2017年4醫(yī)藥公司管理系統(tǒng)內(nèi)審表

1、編號(hào)：GX-JL-015-2015廣東蓋象大藥房有限公司質(zhì)量管理體系內(nèi)部評(píng)審評(píng)審日期:序 號(hào)項(xiàng)目號(hào)檢查內(nèi)容責(zé)任部門檢查結(jié)果備注1*00401企業(yè)應(yīng)按批準(zhǔn)的許可內(nèi)容從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，堅(jiān)持誠(chéng) 實(shí)守信，依法經(jīng)營(yíng)。禁止虛假欺騙行為。總經(jīng)辦行政部合格合理缺項(xiàng)不合格200501企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量 體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì) 量改進(jìn)、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)；質(zhì)量方針文件應(yīng)明確 企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的 全過程。質(zhì)量管理部合格合理缺項(xiàng)不合格300701企業(yè)所建立的質(zhì)量管理體系應(yīng)與其經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng) 規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量

2、管理體系文件、計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)等。總經(jīng)辦 行政部合格合理缺項(xiàng)不合格4*00801企業(yè)應(yīng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大 變化時(shí)，組織開展內(nèi)審，分析內(nèi)審情況及制定改進(jìn)措 施，并建立記錄。質(zhì)量管理部 總經(jīng)辦合格合理缺項(xiàng)不合格5*01101企業(yè)應(yīng)對(duì)藥品供貨單位、購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn) 行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)，必要時(shí)進(jìn) 行實(shí)地考察。業(yè)務(wù)部 質(zhì)量管理部合格合理缺項(xiàng)不合格601201企業(yè)應(yīng)全員參與質(zhì)量管理。各部門、崗位人員應(yīng)正確 理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。總經(jīng)辦合格合理缺項(xiàng)不合格701301企業(yè)應(yīng)設(shè)立與其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織 機(jī)構(gòu)或崗位，明確規(guī)定其職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系

3、。總經(jīng)辦行政部合格合理缺項(xiàng)不合格8*01401企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企 業(yè)日常管理，提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和 質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)。行政部合格合理缺項(xiàng)不合格9*01501企業(yè)應(yīng)在咼層管理人員中設(shè)立專人擔(dān)任質(zhì)量負(fù)責(zé)人， 全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè) 內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。行政部合格合理缺項(xiàng)不合格10*01601企業(yè)應(yīng)設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效開展連鎖企業(yè)及所屬 零售門店的質(zhì)量管理工作。應(yīng)對(duì)零售門店實(shí)行統(tǒng)一質(zhì) 量管理、統(tǒng)一采購(gòu)、統(tǒng)一配送。行政部 質(zhì)量管理部合格合理缺項(xiàng)不合格11*01701質(zhì)量管理部門應(yīng)按要求履行規(guī)定職責(zé)。質(zhì)量管理部合格合理

4、缺項(xiàng)不合格1201901企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)專科以上學(xué)歷或者中級(jí)以上 專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉行政部合格合理缺項(xiàng)序 號(hào)項(xiàng)目號(hào)檢查內(nèi)容責(zé)任部門檢查結(jié)果備注有關(guān)藥品管理的法律和法規(guī)。不合格13*02001企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師，具有3年以上藥品經(jīng) 營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判 斷和保障實(shí)施的能力。行政部合格合理缺項(xiàng)不合格14*02101企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)符合藥品經(jīng)營(yíng)許可條件， 能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過程中的質(zhì)量問題。行政部合格合理缺項(xiàng)不合格15*02201企業(yè)質(zhì)量管理員應(yīng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化 學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí) 以上專業(yè)

5、技術(shù)職稱。行政部合格合理缺項(xiàng)不合格1602202企業(yè)從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的人員應(yīng)具有藥學(xué)或者醫(yī) 學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥 學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。行政部合格合理缺項(xiàng)不合格17*02203企業(yè)從事中藥飲片驗(yàn)收工作的人員應(yīng)具有中藥學(xué)專 業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù) 職稱；從事中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué) 專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技 術(shù)職稱。行政部合格合理缺項(xiàng)不合格18*02301企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、 驗(yàn)收員應(yīng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。行政部合格合理缺項(xiàng)不合格1902401企業(yè)采購(gòu)員應(yīng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生

