保健食品注冊(cè)與備案管理辦法

1、保健食品注冊(cè)與備案管理辦法（征求意見(jiàn)稿）第一章總則第一條 目的依據(jù) 為規(guī)范保健食品的注冊(cè)與備案工作，根據(jù)中華人民共和國(guó)食品安全法、中華人民共和國(guó)行政許可法，制定本辦法。第二條 適用范圍 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的保健食品注冊(cè)與備案，適用本辦法。保健食品注冊(cè)，是指食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)申請(qǐng)人申請(qǐng)，依照法定程序、條件和要求，對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的安全、功能聲稱等相關(guān)申請(qǐng)材料進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)和審評(píng)，并決定是否準(zhǔn)予其注冊(cè)的審批過(guò)程。保健食品備案，是指保健食品生產(chǎn)企業(yè)依照法定程序、條件和要求，將與保健食品生產(chǎn)銷售有關(guān)的材料提交食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行登記、存檔

2、、公開(kāi)、備查的過(guò)程。第三條 總局職責(zé) 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國(guó)保健食品注冊(cè)與備案管理工作。主要職責(zé)：（一）制定保健食品注冊(cè)和備案相關(guān)工作管理辦法；（二）制定保健食品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)工作細(xì)則；（三）保健食品技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)、注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理；（四）負(fù)責(zé)保健食品注冊(cè)；（五）負(fù)責(zé)首次進(jìn)口補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)保健食品備案；（六）組織對(duì)注冊(cè)和備案保健食品的監(jiān)督管理。第四條 省局職責(zé) 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的保健食品備案及注冊(cè)相關(guān)管理工作。主要職責(zé)：（一）承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)保健食品備案工作；（二）履行本行政區(qū)域內(nèi)國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的保健食

3、品試制現(xiàn)場(chǎng)核查和抽樣的相關(guān)職責(zé)；（三）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)注冊(cè)與備案的保健食品的監(jiān)督管理；（四）承擔(dān)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局委托的注冊(cè)變更與延續(xù)的受理等其他工作。第五條 基層局職責(zé) 縣、市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的注冊(cè)和備案的保健食品監(jiān)督管理工作。主要職責(zé)：（一）履行本行政區(qū)域內(nèi)注冊(cè)和備案保健食品的監(jiān)督檢查職責(zé)；（二）承擔(dān)上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)委托的其他工作。第六條 技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)職責(zé) 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的技術(shù)審評(píng)等工作。主要職責(zé)：（一）制定保健食品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)工作規(guī)程；（二）組織開(kāi)展保健食品研發(fā)報(bào)

4、告、產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、安全性、保健功能、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等方面的技術(shù)審評(píng)工作，并作出綜合性技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)和結(jié)論；（三）承擔(dān)技術(shù)審評(píng)專家和技術(shù)人員的管理以及技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)的審核工作，對(duì)技術(shù)審評(píng)專家和技術(shù)人員的工作進(jìn)行規(guī)范、指導(dǎo)和監(jiān)督；（四）組織開(kāi)展相關(guān)現(xiàn)場(chǎng)核查、抽樣和復(fù)核性檢驗(yàn)工作；（五）承擔(dān)保健食品技術(shù)審評(píng)、備案相關(guān)的其他技術(shù)工作。第七條 專家職責(zé) 技術(shù)審評(píng)專家和技術(shù)人員在審評(píng)過(guò)程中應(yīng)當(dāng)依據(jù)國(guó)家有關(guān)規(guī)定開(kāi)展技術(shù)審評(píng)工作，遵守利益沖突回避原則，對(duì)提出的審評(píng)意見(jiàn)負(fù)責(zé)。第八條 申請(qǐng)人和備案人義務(wù) 申請(qǐng)人或備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)和備案的保健食品的安全性、保健功能和質(zhì)量可

5、控性負(fù)責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。主要義務(wù)：（一）建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行；（二）保證生產(chǎn)研制和研究論證過(guò)程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實(shí)、完整和可溯源；（三）辦理保健食品注冊(cè)或者備案事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉保健食品注冊(cè)或者備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求；（四）按照規(guī)定提交規(guī)范完整的申請(qǐng)材料，保證材料具有充分可靠的研究數(shù)據(jù)和科學(xué)依據(jù)，材料能夠支持產(chǎn)品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性，并對(duì)材料實(shí)質(zhì)內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)；（五）按照要求協(xié)助開(kāi)展與注冊(cè)或備案相關(guān)的現(xiàn)場(chǎng)核查、抽樣、復(fù)核性檢驗(yàn)和監(jiān)督檢查等工作。第九條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)義務(wù) 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局遴選

6、的保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)保健食品技術(shù)審查評(píng)價(jià)所需的復(fù)核性檢驗(yàn)工作，并遵守利益沖突回避原則，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和檢驗(yàn)人對(duì)出具的復(fù)核檢驗(yàn)報(bào)告和結(jié)論負(fù)責(zé)。第十條 申請(qǐng)材料目錄和示范文本公示 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)將保健食品注冊(cè)和備案的事項(xiàng)、依據(jù)、條件、程序、期限以及需要提交的全部材料的目錄和申請(qǐng)書(shū)示范文本等在行政機(jī)關(guān)的網(wǎng)站和辦公場(chǎng)所公示。第十一條 遵循原則 保健食品的注冊(cè)與備案工作，應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、公正、公開(kāi)、高效、便民的原則。對(duì)于保健食品注冊(cè)和備案的依據(jù)和結(jié)果，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)公開(kāi)。第十二條 保密義務(wù) 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)、技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)

7、機(jī)構(gòu)以及其他參與保健食品注冊(cè)與備案工作的單位和個(gè)人，應(yīng)當(dāng)對(duì)注冊(cè)或者備案中獲知的企業(yè)商業(yè)秘密予以保密。第十三條 社會(huì)監(jiān)督 任何單位和個(gè)人對(duì)保健食品產(chǎn)品研制、注冊(cè)檢驗(yàn)、受理、技術(shù)審評(píng)、行政審批等工作中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，有權(quán)向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)舉報(bào)。食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)處理。第二章保健食品注冊(cè)第一節(jié)注冊(cè)要求第十四條 注冊(cè)范圍 保健食品注冊(cè)申請(qǐng)范圍包括：（一）使用保健食品原料目錄以外的原料生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)保健食品的；（二）首次進(jìn)口的保健食品。第十五條 申請(qǐng)人資質(zhì) 保健食品注冊(cè)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（一）申請(qǐng)注冊(cè)國(guó)產(chǎn)保健食品的，應(yīng)當(dāng)

8、是中國(guó)境內(nèi)合法登記的法人或者其他組織；申請(qǐng)注冊(cè)進(jìn)口保健食品的，應(yīng)當(dāng)是上市產(chǎn)品的合法持有人；（二）兩個(gè)以上單位共同研發(fā)的保健食品，應(yīng)當(dāng)由其中的一個(gè)單位申請(qǐng)注冊(cè)。第十六條 注冊(cè)申請(qǐng)材料要求 保健食品注冊(cè)應(yīng)當(dāng)提交以下材料：（一）保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表；（二）申請(qǐng)人有效的合法登記證明文件及其復(fù)印件；（三）申請(qǐng)注冊(cè)保健食品的通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索材料；（四）產(chǎn)品研發(fā)材料，內(nèi)容主要包括研發(fā)時(shí)間、研發(fā)過(guò)程、研發(fā)依據(jù)、研發(fā)數(shù)據(jù)及研發(fā)人信息，申請(qǐng)人生產(chǎn)研發(fā)行為及申請(qǐng)材料不構(gòu)成侵權(quán)的法律責(zé)任承諾書(shū)；（五）產(chǎn)品配方材料，內(nèi)容主要包括配方及配伍用量依據(jù)，原料和輔料的合法來(lái)源、使用

