TS7062-桃仁炮制工藝規(guī)程

1、目錄1.目的22.適用范圍23.引用標(biāo)準(zhǔn)24.職責(zé)25.產(chǎn)品名稱26.產(chǎn)品概述27.飲片品種38.工藝流程圖39.工藝控制要點410.操作過程及工藝條件411.工藝衛(wèi)生512.質(zhì)量監(jiān)控513.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)514.技術(shù)安全、工業(yè)衛(wèi)生及勞動保護(hù)615.操作工時與生產(chǎn)周期716.勞動組合與崗位定員717.設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)能力718.原材料、能源消耗定額和技術(shù)經(jīng)濟指標(biāo)719.物料平衡的計算7附錄A常用理化常數(shù)、換算表91. 目的：建立本公司桃仁炮制生產(chǎn)全過程的工藝技術(shù)、質(zhì)量、物耗、安全、工藝衛(wèi)生、環(huán)境保護(hù)等內(nèi)容的技術(shù)法規(guī)。2. 適用范圍：本工藝規(guī)程適用于桃仁炮制生產(chǎn)全過程，是各部門共同遵循的技術(shù)準(zhǔn)

2、則。3. 引用標(biāo)準(zhǔn)中華人民共和國藥典2010 年版一部藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范4. 職責(zé)4.1.生產(chǎn)技術(shù)部：負(fù)責(zé)起草本規(guī)程，并按本規(guī)程的要求執(zhí)行。4.2.質(zhì)量部：負(fù)責(zé)審核本規(guī)程，并監(jiān)督檢查本規(guī)程的執(zhí)行情況。5. 產(chǎn)品名稱5.1.品名：桃仁5.2.漢語拼音： Taoren5.3.拉丁名： PERSICAE SEMEN6. 產(chǎn)品概述6.1.來源本品為薔薇科植物桃Prunus persica(L.) Batsch 或山桃 Prunus davidiana (Carr.)Franch. 的干燥成熟種子。果實成熟后采收，除去果肉及核殼，取出種子，曬干。6.2.性狀桃仁 呈扁長卵形，長1.2 1.8cm，寬

3、0.8 1.2cm，厚 0.2 0.4cm。表面黃棕色至紅棕色，密布顆粒狀突起。一端尖，中部膨大，另端鈍圓稍扁斜，邊緣較薄。尖端一側(cè)有短線形種臍，圓端有顏色略深不甚明顯的合點，自合點處散出多數(shù)縱向維管束。種皮薄，子葉2 ，類白色，富油性。氣微，味微苦。山桃仁呈類卵圓形，較小而肥厚，長約0.9cm，寬約 0.7cm，厚約 0.5cm 。6.3.炮制桃仁除去雜質(zhì)。燀桃仁取凈桃仁，照燀法（ 中國藥典附錄D）去皮。炒桃仁取燀桃仁，照清炒法（ 中國藥典附錄D）炒至黃色。6.4.性味歸經(jīng)苦、甘，平。歸心、肝、大腸經(jīng)。6.5.功能主治活血祛瘀，潤腸通便，止咳平喘。用于經(jīng)閉痛經(jīng)，癓瘕痞塊，肺癰腸癰，跌撲損傷，

4、腸燥便秘，咳嗽氣喘。6.6.用法與用量5 10g。6.7.注意孕婦慎用。6.8.貯藏置陰涼干燥處，防蛀。6.9.資源分布分布于河北、山西、陜西、甘肅、山東、河南、四川、云南等地7. 飲片品種桃仁、燀桃仁、炒桃仁8. 工藝流程圖圖例 :物料名工序名稱中間站貯存檢驗中控桃仁原藥材挑選篩選炮制（燀、炒）凈藥材（生品）篩選包裝材料炮制品包裝成品9. 工藝控制要點中藥材炮制與包裝質(zhì)量控制要點工序質(zhì)量控制點控制內(nèi)容質(zhì)量控制項目頻次風(fēng)選風(fēng)量、進(jìn)料速度雜質(zhì)、異物、非藥用部凈凈選篩選篩目、振動頻率、進(jìn)料速度每批分、凈選程度制揀選炒制清炒溫度、時間、每鍋藥材重量性狀（黃、焦、碳） 、每次炮水份、均勻度、存性制燀制

