標(biāo)準(zhǔn)數(shù)字化醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)專用技術(shù)條件

1、yy/t 國家食品藥品監(jiān)督管理局 發(fā)布-實施-發(fā)布數(shù)字化醫(yī)用x射線攝影系統(tǒng)專用技術(shù)條件general specifications for digital medical x-ray radiography system（報批稿）yy/t yy中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)ics 11.040.50c 43備案號：1目 次前言iii1 范圍12 規(guī)范性引用文件13 術(shù)語和定義13.123.223.323.423.523.623.723.823.923.1023.1124 系統(tǒng)構(gòu)成25 要求35.1 工作條件35.2 電功率35.3 加載因素及控制35.4 攝影影像質(zhì)量45.5 機(jī)械裝置性能55.6

2、 網(wǎng)絡(luò)及管理軟件55.7 高壓電纜插頭、插座55.8 外觀55.9 環(huán)境試驗55.10 安全66 試驗方法66.1 試驗方法66.2 電功率66.3 加載因素及控制66.4 攝影影像質(zhì)量76.5 機(jī)械裝置性能86.6 網(wǎng)絡(luò)及管理軟件96.7 高壓電纜插頭、插座96.8 外觀96.9 環(huán)境試驗96.10 安全9附錄a （規(guī)范性附錄） 測試布局10附錄b （規(guī)范性附錄） 線對測試卡11附錄c （資料性附錄） 低對比度測試卡12附錄d （資料性附錄） 綜合測試卡13圖1 數(shù)字化x射線成像系統(tǒng)的構(gòu)成3圖a.1測試布局10圖d.1綜合測試卡 430mm430mm13圖d.2綜合測試卡 430mm350m

3、m13圖d.3綜合測試卡 350mm350mm14表b.1線對測試卡推薦分組方法11表c.1低對比度測試卡12前 言本標(biāo)準(zhǔn)的附錄a為規(guī)范性附錄，附錄b、附錄c和附錄d均為資料性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用x線設(shè)備及用具標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會歸口。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位：航天恒星空間應(yīng)用技術(shù)有限公司、遼寧省醫(yī)療器械檢驗所、上海西門子醫(yī)療器械有限公司、沈陽師范大學(xué)、北京萬東醫(yī)療裝備股份有限公司、深圳市安健科技有限公司、中國人民解放軍總醫(yī)院。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：鄒元、夏連季、劉聰智、譚大剛、盧金明、葛遺林、杜洛山。數(shù)字化醫(yī)用x射線攝影系統(tǒng)專用技術(shù)條件1 范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了數(shù)字化醫(yī)用

4、x射線攝影系統(tǒng)（以下簡稱dr系統(tǒng)）的術(shù)語和定義、系統(tǒng)構(gòu)成、要求和試驗方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用數(shù)字化x射線影像系統(tǒng)用于一般x射線攝影的dr系統(tǒng)。包括但不僅限于：采用線陣掃描或面陣掃描探測器的數(shù)字化x射線攝影系統(tǒng)，例如基于平板探測器（fpd）的系統(tǒng)、基于面陣ccd探測器系統(tǒng)、基于線陣掃描ccd探測器系統(tǒng)、基于cmos探測器的系統(tǒng)等。對于采用一個以上數(shù)字化x射線影像探測器的dr系統(tǒng)，本標(biāo)準(zhǔn)適用于每一個數(shù)字化x射線影像探測器及其成像時所使用的x射線發(fā)生裝置。 采用x射線影像增強(qiáng)器的系統(tǒng)、計算機(jī)x射線攝影系統(tǒng)、乳腺x射線設(shè)備、牙科x射線設(shè)備、計算機(jī)體層攝影設(shè)備及雙能影像設(shè)備不在本版考慮。2 規(guī)范性引用文件

5、下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。gb 9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求(iec 60601-1: 1988,idt)gb 9706.3-2000醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：診斷x射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專用要求(idt iec 60601-2-7: 1998)gb 9706.11-1997醫(yī)用電氣設(shè)備 第二部分：醫(yī)用診斷x射線源組件和x射線管組件安全