9、依據(jù)、檢驗(yàn)合格證明以及原料鑒定報(bào)告等；（六）產(chǎn)品工藝材料，內(nèi)容主要包括生產(chǎn)工藝流程簡(jiǎn)圖及說(shuō)明，關(guān)鍵工藝控制點(diǎn)及說(shuō)明。直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù)等；（七）產(chǎn)品安全性和保健功能評(píng)價(jià)材料，內(nèi)容主要包括安全性和保健功能試驗(yàn)評(píng)價(jià)材料，人群食用評(píng)價(jià)材料，功效成分或標(biāo)志性成分試驗(yàn)報(bào)告，衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)報(bào)告，穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告、菌種毒力試驗(yàn)報(bào)告以及涉及興奮劑、違禁藥物成分的檢測(cè)報(bào)告等；產(chǎn)品安全性、保健功能復(fù)核性檢驗(yàn)的具體試驗(yàn)方法（明確樣品前處理方法和檢驗(yàn)周期）以及詳細(xì)說(shuō)明和相關(guān)研究材料等內(nèi)容；（八）產(chǎn)品技術(shù)要求材料，內(nèi)容主要包括感官要求，鑒別，理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)、功效成分或標(biāo)志性成分含量及

10、測(cè)定方法（明確樣品前處理方法及檢驗(yàn)周期），生產(chǎn)工藝流程、關(guān)鍵工藝控制點(diǎn)，原輔料標(biāo)準(zhǔn)和來(lái)源等，以及詳細(xì)說(shuō)明和相關(guān)研究材料等內(nèi)容；（九）產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿材料，主要包括原料、輔料、功效成分或標(biāo)志性成分及含量、適宜人群、不適宜人群、保健功能、食用量及食用方法、規(guī)格、貯藏方法、保質(zhì)期、注意事項(xiàng)等內(nèi)容及相關(guān)制定依據(jù)和說(shuō)明；（十）全面分析產(chǎn)品安全性、保健功能及質(zhì)量可控性的綜述報(bào)告及相關(guān)科學(xué)依據(jù)；（十一）三個(gè)未啟封的保質(zhì)期內(nèi)的最小銷售包裝樣品；（十二）其他有助于產(chǎn)品審評(píng)的材料。第十七條 首次進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)材料要求 申請(qǐng)首次進(jìn)口保健食品注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)提交本辦法第十六條（二）項(xiàng)外的材料，并補(bǔ)充

11、提交以下材料：（一）所在國(guó)家（地區(qū)）主管部門(mén)出具的申請(qǐng)人為上市產(chǎn)品合法持有人的資質(zhì)證明文件及有效期；（二）生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件及有效期；（三）由境外廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)代理注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提交外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證及復(fù)印件；（四）產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）主管部門(mén)出具該產(chǎn)品上市銷售一年以上的證明文件；（五）境外銷售及人群食用情況的分析說(shuō)明報(bào)告；（六）生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）或國(guó)際組織與產(chǎn)品相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)；（七）產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）上市使用的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)實(shí)樣；（八）復(fù)核性檢驗(yàn)時(shí)所需的連續(xù)三個(gè)批號(hào)的上市銷售產(chǎn)品或因檢驗(yàn)特需處理的樣品，其數(shù)量為檢驗(yàn)

12、所需量三倍。上述申請(qǐng)材料必須使用中文并附原文，外文的資料可附后作為參考。中文譯文應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)公證機(jī)關(guān)進(jìn)行公證，確保與原文內(nèi)容一致；境外機(jī)構(gòu)出具的證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）的公證機(jī)關(guān)公證和駐所在國(guó)中國(guó)使領(lǐng)館確認(rèn)。申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（中文本），必須符合中國(guó)保健食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的格式。第二節(jié)注冊(cè)變更與延續(xù)的基本要求第十八條 注冊(cè)變更范圍 保健食品注冊(cè)變更申請(qǐng)范圍包括：（一）變更保健食品批準(zhǔn)證書(shū)及其附件所載明內(nèi)容的；（二）改變保健食品注冊(cè)證書(shū)持有人自身名稱、地址和中國(guó)境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)的；（三）改變保健食品注冊(cè)證書(shū)持有人的。第十九條 申請(qǐng)人資質(zhì) 申請(qǐng)保健食品注冊(cè)變更與

13、延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)是保健食品批準(zhǔn)證書(shū)持有人。申請(qǐng)改變保健食品證書(shū)持有人的，應(yīng)當(dāng)是公司吸收合并或新設(shè)合并后的證書(shū)持有者、公司分立成立全資子公司前的證書(shū)持有者或擬轉(zhuǎn)讓的保健食品注冊(cè)持有人和受讓人。進(jìn)口保健食品或國(guó)產(chǎn)保健食品在境內(nèi)轉(zhuǎn)讓的，受讓人應(yīng)當(dāng)是中國(guó)境內(nèi)合法登記的法人或其他組織。進(jìn)口保健食品在境外轉(zhuǎn)讓的，境外受讓人應(yīng)當(dāng)是符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的保健食品生產(chǎn)企業(yè)。第二十條 注冊(cè)延續(xù) 已生產(chǎn)銷售的保健食品批準(zhǔn)證書(shū)有效期屆滿需要延長(zhǎng)有效期的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿3個(gè)月前申請(qǐng)延續(xù)。第二十一條 注冊(cè)變更與延續(xù)的材料要求 申請(qǐng)國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)變更與延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)提交

14、以下材料：（一）保健食品注冊(cè)變更申請(qǐng)表或保健食品注冊(cè)延續(xù)申請(qǐng)表；（二）申請(qǐng)人有效的合法登記證明文件及其復(fù)印件；（三）保健食品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件；（四）變更具體事項(xiàng)的名稱、內(nèi)容、理由及依據(jù)，包括變更后對(duì)產(chǎn)品安全性、保健功能及質(zhì)量可控性的研究分析報(bào)告（包括與原申請(qǐng)材料的對(duì)比分析）以及其他相關(guān)試驗(yàn)數(shù)據(jù)等；（五）擬變更的保健食品批準(zhǔn)證書(shū)及附件相關(guān)內(nèi)容樣稿，并附詳細(xì)的修訂說(shuō)明；（六）改變食用量的變更申請(qǐng)，還應(yīng)當(dāng)提供按照擬變更的食用量進(jìn)行功能學(xué)評(píng)價(jià)的試驗(yàn)報(bào)告。增加食用量的變更申請(qǐng)，還應(yīng)當(dāng)提供按照擬變更的食用量進(jìn)行毒理學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)報(bào)告，以及擬變更的食用量與原食用量相比較的功能學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)報(bào)告；（七）改

15、變產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期、生產(chǎn)工藝、輔料等產(chǎn)品技術(shù)要求的變更申請(qǐng)，還應(yīng)當(dāng)提供擬變更的三批產(chǎn)品全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告；（八）增加保健食品功能項(xiàng)目的變更申請(qǐng)，還應(yīng)當(dāng)提供所增加功能項(xiàng)目的功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；（九）改變產(chǎn)品名稱的變更申請(qǐng)，還應(yīng)當(dāng)提供擬變更后的產(chǎn)品通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索材料；已生產(chǎn)銷售的產(chǎn)品還應(yīng)當(dāng)提供兩年內(nèi)無(wú)違法違規(guī)的承諾書(shū)；（十）申請(qǐng)延長(zhǎng)已生產(chǎn)銷售保健食品注冊(cè)證書(shū)有效期的，還應(yīng)當(dāng)提交有效期內(nèi)保健食品的生產(chǎn)銷售記錄、人群食用情況分析報(bào)告、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況的自查報(bào)告以及保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的擬延長(zhǎng)注冊(cè)有效期的保健食品的全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告；（十一）申請(qǐng)改變證書(shū)持有人的變更注冊(cè)，還應(yīng)當(dāng)

