GB∕T 19703-2020 體外診斷醫(yī)療器械 生物源性樣品中量的測(cè)量 有證參考物質(zhì)及支持文件內(nèi)容的要求

?ICS11.040C30

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T19703—2020/ISO15194:2009

代替GB/T19703—2005

體外診斷醫(yī)療器械

生物源性樣品中量的測(cè)量

有證參考物質(zhì)及支持文件內(nèi)容的要求

Invitrodiagnosticmedicaldevices—Measurementofquantitiesinsamplesof

biologicalorigin Requirementsforcertifiedreferencematerialsandthecontentof

supportingdocumentation

(ISO15194:2009,IDT)

2020-11-19發(fā)布

2021-12-01實(shí)施

GB/T19703—2020/ISO15194=2009

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目次

tuW n

弓IW w

1翻 1

2規(guī)范性引用文件 1

3術(shù)語(yǔ)和定義 2

4有證參考物質(zhì)支持文件特性的系統(tǒng)化格式 3

4.1特性的格式 3

4.2系統(tǒng)命名的結(jié)構(gòu) 4

4.3通俗名稱 4

5有證參考物質(zhì)的特性、生產(chǎn)和定值 4

5.1等級(jí) 4

5.2徐性 4

5.3生產(chǎn)和定值 5

6支持文件的內(nèi)容 5

6.1支持文件 5

6.2 5

6.3 5

6.4定值報(bào)告 5

附錄A（資料性附錄）名義特性或序量的有證參考物質(zhì) 12

13

I

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GB/T19703—2020/ISO15194=2009

本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。

本標(biāo)準(zhǔn)代替GB/T19703-2005（（體外診斷醫(yī)療器械生物源性樣品中量的測(cè)量參考物質(zhì)的說(shuō)明》，與GB/T19703—2005相比，主要技術(shù)變化如下:

一引人了ISO5725-2JSO17511：2003.ISO18153.ISOGuide31.ISOGuide34JSOGuide35、ISO/IECGuide98-3：2008JSO/IECGuide99：2007的內(nèi)容；

一增加了“國(guó)際約定校準(zhǔn)品”“參考物質(zhì)”“有證參考物質(zhì)”的術(shù)語(yǔ)和定義（見(jiàn)3.3,3.4,3.5）；

一增加了“5有證參考物質(zhì)的特性、生產(chǎn)和定值”條款內(nèi)容（見(jiàn)第5章）；

一“5參考物質(zhì)的說(shuō)明”修改為“6.4定值報(bào)告”；

一刪除了“選擇的合理性”條款內(nèi)容（見(jiàn)2005年版的5.6）；

——“5.9驗(yàn)證”修改為“6.4.8定值”；

——“5.12供應(yīng)商”修改為“6.4.11研制機(jī)構(gòu)”；

一刪除了“包裝插頁(yè)”條款內(nèi)容（見(jiàn)2005年版的第8章）。

本標(biāo)準(zhǔn)使用翻譯法等同采用ISO15194=2009《體外診斷醫(yī)療器械生物源性樣品中量的測(cè)量有證參考物質(zhì)及支持文件內(nèi)容的要求》。

與本標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)范性引用的國(guó)際文件有一致性對(duì)應(yīng)關(guān)系的我國(guó)文件如下：

一GB/T3102（所有部分）量和單位［（ISO31（所有部分）］;

^GB/T6379.2—2004測(cè)量方法與結(jié)果的準(zhǔn)確度（正確度與精密度）第2部分：確定標(biāo)準(zhǔn)測(cè)量方法重復(fù)性與再現(xiàn)性的基本方法（ISO5725-2=1994.IDT）；

一GB/T15000.3—2008標(biāo)準(zhǔn)樣品工作導(dǎo)則（3）標(biāo)準(zhǔn)樣品定值的一般原則和統(tǒng)計(jì)方法（ISOGuide35：2006.IDT）；

一GB/T15000.4—2019標(biāo)準(zhǔn)樣品工作導(dǎo)則第4部分:證書(shū)、標(biāo)簽和附帶文件的內(nèi)容（ISOGuide31：2015.IDT）；

一GB/T15000.7—2012標(biāo)準(zhǔn)樣品工作導(dǎo)則（7）標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者能力的通用要求（ISOGuide34：2009.IDT）；

一GB/T27418—2017測(cè)量不確定度評(píng)定和表示（ISO/IECGuide98-3：2008.MOD）；

一GB/T27419—2018測(cè)量不確定度評(píng)定和表示補(bǔ)充文件1:基于蒙特卡洛方法的分布傳播（ISO/IECGuide98-3/Suppl.l：2008.IDT）；

^YY/T0638—2008體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測(cè)量校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)中酶催化濃度賦值的計(jì)量學(xué)溯源性（ISO18153=2003.IDT）。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC136）歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所、中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院、中生北控生物科技股份有限公司、國(guó)家衛(wèi)生健康委臨床檢驗(yàn)中心、北京利德曼生化股份有限公司。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：李勝民、武利慶、金玲、張?zhí)鞁?、任軼昆。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為：

GB/T19703—2005。

在科學(xué)、技術(shù)和常規(guī)服務(wù)工作中，需要參考測(cè)量系統(tǒng)獲得有用且可靠的測(cè)量結(jié)果，以使其具有可比性并最終在計(jì)量學(xué)上溯源至具有最高計(jì)量學(xué)水平的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)和/或測(cè)量程序。

參考物質(zhì)是用來(lái)獲得跨時(shí)空和不同測(cè)量程序之間的計(jì)量學(xué)溯源性的物質(zhì)或設(shè)備，在一個(gè)較高的計(jì)量水平校準(zhǔn)等級(jí)序列上就需要用到有證參考物質(zhì)。

一個(gè)指定的有證參考物質(zhì)應(yīng)有一個(gè)支持文件，其中包括物質(zhì)的來(lái)源、描述、測(cè)量結(jié)果、計(jì)量學(xué)溯源性、使用說(shuō)明、穩(wěn)定性數(shù)據(jù)和貯存條件以及健康和安全警告。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了這類物質(zhì)及支持文件的內(nèi)容的要求。

參考物質(zhì)用于下述三種主要用途之一：

a） 校準(zhǔn)一個(gè)測(cè)量系統(tǒng)量的示值或用于其他參考物質(zhì)的賦值；

b） 驗(yàn)證或控制一個(gè)指定實(shí)驗(yàn)室或一批實(shí)驗(yàn)室所測(cè)量的值的正確度；

注：在ISO的術(shù)語(yǔ)中“正確度”與“偏差”“系統(tǒng)效應(yīng)”和“系統(tǒng)誤差”相關(guān)，而“準(zhǔn)確度”與“正確度”和“精密度”有關(guān)，“精密度”與“標(biāo)準(zhǔn)差”“變異系數(shù)”“隨機(jī)效應(yīng)”和“隨機(jī)誤差”有關(guān)。

