GJB9001C-2017內(nèi)審檢查表

1、GJB9001C-2017 版內(nèi)審檢查表受審核部門審核日期審核員審核準(zhǔn)則GJB9001C-2017、體系文件、適用法律法規(guī)符合說明”符合；“？”觀察項； “”一般不符合； “”重大不符合 不符時記入證據(jù)、事實。涉及條款審核內(nèi)容、證據(jù)及方法審核記錄審核發(fā)現(xiàn)范圍1. 組織 QMS覆蓋范圍和過程是否有缺失？無缺失、覆蓋全面2. 組織 QMS對標(biāo)準(zhǔn)條款是否剪裁？如有，所剪裁條款中過 程確鑿沒有？無刪減4.1理解組織及其環(huán)境1. 組織是否確定與其目標(biāo)和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其最高管理者應(yīng)確定與本公司質(zhì)量目標(biāo)和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的各種外部和內(nèi)部因素？ 組織期結(jié)果的各種

2、內(nèi)部因素 （公司的價值觀、 文化、知識、 績效等相關(guān)因素） 和外部因素 （國應(yīng)該確定考慮到與所承擔(dān)任務(wù)的相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、使際、國家、地區(qū)和當(dāng)?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、競爭、文化和社會因素等） 。這些因素用需求、保障條件等影響因素？ 是否對這些相關(guān)信息進(jìn)行可以包括需要考慮的正面和負(fù)面因素或條件。 考慮到與所承擔(dān)任務(wù)的相關(guān)法律法規(guī)、 標(biāo)監(jiān)視和評審？準(zhǔn)、使用需求、保障條件等影響因素。本公司定期對這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評審， 以確保其充分和適宜。4.2理解相關(guān)方的需求和期望1. 組織是否確定了與質(zhì)量管理體系有關(guān)的所有相關(guān)方？是否對這些相關(guān)方制定相關(guān)要求并進(jìn)行了監(jiān)視和評審？公司應(yīng)確定：

3、a）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方； b）這些相關(guān)方的要求；公司應(yīng)對這些相關(guān)方及其要求的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評審， 以便于理解和持續(xù)滿足相關(guān) 方的需求和期望。組織應(yīng)考慮以下相關(guān)方：- 顧客；- 最終用戶或受益人；- 法人，股東；- 銀行；- 外部供應(yīng)商；- 雇員及其他為組織工作者；- 法律法規(guī)及監(jiān)管機(jī)關(guān)；- 地方社區(qū)團(tuán)體；- 非政府組織； 。理解相關(guān)方的需求和期望可以幫助本公司更好的建立清晰的方針和目標(biāo)，做到目的明確。滿足相關(guān)方的要求并爭取做到更高的期望值。表 1 外部相關(guān)方及要求與期望相關(guān)方要求與期望法律法規(guī)及監(jiān)管機(jī)關(guān)符合法律法規(guī)要求顧客、最終用戶或受益人提供的技術(shù)方案或研發(fā)的產(chǎn)品符合最初提出的要

4、求銀行有能力支付銀行的款項外部供應(yīng)商價格合理，結(jié)算及時，有規(guī)范的流程或手續(xù)第三方認(rèn)證服務(wù)機(jī)滿足 GJB9001C體系要求，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體構(gòu)系第三方監(jiān)測機(jī)構(gòu)配合監(jiān)測表 2 內(nèi)部相關(guān)方及要求與期望相關(guān)方要求與期望法人，股東合法，客戶滿意，成本低雇員及其他為組織工作者清潔衛(wèi)生，工作時間合理，工作強(qiáng)度不大、薪酬合理4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍1. 組織是否確定了質(zhì)量管理體系的范圍？是否對這些信息 形成了相關(guān)文件？組織應(yīng)明確質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。 在確定質(zhì)量管理體系范圍時，組織應(yīng)考慮： a ）各種內(nèi)部和外部因素，見 4.1 ； b）相關(guān)方的要求，見 4.2 ；C） 組織的產(chǎn)品和服

5、務(wù)。 根據(jù)本組織產(chǎn)品和服務(wù)特點，標(biāo)準(zhǔn)的所有條款均適用于本組織并決定全部予以實施。 本公司質(zhì)量管理體系的范圍為： 杭州市濱江區(qū)濱康路 568 號物理邊界區(qū)域范圍內(nèi)的醫(yī)藥 健康產(chǎn)品的技術(shù)開發(fā)。1. 組織是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求建立、實施、保持和改進(jìn)QMS？4.4.1 本公司確保按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立、實施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，4.4質(zhì)量管理體系及其過程包括所需過程及其相互作用。通過實施以下活動，確定質(zhì)量管理體系所需的領(lǐng)導(dǎo)、策劃、支持、運行、績效評價和改進(jìn)等過程及其在整個組織內(nèi)的應(yīng)用：2. 組織 QMS過程是否被確定和管理？過程間順序及關(guān)系是 否被確定和管理？3. 組織 QMS關(guān)鍵過程所需資源和信息

6、是否充分，足以支持過程有效運行和監(jiān)控？4. 組織 QMS及過程測量和監(jiān)控點是否確定并有效？對測量 和監(jiān)控結(jié)果是否有分析、改進(jìn)活動？5. 組織是否存在對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的外包過程？如有，在 組織 QMS中是否明確并實施了控制？a) 確定這些過程所需的輸入和期望的輸出；b) 確定這些過程的順序和相互作用；c) 確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法 (包括監(jiān)視、 測量和相關(guān)的績效指標(biāo)) ，以確保這些 過程的運行和有效控制；d) 確定并確保獲得這些過程所需的人員、 基礎(chǔ)設(shè)施、 運行環(huán)境、 知識和監(jiān)測等資源；e) 規(guī)定與這些過程相關(guān)的的責(zé)任和權(quán)限并進(jìn)行溝通；f) 按照 6.1 的要求確定的風(fēng)險和機(jī)遇；g) 評價這些

7、過程績效和有效性，識別更新的需求，實施所需的變更，以確保實現(xiàn)這 些過程的預(yù)期結(jié)果；h) 改進(jìn)過程和質(zhì)量管理體系；i) 對顧客提出的質(zhì)量管理體系及其過程的特殊要求作出安排；j) 根據(jù)產(chǎn)品的特點，建立并實施可靠性、維修性、保障性、測試性、安全性和環(huán)境適 應(yīng)性等通用質(zhì)量特性工作過程；k) 根據(jù)承擔(dān)軍用軟件研制任務(wù)的特點，按照GJB8000、GJB5000和軟件工程化要求，建立并實施相應(yīng)等級的軟件工作工程。4.4.2 根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求，結(jié)合公司實際需要，公司： a)公司根據(jù)經(jīng)營和服務(wù)過程控制要求，制定相應(yīng)的程序文件、管理規(guī)范、操作規(guī) 范等體系文件，支持質(zhì)量管理體系各過程運行；b)保留確認(rèn)過程按策劃進(jìn)行的證

