河北驗收實施細則

1、河北省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認可實施細則河北省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認可實施細則說明 （試行）1、本細則根據(jù)行政許可法 、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 、醫(yī)療器 械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法 和河北省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管 理辦法的規(guī)定制定。2、本細則是河北省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認可的現(xiàn)場考核標準， 角 膜接觸鏡、助聽器的現(xiàn)場驗收按河北省角膜接觸鏡（助聽器）現(xiàn)場 驗收細則執(zhí)行。3、本細則共分四個部分二十項。其中否決項七項，評分項十三項， 評分項計 200分。第一部分機構(gòu)與人員 50分，項目編號 1.1至 1.5， 第二部分場所設施 50分，項目編號 2.1至 2.6，第三部分制度與管理 100分，項目編號

2、3.1至 3.9；4、對新開辦的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的現(xiàn)場審核，重點審核經(jīng)營場所、 儲存條件、人員資質(zhì)和各項制度的建立。5、合格判定標準：本細則規(guī)定的審核項目分為打分項和否決項，否 決項全部合格且打分項每部分得分不低于應得分的 70%，判為“合格”， 否則判為“不合格”。、不宜量化的項目按照評分通則進行打分， 即實得分等于每條規(guī)定滿分乘以得分系數(shù)。得分系數(shù)及含義為： 61）全面達到規(guī)定要求： 1.0 乘基本分2）執(zhí)行較好，尚需改進： 0.8 乘基本分3）基本達到要求，部分執(zhí)行較好： 0.7 乘基本分4） 基本達到要求 ; 0.6 乘基本分5） 已執(zhí)行，但有一定差距： 0.5 乘基本分6） 尚未開展

3、工作 0 分 第一部 人員機構(gòu)（ 50 分）1 1、 查企業(yè)法人、負責人學歷、職稱原件，詢問是否熟悉醫(yī)療器 械方面的法律法規(guī)及相關(guān)技術(shù)標準。 （否決項）1 2、 查質(zhì)量管理人是否具有與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)大專以上學歷或 中級以上技術(shù)職稱（查原件） ，詢問是否熟悉所經(jīng)營產(chǎn)品的技術(shù)標準 和質(zhì)量標準。學歷職稱應符合要求。 （否決項）1 3、 查有無專職質(zhì)量管理和質(zhì)量驗證人員。 （否決項）1 4、 查從事質(zhì)量管理、質(zhì)量驗證及銷售人員是否經(jīng)過相關(guān)專業(yè)培 訓、考核，查花名冊、培訓記錄。 （缺一項扣 5 分） 15、查機構(gòu)設置文件、現(xiàn)場，查協(xié)議、證件 .（缺一項扣 5 分）。 分） 50 第二部分：場所與設施（

4、2 1 按標準檢查是否具有符合要求的經(jīng)營場所。否決項2 2 按標準檢查是否具有獨立的、與經(jīng)營產(chǎn)品相適宜的庫房。查產(chǎn) 權(quán)證和租賃協(xié)議（要注意時間、地點、人員是否有效） 。（否決項）2 3 按標準檢查是否庫房整潔、門窗嚴密，周圍無污染源等雜物， 按通則評分。24 按標準檢查倉庫的設備設施是否完整，缺一項扣 4 分。2 5 按標準檢查庫房內(nèi)產(chǎn)品存放是否合理，標識是否清楚。缺一項 扣 3 分。2 6 查現(xiàn)場、按通則評分。第三部分 ：管理制度與記錄（ 100 分）3 1 為否決項。3.2至 3.7標準檢查企業(yè)建立的各項制度和記錄。查制度和記錄，按 通則評分。3 .8 查培訓計劃、培訓紀錄、簽到表。 （否

5、決項）3. 9 查購車證明、行車本、車體標示 （否決項） 經(jīng)營綜合三類醫(yī)療器械需將各種驗收條件全部達到。二類加部分三 類品種醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營面積不低于 70 平方 米，倉儲面積累 加。河北省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認可實施細則 試 現(xiàn)場情存在 問 5人員與機否企業(yè)負責人應熟悉國家對醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)規(guī)章及河北省藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械監(jiān) 督管式考查的有關(guān)規(guī)定。企業(yè)負責人不能跨企業(yè)兼 .質(zhì)量負責人應具 有與醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè) （醫(yī)療器械否職證書電子、 機械、生物、化學、 醫(yī)學）的學歷或中級以證件原件職 ）三類大學以二類大專以并熟悉所 經(jīng)營產(chǎn)查任命書的技術(shù)標準。企業(yè)質(zhì)量管理人員不能兼職。 訪企

6、業(yè) 應設置質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理人員和產(chǎn)品驗否人 （不少人不能兼經(jīng) 營二類及三類品種需設管理機設質(zhì)驗收， 維修中經(jīng)營家用專任命現(xiàn)品 種的企業(yè)、 藥品零售企業(yè)可設專職質(zhì)檢人員。 三詢問產(chǎn)品必須專人分 類負責產(chǎn)品的質(zhì)量管理和產(chǎn)品驗收作 （按三類目錄企業(yè)從事質(zhì)量管理， 產(chǎn)品驗收及銷售人員、 維修人 3 培訓應經(jīng)過廠方專業(yè)培訓， 考核合格 后方可上崗。經(jīng)營冊錄類植入器械或家用治療性器械應配備有醫(yī)技資 質(zhì)的證書員 20 查現(xiàn)場經(jīng)營企業(yè)應設置售后服務機構(gòu)，應有相對獨立的維1 .查證書室及與經(jīng)營產(chǎn)品相適應的維修工具，應為用戶提供花 名術(shù)培訓和售后服務，或與廠家有售后服務協(xié)議。經(jīng)營.二類醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)售后服