6、物、化學(xué)等相關(guān) 專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù) 職稱；儲(chǔ)存工作人員應(yīng)具有高中以上文化程度。行政部合格合理缺項(xiàng)不合格2002501企業(yè)應(yīng)對(duì)各崗位人員進(jìn)行崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，包括 相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、 職責(zé)及崗位操作規(guī)程等內(nèi)容。培訓(xùn)工作應(yīng)做好記錄并 建立檔案。行政部合格合理缺項(xiàng)不合格2102801從事特殊管理藥品和冷藏冷凍藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙?作人員，應(yīng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考 核合格后方可上崗。行政部合格合理缺項(xiàng)不合格2203001質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸藥品崗位的 人員應(yīng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。行政部合格合理缺項(xiàng)

7、不合格2303002企業(yè)發(fā)現(xiàn)患有傳染病或者其他可能污染藥品疾病的 患者，應(yīng)立即調(diào)離直接接觸藥品的崗位。行政部合格合理缺項(xiàng)不合格24*03101企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)符合企業(yè)實(shí)際，包括質(zhì)量 管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、 記錄和憑證等。行政部 質(zhì)量管理部合格合理缺項(xiàng)不合格2503201文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及 修改、撤銷、替換、銷毀等應(yīng)按照文件管理操作規(guī)程質(zhì)量管理部 行政部合格 合理缺項(xiàng)序 號(hào)項(xiàng)目號(hào)檢查內(nèi)容責(zé)任部門檢查結(jié)果備注進(jìn)行，并保存相關(guān)記錄。不合格26*03401企業(yè)應(yīng)定期審核、修訂文件，使用的文件應(yīng)為現(xiàn)行有 效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備

8、查外，不 得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。質(zhì)量管理部 行政部合格合理缺項(xiàng)不合格27*03601企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)至少包括：質(zhì)量管理體系內(nèi) 審的規(guī)定；質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；質(zhì)量管理文件的管理； 質(zhì)量信息的管理；供貨單位、供貨單位銷售人員資格 審核的規(guī)定；藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、 出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)墓芾?；特殊管理藥品的?guī)定；藥品有效 期的管理；不合格藥品、藥品銷毀的管理；藥品退貨 的管理；藥品召回的管理；質(zhì)量查詢的管理；質(zhì)量事 故、質(zhì)量投訴的官理；藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)疋；環(huán) 境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及 考核的規(guī)定；設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理；設(shè)施設(shè)備 驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理；記錄和憑證的管理；計(jì)算機(jī)

9、系統(tǒng)的 管理；執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；藥品統(tǒng)一配送的管 理；門店訪問的管理及門店相關(guān)管理制度等?？偨?jīng)辦 質(zhì)量管理部合格合理缺項(xiàng)不合格2803701企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量管理、采購(gòu)、儲(chǔ)存、配送、運(yùn)輸、財(cái) 務(wù)和信息管理等部門的職責(zé)和相關(guān)人員的崗位職責(zé)。質(zhì)管部合格合理缺項(xiàng)不合格2903801企業(yè)應(yīng)制定藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出 庫(kù)復(fù)核、配送、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程。行政部 質(zhì)量管理部合格合理缺項(xiàng)不合格30*03901企業(yè)應(yīng)建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、配送、出庫(kù)復(fù)核、 退回和運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相 關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。企 業(yè)建立的連鎖門店相關(guān)空白記錄

