質(zhì)量管理制度目錄

1、質(zhì)量管理制度目錄、各級人員崗位職責(zé) 1、質(zhì)量錄30 5、醫(yī)療器械不合格產(chǎn)品登記管理部工作職責(zé),3J J J J J J J J J J J J J J J J J J J J J J J*72、質(zhì)量管理部部長崗位職責(zé),43、質(zhì)量管理員崗位職責(zé),5J J J J J J J J J J J J J J J J J J J J J J J*74、質(zhì)量驗收員崗位職責(zé),65、質(zhì)量養(yǎng)護員崗位職責(zé),8J J J J J J J J J J J J J J J J J J J J J J J°6、出庫復(fù)核人員崗位職責(zé),9二、醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度文件1、醫(yī)療器械購進管理 制度 ,112、醫(yī)療器械銷售

2、管理制度,123、醫(yī)療器械產(chǎn)品入庫驗收、保管、養(yǎng)護及出庫復(fù) 核 制 度 ,134、醫(yī)療器械效期產(chǎn)品管理制度,175、醫(yī)療器械不合格品管理制度,186、醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)報告制度,19 7、醫(yī)療器械售后服務(wù)管理制度,20 8人員學(xué)習(xí)培訓(xùn)制度,219、質(zhì)量投訴、查詢管理制度 ,2210 、文件、資料、記錄管理制度,23J J J J J J J J J J J J J J J J J J J11 、衛(wèi)生及人員健康管理制度,2412、質(zhì)量驗收程序,25J J J J J J J J J J J J J J J J J J J J J J J J J13、倉庫管理及儲存養(yǎng)護操作程序,26J J

3、 J J J J J J J J J J J J J J J J表格目錄1、醫(yī)療器械產(chǎn)品購進驗收記27 2 、 醫(yī) 療 器 械 定 期 檢 查 記28 3、陳列 .在庫醫(yī)療器械產(chǎn)品定期檢查記錄29 4 、 醫(yī) 療 器 械 不 合 格 記表 31 6 、 醫(yī) 療 器 械 不 合 格 商 品 報 告單 32 7 、 醫(yī) 療 器 械 銷 毀 記錄33 8、醫(yī)療器械售后服務(wù)記錄 34 9 、 醫(yī) 療 器 械 產(chǎn) 品 退 貨 記錄35 10、醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤及不良反映記 錄 36 11、 醫(yī) 療器械商品事故 報告單 37 12、醫(yī)療器械用戶質(zhì)量投訴記錄38 13、醫(yī) 療器械職工 培訓(xùn) 考 核記錄 392

4、各級人員崗位職責(zé) 經(jīng)理崗位職責(zé) 一、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械經(jīng)營的全面工作。認(rèn)真貫徹執(zhí)行國家有 關(guān)醫(yī)療器械的法律、法規(guī)及行政規(guī)章。遵紀(jì)守法，依法經(jīng)營，照章納稅。 二、對所經(jīng)營的醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，民事責(zé)任和經(jīng)濟、法律責(zé) 任。 負(fù)責(zé)組織實施本企業(yè)制定的各項質(zhì)量管理制度。監(jiān)督、檢查、考 核完成情況。確保醫(yī)療器械的安全、有效。 三、認(rèn)真做好企業(yè)員工的 業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，提高員工的職業(yè)道德及專業(yè)技術(shù)水平，做好各項服務(wù) 工作，樹立企業(yè)良好信譽形象。 四、抓好綜合治理，搞好店容店貌、 環(huán)境衛(wèi)生、安全保衛(wèi)、防火防盜等項工作，確保企業(yè)正常運行。 質(zhì)量 管理部崗位職責(zé) 一、認(rèn)真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及 相關(guān)法律、

5、法規(guī)及行政規(guī)章。協(xié)助經(jīng)理做好本企業(yè)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理 工作。 二、負(fù)責(zé)本企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)章制度的制定和實施；定期檢查采購、倉儲、銷售人員等部門執(zhí)行質(zhì)量管理制度的情況；協(xié)助企 業(yè)領(lǐng)導(dǎo)建立各部門質(zhì)量負(fù)責(zé)人及有關(guān)人員參加的質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)，溝通質(zhì) 量信息；分析研究質(zhì)量管理工作中存在的問題，提出改進措施。 三、 熟悉所經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械經(jīng)營活動中的質(zhì)量審核， 有選擇性地對一次性使用無菌醫(yī)療器械供應(yīng)商進行質(zhì)量保證體系的調(diào)查、 審核，以保證購入產(chǎn)品質(zhì)量。 四、負(fù)責(zé)處理來自客戶和患者對醫(yī)療器 械的質(zhì)量查詢，根據(jù)用戶對醫(yī)療器械質(zhì)量的信息反饋，分析存在的問題， 需要多部門處理的，由主管經(jīng)理協(xié)

