片劑工藝驗(yàn)證報(bào)告

1、類別：驗(yàn)證報(bào)告編號(hào)：部門：生產(chǎn)部頁碼：共12頁，第1頁XXXXX工藝驗(yàn)證報(bào)告版 次： 口新訂口替代：制定人： 年_月 日審批會(huì)簽：（驗(yàn)證小組）批準(zhǔn)人： 年 月 日生效日期： 年 月 日工藝驗(yàn)證報(bào)告、驗(yàn)證目的3 、驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)、要求和方法3 2.1有關(guān)人員的培訓(xùn)與考核的核查32.2 支持性驗(yàn)證核查42.2.1 廠房及空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證4 222 純化水系統(tǒng)的驗(yàn)證42.2.3 關(guān)鍵設(shè)備的性能驗(yàn)證42.2.4 關(guān)鍵系統(tǒng)和設(shè)備的清洗驗(yàn)證52.3 關(guān)鍵文件的核查52.3.1 生產(chǎn)工藝規(guī)程52.3.2 質(zhì)里標(biāo)準(zhǔn),52.3.2.1 原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)52.3.2.2 中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)52.3.2.3 包裝材料質(zhì)量標(biāo)

2、準(zhǔn)52.3.2.4 成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)62.4 XXXX 的試生產(chǎn)62.4.1 XXXX 的生產(chǎn)工藝規(guī)程62.4.2 XXXX的生產(chǎn)過程的核查、要求和方法62.4.3 XXXX生產(chǎn)工藝驗(yàn)證評(píng)估項(xiàng)目（關(guān)鍵參數(shù)）及評(píng)估記錄63. 驗(yàn)證周期104. 驗(yàn)證結(jié)論10附：三批試生產(chǎn)批記錄（即“ XXXXXX批 XXXX批生產(chǎn)記錄”“ XXXXXX批 XXXX批生產(chǎn)記錄”“ XXXXXX批 XXXX批生產(chǎn)記錄”）驗(yàn)證方案組織與實(shí)施該XXXX生產(chǎn)工藝驗(yàn)證工作由制劑車間負(fù)責(zé)組織， 設(shè)備工程部、生產(chǎn)部、質(zhì)量管理部、 生產(chǎn)車間及QC檢驗(yàn)室有關(guān)人員參與實(shí)施。驗(yàn)證小組成員參加部門主要成員制劑車間生產(chǎn)部質(zhì)量管理部QC檢驗(yàn)室設(shè)備

3、工程部方案制訂部門簽名日期方案審核部門簽名日期方案批準(zhǔn)批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期、驗(yàn)證目的考察生產(chǎn)工藝驗(yàn)證，在新廠房公用及輔助系統(tǒng)、關(guān)鍵工序、關(guān)鍵設(shè)備和關(guān)鍵程序的 相關(guān)驗(yàn)證完成、并處于正常運(yùn)行狀態(tài)下，按照“ XXXX的生產(chǎn)工藝規(guī)程”依法試生產(chǎn)至少 三個(gè)完整生產(chǎn)批，生產(chǎn)過程應(yīng)沒有出現(xiàn)不明原因的異常情況， 生產(chǎn)過程中所控制的工藝參 數(shù)，應(yīng)穩(wěn)定可靠地始終處于合格范圍， 所得產(chǎn)品應(yīng)完全符合產(chǎn)品的法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)， 以證明 該工藝規(guī)程在新的公用系統(tǒng)和輔助系統(tǒng)符合要求的情況下，確能始終如一地生產(chǎn)出合格產(chǎn) 品。二、驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)、要求和方法2.1有關(guān)人員的培訓(xùn)與考核的核查要求：參與試生產(chǎn)所有管理人員、生產(chǎn)操作人員、檢驗(yàn)人員以及有

4、關(guān)輔助人員，均應(yīng) 接受GMP知識(shí)、企業(yè)通用管理規(guī)程、與各自有關(guān)的管理規(guī)程和操作規(guī)程的培訓(xùn)， 并經(jīng)考核 合格；全部通過了醫(yī)療部門的健康檢查，身體健康。持上崗證上崗。序 號(hào)姓名職務(wù)在本驗(yàn)證 中的職責(zé)培訓(xùn)及 考核情況健康 狀況上崗證編號(hào)有效期備注1合格合格2合格合格3 :合格合格:4合格合格5合格合格6 1合格合格:7合格合格8合格合格9 1合格合格10合格合格11合格合格12合格合格13合格合格14合格合格15合格合格16合格合格仃:合格合格18合格合格19合格合格20 :合格合格:21合格合格結(jié)論：參加本次工藝驗(yàn)證的所有管理人員、生產(chǎn)操作人員、檢驗(yàn)人員以及有關(guān)輔助人員，均已接受GM知識(shí)、企業(yè)通用