10、表格還應(yīng)包括：處方 藥銷售記錄，中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)記錄， 藥品拆零記錄等。質(zhì)量管理部合格合理缺項(xiàng)不合格31*04001企業(yè)人員應(yīng)通過授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行計(jì)算機(jī) 系統(tǒng)操作；數(shù)據(jù)的更改應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核，并留 有記錄。信息管理部質(zhì)量管理部合格合理缺項(xiàng)不合格3204101書面記錄及憑證應(yīng)及時(shí)填寫，并做到字跡清晰，不得 隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應(yīng)注明理由、日 期并簽名，保持原有信息清晰可辨。各部門合格合理缺項(xiàng)不合格33*04201企業(yè)所建立的記錄及憑證應(yīng)至少保存5年。特殊管理 的藥品及國(guó)家有專門管理要求的藥品的記錄及憑證 按相關(guān)規(guī)定保存。各部門合格合理缺項(xiàng)不合格3404301企

11、業(yè)的辦公場(chǎng)所應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，配備必要的辦 公設(shè)備，環(huán)境整潔。行政部合格合理缺項(xiàng)不合格35*04302企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營(yíng)規(guī)模與經(jīng)營(yíng)范圍設(shè)置相應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)（配送總經(jīng)辦合格序 號(hào)項(xiàng)目號(hào)檢查內(nèi)容責(zé)任部門檢查結(jié)果備注中心），其使用面積應(yīng)不小于300平方米。合理缺項(xiàng)不合格36*04401企業(yè)應(yīng)有適宜藥品分類保管和符合藥品儲(chǔ)存要求的 庫(kù)房，其中常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)的溫度管理應(yīng)符合 中華人民共和國(guó)藥典規(guī)定的要求；各庫(kù)房相對(duì)濕 度應(yīng)保持在3575%間。行政部 儲(chǔ)運(yùn)部合格合理缺項(xiàng)不合格3704501藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分 開一疋距離或者有隔離措施。行政部 儲(chǔ)運(yùn)部合格合理缺項(xiàng)不合格3804601庫(kù)

12、房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫(kù)區(qū)地面硬化或者綠 化。行政部?jī)?chǔ)運(yùn)部合格合理缺項(xiàng)不合格3904602庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。行政部?jī)?chǔ)運(yùn)部合格合理缺項(xiàng)不合格4004603庫(kù)房有可靠的安全防護(hù)措施，防止藥品被盜、替換或 者混入假藥。行政部 儲(chǔ)運(yùn)部合格合理缺項(xiàng)不合格4104604庫(kù)房有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異 常天氣影響的措施。行政部 儲(chǔ)運(yùn)部合格合理缺項(xiàng)不合格4204701庫(kù)房應(yīng)有保持藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備。行政部?jī)?chǔ)運(yùn)部合格合理缺項(xiàng)不合格4304702庫(kù)房應(yīng)配備避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備。行政部?jī)?chǔ)運(yùn)部合格合理缺項(xiàng)不合格44*04703庫(kù)房應(yīng)配備有效調(diào)控溫濕度

13、及室內(nèi)外空氣交換的設(shè) 備。行政部 儲(chǔ)運(yùn)部合格合理缺項(xiàng)不合格45*04704庫(kù)房應(yīng)配備自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫(kù)房溫濕度的系統(tǒng)。行政部?jī)?chǔ)運(yùn)部 質(zhì)量管理部合格合理缺項(xiàng)不合格4604705庫(kù)房應(yīng)配備符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備。行政部?jī)?chǔ)運(yùn)部合格合理缺項(xiàng)不合格4704706庫(kù)房應(yīng)有適宜包裝物料的存放場(chǎng)所。儲(chǔ)運(yùn)部合格合理缺項(xiàng)不合格4804707庫(kù)房應(yīng)有適宜零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作和復(fù)核的作業(yè) 區(qū)域和設(shè)備。儲(chǔ)運(yùn)部 質(zhì)量管理部合格合理缺項(xiàng)不合格4904708庫(kù)房應(yīng)有驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨、不合格藥品的專用場(chǎng)所。儲(chǔ)運(yùn)部 質(zhì)量管理部合格合理缺項(xiàng)序 號(hào)項(xiàng)目號(hào)檢查內(nèi)容責(zé)任部門檢查結(jié)果備注不合格50*04709經(jīng)營(yíng)特殊管理的藥品及國(guó)家有

