增加文件修改歷史記錄馬少輝2012.12.1文件名稱多向運動混合機清潔標準操作規(guī)程編號sop-pg-cyy007版本號04制 定 人審 核 人批 準 人生效日期制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門生產(chǎn)部分發(fā)部門一、四車間、qa頁數(shù)1-1目 的：建立多向運動混合機清潔標準操作規(guī)程，規(guī)范操作，避免交叉污染應(yīng)用范圍：多向運動混合機責(zé) 任 人：操作工、qa檢查員、車間主任內(nèi) 容：1清潔所用工潔具：扳手、清潔布、塑料管

26、。2清潔劑及配制方法：每次用碳酸氫鈉10g，用水稀釋至1000ml備用。3消毒劑：75%乙醇溶液。4 清潔頻次：更換品種或同品種每十批一次大清。4.1用扳手將進料口的蓋子拆下，清潔。4.2用飲用水清洗蓋子至無生產(chǎn)遺留物，用清潔劑刷洗蓋子一遍，用飲用水沖洗至無泡沫，再用純化水沖洗25分鐘。用清潔布浸漬75%乙醇溶液擦拭一遍，自然風(fēng)干。4.3用飲用水刷洗滾桶內(nèi)外至無生產(chǎn)遺留物，再用清潔劑刷滾桶內(nèi)外部一遍，用飲用水沖洗至無泡沫。用純化水沖刷洗滾桶內(nèi)外部35分鐘，用清潔布浸漬75%乙醇溶液擦拭一遍，自然風(fēng)干。4.4用清潔布浸漬飲用水擦洗機身外部，再用清潔布浸漬75%乙醇溶液擦拭一遍，自然風(fēng)干。4.5清

27、潔工具按sop-pg-cyy028進行清潔，潔具按sop-pg-cyy033進行清潔。4.6用扳手將進料口蓋安裝上，填寫清潔消毒記錄（er-sc-zzz029）。5更換批號時清潔方法5.1用扳手將進料口的蓋子拆下。5.2用刷子和清潔布清掃滾桶內(nèi)至無生產(chǎn)遺留物，封閉進料口、出料口的蓋子5.3機器外部用清潔布浸漬飲用水擦干凈，用干清潔布擦干表面。5.4清潔工具按sop-pg-cyy028進行清潔，潔具按sop-pg-cyy033進行清潔。5.5填寫清潔消毒記錄（er-sc-zzz029）。6效果評價：按清場檢查標準。7三天不使用，使用前按上述程序進行清潔。文件修訂歷史記錄：序號版本號修改說明修改人

28、生效日期101新文件賈黎暉1999.9.1202頭孢制劑車間首次認證鄒俊忠2002.5.1303普通制劑車間、青霉素車間認證段增光2004.5.14042010版gmp執(zhí)行馬少輝2012.1.13504增加文件修改歷史記錄馬少輝2012.12.1文件名稱zp型旋轉(zhuǎn)壓片機清潔標準操作規(guī)程編號sop-pg-cyy008版本號04制 定 人審 核 人批 準 人生效日期制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門生產(chǎn)部分發(fā)部門一、四車間、qa頁數(shù)2-1目 的：建立旋轉(zhuǎn)壓片機清潔標準操作規(guī)程，規(guī)范操作，避免交叉污染應(yīng)用范圍：zp-33、zp-19旋轉(zhuǎn)壓片機責(zé) 任 人：操作工、qa檢查員、車間主任內(nèi) 容：1清潔所用工

29、潔具：螺絲刀、活板子、內(nèi)六方扳手、清潔布、塑料水管。2清潔劑及配制方法：每次用碳酸氫鈉10g，用水稀釋至1000ml備用。3消毒劑：75%乙醇溶液。4清潔頻次：更換品種或同品種每十批一次大清。4.1拆下物料斗，用活板子拆下機器罩殼裝置，并拆下吸塵器及吸塵袋、出片嘴、刮粉器、磁鐵、篩片機運至清洗室，拆下沖模、沖釘運往模具間。4.2用飲用水沖洗物料斗、罩殼、篩片機、出片嘴、吸塵器、吸塵袋刮粉器至無生產(chǎn)遺留物，用清潔劑刷洗一遍，用飲用水沖洗至無泡沫。再用純化水沖洗25分鐘，用清潔布浸漬75%乙醇溶液擦拭一遍，自然風(fēng)干。4.3將卸下的吸塵袋運至清洗間，用飲用水浸泡吸塵袋10分鐘后放出污水，在用流動飲用