5、管理規(guī)程、與各自有關(guān)的管理規(guī)程和操作規(guī)程的培訓(xùn)， 并經(jīng)考核合格。 通過了醫(yī)療部門的健康檢查，身體健康。持上崗證上崗。符合驗(yàn)證方案 的規(guī)定。核查人：XXX XXXX 年XX月XX日2.2 支持性驗(yàn)證的核查要求：先完成下列公用及輔助系統(tǒng)、關(guān)鍵工序、關(guān)鍵設(shè)備和關(guān)鍵程序的驗(yàn)證，驗(yàn)證 結(jié)論必須表明，這些系統(tǒng)、工序、設(shè)備和程序符合設(shè)計(jì)要求，是有效的、可靠的和穩(wěn)定的 這些系統(tǒng)、工序、設(shè)備和程序的具體驗(yàn)證要求、標(biāo)準(zhǔn)、方法和結(jié)論參見相關(guān)的支持性文件。2.2.1 廠房及空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證參見：“生產(chǎn)廠房?jī)艋到y(tǒng)驗(yàn)證方案”（文件號(hào)：？）；“生產(chǎn)廠房?jī)艋到y(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告”（文件號(hào)：？）結(jié)論：生產(chǎn)廠房?jī)艋到y(tǒng)驗(yàn)證已按經(jīng)正式

6、批準(zhǔn)的驗(yàn)證方案實(shí)施，驗(yàn)證結(jié)論已經(jīng)獲得批準(zhǔn)，驗(yàn)證結(jié)論為：“驗(yàn)證合格準(zhǔn)予交付生產(chǎn)部門使用”。驗(yàn)證批準(zhǔn)日期為 XXXX年 XX月證結(jié)論為：“準(zhǔn)予合格交付生產(chǎn)部門使用”XX 日2.2.2純化水系統(tǒng)的驗(yàn)證參見:“純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案”（文件號(hào)：？）“純化水系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告”（文件號(hào)：？）結(jié)論：純化水系統(tǒng)驗(yàn)證已按經(jīng)正式批準(zhǔn)的驗(yàn)證方案實(shí)施，驗(yàn)證結(jié)論已經(jīng)獲得批準(zhǔn)，驗(yàn)核查人：XXXXXXX 年XX月 XX日驗(yàn)證批準(zhǔn)日期為XXXX年 XX月XX 日核查人：XXX XXXX 年XX月 XX日2.2.3 關(guān)鍵設(shè)備的性能驗(yàn)證參見：“XXX驗(yàn)證方案”（文件號(hào):）；“XXX驗(yàn)證報(bào)告”（文件號(hào)：？）共12頁，第4頁工藝驗(yàn)證報(bào)告共1

7、2頁，第#頁工藝驗(yàn)證報(bào)告“XXX驗(yàn)證方案”（文件號(hào):“XXX驗(yàn)證方案”（文件號(hào):）；“XXX驗(yàn)證報(bào)告”（文件號(hào)：？）；“XXX驗(yàn)證報(bào)告”（文件號(hào)：？）結(jié)論：所有關(guān)鍵設(shè)備的驗(yàn)證，已按經(jīng)正式批準(zhǔn)的驗(yàn)證方案實(shí)施，驗(yàn)證結(jié)論已經(jīng)獲得批準(zhǔn)，驗(yàn)證結(jié)論為：“驗(yàn)證合格，準(zhǔn)予交付生產(chǎn)部門使用”。驗(yàn)證批準(zhǔn)日期為XXXX年 XX月 XX 日。核查人：XXX XXXX 年XX月XX日224 關(guān)鍵系統(tǒng)和設(shè)備清潔消毒操作規(guī)程的驗(yàn)證參見：“XXX清潔驗(yàn)證方案”（文件號(hào)：？）； “XXXX清潔驗(yàn)證報(bào)告”（文件號(hào)：？）“XXX清潔驗(yàn)證方案”（文件號(hào)：？）； “XXXX清潔驗(yàn)證報(bào)告”（文件號(hào)：？）“XXX清潔驗(yàn)證方案”（文件號(hào)：？