5、煮制時間性狀、程度要求、雜質(zhì)每次干烘箱時間、溫度、裝量、熱風(fēng)循環(huán)性狀、水份、定量每批燥烘房時間、溫度、裝量、熱風(fēng)循環(huán)過篩粉碎速度、篩網(wǎng)性狀、水份、細(xì)度每批混合混合時間均勻度每次在包裝品裝量裝量隨時包裝袋（箱）數(shù)量、標(biāo)簽數(shù)量、標(biāo)簽隨時品名、批號、規(guī)格、產(chǎn)地、品名、批號、規(guī)格、產(chǎn)標(biāo)簽每批生產(chǎn)廠家地、生產(chǎn)廠家裝合格證使用數(shù)量、記錄使用數(shù)量、記錄每批10. 操作過程及工藝條件10.1.凈制10.1.1. 根據(jù)批生產(chǎn)指令從原藥材庫領(lǐng)料。10.1.2. 手選除去雜質(zhì)及非藥用部分。10.1.3. 若本次為生產(chǎn)生品飲片，則將凈選的藥材裝入周轉(zhuǎn)箱（桶），附上標(biāo)簽轉(zhuǎn)入篩選間。10.1.4. 若生產(chǎn)炮炙品，則將凈制

6、的藥材裝入周轉(zhuǎn)箱（桶），附上標(biāo)簽中間站暫存。10.2.燀制10.2.1.根據(jù)批生產(chǎn)指令領(lǐng)取凈桃仁。10.2.2.開啟蒸煮鍋，將水加熱至沸，將苦杏仁投入蒸煮鍋的沸水中（每鍋10-20Kg），待種皮由皺縮至伸展時（ 20 40 分鐘），撈出，放冷水中浸泡（5 10 分鐘），取出，除去種皮，裝入周轉(zhuǎn)箱（桶）附上標(biāo)簽轉(zhuǎn)入干燥間。10.2.3.干燥10.2.3.1領(lǐng)入待干燥的物料，核對品名、產(chǎn)地、批號、數(shù)量無誤。10.2.3.2將待干燥的飲片平鋪在烘盤中，厚度為 2 3cm，設(shè)定干燥溫度 50-60，干燥約 2-8小時。10.2.3.3在干燥過程中勤翻動，一般2 小時翻動一次，隨時觀察干燥的程度；水份應(yīng)

7、控制在13%以內(nèi)。10.2.3.4飲片干燥后，待溫度降到40以下開始收料，將收得的飲片裝入周轉(zhuǎn)箱（桶）附上標(biāo)簽轉(zhuǎn)入篩選間。10.3清炒10.3.3根據(jù)批生產(chǎn)指令，從中間站領(lǐng)入燀桃仁，核對品名、產(chǎn)地、批號、數(shù)量無誤。10.3.4開啟炒藥機，待炒藥機預(yù)熱到約500 C 時，加入燀 桃仁（每鍋10 20Kg），使用文火（ 901100C）炒至黃色（ 10-15 分鐘），出鍋攤涼在攤涼盤內(nèi)，并開啟抽風(fēng)機，抽去攤涼盤內(nèi)飲片所散出的熱量。10.3.5正向轉(zhuǎn)動鍋體待鍋體，待溫度降低至約500C 時，并繼續(xù)進(jìn)行下一鍋的炒制。10.3.6將炒炙后的飲片按混合SOP進(jìn)行混合，混合后的飲片裝入周轉(zhuǎn)箱（桶）附上標(biāo)簽轉(zhuǎn)