14、專門管理要求的藥品 應(yīng)有符合國(guó)家規(guī)定的儲(chǔ)存設(shè)施。儲(chǔ)運(yùn)部 質(zhì)量管理部合格合理缺項(xiàng)不合格51*04901企業(yè)應(yīng)配置與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的冷藏及 運(yùn)輸設(shè)備，包括冷庫(kù)（柜）或冷藏（保溫）箱等。儲(chǔ)運(yùn)部 質(zhì)量管理部合格合理缺項(xiàng)不合格5205001企業(yè)運(yùn)輸藥品應(yīng)使用封閉式貨物運(yùn)輸工具。儲(chǔ)運(yùn)部 質(zhì)量管理部合格合理缺項(xiàng)不合格53*05101企業(yè)的冷藏車應(yīng)具有自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲(chǔ) 和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱應(yīng)具有 外部顯示和米集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。儲(chǔ)運(yùn)部 質(zhì)量管理部合格合理缺項(xiàng)不合格5405201企業(yè)對(duì)儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備應(yīng)定期檢查、清潔和維護(hù)， 并建立記錄和檔案。儲(chǔ)運(yùn)部行政部合格合理

15、缺項(xiàng)不合格5505301企業(yè)應(yīng)對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備定期進(jìn)行校準(zhǔn)或 檢定。行政部 質(zhì)量管理部合格合理缺項(xiàng)不合格56*05302冷庫(kù)、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備 應(yīng)進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證和停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí) 限的驗(yàn)證。行政部 質(zhì)量管理部合格合理缺項(xiàng)不合格5705401企業(yè)應(yīng)按規(guī)定開展相關(guān)設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證，形成驗(yàn)證控制 文件，包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)防 扌日施等，并建立驗(yàn)證檔案。行政部 質(zhì)量管理部合格合理缺項(xiàng)不合格58*05601企業(yè)應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用 相關(guān)設(shè)施設(shè)備。行政部?jī)?chǔ)運(yùn)部合格合理缺項(xiàng)不合格59*05701企業(yè)應(yīng)建立符合經(jīng)營(yíng)全過程管理及質(zhì)

16、量控制要求的 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子 監(jiān)管的實(shí)施條件。儲(chǔ)運(yùn)部 質(zhì)量管理部合格合理缺項(xiàng)不合格60*05801企業(yè)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器 和終端機(jī)；具有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，能實(shí)現(xiàn)連鎖 企業(yè)總部、配送中心（倉(cāng)庫(kù)）、零售門店之間的信息 傳輸和數(shù)據(jù)共享，并建立相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)。行政部 信息管理部合格合理缺項(xiàng)不合格61*05802企業(yè)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)能夠?qū)λ幤返馁?gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、 出庫(kù)復(fù)核、配送等進(jìn)行真實(shí)、完整、準(zhǔn)確地記錄和管 理，并能生成、打印相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)。信息管理部合格合理缺項(xiàng)不合格6205901企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)符 合授權(quán)范圍、操

17、作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù) 原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。各部門合格合理缺項(xiàng)不合格63*06001企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營(yíng)和管理的數(shù)據(jù) 應(yīng)存放于安全場(chǎng)所，按日備份，并按規(guī)定時(shí)限保存。信息管理部合格合理缺項(xiàng)序 號(hào)項(xiàng)目號(hào)檢查內(nèi)容責(zé)任部門檢查結(jié)果備注不合格64*06101企業(yè)米購(gòu)藥品應(yīng)確定供貨企業(yè)的合法資格及質(zhì)量信 譽(yù)。企業(yè)購(gòu)進(jìn)的藥品應(yīng)為合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的藥 品。業(yè)務(wù)部合格合理缺項(xiàng)不合格65*06102企業(yè)采購(gòu)藥品應(yīng)符合統(tǒng)一采購(gòu)的規(guī)定。業(yè)務(wù)部 質(zhì)量管理部合格合理缺項(xiàng)不合格6606103首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核應(yīng)由企業(yè)質(zhì)量管理 部門負(fù)責(zé)，并經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。業(yè)務(wù)部 質(zhì)量管理部合