30、水沖洗至無生產(chǎn)遺留物。再用清潔劑刷洗一遍，用飲用水沖洗至無泡沫，用純化水沖洗25分鐘，用75%乙醇溶液浸漬一遍，置潔凈架上風(fēng)干。4.4用壓縮空氣吹凈大盤、吸塵系統(tǒng)。用清潔布浸漬75%乙醇溶液擦拭一遍大盤、吸塵系統(tǒng)，自然風(fēng)干。4.5用清潔布浸漬飲用水擦洗機身外部，再用清潔布浸漬75%乙醇溶液擦拭一遍，自然風(fēng)干。4.6沖模沖釘?shù)那鍧?、磁鐵的清潔按sop-pg-cyy028。4.7清潔工具按sop-pg-cyy028進行清潔，潔具按sop-pg-cyy033進行清潔。4.8安裝：將清潔干燥的物料斗安裝上，再用活板子安裝罩殼，用螺絲刀安上出片嘴，最后安裝刮粉器。4.9填寫清潔消毒記錄（er-sc-zz

31、z029）。5更換批號時清潔方法5.1拆下物料斗，用活板子拆下機器罩殼裝置，并拆下吸塵器、出片嘴、刮粉器、磁鐵清掃干凈。5.2拆下沖子、膠墊用干清潔布擦干凈。將大盤清掃干凈。5.3將吸塵系統(tǒng)回收物料清出，回收箱、捕集袋、管路清掃干凈。5.4機器外部用清潔布浸漬飲用水擦干凈，用干清潔布擦干表面。5.5.安裝：將清潔干燥的吸料器、物料斗安裝上，再用活板子安裝罩殼，用螺絲刀安上出片嘴，最后安裝刮粉器，操作工填寫清潔消毒記錄（er-sc-zzz029）。6效果評價：按清場檢查標準。7三天不使用，使用前按上述程序進行清潔。文件名稱旋轉(zhuǎn)式壓片機清潔標準操作規(guī)程編號sop-pg-cyy008版本號04頁數(shù)2

32、-2文件修訂歷史記錄：序號版本號修改說明修改人生效日期101新文件賈黎暉1999.9.1202頭孢制劑車間首次認證鄒俊忠2002.5.1303普通制劑車間、青霉素車間認證段增光2004.5.14042010版gmp執(zhí)行馬少輝2012.1.13504增加文件修改歷史記錄馬少輝2012.12.1文件名稱高效包衣機清潔標準操作規(guī)程編號sop-pg-cyy009版本號04制 定 人審 核 人批 準 人生效日期制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門生產(chǎn)部分發(fā)部門一、四車間、qa頁數(shù)2-1目 的：建立高效包衣機清潔標準操作規(guī)程，規(guī)范操作，避免交叉污染應(yīng)用范圍：高效包衣機責(zé) 任 人：操作工、qa檢查員、車間主任內(nèi)

33、 容：1清潔所用工潔具：清潔布、塑料水管。2清潔劑及配制方法：每次用碳酸氫鈉10g，用水稀釋至1000ml備用。3消毒劑：75%乙醇溶液。4.清潔頻次：更換品種或同品種每十批一次大清。4.1主機清洗4.1.1依次將噴槍、進出風(fēng)口卸下，運至清洗間。4.1.2用飲用水刷洗噴槍、進出風(fēng)口刷洗至無生產(chǎn)遺留物，再用乙醇洗一遍。用純化水沖洗25分鐘，用清潔布浸漬75%乙醇溶液擦拭一遍，自然風(fēng)干。4.1.3用飲用水刷洗滾筒內(nèi)至無生產(chǎn)遺留物，再用清潔劑刷洗一遍，用飲用水沖洗至無泡沫。用純化水沖洗25分鐘，再用75%乙醇溶液，清潔布擦拭滾桶，自然風(fēng)干。4.1.4用清潔布浸漬飲用水擦洗機身外部，再用清潔布浸漬75