8、據(jù)文件。5.1 領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.1.1總則1. 最高管理者對滿足顧客要求有何想法？現(xiàn)以何方式傳達(dá)滿足顧客要求的重要性，并提供其身體力行的證據(jù)？最高管理者應(yīng)證實其對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾，通過：a) 對質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任；b) 確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)， 并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致；c) 確保質(zhì)量管理體系要求融入與組織的業(yè)務(wù)過程；d) 促進(jìn)管理者在體系策劃、運行中使用過程方法和基于風(fēng)險的思維；e) 識別公司質(zhì)量管理體系所需的資源及其更新需要并配備這些資源；f) 在公司內(nèi)進(jìn)行溝通，確保全員理解有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重 要性，積極主動參與和配合，通

9、過考核、培訓(xùn)、分享知識、獎勵制度，促使、指 導(dǎo)和支持員工努力提高其素質(zhì)，提高質(zhì)量管理體系的有效性和管理績效；g) 實施各項業(yè)務(wù)過程，實現(xiàn)公司目標(biāo)和質(zhì)量管理體系的預(yù)期結(jié)果；h) 促使、指導(dǎo)和支持員工努力提高質(zhì)量管理體系的有效性；i) 推動改進(jìn)；j) 明確公司內(nèi)部職責(zé)分工，支持其他管理者履行其相關(guān)領(lǐng)域的職責(zé)；k)確保公司內(nèi)質(zhì)量部門獨立行使職權(quán)；l )對最終產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量負(fù)責(zé)；m)確保顧客能夠及時獲得產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量問題的信息；n)建立誠信管理制度，確保公司的質(zhì)量誠信。2. 組織確定的適用的法律法規(guī)有哪些？這些法律法規(guī)分管 部門是否清楚并得到有效執(zhí)行？組織是否評價其行為和結(jié) 果符合法律法規(guī)的情況，發(fā)現(xiàn)

10、不符合之處，是否采取改進(jìn) 措施？3. 最高管理者是否組織制定質(zhì)量方針和目標(biāo)，并使其成為 組織焦點，成為建立、實施、保持和改進(jìn) QMS的宗旨？4. 組織質(zhì)量方針、目標(biāo)是否形成文件，由最高管理者批準(zhǔn) 頒發(fā)？5. 建立實施保持改進(jìn) QMS所需資源，最高管理者如何確保 提供？有否實例佐證？5.1.2以顧客為關(guān)注焦點1“. 以顧客為關(guān)注焦點” 經(jīng)營理念是否在組織中得到樹立？ 組織關(guān)注焦點是否放在顧客身上，特別是不滿意顧客身 上？最高管理者應(yīng)證實其以顧客為關(guān)注焦點的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾，通過：a) 確定、理解并持續(xù)滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；2. 為實現(xiàn)顧客滿意目標(biāo)，最高管理者是否推動全員參與， 并有切

11、實可行的操作過程的手段，最大限度地調(diào)動員工的 參與意識和能動性？b) 確定和應(yīng)對能夠影響產(chǎn)品、服務(wù)符合性以及增強(qiáng)顧客滿意能力的風(fēng)險和機(jī)遇；c) 始終致力于增強(qiáng)顧客滿意；d)建立并實施定期征求顧客對產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量及其改進(jìn)方面意見的制度。3. 組織通過哪些方式、途徑，以確保顧客要求得到確定、 轉(zhuǎn)化為要求并予滿足？組織是否針對顧客和最終使用者來 確定他們關(guān)心的產(chǎn)品特性，特別是產(chǎn)品的關(guān)鍵特性？4. 在確定顧客的需求和期望時，組織是否已考慮與產(chǎn)品有 關(guān)的義務(wù)(如對健康和安全的責(zé)任、環(huán)境保護(hù)等)和法律 法規(guī)要求，并轉(zhuǎn)化為組織目標(biāo)、指標(biāo)和要求，采取措施， 且得到落實、實現(xiàn) ?5.2 方針1. 質(zhì)量方針是否與

12、組織的宗旨相適應(yīng)，與組織的總方針相 一致，體現(xiàn)組織的目標(biāo)和特點？5.2.1 制定質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)制定、實施和保持質(zhì)量方針，方針應(yīng)：a) 適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；b) 為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架c) 包括滿足適用要求的承諾；d) 包括持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。經(jīng)充分考慮本組織特點，本組織質(zhì)量方針為： “ 審故創(chuàng)新，打造極品 ”5.2.2 溝通質(zhì)量方針質(zhì)量方針應(yīng)： 公司在質(zhì)量管理手冊中對方針進(jìn)行公開聲明， 在公司內(nèi)部會議進(jìn)行宣 講、溝通，全體員工能夠準(zhǔn)確理解其含義并在工作中貫徹落實質(zhì)量方針。在與相關(guān)方溝 通時，可向相關(guān)方說明公司質(zhì)量方針。2. 質(zhì)量方針是否包含滿足相關(guān)方(特別是顧客

13、、員工、供 方、 社會)要求的承諾？是否包含持續(xù)改進(jìn) QMS的承諾？ 兩個承諾是否有實質(zhì)性內(nèi)容和方向？3. 質(zhì)量方針是否為質(zhì)量目標(biāo)的制定、評審提供了明確的框 架，具有較強(qiáng)的方向性和指導(dǎo)性？4. 質(zhì)量方針及其含義在組織各層次員工中是否得到充分、 正確理解，并協(xié)調(diào)一致、深入人心？5. 質(zhì)量方針在組織各層次中，是否得到貫徹和堅持？是否 進(jìn)行評審，以確保其持續(xù)適宜，得到有效貫徹？5.3組織的崗位、 職責(zé)和權(quán)限1. 組織各個部門、各級人員職責(zé)、權(quán)限及其相互關(guān)系是否 確定并予以溝通？為了有效的實施質(zhì)量管理，本公司確定了組織結(jié)構(gòu)，并規(guī)定了各級各崗位人員職責(zé)、權(quán)2. 組織所有員工是否清楚本職范圍并被有效溝通履

14、行？限和相互關(guān)系，并在公司內(nèi)對各級員工進(jìn)行了必要的傳達(dá)。同時制定了職務(wù)說明書 ，對本公司各主要崗位職責(zé)權(quán)限進(jìn)行了確定。以：a)確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求；b)確保各過程獲得其預(yù)期輸出；c)報告質(zhì)量管理體系績效及其改進(jìn)機(jī)遇(見10.1 )，特別向最高管理者報告；d)確保在整個組織推動以顧客為關(guān)注焦點；e)確保在策劃和實施質(zhì)量管理體系變更時，保持其完整性；f)確定各級、各部門、各崗位質(zhì)量職責(zé)，建立并實施質(zhì)量責(zé)任追究與激勵制度；g)確保在最高管理層中有一名成員分管質(zhì)量管理體系工作。3部門職責(zé)是什么？見公司IQM08-2017B質(zhì)量職責(zé)6策劃6.1應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇的措施1. 在組織的各層次上是否已