18、格合理缺項(xiàng)不合格67*06201企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的 以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：藥品生產(chǎn)許可證 或藥品經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件；營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件； 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書或者藥品經(jīng) 營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書復(fù)印件；相關(guān)印章、隨 貨同行單（票）樣式；開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)； 稅務(wù)登記證和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。業(yè)務(wù)部 質(zhì)量管理部合格合理缺項(xiàng)不合格68*06301企業(yè)采購(gòu)首營(yíng)品種應(yīng)審核藥品的合法性，索取加蓋供 貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文 件復(fù)印件并予以審核后方可采購(gòu)。業(yè)務(wù)部 質(zhì)量管理部合格合理缺項(xiàng)不合格6906302企業(yè)采購(gòu)的藥品除國(guó)家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的

19、批 準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)。業(yè)務(wù)部 質(zhì)量管理部合格合理缺項(xiàng)不合格70*06303企業(yè)采購(gòu)進(jìn)口藥品應(yīng)索取： 進(jìn)口藥品注冊(cè)證（或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證）、 進(jìn)口藥品批件復(fù)印件； 進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書或者注明“已抽樣”并加 蓋公章的進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件；需批簽發(fā)的生物制品，應(yīng)同時(shí)提供批簽發(fā)證明復(fù) 印件。進(jìn)口第類精神約品，應(yīng)有進(jìn)口約品注冊(cè)證（或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證）、進(jìn)口準(zhǔn)許證和進(jìn) 口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件。上述復(fù)印件均需加蓋供貨單位原印章或質(zhì)量管 理原印章。業(yè)務(wù)部 質(zhì)量管理部合格合理缺項(xiàng)不合格71*06401企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)應(yīng)對(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨 單位銷售人員進(jìn)行合法資格的審核，并有記錄；索取 加蓋供貨單位原印章

20、和企業(yè)法定代表人印章（或者簽 名）的授權(quán)書及銷售人員身份證復(fù)印件。授權(quán)書應(yīng)載 明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷售的品種、 地域、期限。業(yè)務(wù)部 質(zhì)量管理部合格合理缺項(xiàng)不合格7206501企業(yè)應(yīng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，內(nèi)容包括：明 確雙方質(zhì)量責(zé)任：供貨單位應(yīng)提供符合規(guī)定的資料且業(yè)務(wù)部 質(zhì)量管理部合格合理缺項(xiàng)序 號(hào)項(xiàng)目號(hào)檢查內(nèi)容責(zé)任部門檢查結(jié)果備注對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；供貨單位應(yīng)按照國(guó)家規(guī)定 開具發(fā)票；藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；藥品 包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量 保證及責(zé)任；質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。不合格73*06601企業(yè)采購(gòu)藥品應(yīng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)列明

21、藥 品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等； 不能全部列明的，應(yīng)附銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù) 清單并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章，注明稅 票號(hào)碼。做到票、賬、貨、款相符。發(fā)票上的購(gòu)、銷 單位名稱及金額、品名應(yīng)與付款流向及金額、品名一 致，并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。業(yè)務(wù)部財(cái)務(wù)部合格合理缺項(xiàng)不合格74*06801企業(yè)應(yīng)建立真實(shí)完整的采購(gòu)記錄。采購(gòu)記錄必須注明 藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、 數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等。購(gòu)進(jìn)中藥飲片的還應(yīng)標(biāo)明 產(chǎn)地。業(yè)務(wù)部 質(zhì)量管理部合格合理缺項(xiàng)不合格75*07001采購(gòu)特殊管理的藥品及國(guó)家有專門管理要求的藥品， 禁止使用現(xiàn)金交易