16、提交：1技術(shù)轉(zhuǎn)讓：擬轉(zhuǎn)讓注冊(cè)的保健食品證書(shū)持有人和受讓人有效的合法登記證明文件以及經(jīng)公證機(jī)關(guān)依法公證的雙方聯(lián)合署名簽訂的轉(zhuǎn)讓合同書(shū)；產(chǎn)品批準(zhǔn)證書(shū)及其附件的復(fù)印件。2公司吸收合并或新設(shè)合并：申請(qǐng)人合并前后營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T(mén)出具的合并、注銷的證明文件；產(chǎn)品批準(zhǔn)證書(shū)及其附件的復(fù)印件；申請(qǐng)人與相關(guān)公司對(duì)產(chǎn)品批準(zhǔn)證書(shū)所有權(quán)歸屬無(wú)異議的聲明及其公證文件。3公司分立成立全資子公司：申請(qǐng)人及其全資子公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T(mén)出具的該申請(qǐng)人成立全資子公司的證明文件；申請(qǐng)人同意將所有涉及保健食品的生產(chǎn)車間、設(shè)備設(shè)施、生產(chǎn)人員和產(chǎn)品批準(zhǔn)證書(shū)等一并劃入其全資子公司的董事會(huì)或有關(guān)單位

17、的決議及批準(zhǔn)文件；劃轉(zhuǎn)前后，生產(chǎn)車間、設(shè)備設(shè)施、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)人員等與產(chǎn)品質(zhì)量安全相關(guān)條件要求未發(fā)生改變的承諾書(shū)；產(chǎn)品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件。第二十二條 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)變更材料要求 申請(qǐng)進(jìn)口保健食品注冊(cè)變更與延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)提交本辦法第二十一條第（二）項(xiàng)以外的材料，并補(bǔ)充提交以下材料：（一）所在國(guó)家（地區(qū)）主管部門(mén)出具的申請(qǐng)人為上市產(chǎn)品合法持有人的資質(zhì)證明文件及有效期；（二）生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件及有效期；（三）生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）相關(guān)機(jī)構(gòu)出具的允許該產(chǎn)品銷售以及相關(guān)事項(xiàng)已變更的證明文件及相關(guān)材料；（四）進(jìn)口保健

18、食品申請(qǐng)人由境外廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理變更事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提交外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證及復(fù)印件。境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理變更事項(xiàng)的，需提交經(jīng)過(guò)公證的委托書(shū)原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（五）生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）相關(guān)機(jī)構(gòu)出具的保健食品注冊(cè)批準(zhǔn)證書(shū)持有人自身名稱、地址已變更的證明文件及相關(guān)材料；（六）經(jīng)受讓方所在國(guó)家（地區(qū)）公證的境外轉(zhuǎn)讓合同；（七）境外銷售及人群食用情況的分析說(shuō)明報(bào)告；（八）產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）上市使用的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)實(shí)樣；（九）復(fù)核性檢驗(yàn)時(shí)所需的連續(xù)三個(gè)批號(hào)的上市銷售產(chǎn)品或因檢驗(yàn)特需處理的樣品，其數(shù)量為檢驗(yàn)所需量三倍。上述申請(qǐng)材料必須使用中文并附原文

19、，外文的資料可附后作為參考。中文譯文應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)公證機(jī)關(guān)進(jìn)行公證，確保與原文內(nèi)容一致；境外機(jī)構(gòu)出具的證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）的公證機(jī)關(guān)公證和駐所在國(guó)中國(guó)使領(lǐng)館確認(rèn)。申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（中文本），必須符合中國(guó)保健食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的格式。第三節(jié)申請(qǐng)與審批第二十三條 自主研發(fā) 申請(qǐng)人在申請(qǐng)保健食品注冊(cè)之前，應(yīng)當(dāng)對(duì)擬申請(qǐng)注冊(cè)保健食品進(jìn)行充分的研發(fā)試制和研究論證工作，證明產(chǎn)品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性。第二十四條 申請(qǐng)?zhí)峤?#160;申請(qǐng)保健食品注冊(cè)和進(jìn)口保健食品注冊(cè)變更與延續(xù)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照要求向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊(cè)受理機(jī)構(gòu)提交申請(qǐng)材料和樣品。申請(qǐng)國(guó)內(nèi)生產(chǎn)

20、保健食品注冊(cè)變更與延續(xù)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照要求向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)受理機(jī)構(gòu)提交申請(qǐng)材料和樣品。第二十五條 受理審查 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)受理機(jī)構(gòu)收到申請(qǐng)材料后，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)材料的規(guī)范性、完整性進(jìn)行形式審查：（一）對(duì)于申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門(mén)職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全，符合形式審查要求的，予以受理并向申請(qǐng)人發(fā)出受理通知書(shū)；（二）對(duì)于申請(qǐng)材料不符合規(guī)范要求或不完整的，應(yīng)當(dāng)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部材料，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；（三）對(duì)于申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍或不符

21、合本辦法要求的，不予受理并向申請(qǐng)人發(fā)出不予受理通知書(shū)，并書(shū)面說(shuō)明理由。第二十六條 材料移送 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)受理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在受理后5日內(nèi)將注冊(cè)申請(qǐng)材料和樣品一并送達(dá)保健食品技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。第二十七條 技術(shù)審評(píng) 保健食品技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在接到申請(qǐng)材料后60日內(nèi)組織專家和技術(shù)人員，完成對(duì)產(chǎn)品安全性、保健功能以及質(zhì)量可控性的一次性技術(shù)審評(píng)工作，并作出綜合性技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)和結(jié)論。技術(shù)審評(píng)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：（一）研發(fā)報(bào)告的科學(xué)性、完整性、合理性和真實(shí)性；（二）配方及配伍用量依據(jù)的科學(xué)性、保健功能以及安全性；（三）生產(chǎn)工藝的合理性、可行性和質(zhì)量可控性；（四）技術(shù)要求和

22、檢驗(yàn)方法的科學(xué)性和復(fù)現(xiàn)性；（五）命名、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的規(guī)范性以及與產(chǎn)品安全、保健功能的匹配性；（六）對(duì)保健食品安全性、有效性以及質(zhì)量可控性以及科學(xué)依據(jù)充足程度的全面綜合評(píng)價(jià)。第二十八條 審查內(nèi)容 保健食品技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)在組織產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)時(shí)可以調(diào)閱原始研究資料，并根據(jù)申報(bào)資料審查情況，組織對(duì)申請(qǐng)人進(jìn)行與產(chǎn)品研制生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系核查。需進(jìn)行復(fù)核性檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)按要求抽取動(dòng)態(tài)生產(chǎn)樣品。第二十九條 管理體系核查 境內(nèi)質(zhì)量管理體系核查，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)通知相應(yīng)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展核查，必要時(shí)參與核查。第三十條 