O評(píng)價(jià)一個(gè)新的測(cè)量程序的性能。

一個(gè)參考物質(zhì)賦值結(jié)果的最大可接受測(cè)量不確定度依賴于包括參考物質(zhì)在內(nèi)的測(cè)量程序所測(cè)得的量值的要求。

由于參考物質(zhì)的正確使用依賴于對(duì)它的描述，所以有必要對(duì)參考物質(zhì)的文件進(jìn)行規(guī)定。

ISO/IECGuide15中列出了有標(biāo)準(zhǔn)可用的優(yōu)點(diǎn)。

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體外診斷醫(yī)療器械

生物源性樣品中量的測(cè)量

有證參考物質(zhì)及支持文件內(nèi)容的要求

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了有證參考物質(zhì)及支持文件內(nèi)容的要求，以使其被認(rèn)為具有與GB/T21415—2008一致的較高計(jì)量學(xué)水平。本標(biāo)準(zhǔn)適用于各類有證參考物質(zhì)，包括原級(jí)測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)、次級(jí)測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)和用于校準(zhǔn)或正確度控制的國(guó)際約定校準(zhǔn)品。本標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)提供了如何收集定值用數(shù)據(jù)，以及如何表示定值結(jié)果及其測(cè)量不確定度的要求。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于賦值結(jié)果為差示值或比例量值的有證參考物質(zhì)。附錄A提供了有關(guān)名義特性和序量的信息。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于作為體外診斷測(cè)量系統(tǒng)組成部分的參考物質(zhì)，但很多要素可能對(duì)其有幫助。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。

GB/T21415-2008體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測(cè)量校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)賦值的計(jì)量學(xué)溯源性(ISO17511:2003,IDT)

ISO31(所有部分)n量和單位(Quantitiesandunits)

ISO5725-2測(cè)量方法與結(jié)果的準(zhǔn)確度(正確度與精確度)第2部分：標(biāo)準(zhǔn)測(cè)量方法的重復(fù)性和可再現(xiàn)性測(cè)定白勺基本方法[Accuracy(truenessandprecision)ofmeasurementmethodsandresults—Part2:Basicmethodforthedeterminationofrepeatabilityandreproducibilityofastandardmeasurementmethod]

ISO18153體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測(cè)量校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)中酶催化濃度賦值的計(jì)量學(xué)溯源性(Invitrodiagnosticmedicaldevices—Measurementofquantitiesinbiologicalsamples—Metrologicaltraceabilityofvaluesforcatalyticconcentrationofenzymesassignedcalibratorsandcontrol)

ISOGuide31標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)樣品證書(shū)和標(biāo)簽的內(nèi)容(Referencematerials一Contentsofcertificatesandlabels)

ISOGuide34 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者能力認(rèn)可準(zhǔn)則(Generalrequirementsforthe

competenceofreferencematerialproducers)

ISOGuide35標(biāo)準(zhǔn)樣品定值的一般原則和統(tǒng)計(jì)學(xué)方法(Referencematerials一Generalandstatisticalprinciplesforcertification)

ISO/IECGuide98-3:2008測(cè)量不確定度表示指南(Guidetotheexpressionofuncertaintyinmeasurement)(GUM:1995)

ISO/IECGuide99:2007國(guó)際計(jì)量學(xué)詞匯基礎(chǔ)通用的概念和相關(guān)術(shù)語(yǔ)(International

1)目前ISO31系列標(biāo)準(zhǔn)已被ISO80000系列標(biāo)準(zhǔn)和IEC80000系列標(biāo)準(zhǔn)所替代。

vocabularyofmetrology一Basicandgeneralconceptsandassociatedterms)(VIM)3術(shù)語(yǔ)和定義

ISO/IECGuide99：2007界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。

3.1

原級(jí)測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)primarymeasurementstandard

原級(jí)標(biāo)準(zhǔn)primarystandard

量值及其測(cè)量不確定度是使用原級(jí)參考測(cè)量程序建立的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)。

示例：物質(zhì)的M濃度的原級(jí)測(cè)M標(biāo)準(zhǔn)由將已知物質(zhì)的M的化學(xué)成分溶解到已知體積的溶液中制備而成。注1:改寫(xiě)ISO/IECGuide99：2007,5.4?

注2:原級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的概念同等地適用于基本量和導(dǎo)出量。

注3:原級(jí)測(cè)M標(biāo)準(zhǔn)在校準(zhǔn)鏈中作用的進(jìn)一步解釋參見(jiàn)GB/T21415—2008和ISO18153?

3.2

次級(jí)測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)secondarymeasurementstandard

次級(jí)標(biāo)準(zhǔn)secondarystandard

量值和測(cè)量不確定度是通過(guò)使用同類量的原級(jí)測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)其進(jìn)行校準(zhǔn)而建立的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)。注1：次級(jí)測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)與原級(jí)測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)之間的這種關(guān)系可通過(guò)直接校準(zhǔn)得到，也可通過(guò)一個(gè)經(jīng)原級(jí)測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)校準(zhǔn)過(guò)的媒介測(cè)M系統(tǒng)對(duì)次級(jí)測(cè)M標(biāo)準(zhǔn)賦予測(cè)M結(jié)果。

注2：改寫(xiě)ISO/IECGuide99：2007,定義5.5。

示例:NIST1951b冷凍人血清中的脂類的有證參考物質(zhì)，是一個(gè)次級(jí)測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，是用NIST1911c已知純度的膽固醇有證參考物質(zhì)校準(zhǔn)得到的。

注3:“測(cè)M標(biāo)準(zhǔn)”包括“參考物質(zhì)”。

注4:校準(zhǔn)鏈中次級(jí)測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)作用的進(jìn)一步解釋參見(jiàn)GB/T21415—2008和ISO18153。

3.3

國(guó)際約定校準(zhǔn)品internationalconventionalcalibrator

國(guó)際約定校準(zhǔn)物質(zhì)internationalconventionalcalibrationmaterial

量值不能溯源至SI單位，但其賦值得到國(guó)際公認(rèn)。

注1：M的定義與預(yù)期用途有關(guān)。

注2：改寫(xiě)GB/T21415—2008,3.11。

3.4

參考物質(zhì)referencematerial；RM

在一項(xiàng)或多項(xiàng)特性上具有足夠的均勻性和穩(wěn)定性，用于校準(zhǔn)、給其他物質(zhì)賦值或提供質(zhì)量保證的物質(zhì)。

注1：“參考物質(zhì)”包括具有M以及名義特性的物質(zhì)。

注2：改寫(xiě)ISO/IECGuide99：2007,5.13。

示例1:僅用于校準(zhǔn)的被賦予了膽固醇物質(zhì)的濃度的人血清，包含了一個(gè)ii。

示例2:含有特定的核酸序列DNA的化合物包含了一個(gè)名義特性。

注3:這個(gè)定義中，值既包括“量值”，也包括“名義特性值”。

注4:有些參考物質(zhì)的量值計(jì)量溯源到計(jì)量單位制以外的某個(gè)測(cè)量單位。這類物質(zhì)包含有抗體溯源至世界衛(wèi)生組織指定的國(guó)際單位（IU）。