15、建立質(zhì)量目標(biāo)？所建立質(zhì)量目 標(biāo)與質(zhì)量方針和持續(xù)改進(jìn)的承諾，是否一致？6.1.1策劃質(zhì)量管理體系， 組織應(yīng)考慮到影響公司目標(biāo)和戰(zhàn)略方向和管理體系績效的內(nèi)2. 所建立質(zhì)量目標(biāo)是否可測量？目標(biāo)之間是否協(xié)調(diào)一致，外因素和公司相關(guān)方的要求，確定需要應(yīng)對的風(fēng)險和機(jī)遇，以：6.2是否相互保證？a)確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；質(zhì)量目標(biāo)及其實現(xiàn)的策劃3. 所建立的質(zhì)量目標(biāo)是否包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容， 如研發(fā)設(shè)備，研發(fā)水平等目標(biāo)？b)增強(qiáng)有利影響；4. 組織為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)是否進(jìn)行 QMS策劃，分析確定實現(xiàn)c)避免和減少不利影響；目標(biāo)的問題及相應(yīng)措施，時間要求、責(zé)任人落實明確，并對目標(biāo)實現(xiàn)程度有檢查、有

16、評價？d)實現(xiàn)改進(jìn)。5. 組織質(zhì)量目標(biāo)更改策劃與實施時，過程是否受控，以確 保貫徹質(zhì)量方針， QMS的完整性？6.1.2 公司根據(jù)風(fēng)險分析結(jié)果，策劃應(yīng)對這些風(fēng)險和機(jī)遇的措施，包括規(guī)避風(fēng)險，為 尋求機(jī)遇承擔(dān)風(fēng)險，消除風(fēng)險源，改變風(fēng)險的可能性和后果，分擔(dān)風(fēng)險，或通過明智決 策延緩風(fēng)險。 實施新實踐， 推出新產(chǎn)品， 開辟新市場， 贏得新客戶， 建立合作伙伴關(guān)系， 利用新技術(shù)以及能夠解決組織或其顧客需求的其他機(jī)會。 明確如何在質(zhì)量管理體系過程 中整合并實施這些措施；評價這些措施的有效性。應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇的措施應(yīng)與其對于產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。6.2 質(zhì)量目標(biāo)及其實現(xiàn)的策劃6.2.1 公司策劃并

17、制定了質(zhì)量目標(biāo)，并在相關(guān)職能、層次和過程進(jìn)行分解。質(zhì)量目標(biāo)策 劃，變更和實施中應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致；可測量；考慮到適用的要求；與提供合格產(chǎn) 品和服務(wù)以及增強(qiáng)顧客滿意相關(guān)，予以監(jiān)視；予以溝通；適時更新。公司保留有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的實施和考核結(jié)果的記錄。 根據(jù)公司產(chǎn)品和服務(wù)特點，確定公司的質(zhì)量目標(biāo)：a、每年提交主管部門審批的成果不少于 4項，并每年遞增 2 項； b、各研發(fā)成果交付率 90%c 、相關(guān)方滿意率 95%以上6.2.2 策劃如何實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時，應(yīng)對質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行分解，需要規(guī)定：考核措施，綜合 管理部負(fù)責(zé)過程的監(jiān)視和測量，管理評審前組織各部門對質(zhì)量目標(biāo)實現(xiàn)情況進(jìn)行檢查， 并在管理評審中進(jìn)行匯報。

18、6.3變更的策劃1. 組織針對 QMS進(jìn)行變更時，是否考慮了變更的目的及潛 在后果？是否考慮了管理體系的完整性？當(dāng)公司確定需要對質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時，應(yīng)對變更活動進(jìn)行策劃并根據(jù) 4.4 要求系統(tǒng)地實施。應(yīng)考慮到：2. 組織在進(jìn)行 QMS變更前是否考慮了資源的可獲得性？3. 為實施 QMS變更，是否產(chǎn)生了責(zé)任和權(quán)限的分配或再分 配？a）變更目的及其潛在后果；b）質(zhì)量管理體系的完整性； c）資源的可獲得性； d）責(zé)任和權(quán)限的分配或再分配。7支持7.1 資源7.1.1總則1. 為實施、保持、改進(jìn) QMS過程，達(dá)到顧客滿意，組織是 否能夠及時確定并提供所需資源？關(guān)鍵過程、關(guān)鍵崗位資 源是否充足、適宜

19、？組織應(yīng)確定并提供為建立、實施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系所需的資源。 組織應(yīng) 考慮：a） 現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和約束；b） 需要從外部供方獲取的資源； c）需要顧客提供的資源（如研發(fā)生產(chǎn)所需的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)資料等，試驗鑒 定所需的設(shè)備、設(shè)施、人員等） 。2. 組織對資源的確定、提供、使用是否進(jìn)行管理、驗證，清除了不適當(dāng)資源、不適當(dāng)使用，提高資源利用率？7.1.2 人員1. 組織各個崗位的任務(wù)、性質(zhì)及要求是否確定？是否根據(jù) 履行崗位職責(zé)所要求的能力安排人員？組織應(yīng)確定并提供所需要的人員， 以有效實施質(zhì)量管理體系并運行和控制其過程， 具體 見職務(wù)說明書 。2. 組織是否從教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)

20、歷等方面評價工作人 員的能力或進(jìn)行人力素質(zhì)測評？7.1.3 基礎(chǔ)設(shè)施1. 組織為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性，必須具備哪些基礎(chǔ)設(shè)施？這些 設(shè)施是否得到維護(hù)，是否有臺賬，是否有維護(hù)保養(yǎng)計劃， 能夠持續(xù)滿足運行要求？組織應(yīng)確定、提供和維護(hù)過程運行所需的基礎(chǔ)設(shè)施，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。 基礎(chǔ)設(shè)施可包括：a） 建筑物和相關(guān)的設(shè)施；b） 設(shè)備（包括硬件和軟件） ；c） 運輸資源；d） 信息和通訊技術(shù)。2. 基礎(chǔ)設(shè)施選址、布置是否適宜，有利于確保組織的工作 效率和研發(fā)的產(chǎn)品質(zhì)量？3. 組織對實現(xiàn)產(chǎn)品符合性有重要影響的建筑物、 工作場所， 是否足夠（如面積） 、適宜（如位置）？4. 組織有哪些過程設(shè)備？這些過程設(shè)備的技術(shù)