22、，并應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn) 行。業(yè)務(wù)部財(cái)務(wù)部合格合理缺項(xiàng)不合格7607101企業(yè)應(yīng)定期對(duì)藥品采購(gòu)的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng) 審，建立藥品質(zhì)量評(píng)審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進(jìn)行 動(dòng)態(tài)跟蹤管理。業(yè)務(wù)部 質(zhì)量管理部合格合理缺項(xiàng)不合格77*07201企業(yè)應(yīng)按照規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行 收貨、驗(yàn)收，防止不合格藥品入庫(kù)。質(zhì)量管理部合格合理缺項(xiàng)不合格7807301藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要 求，并對(duì)照隨貨同行單（票）和采購(gòu)記錄核對(duì)藥品， 做到票、帳、貨相符。隨貨同行單（票）應(yīng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品 的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、 收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋

23、供貨單位藥品出 庫(kù)專用章原印章。儲(chǔ)運(yùn)部 質(zhì)量管理部合格合理缺項(xiàng)不合格7907401冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)對(duì)其運(yùn)輸方式、運(yùn)輸過程 的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查 及記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。儲(chǔ)運(yùn)部 質(zhì)量管理部合格合理缺項(xiàng)不合格8007501收貨人員對(duì)符合收貨要求的藥品，應(yīng)按品種特性要求 放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗(yàn)收。 冷臧、冷凍約品應(yīng)在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)。儲(chǔ)運(yùn)部 質(zhì)量管理部合格合理缺項(xiàng)不合格8107601驗(yàn)收藥品應(yīng)有該批號(hào)藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。檢驗(yàn)報(bào) 告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)確保 其合法性及有效性。首營(yíng)品種的檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)加蓋供 貨單位的質(zhì)量管理專

24、用章原印章。質(zhì)量管理部合格合理缺項(xiàng)不合格8207701驗(yàn)收藥品抽取的樣品應(yīng)具有代表性：同一批號(hào)的藥 品應(yīng)至少檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量 控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可質(zhì)量管理部合格合理缺項(xiàng)不合格序 號(hào)項(xiàng)目號(hào)檢查內(nèi)容責(zé)任部門檢查結(jié)果備注不打開最小包裝；破損、污染、滲液、封條損壞等 包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)開箱檢查至最小包裝； 外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生 物制品，可不開箱檢查。驗(yàn)收結(jié)束后，應(yīng)將抽取的完 好樣品放回原包裝箱，加封并標(biāo)示。8307801驗(yàn)收時(shí)應(yīng)對(duì)抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書以 及相關(guān)的證明文件進(jìn)行逐一檢查。驗(yàn)收藥品包裝的標(biāo) 簽和所

25、附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥 品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、 有效期等；標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng) 癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意 事項(xiàng)以及貯藏條件等。質(zhì)量管理部合格合理缺項(xiàng)不合格8407802驗(yàn)收特殊管理藥品、外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說明 書上有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說明。處方藥和非處方藥按 分類管理要求，標(biāo)簽、說明書上有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠 告語(yǔ)；非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。質(zhì)量管理部合格合理缺項(xiàng)不合格8507803驗(yàn)收進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名 稱、主要成份以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說明書。質(zhì)量管理部合格合理缺項(xiàng)不合格860

26、7804驗(yàn)收進(jìn)口藥品時(shí)，應(yīng)有 進(jìn)口藥品注冊(cè)證（或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證）復(fù) 印件、進(jìn)口藥品批件復(fù)印件； 進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件或者注明“已抽樣” 并加蓋公章的進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件；需批簽發(fā)的生物制品，應(yīng)同時(shí)提供批簽發(fā)證明復(fù) 印件；進(jìn)口第類精神約品，應(yīng)有其進(jìn)口約品注冊(cè)證 （或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證）復(fù)印件、進(jìn)口準(zhǔn)許證 復(fù)印件和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件；上述復(fù)印件均需加蓋供貨單位原印章或質(zhì)量管 理機(jī)構(gòu)原印章。質(zhì)量管理部合格合理缺項(xiàng)不合格87*07901驗(yàn)收特殊管理的藥品及國(guó)家有專門管理要求的藥品， 應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。質(zhì)量管理部合格合理缺項(xiàng)不合格88*08001驗(yàn)收藥品應(yīng)做好驗(yàn)收記錄，包括藥品的通用

