GB∕T 19703-2020 體外診斷醫(yī)療器械 生物源性樣品中量的測量 有證參考物質(zhì)及支持文件內(nèi)容的要求

?ICS11.040C30

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T19703—2020/ISO15194:2009

代替GB/T19703—2005

體外診斷醫(yī)療器械

生物源性樣品中量的測量

有證參考物質(zhì)及支持文件內(nèi)容的要求

Invitrodiagnosticmedicaldevices—Measurementofquantitiesinsamplesof

biologicalorigin Requirementsforcertifiedreferencematerialsandthecontentof

supportingdocumentation

(ISO15194:2009,IDT)

2020-11-19發(fā)布

2021-12-01實施

GB/T19703—2020/ISO15194=2009

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目次

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1翻 1

2規(guī)范性引用文件 1

3術(shù)語和定義 2

4有證參考物質(zhì)支持文件特性的系統(tǒng)化格式 3

4.1特性的格式 3

4.2系統(tǒng)命名的結(jié)構(gòu) 4

4.3通俗名稱 4

5有證參考物質(zhì)的特性、生產(chǎn)和定值 4

5.1等級 4

5.2徐性 4

5.3生產(chǎn)和定值 5

6支持文件的內(nèi)容 5

6.1支持文件 5

6.2 5

6.3 5

6.4定值報告 5

附錄A（資料性附錄）名義特性或序量的有證參考物質(zhì) 12

13

I

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GB/T19703—2020/ISO15194=2009

本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。

本標(biāo)準(zhǔn)代替GB/T19703-2005（（體外診斷醫(yī)療器械生物源性樣品中量的測量參考物質(zhì)的說明》，與GB/T19703—2005相比，主要技術(shù)變化如下:

一引人了ISO5725-2JSO17511：2003.ISO18153.ISOGuide31.ISOGuide34JSOGuide35、ISO/IECGuide98-3：2008JSO/IECGuide99：2007的內(nèi)容；

一增加了“國際約定校準(zhǔn)品”“參考物質(zhì)”“有證參考物質(zhì)”的術(shù)語和定義（見3.3,3.4,3.5）；

一增加了“5有證參考物質(zhì)的特性、生產(chǎn)和定值”條款內(nèi)容（見第5章）；

一“5參考物質(zhì)的說明”修改為“6.4定值報告”；

一刪除了“選擇的合理性”條款內(nèi)容（見2005年版的5.6）；

——“5.9驗證”修改為“6.4.8定值”；

——“5.12供應(yīng)商”修改為“6.4.11研制機(jī)構(gòu)”；

一刪除了“包裝插頁”條款內(nèi)容（見2005年版的第8章）。

本標(biāo)準(zhǔn)使用翻譯法等同采用ISO15194=2009《體外診斷醫(yī)療器械生物源性樣品中量的測量有證參考物質(zhì)及支持文件內(nèi)容的要求》。

與本標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)范性引用的國際文件有一致性對應(yīng)關(guān)系的我國文件如下：

一GB/T3102（所有部分）量和單位［（ISO31（所有部分）］;

^GB/T6379.2—2004測量方法與結(jié)果的準(zhǔn)確度（正確度與精密度）第2部分：確定標(biāo)準(zhǔn)測量方法重復(fù)性與再現(xiàn)性的基本方法（ISO5725-2=1994.IDT）；

一GB/T15000.3—2008標(biāo)準(zhǔn)樣品工作導(dǎo)則（3）標(biāo)準(zhǔn)樣品定值的一般原則和統(tǒng)計方法（ISOGuide35：2006.IDT）；

一GB/T15000.4—2019標(biāo)準(zhǔn)樣品工作導(dǎo)則第4部分:證書、標(biāo)簽和附帶文件的內(nèi)容（ISOGuide31：2015.IDT）；

一GB/T15000.7—2012標(biāo)準(zhǔn)樣品工作導(dǎo)則（7）標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者能力的通用要求（ISOGuide34：2009.IDT）；

一GB/T27418—2017測量不確定度評定和表示（ISO/IECGuide98-3：2008.MOD）；

一GB/T27419—2018測量不確定度評定和表示補(bǔ)充文件1:基于蒙特卡洛方法的分布傳播（ISO/IECGuide98-3/Suppl.l：2008.IDT）；

^YY/T0638—2008體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測量校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)中酶催化濃度賦值的計量學(xué)溯源性（ISO18153=2003.IDT）。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（SAC/TC136）歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：北京市醫(yī)療器械檢驗所、中國計量科學(xué)研究院、中生北控生物科技股份有限公司、國家衛(wèi)生健康委臨床檢驗中心、北京利德曼生化股份有限公司。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：李勝民、武利慶、金玲、張?zhí)鞁?、任軼昆。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為：

GB/T19703—2005。

在科學(xué)、技術(shù)和常規(guī)服務(wù)工作中，需要參考測量系統(tǒng)獲得有用且可靠的測量結(jié)果，以使其具有可比性并最終在計量學(xué)上溯源至具有最高計量學(xué)水平的測量標(biāo)準(zhǔn)和/或測量程序。

參考物質(zhì)是用來獲得跨時空和不同測量程序之間的計量學(xué)溯源性的物質(zhì)或設(shè)備，在一個較高的計量水平校準(zhǔn)等級序列上就需要用到有證參考物質(zhì)。

一個指定的有證參考物質(zhì)應(yīng)有一個支持文件，其中包括物質(zhì)的來源、描述、測量結(jié)果、計量學(xué)溯源性、使用說明、穩(wěn)定性數(shù)據(jù)和貯存條件以及健康和安全警告。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了這類物質(zhì)及支持文件的內(nèi)容的要求。

參考物質(zhì)用于下述三種主要用途之一：

a） 校準(zhǔn)一個測量系統(tǒng)量的示值或用于其他參考物質(zhì)的賦值；

b） 驗證或控制一個指定實驗室或一批實驗室所測量的值的正確度；

注：在ISO的術(shù)語中“正確度”與“偏差”“系統(tǒng)效應(yīng)”和“系統(tǒng)誤差”相關(guān)，而“準(zhǔn)確度”與“正確度”和“精密度”有關(guān)，“精密度”與“標(biāo)準(zhǔn)差”“變異系數(shù)”“隨機(jī)效應(yīng)”和“隨機(jī)誤差”有關(guān)。