21、狀態(tài)和技術(shù) 性能是否能夠確保實現(xiàn)產(chǎn)品的符合性？組織通過哪些維護(hù) 方式、手段、過程來確保關(guān)鍵設(shè)備的技術(shù)狀態(tài)良好？5.組織有哪些硬件、 軟件？這些硬件和軟件配置是否充足、 適當(dāng)，得到維護(hù)和控制？6. 組織支持性服務(wù)（如運輸、通訊）是否確定、完整、快 捷、準(zhǔn)時，且組織為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需支持性服務(wù)得到 有效維護(hù)？7.1.4 過程運行環(huán)境1. 組織為實現(xiàn)產(chǎn)品的符合性， 有哪些重要工作環(huán)境因素 （包 括人和物理的因素）？這些環(huán)境因素是否得到識別和管 理？公司根據(jù)產(chǎn)品和服務(wù)特點， 確定、提供并維護(hù)過程運行所需要的環(huán)境， 包括溫度、 熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲等物理環(huán)境，心理環(huán)境如理壓力、過度疲

22、勞、個人情感和社會環(huán)境如非歧視、 和諧、無對抗， 以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)， 并保留好相關(guān)記錄。2. 組織為保證產(chǎn)品質(zhì)量所確定的工藝衛(wèi)生環(huán)境要求（如光 亮度、溫濕度、噪聲、粉塵等）是否充分、適宜、并得到 控制？3. 組織為保護(hù)員工身心健康、 安全，確保工作質(zhì)量和效率， 是否識別并采取措施消除工作過程中的有害因素，預(yù)防事 故，預(yù)防錯誤過程（活動）？4. 工作環(huán)境中人、物、場所配置與結(jié)合是否滿足員工的工 作需要？是否滿足研發(fā)產(chǎn)品質(zhì)量控制的需要？是否有利于 建立、保持安全、文明的工作環(huán)境？7.1.5 監(jiān)視和測量資源1. 組織的測量和監(jiān)視設(shè)備是否根據(jù)質(zhì)量控制、保證和改進(jìn) 要求配置？所配置的測量和監(jiān)控設(shè)備能

23、力是否滿足規(guī)定要 求？7.1.5.1 總則當(dāng)利用監(jiān)視或測量活動來驗證產(chǎn)品和服務(wù)符合要求時， 組織應(yīng)確定并提供確保結(jié)果有效 和可靠所需的資源。組織應(yīng)確保所提供的資源：2. 組織已規(guī)定了哪些監(jiān)視和測量活動？組織通過建立哪些 過程，確保上述活動可行并與監(jiān)視和測量要求相一致的方 式實施？3. 組織是否建立了測量設(shè)備量值傳遞系統(tǒng)，可追溯至國際 或國家承認(rèn)的測量基準(zhǔn)？所有測量設(shè)備校準(zhǔn)均已納入校準(zhǔn) 系統(tǒng)，并規(guī)定了校準(zhǔn)或驗證周期？測量是否已按規(guī)定周期 或在使用前得到校準(zhǔn)或驗證？測量設(shè)備校準(zhǔn)或驗證沒有國 際或國家承認(rèn)的測量基準(zhǔn)時，組織是否制定用于校準(zhǔn)或驗 證的文件？測量設(shè)備校準(zhǔn)或驗證結(jié)果是否建立記錄并予保 持？

24、是否建立標(biāo)識，用于確定其校準(zhǔn)狀態(tài)？計算機(jī)軟件滿 足預(yù)期用途的能力在初次使用前是否得到確認(rèn)和記錄？對 需重新確認(rèn)的情況是否規(guī)定、實施并有記錄？a) 適合特定類型的監(jiān)視和測量活動；b) 得到適當(dāng)?shù)木S護(hù)，以確保持續(xù)適合其用途；c)所包括的監(jiān)視和測量設(shè)備的計量特性與監(jiān)視和測量的要求相適應(yīng)。 公司保留監(jiān)視和測量資源的技術(shù)資料和必要的校準(zhǔn)等信息。7.1.5.2 測量溯源當(dāng)要求測量溯源時， 或組織認(rèn)為測量溯源是信任測量結(jié)果有效的前提時， 則測量設(shè)備應(yīng)： a) 對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進(jìn)行 檢定或校準(zhǔn)， 或兩者都進(jìn)行。 當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時， 應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或檢定依據(jù)的

25、文 件化信息；b) 具有標(biāo)識，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；c) 予以保護(hù)，防止可能使校準(zhǔn)狀態(tài)和隨后測量結(jié)果失效的調(diào)整、損壞或劣化； d)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定合格，并保留相關(guān)記錄。其中，用于監(jiān)視和測量的 計算機(jī)軟件，初次使用前應(yīng)經(jīng)過驗證和確認(rèn)合格，需要時再次驗證和確認(rèn)合格，并 保留記錄；生產(chǎn)和檢驗共用的測量設(shè)備，用作檢驗前應(yīng)加以校準(zhǔn)或驗證合格，并保 留記錄；對一次性使用的測量設(shè)備，使用前應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定合格，并保留記錄。當(dāng)發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備不符合預(yù)期用途時， 組織應(yīng)確定以往測量結(jié)果的有效性是否受到不利影 響，必要時，采取適當(dāng)?shù)募m正措施。7.1.6組織的知識1 組織對崗位基本培訓(xùn)要求(應(yīng)知應(yīng)會)是否確定？主

26、關(guān) 鍵崗位上崗員工是否達(dá)到了崗位應(yīng)知應(yīng)會要求？7.1.6 組織知識組織應(yīng)確定運行過程所需的知識，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。 這些知識應(yīng)予以保持，并2. 組織是否針對為滿足組織發(fā)展、個人成長，必須具備的 知識、經(jīng)驗、能力提出新的培訓(xùn)要求？7.2 能力3. 組織培訓(xùn)資源（包括師資、教材、場所、設(shè)施、經(jīng)驗、 工具等）是否充足適宜？在需要范圍內(nèi)可得到。為應(yīng)對不斷變化的需求和發(fā)展趨勢，知識，并進(jìn)行更新。組織應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識， 確定如何獲取更多必要的4. 根據(jù)組織確定的培訓(xùn)需求是否安排計劃、組織分層分類 培訓(xùn)，確保按需培訓(xùn)、學(xué)以致用？7.35. 組織是否注重能力（如技術(shù)能力、管理、交往能力）培意識訓(xùn)？是否注重

27、意識（參與意識、質(zhì)量意識）培訓(xùn)？在實際組織知識是從其經(jīng)驗中獲得的特定知識，是實現(xiàn)組織目標(biāo)所使用的共享信息。工作中，員工是否具備要求的知識、意識和能力？組織知識可以基于：6. 組織對所開展培訓(xùn)的有效性是否進(jìn)行評價？所采取的評價方法（包括考核實例、 觀察、問卷等）是否有效、 適宜？a） 內(nèi)部資源 （如：知識產(chǎn)權(quán)、從經(jīng)驗獲得的知識、 從失敗和成功項目中獲得的教訓(xùn)、7. 組織員工是否建立保持了教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷的記 錄？獲取和分享未形成文件的知識和經(jīng)驗、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的改進(jìn)結(jié)果) ；b) 外部資源(如：標(biāo)準(zhǔn)、學(xué)術(shù)交流、專業(yè)會議以及從顧客和外部供方收集的知識) 。7.2 能力組織應(yīng)：a) 確定其控