23、現(xiàn)場(chǎng)核查 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)根據(jù)相關(guān)要求完成現(xiàn)場(chǎng)核查。需要進(jìn)行復(fù)核性檢驗(yàn)的，由核查人員按要求抽取樣品，送技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)核性檢驗(yàn)。第三十一條 境外現(xiàn)場(chǎng)核查 境外質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)組織開(kāi)展。需要進(jìn)行復(fù)核性檢驗(yàn)的，由核查人員按要求抽取樣品，送技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)核性檢驗(yàn)。第三十二條 復(fù)核性檢驗(yàn) 復(fù)核性檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局遴選的保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照申請(qǐng)材料中申請(qǐng)人研究確定的試驗(yàn)方法、樣品前處理方法、試驗(yàn)周期以及相

24、關(guān)說(shuō)明進(jìn)行操作，對(duì)檢驗(yàn)方法科學(xué)性、復(fù)現(xiàn)性以及產(chǎn)品安全性、保健功能及質(zhì)量穩(wěn)定性進(jìn)行復(fù)核性檢驗(yàn)，并出具復(fù)核性檢驗(yàn)報(bào)告和結(jié)論。第三十三條 技術(shù)審查時(shí)限 質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查、復(fù)核性檢驗(yàn)所需時(shí)間以及申請(qǐng)人原因延誤的時(shí)間，不計(jì)算在本辦法規(guī)定的審評(píng)時(shí)限內(nèi)。第三十四條 現(xiàn)場(chǎng)核查和復(fù)核性檢驗(yàn)要求 質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查和復(fù)核性檢驗(yàn)的原因、內(nèi)容應(yīng)當(dāng)明確，具有充足的依據(jù)，程序符合有關(guān)規(guī)定。第三十五條 資料審查與現(xiàn)場(chǎng)核查及復(fù)核性檢驗(yàn) 申請(qǐng)材料不符合要求，未通過(guò)技術(shù)審評(píng)的，不再對(duì)該申請(qǐng)開(kāi)展質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查和復(fù)核性檢驗(yàn)；質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查不符合要求的，不再

25、對(duì)該申請(qǐng)開(kāi)展動(dòng)態(tài)抽樣和復(fù)核性檢驗(yàn)。第三十六條 審核意見(jiàn) 保健食品技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)專家技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)進(jìn)行審核，并向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提交最終綜合性技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)和結(jié)論：（一）申請(qǐng)人的申請(qǐng)真實(shí)、科學(xué)、安全、具有明確的保健功能，生產(chǎn)工藝合理、可行和質(zhì)量可控，技術(shù)要求和檢驗(yàn)方法科學(xué)、可復(fù)現(xiàn)的；變更申請(qǐng)的理由依據(jù)充分合理，不影響產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的，建議予以注冊(cè)；（二）申請(qǐng)人的申請(qǐng)?zhí)摷?，科學(xué)依據(jù)不充足，安全性或保健功能尚待論證，生產(chǎn)工藝不合理、不可行或不可控，技術(shù)要求或檢驗(yàn)方法不科學(xué)、不具有復(fù)現(xiàn)性的；變更申請(qǐng)理由依據(jù)不充分不合理，擬變更事項(xiàng)可能影響產(chǎn)品安全性、保健功

26、能和質(zhì)量可控性的，建議不予注冊(cè)。第三十七條 審查決定 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局接到保健食品技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)的綜合性技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)和結(jié)論后，應(yīng)當(dāng)于10日內(nèi)對(duì)技術(shù)審評(píng)程序、技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)和結(jié)論的合法性、規(guī)范性以及完整性進(jìn)行審查，并作出審查決定。不符合要求的，退回保健食品技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)，重新在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)補(bǔ)正并出具技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)和結(jié)論。第三十八條 證書(shū)送達(dá) 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出準(zhǔn)予注冊(cè)或不予注冊(cè)的決定后，應(yīng)當(dāng)自作出決定之日起10日內(nèi)，向申請(qǐng)人頒發(fā)并送達(dá)保健食品注冊(cè)證書(shū)或不予批準(zhǔn)注冊(cè)通知書(shū)。準(zhǔn)予注冊(cè)變更或延續(xù)的，頒發(fā)新的保健食品注冊(cè)證書(shū)，同時(shí)收回原保健食品注冊(cè)證書(shū)。第三

27、十九條 復(fù)審申請(qǐng) 申請(qǐng)人對(duì)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出的不予注冊(cè)的決定有異議的，應(yīng)當(dāng)在收到不予批準(zhǔn)注冊(cè)通知書(shū)之日起10日內(nèi)向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出書(shū)面復(fù)審申請(qǐng)并說(shuō)明復(fù)審理由。復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)及原申報(bào)資料。第四十條 復(fù)審決定 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到復(fù)審申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)按照原申請(qǐng)事項(xiàng)的審查時(shí)限和要求進(jìn)行復(fù)審，并作出復(fù)審決定。撤銷不予注冊(cè)決定的，向申請(qǐng)人頒發(fā)相應(yīng)的保健食品批準(zhǔn)證明文件；維持原決定的，不再受理再次的復(fù)審申請(qǐng)。申請(qǐng)人可按照有關(guān)法律規(guī)定，向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局申請(qǐng)行政復(fù)議或者向人民法院提起行政訴訟。第四十一條 證書(shū)有效期 

28、;保健食品注冊(cè)證書(shū)有效期為5年。變更注冊(cè)的保健食品注冊(cè)證書(shū)的有效期與原保健食品批準(zhǔn)證書(shū)的有效期相同。第四十二條 證書(shū)批準(zhǔn)文號(hào) 國(guó)內(nèi)生產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式為：國(guó)食健字g+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)；進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式為：國(guó)食健字j+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)。第四十三條 證明文件補(bǔ)發(fā) 保健食品注冊(cè)有效期內(nèi)，保健食品注冊(cè)證書(shū)丟失的，保健食品注冊(cè)持有人應(yīng)當(dāng)向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出書(shū)面申請(qǐng)并說(shuō)明理由。因遺失申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)當(dāng)在主管部門(mén)指定的網(wǎng)站上發(fā)布遺失聲明；因損毀申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)當(dāng)交回保健食品批準(zhǔn)證明文件原件。食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在受理后20日內(nèi)予以補(bǔ)發(fā)。補(bǔ)

29、發(fā)的批準(zhǔn)證明文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)注原批準(zhǔn)日期，并注明“補(bǔ)發(fā)”字樣。第三章保健食品備案第一節(jié)備案要求第四十四條 備案范圍 保健食品備案范圍包括：（一）擬使用保健食品原料目錄內(nèi)的原料生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)保健食品的；（二）首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的；（三）已備案信息發(fā)生變化，重新備案的。第四十五條 備案人資質(zhì) 保健食品備案人應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（一）使用保健食品原料目錄內(nèi)的原料生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)國(guó)產(chǎn)保健食品的，應(yīng)當(dāng)具有生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)；（二）備案進(jìn)口保健食品的，應(yīng)當(dāng)是上市產(chǎn)品的合法持有人。第四十六條 備案材料 申請(qǐng)保健食品備案，應(yīng)當(dāng)提交以下材料：（一

30、）保健食品備案登記表；（二）備案人有效的資質(zhì)證明文件復(fù)印件；（三）產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及表明產(chǎn)品安全性和保健功能的材料。第四十七條 進(jìn)口產(chǎn)品備案材料要求 申請(qǐng)進(jìn)口保健食品備案的，應(yīng)當(dāng)提交本辦法第四十六條（二）項(xiàng)外的材料，并補(bǔ)充提交以下材料：（一）所在國(guó)家（地區(qū)）主管部門(mén)出具的申請(qǐng)人為上市產(chǎn)品合法持有人的資質(zhì)證明文件及有效期；（二）生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件及有效期；（三）由境外廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)代理注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提交外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證及復(fù)印件；（四）產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）主管部門(mén)出具該