O評價一個新的測量程序的性能。

一個參考物質(zhì)賦值結(jié)果的最大可接受測量不確定度依賴于包括參考物質(zhì)在內(nèi)的測量程序所測得的量值的要求。

由于參考物質(zhì)的正確使用依賴于對它的描述，所以有必要對參考物質(zhì)的文件進(jìn)行規(guī)定。

ISO/IECGuide15中列出了有標(biāo)準(zhǔn)可用的優(yōu)點(diǎn)。

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體外診斷醫(yī)療器械

生物源性樣品中量的測量

有證參考物質(zhì)及支持文件內(nèi)容的要求

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了有證參考物質(zhì)及支持文件內(nèi)容的要求，以使其被認(rèn)為具有與GB/T21415—2008一致的較高計量學(xué)水平。本標(biāo)準(zhǔn)適用于各類有證參考物質(zhì)，包括原級測量標(biāo)準(zhǔn)、次級測量標(biāo)準(zhǔn)和用于校準(zhǔn)或正確度控制的國際約定校準(zhǔn)品。本標(biāo)準(zhǔn)同時提供了如何收集定值用數(shù)據(jù)，以及如何表示定值結(jié)果及其測量不確定度的要求。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于賦值結(jié)果為差示值或比例量值的有證參考物質(zhì)。附錄A提供了有關(guān)名義特性和序量的信息。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于作為體外診斷測量系統(tǒng)組成部分的參考物質(zhì)，但很多要素可能對其有幫助。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。

GB/T21415-2008體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測量校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)賦值的計量學(xué)溯源性(ISO17511:2003,IDT)

ISO31(所有部分)n量和單位(Quantitiesandunits)

ISO5725-2測量方法與結(jié)果的準(zhǔn)確度(正確度與精確度)第2部分：標(biāo)準(zhǔn)測量方法的重復(fù)性和可再現(xiàn)性測定白勺基本方法[Accuracy(truenessandprecision)ofmeasurementmethodsandresults—Part2:Basicmethodforthedeterminationofrepeatabilityandreproducibilityofastandardmeasurementmethod]

ISO18153體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測量校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)中酶催化濃度賦值的計量學(xué)溯源性(Invitrodiagnosticmedicaldevices—Measurementofquantitiesinbiologicalsamples—Metrologicaltraceabilityofvaluesforcatalyticconcentrationofenzymesassignedcalibratorsandcontrol)

ISOGuide31標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)樣品證書和標(biāo)簽的內(nèi)容(Referencematerials一Contentsofcertificatesandlabels)

ISOGuide34 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者能力認(rèn)可準(zhǔn)則(Generalrequirementsforthe

competenceofreferencematerialproducers)

ISOGuide35標(biāo)準(zhǔn)樣品定值的一般原則和統(tǒng)計學(xué)方法(Referencematerials一Generalandstatisticalprinciplesforcertification)

ISO/IECGuide98-3:2008測量不確定度表示指南(Guidetotheexpressionofuncertaintyinmeasurement)(GUM:1995)

ISO/IECGuide99:2007國際計量學(xué)詞匯基礎(chǔ)通用的概念和相關(guān)術(shù)語(International

1)目前ISO31系列標(biāo)準(zhǔn)已被ISO80000系列標(biāo)準(zhǔn)和IEC80000系列標(biāo)準(zhǔn)所替代。

vocabularyofmetrology一Basicandgeneralconceptsandassociatedterms)(VIM)3術(shù)語和定義

ISO/IECGuide99：2007界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

原級測量標(biāo)準(zhǔn)primarymeasurementstandard

原級標(biāo)準(zhǔn)primarystandard

量值及其測量不確定度是使用原級參考測量程序建立的測量標(biāo)準(zhǔn)。

示例：物質(zhì)的M濃度的原級測M標(biāo)準(zhǔn)由將已知物質(zhì)的M的化學(xué)成分溶解到已知體積的溶液中制備而成。注1:改寫ISO/IECGuide99：2007,5.4?

注2:原級標(biāo)準(zhǔn)的概念同等地適用于基本量和導(dǎo)出量。

注3:原級測M標(biāo)準(zhǔn)在校準(zhǔn)鏈中作用的進(jìn)一步解釋參見GB/T21415—2008和ISO18153?

3.2

次級測量標(biāo)準(zhǔn)secondarymeasurementstandard

次級標(biāo)準(zhǔn)secondarystandard

量值和測量不確定度是通過使用同類量的原級測量標(biāo)準(zhǔn)對其進(jìn)行校準(zhǔn)而建立的測量標(biāo)準(zhǔn)。注1：次級測量標(biāo)準(zhǔn)與原級測量標(biāo)準(zhǔn)之間的這種關(guān)系可通過直接校準(zhǔn)得到，也可通過一個經(jīng)原級測量標(biāo)準(zhǔn)校準(zhǔn)過的媒介測M系統(tǒng)對次級測M標(biāo)準(zhǔn)賦予測M結(jié)果。

注2：改寫ISO/IECGuide99：2007,定義5.5。

示例:NIST1951b冷凍人血清中的脂類的有證參考物質(zhì)，是一個次級測量標(biāo)準(zhǔn)，是用NIST1911c已知純度的膽固醇有證參考物質(zhì)校準(zhǔn)得到的。