注5：參考物質(zhì)有時(shí)與特制裝置是一體化的，例如：

——置于透射濾光器支架上的已知光密度的玻璃；

——安放在顯微鏡載玻片上尺寸一致的小球；

一微孔板閱讀儀的校準(zhǔn)板。

3.5

有證參考物質(zhì)certifiedreferencematerial；CRM

附有由權(quán)威機(jī)構(gòu)發(fā)布的文件，提供使用有效程序獲得的具有不確定度和溯源性的特性值的參考物質(zhì)。

注1:改寫(xiě)ISO/IECGuide99=2007,5.14。

示例：用于校準(zhǔn)品或正確度控制物質(zhì)的在附帶證書(shū)中給出賦予的量值和測(cè)量不確定度的膽固醇人血清。注2:在定義中，不確定度既包括“測(cè)量不確定度”，也包括“名義特性的不確定度”，例如序列和鑒定，以概率表示。溯源性既包括M值的“計(jì)M學(xué)溯源性”，也包括“名義特性的追溯性”。

注3:“有證參考物質(zhì)”是“參考物質(zhì)”之下的一個(gè)特殊概念。

3.6

基質(zhì)matrix

一個(gè)物質(zhì)系統(tǒng)中除被分析物之外的所有成分。

3.7

基質(zhì)效應(yīng)matrixeffect

獨(dú)立于被分析物質(zhì)存在的對(duì)測(cè)量和測(cè)得的量值產(chǎn)生影響的樣品特性。

注1：某個(gè)基質(zhì)效應(yīng)的明確的原因即為一個(gè)影響量。

注2:某個(gè)基質(zhì)效應(yīng)依賴于測(cè)M程序中所描述的詳細(xì)的測(cè)M步驟。

示例：樣品的黏度可影響火焰發(fā)射光度計(jì)對(duì)血漿中鈉離子“物質(zhì)的量”濃度的測(cè)量。

3.8

參考物質(zhì)的互換性commutabilityofareferencematerial

參考物質(zhì)的特性，對(duì)于給定參考物質(zhì)的規(guī)定量，由兩個(gè)給定測(cè)量程序所得測(cè)量結(jié)果之間關(guān)系與另一個(gè)指定物質(zhì)所得測(cè)量結(jié)果之間關(guān)系的一致程度。

注1：定義中給定參考物質(zhì)通常是校準(zhǔn)品，而另一指定物質(zhì)通常是日常用的樣品。

注2:定義中涉及的兩個(gè)測(cè)量程序，依據(jù)校準(zhǔn)等級(jí)關(guān)系，通常一個(gè)是校準(zhǔn)等級(jí)中參考物質(zhì)上一等級(jí)的，而另一個(gè)是參考物質(zhì)（校準(zhǔn)品）下一等級(jí)的。

注3：改寫(xiě)ISO/IECGuide99:2007,5.15。

3.9

f艮告report

給出一個(gè)參考物質(zhì)詳細(xì)信息的文件，是證書(shū)包含內(nèi)容的補(bǔ)充。

4有證參考物質(zhì)支持文件特性的系統(tǒng)化格式

4.1特性的格式

4.1.1系統(tǒng)

系統(tǒng)是物質(zhì)本身或其特定的部分。

示例：復(fù)溶后凍干血漿中17/3-雌二醇的有證參考物質(zhì)，復(fù)溶后的凍干血漿作為系統(tǒng)，含有認(rèn)定的物質(zhì)的M濃度及測(cè)量不確定度的17/3-雌二醇作為成分；以復(fù)溶后凍干溶血液為基質(zhì)，［3鏈血紅蛋白中N-（l-脫氧果糖-1-基）鏈血紅蛋白的有證參考物質(zhì)，復(fù)溶后凍干溶血液作為物質(zhì)，鏈血紅蛋白作為系統(tǒng)，經(jīng)認(rèn)定的物質(zhì)的M分?jǐn)?shù)和測(cè)M不確定度的N-C1-脫氧果糖-1-基）（3鏈血紅蛋白作為成分。

4.1.2成分

系統(tǒng)中任何相關(guān)的成分，也稱為被分析物，應(yīng)按照國(guó)際上所接受的命名法進(jìn)行命名，應(yīng)包括任何必要的標(biāo)示，相對(duì)分子質(zhì)量或摩爾質(zhì)量，氧化態(tài)，包含的多種組成形式，酶的EC號(hào)等。

示例：脂肪族竣酸鹽（C10至C26,非酯化型），纖維蛋白原（340000），鐵（Fe=++Fe:i_），乳酸脫氫酶（E.C.7）同工酶I，堿性成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子（人，重組型DNA）。

3

4.1.3量的類型

應(yīng)對(duì)量的類型進(jìn)行說(shuō)明，例如質(zhì)量、物質(zhì)的量、分?jǐn)?shù)、物質(zhì)的量濃度等。如果成分和系統(tǒng)之間不能以簡(jiǎn)單的關(guān)系進(jìn)行說(shuō)明，則應(yīng)參照測(cè)量程序。

注：ISO31和IFCCJUPAC的出版物中給出了的類型”的適當(dāng)名稱和符號(hào)。

4.1.4量值

如果特性是差示（例如攝氏溫度）或者是比例量（例如熱力學(xué)溫度），其量值應(yīng)由數(shù)值及其測(cè)量單位的乘積構(gòu)成，并伴有測(cè)量不確定度。

如果測(cè)量不確定度的第一個(gè)有效數(shù)字是1或2,則測(cè)量不確定度的有效數(shù)字位數(shù)保留兩位，其他情況下測(cè)量不確定度的有效數(shù)字位數(shù)保留1位；同時(shí)量值的有效數(shù)字位數(shù)應(yīng)與測(cè)量不確定度的末位對(duì)齊。如果在小數(shù)點(diǎn)任一側(cè)的位數(shù)多于4位數(shù)，宜從小數(shù)點(diǎn)開(kāi)始，向左或向右每3位數(shù)為一組以空格分開(kāi)。

只要可能所選擇的測(cè)量單位應(yīng)是SI單位或其他國(guó)際上接受的測(cè)量單位。

測(cè)量不確定度的計(jì)算和表達(dá)應(yīng)與ISO/IECGuide98-3：2008一致。

4.2系統(tǒng)命名的結(jié)構(gòu)

一個(gè)系統(tǒng)名稱和值應(yīng)由4.1中規(guī)定要素組成。

示例1:一個(gè)血細(xì)胞分析儀用校準(zhǔn)品的系統(tǒng)名稱可以是校準(zhǔn)用次級(jí)參考物質(zhì)（負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)NN;產(chǎn)品號(hào)4132）,例如：一紅細(xì)胞；數(shù)字濃度=（4.71士O.OWIC^/L;平均和擴(kuò)展不確定度（k=2.置信水平為0.95）。一白細(xì)胞；數(shù)字濃度=（6.52士0.25）l（f/L;平均和擴(kuò)展不確定度（々=2,置信水平為0.95）?——血小板；數(shù)字濃度=（240±12）109/L;平均和擴(kuò)展不確定度（々=2,置信水平為0.95）0