28、制范圍內(nèi)的人員所具備的能力，這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系 績效和有效性；b) 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)或經(jīng)歷，確保這些人員具備所需能力；c) 適用時，采取措施獲得所需的能力，并評價措施的有效性；d) 保留適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔?，作為人員能力的證據(jù)；e)對最高管理者(層)以及其他所有對產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量有影響的人員，按規(guī)定時間 間隔進(jìn)行有關(guān)質(zhì)量知識和崗位技能的培訓(xùn)、考核，并按規(guī)定要求持證上崗。7.3 意識為提高全員質(zhì)量意識、顧客意識，公司通過多種形式宣傳交流，確保相關(guān)工作人員 知曉和理解：a) 質(zhì)量方針； b) 相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)； c) 他們對質(zhì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn)，包括改 進(jìn)質(zhì)量績效的益處； d)

29、 不符合質(zhì)量管理體系要求的后果； e)組織的質(zhì)量文化； f) 崗位的質(zhì)量職責(zé)； g)所從事活動的重要性以及其他活動的相關(guān)性；h)產(chǎn)品和服務(wù)不滿足規(guī)定或預(yù)期要求的后果； i)道德行為的重要性。7.4 溝通1. 在內(nèi)部溝通中，最高管理者是否發(fā)揮了主動主導(dǎo)作用， 以確保在不同的層次和職能之間進(jìn)行有效、充分的溝通？最高管理者及各部門應(yīng)確保建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程， 在本公司不同層次和職能之間就質(zhì)量2. 在自上而下溝通過程中，組織有哪些溝通方式(如例會 制度)？在自下而上溝通過程中， 組織有哪些溝通方式 (如 報告制度)？在橫向與斜向溝通過程中組織有何措施防止 混亂，避免統(tǒng)一指揮系統(tǒng)被破壞？在內(nèi)部溝通過程中，

30、是 否存在主要障礙？管理體系的有效性進(jìn)行溝通，包括與組織內(nèi)外部溝通，以達(dá)到相互了解、相互信任、實 現(xiàn)全員參與的目的。具體可采?。篴) 溝通什么；b) 何時溝通；c) 與誰溝通；d) 如何溝通；e) 由誰負(fù)責(zé)。7.5 形成文件的信息7.5.1總則1. 組織所建立文件是否包括了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量 手冊、程序、記錄及其他所要求的文件？7.5.1 總則 組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：a) 標(biāo)準(zhǔn)要求的形成文件的信息(含程序文件、操作規(guī)程、管理制度、記錄等) ；b) 組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的形成文件的信息。 公司的質(zhì)量管理體系文件， 可以采用質(zhì)量手冊、 程序文件、 作業(yè)指導(dǎo)書和記錄等文件

31、形 式。質(zhì)量管理體系形成文件的信息的多少與詳略程度應(yīng)考慮：a) 本組織的規(guī)模，以及活動、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型；b) 過程的復(fù)雜程度及其相互作用；c) 人員的能力。7.5.2 創(chuàng)建和更新 在創(chuàng)建和更新形成文件的信息時，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模?. 組織是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求建立了文件化體系？3. 組織是否根據(jù)內(nèi)部管理需要建立了相應(yīng)程序文件？4 組織是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求建立了質(zhì)量記錄？5. 組織 QMS文件詳略是否得當(dāng)？是否適宜可操作？6. 組織 QMS文件有哪些媒體，形式或類型？這些文件表現(xiàn) 形式或類型是否適當(dāng)、有效？7. 組織 QMS文件詳略程度是否與下列因素相適應(yīng)？ a)組織的規(guī)模和類型； b)過程的復(fù)雜

32、程度及相互關(guān)系；c) 涉及人員所需的能力。7.5.2 創(chuàng)建和更新1. 組織是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求建立并保持了“記錄控制程 序”，該程序適用范圍是否包括了 QMS實施、保持和改進(jìn) 產(chǎn)生的所有記錄(包括原始記錄、統(tǒng)計報表、分析報告、 相關(guān)方有關(guān)記錄和以各種媒體、形式存在的記錄) ?2. 組織是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求設(shè)置了質(zhì)量記錄？記錄項目是否 滿足標(biāo)準(zhǔn)要求？3. 組織為確保 QMS過程有效運作、控制、證實、改進(jìn)，是 否設(shè)置了必要記錄？a） 標(biāo)識和說明（例如：標(biāo)題、日期、作者、索引編號等） ；b） 格式（例如：語言、軟件版本、圖示）和媒介（例如：紙質(zhì)、電子格式） ；c） 評審和批準(zhǔn)，以確保適宜性和充分性； d）技

33、術(shù)文件和圖樣的審簽、工藝和質(zhì)量會簽、標(biāo)準(zhǔn)化檢查。7.5.3 形成文件的信息的控制7.5.3.1 應(yīng)控制質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的信息，以確保：a） 無論何時何處需要這些信息，均可獲得并使用；b） 予以妥善保護(hù)（如防止失密、不當(dāng)使用或不完整） ；c）技術(shù)文件和圖樣協(xié)調(diào)一致，現(xiàn)行有效；d）記錄完整、可追溯，并能證明產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求的程度； e）產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量形成過程中需要的文件和記錄按規(guī)定歸檔。7.5.3.2 為控制形成文件的信息，適用時，組織應(yīng)關(guān)注下列活動：a） 分發(fā)、訪問、檢索和使用；b） 儲存和防護(hù)，包括保持可讀性；c） 變更控制（如：版本控制） ；d） 保留和處置； e）防止

34、作廢文件的非預(yù)期使用。對策劃和運行質(zhì)量管理體系所必需的來自外部的原始的形成文件的信息， 組織應(yīng)進(jìn)行適4. 質(zhì)量記錄是否按規(guī)定進(jìn)行標(biāo)識？標(biāo)識是否達(dá)到唯一可追 溯？文件規(guī)定外質(zhì)量記錄如何標(biāo)識？5. 質(zhì)量記錄的填寫是否真實、及時 、清楚、正確？6. 質(zhì)量記錄的傳遞（包括收集、報送、領(lǐng)用、分發(fā)、歸檔、 聯(lián)網(wǎng)等方式）是否確定要求？7.5.2創(chuàng)建和更新7. 質(zhì)量記錄是否確定保存地點、方式、期限？記錄保存環(huán) 境設(shè)施是否適宜，能防止損壞、變質(zhì)或丟失？記錄保存期 限是否適宜，能滿足證實、控制、追溯、改進(jìn)要求？記錄 保存檢索是否簡便？8. 保存的記錄是否按照時間要求進(jìn)行了鑒定和整理？對失效的無保存價值的記錄及時按