34、%乙醇溶液擦拭一遍，自然風(fēng)干。4.1.5安裝上噴槍、進出風(fēng)口，填寫清潔消毒記錄（er-sc-zzz029）。5更換批號時清潔方法5.1主機清洗5.1.2開蠕動泵壓縮空氣，用20l純化水沖洗噴槍、后用2l乙醇沖洗噴槍。5.1.4用飲用水刷洗滾筒內(nèi)外至無生產(chǎn)遺留物，再用飲用水沖洗25分鐘。5.1.5調(diào)進風(fēng)溫度80，調(diào)滾筒轉(zhuǎn)速5轉(zhuǎn)分鐘風(fēng)干20分鐘。5.1.6機器外部用清潔布浸漬飲用水擦干凈，用干清潔布擦干表面。6輔機清潔6.1每次更換批次時抖落排風(fēng)濾袋上的粉塵，再將粉塵集中棄去。6.2每二批將排風(fēng)濾袋卸下，放至不銹鋼槽內(nèi)，按sop-pg-cyy029中的清潔方法進行清潔。6.3 bgb-150高效包

35、衣機進風(fēng)口亞高效過濾器24個月更換一次。6.4 bgb-350c高效包衣機進風(fēng)口初效過濾器1個月更換一次，中效過濾器3個月更換一次，高效過濾器24個月更換一次。7清潔工具按sop-pg-cyy028進行清潔，潔具按sop-pg-cyy033進行清潔。8效果評價：按清場檢查標準。9三天不使用，使用前主機按上述程序進行清潔。文件名稱高效包衣機清潔標準操作規(guī)程編號sop-pg-cyy009版本號04頁數(shù)2-2文件修訂歷史記錄：序號版本號修改說明修改人生效日期101新文件賈黎暉1999.9.1202頭孢制劑車間首次認證鄒俊忠2002.5.1303普通制劑車間、青霉素車間認證段增光2004.5.1404

36、2010版gmp執(zhí)行馬少輝2012.1.13504增加文件修改歷史記錄馬少輝2012.12.1文件名稱全自動膠囊填充機清潔標準操作規(guī)程編號sop-pg-cyy010版本號04制 定 人審 核 人批 準 人生效日期制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門生產(chǎn)部分發(fā)部門一、四車間、qa頁數(shù)1-1目 的：建立全自動膠囊填充機清潔標準操作規(guī)程，規(guī)范操作，避免交叉污染應(yīng)用范圍：全自動膠囊填充機責(zé) 任 人：操作工、qa檢查員、車間主任內(nèi) 容：1清潔所用工潔具：清潔布、清潔桶、扳手。2清潔劑及配制方法：每次用碳酸氫鈉10g，用水稀釋至1000ml備用。3消毒劑：75%乙醇溶液。4清潔頻次：更換品種或同品種每十批一次

37、大清。5清潔方法：5.1先用扳手將填充桿、下料斗、出料口、盛粉盤、計量盤、銅盤、光電控制器、殘囊器、吸塵系統(tǒng)拆下，全部運至清洗間，先用飲用水刷洗至無生產(chǎn)殘留物，用清潔劑刷洗一遍，用飲用水沖洗至無泡沫。用純化水沖洗25分鐘，用清潔布浸漬75%乙醇溶液擦拭一遍，自然風(fēng)干。5.2用飲用水洗刷機身上部至無生產(chǎn)遺留物，用清潔劑刷洗一遍，用飲用水沖洗至無泡沫，再用純化水刷洗25分鐘，用清潔布浸漬75%乙醇溶液擦拭一遍，自然風(fēng)干。5.3機身下部用清潔布浸漬飲用水擦洗機身外部，再用清潔布浸漬75%乙醇溶液擦拭一遍，自然風(fēng)干。5.4將填充桿、下料斗、出料口、盛粉盤、計量盤、銅盤、殘囊器安裝上，填寫清潔消毒記錄（