注3:“測M標(biāo)準(zhǔn)”包括“參考物質(zhì)”。

注4:校準(zhǔn)鏈中次級測量標(biāo)準(zhǔn)作用的進(jìn)一步解釋參見GB/T21415—2008和ISO18153。

3.3

國際約定校準(zhǔn)品internationalconventionalcalibrator

國際約定校準(zhǔn)物質(zhì)internationalconventionalcalibrationmaterial

量值不能溯源至SI單位，但其賦值得到國際公認(rèn)。

注1：M的定義與預(yù)期用途有關(guān)。

注2：改寫GB/T21415—2008,3.11。

3.4

參考物質(zhì)referencematerial；RM

在一項或多項特性上具有足夠的均勻性和穩(wěn)定性，用于校準(zhǔn)、給其他物質(zhì)賦值或提供質(zhì)量保證的物質(zhì)。

注1：“參考物質(zhì)”包括具有M以及名義特性的物質(zhì)。

注2：改寫ISO/IECGuide99：2007,5.13。

示例1:僅用于校準(zhǔn)的被賦予了膽固醇物質(zhì)的濃度的人血清，包含了一個ii。

示例2:含有特定的核酸序列DNA的化合物包含了一個名義特性。

注3:這個定義中，值既包括“量值”，也包括“名義特性值”。

注4:有些參考物質(zhì)的量值計量溯源到計量單位制以外的某個測量單位。這類物質(zhì)包含有抗體溯源至世界衛(wèi)生組織指定的國際單位（IU）。

注5：參考物質(zhì)有時與特制裝置是一體化的，例如：

——置于透射濾光器支架上的已知光密度的玻璃；

——安放在顯微鏡載玻片上尺寸一致的小球；

一微孔板閱讀儀的校準(zhǔn)板。

3.5

有證參考物質(zhì)certifiedreferencematerial；CRM

附有由權(quán)威機(jī)構(gòu)發(fā)布的文件，提供使用有效程序獲得的具有不確定度和溯源性的特性值的參考物質(zhì)。

注1:改寫ISO/IECGuide99=2007,5.14。

示例：用于校準(zhǔn)品或正確度控制物質(zhì)的在附帶證書中給出賦予的量值和測量不確定度的膽固醇人血清。注2:在定義中，不確定度既包括“測量不確定度”，也包括“名義特性的不確定度”，例如序列和鑒定，以概率表示。溯源性既包括M值的“計M學(xué)溯源性”，也包括“名義特性的追溯性”。

注3:“有證參考物質(zhì)”是“參考物質(zhì)”之下的一個特殊概念。

3.6

基質(zhì)matrix

一個物質(zhì)系統(tǒng)中除被分析物之外的所有成分。

3.7

基質(zhì)效應(yīng)matrixeffect

獨(dú)立于被分析物質(zhì)存在的對測量和測得的量值產(chǎn)生影響的樣品特性。

注1：某個基質(zhì)效應(yīng)的明確的原因即為一個影響量。

注2:某個基質(zhì)效應(yīng)依賴于測M程序中所描述的詳細(xì)的測M步驟。

示例：樣品的黏度可影響火焰發(fā)射光度計對血漿中鈉離子“物質(zhì)的量”濃度的測量。

3.8

參考物質(zhì)的互換性commutabilityofareferencematerial

參考物質(zhì)的特性，對于給定參考物質(zhì)的規(guī)定量，由兩個給定測量程序所得測量結(jié)果之間關(guān)系與另一個指定物質(zhì)所得測量結(jié)果之間關(guān)系的一致程度。

注1：定義中給定參考物質(zhì)通常是校準(zhǔn)品，而另一指定物質(zhì)通常是日常用的樣品。

注2:定義中涉及的兩個測量程序，依據(jù)校準(zhǔn)等級關(guān)系，通常一個是校準(zhǔn)等級中參考物質(zhì)上一等級的，而另一個是參考物質(zhì)（校準(zhǔn)品）下一等級的。

注3：改寫ISO/IECGuide99:2007,5.15。

3.9

f艮告report

給出一個參考物質(zhì)詳細(xì)信息的文件，是證書包含內(nèi)容的補(bǔ)充。

4有證參考物質(zhì)支持文件特性的系統(tǒng)化格式

4.1特性的格式

4.1.1系統(tǒng)

系統(tǒng)是物質(zhì)本身或其特定的部分。

示例：復(fù)溶后凍干血漿中17/3-雌二醇的有證參考物質(zhì)，復(fù)溶后的凍干血漿作為系統(tǒng)，含有認(rèn)定的物質(zhì)的M濃度及測量不確定度的17/3-雌二醇作為成分；以復(fù)溶后凍干溶血液為基質(zhì)，［3鏈血紅蛋白中N-（l-脫氧果糖-1-基）鏈血紅蛋白的有證參考物質(zhì)，復(fù)溶后凍干溶血液作為物質(zhì)，鏈血紅蛋白作為系統(tǒng)，經(jīng)認(rèn)定的物質(zhì)的M分?jǐn)?shù)和測M不確定度的N-C1-脫氧果糖-1-基）（3鏈血紅蛋白作為成分。

4.1.2成分

系統(tǒng)中任何相關(guān)的成分，也稱為被分析物，應(yīng)按照國際上所接受的命名法進(jìn)行命名，應(yīng)包括任何必要的標(biāo)示，相對分子質(zhì)量或摩爾質(zhì)量，氧化態(tài)，包含的多種組成形式，酶的EC號等。

示例：脂肪族竣酸鹽（C10至C26,非酯化型），纖維蛋白原（340000），鐵（Fe=++Fe:i_），乳酸脫氫酶（E.C.7）同工酶I，堿性成纖維細(xì)胞生長因子（人，重組型DNA）。

3

4.1.3量的類型

應(yīng)對量的類型進(jìn)行說明，例如質(zhì)量、物質(zhì)的量、分?jǐn)?shù)、物質(zhì)的量濃度等。如果成分和系統(tǒng)之間不能以簡單的關(guān)系進(jìn)行說明，則應(yīng)參照測量程序。

注：ISO31和IFCCJUPAC的出版物中給出了的類型”的適當(dāng)名稱和符號。

4.1.4量值

如果特性是差示（例如攝氏溫度）或者是比例量（例如熱力學(xué)溫度），其量值應(yīng)由數(shù)值及其測量單位的乘積構(gòu)成，并伴有測量不確定度。

如果測量不確定度的第一個有效數(shù)字是1或2,則測量不確定度的有效數(shù)字位數(shù)保留兩位，其他情況下測量不確定度的有效數(shù)字位數(shù)保留1位；同時量值的有效數(shù)字位數(shù)應(yīng)與測量不確定度的末位對齊。如果在小數(shù)點(diǎn)任一側(cè)的位數(shù)多于4位數(shù)，宜從小數(shù)點(diǎn)開始，向左或向右每3位數(shù)為一組以空格分開。