8、入篩選間進(jìn)行篩選。10.4. 篩選10.4.1篩選操作人員按要求使用平面式振動篩進(jìn)行篩選，除去雜質(zhì)、 藥屑，不過號篩為合格飲片，過號篩為廢棄物。10.4.2.將篩好的飲片裝入周轉(zhuǎn)箱 （桶），附上標(biāo)簽轉(zhuǎn)入中間站， 并填寫請驗單， 由質(zhì)量部取樣檢驗，檢驗合格后進(jìn)行包裝。10.5包裝10.5.1所用包裝材料必須檢驗合格，專人領(lǐng)取，計數(shù)發(fā)放。10.5.2根據(jù)包裝指令，包裝工序人員憑批包裝指令到中間站領(lǐng)取半成品桃仁飲片。10.5.3稱量：按批包裝指令要求重量1Kg(或指定包裝量 )/ 袋，稱取飲片裝入包裝袋中。10.5.4裝量檢查：每袋裝量應(yīng)為標(biāo)示量的99101%。10.5.5在包裝完后進(jìn)行成品取樣。1

9、0.5.6標(biāo)簽打?。捍蛴∑访⒁?guī)格、產(chǎn)地、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容，第一個標(biāo)簽由 QA 現(xiàn)場監(jiān)控員檢查合格后正式開始打印。10.5.7貼簽：將標(biāo)簽牢固附于外包裝袋上，一袋一簽。10.5.8封口：將分裝好的飲片袋加熱封口, 包裝袋封口處嚴(yán)密、均勻，無皺縮，無漏氣現(xiàn)象。10.5.9成品按批次、 規(guī)格、批號分別碼放于待驗區(qū)，填寫請驗單， 合格后辦理入庫，并貼上合格證。11 工藝衛(wèi)生11.5車間生產(chǎn)人員作好個人衛(wèi)生以及車間環(huán)境衛(wèi)生工作，生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)不允許吃食品， 不準(zhǔn)許吸煙。11.6生產(chǎn)區(qū)域做好設(shè)置五防設(shè)施， 在進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)域防止蛀蟲一同進(jìn)入，生產(chǎn)過程中不得打開紗窗。11.7定期對生產(chǎn)人員進(jìn)行體

10、格檢查，不符合藥品生產(chǎn)要求者，應(yīng)立即調(diào)離生產(chǎn)崗位。11.8地面不得有積水。進(jìn)入車間必須根據(jù)“規(guī)范”要求，穿戴工作服、工作鞋和工作帽，非生產(chǎn)用具、物品不得進(jìn)入生產(chǎn)車間。11.9每批生產(chǎn)結(jié)束，由車間生產(chǎn)人員對生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行清場，清理出文件與相關(guān)生產(chǎn)物料，按相關(guān)清潔 SOP 對生產(chǎn)現(xiàn)場設(shè)施、設(shè)備、容器、清潔工具進(jìn)行清潔，合格后由QA 現(xiàn)場監(jiān)控員在批生產(chǎn)記錄及現(xiàn)場清場狀態(tài)標(biāo)志上簽字，并注明清潔有效期。12 質(zhì)量監(jiān)控12.5監(jiān)控頻次每個監(jiān)控點均需在開工前、 生產(chǎn)過程中、 生產(chǎn)結(jié)束后進(jìn)行三次監(jiān)控， 重點工序增加監(jiān)控頻次。 12.6 監(jiān)控方法12.6.1開工前及生產(chǎn)結(jié)束后，重點監(jiān)控人、機、料、法、環(huán)是否符合工

