SMP-RY-007-00灌裝崗位責(zé)任制

1、標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程機(jī)構(gòu)與人員題目灌裝操作工岡位職責(zé)版本/替代02/01頒發(fā)部門：行政部起草：修訂：審核：批準(zhǔn)：執(zhí)行日期：編碼SMP- RY-007-02分發(fā)部門1.目的：建立灌裝操作工崗位職責(zé)，明確工作范圍、職責(zé)和職權(quán)。2. 適用范圍：灌裝崗位操作工。3. 術(shù)語或定義：3.1灌裝崗位：是指口服液的灌裝崗位。4. 責(zé)任：灌裝操作工，車間管理人員，QA檢查員對本規(guī)程實(shí)施負(fù)責(zé)，質(zhì)量部對本規(guī)定的有效 執(zhí)行承擔(dān)監(jiān)督檢查責(zé)任。5. 安全注意事項(xiàng)：不適用于本文。6吶容：6.1.1作范圍：負(fù)責(zé)藥液灌裝工作。負(fù)責(zé)本崗位的安全設(shè)備保養(yǎng)和衛(wèi)生管理。負(fù)責(zé)本崗位的安全及消防。6.2個(gè)人職責(zé)要求和工作程序及時(shí)限：上崗前必須穿戴

2、整潔的工作衣、帽、鞋，方可進(jìn)入灌裝間。檢查員檢查灌裝間應(yīng)有清場合格證，設(shè)備應(yīng)有清潔完好證之后，發(fā)放生產(chǎn)證，方可 開始灌裝。嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，機(jī)器運(yùn)行時(shí)速度應(yīng)穩(wěn)定，開始灌裝時(shí)速度宜慢，待設(shè)備運(yùn)行穩(wěn)定 后，逐漸將灌裝速度調(diào)至30- 35瓶/分為宜。嚴(yán)格掌握灌裝量，不合格率不超過0.1% (以燈檢統(tǒng)計(jì)為準(zhǔn))。生產(chǎn)過程應(yīng)嚴(yán)格監(jiān)控空調(diào)系統(tǒng)，室內(nèi)溫度、濕度、壓差、潔凈度應(yīng)符合“GMP”要 求。機(jī)器運(yùn)行期間不得擅自離幵工作崗位。627認(rèn)真清場，清場結(jié)束，由QA檢查員檢查合格，發(fā)放清場合格證。檢查水、電、門、窗，尖閉電源，確認(rèn)本室安全后，方可離崗。6.3工作依據(jù)：灌裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序，灌裝機(jī)和地面、地漏衛(wèi)生清潔規(guī)程。6.4異常情況處理的責(zé)任和程序。如機(jī)器出現(xiàn)故障或灌裝量不準(zhǔn)，應(yīng)按急停開矣，由維修工維修后，并調(diào)整好灌裝量后開 機(jī)。如出現(xiàn)擠瓶或空灌現(xiàn)象應(yīng)立即停機(jī)，由操作工排除故障后，再開機(jī)。如出現(xiàn)跑料現(xiàn)象，應(yīng)立即報(bào)告車間主任處理。7附件無8參考或引用文件10 版 GMP