8、）； “XXXX青潔驗(yàn)證報(bào)告”（文件號(hào)：？）結(jié)論：以上關(guān)鍵設(shè)備清潔消毒操作規(guī)程的驗(yàn)證，已按經(jīng)正式批準(zhǔn)的驗(yàn)證方案實(shí)施，驗(yàn)證結(jié)論已經(jīng)獲得批準(zhǔn)，驗(yàn)證結(jié)論為：“準(zhǔn)予合格交付生產(chǎn)部門使用”。驗(yàn)證批準(zhǔn)日期為XXXX 年XX月XX日。核查人：XXX XXXX 年XX月XX日2.3 關(guān)鍵文件的核查2.3.1生產(chǎn)工藝規(guī)程：“XXXX生產(chǎn)工藝規(guī)程”（文件號(hào)：？）結(jié)論：該文件合格有效。2.3.2 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)2.3.2.1原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：“XXXX質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”（文件號(hào): 結(jié)論：該文件合格有效?！癤XXX質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”（文件號(hào): 結(jié)論：該文件合格有效。J JJ J2.322中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：“XXXX質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”（文件號(hào): 結(jié)論

9、：該文件合格有效。2.3.2.3 包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：“XXXX質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”（文件號(hào): 結(jié)論：該文件合格有效。“XXXX質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”（文件號(hào) 結(jié)論：該文件合格有效。核查人：XXX XXXX 年XX月XX 日？）核查人：XXXXXXX 年 XX 月 XX 日？）核查人：XXXXXXX 年 XX月 XX 日？）核查人：XXXXXXX 年 XX月 XX 日？）核查人：XXXXXXX 年 XX月 XX 日核查人：XXX XXXX年XX月XX 日232.4 成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn):“XXXX質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”（文件號(hào):結(jié)論：該文件合格有效。核查人：XXX XXXX 年XX月 XX日2.4 XXXX的試生產(chǎn)2.4.1 XXX的生

10、產(chǎn)工藝規(guī)程：參見：“XXXX生產(chǎn)工藝規(guī)程（文件號(hào)：？）結(jié)論：該文件合格有效。核查人：XXX XXXX 年XX月 XX日2.4.2 XXXX試生產(chǎn)過程的核查標(biāo)準(zhǔn)、要求和方法：嚴(yán)格按照“XXXX生產(chǎn)工藝規(guī)程”，在前述公用系統(tǒng)、輔助系統(tǒng)、關(guān)鍵設(shè)備、關(guān)鍵過程、 關(guān)鍵程序等驗(yàn)證有效并正常使用和運(yùn)轉(zhuǎn)的條件下，模擬生產(chǎn)三個(gè)完整生產(chǎn)批，按照經(jīng)批準(zhǔn)設(shè)計(jì)的批生產(chǎn)記錄如實(shí)記錄生產(chǎn)過程，特別注意關(guān)鍵工序的質(zhì)量控制點(diǎn)及物料平衡情況。 對(duì)試生產(chǎn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)和分析，得出驗(yàn)證結(jié)論。如果三個(gè)實(shí)驗(yàn)批生產(chǎn)過程沒有出現(xiàn)重大的無因可查的異常情況，且三批產(chǎn)品的質(zhì)量均符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，則可判為生產(chǎn)工藝在新的條件下有效。如任一批出現(xiàn)重大的無因可

11、查的異 常情況，且有一批產(chǎn)品不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，或同時(shí)出現(xiàn)兩批產(chǎn)品不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)， 均判生產(chǎn) 工藝不適應(yīng)新的生產(chǎn)條件，應(yīng)系統(tǒng)分析，查出原因，做出相應(yīng)調(diào)整后重做驗(yàn)證。如僅出現(xiàn) 生產(chǎn)過程異常情況，但三批產(chǎn)品均符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)增加試生產(chǎn)批次，查明異常原因。試生產(chǎn)過程：見附錄“XXXXXX批 XXXX批記錄”“XXXXXX批 XXXXtt記錄”“XXXXXX批 XXXXtt記錄”結(jié)論：XXX的生產(chǎn)工藝驗(yàn)證（三批試生產(chǎn)）已按經(jīng)正式批準(zhǔn)的驗(yàn)證方案及實(shí)施，實(shí)施日 期為XXXX年 XX月XX日至XXXX年 XX月XX日，該試生產(chǎn)批記錄完整、真實(shí)，物料平衡符 合規(guī)定，成品檢驗(yàn)結(jié)果符合成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)過程監(jiān)控符合規(guī)