6、調(diào)解決。發(fā)現(xiàn)假劣產(chǎn)品或質(zhì)量可疑產(chǎn) 品，必須及時報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，不得自行做銷售或退換貨處 理。 五、建立三類醫(yī)療器械質(zhì)量檔案，做到對每個產(chǎn)品從采購、儲存、 銷售到售后追蹤管理。 3六、負(fù)責(zé)管理各類醫(yī)療器械質(zhì)量信息；定期收集 和分析來自藥品監(jiān)督管理部門、檢驗部門有關(guān)質(zhì)量方 面的文件、檢驗報告以及報紙期刊提供的質(zhì)量信息， 并加以編輯整理供領(lǐng)導(dǎo)決策和為采購提供信息，并按 規(guī)定向有關(guān)部門上報反饋信息，及時向藥品監(jiān)督管理 部門報告不良反應(yīng)及重大質(zhì)量事故，并在藥品監(jiān)督管 理部門指導(dǎo)下妥善處理各種質(zhì)量事故。 七、指導(dǎo) 醫(yī)療器械養(yǎng)護、保管、運輸人員按產(chǎn)品性能合理儲存 和運輸。 八、負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格醫(yī)療器

7、械銷毀前的 審核及銷毀產(chǎn)品處理的監(jiān)督工作并做好銷毀記錄。 九、配合教育部門開展醫(yī)療器械的業(yè)務(wù)技術(shù)培訓(xùn)并負(fù) 責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量的技術(shù)咨詢。 質(zhì)量管理部部長崗位職責(zé) 一、在分管經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，主持質(zhì)量管理科的全面工 作，對公司所經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)責(zé)。 二、負(fù) 責(zé)起草質(zhì)量管理制度并組織實施，監(jiān)督檢查制度執(zhí)行 情況。 三、協(xié)助分管經(jīng)理做好人員培訓(xùn)與考核工 作，不斷提高員工的質(zhì)量意識及工作效率。 四、定 期主持召開質(zhì)量分析會，及時傳達(dá)有關(guān)質(zhì)量信息，收 集、整理所經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量信息，及時提出改進意見。 五、有權(quán)制止未經(jīng)驗收不合格的產(chǎn)品入庫，并提出處 理意見。 六、有權(quán)制止在銷售過程中發(fā)現(xiàn)的不合 格品及失效產(chǎn)品

8、出庫，并提出處理意見。 七、 對本企業(yè)發(fā)生的質(zhì)量事故，因違反質(zhì)量法規(guī)而造成事 故的責(zé)任者，有權(quán)追查原因，并提出處理意見。 八、完成經(jīng)理交辦的各項任務(wù)。 質(zhì)量管理員崗位職責(zé) 一、樹立 “質(zhì)量第一 ”的思想，協(xié)助質(zhì)量部長做好質(zhì)量 管理及質(zhì)量教育工作。 二、認(rèn)真學(xué)習(xí)醫(yī)療器械質(zhì)量 相關(guān)的法律、法規(guī)、行政規(guī)章及專業(yè)知識，對醫(yī)療器 械質(zhì)量進行嚴(yán)格的監(jiān)督管理。 三、履行質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小 組職責(zé)，配合有關(guān)部門做好每季度質(zhì)量制度的檢查考 核工作。 四、負(fù)責(zé)本部門的質(zhì)量資料歸檔工作。 4 五、負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的管理工作，經(jīng)常收集各種醫(yī)療器 械質(zhì)量信息及質(zhì)量意見和建議，組織傳遞反遺，并做好分析、上報工作。 六、負(fù)責(zé)計量管理工

9、作，對使 用的計最器具建立帳卡 醫(yī)療器械質(zhì)量驗收員 崗位職責(zé) 一、嚴(yán)格按照法定現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合 同規(guī)定的質(zhì)量條款對企業(yè)購入的醫(yī)療器械進行逐批驗 收，驗收合格的準(zhǔn)許入庫，不合格的不得入庫。 二、驗收醫(yī)療器械質(zhì)量應(yīng)檢查以下內(nèi)容： 1、由生產(chǎn) 企業(yè)質(zhì)量檢驗機構(gòu)簽發(fā)的加蓋本企業(yè)印章的醫(yī)療器械 檢驗合格證；對于一次性使用無菌醫(yī)療器械，應(yīng)向原 生產(chǎn)企業(yè)索取按批次的檢驗報告書，加蓋本企業(yè)紅色 印章，必要時，也可以抽樣送檢驗部門檢驗。2、重點驗收產(chǎn)品的標(biāo)識，外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量是否符合 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。對驗收合格品填寫入庫驗收記錄， 與保管員辦理接交手續(xù)；對于不合格品填寫拒收通知 單，經(jīng)質(zhì)量科審核后，放入不合格

10、區(qū)。規(guī)范填寫驗收 記錄，內(nèi)容真實可靠，項目齊全，簽字負(fù)責(zé)，按規(guī)定 保存、備查。 3、加蓋供貨企業(yè)紅色公章的醫(yī)療器械 經(jīng)營企業(yè)許可證的復(fù)印件及營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，加蓋企 業(yè)公章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的銷售人員的委 托授權(quán)書原件。 三、對顧客退回的醫(yī)療器械產(chǎn)品， 進行核實性驗收，首先查閱銷售記錄，核對原銷售產(chǎn) 品的生產(chǎn)批號、注冊號、數(shù)量等是否與進貨及記錄相 符，單獨存放在退貨區(qū)內(nèi)，經(jīng)驗證合格后，方可放入 合格區(qū)內(nèi)。 四、驗收中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量變化情況，及時 填寫質(zhì)量信息反饋單，提供給質(zhì)管科，便于統(tǒng)計分析。 不斷學(xué)習(xí)專業(yè)知識，提高業(yè)務(wù)水平。 五、必須購進 經(jīng)過注冊、有合格證明的醫(yī)療器械產(chǎn)品，收集并保存 所經(jīng)