示例2:有證參考物質(zhì)（人血清；BCR；CRM303）—鈣（Ca2_）;物質(zhì)的M濃度（復(fù)溶）r=2.472mmol/L（U=0.019mmol/L.Z:=2）,此處U指使用包含因子力的擴(kuò)展測(cè)量不確定度。

4.3通俗名稱

通俗名稱應(yīng)由系統(tǒng)名稱省略掉對(duì)理解有證參考物質(zhì)在測(cè)量中的功能所不必要的要素后的部分組成。

示例：4.2示例1給出的物質(zhì)的普通形式的通俗名稱可以是：

一“校準(zhǔn)品（負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)NN;產(chǎn)品號(hào)4132）—紅細(xì)胞、白細(xì)胞和血小板”；

一“校準(zhǔn)品（負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)NN;產(chǎn)品號(hào)4132）—血細(xì)胞”。

相應(yīng)工業(yè)產(chǎn)品的通俗名稱可以是：

——“校準(zhǔn)品（公司NN;產(chǎn)品號(hào)4132；批號(hào)4132-2）—血細(xì)胞?！?/p>

5有證參考物質(zhì)的特性、生產(chǎn)和定值5.1等級(jí)

“參考物質(zhì)”被視為一種類型的“測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)”，具有較高計(jì)量學(xué)水平的參考物質(zhì)應(yīng)依照測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)在GB/T21415—2008或ISO18153給出的給定量的參考測(cè)量系統(tǒng)中的位置進(jìn)行分類：

a） 原級(jí)測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)（見(jiàn)3.1）;

b） 次級(jí)測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)（見(jiàn)3.2）；

c） 國(guó)際約定校準(zhǔn)品（見(jiàn)3.3）。

5.2特性

有證參考物質(zhì)應(yīng)具有計(jì)量學(xué)、互換性特性，允許在校準(zhǔn)等級(jí)序列中作為較高等級(jí)計(jì)量學(xué)水平的測(cè)量

GB/T19703—2020/ISO15194=2009

標(biāo)準(zhǔn)，或根據(jù)GB/T21415—2008或ISO18153的要求作為較高計(jì)量學(xué)水平上的正確度控制物質(zhì)。

5.3生產(chǎn)和定值

有證參考物質(zhì)應(yīng)依據(jù)ISOGuide34的質(zhì)量體系要求進(jìn)行生產(chǎn)，并依據(jù)ISOGuide35進(jìn)行定值。有證參考物質(zhì)作為校準(zhǔn)或正確度控制物目的的適宜性應(yīng)經(jīng)過(guò)評(píng)價(jià)互換性來(lái)評(píng)估，其與6.4.4和6.4.9中所述的預(yù)期用途一致。相關(guān)的信息應(yīng)在證書(shū)中或支持性文件中給出。

6支持文件的內(nèi)容

6.1支持文件

每一個(gè)有證參考物質(zhì)產(chǎn)品單元的包裝應(yīng)有牢固的標(biāo)簽。

有證參考物質(zhì)應(yīng)附有證書(shū)，另外有證參考物質(zhì)可附有定值報(bào)告或應(yīng)從有證參考物質(zhì)生產(chǎn)者得到完整定值報(bào)告的所有適用信息。

6.2標(biāo)簽

標(biāo)簽上提供的信息宜只為識(shí)別有證參考物質(zhì)服務(wù)，宜限制于生產(chǎn)者名稱、物質(zhì)的名稱、生產(chǎn)者針對(duì)物質(zhì)的識(shí)別代碼，若識(shí)別代碼不能區(qū)分批次則應(yīng)標(biāo)明批號(hào)以及健康與安全相關(guān)警示。詳見(jiàn)ISOGuide31.ISO18113-2和現(xiàn)行法律法規(guī)中關(guān)于危險(xiǎn)品標(biāo)簽的規(guī)定。

注1：特性值最好不包含在標(biāo)簽中，以避免在未掌握證書(shū)中信息的情況下使用參考物質(zhì)。

注2:標(biāo)簽可使用EN980中給出的圖形符號(hào)。

6.3證書(shū)

證書(shū)中宜包括ISOGuide31中規(guī)定的項(xiàng)目，至少應(yīng)包括以下基本項(xiàng)目：

a） 物質(zhì)的名稱；

b） 生產(chǎn)者及生產(chǎn)者為有證參考物質(zhì)賦予的識(shí)別代碼，如果可能應(yīng)包括有證參考物質(zhì)的一個(gè)批識(shí)別碼；

c） 關(guān)于物質(zhì)的一般性說(shuō)明；

d） 預(yù)期用途，包括與預(yù)期用途相關(guān)的物質(zhì)的互換性信息；

e） 運(yùn)輸信息及儲(chǔ)存條件、正確操作和穩(wěn)定性說(shuō)明；

f） 安全說(shuō)明；

g） 正確使用說(shuō)明；

h） 經(jīng)認(rèn)定的特性值，每一特性值均應(yīng)附有測(cè)量不確定度說(shuō)明（如適宜）；

i） 任何指示值或建議值；

j） 獲得特性值所應(yīng)用的測(cè)量程序（包含量值依賴于測(cè)量程序的全部細(xì)節(jié)）；

k） 定值日期和有效期（如適宜）；

l） 引用的任何證書(shū)報(bào)告。

6.4定值報(bào)告

6.4.1總則

定值報(bào)告中的信息應(yīng)至少包括表1中所列的必需要素。

注：表1中所列要素的次序可以更改，適用時(shí)可以添加附加要素，如摘要。

表1有證參考物質(zhì)定值報(bào)告中的主要要素（條款）

要素

類型

章條號(hào)

標(biāo)題頁(yè)

M

—

目錄

O

—

前言

M

—

警告和安全性注意事項(xiàng)

M

6.4.2

引言

O

6.4.3

報(bào)告標(biāo)題

M

—

有證參考物質(zhì)應(yīng)用范圍

M

6.4.4

術(shù)語(yǔ)和定義

M

—

符號(hào)和縮略語(yǔ)

M

—

術(shù)語(yǔ)

O

6.4.5

一般特性

M

4.1,6.4.6

具體特性

M

4.1,6.4.7

定值

M

6.4.8

預(yù)期用途

M

6.4.9

使用說(shuō)明

M

6.4.10

研制機(jī)構(gòu)

M

6.4.11

參考文獻(xiàn)

O

6.4.12

附錄

M

6.4.13

發(fā)布和修訂日期

M

6.4.14

標(biāo)準(zhǔn)中要素類型的符號(hào)：M表示必備要素，0表示可選要素

6.4.2警告和安全性注意事項(xiàng)

任何與有證參考物質(zhì)及其使用有關(guān)的危險(xiǎn)都應(yīng)引起注意。應(yīng)描述所有必要的預(yù)防措施（參見(jiàn)ISO14971JSO/IECGuide51和ISO/IECGuide63）。應(yīng)符合國(guó)家和地方的法律和法規(guī)。