6、專用要求(idt iec 60601-2-28: 1993)gb 9706.12-1997醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求 三、并列標(biāo)準(zhǔn) 診斷x射線設(shè)備輻射防護(hù)通用要求(idt iec 60601-1-3: 1994)gb 9706.14-1997醫(yī)用電氣設(shè)備 第二部分：x射線設(shè)備附屬設(shè)備安全專用要求，(idt iec 60601-2-32: 1994)gb9706.15-1999醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求 1.并列標(biāo)準(zhǔn): 醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求 (idt iec 60601-1-1: 1995)gb/t 10149醫(yī)用x射線設(shè)備 術(shù)語和符號gb/t 17857-1999醫(yī)用放射學(xué)

7、術(shù)語（放射治療、核醫(yī)學(xué)和輻射劑量學(xué)設(shè)備）gb/t 19042.1-2003 醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗 第3-1部分: x射線攝影和透視系統(tǒng)用x射線設(shè)備成像性能驗收試驗（idt iec 61223-3-1:1999）yy/t 0106-2008 醫(yī)用診斷x射線機(jī)通用技術(shù)條件yy/t 0291-2007醫(yī)用x射線設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法yy 0505-2005 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2 部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(iec 60601-1-2:2001,idt)dicom 3.0 醫(yī)學(xué)數(shù)字成像和通信標(biāo)準(zhǔn)（第三版）3 術(shù)語和定義除下述術(shù)語和定義外，gb/t10149和gb/t1

8、7857中確立的術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。3.1圖像格式 image format以電子文件形式紀(jì)錄采集的圖像數(shù)據(jù)和患者檢查信息時采用的格式。3.2工作列表 worklist 通過網(wǎng)絡(luò)從worklist 服務(wù)提供商服務(wù)器查詢獲取患者及檢查信息的軟件功能。3.3膠片打印 film printing 通過網(wǎng)絡(luò)將排版好的圖像傳輸?shù)侥z片打印機(jī)。3.4信息管理 information management對患者信息進(jìn)行管理的軟件措施，如預(yù)約、登記、修改、刪除、查詢、統(tǒng)計、備份管理等。3.5靈敏度線性 sensitivity linearity在特定照射條件下，系統(tǒng)對線性變化入射空氣比釋動能所產(chǎn)生影像亮度變

9、化的線性。3.6低對比度分辨率 low contrast resolution在規(guī)定的測量條件下,可從一均勻背景條件中分辨出來的規(guī)定形狀和面積的最低的對比度細(xì)節(jié)物，單位為%。3.7空間分辨率 limiting spatial resolution在規(guī)定的測量條件下,用目力可分辨的規(guī)定線組圖形影像的最小空間頻率線對組,單位為lp/mm。3.8影像均勻性 flat uniformity系統(tǒng)影像接收面上不同區(qū)域?qū)θ肷淇諝獗柔寗幽茼憫?yīng)的差異。3.9有效成像區(qū)域 effect image area探測器成像的最大有效區(qū)域。3.10偽影 artifact影像上明顯可見的結(jié)構(gòu)，它既不體現(xiàn)物體的內(nèi)部結(jié)構(gòu)，也不

10、能用噪聲或系統(tǒng)調(diào)制傳遞函數(shù)來解釋。3.11殘影 erasure thoroughness 前次影像信號讀取后由于信號清除不徹底而導(dǎo)致在隨后一次影像中產(chǎn)生的前次影像的部分或全部。4 系統(tǒng)構(gòu)成dr系統(tǒng)的構(gòu)成如圖1所示。圖1 數(shù)字化x射線成像系統(tǒng)的構(gòu)成5 要求5.1 工作條件5.1.1 環(huán)境條件除非另有規(guī)定，dr系統(tǒng)的工作環(huán)境條件應(yīng)滿足：a）環(huán)境溫度：1040；b）相對濕度：3075；c）大氣壓力：700 hpa1060 hpa。5.1.2 電源條件dr系統(tǒng)的工作電源條件應(yīng)滿足：a）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)規(guī)定的電源電壓及相數(shù),網(wǎng)電壓波動應(yīng)不超過標(biāo)稱值的10%；b）電源頻率：50hz1hz（用于出口的產(chǎn)品由制造商