11、營產(chǎn)品的注冊證、備案表的復(fù)印件及相關(guān)國家標(biāo) 準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有效版本。同時做好購進記錄（記錄 內(nèi)容見附表一） ，記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后二年備 查。 六、對購進進口產(chǎn)品，應(yīng)有中文標(biāo)識及產(chǎn)品說 明書，并經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的合法證明 文件（注冊證 ）。購進首次進口的醫(yī)療器械，應(yīng)該向國 家食品藥品監(jiān)督管理局提供該產(chǎn)品的說明書、質(zhì)量標(biāo) 準(zhǔn)、檢驗方法等有關(guān)資料和樣品以及出口國 （地區(qū) ）批 準(zhǔn)生產(chǎn) 5 銷售及證明文件，經(jīng)審批注冊，領(lǐng)取進口注冊證書后 向海關(guān)申請辦理進口手續(xù)。 七、不得從無醫(yī)療器械 生產(chǎn)許可證或者無醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的企業(yè)購進醫(yī) 療器械。 八、不得購進未經(jīng)注冊、無合格證明、 過期、

12、失效或者淘汰的醫(yī)療器械及國家食品藥品監(jiān)督 管理部門禁止使用的醫(yī)療器械。 九、購進醫(yī)療器 械必須有合法的原始票據(jù)、憑證和購進記錄，認(rèn)真填 寫購進醫(yī)療器械記錄，做到票、帳、物相符。業(yè)務(wù)、 財物、儲運三帳相符。 十、購進醫(yī)療器械各種原始票據(jù)、憑證、合同、協(xié)議書、記錄等必須建立檔案， 妥善保存三年以上。 十一、采購部負(fù)責(zé)醫(yī)療器械 的購進工作。 醫(yī)療器械養(yǎng)護、保管人員崗位 職責(zé) 醫(yī)療器械保管、養(yǎng)護人員應(yīng)熟悉產(chǎn)品質(zhì)量 性能，掌握儲存養(yǎng)護專業(yè)知識，確保產(chǎn)品在庫存期問 及出庫時的質(zhì)量。 一、養(yǎng)護人員崗位職責(zé) 1、貫徹執(zhí) 行本企業(yè)制定的相關(guān)質(zhì)量管理制度，負(fù)責(zé)在庫醫(yī)療器 械產(chǎn)品的養(yǎng)護和質(zhì)量檢查工作。 2、指導(dǎo)、協(xié)

13、助保管 員根據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的儲存條件分區(qū)、分類、合理 存放。 3、根據(jù)庫存產(chǎn)品流轉(zhuǎn)情況，定期進行質(zhì)量檢 查，一般產(chǎn)品每月檢查一次，效期產(chǎn)品半月檢查一次， 并做好養(yǎng)護記錄。 4、養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的 產(chǎn)品，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志，暫停發(fā)貨，并填寫質(zhì)量復(fù)驗 通知單，經(jīng)質(zhì)管部門驗證后按有關(guān)規(guī)定處理。 5、做 好庫房溫濕度監(jiān)測管理，每日定時記錄，根據(jù)氣候、 環(huán)境變化及時調(diào)控。 6、建立健全養(yǎng)護檔案，積極開 展養(yǎng)護科研工作。 二、保管人員崗位職責(zé) 1、保管員 應(yīng)熟悉醫(yī)療器械的質(zhì)量性能及存儲條件，憑驗收員簽 章的入庫憑證入庫，對質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊、無驗收 員簽章的器械應(yīng)拒收。2、醫(yī)療器械的儲存、保管應(yīng)根據(jù)

14、有關(guān)規(guī)定分區(qū)儲存、分類擺放、劃分合格、不 合格、 待驗區(qū)，并按產(chǎn)品批次存放，標(biāo)識清楚。3、貨架整齊干凈，產(chǎn)品碼放牢固，各架之間、架與 墻、架與照明設(shè)施的間距應(yīng)不小于 30 厘米，架與地 而的間距不小于 l O 厘米。搬運和擺放應(yīng)嚴(yán)格遵守產(chǎn) 品外包裝上貯存圖示標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。 4、嚴(yán) 格執(zhí)行效期產(chǎn)品的管理規(guī)定，按批號及效期遠(yuǎn)近堆碼 存放，便于先進先出。并設(shè)置明顯的效期標(biāo)志。5、建立保管帳卡，按生產(chǎn)批記載產(chǎn)品進、出、存動態(tài)， 保證帳、物、卡相符，堅持動態(tài)復(fù)核、日記月清、并 及時分析、反饋產(chǎn)品庫存結(jié)構(gòu)及銷售情況。做到科學(xué) 合理、安全儲存。 醫(yī)療器械出庫復(fù)核人員崗位 責(zé)任制 一、認(rèn)真貫徹執(zhí)行本企