只要可能所選擇的測量單位應(yīng)是SI單位或其他國際上接受的測量單位。

測量不確定度的計算和表達(dá)應(yīng)與ISO/IECGuide98-3：2008一致。

4.2系統(tǒng)命名的結(jié)構(gòu)

一個系統(tǒng)名稱和值應(yīng)由4.1中規(guī)定要素組成。

示例1:一個血細(xì)胞分析儀用校準(zhǔn)品的系統(tǒng)名稱可以是校準(zhǔn)用次級參考物質(zhì)（負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)NN;產(chǎn)品號4132）,例如：一紅細(xì)胞；數(shù)字濃度=（4.71士O.OWIC^/L;平均和擴(kuò)展不確定度（k=2.置信水平為0.95）。一白細(xì)胞；數(shù)字濃度=（6.52士0.25）l（f/L;平均和擴(kuò)展不確定度（々=2,置信水平為0.95）?——血小板；數(shù)字濃度=（240±12）109/L;平均和擴(kuò)展不確定度（々=2,置信水平為0.95）0

示例2:有證參考物質(zhì)（人血清；BCR；CRM303）—鈣（Ca2_）;物質(zhì)的M濃度（復(fù)溶）r=2.472mmol/L（U=0.019mmol/L.Z:=2）,此處U指使用包含因子力的擴(kuò)展測量不確定度。

4.3通俗名稱

通俗名稱應(yīng)由系統(tǒng)名稱省略掉對理解有證參考物質(zhì)在測量中的功能所不必要的要素后的部分組成。

示例：4.2示例1給出的物質(zhì)的普通形式的通俗名稱可以是：

一“校準(zhǔn)品（負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)NN;產(chǎn)品號4132）—紅細(xì)胞、白細(xì)胞和血小板”；

一“校準(zhǔn)品（負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)NN;產(chǎn)品號4132）—血細(xì)胞”。

相應(yīng)工業(yè)產(chǎn)品的通俗名稱可以是：

——“校準(zhǔn)品（公司NN;產(chǎn)品號4132；批號4132-2）—血細(xì)胞?！?/p>

5有證參考物質(zhì)的特性、生產(chǎn)和定值5.1等級

“參考物質(zhì)”被視為一種類型的“測量標(biāo)準(zhǔn)”，具有較高計量學(xué)水平的參考物質(zhì)應(yīng)依照測量標(biāo)準(zhǔn)在GB/T21415—2008或ISO18153給出的給定量的參考測量系統(tǒng)中的位置進(jìn)行分類：

a） 原級測量標(biāo)準(zhǔn)（見3.1）;

b） 次級測量標(biāo)準(zhǔn)（見3.2）；

c） 國際約定校準(zhǔn)品（見3.3）。

5.2特性

有證參考物質(zhì)應(yīng)具有計量學(xué)、互換性特性，允許在校準(zhǔn)等級序列中作為較高等級計量學(xué)水平的測量

GB/T19703—2020/ISO15194=2009

標(biāo)準(zhǔn)，或根據(jù)GB/T21415—2008或ISO18153的要求作為較高計量學(xué)水平上的正確度控制物質(zhì)。

5.3生產(chǎn)和定值

有證參考物質(zhì)應(yīng)依據(jù)ISOGuide34的質(zhì)量體系要求進(jìn)行生產(chǎn)，并依據(jù)ISOGuide35進(jìn)行定值。有證參考物質(zhì)作為校準(zhǔn)或正確度控制物目的的適宜性應(yīng)經(jīng)過評價互換性來評估，其與6.4.4和6.4.9中所述的預(yù)期用途一致。相關(guān)的信息應(yīng)在證書中或支持性文件中給出。

6支持文件的內(nèi)容

6.1支持文件

每一個有證參考物質(zhì)產(chǎn)品單元的包裝應(yīng)有牢固的標(biāo)簽。

有證參考物質(zhì)應(yīng)附有證書，另外有證參考物質(zhì)可附有定值報告或應(yīng)從有證參考物質(zhì)生產(chǎn)者得到完整定值報告的所有適用信息。

6.2標(biāo)簽

標(biāo)簽上提供的信息宜只為識別有證參考物質(zhì)服務(wù)，宜限制于生產(chǎn)者名稱、物質(zhì)的名稱、生產(chǎn)者針對物質(zhì)的識別代碼，若識別代碼不能區(qū)分批次則應(yīng)標(biāo)明批號以及健康與安全相關(guān)警示。詳見ISOGuide31.ISO18113-2和現(xiàn)行法律法規(guī)中關(guān)于危險品標(biāo)簽的規(guī)定。

注1：特性值最好不包含在標(biāo)簽中，以避免在未掌握證書中信息的情況下使用參考物質(zhì)。

注2:標(biāo)簽可使用EN980中給出的圖形符號。

6.3證書

證書中宜包括ISOGuide31中規(guī)定的項目，至少應(yīng)包括以下基本項目：

a） 物質(zhì)的名稱；

b） 生產(chǎn)者及生產(chǎn)者為有證參考物質(zhì)賦予的識別代碼，如果可能應(yīng)包括有證參考物質(zhì)的一個批識別碼；

c） 關(guān)于物質(zhì)的一般性說明；

d） 預(yù)期用途，包括與預(yù)期用途相關(guān)的物質(zhì)的互換性信息；

e） 運(yùn)輸信息及儲存條件、正確操作和穩(wěn)定性說明；

f） 安全說明；

g） 正確使用說明；

h） 經(jīng)認(rèn)定的特性值，每一特性值均應(yīng)附有測量不確定度說明（如適宜）；

i） 任何指示值或建議值；

j） 獲得特性值所應(yīng)用的測量程序（包含量值依賴于測量程序的全部細(xì)節(jié)）；

k） 定值日期和有效期（如適宜）；

l） 引用的任何證書報告。

6.4定值報告

6.4.1總則

定值報告中的信息應(yīng)至少包括表1中所列的必需要素。

注：表1中所列要素的次序可以更改，適用時可以添加附加要素，如摘要。

表1有證參考物質(zhì)定值報告中的主要要素（條款）

要素

類型

章條號

標(biāo)題頁

M

—

目錄

O

—

前言

M

—

警告和安全性注意事項

M

6.4.2

引言

O

6.4.3

報告標(biāo)題

M

—

有證參考物質(zhì)應(yīng)用范圍

M

6.4.4

術(shù)語和定義

M

—

符號和縮略語

M

—

術(shù)語

O

6.4.5

一般特性

M

4.1,6.4.6

具體特性

M

4.1,6.4.7

定值

M

6.4.8

預(yù)期用途

M

6.4.9

使用說明

M

6.4.10

研制機(jī)構(gòu)