38、er-sc-zzz029）。6更換批號時清潔方法6.1先用扳手將填充桿拆下用清潔布擦試干凈。用清潔布將模塊、下料斗、出料口、盛粉盤、計量盤、銅盤、殘囊器、吸塵系統(tǒng)全部清掃干凈至無生產(chǎn)殘留物。6.2用清潔布將前后門及兩側(cè)窗內(nèi)側(cè)擦拭干凈。6.3機器外部用清潔布浸漬飲用水擦干凈，用干清潔布擦干表面。6.4將填充桿、下料斗、出料口、盛粉盤、計量盤、銅盤、殘囊器安裝上，填寫清潔消毒記錄（er-sc-zzz029）。7清潔工具按sop-pg-cyy028進行清潔，潔具按sop-pg-cyy033進行清潔。8效果評價：按清場檢查標準。9三天不使用，使用前按上述程序進行清潔。文件修訂歷史記錄：序號版本號修改說

39、明修改人生效日期101新文件賈黎暉1999.9.1202頭孢制劑車間首次認證鄒俊忠2002.5.1303普通制劑車間、青霉素車間認證段增光2004.5.14042010版gmp執(zhí)行馬少輝2012.1.13504增加文件修改歷史記錄馬少輝2012.12.1文件名稱拋光機清潔標準操作規(guī)程編號sop-pg-cyy011版本號04制 定 人審 核 人批 準 人生效日期制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門生產(chǎn)部分發(fā)部門一、四車間、qa頁數(shù)1-1目 的：建立拋光機清潔標準操作規(guī)程，規(guī)范操作，避免交叉污染應(yīng)用范圍：拋光機責(zé) 任 人：操作工、qa檢查員、車間主任內(nèi) 容：1清潔所用工潔具：清潔布、水桶、扳手。2清潔

40、劑及配制方法：每次用碳酸氫鈉10g，用水稀釋至1000ml備用。3消毒劑：75%乙醇溶液。4清潔頻次：更換品種或同品種每十批一次大清。4.1用扳手將半園有機玻璃桶，尼龍網(wǎng)罩卸下并拆下吸塵系統(tǒng)一起運至清洗間。4.2用飲用水刷洗以上部件至無生產(chǎn)殘留物，用清潔劑刷洗一遍，用飲用水沖洗至無泡沫，再用純化水沖洗25分鐘，用清潔布浸漬75%乙醇溶液擦拭一遍，自然風(fēng)干。4.3用清潔布浸漬飲用水擦洗機身外部，再用清潔布浸漬75%乙醇溶液擦拭一遍，自然風(fēng)干。4.4安裝上尼龍網(wǎng)、有機玻璃桶，裝上吸塵裝置，填寫清潔消毒記錄（er-sc-zzz029）。5更換批號時清潔方法5.1用扳手將半園有機玻璃桶，尼龍網(wǎng)罩卸下用

41、清潔布清掃干凈。5.2將拆下的吸塵系統(tǒng)用清潔布清掃干凈。5.3機器外部用清潔布浸漬飲用水擦干凈，用干清潔布擦干表面。5.4安裝上有機玻璃桶、尼龍網(wǎng)，裝上吸塵裝置，填寫清潔消毒記錄（er-sc-zzz029）。6清潔工具按sop-pg-cyy028進行清潔，潔具按sop-pg-cyy033進行清潔。7效果評價：按清場檢查標準。8三天不使用，使用前按上述程序進行清潔。文件修訂歷史記錄：序號版本號修改說明修改人生效日期101新文件賈黎暉1999.9.1202頭孢制劑車間首次認證鄒俊忠2002.5.1303普通制劑車間、青霉素車間認證段增光2004.5.14042010版gmp執(zhí)行馬少輝2012.1.