15、業(yè)制定的相關(guān)管 理制度，嚴(yán)格按出庫復(fù)核操作程序工作。 二、按銷 售憑證逐一核對醫(yī)療器械產(chǎn)品的收貨單位、名稱、品 名、規(guī)格、數(shù)量、注冊號等項目，檢查包裝是否完整、 清晰，確認(rèn)無誤后，在銷售憑證上簽字。 三、效期 產(chǎn)品應(yīng)遵照效期產(chǎn)品的管理規(guī)定執(zhí)行，近期產(chǎn)品應(yīng)通 知購貨人，并做好記錄。 四、發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題及近 期失效的產(chǎn)品不得出庫，應(yīng)按不合格品的規(guī)定處理， 同時報告質(zhì)管科。 五、做好出庫復(fù)核記錄，做到項 目齊全，字跡清楚按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?六、有權(quán)拒絕 不合格品出庫。 七、出庫復(fù)核人員對出庫醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度文件 醫(yī)療器械購進管理制度 一、購進醫(yī)療器械應(yīng)根據(jù)市場動態(tài)分析、 庫存情況

16、，按照批準(zhǔn)經(jīng)營的類別范圍編制采購計劃，經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人 審核后報主管經(jīng)理批準(zhǔn)方可進貨。力求達(dá)到質(zhì)量優(yōu)，供貨及時。 二、購 進醫(yī)療器械必須簽訂購銷合同，合同中應(yīng)有明確的質(zhì)量條款和違反質(zhì)量 條款的處理措施，分清質(zhì)量責(zé)任。 三、購進醫(yī)療器械必須把產(chǎn)品質(zhì)量 放在首位，認(rèn)真審核購入醫(yī)療器械企業(yè)的合法性和質(zhì)量可靠性，必須從 取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證具有 質(zhì)量保證能力的企業(yè)購進；收集、保存、確認(rèn)供貨方合法資格的有效證 明文件，存擋。 購進一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品，要索取蓋有供貨商 紅色印章的由生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)檢科出具的同批次檢驗報告書，內(nèi)容至少應(yīng)包 括無菌、無熱源項目。 從廠家推銷人員

17、進貨，必須認(rèn)真審核推銷人員的 資格，索要推銷人員的身份證、 “生產(chǎn)企業(yè)許可證 ”、 “營業(yè)執(zhí)照 ”、“法人 委托授權(quán)書 ”、當(dāng)?shù)匦l(wèi)生和藥監(jiān)部門、物價部門批準(zhǔn)的 “準(zhǔn)銷證照 ”等有關(guān) 證照復(fù)印件，并簽訂協(xié)議書后方可選購。 四、對首次供貨單位，必須確 認(rèn)其合法資格，查 “證照 ”和履行合同的能力，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，索要 “證照 ”及首營產(chǎn)品的注冊證、質(zhì)量合格證的復(fù)印件，存檔。填寫 “首次經(jīng) 營醫(yī)療器械品種審批表 ”，經(jīng)質(zhì)管部門審核簽字，主管業(yè)務(wù)經(jīng)理批準(zhǔn)方可 購進經(jīng)營。 醫(yī)療器械銷售管理制度 一、營業(yè)場所應(yīng)保持整潔、衛(wèi) 生、樣品陳列整齊，設(shè)置顧客意見簿，文明經(jīng)商，禮貌待客。 二、應(yīng)按照批準(zhǔn)的 “經(jīng)營

18、范圍 ”銷售醫(yī)療器械。 三、醫(yī)療器械應(yīng)分類擺放，產(chǎn)品名稱準(zhǔn)確，與實物相否，標(biāo)價清晰。四、銷售人員應(yīng)熟悉所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的專業(yè)知識，認(rèn)真檢查產(chǎn)品的質(zhì)量及外包裝，標(biāo)識是否符合規(guī)定， 以確保產(chǎn)品質(zhì)量。銷出產(chǎn)品應(yīng)先開票，按票付貨，認(rèn)真核對，不出差 8 錯。對產(chǎn)品應(yīng)建立真實、完整的銷售記錄。記錄內(nèi)容 見附表二，記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后兩年備查。 五、不得銷售未經(jīng)注冊、無合格證明、過期失效或者 淘汰的醫(yī)療器械及國家藥品監(jiān)督部門禁止使用的醫(yī)療 器械。不得銷售變造、偽造或者冒用 “中華人民共和 國醫(yī)療器械注冊證 ”及其編號的醫(yī)療器械。不得銷售 給無“證照 ”或“證照 ”不全的經(jīng)營單位或無醫(yī)療機構(gòu)執(zhí) 業(yè)許可證

19、的單位。 六、企業(yè)對銷售的醫(yī)療器械的質(zhì) 量負(fù)有責(zé)任，應(yīng)認(rèn)真做好醫(yī)療器械的質(zhì)量查詢、用戶 訪問、信息反饋、質(zhì)量投訴的處理等項工作，并詳細(xì) 記錄填寫有關(guān)報表、記錄備查。 做好缺貨登 記，對顧客專項定貨及函購定貨要認(rèn)真熱情對待，盡 量滿足顧客要求。建立用戶檔案，載明基本情況，便 于質(zhì)量追蹤。 七、在產(chǎn)品銷售活動中，若發(fā)現(xiàn)不 合格品，應(yīng)立即停止銷售，及時報告所在地藥品監(jiān)督 管理部門，對已售出的不合格產(chǎn)品，應(yīng)通知使用單位 停止使用，并公告社會，同時收回不合格品。 八、 執(zhí)行 “先進先出、近效先出 ”的銷售原則，以減少不必 要的損失。 九、銷售人員每年進行體檢，不符合要求者及時更換。 十、銷售部負(fù)責(zé)醫(yī)療器