M

6.4.11

參考文獻(xiàn)

O

6.4.12

附錄

M

6.4.13

發(fā)布和修訂日期

M

6.4.14

標(biāo)準(zhǔn)中要素類型的符號：M表示必備要素，0表示可選要素

6.4.2警告和安全性注意事項

任何與有證參考物質(zhì)及其使用有關(guān)的危險都應(yīng)引起注意。應(yīng)描述所有必要的預(yù)防措施（參見ISO14971JSO/IECGuide51和ISO/IECGuide63）。應(yīng)符合國家和地方的法律和法規(guī)。

在標(biāo)準(zhǔn)中給出的有證參考物質(zhì)的警告和安全性注意事項應(yīng)以粗體進(jìn)行印刷，具體如下：

a） 如果遇到的危險是由有證參考物質(zhì)引起的，則應(yīng)在緊接標(biāo)準(zhǔn)題目的下面寫明，例如源于人體的物質(zhì)原則上具有潛在傳染性（盡管HIV抗體、乙肝表面抗原和丙肝病毒抗體試驗陰性），放射性物質(zhì)或致癌物；

b） 在使用說明內(nèi)容的下面作為警告性說明，例如使用平衡氣體所做的測量（洞室氣溶膠形成）。警告說明和安全性措施應(yīng)不編號。

適用時宜引用對健康危害進(jìn)行說明的源文本。

6.4.3引言

引言中應(yīng)包括下述項目，可以按照任何適當(dāng)?shù)拇涡蜻M(jìn)行描述：

a） 按照4.1對有證參考物質(zhì)進(jìn)行系統(tǒng)性說明；

b） 通過系統(tǒng)、成分、量的類型對有證參考物質(zhì)預(yù)期要使用的測量中量的名稱進(jìn)行說明。

6.4.4有證參考物質(zhì)的應(yīng)用范圍

本章應(yīng)規(guī)定主題和所包括的方面，聲明適用性的限制。

注：本章可以包括：

a） 當(dāng)前的參考測M程序或當(dāng)前普遍應(yīng)用的常規(guī)測M方法或有證參考物質(zhì)校準(zhǔn)的測M程序；

b） 已知的有證參考物質(zhì)不適用的測量方法或測量程序；

O有證參考物質(zhì)中包含的影響量，例如藥物、代謝物、添加劑、微生物生長；

d）按照特定測M程序，應(yīng)對在生物學(xué)樣品當(dāng)中不必進(jìn)行的有證參考物質(zhì)所需的主要的預(yù)處理（例如冷凍干燥物質(zhì)的復(fù)溶）進(jìn)行說明。

6.4.5術(shù)語

通則

本要素應(yīng)對概念和術(shù)語的含義和使用方法進(jìn)行說明，這些概念和術(shù)語有特定含義、預(yù)期讀者不熟悉或是為一個明確的原因而從幾種可能中選擇其一。

注：“術(shù)語”章是“術(shù)語和定義”章（見表1），有時也是“符號和縮略語”章（見表1）的補(bǔ)充，這些術(shù)語有可能含在二者之一或二者之中。

命名

可測量的命名、拼寫和結(jié)構(gòu)應(yīng)按照權(quán)威國際組織的最新建議而定。

量的類型的命名及符號和單位應(yīng)依照國際標(biāo)準(zhǔn)，尤其是ISO31。

通俗名稱

使用通俗名稱時，應(yīng)在第一次出現(xiàn)于文本中的系統(tǒng)名稱后面的括號里進(jìn)行注明。

6.4.6—般特性

應(yīng)說明初始物質(zhì)的來源和性質(zhì)。

應(yīng)對影響最終混合物特性的初始物質(zhì)的相關(guān)詳細(xì)歷史資料進(jìn)行說明，例如捐獻(xiàn)者的年齡和性別，血樣中血清和凝血塊在分離之前一起貯存的溫度和時間，分離之后的貯存時間和溫度。應(yīng)包括安全方面的內(nèi)容，例如對每個來源于人體的捐獻(xiàn)物質(zhì)進(jìn)行的乙肝表面抗原、丙肝病毒抗體、HIV抗體和其他的法規(guī)要求的感染性標(biāo)記物的檢測。

必要時為了參考物質(zhì)的應(yīng)用，應(yīng)說明初始物質(zhì)樣品的制備細(xì)節(jié)。應(yīng)描述包含雜質(zhì)鑒定的純化過程。

宜說明任何添加劑中的化合物和濃度或含量。

示例：在臨床實驗室中使用的有證參考物質(zhì)中的添加劑包括抗凝劑、抗氧化劑、抗菌制劑、穩(wěn)定劑、濕潤劑和顆粒包被劑。

注：出于對知識產(chǎn)權(quán)或?qū)＠矫娴目紤]，有證參考物質(zhì)的生產(chǎn)者能免于提供全部制備細(xì)節(jié)或添加劑的詳細(xì)描述。

應(yīng)對有證參考物質(zhì)的物理狀態(tài)和相進(jìn)行說明，例如凍干血清。

應(yīng)說明估算的樣品自身及樣品之間的均勻性及最小分析部分（見6.4.S.3）。應(yīng)說明評估有證參考物質(zhì)的均勻性所使用的樣本量和使用時的最小樣本量。

示例：某一有證參考物質(zhì)由冷凍干燥的組織粉組成，裝人小瓶中。從20個小瓶的有證參考物質(zhì)中各取出3份樣品，每份200mg樣品，測定瓶內(nèi)的均勻性。從冷凍干燥板上不同部位的60個小瓶中各取出一份200mg樣品，測定瓶間變異。使用說明中應(yīng)說明“建議最小分析部分質(zhì)量為200mg”。