35、照規(guī)定進(jìn)行了處置？9. 質(zhì)量記錄是否進(jìn)行整理分析，并為改進(jìn)和管理提供信 息？7.5.3形成文件的信息的控制1. 組織是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求建立并保持“文件控制程序”？ 該程序適用范圍是否包括組織 QMS要求的所有文件（內(nèi)、 外部文件；各種類型及形式的文件）？2. 文件發(fā)布前是否組織相關(guān)部門評審、以確保文件的適用 性、完整性、協(xié)調(diào)性？3. 組織文件批準(zhǔn)權(quán)限是否按文件類別、適用范圍、所處層 次確定相應(yīng)的批準(zhǔn)人？所有文件發(fā)布前是否得到批準(zhǔn)，以 確保文件的適宜性？有效性？4. 文件是否發(fā)至使用場所或崗位？執(zhí)行人員是否能得到所 需文件？5. 文件是否得到及時更改？文件更改前是否批準(zhǔn)？更改的 文件是否確保了四個

36、到位 （即所有同一文件更改到位 ; 所有 相關(guān)文件更改到位； 所有相關(guān)部門 / 崗位通知到位； 涉及實 物時處置到位）？6. 不同類型、狀態(tài)（如修改、外來文件）的文件是否按規(guī) 定進(jìn)行標(biāo)識、保持清晰、易于識別和檢查？當(dāng)識別和控制。對公司保存的作為符合性證據(jù)性文件和記錄予以保護(hù)，防止非預(yù)期的更改。 文件和記錄的保留期限， 應(yīng)滿足顧客要求和法律法規(guī)要求， 與產(chǎn)品和服務(wù)的壽命周期相適應(yīng)。7. 組織有哪些外來文件？這些文件分發(fā)是否受控？8. 組織分發(fā)至供方及其他相關(guān)方文件是否受控？9. 作廢文件是否已撤出使用場所？未撤出時，是否有明顯 標(biāo)識、能防止非預(yù)期使用？10. 組織文件保管是否指定設(shè)施、 場所、

37、人員、能確保文件 不損壞、不丟失、及時提供？11.組織是否建立文件檔案？文件歸檔、 整理、鑒定/ 評審、 保管、利用是否受控？7.6 質(zhì)量信息產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量信息管理是否滿足相關(guān)法律法規(guī)和顧客 的需求？產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量信息管理應(yīng)滿足相關(guān)法律法規(guī)和顧客的需求，公司應(yīng)：a）確定質(zhì)量信息的需求；b）建立質(zhì)量信息管理制度；c）建立質(zhì)量信息管理系統(tǒng)；d）對質(zhì)量信息進(jìn)行收集、傳遞、處理、貯存和應(yīng)用。8運行8.1 運行策劃和控制1. 組織產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求有哪些？體現(xiàn)在組織哪些文 件中？公司通過采取下列措施，策劃、實施和控制滿足產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的過程，并 實施應(yīng)對風(fēng)險和基于的策劃措施：a）確定研發(fā)產(chǎn)品和

38、服務(wù)的要求，包括研發(fā)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、服務(wù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等 b）建立下列內(nèi)容的準(zhǔn)則：2. 組織是否已編制研發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)流程圖？在該流程圖中， 過程及順序是否恰當(dāng)？哪些過程需建立或已建立 了文 件？哪些過程已確定或需確定驗證、確認(rèn)、監(jiān)控、檢驗和 試驗活動？3. 對需確定的驗證、確認(rèn)、檢驗和試驗活動，下列是否明 確： a）要求？ b）所需客觀證據(jù)？ c）產(chǎn)品接收準(zhǔn)則？ d）認(rèn)定 的提供方式？1）過程運行規(guī)范，如設(shè)計方案、配方，服務(wù)管理制度，產(chǎn)品檢驗規(guī)程等；2）產(chǎn)品和服務(wù)的驗證標(biāo)準(zhǔn)。c）資源配置要求；d）實施過程控制的規(guī)范；4. 產(chǎn)品實現(xiàn)有哪些關(guān)鍵過程？特殊過程？如何確保它們處 在受控狀態(tài)？其資源是否充足、適宜？5

39、. 為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求，確定了哪些提供證據(jù)的 所需記錄？6. 產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的結(jié)果形成了哪些文件？這些文件與組織的 QMS其他過程的要求是否一致，并適于組織運作？e）在需要的范圍和程度上，確定并保持、保留運行過程形成文件的信息：1）證實過程已經(jīng)按策劃進(jìn)行；2）證明研發(fā)產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。f）確定產(chǎn)品通用化、系列化、組合化以及接口、互換性要求，編制產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)化大綱；g）按照 GJB450、GJB368、GJB3872、GJB2547、GJB900 、GJB4239 以及 GJB1909 等標(biāo)準(zhǔn)的要求， 確定通用質(zhì)量特性定性、 定量要求及工作項目要求， 制定通用質(zhì)量特性 工作計劃； 結(jié)合系統(tǒng)設(shè)

40、計，綜合權(quán)衡、 分解通用質(zhì)量特性定性定量要求， 開展通用質(zhì)量 特性分析、設(shè)計、驗證，提出并落實預(yù)防和改進(jìn)措施；h）按照 GJB2786 的要求， 編制軟件開發(fā)計劃， 確定并實施軟件需求分析、 設(shè)計、 實現(xiàn)、測試、驗收、交付等過程，以及相關(guān)的策劃與跟蹤、文檔編制、質(zhì)量保證、配置 管理等；i）按照 GJB3206 的要求，確定技術(shù)狀態(tài)基線及其技術(shù)狀態(tài)項，編制技術(shù)狀態(tài)管 理計劃，實施技術(shù)狀態(tài)標(biāo)識、控制、記實、審核；j ）按照相關(guān)規(guī)定要求， 分析評估技術(shù)、 進(jìn)度、經(jīng)費風(fēng)險對產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量的影響， 制定風(fēng)險管理計劃，實施風(fēng)險控制；k）收集、分析質(zhì)量信息，對產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量的符合性、過程有效性進(jìn)行評價， 并

41、應(yīng)用于產(chǎn)品和服務(wù)過程的控制和改進(jìn)。策劃的輸出應(yīng)適合組織的運行需要。8.2 產(chǎn)品和服務(wù)的要求8.2.1顧客溝通1. 組織是否建立可靠的有效的與顧客溝通的渠道和方式？在和顧客溝通過程中，組織是否盡力、充分、主動？與顧客溝通應(yīng)包括：a) 提供與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的信息；b) 問詢，合同或訂單的處理，包括更改；c) 獲取顧客關(guān)于產(chǎn)品和服務(wù)的反饋，包括顧客抱怨；d) 顧客財產(chǎn)的處理和控制；e) 關(guān)系重大時，制定有關(guān)應(yīng)急措施的特定要求；f)產(chǎn)品使用、維修和保障的需求。2. 組織在產(chǎn)品信息問詢、 合同、訂單的處理， 顧客反饋(包 括顧客投訴)三方面是否已建立有效的溝通方式，并能及 時溝通？3. 組織如何使顧客反