20、械的銷 售工作。 醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量驗收制度 質(zhì)量管理部門醫(yī)療器械驗收員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì) 量驗收工作。要求質(zhì)量驗收員認(rèn)真學(xué)習(xí)相關(guān)法律、法 規(guī)及醫(yī)療器械專業(yè)知識，了解所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的 性能、特性，正確的開展質(zhì)量驗收工作，嚴(yán)把入庫質(zhì) 量關(guān)。 二、驗收員要按照供貨合同，依據(jù)有關(guān)醫(yī)療 器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對所到貨物在驗收區(qū)內(nèi)開展質(zhì)量驗收。 驗收的原則為逐批驗收，檢查重點為：是否有合格證 明、產(chǎn)品注冊證，生產(chǎn)許可證是否有效，外包裝是否 完好，外觀質(zhì)量是否合格，是否在有效期內(nèi)等。 對一次性無菌醫(yī)療器械的質(zhì)量驗收除上述檢查內(nèi)容外， 還應(yīng)對照產(chǎn)品檢驗報告檢查，符合要求后方可入庫。 四、驗收員完成驗收后在入庫憑

21、證上簽字，待庫房主 管簽字確認(rèn)后入庫。 五、驗收中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品應(yīng) 拒絕入庫，要通知質(zhì)量部負(fù)責(zé)人，經(jīng)確認(rèn)后由采購部 門與供貨商聯(lián)系，按不合格品處理。 9 六、對顧客退回的器械，暫放入待驗區(qū)，進行核實性 驗收。驗收合格后方可入合格品區(qū)，重新登記入庫。 對于驗收不合格的退貨，經(jīng)質(zhì)量部門確認(rèn)，主管領(lǐng)導(dǎo) 簽字后置于不合格品區(qū)，集中統(tǒng)一銷毀。要做好退貨 驗收記錄，標(biāo)明退貨原因。 七、要做好質(zhì)量驗收記錄，記錄內(nèi)容要真實、完整，內(nèi)容包括：品名、生產(chǎn) 單位、供貨單位、進貨日期、數(shù)量、規(guī)格型號、批號、 有效期、產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)許可證號、滅菌批號、 外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量、驗收人、復(fù)核人等（見附表 三 ）， 記 錄

22、 保 存 到 產(chǎn) 品 有 效 期 滿 后 兩 年 。 醫(yī)療器械產(chǎn)品倉庫保管制度 一、醫(yī)療器 械保管工作由庫管員負(fù)責(zé)，要求庫管員應(yīng)遵守本企業(yè) 規(guī)章制度，學(xué)習(xí)、了解所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的性能、 特性及儲存條件，樹立 “質(zhì)量第一 ”的思想，做好商品 的保管工作。 二、庫管員在養(yǎng)護員的制導(dǎo)下， 憑驗收員和庫房主管的簽字，在準(zhǔn)確清點品種、數(shù)量 后，將商品移入合格區(qū) （綠色區(qū) ）。三、庫內(nèi)器械產(chǎn)品，根據(jù)其儲藏條件和包裝箱的標(biāo)識進行分類碼放， 不同批號的同一品種要分開。 四、庫管員在提付 貨物時，要堅持 “先進先出、先產(chǎn)先出、易變先出、 近期先出 "的原則，注意核對品名、規(guī)格型號、產(chǎn)地、 批號。對質(zhì)

23、景發(fā)生變化的器械產(chǎn)品立即停止付出，并 報告質(zhì)量部門做妥善處理。 五、對顧客退回的器 械產(chǎn)品，要放置在退貨區(qū)，待驗收員驗收合格后方可 入合格品區(qū)。 六、庫管員要做好庫房衛(wèi)生工作， 注意防潮、防塵、防鼠，下班前應(yīng)關(guān)好門窗。 醫(yī) 療器械產(chǎn)品在庫養(yǎng)護管理制度 一、養(yǎng)護員對在庫醫(yī)療器械產(chǎn)品養(yǎng)護工作負(fù)責(zé)。養(yǎng)護員要 認(rèn)真 學(xué)習(xí)相關(guān)的法律、法規(guī)和規(guī)章制度，熟知所經(jīng)營醫(yī)療 器械產(chǎn)品的性能、特性、儲藏條件，做好在庫器械的 養(yǎng)護工作。 二、養(yǎng)護員在正常情況下，每天上午 9：O 0、下午 4：00 對庫房溫濕度進行檢查，特殊天 氣視情況要增加檢查次數(shù)，要求塑溫度為020 C、相對濕度為 4 5一 7 5。若發(fā) 10

24、現(xiàn)溫濕度不符，要及時采取降溫、除濕、通風(fēng)、撒水 等措施，使溫濕度恢復(fù)正常。并做好溫濕度記錄。 三、養(yǎng)護員對首次經(jīng)營品種及其他重點養(yǎng)護品種做 重點養(yǎng)護，并建立養(yǎng)護檔案，做養(yǎng)護記錄 （記錄表見 表五 ），養(yǎng)護資料要保存三年以上。四、養(yǎng)護員負(fù)責(zé)指導(dǎo)庫管員正確存儲醫(yī)療器械產(chǎn)品，按產(chǎn)品存儲條 件進行分類碼放。 五、養(yǎng)護員在養(yǎng)護過程中若發(fā)現(xiàn) 無菌醫(yī)療器械有漏氣、變色、粘連等現(xiàn)象，應(yīng)檢查相 鄰批號產(chǎn)品的情況，并擺放暫停銷售標(biāo)志，通知銷售 部暫停銷售，等候質(zhì)量部的處理。 六、庫存商品養(yǎng) 護按“三三制 ”的原則，每季度檢查一次，既每個季度 的第一個月檢查 3 0，第二個月檢查 3 0，第三個 月檢查 4 0。要