27、名稱、劑 型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生 產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格 數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。驗(yàn)收人員應(yīng)在驗(yàn)收記錄上簽 署姓名和驗(yàn)收日期。中藥飲片驗(yàn)收記錄應(yīng)包括品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、 生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合 格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)記 錄批準(zhǔn)文號(hào)。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)注明不合格事項(xiàng)及處 置措施。質(zhì)量管理部合格合理缺項(xiàng)不合格序 號(hào)項(xiàng)目號(hào)檢查內(nèi)容責(zé)任部門檢查結(jié)果備注89*08101企業(yè)應(yīng)按規(guī)定及時(shí)上報(bào)電子監(jiān)管品種的采購(gòu)、銷售、 存儲(chǔ)等電子監(jiān)管數(shù)據(jù)；并按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼 掃碼和數(shù)據(jù)上傳。質(zhì)量管理部合格合理缺項(xiàng)不合格90

28、08201企業(yè)對(duì)未按規(guī)疋加印或者加貼中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼， 或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)拒收。監(jiān)管 碼信息與藥品包裝信息不符的，不得入庫(kù)，必要時(shí)向 當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。質(zhì)量管理部合格合理缺項(xiàng)不合格9108301企業(yè)應(yīng)建立庫(kù)存記錄，驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)及時(shí)入庫(kù)登 記；驗(yàn)收不合格的，不得入庫(kù)，并由質(zhì)量管理部門處 理。質(zhì)量管理部合格合理缺項(xiàng)不合格92*08501藥品應(yīng)按溫、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)房中。儲(chǔ)運(yùn)部合格合理缺項(xiàng)不合格9308502在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管 理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥 品為黃色。質(zhì)量管理部 儲(chǔ)運(yùn)部合格合理缺項(xiàng)不合格9408503

29、搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操 作，堆碼咼度符合包裝圖示要求。儲(chǔ)運(yùn)部合格合理缺項(xiàng)不合格9508504藥品與倉(cāng)間地面、內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等 設(shè)施之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施，與內(nèi)墻、頂?shù)?間距不小于30厘米，與溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施 的間距不小于30厘米,與地面的間距不小于10厘米。儲(chǔ)運(yùn)部合格合理缺項(xiàng)不合格9608505藥品應(yīng)按批號(hào)集中堆放，垛堆間距不小于5厘米。拆 除外包裝的零貨藥品應(yīng)集中存放。儲(chǔ)運(yùn)部合格合理缺項(xiàng)不合格97*08506藥品與非藥品、外用藥與其他藥品應(yīng)分開存放；中藥 飲片應(yīng)與其他藥品分庫(kù)存放。儲(chǔ)運(yùn)部合格合理缺項(xiàng)不合格98*08507特殊管理的藥品及國(guó)家有

30、專門管理要求的藥品應(yīng)按 照國(guó)家有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存。儲(chǔ)運(yùn)部合格合理缺項(xiàng)不合格99*08601藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)檢查在庫(kù)藥品的儲(chǔ)存條件，對(duì)庫(kù)房溫 濕度進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)和調(diào)控。儲(chǔ)運(yùn)部合格合理缺項(xiàng)不合格10008602藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)庫(kù)存藥品的外觀、包 裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄；對(duì)儲(chǔ)存條 件有特殊要求的或者有效期較短的品種應(yīng)進(jìn)行重點(diǎn) 養(yǎng)護(hù)。儲(chǔ)運(yùn)部合格合理缺項(xiàng)不合格10108603藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對(duì)中藥飲片按其特性采取有效方法 進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄，所采取的養(yǎng)護(hù)方法不得對(duì)藥品造成 污染。儲(chǔ)運(yùn)部合格合理缺項(xiàng)不合格10208604藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近 效期或長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存的藥品等質(zhì)量