如果適用，應(yīng)對有證參考物質(zhì)的物理形態(tài)進(jìn)行描述，例如形狀、尺寸、數(shù)目和總量。

示例：某一用于分光光度法的玻璃濾光片有證參考物質(zhì)，預(yù)期作為參考源對分光光度計的吸光度值進(jìn)行校準(zhǔn)。它包括3個獨(dú)立的濾光片和一個空的濾光片支架,10mm\10mmX50mm。每個濾光片均有一個識別碼。濾光片左上角已去除以標(biāo)明放人金屬支架中的正確位置。

應(yīng)對所有使用的滅菌程序進(jìn)行說明。

應(yīng)規(guī)定容器和/或包裝的類型、材料、密封性和大氣環(huán)境。

0應(yīng)對有證參考物質(zhì)的穩(wěn)定性進(jìn)行說明。應(yīng)給出未開封容器的貯存條件，例如溫度、濕度和光照。應(yīng)說明規(guī)定條件下不穩(wěn)定的時限。未來任何穩(wěn)定性的檢查都宜進(jìn)行說明。有證參考物質(zhì)在開封后有穩(wěn)定性方面的限制條件時，應(yīng)進(jìn)行說明。

應(yīng)對未開封容器的保質(zhì)期進(jìn)行說明。

注：此類有證參考物質(zhì)通常包裝在密閉包裝中。

1在制備、定值、處理、貯存和發(fā)放過程中所遵守的質(zhì)量體系，應(yīng)與按照ISOGuide34、ISO13485.ISO15195或ISO/IEC17025的要求是一致的。

2應(yīng)對任何與有證參考物質(zhì)及其使用有關(guān)的危險和適當(dāng)?shù)脑敿?xì)預(yù)防措施進(jìn)行說明（見6.4.2）。

6.4.7具體特性

如果一個有證參考物質(zhì)的具體特性會影響任何有確定值的量，則應(yīng)對其進(jìn)行說明，說明的信息至少包含/符合?1的規(guī)定。

如果可行，應(yīng)按照4.2的要求對每一相關(guān)成分的分子組成、生物學(xué)或其生物學(xué)功能進(jìn)行說明。

應(yīng)對被賦值的量進(jìn)行說明。

對一個“純”有證參考物質(zhì)中的主要成分的純度，應(yīng)在質(zhì)量分?jǐn)?shù)、體積分?jǐn)?shù)、物質(zhì)的量分?jǐn)?shù)、或數(shù)目分?jǐn)?shù)等幾方面進(jìn)行說明。在成分不穩(wěn)定的情況下，應(yīng)將初始量值及變質(zhì)速率一起進(jìn)行說明。

應(yīng)對物質(zhì)的基質(zhì)進(jìn)行說明。對于干燥的和冷凍干燥的物質(zhì)來說，溶劑殘留的比例應(yīng)進(jìn)行說明。對于被賦值的量，應(yīng)對其適用系統(tǒng)、成分、量的類型以及各相關(guān)細(xì)節(jié)進(jìn)行充分說明（見4.1）。

應(yīng)給出可互換性程度的研究資料，例如對特定蛋白濃度的互換性研究資料。

應(yīng)對檢驗的特性值的測量標(biāo)度類型進(jìn)行說明，即它是否為名義標(biāo)度、順序標(biāo)度、差示（也稱為區(qū)間）或比例標(biāo)度。

如果需要宜給出可能的值的集合。

示例：一個穩(wěn)定的血樣品能作為對血中的堿基結(jié)合基團(tuán)（剩余堿）的物質(zhì)的M濃度的差值進(jìn)行測M的有證參考物質(zhì)，需要一個差值標(biāo)度（…一4.2 -4.1…~0.1 0.0 0.1…4.1 4.2…）mmol/L;而碳酸氫離子的物質(zhì)的量濃度應(yīng)以一

個比例標(biāo)度（0.0 0.1 0.2-）mmol/L進(jìn)行測M。

在可能和適當(dāng)?shù)那闆r下應(yīng)使用SI單位。如果使用自定義單位，則應(yīng)有國際公認(rèn)的定義或是由測量程序所描述的定義。

0應(yīng)對測量不確定度進(jìn)行表述，可以合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度或由規(guī)定了置信水平的擴(kuò)展不確定度導(dǎo)出的區(qū)間來描述。應(yīng)遵循評定測量不確定度的有效程序，例如ISO/IECGuide98-3：2008中的概述。注：測量不確定度是由物質(zhì)的不均勻性及其測定、物質(zhì)的不穩(wěn)定性及其測定和賦值操作過程造成的。后者往往反映了不同實驗室間、操作者間、測M系統(tǒng)的校準(zhǔn)間、測M程序間和批間引起的分析變異。這些一起組成了系統(tǒng)性和隨機(jī)性分M。

示例1:有證參考血清（BCR348NN，復(fù)溶）一孕酮；物質(zhì)的M濃度c=（40.3±1.0）nmol/L;給出估計置信水平為0.95時的區(qū)間的未加權(quán)均值和擴(kuò)展不確定度（々=2）。

示例2:某一物質(zhì)經(jīng)認(rèn)證的純度以物質(zhì)的量的相對含量表示（實際值/理論值）=0.9963（0.9936；0.9975），即中位數(shù)（0.25-和0.75—分位數(shù)）。

1應(yīng)對有證參考物質(zhì)賦值的計量學(xué)溯源性進(jìn)行說明。

6.4.8定值

總則

應(yīng)用技術(shù)上有效的程序定值和確認(rèn)一個有證參考物質(zhì)。

試驗設(shè)計計劃

應(yīng)對定值研究進(jìn)行說明。

注：應(yīng)根據(jù)有證參考物質(zhì)的性質(zhì)和其使用方式進(jìn)行研究。通常在考慮為其賦值之前應(yīng)對其均勻性和穩(wěn)定性進(jìn)行研8

究。同時有必要確定為賦值所做的測量的最大允許不確定度，因為后者可以影響到研究的設(shè)計。

均勻性評價

應(yīng)對有證參考物質(zhì)樣品本身和樣品之間的均勻性進(jìn)行研究，參照ISO/IECGuide35進(jìn)行評價和報告。

結(jié)果的統(tǒng)計學(xué)評價

應(yīng)對研究中所得到的數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計學(xué)評價。同時應(yīng)說明評價方法，并應(yīng)與ISO/IECGuide35和ISO5725-2中描述的方法一致。