42、饋簡單化，并主動要求反饋？4. 發(fā)生顧客投訴后，組織是否立即溝通、處理、解決顧客 當(dāng)前的不滿意？ 5. 在與顧客溝通時，是否因人而異，誠懇、實在、尊重顧 客？8.2.2 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求 的確定1. 組織有哪些顧客？不同顧客的要求有哪些差異？組織的 顧客目標(biāo)市場是否明確、適宜？在確定提供給顧客的產(chǎn)品和服務(wù)的要求時，組織應(yīng)確保：a) 產(chǎn)品和服務(wù)要求得到確定，包括：1) 適用的法律法規(guī)要求；2) 組織認(rèn)為必要的要求。b) 對其所提供的產(chǎn)品和服務(wù)，能夠滿足組織所聲稱的要求。2. 顧客規(guī)定的要求(包括性能、交付、價格、服務(wù)等方面 要求)組織是否已確定并被充分理解？3. 顧客沒有規(guī)定，但規(guī)定的用途

43、或已知的預(yù)期用途所必需 的要求有哪些？組織是否已被充分理解？4. 與組織產(chǎn)品有關(guān)的法律有哪些？是否已被收集并得到確 定？5. 為滿足顧客要求、確保組織利益，組織提出了哪些與產(chǎn)品要求有關(guān)的附加要求？這些附加要求是否形成文件？8.2.3 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求 的評審1. 顧客的產(chǎn)品要求有哪些表現(xiàn)形式 (包括口頭要求、 傳真、 合同、訂單標(biāo)書等) ？針對顧客產(chǎn)品要求不同的表現(xiàn)形式， 組織采取了哪些方式予以接收、確定、評審？8.2.3.1 組織應(yīng)確保有能力滿足向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求， 組織應(yīng)在向顧客承諾 提供產(chǎn)品和服務(wù)之前實施評審，包括：a) 顧客規(guī)定的要求，包括交付和交付后活動的要求；b)

44、顧客雖然沒有明示，但規(guī)定用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；c) 組織規(guī)定的要求；2. 常規(guī)與非常規(guī)產(chǎn)品要求界限標(biāo)準(zhǔn)是否確定？該界限標(biāo)準(zhǔn) 考慮因素(包括產(chǎn)品價格、技術(shù)質(zhì)量要求、交付期、付款 等)是否全面、必需？3. 針對常規(guī)與非常規(guī)產(chǎn)品要求，組織采取了哪些評審方 式？這些評審方式是否有效？4. 評審內(nèi)容是否包括了顧客的產(chǎn)品要求和組織有關(guān)產(chǎn)品的 附加要求？評審是否抓住了重點？組織確定的附加要求顧 客是否樂意接收、能夠達(dá)到？d) 適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求；e) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求。 組織應(yīng)確保與以前規(guī)定不一致的合同或 訂單要求已得到解決；f)風(fēng)險及其控制措施。 若顧客沒有提供形

45、成文件的要求，組織應(yīng)在接受顧客要求前前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。 8.2.3.2 適用時，組織應(yīng)保留以下方面的文件化信息：a) 評審結(jié)果；b) 產(chǎn)品和服務(wù)的任何新要求。8.2.3 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求 的評審5. 組織接收了多少顧客合同或訂單？這些合同或訂單是否 都在接收前得到評審？若顧客提供的要求沒有形成文件， 組織在提供產(chǎn)品承諾前是否采用了適宜的方式，對顧客要 求進(jìn)行了確認(rèn)？6. 組織通過評審，會得到哪些評審結(jié)果， 會引發(fā)哪些措施？ 這些評審結(jié)果及由評審引發(fā)的措施形成哪些記錄，并得以 保持？7. 抽查交付及交付后活動記錄，驗證組織通過評審是否能 確保產(chǎn)品要求最終確定并被理解？ 與以前表述不一

46、致的合同或訂單的要求已得到妥善解 決？組織有能力確保滿足規(guī)定的要求？8.2.4產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改1. 當(dāng)顧客提出產(chǎn)品要求更改時，組織是否評審、確認(rèn)？當(dāng)組織提出產(chǎn)品要求更改時，組織是否得到顧客認(rèn)可？若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生變更， 組織應(yīng)確保相關(guān)的文件化信息得到修改， 并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生更改影響到實現(xiàn)顧客要求時，其更改應(yīng)征得顧客的同意。2. 產(chǎn)品要求發(fā)生變更時，組織是否有確定的變更過程，以 確保相關(guān)文件得到更改，相關(guān)人員知道已變更的要求？對 已實現(xiàn)部分產(chǎn)品是否與顧客協(xié)商妥善處理？8.3 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開 發(fā)1、設(shè)計開發(fā)的策劃有哪些？2、設(shè)計開發(fā)的輸入信息有哪些？

47、3、設(shè)計開發(fā)是怎么進(jìn)行控制的？4、設(shè)計開發(fā)輸出有哪些內(nèi)容？5、設(shè)計開發(fā)更改了哪些內(nèi)容，更改后又是怎么控制的？6、新產(chǎn)品試制怎么進(jìn)行控制？7、設(shè)計和開發(fā)是怎么進(jìn)行試驗控制？8.3.1 總則 組織應(yīng)建立、實施和保持設(shè)計和開發(fā)過程，以便確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供。8.3.2 設(shè)計和開發(fā)策劃在確定設(shè)計和開發(fā)的各個階段及其控制時，組織應(yīng)考慮：a） 設(shè)計和開發(fā)活動的性質(zhì)、持續(xù)時間和復(fù)雜程度； b） 所需的過程階段，包括適用的 設(shè)計和開發(fā)評審； c） 所要求的設(shè)計和開發(fā)驗證和確認(rèn)活動； d） 設(shè)計和開發(fā)過程涉及 的職責(zé)和權(quán)限； e） 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源； f） 設(shè)計和開發(fā) 過程參與人

48、員之間接口的控制需求； g） 顧客和使用者參與設(shè)計和開發(fā)過程的需求； h） 后續(xù)的開發(fā)的產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求； i） 顧客和其他相關(guān)方期望的設(shè)計和開發(fā)過 程得控制水平； j） 證實已滿足設(shè)計和開發(fā)要求所需的文件化信息；k ）設(shè)計、生產(chǎn)和服務(wù)人員共同參與設(shè)計和開發(fā)活動； l ）按照 GJB190 的要求對產(chǎn)品進(jìn)行特性分析； m）識別制約產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)的關(guān)鍵因素和薄弱環(huán)節(jié)，進(jìn)行風(fēng)險分析和評估， 形成風(fēng)險清單， 確定風(fēng)險接受準(zhǔn)則和風(fēng)險控制措施； n）確定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、 規(guī)范， 以及標(biāo)準(zhǔn)件、 元器件、原材料的選用范圍； o）落實技術(shù)狀態(tài)管理計劃的措施，編制技術(shù)狀態(tài)文件 清單； p）運用產(chǎn)品優(yōu)化設(shè)計，以及通