在標(biāo)準(zhǔn)中給出的有證參考物質(zhì)的警告和安全性注意事項(xiàng)應(yīng)以粗體進(jìn)行印刷，具體如下：

a） 如果遇到的危險(xiǎn)是由有證參考物質(zhì)引起的，則應(yīng)在緊接標(biāo)準(zhǔn)題目的下面寫(xiě)明，例如源于人體的物質(zhì)原則上具有潛在傳染性（盡管HIV抗體、乙肝表面抗原和丙肝病毒抗體試驗(yàn)陰性），放射性物質(zhì)或致癌物；

b） 在使用說(shuō)明內(nèi)容的下面作為警告性說(shuō)明，例如使用平衡氣體所做的測(cè)量（洞室氣溶膠形成）。警告說(shuō)明和安全性措施應(yīng)不編號(hào)。

適用時(shí)宜引用對(duì)健康危害進(jìn)行說(shuō)明的源文本。

6.4.3引言

引言中應(yīng)包括下述項(xiàng)目，可以按照任何適當(dāng)?shù)拇涡蜻M(jìn)行描述：

a） 按照4.1對(duì)有證參考物質(zhì)進(jìn)行系統(tǒng)性說(shuō)明；

b） 通過(guò)系統(tǒng)、成分、量的類型對(duì)有證參考物質(zhì)預(yù)期要使用的測(cè)量中量的名稱進(jìn)行說(shuō)明。

6.4.4有證參考物質(zhì)的應(yīng)用范圍

本章應(yīng)規(guī)定主題和所包括的方面，聲明適用性的限制。

注：本章可以包括：

a） 當(dāng)前的參考測(cè)M程序或當(dāng)前普遍應(yīng)用的常規(guī)測(cè)M方法或有證參考物質(zhì)校準(zhǔn)的測(cè)M程序；

b） 已知的有證參考物質(zhì)不適用的測(cè)量方法或測(cè)量程序；

O有證參考物質(zhì)中包含的影響量，例如藥物、代謝物、添加劑、微生物生長(zhǎng)；

d）按照特定測(cè)M程序，應(yīng)對(duì)在生物學(xué)樣品當(dāng)中不必進(jìn)行的有證參考物質(zhì)所需的主要的預(yù)處理（例如冷凍干燥物質(zhì)的復(fù)溶）進(jìn)行說(shuō)明。

6.4.5術(shù)語(yǔ)

通則

本要素應(yīng)對(duì)概念和術(shù)語(yǔ)的含義和使用方法進(jìn)行說(shuō)明，這些概念和術(shù)語(yǔ)有特定含義、預(yù)期讀者不熟悉或是為一個(gè)明確的原因而從幾種可能中選擇其一。

注：“術(shù)語(yǔ)”章是“術(shù)語(yǔ)和定義”章（見(jiàn)表1），有時(shí)也是“符號(hào)和縮略語(yǔ)”章（見(jiàn)表1）的補(bǔ)充，這些術(shù)語(yǔ)有可能含在二者之一或二者之中。

命名

可測(cè)量的命名、拼寫(xiě)和結(jié)構(gòu)應(yīng)按照權(quán)威國(guó)際組織的最新建議而定。

量的類型的命名及符號(hào)和單位應(yīng)依照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，尤其是ISO31。

通俗名稱

使用通俗名稱時(shí)，應(yīng)在第一次出現(xiàn)于文本中的系統(tǒng)名稱后面的括號(hào)里進(jìn)行注明。

6.4.6—般特性

應(yīng)說(shuō)明初始物質(zhì)的來(lái)源和性質(zhì)。

應(yīng)對(duì)影響最終混合物特性的初始物質(zhì)的相關(guān)詳細(xì)歷史資料進(jìn)行說(shuō)明，例如捐獻(xiàn)者的年齡和性別，血樣中血清和凝血塊在分離之前一起貯存的溫度和時(shí)間，分離之后的貯存時(shí)間和溫度。應(yīng)包括安全方面的內(nèi)容，例如對(duì)每個(gè)來(lái)源于人體的捐獻(xiàn)物質(zhì)進(jìn)行的乙肝表面抗原、丙肝病毒抗體、HIV抗體和其他的法規(guī)要求的感染性標(biāo)記物的檢測(cè)。

必要時(shí)為了參考物質(zhì)的應(yīng)用，應(yīng)說(shuō)明初始物質(zhì)樣品的制備細(xì)節(jié)。應(yīng)描述包含雜質(zhì)鑒定的純化過(guò)程。

宜說(shuō)明任何添加劑中的化合物和濃度或含量。

示例：在臨床實(shí)驗(yàn)室中使用的有證參考物質(zhì)中的添加劑包括抗凝劑、抗氧化劑、抗菌制劑、穩(wěn)定劑、濕潤(rùn)劑和顆粒包被劑。

注：出于對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)或?qū)＠矫娴目紤]，有證參考物質(zhì)的生產(chǎn)者能免于提供全部制備細(xì)節(jié)或添加劑的詳細(xì)描述。

應(yīng)對(duì)有證參考物質(zhì)的物理狀態(tài)和相進(jìn)行說(shuō)明，例如凍干血清。

應(yīng)說(shuō)明估算的樣品自身及樣品之間的均勻性及最小分析部分（見(jiàn)6.4.S.3）。應(yīng)說(shuō)明評(píng)估有證參考物質(zhì)的均勻性所使用的樣本量和使用時(shí)的最小樣本量。

示例：某一有證參考物質(zhì)由冷凍干燥的組織粉組成，裝人小瓶中。從20個(gè)小瓶的有證參考物質(zhì)中各取出3份樣品，每份200mg樣品，測(cè)定瓶?jī)?nèi)的均勻性。從冷凍干燥板上不同部位的60個(gè)小瓶中各取出一份200mg樣品，測(cè)定瓶間變異。使用說(shuō)明中應(yīng)說(shuō)明“建議最小分析部分質(zhì)量為200mg”。

如果適用，應(yīng)對(duì)有證參考物質(zhì)的物理形態(tài)進(jìn)行描述，例如形狀、尺寸、數(shù)目和總量。

示例：某一用于分光光度法的玻璃濾光片有證參考物質(zhì)，預(yù)期作為參考源對(duì)分光光度計(jì)的吸光度值進(jìn)行校準(zhǔn)。它包括3個(gè)獨(dú)立的濾光片和一個(gè)空的濾光片支架,10mm\10mmX50mm。每個(gè)濾光片均有一個(gè)識(shí)別碼。濾光片左上角已去除以標(biāo)明放人金屬支架中的正確位置。

應(yīng)對(duì)所有使用的滅菌程序進(jìn)行說(shuō)明。

應(yīng)規(guī)定容器和/或包裝的類型、材料、密封性和大氣環(huán)境。

0應(yīng)對(duì)有證參考物質(zhì)的穩(wěn)定性進(jìn)行說(shuō)明。應(yīng)給出未開(kāi)封容器的貯存條件，例如溫度、濕度和光照。應(yīng)說(shuō)明規(guī)定條件下不穩(wěn)定的時(shí)限。未來(lái)任何穩(wěn)定性的檢查都宜進(jìn)行說(shuō)明。有證參考物質(zhì)在開(kāi)封后有穩(wěn)定性方面的限制條件時(shí)，應(yīng)進(jìn)行說(shuō)明。