穩(wěn)定性評價

應(yīng)按照ISOGuide34和ISOGuide35中評估和報告的要求開展穩(wěn)定性的評價程序。

注1：對于有證參考物質(zhì)來說，穩(wěn)定性的相關(guān)目標(biāo)是8年?10年的使用期。

對特性的穩(wěn)定性的影響應(yīng)量化和記錄。

應(yīng)描述包括校準(zhǔn)和準(zhǔn)確性控制在內(nèi)的測量程序。

注2:在有證參考物質(zhì)有效期內(nèi)監(jiān)測其穩(wěn)定性的程序包括在有證參考物質(zhì)使用期間的預(yù)定時間間隔內(nèi)對其特征性的M進(jìn)行測M，例如對穩(wěn)定血液參考制備品中的血漿中的血紅蛋白的濃度進(jìn)行測M。示例：裝人小瓶的物質(zhì)，貯存于一20°C、37°C、451和56°C，分別貯存110d、244d和604d后進(jìn)行復(fù)樣測M。如果各測量值與在一20°C貯存條件下樣品所測得的值相比沒有統(tǒng)計學(xué)上的顯著性改變；而在一20°〔貯存的樣品與一70°〔貯存的樣品相比已證明是穩(wěn)定的，則該物質(zhì)可以看作具有充分的穩(wěn)定性。物質(zhì)的穩(wěn)定性將在整個有效期內(nèi)進(jìn)行檢查。注3:檢測材料最終穩(wěn)定性的能力要求測M過程有足夠低的重復(fù)性變異系數(shù)。

賦值

應(yīng)對賦值所用的試驗方案和測量程序進(jìn)行說明。

注1:見ISOGuide34和ISOGuide350

注2:應(yīng)以實驗室中充分驗證的測M程序為基礎(chǔ)對指定M進(jìn)行賦值。然而，多數(shù)情況下，由幾個有經(jīng)驗的實驗室在某一較高計M學(xué)水平進(jìn)行實驗室之間的比對可能會取得更好的效果，如果可能，需使用不同的測M方法甚至不同的測量原理。

量值和測量不確定度

應(yīng)報告每個應(yīng)用到的測量程序的量值和測量不確定度（以不確定度報告為基礎(chǔ)）。

注1：宜保存一份記錄，內(nèi)容包括實際所做的設(shè)備調(diào)整與維護(hù)，測M程序的驗證報告和質(zhì)控資料。

應(yīng)報告如下試驗要素：

a） 批內(nèi)試驗重復(fù)次數(shù)；

b） 批次數(shù)；

c） 校準(zhǔn)次數(shù)；

d） 同一測量目的不同測量系統(tǒng)的數(shù)目。

注2:補(bǔ)充性資料參見ISO/IECGuide35和ISO5725-2。

區(qū)域互認(rèn)

應(yīng)列出有證參考物質(zhì)的所有互認(rèn)的區(qū)域。

6.4.9預(yù)期用途

應(yīng)說明有證參考物質(zhì)的預(yù)期用途。

有證參考物質(zhì)的作用可以是下列兩者之一：

a）校準(zhǔn)物（校準(zhǔn)品）：校準(zhǔn)指定測量程序（也可校準(zhǔn)另外一種參考物質(zhì)）；

9

b）控制物：評價一個指定實驗室或一批實驗室已建立或新建測量程序的測量偏倚或不確定度。在一個指定實驗室的一個指定測量系統(tǒng)中，有證參考物質(zhì)應(yīng)只執(zhí)行以上用途中的一種，特定的校準(zhǔn)物（校準(zhǔn)品）或正確度控制物。

例如，當(dāng)預(yù)期與一特定領(lǐng)域的測量程序一起使用的校準(zhǔn)品或控制物質(zhì)給出的測量值所需的校正與用于原始物質(zhì)（互換性評價）的值的校正不同時，應(yīng)提供已知的適用性限制的文件。使用說明中應(yīng)包括基于有證參考物質(zhì)適用性的確認(rèn)數(shù)據(jù)的預(yù)期用途的說明。當(dāng)有證參考物質(zhì)的應(yīng)用超出其預(yù)期用途范圍，則意味著有證參考物質(zhì)的使用者應(yīng)針對該特定用途進(jìn)行確認(rèn)。對每一項預(yù)期用途，應(yīng)對用戶所得數(shù)據(jù)的推薦的統(tǒng)計學(xué)處理方法進(jìn)行說明，至少應(yīng)通過引用文獻(xiàn)進(jìn)行說明。

示例1：把對校準(zhǔn)品進(jìn)行測量的次數(shù)考慮進(jìn)去，一個校準(zhǔn)方法的測量不確定度可以由校準(zhǔn)物質(zhì)所賦的值的校準(zhǔn)不確定度和測量程序重復(fù)測量的標(biāo)準(zhǔn)差計算。計算公式見ISOGuide33。

示例2:為了檢査一個實驗室中所用測M程序的精密度，根據(jù)該批假接受概率或假拒絕概率的可接受的概率選擇有證參考物質(zhì)重復(fù)測M的次數(shù)。正確度評價是由檢驗數(shù)據(jù)的平均值與所賦的值相比而進(jìn)行的，評價時需考慮到二者的測量不確定度?？赡苄枰コx群值。計算公式見ISOGuide33。

示例3:用對有證參考物質(zhì)的4次測M對每次分析的真實性進(jìn)行控制時，能使用的一個控制規(guī)則是：沒有觀察值超出士3^的接受性限值。此時，可以檢測到的系統(tǒng)性誤差的概率為0.55,同時錯誤排除的概率為0.01。（測量程序的重復(fù)性標(biāo)準(zhǔn)差以5r表示）

6.4.10使用說明

安全

使用說明的第一段應(yīng)包括所有警告性聲明（見6.4.2）。在使用說明中應(yīng)包括有關(guān)設(shè)備、材料、樣品和廢棄物的安全性注意事項。