31、信息。儲(chǔ)運(yùn)部合格合理缺項(xiàng)序 號(hào)項(xiàng)目號(hào)檢查內(nèi)容責(zé)任部門檢查結(jié)果備注不合格103*08701企業(yè)應(yīng)通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)庫(kù)存藥品的有效期進(jìn)行自 動(dòng)跟蹤和控制，防止過期藥品銷售。儲(chǔ)運(yùn)部 信息管理部合格合理缺項(xiàng)不合格10408801藥品發(fā)生液體、氣體、粉末泄漏時(shí)，應(yīng)迅速采取措施， 防止造成污染。儲(chǔ)運(yùn)部合格合理缺項(xiàng)不合格105*08901對(duì)質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)采取停售措施，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng) 鎖定，冋時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門確認(rèn)。懷疑為假藥的， 應(yīng)及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門。儲(chǔ)運(yùn)部 質(zhì)量管理部合格合理缺項(xiàng)不合格106*08902在庫(kù)發(fā)現(xiàn)不合格藥品的處理過程應(yīng)有完整的手續(xù)和 記錄，并應(yīng)查明和分析原因，及時(shí)采取預(yù)防措施。儲(chǔ)運(yùn)部

32、質(zhì)量管理部合格合理缺項(xiàng)不合格107*08903特殊管理及國(guó)家有專門管理要求的不合格藥品，應(yīng)按 照國(guó)家有關(guān)規(guī)定處理。質(zhì)量管理部合格合理缺項(xiàng)不合格10809001企業(yè)應(yīng)定期對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行盤點(diǎn)，做到賬、貨相符。儲(chǔ)運(yùn)部 財(cái)務(wù)部合格合理缺項(xiàng)不合格109*09301企業(yè)應(yīng)對(duì)零售門店實(shí)行統(tǒng)一配送藥品。儲(chǔ)運(yùn)部合格合理缺項(xiàng)不合格110*09401企業(yè)配送藥品應(yīng)開具配送單據(jù)并建立藥品配送記錄， 做到單、貨相符。配送記錄應(yīng)包括藥品的通用名稱、 劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、配送門店名 稱、配送數(shù)量、單價(jià)、金額、配送日期等項(xiàng)內(nèi)容。中 藥飲片的配送記錄還應(yīng)載明產(chǎn)地。儲(chǔ)運(yùn)部 信息管理部合格合理缺項(xiàng)不合格111096

33、01出庫(kù)時(shí)應(yīng)對(duì)照配送記錄進(jìn)行復(fù)核。發(fā)現(xiàn)以下情況不得 出庫(kù)，并報(bào)告質(zhì)量管理部門處理：藥品包裝出現(xiàn)破 損、污染、圭寸口不牢、襯墊不實(shí)、圭寸條損壞等冋題； 包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或者液體滲漏；標(biāo)簽脫洛、字 跡模糊不清或者標(biāo)識(shí)內(nèi)容與實(shí)物不符；藥品已超過 有效期；其他異常情況的藥品。儲(chǔ)運(yùn)部 質(zhì)量管理部合格合理缺項(xiàng)不合格112*09701藥品出庫(kù)復(fù)核應(yīng)建立記錄，包括配送門店名稱、藥品 的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生 產(chǎn)廠商、出庫(kù)日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等內(nèi)容。儲(chǔ)運(yùn)部 質(zhì)量管理部合格合理缺項(xiàng)不合格113*09801特殊管理的藥品及國(guó)家有專門管理要求的藥品出庫(kù) 應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行復(fù)核。儲(chǔ)運(yùn)部 質(zhì)量管理部合格合理缺項(xiàng)不合格11409901藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)有醒目的拼箱標(biāo)志。業(yè)務(wù)部 儲(chǔ)運(yùn)部合格合理缺項(xiàng)不合格序 號(hào)項(xiàng)目號(hào)檢查內(nèi)容責(zé)任部門檢查結(jié)果備注115*10001藥品出庫(kù)時(shí)，應(yīng)附加蓋企業(yè)藥品出庫(kù)專用章原印章的 隨貨同行單（票）。儲(chǔ)運(yùn)部合格合理缺項(xiàng)不合格11610301企業(yè)應(yīng)按照質(zhì)量管理制度的