應(yīng)對(duì)未開(kāi)封容器的保質(zhì)期進(jìn)行說(shuō)明。

注：此類有證參考物質(zhì)通常包裝在密閉包裝中。

1在制備、定值、處理、貯存和發(fā)放過(guò)程中所遵守的質(zhì)量體系，應(yīng)與按照ISOGuide34、ISO13485.ISO15195或ISO/IEC17025的要求是一致的。

2應(yīng)對(duì)任何與有證參考物質(zhì)及其使用有關(guān)的危險(xiǎn)和適當(dāng)?shù)脑敿?xì)預(yù)防措施進(jìn)行說(shuō)明（見(jiàn)6.4.2）。

6.4.7具體特性

如果一個(gè)有證參考物質(zhì)的具體特性會(huì)影響任何有確定值的量，則應(yīng)對(duì)其進(jìn)行說(shuō)明，說(shuō)明的信息至少包含/符合?1的規(guī)定。

如果可行，應(yīng)按照4.2的要求對(duì)每一相關(guān)成分的分子組成、生物學(xué)或其生物學(xué)功能進(jìn)行說(shuō)明。

應(yīng)對(duì)被賦值的量進(jìn)行說(shuō)明。

對(duì)一個(gè)“純”有證參考物質(zhì)中的主要成分的純度，應(yīng)在質(zhì)量分?jǐn)?shù)、體積分?jǐn)?shù)、物質(zhì)的量分?jǐn)?shù)、或數(shù)目分?jǐn)?shù)等幾方面進(jìn)行說(shuō)明。在成分不穩(wěn)定的情況下，應(yīng)將初始量值及變質(zhì)速率一起進(jìn)行說(shuō)明。

應(yīng)對(duì)物質(zhì)的基質(zhì)進(jìn)行說(shuō)明。對(duì)于干燥的和冷凍干燥的物質(zhì)來(lái)說(shuō)，溶劑殘留的比例應(yīng)進(jìn)行說(shuō)明。對(duì)于被賦值的量，應(yīng)對(duì)其適用系統(tǒng)、成分、量的類型以及各相關(guān)細(xì)節(jié)進(jìn)行充分說(shuō)明（見(jiàn)4.1）。

應(yīng)給出可互換性程度的研究資料，例如對(duì)特定蛋白濃度的互換性研究資料。

應(yīng)對(duì)檢驗(yàn)的特性值的測(cè)量標(biāo)度類型進(jìn)行說(shuō)明，即它是否為名義標(biāo)度、順序標(biāo)度、差示（也稱為區(qū)間）或比例標(biāo)度。

如果需要宜給出可能的值的集合。

示例：一個(gè)穩(wěn)定的血樣品能作為對(duì)血中的堿基結(jié)合基團(tuán)（剩余堿）的物質(zhì)的M濃度的差值進(jìn)行測(cè)M的有證參考物質(zhì)，需要一個(gè)差值標(biāo)度（…一4.2 -4.1…~0.1 0.0 0.1…4.1 4.2…）mmol/L;而碳酸氫離子的物質(zhì)的量濃度應(yīng)以一

個(gè)比例標(biāo)度（0.0 0.1 0.2-）mmol/L進(jìn)行測(cè)M。

在可能和適當(dāng)?shù)那闆r下應(yīng)使用SI單位。如果使用自定義單位，則應(yīng)有國(guó)際公認(rèn)的定義或是由測(cè)量程序所描述的定義。

0應(yīng)對(duì)測(cè)量不確定度進(jìn)行表述，可以合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度或由規(guī)定了置信水平的擴(kuò)展不確定度導(dǎo)出的區(qū)間來(lái)描述。應(yīng)遵循評(píng)定測(cè)量不確定度的有效程序，例如ISO/IECGuide98-3：2008中的概述。注：測(cè)量不確定度是由物質(zhì)的不均勻性及其測(cè)定、物質(zhì)的不穩(wěn)定性及其測(cè)定和賦值操作過(guò)程造成的。后者往往反映了不同實(shí)驗(yàn)室間、操作者間、測(cè)M系統(tǒng)的校準(zhǔn)間、測(cè)M程序間和批間引起的分析變異。這些一起組成了系統(tǒng)性和隨機(jī)性分M。

示例1:有證參考血清（BCR348NN，復(fù)溶）一孕酮；物質(zhì)的M濃度c=（40.3±1.0）nmol/L;給出估計(jì)置信水平為0.95時(shí)的區(qū)間的未加權(quán)均值和擴(kuò)展不確定度（々=2）。

示例2:某一物質(zhì)經(jīng)認(rèn)證的純度以物質(zhì)的量的相對(duì)含量表示（實(shí)際值/理論值）=0.9963（0.9936；0.9975），即中位數(shù)（0.25-和0.75—分位數(shù)）。

1應(yīng)對(duì)有證參考物質(zhì)賦值的計(jì)量學(xué)溯源性進(jìn)行說(shuō)明。

6.4.8定值

總則

應(yīng)用技術(shù)上有效的程序定值和確認(rèn)一個(gè)有證參考物質(zhì)。

試驗(yàn)設(shè)計(jì)計(jì)劃

應(yīng)對(duì)定值研究進(jìn)行說(shuō)明。

注：應(yīng)根據(jù)有證參考物質(zhì)的性質(zhì)和其使用方式進(jìn)行研究。通常在考慮為其賦值之前應(yīng)對(duì)其均勻性和穩(wěn)定性進(jìn)行研8

究。同時(shí)有必要確定為賦值所做的測(cè)量的最大允許不確定度，因?yàn)楹笳呖梢杂绊懙窖芯康脑O(shè)計(jì)。

均勻性評(píng)價(jià)

應(yīng)對(duì)有證參考物質(zhì)樣品本身和樣品之間的均勻性進(jìn)行研究，參照ISO/IECGuide35進(jìn)行評(píng)價(jià)和報(bào)告。

結(jié)果的統(tǒng)計(jì)學(xué)評(píng)價(jià)

應(yīng)對(duì)研究中所得到的數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)評(píng)價(jià)。同時(shí)應(yīng)說(shuō)明評(píng)價(jià)方法，并應(yīng)與ISO/IECGuide35和ISO5725-2中描述的方法一致。

穩(wěn)定性評(píng)價(jià)

應(yīng)按照ISOGuide34和ISOGuide35中評(píng)估和報(bào)告的要求開(kāi)展穩(wěn)定性的評(píng)價(jià)程序。