31、產(chǎn)品上市銷售一年以上的證明文件；（五）境外銷售及人群食用情況的分析說(shuō)明報(bào)告；（六）生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）或國(guó)際組織與產(chǎn)品相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)；（七）保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的三批產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告。（八）產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）上市使用的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)實(shí)樣。上述登記材料必須使用中文并附原文，外文的資料可附后作為參考。中文譯文應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)公證機(jī)關(guān)進(jìn)行公證，確保與原文內(nèi)容一致；境外機(jī)構(gòu)出具的證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）的公證機(jī)關(guān)公證和駐所在國(guó)中國(guó)使領(lǐng)館確認(rèn)。登記備案的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（中文本），必須符合中國(guó)保健食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的格式。第二節(jié)產(chǎn)品備案第四十八條 備案申請(qǐng) 進(jìn)口保健食品備案應(yīng)當(dāng)向

32、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出；國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的保健食品備案應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)人所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出。第四十九條 受理與備案 辦理保健食品備案，備案人應(yīng)當(dāng)按照備案要求提交備案資料。備案資料符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)備案，備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，由備案人補(bǔ)正后備案。對(duì)備案的保健食品，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求的格式制作備案憑證，并將備案信息表中登載的信息在其網(wǎng)站上予以公布。第五十條 備案變更 已備案的保健食品，備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化的，備案人應(yīng)當(dāng)提交變化情況的說(shuō)明及

33、相關(guān)證明文件，向原備案部門(mén)提出變更備案信息。備案資料符合形式要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)將變更情況登載于變更信息中，將備案資料存檔。第四章法律責(zé)任第五十一條 許可處罰 有下列情形之一的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)利害關(guān)系人的請(qǐng)求或者依據(jù)職權(quán)，可以在核實(shí)后依照行政許可法第六十九條的規(guī)定進(jìn)行處理：（一）行政機(jī)關(guān)工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定的；（二）超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定的；（三）違反法定程序作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定的；（四）對(duì)不具備申請(qǐng)資格或者不符合法定條件的申請(qǐng)人準(zhǔn)予注冊(cè)的；（五）依法可以撤銷保健食品批準(zhǔn)證明文件的其他情形。第五十二條 許可處罰&#

34、160;食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)及其工作人員違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，依照行政許可法第七十二條、七十三條、七十四條、七十五條的規(guī)定處理：（一）對(duì)符合法定條件的保健食品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理的；（二）不在受理場(chǎng)所公示保健食品注冊(cè)與備案申報(bào)資料項(xiàng)目的；（三）在保健食品受理、審查或備案過(guò)程中，未向申請(qǐng)人履行法定告知義務(wù)的；（四）申請(qǐng)人提交的保健食品申報(bào)材料不齊全、不符合法定形式，不一次告知申請(qǐng)人必須補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容的；（五）未依法說(shuō)明不受理或者不批準(zhǔn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)理由的；（六）對(duì)不符合本辦法規(guī)定條件的保健食品注冊(cè)申請(qǐng)作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定或者超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定的；（七）未按要求全部移交、登記和保存

35、申請(qǐng)材料的；（八）對(duì)符合本辦法規(guī)定的申請(qǐng)作出不予注冊(cè)決定或者不在本辦法規(guī)定期限內(nèi)作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定的；（九）擅自收費(fèi)或者不按照法定項(xiàng)目的標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)的；（十）索取或者收受他人財(cái)物或者謀取其他利益的。第五十三條 申請(qǐng)人處罰 保健食品注冊(cè)申請(qǐng)人隱瞞、謊報(bào)、提供虛假材料的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)該項(xiàng)申請(qǐng)不予受理或者不予注冊(cè)，對(duì)申請(qǐng)人給予警告，申請(qǐng)人在一年內(nèi)不得再次提出該保健食品的注冊(cè)申請(qǐng)。第五十四條 注銷手續(xù) 有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)辦理保健食品備案登記的注銷手續(xù)：（一）備案人申請(qǐng)注銷的；（二）未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)申請(qǐng)生產(chǎn)許可的；（三）備案產(chǎn)品存在安

36、全性問(wèn)題的；（四）未按備案的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求組織生產(chǎn)的；（五）保健食品生產(chǎn)許可失效或被撤銷的；（六）依法應(yīng)當(dāng)注銷的其他情形。第五十五條 注銷注冊(cè) 有下列情形之一的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)注銷保健食品批準(zhǔn)文號(hào)：（一）保健食品注冊(cè)證書(shū)有效期內(nèi)未生產(chǎn)銷售的；（二）保健食品注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿未申請(qǐng)延續(xù)的；（三）保健食品注冊(cè)持有者申請(qǐng)注銷的；（四）確認(rèn)已注冊(cè)的保健食品存在安全性問(wèn)題的；（五）違反法律法規(guī)規(guī)定，應(yīng)當(dāng)撤銷其保健食品批準(zhǔn)證書(shū)的；（六）依法應(yīng)當(dāng)注銷的其他情形。第五十六條 撤銷注冊(cè) 有下列情形之一的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)撤銷保健食品

37、批準(zhǔn)證書(shū)：（一）違反規(guī)定取得保健食品批準(zhǔn)證書(shū)的；（二）擅自轉(zhuǎn)讓保健食品批準(zhǔn)證書(shū)的；（三）違法使用保健食品批準(zhǔn)證書(shū)；（四）變?cè)?、涂改、倒賣(mài)、出租、出借保健食品批準(zhǔn)證書(shū)。第五十七條 欺瞞處罰 申請(qǐng)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得保健食品批準(zhǔn)證書(shū)的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)撤銷其保健食品批準(zhǔn)證書(shū)，申請(qǐng)人在三年內(nèi)不得再次提出該保健食品的注冊(cè)申請(qǐng)。第五十八條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)處罰 遴選的保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及檢驗(yàn)人員違反相關(guān)規(guī)定的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期改正，涉及違法收取費(fèi)用的，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局或者政府有關(guān)部門(mén)責(zé)令退還；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)遴

38、選資質(zhì)。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)人員出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的，依據(jù)食品安全法第一百三十八條追究相關(guān)責(zé)任。第五章附則第五十九條 工作日計(jì)算 本辦法工作期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日。第六十條 定義 保健食品，是指聲稱具有保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)為目的的食品。能夠調(diào)節(jié)人體機(jī)能，不以治療疾病為目的，含有特定功能成分，適宜于特定人群食用，有規(guī)定食用量。首次進(jìn)口的保健食品，是指非同一國(guó)家、同一企業(yè)、同一配方申請(qǐng)中國(guó)境內(nèi)上市銷售的保健食品。第六十一條 港澳臺(tái)產(chǎn)品 香港、澳門(mén)、臺(tái)灣地區(qū)保健食品的注冊(cè)、備案，參照進(jìn)口保健食品辦理。第六十二條

39、60;注冊(cè)收費(fèi) 申請(qǐng)保健食品注冊(cè)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定繳納注冊(cè)費(fèi)用。保健食品產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)項(xiàng)目、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)按照國(guó)務(wù)院財(cái)政部門(mén)、價(jià)格主管部門(mén)的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第六十三條 實(shí)施日期 本辦法自年月日起施行。2005年4月30日公布的保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第19號(hào)）同時(shí)廢止。 關(guān)閉政策法規(guī)征求意見(jiàn)其它征求意見(jiàn)規(guī)劃編制征求意見(jiàn)混委會(huì)征求意見(jiàn)關(guān)閉商務(wù)領(lǐng)域食品安全食品安全宣傳周 附加文檔2010年特崗教師招聘考試教育理論綜合知識(shí)試卷（滿分：100分）一、單項(xiàng)選擇題（本大題共13道小題，每小題1分，共13分。在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)