49、用質(zhì)量特性設(shè)計、人因工程設(shè)計等專業(yè)工程技 術(shù)進(jìn)行產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)； q）提出監(jiān)視與測量的需求； r）對采用的新技術(shù)、新器材、 新工藝進(jìn)行論證、試驗、鑒定和評價； s）確定并提出產(chǎn)品交付時需要配置的保障資 源； t）對參與設(shè)計和開發(fā)的外部供方的控制要求；u）對元器件等外購器材的選用、采購、監(jiān)制、驗收、篩選、復(fù)驗以及失效分析等活動進(jìn)行策劃；v） 落實軟件開發(fā)設(shè)計的措施，確定軟件需求分析、設(shè)計、編碼、測試等要求，以及測試工作獨立性的需求；w）需要時，對產(chǎn)品和服務(wù)改進(jìn)做出安排；x）對采用數(shù)學(xué)化設(shè)計、制造的產(chǎn)品，確定信息傳遞、數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換、技術(shù)8.4外部提供過程、 產(chǎn)品和服務(wù) 的控制8.4.1總則1 組織采購

50、過程有哪些？這些過程控制的方法是否確定、 適宜且有效，能確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定要求？組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。當(dāng)以下情況時，組織應(yīng)確定要應(yīng)用的對外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制：a) 外部供方的過程、產(chǎn)品和服務(wù)構(gòu)成組織自身的產(chǎn)品和服務(wù)的一部分；b) 外部供方替組織直接將產(chǎn)品和服務(wù)提供給顧客；c) 組織決定由外部供方提供過程或部分過程。組織應(yīng)根據(jù)外部供方提供所要求的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的能力，確定外部供方的評價、選擇、績效監(jiān)視和再評價的準(zhǔn)則，并加以實施。對于這些活動和由評價引發(fā)的任何必要的 措施，組織應(yīng)保留所需的形成文件的的信息。公司應(yīng)根據(jù)評價的結(jié)果編制合格供方名錄，作為選擇外部

51、供方和采購的依據(jù)。在 合格供方名錄外選擇外部供方時， 應(yīng)按規(guī)定履行審批手續(xù)。 公司應(yīng)要求外部供方對其直 接或次級外部供方采取適當(dāng)?shù)目刂?，以確保其提供的產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求。公司應(yīng)邀請顧客參加其關(guān)注的外部供方評價和選擇。選擇、評價外部供方時，應(yīng)確保有效地識別并控制風(fēng)險。2. 采購依據(jù)是否充分、可靠？采購產(chǎn)品的要求是否明確、適宜(包括品名、規(guī)格、數(shù)量、交付期、價格等)？3. 當(dāng)供方的產(chǎn)品、程序、過程、設(shè)備的變化會導(dǎo)致影響組 織產(chǎn)品質(zhì)量時，組織對這種變化情況是否要求得到批準(zhǔn)？ 這些需批準(zhǔn)的情況是否確定并被實施？4. 當(dāng)供方人員的變化會導(dǎo)致影響產(chǎn)品質(zhì)量時，組織是否按 照規(guī)定人員資格要求并對其鑒定？5.

52、組織是否按照規(guī)定過程實施采購？采購及批準(zhǔn)權(quán)限是否 明確并得到實施？6. 組織是否提供必要的采購計劃資料和采購承諾，以便供 方能夠滿足這些期望要求？8.4.2 控制類型和程度1. 組織是否針對不同供方的產(chǎn)品、性質(zhì)及供貨業(yè)績，進(jìn)行 分類或分級，規(guī)定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保 采購產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求？公司應(yīng)確保外部提供的過程、 產(chǎn)品和服務(wù)不會對組織穩(wěn)定地向顧客交付合格產(chǎn)品和服務(wù) 的能力產(chǎn)生不利影響。組織應(yīng)：a) 確保外部提供的過程保持在其質(zhì)量管理體系控制之中；b) 規(guī)定對外部供方的控制及其輸出結(jié)果的控制；2. 組織是否對采購產(chǎn)品的驗證記錄、與供方的溝通以及對 不合格品的反應(yīng)做出規(guī)定，以證

53、實其符合規(guī)定要求 ?3. 組織對供方首樣檢驗情況及要求是否明確規(guī)定并執(zhí)行？ 組織對供方封樣情況及要求是否明確規(guī)定并執(zhí)行？供方樣 品是否有標(biāo)識、有首樣檢驗、封樣的記錄？4. 組織對采購產(chǎn)品未實施檢驗時，是否建立實施了其他有 效的控制措施（簽訂質(zhì)保協(xié)議或監(jiān)控制度）？c） 考慮：1） 外部提供的過程、 產(chǎn)品和服務(wù)對組織穩(wěn)定的提供滿足顧客要求和適用的法律法 規(guī)要求的能力的潛在影響；2） 外部供方自身控制的有效性。公司應(yīng)以供方符合本標(biāo)準(zhǔn)為目標(biāo)進(jìn)行供方質(zhì)量管 理體系的開發(fā)。符合 GJB9001C-2017是達(dá)到這一目標(biāo)的第一步。除非顧客另有規(guī)定，否 則組織的供方應(yīng)通過經(jīng)認(rèn)可的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)的認(rèn)證。d） 確

54、定必要的驗證或其他活動，以確定外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求。e）明確驗證要求、方法和合格判定準(zhǔn)則，按要求實施驗證，保留驗證的記錄；f）在委托外部供方進(jìn)行驗證時，規(guī)定委托的要求并保留委托和驗證的記錄，包括實 驗室或試驗機(jī)構(gòu)的資質(zhì)信息；g）在采購非貨架軟件時，要求并監(jiān)督外部供方按照軟件工程化要求實施控制，保 留控制的記錄；h）在采購新設(shè)計和開發(fā)的產(chǎn)品時，對采購項目和外部供方進(jìn)行充分論證，并按規(guī) 定審批；i）確保采購的設(shè)計和開發(fā)的產(chǎn)品，經(jīng)驗證合格后方可使用。5. 組織是否規(guī)定采購產(chǎn)品在供方現(xiàn)場驗證的情況并予以實 施？顧客是否提出對采購產(chǎn)品在供方現(xiàn)場驗證的要求并予 實施？如有，組織在采購文件中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放 行的方法作出了規(guī)定 ?8.4.3 外部供方的信息1. 組織有哪些供方應(yīng)選擇、評價？供方選擇、評價準(zhǔn)則是 否確定？供方選擇、評價準(zhǔn)則是