25、求養(yǎng)護員每半年對養(yǎng)護工作做一次 匯總分析，給決策層提供質(zhì)量信息。 七、對在養(yǎng) 護中發(fā)現(xiàn)的有效期在 6 個月內(nèi)的器械產(chǎn)品，養(yǎng)護員要填寫有效期產(chǎn)品摧銷表，通知銷售部做重點銷售。 八、養(yǎng)護員負(fù)責(zé)對養(yǎng)護器具進行定期效驗、維護，使 器具處于正常工作狀態(tài) ,要求做好相應(yīng)的記錄。醫(yī)療器械產(chǎn)品出庫復(fù)核制度 一、復(fù)核員負(fù)責(zé)醫(yī) 療器械產(chǎn)品的出庫復(fù)核工作。要求復(fù)核員認(rèn)真學(xué)習(xí)相 關(guān)的法規(guī)和企業(yè)規(guī)章制度，了解所經(jīng)營器械產(chǎn)品的性 能、特性，做好出庫復(fù)核工作，保證出庫產(chǎn)品質(zhì)量合 格、數(shù)量準(zhǔn)確。 二、復(fù)核員根據(jù)銷售（出庫）單所 列內(nèi)容，準(zhǔn)確核對購貨單位、品名、規(guī)格型號、批號、 有效期、數(shù)量、廠名等內(nèi)容，檢查產(chǎn)品注冊證號、合

26、格證、包裝質(zhì)量、外觀質(zhì)量是否合格、符合規(guī)定，核 對、檢查完畢后方可將醫(yī)療器械產(chǎn)品交于顧客，并在 出庫復(fù)核記錄上簽字確認(rèn)，要求保存該記錄到產(chǎn)品有 效期滿后兩年 （記錄表見表四 ）。 三、復(fù)核員在做復(fù)核 工作時，要做到復(fù)核一種移動一種，防止差錯發(fā)生。 四、器械產(chǎn)品在拼箱時，要求將無菌器械產(chǎn)品與其他 產(chǎn)品分開裝箱，以免對無菌醫(yī)療器械造成污染。 醫(yī)療器械效期產(chǎn)品管理制度 為了加強效期產(chǎn) 品的管理，減少不必要的損失，使商品有序流動，特 制定本制度。 11一、禁止購進、銷售過期、失效的醫(yī)療器械產(chǎn)品。二、在商品采購中，禁止購入有效期在 6 個月以內(nèi)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。 三、效期產(chǎn)品入庫時要按品種 類別及效期的遠(yuǎn)

27、近分別碼放，注明效期，不能混垛存 放。 四、實行醫(yī)療器械效期報告制度，對近半年 效期的商品要填寫有效期商品催銷表，通知銷售部門 做重點銷售。 五、對過期失效 商品，庫管員應(yīng)進行登記，上報質(zhì)量部，并置于不合 格區(qū)統(tǒng)一銷毀。 不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品管理 制度 為了加強對不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品管理工作， 杜絕不合格器械產(chǎn)品流入市場，特制定本制度。 一 庫管員、養(yǎng)護員、質(zhì)量管理員和質(zhì)管科負(fù)責(zé)不合格器 械產(chǎn)品的保管、檢查、管理認(rèn)定工作。有關(guān)部門要積 極收集器械產(chǎn)品質(zhì)量信息，與所經(jīng)營品種檢查對照， 發(fā)現(xiàn)問題及時處理。 二、有下列情形之一的被認(rèn) 定為不合格品： （一）國家食品藥品監(jiān)督管理部門公告 的不合格品； （二

28、）經(jīng)送檢或抽驗檢驗為不合格的品種； （三）質(zhì)量驗收時發(fā)現(xiàn)有不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)識模糊， 內(nèi)容不符合規(guī)定的產(chǎn)品； （四）日常養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量發(fā) 生變化的，如包裝不嚴(yán)密、漏氣、粘連、變色、外形 損壞的器械產(chǎn)品； （五）過期失效的產(chǎn)品；三、養(yǎng)護員在日常養(yǎng)護中、銷售人員在銷售過程中若發(fā)現(xiàn)不 合格的無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品或其他器械產(chǎn)品，應(yīng)立即停 止銷售，擺放黃色暫停銷售標(biāo)志，由質(zhì)量部及時報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督部門。經(jīng)驗證為不合格品時，由銷售部 及時通知該批產(chǎn)品的經(jīng)營和使用單位停止銷售或使用， 并做退貨收回處理，由庫管員將該批器械產(chǎn)品移到不 合格區(qū)。經(jīng)質(zhì)管部門審批后，在當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部 門的監(jiān)督下予以銷毀。對已銷售給個