11、規(guī)定）；c）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)規(guī)定的電源電阻（規(guī)定適應(yīng)的電源電阻應(yīng)不小于gb 9706.3-2000中10.2.2a）表101規(guī)定的值）；d）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)規(guī)定的電源容量。5.2 電功率5.2.1 最大輸出電功率產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)規(guī)定導(dǎo)致最大輸出電功率的x射線管電壓和x射線管電流的相應(yīng)組合。5.2.2 標(biāo)稱電功率產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)規(guī)定在加載時間為0.1s、x射線管電壓為100kv時，dr系統(tǒng)所能提供的以kw為單位的最大恒定電功率輸出作為給出的標(biāo)稱電功率。如果這個值不能預(yù)選， 可用最接近100 kv的x射線管電壓值和最接近的加載時間值，但不得短于0.1s。標(biāo)稱電功率應(yīng)與x射線管電壓和x射線管電流以及加載時間的組合一起給

12、出。5.3 加載因素及控制5.3.1 x射線管電壓x射線管電壓應(yīng)符合下列要求：a） 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)規(guī)定x射線管電壓調(diào)節(jié)范圍和調(diào)節(jié)方式；b） 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)規(guī)定x射線管電壓值的偏差，但至少應(yīng)符合gb 9706.3-2000中50.103.1的要求。5.3.2 x射線管電流x射線管電流應(yīng)符合下列要求：a) 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)規(guī)定x射線管電流調(diào)節(jié)范圍和調(diào)節(jié)方式；b) 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)規(guī)定x射線管電流值的偏差，但至少應(yīng)符合gb 9706.3-2000中50.103.2的要求。5.3.3 加載時間加載時間應(yīng)符合下列要求：a) 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)規(guī)定加載時間調(diào)節(jié)范圍和調(diào)節(jié)方式；b) 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)規(guī)定加載時間值的偏差，但至少應(yīng)

13、符合gb 9706.3-2000中50.103.3的要求。5.3.4 電流時間積電流時間積應(yīng)符合下列要求：a) 對于以間歇方式工作的dr系統(tǒng)，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)規(guī)定電流時間積調(diào)節(jié)范圍和調(diào)節(jié)方式；b) 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)規(guī)定電流時間積值的偏差，但至少應(yīng)符合gb 9706.3-2000中50.103.4的要求。5.3.5 防過載dr系統(tǒng)應(yīng)有防過載措施，保證加載因素的選擇不會超過x射線管的額定容量。應(yīng)符合使用說明書中給出的最大加載因素組合。5.3.6 自動照射量控制dr系統(tǒng)應(yīng)具有自動曝光控制功能。5.3.7 x射線野與影像接收面之間的對應(yīng)關(guān)系設(shè)備在各種正常使用方式下，分別在隨機(jī)文件規(guī)定的最小sid和最大sid情

14、況下進(jìn)行測量，測量結(jié)果應(yīng)符合下述要求：a) 當(dāng)影像接收器平面與基準(zhǔn)軸垂直時，沿著影像接收面的兩個主軸的每一個軸，x射線野各邊與影像接收面的各對應(yīng)邊之間的偏差之和應(yīng)不超過標(biāo)示的焦點到影像接收器的距離的3%；b) 兩軸線的偏差之和應(yīng)不得超過標(biāo)示的焦點到影像接器的距離的4%；c) 對于采用線陣掃描探測器的數(shù)字?jǐn)z影系統(tǒng),在探測器成像位置上，線照射野面積和實際接受成像面積應(yīng)滿足“|(a-b)/a| 10%”。其中面積可以用膠片成像方式實際測量；面積可以通過“像素大小”* “數(shù)字圖像大小”計算出來。5.4 攝影影像質(zhì)量5.4.1 空間分辨率產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)規(guī)定在標(biāo)稱有效成像區(qū)域下有衰減體模和無衰減體模情況下的

15、空間分辨率及測量時的加載因素組合。在厚度為20mm的鋁（純度大于99.5%）衰減體模情況下空間分辨率應(yīng)不小于2.0lp/mm。5.4.2 低對比度分辨率產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)規(guī)定低對比度分辨率的最小值及測量時的空氣比釋動能和加載因素組合。 在規(guī)定的空氣比釋動能和加載因素組合下，低對比度分辨率的最小值，應(yīng)不大于規(guī)定的最小值。鑒于許多試驗器件都可以有效地測量低對比度分辨率，如果使用的試驗器件與本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不同，則應(yīng)將所使用試驗器件的說明與低對比度分辨率的測量結(jié)果一起記錄。5.4.3 影像均勻性產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)規(guī)定影像均勻性的最大值及所使用的sid和加載因素。除非制造商另有聲明，影像規(guī)定采樣點的灰度值標(biāo)準(zhǔn)差與規(guī)定采