注1：對(duì)于有證參考物質(zhì)來(lái)說(shuō)，穩(wěn)定性的相關(guān)目標(biāo)是8年?10年的使用期。

對(duì)特性的穩(wěn)定性的影響應(yīng)量化和記錄。

應(yīng)描述包括校準(zhǔn)和準(zhǔn)確性控制在內(nèi)的測(cè)量程序。

注2:在有證參考物質(zhì)有效期內(nèi)監(jiān)測(cè)其穩(wěn)定性的程序包括在有證參考物質(zhì)使用期間的預(yù)定時(shí)間間隔內(nèi)對(duì)其特征性的M進(jìn)行測(cè)M，例如對(duì)穩(wěn)定血液參考制備品中的血漿中的血紅蛋白的濃度進(jìn)行測(cè)M。示例：裝人小瓶的物質(zhì)，貯存于一20°C、37°C、451和56°C，分別貯存110d、244d和604d后進(jìn)行復(fù)樣測(cè)M。如果各測(cè)量值與在一20°C貯存條件下樣品所測(cè)得的值相比沒(méi)有統(tǒng)計(jì)學(xué)上的顯著性改變；而在一20°〔貯存的樣品與一70°〔貯存的樣品相比已證明是穩(wěn)定的，則該物質(zhì)可以看作具有充分的穩(wěn)定性。物質(zhì)的穩(wěn)定性將在整個(gè)有效期內(nèi)進(jìn)行檢查。注3:檢測(cè)材料最終穩(wěn)定性的能力要求測(cè)M過(guò)程有足夠低的重復(fù)性變異系數(shù)。

賦值

應(yīng)對(duì)賦值所用的試驗(yàn)方案和測(cè)量程序進(jìn)行說(shuō)明。

注1:見(jiàn)ISOGuide34和ISOGuide350

注2:應(yīng)以實(shí)驗(yàn)室中充分驗(yàn)證的測(cè)M程序?yàn)榛A(chǔ)對(duì)指定M進(jìn)行賦值。然而，多數(shù)情況下，由幾個(gè)有經(jīng)驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室在某一較高計(jì)M學(xué)水平進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室之間的比對(duì)可能會(huì)取得更好的效果，如果可能，需使用不同的測(cè)M方法甚至不同的測(cè)量原理。

量值和測(cè)量不確定度

應(yīng)報(bào)告每個(gè)應(yīng)用到的測(cè)量程序的量值和測(cè)量不確定度（以不確定度報(bào)告為基礎(chǔ)）。

注1：宜保存一份記錄，內(nèi)容包括實(shí)際所做的設(shè)備調(diào)整與維護(hù)，測(cè)M程序的驗(yàn)證報(bào)告和質(zhì)控資料。

應(yīng)報(bào)告如下試驗(yàn)要素：

a） 批內(nèi)試驗(yàn)重復(fù)次數(shù)；

b） 批次數(shù)；

c） 校準(zhǔn)次數(shù)；

d） 同一測(cè)量目的不同測(cè)量系統(tǒng)的數(shù)目。

注2:補(bǔ)充性資料參見(jiàn)ISO/IECGuide35和ISO5725-2。

區(qū)域互認(rèn)

應(yīng)列出有證參考物質(zhì)的所有互認(rèn)的區(qū)域。

6.4.9預(yù)期用途

應(yīng)說(shuō)明有證參考物質(zhì)的預(yù)期用途。

有證參考物質(zhì)的作用可以是下列兩者之一：

a）校準(zhǔn)物（校準(zhǔn)品）：校準(zhǔn)指定測(cè)量程序（也可校準(zhǔn)另外一種參考物質(zhì)）；

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b）控制物：評(píng)價(jià)一個(gè)指定實(shí)驗(yàn)室或一批實(shí)驗(yàn)室已建立或新建測(cè)量程序的測(cè)量偏倚或不確定度。在一個(gè)指定實(shí)驗(yàn)室的一個(gè)指定測(cè)量系統(tǒng)中，有證參考物質(zhì)應(yīng)只執(zhí)行以上用途中的一種，特定的校準(zhǔn)物（校準(zhǔn)品）或正確度控制物。

例如，當(dāng)預(yù)期與一特定領(lǐng)域的測(cè)量程序一起使用的校準(zhǔn)品或控制物質(zhì)給出的測(cè)量值所需的校正與用于原始物質(zhì)（互換性評(píng)價(jià)）的值的校正不同時(shí)，應(yīng)提供已知的適用性限制的文件。使用說(shuō)明中應(yīng)包括基于有證參考物質(zhì)適用性的確認(rèn)數(shù)據(jù)的預(yù)期用途的說(shuō)明。當(dāng)有證參考物質(zhì)的應(yīng)用超出其預(yù)期用途范圍，則意味著有證參考物質(zhì)的使用者應(yīng)針對(duì)該特定用途進(jìn)行確認(rèn)。對(duì)每一項(xiàng)預(yù)期用途，應(yīng)對(duì)用戶所得數(shù)據(jù)的推薦的統(tǒng)計(jì)學(xué)處理方法進(jìn)行說(shuō)明，至少應(yīng)通過(guò)引用文獻(xiàn)進(jìn)行說(shuō)明。

示例1：把對(duì)校準(zhǔn)品進(jìn)行測(cè)量的次數(shù)考慮進(jìn)去，一個(gè)校準(zhǔn)方法的測(cè)量不確定度可以由校準(zhǔn)物質(zhì)所賦的值的校準(zhǔn)不確定度和測(cè)量程序重復(fù)測(cè)量的標(biāo)準(zhǔn)差計(jì)算。計(jì)算公式見(jiàn)ISOGuide33。

示例2:為了檢査一個(gè)實(shí)驗(yàn)室中所用測(cè)M程序的精密度，根據(jù)該批假接受概率或假拒絕概率的可接受的概率選擇有證參考物質(zhì)重復(fù)測(cè)M的次數(shù)。正確度評(píng)價(jià)是由檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的平均值與所賦的值相比而進(jìn)行的，評(píng)價(jià)時(shí)需考慮到二者的測(cè)量不確定度?？赡苄枰コx群值。計(jì)算公式見(jiàn)ISOGuide33。

示例3:用對(duì)有證參考物質(zhì)的4次測(cè)M對(duì)每次分析的真實(shí)性進(jìn)行控制時(shí)，能使用的一個(gè)控制規(guī)則是：沒(méi)有觀察值超出士3^的接受性限值。此時(shí)，可以檢測(cè)到的系統(tǒng)性誤差的概率為0.55,同時(shí)錯(cuò)誤排除的概率為0.01。（測(cè)量程序的重復(fù)性標(biāo)準(zhǔn)差以5r表示）

6.4.10使用說(shuō)明

安全

使用說(shuō)明的第一段應(yīng)包括所有警告性聲明（見(jiàn)6.4.2）。在使用說(shuō)明中應(yīng)包括有關(guān)設(shè)備、材料、樣品和廢棄物的安全性注意事項(xiàng)。