12、定，并已通過質(zhì)量管理部 審核，審核結(jié)論為“生產(chǎn)過程及成品檢驗(yàn)均符合規(guī)定，符合出廠放行要求”。核查人：XXXXXXX 年XX月 XX日2.4.3 XXXXX生產(chǎn)工藝驗(yàn)證評(píng)估項(xiàng)目（關(guān)鍵參數(shù)）及評(píng)估記錄表一 XXXXXXXXX批XXXX生產(chǎn)過程中關(guān)鍵參數(shù)評(píng)估記錄序號(hào)類別驗(yàn)證對(duì)象主要驗(yàn)證內(nèi)容評(píng)估結(jié)果1設(shè)備粉碎機(jī)傳動(dòng)穩(wěn)定性、氣流適宜、粉碎速度、清車試驗(yàn)工藝粉碎型號(hào)、篩目大小、進(jìn)出料速度2設(shè)備高速混合制粒機(jī)攪拌漿、制粒刀轉(zhuǎn)速、電流強(qiáng)度、粒度 分布調(diào)整工藝制粒粒度、均勻度3設(shè)備沸騰干燥器送風(fēng)溫度、風(fēng)量調(diào)整、袋濾器效果、干燥均勻性、干燥效率工藝干燥溫度、蒸汽壓力、時(shí)間、水分、風(fēng)量4設(shè)備多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)均勻性試驗(yàn)

13、、批容量確認(rèn)工藝混合轉(zhuǎn)速、裝量、時(shí)間5設(shè)備咼速壓片機(jī)壓力、轉(zhuǎn)速、充填量及壓力調(diào)整、片重及片差變化、硬度、厚度、脆碎度檢查工藝壓片速度、片重差異、片重6設(shè)備咼效包衣機(jī)噴霧壓力與粒度、進(jìn)排風(fēng)溫度及風(fēng)量、真空度、轉(zhuǎn)速工藝包衣溫度、風(fēng)量、時(shí)間、次數(shù)7設(shè)備鋁塑包裝機(jī)吸泡熱封溫度、熱材壓力、運(yùn)行速度工藝內(nèi)包溫度、速度、密閉性8廠房與設(shè)施空氣凈化系統(tǒng)過濾器檢漏、壓差、換氣次數(shù)生產(chǎn)廠房布局、氣流方向合理、溫濕度、潔凈度設(shè)施捕吸塵、除塵、通風(fēng)、降溫等效果良好9設(shè)備清洗制劑設(shè)備無上次生產(chǎn)遺留物，內(nèi)表面清潔無異物， 最終清洗水檢測(cè)符合要求，消毒后無菌 檢測(cè)符合要求檢查人:復(fù)核人:年 月曰年 月曰表二 XXXXXXX

14、XX批XXXX生產(chǎn)過程中關(guān)鍵參數(shù)評(píng)估記錄序號(hào)類別驗(yàn)證對(duì)象主要驗(yàn)證內(nèi)容評(píng)估結(jié)果1設(shè)備粉碎機(jī)傳動(dòng)穩(wěn)定性、氣流適宜、粉碎速度、清車試驗(yàn)工藝粉碎型號(hào)、篩目大小、進(jìn)出料速度2設(shè)備高速混合制粒機(jī)攪拌漿、制粒刀轉(zhuǎn)速、電流強(qiáng)度、粒度 分布調(diào)整工藝制粒粒度、均勻度3設(shè)備沸騰干燥器送風(fēng)溫度、風(fēng)量調(diào)整、袋濾器效果、干燥均勻性、干燥效率工藝干燥溫度、蒸汽壓力、時(shí)間、水分、風(fēng)量4設(shè)備多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)均勻性試驗(yàn)、批容量確認(rèn)工藝混合轉(zhuǎn)速、裝量、時(shí)間5設(shè)備咼速壓片機(jī)壓力、轉(zhuǎn)速、充填量及壓力調(diào)整、片重及片差變化、硬度、厚度、脆碎度檢查工藝壓片速度、片重差異、片重6設(shè)備咼效包衣機(jī)噴霧壓力與粒度、進(jìn)排風(fēng)溫度及風(fēng)量、真空度、轉(zhuǎn)速工藝包