16、樣點的灰度值均值之比不應(yīng)大于2.2%。即： （1）式中：灰度值標(biāo)準(zhǔn)差；灰度值均值。5.4.4 有效成像區(qū)域產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)規(guī)定所采用的探測器的有效成像區(qū)域在x，y兩個方向上的最大尺寸，實際有效視野尺寸應(yīng)大于制造商聲稱有效視野尺寸的95%。5.4.5 殘影無可見殘影存在。5.4.6 偽影無可見偽影存在。5.5 機(jī)械裝置性能5.5.1 機(jī)械運(yùn)動范圍產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)規(guī)定附屬設(shè)備轉(zhuǎn)動角度范圍和縱向、橫向、垂直方向運(yùn)動范圍及其偏差值。5.5.2 長度指示值長度的指示值與實際值的偏差，應(yīng)在指示值的5范圍內(nèi)。5.5.3 角度指示值角度的指示值與實際值的偏差由產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。5.5.4 制動力機(jī)械裝置中的直線運(yùn)動部分應(yīng)

17、有制動裝置，（懸掛裝置中要求隨遇平衡不需要制動的除外）其制動力應(yīng)不小于100n。5.5.5 啟動力在連續(xù)x射線輻射狀態(tài)下,需要人力操作的運(yùn)動部分，啟動力應(yīng)不大于50n。5.5.6 承重支撐成年患者的裝置，在承受100kg質(zhì)量后應(yīng)能正常工作。5.5.7 噪聲在空載狀態(tài)下運(yùn)行時（非承重狀態(tài)）產(chǎn)生的噪聲應(yīng)不大于a計權(quán)70db（不包括3s以內(nèi)的非持續(xù)和非周期性噪聲）。注： 應(yīng)考慮復(fù)合運(yùn)動可能產(chǎn)生的噪聲。5.6 網(wǎng)絡(luò)及管理軟件5.6.1 網(wǎng)絡(luò)通信如果符合dicom3.0標(biāo)準(zhǔn)，制造商應(yīng)在隨機(jī)文件中提供dicom3.0標(biāo)準(zhǔn)的符合性聲明。5.6.2 信息管理dr系統(tǒng)應(yīng)能對患者及圖像信息進(jìn)行管理。5.6.3 成

18、像時間產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)規(guī)定成像時間。5.6.4 預(yù)覽時間產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)規(guī)定預(yù)覽時間。5.7 高壓電纜插頭、插座除非另有規(guī)定，應(yīng)符合gb 5579中有關(guān)型式和基本尺寸、標(biāo)志、連接的要求。5.8 外觀dr系統(tǒng)的外觀應(yīng)符合下列要求：a) 外形應(yīng)整齊、美觀、表面平整光潔、色澤均勻、不得有傷斑、裂縫等缺陷；b) 主要電鍍件應(yīng)符合yy 0076-1992中2級外觀的要求。5.9 環(huán)境試驗應(yīng)符合yy/t 0291-2007的要求。5.10 安全應(yīng)符合gb 9706.1-2007、gb 9706.3-2000、gb 9706.11-1997 、gb 9706.12-1997、gb 9706.14-1997、gb 9

19、706.15-1999及yy 0505-2005 的要求。6 試驗方法6.1 試驗方法6.1.1 環(huán)境條件應(yīng)符合5.1.1的規(guī)定。6.1.2 電源條件試驗電源條件如下：a) 網(wǎng)電壓及相數(shù)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定,網(wǎng)電壓波動應(yīng)不超過標(biāo)稱值的5%；b) 電源頻率：50hz1 hz；c) 電源電阻值符合5.1.2c)的規(guī)定；d) 電源容量符合5.1.2d)的規(guī)定。6.2 電功率6.2.1 最大輸出電功率在連續(xù)方式下,按導(dǎo)致最大輸出電功率的加載因素組合，連續(xù)加載3min，觀察有無異?，F(xiàn)象；在間歇方式下，按導(dǎo)致最大輸出電功率的加載因素組合加載，觀察有無異?，F(xiàn)象。6.2.2 標(biāo)稱電功率以間歇方式工作的dr系統(tǒng),