42、13504增加文件修改歷史記錄馬少輝2012.12.1文件名稱自動顆粒包裝機清潔標準操作規(guī)程編號sop-pg-cyy012版本號04制 定 人審 核 人批 準 人生效日期制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門生產(chǎn)部分發(fā)部門一、四車間、qa頁數(shù)1-1目 的：建立自動顆粒包裝機清潔標準操作規(guī)程，規(guī)范操作，避免交叉污染應(yīng)用范圍：自動顆粒包裝機責(zé) 任 人：操作工、qa檢查員、車間主任內(nèi) 容：1清潔所用工潔具：清潔布、清潔桶、扳手、螺絲刀。2清潔劑及配制方法：每次用碳酸氫鈉10g，用水稀釋至1000ml備用。3消毒劑：75%乙醇溶液。4清潔頻次：更換品種或同品種每十批一次大清。5清潔方法5.1用扳手把成形器、

43、落料斗、落料盤、磁鐵拆下；把橫封、縱封壓力松開，將上述部件送至清潔間，用飲用水沖洗上述部件至無生產(chǎn)遺留物，用清潔劑刷洗一遍。用飲用水沖洗至無泡沫，再用純化水沖洗25分鐘。用清潔布浸漬75%乙醇溶液擦拭一遍，自然風(fēng)干。磁鐵按sop-pg-cyy028進行清潔。5.2用飲用水將料盤、切刀用清潔布擦洗至無生產(chǎn)遺留物，用清潔劑刷洗一遍，用飲用水沖洗至無泡沫，再用純化水沖洗25分鐘切刀。用清潔布浸漬75%乙醇溶液擦拭一遍，自然風(fēng)干。5.3用清潔布浸漬飲用水擦洗機身外部，再用清潔布浸漬75%乙醇溶液擦拭一遍，自然風(fēng)干。5.4將上述部件全部安裝在機器上，填寫清潔消毒記錄（er-sc-zzz029）。6更換批

44、號時清潔方法6.1用清潔布將成形器、落料斗、落料盤、磁鐵擦試干凈；把橫封、縱封壓力松開，將上述部件用鋼刷刷凈至無生產(chǎn)遺留物。6.2用清潔布將料盤、切刀清潔至無生產(chǎn)遺留物。6.3機器外部用清潔布浸漬飲用水擦干凈，用干清潔布擦干表面。6.4將上述部件全部安裝在機器上，填寫清潔消毒記錄（er-sc-zzz029）。7清潔工具按sop-pg-cyy028進行清潔，潔具按sop-pg-cyy033進行清潔。8效果評價：按清場檢查標準。9三天不使用，使用前按上述程序進行清潔。文件修訂歷史記錄：序號版本號修改說明修改人生效日期101新文件賈黎暉1999.9.1202頭孢制劑車間首次認證鄒俊忠2002.5.1

45、303普通制劑車間、青霉素車間認證段增光2004.5.14042010版gmp執(zhí)行馬少輝2012.1.13504增加文件修改歷史記錄馬少輝2012.12.1文件名稱l式全自動封口包裝機清潔標準操作規(guī)程編號sop-pg-cyy013版本號04制 定 人審 核 人批 準 人生效日期制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門生產(chǎn)部分發(fā)部門一、四車間、qa頁數(shù)1-1目 的：建立l式全自動封口包裝機清潔標準操作規(guī)程，規(guī)范操作，避免交叉污染應(yīng)用范圍：l式全自動封口包裝機責(zé) 任 人：操作工、qa檢查員、車間主任內(nèi) 容：1清潔頻次：更換批號每天工作結(jié)束。2清潔所用工潔具：清潔布、清潔桶。3清潔劑：洗衣粉5%溶液。4消毒

46、劑：75%乙醇溶液。5更換批號時清潔方法5.1用干清潔布將刀片、機器臺面上生產(chǎn)遺留物擦拭干凈，再用飲用水刷洗至無生產(chǎn)遺留物。5.2用清潔劑刷洗一遍，用飲用水沖洗至無泡沫，用清潔布浸漬75%乙醇溶液擦拭一遍，自然風(fēng)干。5.3機器外部用清潔布浸漬飲用水擦干凈，用干清潔布擦干表面。填寫清潔消毒記錄（er-sc-zzz029）。6清潔工具按sop-pg-cyy028進行清潔，潔具按sop-pg-cyy033進行清潔。7效果評價：按清場檢查標準。8三天不使用，使用前按上述程序進行清潔。文件修訂歷史記錄：序號版本號修改說明修改人生效日期101新文件賈黎暉1999.9.1202頭孢制劑車間首次認證鄒俊忠20