40、是符合題目要求的。請(qǐng)將正確選項(xiàng)前的字母填在題后的括號(hào)內(nèi)）1.為適應(yīng)科學(xué)知識(shí)的加速增長(zhǎng)和人的持續(xù)發(fā)展要求而逐漸形成的教育思想和教育制度稱為( )。a. 終身教育 b. 普通教育 c. 職業(yè)教育 d. 義務(wù)教育2.提出“泛智教育思想”，探討“把一切事物教給一切人類的全部藝術(shù)”的教育家是( )。 a. 培根 b. 夸美紐斯 c. 赫爾巴特 d. 贊科夫3.將課程分為基礎(chǔ)型課程、拓展型課程、研究型課程，這是( )。a. 從課程制定者或管理制度角度劃分的b. 從課程的功能角度劃分的c. 從課程的組織核心角度劃分的d. 從課程的任務(wù)角度劃分的4.( )是指根據(jù)各級(jí)各類學(xué)校任務(wù)確定的對(duì)所培養(yǎng)的人的特殊要求。

41、a. 教育方針 b. 教育目的 c. 教學(xué)目標(biāo) d. 培養(yǎng)目標(biāo)5.( )是教師最為常用的研究方法。a. 觀察法 b. 訪談法 c. 實(shí)驗(yàn)法 d. 行動(dòng)研究法6.( )是指視覺(jué)系統(tǒng)分辨最小物體或物體細(xì)節(jié)的能力。a. 視角 b. 視敏度 c. 視野 d. 明適應(yīng)7.考察被試個(gè)體差異，用于衡量被試相對(duì)水平，用于以選拔為目的的測(cè)驗(yàn)是( )。a. 常模參照測(cè)驗(yàn) b. 標(biāo)準(zhǔn)參照測(cè)驗(yàn) c. 目標(biāo)參照測(cè)驗(yàn) d. 團(tuán)體參照測(cè)驗(yàn)8.新課程改革中提出的課程“三維目標(biāo)”是( )。 a.知識(shí)與技能、過(guò)程與方法、情感態(tài)度與價(jià)值觀 b.知識(shí)、情感、意志 c.面向世界、面向未來(lái)、面向現(xiàn)代化 d.世界觀、人生觀、價(jià)值觀9.作為

42、傳統(tǒng)教育學(xué)派的代表人物，提出了教育的最高目的是道德和性格的完善的教育學(xué)者是( )。a. 杜威 b. 盧梭 c. 赫爾巴特 d. 夸美紐斯10. 在構(gòu)成教育活動(dòng)的基本要素中，主導(dǎo)性的因素是( )。a. 教育者 b. 受教育者 c. 教育措施 d. 教育內(nèi)容11. 馬克思指出的實(shí)現(xiàn)人的全面發(fā)展的唯一方法是( )。a. 理論聯(lián)系實(shí)際 b. 教育與社會(huì)實(shí)踐相結(jié)合c. 知識(shí)分子與工農(nóng)相結(jié)合 d. 教育與生產(chǎn)勞動(dòng)相結(jié)合12. 某學(xué)生在研究事物時(shí)，容易受他人態(tài)度的影響，這位學(xué)生的認(rèn)知方式很可能屬于( )。a. 場(chǎng)依存型 b. 場(chǎng)獨(dú)立型 c. 沖動(dòng)型 d. 沉思型13. 人們對(duì)自己能否成功地從事某一行為的主觀

43、判斷稱為( )。 a. 自我期待感 b. 自我歸因感 c. 自我預(yù)期感 d. 自我效能感二、填空題（每空1分，共15分，請(qǐng)把答案填在題中橫線上）14. 教育是對(duì)教育專制性、等級(jí)化和特權(quán)化的否定。 15. 教育學(xué)作為一門(mén)課程在大學(xué)里講授，最早始于德國(guó)哲學(xué)家。16. 對(duì)學(xué)生是人的屬性的理解包含三個(gè)基本的觀點(diǎn)：學(xué)生是主體，學(xué)生是具有思想感情的個(gè)體，學(xué)生具有獨(dú)特的創(chuàng)造價(jià)值。17. 感覺(jué)對(duì)比是同一感受器接受而使感受性發(fā)生變化的現(xiàn)象，分和。18. 自我控制主要表現(xiàn)為個(gè)人對(duì)自己行為的和，使之達(dá)到自我的目標(biāo)。19. 教育心理學(xué)是應(yīng)用心理學(xué)的一種，是的交叉學(xué)科。20. 奧蘇貝爾指出，一切稱之為學(xué)校情境中的成就動(dòng)

44、機(jī)，至少包括三方面的內(nèi)驅(qū)力決定成分，其中被看作是學(xué)習(xí)的最重要和最穩(wěn)定的動(dòng)機(jī)。21. 課堂氣氛作為教學(xué)過(guò)程中的軟情境，通常是指課堂里某種占優(yōu)勢(shì)的與的綜合表現(xiàn)。三、辨析題（本大題共3道小題，每小題5分，共15分）22. 動(dòng)機(jī)強(qiáng)度越高，越有利于取得成功。23. 智力高者，創(chuàng)造力必定高。24. 人類學(xué)習(xí)和學(xué)生學(xué)習(xí)之間是一般與特殊的關(guān)系。四、名詞解釋（本大題共5道小題，每小題2分，共10分）25. 教學(xué)26. 學(xué)校課程27. 有意注意28. 社會(huì)抑制29. 學(xué)習(xí)策略五、簡(jiǎn)答題（本大題共5道小題，每小題4分，共20分）30. 為什么說(shuō)學(xué)生具有發(fā)展的可能性與可塑性？31. 促進(jìn)學(xué)生學(xué)習(xí)遷移的策略有哪些？32

45、. 簡(jiǎn)述影響社會(huì)知覺(jué)的特點(diǎn)。33. 簡(jiǎn)述韋納的歸因理論。34. 簡(jiǎn)述桑代克的三條主要的學(xué)習(xí)律。六、論述題（11分）35.試述小學(xué)教育的培養(yǎng)目標(biāo)。七、教育寫(xiě)作題（16分）36. 先賢蘇格拉底有句名言“美德即知識(shí)”，后人對(duì)此提出質(zhì)疑“道德可教嗎”。請(qǐng)以“道德是否可教”為話題進(jìn)行寫(xiě)作。文體不限，詩(shī)歌除外。2010年特崗教師招聘考試教育理論綜合知識(shí)試卷參考答案及解析一、單項(xiàng)選擇題1.a解析 終身教育主張?jiān)诿恳粋€(gè)人需要的時(shí)刻以最好的方式提供必要的知識(shí)和技能。終身教育思想成為很多國(guó)家教育改革的指導(dǎo)思想。終身教育是為適應(yīng)科學(xué)知識(shí)的加速增長(zhǎng)和人的持續(xù)發(fā)展要求而逐漸形成的教育思想和教育制度。2.b解析 在大教學(xué)

46、論中，夸美紐斯用一句話概括了他的泛智教育思想，那就是“把一切事物教給一切人類的全部藝術(shù)”。3.d解析 （1）從課程制定者或管理制度角度，可分為國(guó)家課程、地方課程、學(xué)校課程。（）從課程任務(wù)的角度，可分為基礎(chǔ)型課程、拓展型課程、研究型課程。（）從課程功能的角度，可分為工具性課程、知識(shí)性課程、技能性課程、實(shí)踐性課程。（）從教育階段的角度，可分為幼兒園課程、小學(xué)課程、初中課程、高中課程。（）從課程的組織核心角度，可分為學(xué)科中心課程、學(xué)生中心課程、社會(huì)中心課程等。4.d解析 略5.a解析 觀察法是教育科學(xué)研究最基本、最普遍的方法。觀察法是指在自然情境中對(duì)人的行為進(jìn)行有目的、有計(jì)劃的系統(tǒng)觀察和記錄，然后對(duì)