20、按導(dǎo)致標(biāo)稱電功率x射線管電壓、x射線管電流、加載時間的組合加載，觀察有無異?，F(xiàn)象。6.3 加載因素及控制6.3.1 x射線管電壓按下列方法進(jìn)行：a） 實際操作，驗證是否符合5.3.1a)的要求；b） x射線管電壓值的偏差按gb 9706.3-2000中50.104.1的規(guī)定進(jìn)行。6.3.2 x射線管電流按下列方法進(jìn)行：a） 實際操作，驗證是否符合5.3.2a)的要求；b） x射線管電流值的偏差按gb 9706.3-2000中50.104.2的規(guī)定進(jìn)行。6.3.3 加載時間按下列方法進(jìn)行：a） 實際操作，驗證是否符合5.3.3a)的要求；b） 加載時間值的偏差按gb 9706.3-2000中50

21、.104.3 a)的規(guī)定進(jìn)行。6.3.4 電流時間積電流時間積試驗按以下方法進(jìn)行：a) 實際操作，驗證是否符合5.3.4a)的要求；b） 電流時間積值的偏差按gb 9706.3-2000中50.104.4的規(guī)定進(jìn)行。6.3.5 防過載調(diào)整dr系統(tǒng)各參量至使用說明書中規(guī)定的最大加載因素組合值, 當(dāng)再調(diào)節(jié)任一加載因素至相鄰增加檔時，該加載因素條件不再增加或dr系統(tǒng)處于過載狀態(tài)。對于x射線管電壓連續(xù)調(diào)節(jié)的dr系統(tǒng)，防過載裝置的動作電壓值在高于使用說明書中規(guī)定的最高x射線管電壓值時(但不能超過5kv),應(yīng)不能曝光和/或示警。6.3.6 自動照射量控制實際操作觀察。6.3.7 x射線野與影像接收面之間的

22、對應(yīng)關(guān)系x射線野與影像接收面之間的對應(yīng)關(guān)系的按以下方法進(jìn)行：a) 測量應(yīng)在設(shè)備各種正常使用方式下，分別在隨機(jī)文件規(guī)定的最小sid和最大sid的情況下進(jìn)行；b) 對提供輻射窗自動調(diào)節(jié)功能的設(shè)備，在進(jìn)行測量前，允許有5s的調(diào)節(jié)時間；c) 應(yīng)符合gb9706.12-1997中29.203.4的規(guī)定。6.4 攝影影像質(zhì)量6.4.1 空間分辨率置厚度為20mm的純鋁衰減體模于射束中心，使之覆蓋整個照射野；試驗器件采用附錄b中的線對分辨率測試卡或類似的測試卡，測試卡與防散射濾線柵呈45，置于視野中心位置。測試卡盡可能靠近影像接收面。將dr系統(tǒng)設(shè)置到標(biāo)稱有效成像區(qū)域。在有衰減體模的情況下，用70kv,適當(dāng)?shù)?/p>

23、mas進(jìn)行曝光，適當(dāng)調(diào)節(jié)影像至最佳，目測觀察，確定分辨率。在未附加衰減體模狀態(tài)下，用適當(dāng)?shù)膋v和mas進(jìn)行曝光，影像不應(yīng)飽和，適當(dāng)調(diào)節(jié)影像至最佳，目測觀察，確定分辨率。6.4.2 低對比度分辨率采用附錄a的布局，不使用衰減體膜，焦點至影像接收面的距離為制造商規(guī)定的正常使用值，試驗器件采用附錄c中的低對比度分辨率測試卡，試驗器件置于患者支撐面上，視野中心位置。置空氣比釋動能探測器于試驗器件面向x射線源的一面。 用規(guī)定的加載因素組合進(jìn)行曝光，適當(dāng)調(diào)節(jié)影像至最佳，目測觀察影像，確定等級。記錄觀察結(jié)果及空氣比釋動能。6.4.3 影像均勻性試驗步驟如下：d) 移走濾線柵；e) 校準(zhǔn)平板；f) 設(shè)置sid

24、和加載因素為制造商聲明的使用條件。在制造商未做聲明的情況下設(shè)置x射線管電壓為70kv， sid為設(shè)備允許的最大值,當(dāng)設(shè)備允許的最大sid值超過1.8m時設(shè)為1.8m；g) 置厚度為20mm的純鋁衰減體模于x射線束中心，使之覆蓋整個照射野；h) 按設(shè)置的sid和加載因素進(jìn)行aec曝光，存儲圖像；i) 在影像中心及影像四周從中心至四個頂點約三分之二的位置上選取五個采樣點，在每個采樣點中分別讀取6464個像素的灰度值，并計算出每個采樣點內(nèi)像素灰度值的平均值。然后按下式計算： （2）式中：為5個采樣點的灰度值均值。 （3）式中：為5個采樣點的灰度值標(biāo)準(zhǔn)差。6.4.4 有效成像區(qū)域試驗步驟如下：a) 移