總則

應(yīng)提供詳細(xì)的使用說明，至少應(yīng)包括下列適當(dāng)?shù)男畔ⅲ?/p>

a） 接到有證參考物質(zhì)時所需的貯存條件和穩(wěn)定性；

b） 容器開啟；

c） 打開容器后對有證參考物質(zhì)的處理要求；

d） 樣品制備；

e） 通過混勻進(jìn)行融化或復(fù)溶的技術(shù)；

f） 獲得最小分析樣品和最小分析部分的程序；

g） 測量程序（推薦性或強(qiáng)制性）；

h） 使用后剩余物質(zhì)的處理。

試劑

如果使用說明中包括試劑，則應(yīng)對每一項進(jìn)行說明。

輔助品

應(yīng)列出使用有證參考物質(zhì)所需的特殊輔助品。

設(shè)備

應(yīng)列出使用有證參考物質(zhì)所需的設(shè)備。

環(huán)境

如果有證參考物質(zhì)需在特殊的環(huán)境中進(jìn)行使用，則應(yīng)對其進(jìn)行說明。

庫七七提供下載

GB/T19703—2020/ISO15194=2009

測量體積

必要時應(yīng)注明測量體積時的溫度（測量氣體時應(yīng)注明壓力）。

在一定體積的液體中加人一定體積的另一種液體進(jìn)行稀釋時應(yīng)表示為如下中的一種：

a） “稀釋V，一V2”表示將體積為V：的特定液體稀釋至總體積為V2的最終混合物，例如：稀釋25mL一1L；

b） “稀釋W(xué)+V/’表示將體積為Vi的特定液體加人到體積為V2的溶劑中，例如：25mL+975mLo

不應(yīng)使用“V：:V2”或“Vi/V/’的表達(dá)方式，因為它們具有不同的意義。

冷凍干燥有證參考物質(zhì)的復(fù)溶

應(yīng)給出復(fù)溶的細(xì)節(jié)。

引用專利項目

例外情況下，如果因為技術(shù)原因起草的使用說明書的條款中使用了專利的條款，在說明書中有必要以通告形式引起使用者注意，使用說明書的同時牽涉到了專利的使用。

注：國際標(biāo)準(zhǔn)中有證參考物質(zhì)的描述，參見參考文獻(xiàn)［13］、［14］。

6.4.11研制機(jī)構(gòu)

應(yīng)在支持文件中說明承擔(dān)責(zé)任的研制機(jī)構(gòu)或組織的名稱，全部通信地址、電話和傳真，可以提供時包括電子郵件地址。

6.4.12參考文獻(xiàn)

有些文件對于有證參考物質(zhì)預(yù)期功能使用是非必需的，但又包含有補(bǔ)充性信息，應(yīng)列在參考文獻(xiàn)中。

注1：參考文獻(xiàn)可采用附錄的形式［見6.4.13d）］。對于在國際標(biāo)準(zhǔn)中有證參考物質(zhì)的描述，參考文獻(xiàn)可能包括僅以信息方式被引用的參考文件、作為背景材料的參考文件和當(dāng)有需要時可獲得的參考文件。另見1SO/1ECDi-rectives、Part2o

注2:出版物類型可以包括，例如，區(qū)域和國家標(biāo)準(zhǔn)、工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)、國際或區(qū)域的科學(xué)組織提供的建議、科學(xué)雜志、論文、教科書、制造商的標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品中使用的文獻(xiàn)，以及實驗室間的試驗報告。

6.4.13附錄

不適宜放在報告中主要部分的數(shù)據(jù)和信息應(yīng)以附錄的形式給出。

注：附錄可以包括如下項目：

a)

均勻性資料（見）；

b)

穩(wěn)定性資料（見）；

c)

賦值資料（見和）；

d)

參考文獻(xiàn)（見6.4.12）。

6.4.14

發(fā)布和修訂日期

應(yīng)給出當(dāng)前版本和早期版本的日期。

附錄A

（資料性附錄）

名義特性或序量的有證參考物質(zhì)

A.1總則

A.1.1本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了較高計量學(xué)水平有證參考物質(zhì)的要求。預(yù)期用于測量程序的、以差示標(biāo)度或比例標(biāo)度表達(dá)的被賦予物質(zhì)的每個量值，均以一個數(shù)值乘以一個測量單位表示（見4.1.4），并且隨帶一個測量不確定度。

A.1.2其他差示或比例量之外的特性也可以被定義或由物質(zhì)重現(xiàn)，但所賦的值不能以一個數(shù)值乘以一個測量單位表示。此類值見于順序標(biāo)度或名義標(biāo)度。

A.2序量和名義特性

A.2.1對于序量來說，表達(dá)相應(yīng)特性程度的值可以是字段或數(shù)字。這些值可以根據(jù)大小用于分級，但標(biāo)度的是差示和比例值沒有比較的含義。舉例來說，為沾取式試紙控制液所賦的“3”或“高”，這樣的值是基于5級數(shù)值水平而給出的尿中白蛋白的濃度（0、1、2、3、4或不高、可疑升高、輕度升高、高、重度升局）。

A.2.2對于名義特性，可以是與大小無關(guān)的字段或術(shù)語（名稱）的值。可以以方便的或常用的次序?qū)@些值進(jìn)行排列。舉例來說，表示一個質(zhì)控血涂片上白細(xì)胞類型的一組術(shù)語或描述血型的一組值。

A.2.3對于有證參考物質(zhì)中序量或名義特性的描述宜盡可能滿足本標(biāo)準(zhǔn)中對有證參考物質(zhì)差示值或比例量值的要求。

例外的情況如下：

a） 術(shù)語性改變：

1） 名義特性的量，也可以表示為組合術(shù)語；

2） 對名義特性檢查的測量，也可以表示為組合術(shù)語。

b） 技術(shù)性改變：

1） 使用A.2.1和A.2.2中所述的值；

2） 以錯誤分類的數(shù)字分?jǐn)?shù)表示檢驗不確定度；

3） 不能對名義標(biāo)度進(jìn)行校準(zhǔn)。

物質(zhì)的均勻性和穩(wěn)定性應(yīng)從相關(guān)特性和量的角度來證明。

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GB/T19703—2020/ISO15194=2009

[1]ISO13485Medicaldevices—Qualitymanagementsystems—Requirementsforregulatorypurposes

[2]ISO14971Medicaldevices—Appli