47、所做記錄進(jìn)行分析，發(fā)現(xiàn)被觀察者心理活動(dòng)和發(fā)展的規(guī)律的方法。6.b解析 視敏度在醫(yī)學(xué)上稱為視力，視敏度的大小通常用視角的大小表示。7.a解析 被試在常模參照測(cè)驗(yàn)中的成績(jī)必須放到所在團(tuán)體中，以被試在該團(tuán)體中的相對(duì)位置來(lái)評(píng)估其能力水平，這一團(tuán)體即為常模團(tuán)體。8.a解析 新課程改革中提出的課程“三維目標(biāo)”是：知識(shí)與技能、過(guò)程與方法、情感態(tài)度與價(jià)值觀。9.c解析 赫爾巴特最主要的教育觀點(diǎn)是：教育的最高目的是道德和性格的完善。10. a解析 教育者是構(gòu)成教育活動(dòng)的基本要素之一，是教育活動(dòng)的主導(dǎo)因素。11. d解析 馬克思主義人的全面發(fā)展學(xué)說(shuō)認(rèn)為：教育與生產(chǎn)勞動(dòng)相結(jié)合是造就全面發(fā)展的人的途徑和方法。12.

48、a解析 場(chǎng)依存型者的知覺(jué)傾向難以擺脫環(huán)境因素的影響，從題干可以看出該同學(xué)容易受他人態(tài)度的影響，很可能就屬于場(chǎng)依存型。13. d解析 自我效能感是指?jìng)€(gè)體對(duì)自己的能力能否勝任一項(xiàng)任務(wù)的判斷與評(píng)價(jià)。二、填空題14. 民主化 15. 康德 16. 能動(dòng)的 17. 不同刺激同時(shí)對(duì)比繼時(shí)對(duì)比 18. 監(jiān)督調(diào)節(jié)19. 教育學(xué)與心理學(xué)結(jié)合而產(chǎn)生 20. 認(rèn)知內(nèi)驅(qū)力 21. 態(tài)度情感三、辨析題22. 答案要點(diǎn)這種說(shuō)法是錯(cuò)誤的。通常動(dòng)機(jī)強(qiáng)度和工作效率之間的關(guān)系不是一種線性關(guān)系，而是成倒“u”型曲線關(guān)系。即在中等強(qiáng)度動(dòng)機(jī)的情況下，個(gè)體的工作效率是最高的，動(dòng)機(jī)的最佳水平隨任務(wù)性質(zhì)的不同而不同。在比較容易的任務(wù)中，工作

49、效率隨動(dòng)機(jī)強(qiáng)度的增強(qiáng)而提高，隨著任務(wù)難度的增加，較低的動(dòng)機(jī)水平有利于任務(wù)的完成。23. 答案要點(diǎn)這種說(shuō)法是錯(cuò)誤的。智力是人們?cè)谡J(rèn)識(shí)客觀事物的過(guò)程中所形成的認(rèn)知方面的穩(wěn)定心理特點(diǎn)的綜合；創(chuàng)造力是應(yīng)用新穎的方式解決問(wèn)題，并能產(chǎn)生新的有社會(huì)價(jià)值的產(chǎn)品的心理能力。二者的關(guān)系十分復(fù)雜。智力高的人雖然可能比智力低的人更有創(chuàng)造性，但高的智力并不是創(chuàng)造力的充分必要條件。創(chuàng)造力還受到一些非智力因素，如堅(jiān)持性、自信心、意志力、責(zé)任感、興趣等的影響。創(chuàng)造力是智力因素和非智力因素的結(jié)晶。24. 答案要點(diǎn)這種說(shuō)法是正確的。人類學(xué)習(xí)和學(xué)生學(xué)習(xí)之間是一般與特殊的關(guān)系，學(xué)生的學(xué)習(xí)既與人類的學(xué)習(xí)有共同之處，但又有其特點(diǎn)：首先，

50、以間接經(jīng)驗(yàn)的掌握為主線；其次，具有較強(qiáng)的計(jì)劃性、目的性和組織性；再次，具有一定程度的被動(dòng)性。四、名詞解釋25. 教學(xué)是在教育目的規(guī)范下，教師的教和學(xué)生的學(xué)共同組成的一種活動(dòng)，是學(xué)校全面發(fā)展教育的基本途徑。它包含以下幾個(gè)方面：（1）教學(xué)以培養(yǎng)全面發(fā)展的人為根本目的；（2）教學(xué)由教與學(xué)兩方面活動(dòng)組成； （3）教學(xué)具有多種形態(tài)，是共性與多樣性的統(tǒng)一。26. 學(xué)校課程即各級(jí)各類學(xué)校為了實(shí)現(xiàn)培養(yǎng)目標(biāo)而規(guī)定的學(xué)習(xí)科目及其進(jìn)程的總和。包括以下具體含義： （1）是某級(jí)某類學(xué)校所要進(jìn)行的全部教育內(nèi)容的總和；（2）不僅包括各門(mén)學(xué)科的課內(nèi)教學(xué)，還包括課外活動(dòng)、家庭作業(yè)和社會(huì)實(shí)踐等活動(dòng)；（3）不僅規(guī)定各門(mén)學(xué)科的目的、

51、內(nèi)容及要求，而且規(guī)定了各門(mén)學(xué)科的安排順序、課程分配、學(xué)年編制和學(xué)周的安排。27. 有意注意：有預(yù)定的目的，在必要時(shí)需要作出一定意志努力的注意。28. 社會(huì)抑制：即個(gè)體在從事某一活動(dòng)時(shí)，他人在場(chǎng)干擾活動(dòng)的完成，抑制活動(dòng)效率的現(xiàn)象，又稱為社會(huì)干擾。29. 學(xué)習(xí)策略是指學(xué)習(xí)者為了提高學(xué)習(xí)效率和學(xué)習(xí)質(zhì)量，有目的、有意識(shí)地制訂的有關(guān)學(xué)習(xí)過(guò)程的復(fù)雜方案。它包括學(xué)習(xí)者在學(xué)習(xí)活動(dòng)中有效學(xué)習(xí)的程序、規(guī)則、方法、技巧及調(diào)控方式，可以是內(nèi)隱的規(guī)則系統(tǒng)，也可以是外顯的操作程序和步驟。五、簡(jiǎn)答題30. 答案要點(diǎn)學(xué)生是發(fā)展中的人，學(xué)生這一時(shí)期，是一個(gè)人的生理、心理發(fā)育和定型的關(guān)鍵時(shí)期，是一個(gè)人從不成熟到基本成熟、從不定型

52、到基本定型的成長(zhǎng)發(fā)育時(shí)期，也是一個(gè)人生長(zhǎng)發(fā)育特別旺盛的時(shí)期。對(duì)于學(xué)生來(lái)說(shuō)，他們身心各個(gè)方面都潛藏著極大的發(fā)展可能性，在他們身心發(fā)展過(guò)程中所展現(xiàn)出的各種特征都還處在變化之中，具有極大的可塑性。31. 答案要點(diǎn)（1）把各個(gè)獨(dú)立的教學(xué)內(nèi)容整合起來(lái)；（2）強(qiáng)調(diào)簡(jiǎn)單的知識(shí)技能與復(fù)雜的知識(shí)技能、新舊知識(shí)技能之間的聯(lián)系；（3）注重學(xué)習(xí)原理、規(guī)則和模型等方面的重要性；（4）對(duì)學(xué)生應(yīng)用其他學(xué)科知識(shí)解決問(wèn)題予以鼓勵(lì)。32. 答案要點(diǎn)（1）認(rèn)知者本身的特點(diǎn)。主要包括認(rèn)知者的經(jīng)驗(yàn)、認(rèn)知者的性格和認(rèn)知者的需要。（2）認(rèn)知對(duì)象本身的特點(diǎn)。認(rèn)知對(duì)象本身的特點(diǎn)是指該對(duì)象對(duì)于認(rèn)知者所具有的價(jià)值及其社會(huì)意義的大小。（3）知覺(jué)的情