7、務必須有相關(guān)專業(yè)大本 以上學歷或中級以上技術(shù)職稱的技術(shù)人員，應配備技 工以上維修人員，人員不得少于 2人。查 看 證 及 證 明。 場二場所與設施12具有與經(jīng)營規(guī)模相適宜的經(jīng)營場所，辦公、營業(yè)場所 應寬敞、明亮、整潔。營業(yè)場所面積（不含辦公區(qū)）二 類（營業(yè)場所不應設置在居民住宅平方米，50不小于 內(nèi)），藥品零售企業(yè)銷售零售品種醫(yī)療器械或?qū)ｍ椊?jīng)營 安全套的應有不低于平方米獨立場所。應有產(chǎn)品展 3 臺、展柜（經(jīng)營面積二分之一以上）.5否查企業(yè)應具備與經(jīng)營產(chǎn)品范圍、品種及經(jīng)營規(guī)模相適查產(chǎn)的庫房。庫房應獨立。庫房面積應能滿足經(jīng)營品種否三類倉庫依平方米 5二類倉庫面積不低要求 （見說明經(jīng)營品種設藥品零售

8、企業(yè)倉庫 面積不查合平方米；國家對倉儲場地有特出要求的按規(guī)定 8 行 1 查現(xiàn)場倉庫內(nèi)應整潔、門窗嚴密、硬化地面平整。倉庫周環(huán)境地 勢干燥，無粉塵、 無有害氣體及污染源完好：溫濕度計倉庫應有下列 設備和設施，并保查現(xiàn)場 2地拍、貨架，符合安全要求的照明、 消防、 通風設施必要的防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變。體外診 斷試劑設備、 設施（應達到庫房面積要求無菌器械應單獨存放在相適 應的環(huán)境中 1 查現(xiàn)場庫房內(nèi)應分合格、 不合格、待檢、退貨、發(fā)貨區(qū)， 2按類別、品種、規(guī)格、批號、分區(qū)分類擺放，并做狀態(tài)標識。合 格、發(fā)貨區(qū)使用綠色標識；待檢、退區(qū)使用黃色標識；不合格區(qū)使用 紅色標識。 大宗貨

9、品種可使用色標牌掛示兼營醫(yī)療器械的企業(yè)， 器械 經(jīng)營、辦公場所、營業(yè)查現(xiàn)場 1 所和庫房應與非醫(yī)療器械經(jīng)營、 辦公場所分開， 醫(yī)器械應與非醫(yī)療器 械分區(qū)存放，不允許混放 10 管理制度與記 否企業(yè)管理必須采 用計算機管理（包括產(chǎn)品的驗收、查制度庫、出庫、售后服務，應制 定符合有關(guān)法規(guī)及企業(yè)際的全面質(zhì)量管理制度， 制度主要內(nèi)容產(chǎn)品采 購制 1產(chǎn)品進貨驗收制 2.3 產(chǎn)品倉庫保管制 4 產(chǎn)品出庫復核制 5產(chǎn)品 質(zhì)量跟蹤制 6 產(chǎn)品不良事件報告制 7 首營產(chǎn)品管理制 8 效期產(chǎn)品管 理制 9 產(chǎn)品售后服務管理制 10 各級崗位責任制度企業(yè)應建立完整、 規(guī)范的進貨驗收記錄，記錄至少 2 表式內(nèi)容括產(chǎn)品

10、名稱、型號、規(guī)格、 出廠編號、生產(chǎn)日期、收依據(jù)、驗收結(jié)果、驗收項目、驗收日期、驗收人等企業(yè)應收集并保存與企業(yè)經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、 2 章及與所經(jīng)營品種合法性相關(guān)的資料，并建立檔案。 經(jīng)營企業(yè)必須建立經(jīng)營 品種目錄及銷售臺帳，應包 2 容銷貨日期、銷售單位、數(shù)量、產(chǎn)品名 稱、生產(chǎn)單位、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、經(jīng)型號規(guī)格、生產(chǎn)批人、負 責人簽字。經(jīng)營體外診斷試劑品種，應單獨置驗收、養(yǎng)護、銷售記錄 企業(yè)應建立不合格產(chǎn)品處理制度并對不合格品予以1 錄。不合格品記錄，至少包括產(chǎn)品名稱、型號、不表式內(nèi)容格原因、不合格品處理 方式、不合格品處理結(jié)果、驗日期、檢驗人員等 20 經(jīng)營三類植入醫(yī) 療器械，應保證產(chǎn)品的可追溯性。 詳細記錄最終用戶及相關(guān)聯(lián)系人的 聯(lián)系方式，對三表式內(nèi)容植入醫(yī)療器械產(chǎn)品應進行跟蹤隨訪 1 查制度 企業(yè)應建立用戶投訴制度并對用戶投訴予以記錄， 式內(nèi)容錄至少包括 產(chǎn)品名稱、型號、出廠編號、出廠日期、 用戶名址，用戶對產(chǎn)品情 況描述，解決問題經(jīng)過、理結(jié)果企業(yè)應建立培訓制度，制度內(nèi)容應包 括對員工進行查制度否 規(guī)章培訓品培訓及醫(yī)療器械法規(guī)培訓工作有計劃錄有記錄， 并建立職 工培訓檔案否查證 3. 9 根據(jù)企業(yè)售后服務制度，經(jīng)營三類醫(yī)療器械 產(chǎn)品的業(yè)，應配備售后服務車，并在車體標明項河北省