11、藝標(biāo)準(zhǔn)，是否達(dá)到清潔、清場要求，物料數(shù)量、質(zhì)量、標(biāo)記、貯存條件及管理是否符合要求；設(shè)備及計量器具是否處于完好狀態(tài)，計量器具是否有標(biāo)記，有“檢定合格證”；相應(yīng)的生產(chǎn)記錄是否齊全并決定是否允許開工。12.7生產(chǎn)過程重點監(jiān)控工藝規(guī)程和崗位SOP的貫徹執(zhí)行情況，生產(chǎn)現(xiàn)場管理是否有序規(guī)范，狀態(tài)標(biāo)記是否齊全、正確，批生產(chǎn)記錄是否及時填寫，各工序中間產(chǎn)品的質(zhì)量是否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)。對物料能否流轉(zhuǎn)，成品能否入庫做出決定，為批審核提供依據(jù)。12.8重點監(jiān)控點12.8.1按生產(chǎn)工序設(shè)置重點監(jiān)控點，不得遺漏。各重點監(jiān)控點如下：凈制、清炒、包裝。12.8.2凈制工序是保證后工序正常運行的關(guān)鍵工序，要重點監(jiān)控凈藥程度是否達(dá)到要

12、求。12.8.3清炒工序是保證產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵工序，要求重點監(jiān)控清炒火候。12.8.4包裝工序是標(biāo)識產(chǎn)品特性的關(guān)鍵工序，要求重點監(jiān)控標(biāo)簽打印的準(zhǔn)確性。13 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) .13.5桃仁原藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)符合依據(jù)2010 年版藥典一部制定的桃仁藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。13.6中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)符合桃仁中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、燀桃仁中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、炒桃仁中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)13.7包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)符合企業(yè)依據(jù)相關(guān)國標(biāo)制定的紙箱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽、合格證質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝袋質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 、編織袋質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 。13.8成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)： 應(yīng)符合依據(jù) 2010年版藥典一部制定的 桃仁成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 、炒桃仁成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、燀桃仁成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

13、14 技術(shù)安全、工業(yè)衛(wèi)生及勞動保護(hù)14.5車間通道、走廊、操作面、進(jìn)出門口及消防器材放置處嚴(yán)禁堆放物品。14.6通道、走廊、安全門、疏散口有明顯的標(biāo)志。14.7車間有足夠的照明。14.8設(shè)備發(fā)生故障必須立即停機，由專職機修工進(jìn)行檢修。檢修時要切斷電源，并掛上標(biāo)志牌。14.9運行設(shè)備要定期維護(hù)、加油，設(shè)備要保持清潔，擦拭設(shè)備時要停機，設(shè)備不可超負(fù)荷運行。14.10車間內(nèi)設(shè)有足夠的消防器材，以防萬一。消防器材存放地點不可隨意亂動。14.11防火、防爆工序需要燒焊、動火時，要清除、清洗易燃物品，并采取隔離等安全應(yīng)急措施。14.12機油、棉紗等易燃物品不可隨處亂放，應(yīng)放在指定安全地點。14.13對有余

14、熱、余濕的生產(chǎn)工序，要加強通風(fēng)、除濕措施。14.14對噪聲較大的生產(chǎn)崗位，進(jìn)行消聲、隔聲處理，使噪聲達(dá)到“規(guī)范”要求。14.15生產(chǎn)車間各工序、工種根據(jù)“規(guī)范”要求發(fā)放工作服、工作鞋、帽、毛巾、手套等防護(hù)用具和勞動保護(hù)用品。14.16本品種生產(chǎn)過程中廢氣指挑選、炒制過程中因桃仁遇熱而產(chǎn)生的粉塵、煙霧，其在排放時被粉塵收池收集。14.17廢液指粉塵收集池中及清場時產(chǎn)生的污水，通過公司污水處理系統(tǒng)處理后排放。14.18廢渣指從原料藥材中選出的雜質(zhì)、生產(chǎn)過程產(chǎn)生的藥渣等，密閉轉(zhuǎn)運至鍋爐房，燒毀處理。15 操作工時與生產(chǎn)周期生產(chǎn)工序操作項目操作工時（小時 / 班）生產(chǎn)周期（天）凈制揀選81炮制燀、清炒