53、境方面。在社會(huì)知覺(jué)中，除去知覺(jué)的主體、客體之外，知覺(jué)的情境也具有重要作用。（4）邏輯推理的定勢(shì)作用。定勢(shì)在對(duì)人的知覺(jué)形成中起著重要作用。在對(duì)陌生人形成初步印象時(shí)，這種作用特別明顯。33. 答案要點(diǎn)韋納等人認(rèn)為，對(duì)于構(gòu)成人的行為的原因，除去按照控制所在分成內(nèi)在的個(gè)人因素和外在的環(huán)境因素，還可以按照另一維度即穩(wěn)定性劃分。在內(nèi)部因素里可以分為穩(wěn)定的（如能力）和易變的因素（如努力程度）。在外部因素里可以分為工作難度，這是穩(wěn)定的；機(jī)會(huì)和運(yùn)氣，這是不穩(wěn)定的。34. 答案要點(diǎn)（1）準(zhǔn)備律。在進(jìn)入某種學(xué)習(xí)活動(dòng)之前，如果學(xué)習(xí)者做好了與相應(yīng)的學(xué)習(xí)活動(dòng)相關(guān)的預(yù)備性反應(yīng)（包括生理的和心理的），學(xué)習(xí)者就能比較自如地掌握

54、學(xué)習(xí)的內(nèi)容。（2）練習(xí)律。對(duì)于學(xué)習(xí)者已形成的某種聯(lián)結(jié)，在實(shí)踐中正確地重復(fù)這種反應(yīng)會(huì)有效地增強(qiáng)這種聯(lián)結(jié)。因而對(duì)教師而言，重視練習(xí)中必要的重復(fù)是很有必要的。另外，桑代克也非常重視練習(xí)中的反饋，他認(rèn)為簡(jiǎn)單機(jī)械的重復(fù)不會(huì)造成學(xué)習(xí)的進(jìn)步，告訴學(xué)習(xí)者練習(xí)正確或錯(cuò)誤的信息有利于學(xué)習(xí)者在學(xué)習(xí)中不斷糾正自己的學(xué)習(xí)內(nèi)容。（3）效果律。學(xué)習(xí)者在學(xué)習(xí)過(guò)程中所得到的各種正或負(fù)的反饋意見(jiàn)會(huì)加強(qiáng)或減弱學(xué)習(xí)者在頭腦中已經(jīng)形成的某種聯(lián)結(jié)。效果律是最重要的學(xué)習(xí)定律。桑代克認(rèn)為學(xué)習(xí)者學(xué)習(xí)某種知識(shí)以后，即在一定的結(jié)果和反應(yīng)之間建立了聯(lián)結(jié)，如果學(xué)習(xí)者遇到一種使他心情愉悅的刺激或事件，那么這種聯(lián)結(jié)會(huì)增強(qiáng)，反之會(huì)減弱。他指出，教師盡量使學(xué)

55、生獲得感到滿意的學(xué)習(xí)結(jié)果顯得尤為重要。六、論述題35. 答案要點(diǎn)（1）德育方面：使學(xué)生初步具有愛(ài)祖國(guó)、愛(ài)人民、愛(ài)勞動(dòng)、愛(ài)科學(xué)、愛(ài)社會(huì)主義和愛(ài)中國(guó)共產(chǎn)黨的思想感情，初步具有關(guān)心他人、關(guān)心集體、誠(chéng)實(shí)、勤儉、不怕困難等良好品德，以及初步分辨是非的能力，養(yǎng)成講文明、懂禮貌、守紀(jì)律的行為習(xí)慣。 （2）智育方面：使學(xué)生具有閱讀、書(shū)寫(xiě)、表達(dá)、計(jì)算的基礎(chǔ)知識(shí)和基本技能，掌握一些自然、社會(huì)和生活常識(shí)，培養(yǎng)觀察、思維、動(dòng)手操作和自學(xué)能力，以及有廣泛的興趣和愛(ài)好，養(yǎng)成良好的學(xué)習(xí)習(xí)慣。 （3）體育方面：培養(yǎng)學(xué)生鍛煉身體和講究衛(wèi)生的習(xí)慣，具有健康的體魄。 （4）美育方面：培養(yǎng)學(xué)生愛(ài)美的情趣，具有初步的審美能力。 （5）

56、勞動(dòng)技術(shù)教育方面：培養(yǎng)學(xué)生良好的勞動(dòng)習(xí)慣，會(huì)使用幾種簡(jiǎn)單的勞動(dòng)工具，具有初步的生活自理能力。 小學(xué)教育的培養(yǎng)目標(biāo)是根據(jù)我國(guó)社會(huì)主義教育的目的、任務(wù)和學(xué)齡初期學(xué)生身心發(fā)展的特點(diǎn)提出來(lái)的。小學(xué)教育是基礎(chǔ)教育的基礎(chǔ)。因此，在這個(gè)階段為學(xué)生今后全面和諧充分地發(fā)展打下了“初步”基礎(chǔ)，是小學(xué)教育培養(yǎng)目標(biāo)的重要特征。七、教育寫(xiě)作題36. 參考例文道德養(yǎng)成途徑之我見(jiàn)古希臘教育家蘇格拉底將美德與知識(shí)等同，由知識(shí)的可教而得到美德可教。但是美德又不僅僅是知識(shí)，美德可以是“知識(shí)”以外的東西，是一種人們踐行道德的“見(jiàn)識(shí)”。這樣，美德就不可能僅僅通過(guò)德育的說(shuō)教與學(xué)習(xí)就可以獲得。在普羅塔哥拉斯中蘇格拉底也曾提出過(guò)“美德不可教”的命題，前后矛盾。道德究竟可教嗎？我認(rèn)為，道德不是單純由“教”得來(lái)的，但道德是在有教育的環(huán)境中養(yǎng)成的。我認(rèn)為道德養(yǎng)成途徑有三條：基本知識(shí)的傳授；專門(mén)的道德知識(shí)的教授；榜樣的樹(shù)立與環(huán)境的習(xí)染。這三條途徑的地位是不同的，其中占首要地位的是榜樣的樹(shù)立與環(huán)境的習(xí)染。由于人的社會(huì)屬性，無(wú)時(shí)無(wú)刻不處于社會(huì)化進(jìn)程和受到社會(huì)各個(gè)方面（如家長(zhǎng)、教師、同伴、媒體等）的影響，社會(huì)氛圍無(wú)疑在個(gè)體道德認(rèn)識(shí)和情感體驗(yàn)及價(jià)值判斷中占重要地位。關(guān)懷理論注重人的情感的關(guān)注與培養(yǎng)，通過(guò)關(guān)懷與理解營(yíng)造一個(gè)充滿溫情和人文精神的環(huán)境，經(jīng)驗(yàn)會(huì)在個(gè)體的心理發(fā)展中起重要作用，使個(gè)體更有可能在看待和對(duì)待他人時(shí)充滿溫情。其