15、衣溫度、風(fēng)量、時(shí)間、次數(shù)7設(shè)備鋁塑包裝機(jī)吸泡熱封溫度、熱材壓力、運(yùn)行速度工藝內(nèi)包溫度、速度、密閉性8廠房與設(shè)施空氣凈化系統(tǒng)過濾器檢漏、壓差、換氣次數(shù)生產(chǎn)廠房布局、氣流方向合理、溫濕度、潔凈度設(shè)施捕吸塵、除塵、通風(fēng)、降溫等效果良好9設(shè)備清洗制劑設(shè)備無上次生產(chǎn)遺留物，內(nèi)表面清潔無異物， 最終清洗水檢測(cè)符合要求，消毒后無菌 檢測(cè)符合要求檢查人:復(fù)核人:年 月曰年 月曰表三 XXXXXXXXX批XXXX生產(chǎn)過程中關(guān)鍵參數(shù)評(píng)估記錄序號(hào)類別驗(yàn)證對(duì)象主要驗(yàn)證內(nèi)容評(píng)估結(jié)果1設(shè)備粉碎機(jī)傳動(dòng)穩(wěn)定性、氣流適宜、粉碎速度、清車試驗(yàn)工藝粉碎型號(hào)、篩目大小、進(jìn)出料速度2設(shè)備高速混合制粒機(jī)攪拌漿、制粒刀轉(zhuǎn)速、電流強(qiáng)度、粒度

16、 分布調(diào)整工藝制粒粒度、均勻度3設(shè)備沸騰干燥器送風(fēng)溫度、風(fēng)量調(diào)整、袋濾器效果、干燥均勻性、干燥效率工藝干燥溫度、蒸汽壓力、時(shí)間、水分、風(fēng)量4設(shè)備多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)均勻性試驗(yàn)、批容量確認(rèn)工藝混合轉(zhuǎn)速、裝量、時(shí)間5設(shè)備咼速壓片機(jī)壓力、轉(zhuǎn)速、充填量及壓力調(diào)整、片重及片差變化、硬度、厚度、脆碎度檢查工藝壓片速度、片重差異、片重6設(shè)備咼效包衣機(jī)噴霧壓力與粒度、進(jìn)排風(fēng)溫度及風(fēng)量、真空度、轉(zhuǎn)速工藝包衣溫度、風(fēng)量、時(shí)間、次數(shù)7設(shè)備鋁塑包裝機(jī)吸泡熱封溫度、熱材壓力、運(yùn)行速度工藝內(nèi)包溫度、速度、密閉性8廠房與設(shè)施空氣凈化系統(tǒng)過濾器檢漏、壓差、換氣次數(shù)生產(chǎn)廠房布局、氣流方向合理、溫濕度、潔凈度設(shè)施捕吸塵、除塵、通風(fēng)、降

17、溫等效果良好9設(shè)備清洗制劑設(shè)備無上次生產(chǎn)遺留物，內(nèi)表面清潔無異物， 最終清洗水檢測(cè)符合要求，消毒后無菌 檢測(cè)符合要求檢查人:復(fù)核人:年 月曰年 月曰 結(jié)論：三批試生產(chǎn)中各項(xiàng)工藝驗(yàn)證評(píng)估項(xiàng)目均符合驗(yàn)證方案中合格標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。核查人：XXX XXXX 年XX月XX日3. 驗(yàn)證周期生產(chǎn)工藝本身、任何關(guān)鍵的生產(chǎn)條件（廠房?jī)?nèi)環(huán)境、關(guān)鍵設(shè)備等）發(fā)生重大變化時(shí), 應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證。新廠房正常生產(chǎn)半年以后應(yīng)進(jìn)行一次回顧性驗(yàn)證。附錄：“ xxxxxxX匕xxxXtt生產(chǎn)記錄”“ XXXXXX批 XXXX批生產(chǎn)記錄”“ XXXXXX批 XXXX批生產(chǎn)記錄”工藝評(píng)估項(xiàng)目的檢驗(yàn)原始記錄4. 驗(yàn)證結(jié)論：共12頁，第12頁工藝驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證結(jié)論本驗(yàn)證小組按照經(jīng)批準(zhǔn)的“XXXX生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案”（文件號(hào)：？）于 年 月 日到年 月日對(duì)該生產(chǎn)工藝進(jìn)行了驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)，實(shí)驗(yàn)結(jié)果見 XXX生產(chǎn)工藝驗(yàn)證記錄。根據(jù)驗(yàn)證記錄所反映出來的全部情況，本小組認(rèn)為，在制劑車間廠房公用系統(tǒng)、輔 助系統(tǒng)和關(guān)鍵設(shè)備，按照其有關(guān)規(guī)程正確管理和使用的情況下 ，按照“XXX生產(chǎn)工藝規(guī)程” 進(jìn)行生產(chǎn)，實(shí)際生產(chǎn)過程符合生產(chǎn)工藝的設(shè)計(jì)要求，完全能夠生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的XXX產(chǎn)品，因此，該生產(chǎn)工藝規(guī)程是成熟的、穩(wěn)定的，適用于新