總則

應(yīng)提供詳細(xì)的使用說(shuō)明，至少應(yīng)包括下列適當(dāng)?shù)男畔ⅲ?/p>

a） 接到有證參考物質(zhì)時(shí)所需的貯存條件和穩(wěn)定性；

b） 容器開(kāi)啟；

c） 打開(kāi)容器后對(duì)有證參考物質(zhì)的處理要求；

d） 樣品制備；

e） 通過(guò)混勻進(jìn)行融化或復(fù)溶的技術(shù)；

f） 獲得最小分析樣品和最小分析部分的程序；

g） 測(cè)量程序（推薦性或強(qiáng)制性）；

h） 使用后剩余物質(zhì)的處理。

試劑

如果使用說(shuō)明中包括試劑，則應(yīng)對(duì)每一項(xiàng)進(jìn)行說(shuō)明。

輔助品

應(yīng)列出使用有證參考物質(zhì)所需的特殊輔助品。

設(shè)備

應(yīng)列出使用有證參考物質(zhì)所需的設(shè)備。

環(huán)境

如果有證參考物質(zhì)需在特殊的環(huán)境中進(jìn)行使用，則應(yīng)對(duì)其進(jìn)行說(shuō)明。

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GB/T19703—2020/ISO15194=2009

測(cè)量體積

必要時(shí)應(yīng)注明測(cè)量體積時(shí)的溫度（測(cè)量氣體時(shí)應(yīng)注明壓力）。

在一定體積的液體中加人一定體積的另一種液體進(jìn)行稀釋時(shí)應(yīng)表示為如下中的一種：

a） “稀釋V，一V2”表示將體積為V：的特定液體稀釋至總體積為V2的最終混合物，例如：稀釋25mL一1L；

b） “稀釋W(xué)+V/’表示將體積為Vi的特定液體加人到體積為V2的溶劑中，例如：25mL+975mLo

不應(yīng)使用“V：:V2”或“Vi/V/’的表達(dá)方式，因?yàn)樗鼈兙哂胁煌囊饬x。

冷凍干燥有證參考物質(zhì)的復(fù)溶

應(yīng)給出復(fù)溶的細(xì)節(jié)。

引用專利項(xiàng)目

例外情況下，如果因?yàn)榧夹g(shù)原因起草的使用說(shuō)明書(shū)的條款中使用了專利的條款，在說(shuō)明書(shū)中有必要以通告形式引起使用者注意，使用說(shuō)明書(shū)的同時(shí)牽涉到了專利的使用。

注：國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中有證參考物質(zhì)的描述，參見(jiàn)參考文獻(xiàn)［13］、［14］。

6.4.11研制機(jī)構(gòu)

應(yīng)在支持文件中說(shuō)明承擔(dān)責(zé)任的研制機(jī)構(gòu)或組織的名稱，全部通信地址、電話和傳真，可以提供時(shí)包括電子郵件地址。

6.4.12參考文獻(xiàn)

有些文件對(duì)于有證參考物質(zhì)預(yù)期功能使用是非必需的，但又包含有補(bǔ)充性信息，應(yīng)列在參考文獻(xiàn)中。

注1：參考文獻(xiàn)可采用附錄的形式［見(jiàn)6.4.13d）］。對(duì)于在國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中有證參考物質(zhì)的描述，參考文獻(xiàn)可能包括僅以信息方式被引用的參考文件、作為背景材料的參考文件和當(dāng)有需要時(shí)可獲得的參考文件。另見(jiàn)1SO/1ECDi-rectives、Part2o

注2:出版物類型可以包括，例如，區(qū)域和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)、國(guó)際或區(qū)域的科學(xué)組織提供的建議、科學(xué)雜志、論文、教科書(shū)、制造商的標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品中使用的文獻(xiàn)，以及實(shí)驗(yàn)室間的試驗(yàn)報(bào)告。

6.4.13附錄

不適宜放在報(bào)告中主要部分的數(shù)據(jù)和信息應(yīng)以附錄的形式給出。

注：附錄可以包括如下項(xiàng)目：

a)

均勻性資料（見(jiàn)）；

b)

穩(wěn)定性資料（見(jiàn)）；

c)

賦值資料（見(jiàn)和）；

d)

參考文獻(xiàn)（見(jiàn)6.4.12）。

6.4.14

發(fā)布和修訂日期

應(yīng)給出當(dāng)前版本和早期版本的日期。

附錄A

（資料性附錄）

名義特性或序量的有證參考物質(zhì)

A.1總則

A.1.1本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了較高計(jì)量學(xué)水平有證參考物質(zhì)的要求。預(yù)期用于測(cè)量程序的、以差示標(biāo)度或比例標(biāo)度表達(dá)的被賦予物質(zhì)的每個(gè)量值，均以一個(gè)數(shù)值乘以一個(gè)測(cè)量單位表示（見(jiàn)4.1.4），并且隨帶一個(gè)測(cè)量不確定度。

A.1.2其他差示或比例量之外的特性也可以被定義或由物質(zhì)重現(xiàn)，但所賦的值不能以一個(gè)數(shù)值乘以一個(gè)測(cè)量單位表示。此類值見(jiàn)于順序標(biāo)度或名義標(biāo)度。

A.2序量和名義特性

A.2.1對(duì)于序量來(lái)說(shuō)，表達(dá)相應(yīng)特性程度的值可以是字段或數(shù)字。這些值可以根據(jù)大小用于分級(jí)，但標(biāo)度的是差示和比例值沒(méi)有比較的含義。舉例來(lái)說(shuō)，為沾取式試紙控制液所賦的“3”或“高”，這樣的值是基于5級(jí)數(shù)值水平而給出的尿中白蛋白的濃度（0、1、2、3、4或不高、可疑升高、輕度升高、高、重度升局）。

A.2.2對(duì)于名義特性，可以是與大小無(wú)關(guān)的字段或術(shù)語(yǔ)（名稱）的值?？梢砸苑奖愕幕虺Ｓ玫拇涡?qū)@些值進(jìn)行排列。舉例來(lái)說(shuō)，表示一個(gè)質(zhì)控血涂片上白細(xì)胞類型的一組術(shù)語(yǔ)或描述血型的一組值。

A.2.3對(duì)于有證參考物質(zhì)中序量或名義特性的描述宜盡可能滿足本標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)有證參考物質(zhì)差示值或比例量值的要求。

例外的情況如下：

a） 術(shù)語(yǔ)性改變：

1） 名義特性的量，也可以表示為組合術(shù)語(yǔ)；

2） 對(duì)名義特性檢查的測(cè)量，也可以表示為組合術(shù)語(yǔ)。

b） 技術(shù)性改變：

1） 使用A.2.1和A.2.2中所述的值；

2） 以錯(cuò)誤分類的數(shù)字分?jǐn)?shù)表示檢驗(yàn)不確定度；

3） 不能對(duì)名義標(biāo)度進(jìn)行校準(zhǔn)。

物質(zhì)的均勻性和穩(wěn)定性應(yīng)從相關(guān)特性和量的角度來(lái)證明。

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GB/T19703—2020/ISO15194=2009

[1]ISO13485Medicaldevices—Qualitymanagementsystems—Requirementsforregulatorypurposes

[2]ISO14971Medicaldevices—Appli