29、人使用的無菌器 械產(chǎn)品，由公司向社會公告，主動收回不合格產(chǎn)品。 四、已被認(rèn)定為不合格產(chǎn)品的，沒有國家法定檢驗部 門的檢驗合格報告，不能將不合格品退貨到生產(chǎn)企業(yè) 或供貨商。 12 醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤及不良反應(yīng)報告制度 為了使醫(yī)療器械 產(chǎn)品質(zhì)量在每個環(huán)節(jié)得到控制，做到具有可追溯性，特制定本制度。 一 質(zhì)量跟蹤制度 1、公司內(nèi)從事采購、倉儲、銷售、質(zhì)量管理的工作人員對 產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤工作負(fù)責(zé)。 2、認(rèn)真做好采購、驗收、出庫復(fù)核和銷售記錄， 收集產(chǎn)品相關(guān)資料，建立供貨商和客戶檔案，使醫(yī)療器械經(jīng)營的每一個 環(huán)節(jié)都具有可追溯性。3、銷售人員要采用電話聯(lián)系、上門走訪、問卷調(diào)查、咨詢、客戶座談會等形式，了解用

30、戶對所購器械產(chǎn)品質(zhì)量的評價、 意見、建議及要求，對出售的設(shè)備類產(chǎn)品，應(yīng)附質(zhì)量跟蹤卡，要求用戶 在一定時期內(nèi)反饋本公司。 4 、質(zhì)管科每半年組織各部門負(fù)責(zé)人召開一次 質(zhì)量分析會，分析產(chǎn)品質(zhì)量和客戶的要求，在經(jīng)營活動中予以調(diào)整。 二 不良反應(yīng)報告制度 1 、不良反應(yīng)是指在正常使用的情況下，出現(xiàn)的與預(yù) 期治療目的無關(guān)的有害反應(yīng)。 2、公司從事銷售、質(zhì)量管理工作人員負(fù)責(zé)收集和報告不良反應(yīng)信息。 3 、有關(guān)人員要學(xué)習(xí)、了解所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品可能發(fā)生不良反應(yīng)的表現(xiàn)及處理程序，以便對不良反應(yīng)作出正確解釋。4、發(fā)生不良反應(yīng)后，要立即停止銷售，由質(zhì)管科負(fù)責(zé)及時上報當(dāng)?shù)厮幤?監(jiān)督管理部門。對庫存剩余該批產(chǎn)品及相鄰

31、批號的產(chǎn)品進行驗證，經(jīng)驗 證為不合格的，及時通知該批器械的經(jīng)營單位或使用單位停止使用。對 已銷售出的產(chǎn)品，由公司向社會公告，主動收回不合格產(chǎn)品。5、銷售部應(yīng)將所收集到的不良反應(yīng)信息進行記錄，并及時上報質(zhì)管科。6、質(zhì)管科每半年組織公司各部門召開一次質(zhì)量分析會，分析經(jīng)營產(chǎn)品質(zhì)量和不良 反應(yīng)發(fā)生的原因，并做質(zhì)量總結(jié)報告。 醫(yī)療器械售后服務(wù)管理制度 一、應(yīng)經(jīng)常組織派出技術(shù)人員參加所經(jīng)營設(shè)備、儀器等醫(yī)療器械的業(yè)務(wù) 培訓(xùn)，使其掌握必要的安裝、維修、養(yǎng)護專業(yè)知識；并根據(jù)售出的醫(yī)療 器械情況，采取不同形式服務(wù)用戶。 13 二、對售出的設(shè)備類醫(yī)療器械，應(yīng)按客戶要求派出技 術(shù)人員為客戶提供技術(shù)咨詢和技術(shù)培訓(xùn)，并做

32、好記錄。三、經(jīng)營需要安裝調(diào)試的大型設(shè)備，儀器類醫(yī)療器械， 應(yīng)與用戶協(xié)商，安排好安裝、 調(diào)試工作，安裝調(diào)試 完成后，認(rèn)真做好安裝、調(diào)試記錄并歸檔、備案。四、設(shè)立售后服務(wù)電話，并做好用戶回訪工作，及時 傾聽用戶意見和建議，并反饋給供應(yīng)商，切實履行商 品在保修期內(nèi)的各項承諾，發(fā)現(xiàn)問題及時調(diào)換和修理， 并做好記錄。 五、對銷售中出現(xiàn)的不懂技術(shù)、操作 不當(dāng)引起的質(zhì)量問題，無論是單位或個人都要認(rèn)真對 待，條條有答復(fù)，件件有處理。 六、建立用戶聯(lián)系 網(wǎng)絡(luò)，定期和用戶進行聯(lián)系，市區(qū)內(nèi)的采取上門訪問 方式，外地區(qū)的用戶可利用書面調(diào)查，函電征詢。收 集用戶對產(chǎn)品、服務(wù)質(zhì)量的評價意見，為用戶排憂解 難，用戶有什么要

33、求，及時予以解決。 七、訪問用 戶時要弄清問題的原因、責(zé)任等情況，并認(rèn)真做好記 錄，屬于生產(chǎn)廠家的問題，應(yīng)通知廠家協(xié)商解決；屬 于經(jīng)營單位的問題，應(yīng)立即采取措施；屬于用戶的問 題，應(yīng)向客戶說明情況。努力做到責(zé)任分明、措施到 位、妥善處理。 八、用戶的來電來函所詢問反映的 問題，要認(rèn)真記錄，能夠馬上答復(fù)的應(yīng)立即辦理，需 進一步了解、核實、調(diào)查的問題，要通過電話等方式， 將處理期限及時通知給用戶。 九、對收集、投訴或 查詢得來得問題要進行深入細(xì)致得調(diào)查研究，提出解 決問題得具體措施，指定專人在一定期限內(nèi)認(rèn)真落實， 一般問題不超過 15 個工作日，復(fù)雜特殊問題不超過 1 個月，簡單問題即詢、即訪、即