47、02.5.1303普通制劑車間、青霉素車間認證段增光2004.5.14042010版gmp執(zhí)行馬少輝2012.1.13504增加文件修改歷史記錄馬少輝2012.12.1文件名稱泡罩包裝機清潔標準操作規(guī)程編號sop-pg-cyy015版本號04制 定 人審 核 人批 準 人生效日期制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門生產(chǎn)部分發(fā)部門一、四車間、qa頁數(shù)1-1目 的：建立泡罩包裝機清潔標準操作規(guī)程，規(guī)范操作，避免交叉污染應(yīng)用范圍：泡罩包裝機責(zé) 任 人： 操作工、qa檢查員、車間主任內(nèi) 容：1清潔所用工潔具：清潔桶、清潔布。2清潔劑及配制方法：每次用碳酸氫鈉10g，用水稀釋至1000ml備用。3消毒劑：7

48、5%乙醇溶液。4清潔頻次：更換品種或同品種每十批一次大清。4.1用飲用水、清潔布擦洗送料器、平板式吹塑板、監(jiān)視平臺、主動輥、熱壓輥、薄膜卷桶、打印裝置、沖裁裝置、導(dǎo)向裝置、壓緊輥、間歇進給輥、游輥至無生產(chǎn)遺留物，再用清潔劑擦洗一遍，用飲用水擦洗至無泡沫，再用純化水擦洗25分鐘。用清潔布浸漬75%乙醇溶液擦拭一遍，自然風(fēng)干。4.2將步囊拆卸下來，運至清洗間，先用飲用水刷洗至無生產(chǎn)殘留物，用清潔劑刷洗一遍后，用飲用水沖洗25分鐘，用純化水沖洗25分鐘后，用清潔布浸漬75%乙醇溶液擦拭一遍，自然風(fēng)干。4.3用清潔布浸漬飲用水擦洗機身外部，再用清潔布浸漬75%乙醇溶液擦拭一遍，自然風(fēng)干。填寫清潔消毒記

49、錄（er-sc-zzz029）。5清潔工具按sop-pg-cyy028進行清潔，潔具按sop-pg-cyy033進行清潔。6效果評價：按清場檢查標準。7三天不使用，使用前按上述程序進行清潔。文件修訂歷史記錄：序號版本號修改說明修改人生效日期101新文件賈黎暉1999.9.1202頭孢制劑車間首次認證鄒俊忠2002.5.1303普通制劑車間、青霉素車間認證段增光2004.5.14042010版gmp執(zhí)行馬少輝2012.1.13504增加文件修改歷史記錄馬少輝2012.12.1文件名稱夾層罐清潔標準操作規(guī)程編號sop-pg-cyy016版本號04制 定 人審 核 人批 準 人生效日期制定日期審核日

50、期批準日期頒發(fā)部門生產(chǎn)部分發(fā)部門一、四車間、qa頁數(shù)1-1目 的：建立夾層罐清潔標準操作規(guī)程，規(guī)范操作，避免交叉污染應(yīng)用范圍：夾層罐責(zé) 任 人： 操作工、qa檢查員、車間主任內(nèi) 容：1清潔頻次：每次使用完畢。2清潔所用工潔具：不銹鋼鏟、清潔布、塑料水管。3清潔劑及配制方法：每次用碳酸氫鈉10g，用水稀釋至1000ml備用。4清潔方法。4.1夾層罐內(nèi)放飲用水至1/3處，用清潔布刷洗罐內(nèi)壁至無生產(chǎn)遺留物，放出污水。用清潔劑擦洗一遍，用飲用水擦洗至無泡沫，再用純化水擦洗25分鐘。夾層加熱烘干夾層罐。4.2用清潔布浸漬飲用水擦洗機身外部，再用清潔布浸漬75%乙醇溶液擦拭一遍，自然風(fēng)干。填寫清潔消毒記錄（er-sc-zzz029）。5清潔工具按sop-pg-cyy028進行清潔，潔具按sop-pg-cyy033進行清潔。6效果評價：按清場檢查標準。7三天不使用，使用前按上述程序