15、81包裝包裝8116 勞動組合與崗位定員16.5勞動組合本品根據(jù)生產(chǎn)工藝共分凈制、炮制、包裝三個工序。車間各工序每天生產(chǎn)1 班。16.6 崗位定員序號崗位名稱人/ 班班 / 日定員1凈制4142炮制4143包裝4144現(xiàn)場監(jiān)控及中間體檢驗1115車間管理313共計1611617 設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)能力：請見設(shè)備檔案18 物料消耗定額和技術(shù)經(jīng)濟指標(biāo)18.5物料消耗定額物料名稱單位耗用量包裝袋1 個 /1Kg(或指定包裝量 )標(biāo)簽1 個 /1Kg(或指定包裝量 )18.6技術(shù)經(jīng)濟指標(biāo)干燥后總收率 =干燥后重量（ Kg） / 原料重量（ Kg） 100%；干燥后總率應(yīng) 94% 篩選后收率 =篩

16、選后重量（ Kg） / 原料重量（ Kg） 100%；篩選總收率應(yīng)： 92% 成品總收率 =成品重量（ Kg） / 原料重量（ Kg） 100%；成品總率應(yīng) 90%19 物料平衡19.5計算公式實際值平衡率 =理論值 100理論值：為按照所用的原輔料（包裝材料）量在生產(chǎn)中無任何損失或差錯的情況下得出的最大數(shù)量。實際值：為生產(chǎn)過程實際產(chǎn)量，包括本工序產(chǎn)出量、生產(chǎn)中取樣品量（檢品）及不合格量。19.6物料平衡范圍工序平衡范圍篩選98-100%飲片99-101%包裝包裝袋100%標(biāo)簽100%常用理化常數(shù)、換算表1 名詞解釋：密閉：系指將容器密閉，防止塵土及異物混入。密封：系指將容器密封，以防止風(fēng)化、

17、吸潮、揮發(fā)或異物污染。遮光：系指用棕色容器或其它不透光容器包裝。熔封或嚴(yán)封：系指將容器熔封或用適宜材料封嚴(yán)，以防止空氣與水份的侵入并防止污染。2 法定計量單位，國際符號含義2.1長度：以m(米)表示，或以其分?jǐn)?shù)單位表示米m分米dm厘米cm毫米mm微米 m納米nm1m=10dm1dm=10cm1cm=10mm1mm=10 3 m2.2質(zhì)（重）量千克（公斤）kg克g毫克mg微克 g1Kg=1000g1g=1000mg1mg=1000 g2.3體積升L毫升ml微升 l1L=1000ml1ml=1000 l2.4壓力以 Pa(帕 )或 KPa（千帕）表示1atm( 標(biāo)準(zhǔn)大氣壓 )=760mmHg=10

18、1.3KPa1KPa=1000Pa1mmHg=137.322Pa2.5百分比：百分比用符號“%”表示；純度百分比系指重量的比例，溶液百分比系指溶液100ml 中含有溶質(zhì)若干 g。% (g/g) 表示 100g 中含有若干 g% (ml/ml) 表示 100ml 中含有若干 ml%(ml/g) 表示 100g 中含有若干ml% (g/ml) 表示 100ml 中含有若干 g3乙醇未指明濃度時，均系指95%(ml/ml) 的乙醇。4 溫度以“”表示水浴溫度 ,除另有規(guī)定外 ,均指 98 100熱水系指 70 80室溫系指 10305.遮光：系指用不透光的容器包裝，例如棕色容器或黑紙包裹的無色透明、半透明容器。密閉：系指將容器密閉，以防止塵土及異物進(jìn)入。6 藥篩規(guī)格分等如下：篩號篩孔內(nèi)徑 (m)篩網(wǎng)一號20007010二號850 2924三號355 1350四號250 9.965五號190 7.680六號150 6.6100七號137 5.8120八號90 4.6150九號75 4.12007 切制品的規(guī)格（ 1）片除另有規(guī)定外，薄片為1 2mm; 厚片為 2 4 mm 。（ 2）段除另有規(guī)定外，短段為5 10 mm；長段為10 15 mm 。（ 3）塊除另有規(guī)定外，為 8 12 mm 。（ 4）絲除另有規(guī)定外，細(xì)絲