25、走濾線柵；b) 置測試卡于靠近影像接收面的位置，使測試卡上一個方向的刻度尺與測量方向平行。1) 曝光條件：aec或制造商聲明的使用條件；2) 在曝光所成影像中直接讀取測試卡上兩個刻度尺上的數(shù)據(jù)x和y；3) dx=x/x1；4) dy=y/y1；c) x1，y1為制造商聲明的尺寸；d) dx和dy中的最小值應(yīng)符合要求。在無法接近影像接收面時可以采用折算的方法。6.4.5 殘影試驗步驟如下：a) 移走濾線柵；b) 設(shè)置sid和加載因素為制造商聲明的使用條件。在制造商未做聲明的情況下設(shè)置x射線管電壓為80kv，100mas,sid為設(shè)備允許的最大值，當(dāng)設(shè)備允許的最大sid值超過1.8m時設(shè)為1.8m

26、。置厚度為20mm的純鋁衰減體模于x射線束中心，使之覆蓋整個照射野；c) 置直徑10mm厚度2mm的鉛盤于照射野中心；d) 按設(shè)置的sid和加載因素實施第一次曝光，在制造商規(guī)定的最短曝光間隔時間內(nèi)去掉鉛盤后用70kv，aec實施第二次曝光。未規(guī)定時按1分鐘進(jìn)行；e) 目視檢查所生成圖像中是否存在殘影。6.4.6 偽影試驗步驟如下：a) 設(shè)置sid和加載因素為制造商聲明的使用條件。在制造商未做聲明的情況下設(shè)置x射線管電壓為70kv， sid為設(shè)備允許的最大值，當(dāng)設(shè)備允許的最大sid值超過1.8m時設(shè)為1.8m。設(shè)置20mm的純鋁衰減體模于x射線束中心，使之覆蓋整個照射野；b) 按設(shè)置的sid和加

27、載因素實施aec曝光；c) 適當(dāng)調(diào)整窗寬窗位，通過目視檢查所生成圖像中是否存在偽影。6.5 機(jī)械裝置性能6.5.1 機(jī)械運(yùn)動范圍實際操作。轉(zhuǎn)動角度范圍用角度量具測量，角度量具的最小分度值應(yīng)不大于0.5?？v向、橫向、垂直方向運(yùn)動范圍用長度量具測量。6.5.2 長度指示值實際操作,用長度量具測量。6.5.3 角度指示值實際操作,用角度量具測量。6.5.4 制動力實際操作,用測力計測量。6.5.5 啟動力實際操作,用測力計測量。6.5.6 承重患者支撐裝置呈水平狀態(tài)，并處于工作中最不利位置，將100kg載荷均勻分布在168cm37.5 cm的支承面上達(dá)1min，觀察是否能正常工作。對于腳踏板和椅子，

28、將100kg載荷均勻分布在0.1m2的支承面上達(dá)1min，觀察是否能正常工作。6.5.7 噪聲聲級計探頭距dr系統(tǒng)表面1m、距地面1.5m，用聲級計“a”級計權(quán)網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行測量，按最大噪聲值計算。6.6 網(wǎng)絡(luò)及管理軟件6.6.1 網(wǎng)絡(luò)通信通過檢查其dicom3.0符合性聲明進(jìn)行驗證。6.6.2 信息管理按照制造商提供的操作手冊和dicom標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查。6.6.3 成像時間測試從曝光開始到屏幕上顯示出能滿足診斷需要的正常圖像所需要的時間。6.6.4 預(yù)覽時間測試從曝光開始到屏幕上顯示出完整圖像所需的時間。6.7 高壓電纜插頭、插座在制造商另有規(guī)定的情況下，按制造商規(guī)定的方法進(jìn)行檢驗；否則按gb 5579中有關(guān)型式和基本尺寸、標(biāo)志、連接的檢驗方法進(jìn)行。6.8 外觀目力觀察。6.9 環(huán)境試驗按yy/t 0291-2007的規(guī)定進(jìn)行。6.10 安全按gb 9706.1-2007、gb 9706.3-2000、gb 9706.11-1997、gb 9706.12-1997、gb 9706.