34、辦。 十、建立售后 服務(wù)、用戶回訪等各種記錄并歸檔保管，保存時限為 35 年 十一、在經(jīng)營場所建立顧客意見簿，公布監(jiān) 督電話，服務(wù)公約等，作為提高其他服務(wù)的輔助手段。 人員培訓(xùn)制度 為了提高員工整體素質(zhì)，不斷更新 知識，使經(jīng)營活動規(guī)范化、科學(xué)化，特制定本制度。 一、公司辦公室負(fù)責(zé)制定培訓(xùn)計劃并組織實施，質(zhì)量管理科負(fù)責(zé)教學(xué)及考核。 二、培訓(xùn)對象為企業(yè) 全體員工。 14 三、員工在上崗前必須經(jīng)過有關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)、 行政規(guī)章及專業(yè)知識的培訓(xùn)，經(jīng)考試、考核合格后方 可上崗。 四、積極參加藥品監(jiān)督管理部門組織的 醫(yī)療器械專項培訓(xùn)，爭取公司的員工在兩年內(nèi)每人輪 訓(xùn)一次，以提高業(yè)務(wù)水平。 五、公司每半

35、月統(tǒng)一組 織員工學(xué)習(xí)兩小時，平時鼓勵職工利用業(yè)余時間多讀 書，做好 學(xué)習(xí)筆記。 六、把經(jīng)濟責(zé)任制考核與爭創(chuàng) 文明經(jīng)商、職業(yè)道德教育活動結(jié)合起來，從思想作風(fēng)、 優(yōu)質(zhì)服務(wù)、崗位規(guī)范、勞動紀(jì)律與銷售目標(biāo)五個方面 對全體員工進行考核評比，成績記入員工檔案。每年 一次，優(yōu)秀者進行獎勵。 質(zhì)量投訴查詢管理制 度 為規(guī)范醫(yī)療器械的售后服務(wù)管理，確保及時 發(fā)現(xiàn)問題、消除質(zhì)量隱患，特制定本制度。 一、 凡本企業(yè)所售出的醫(yī)療器械因質(zhì)量問題，向本企業(yè)提 出質(zhì)量查詢、投訴、情況反映等 （包括書面、電話、 電子郵件等形式 ），均屬本制度管理范圍。二、醫(yī)療器械投訴的歸口管理部門為質(zhì)量管理科。 三 在接到醫(yī)療質(zhì)量投訴時，當(dāng)

36、事人應(yīng)及時做好記錄，報 等質(zhì)量科負(fù)責(zé)人組織調(diào)查，一般應(yīng)在 2 4 小時內(nèi)派質(zhì) 量檢查人員到實地進行核實，特殊情況應(yīng)在 3 天內(nèi)進 行實地核實。發(fā)生投訴的同批次醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)立即 通知業(yè)務(wù)部門暫停銷售。 四、經(jīng)核實確認(rèn)醫(yī)療器 械質(zhì)量合格，應(yīng)在確認(rèn)后 2 4 小時內(nèi)通知該醫(yī)療器械 購貨方恢復(fù)該醫(yī)療器械的暫停發(fā)放。 五、經(jīng)核實 確認(rèn)產(chǎn)品質(zhì)量存在問題應(yīng)按不合格品處理，發(fā)生不良 反應(yīng)的應(yīng)按不良反映報告制度中規(guī)定的程序辦理。 六、質(zhì)量事故經(jīng)調(diào)查后，質(zhì)量部應(yīng)及時召集有關(guān)人員 開會研究，分析事故原因責(zé)任；及時采取措施，做出 事故處理決定，由主管經(jīng)理簽署意見后執(zhí)行。同時應(yīng) 總結(jié)經(jīng)驗教訓(xùn)，防范杜絕類似事故再發(fā)生。

37、 七、 對用戶提出的質(zhì)量查詢，不得敷衍塞責(zé)，應(yīng)詳細(xì)耐心 解答，采取有效措施，給用戶落單答復(fù)。 文件、 記錄、資料管理制度 15一、文件管理制度 （一）、文件管理包括文件的起 草、審核、批準(zhǔn)、復(fù)制、發(fā)放、執(zhí)行、歸檔、保存和 銷毀的一系列過程的管理活動； （二）、質(zhì)量管理文 件由質(zhì)量部各部門負(fù)責(zé)起草： （三）、起草后的文件 由公司質(zhì)量科科長負(fù)責(zé)審核后，由公司分管經(jīng)理批準(zhǔn)， 辦公室負(fù)責(zé)打印復(fù)制、分發(fā)至有關(guān)部門，并組織學(xué)習(xí) 培訓(xùn)，具體培訓(xùn)工作由質(zhì)量部協(xié)助完成。文件的分發(fā) 應(yīng)有相應(yīng)的記錄，保證不被纂改和復(fù)制。 （四）、各 有關(guān)部門負(fù)責(zé)執(zhí)行相關(guān)的質(zhì)量管理文件，并將執(zhí)行的 情況做相應(yīng)記錄，要求記錄完整、真實

38、并按月整理裝 訂交質(zhì)量部保存； （五）、質(zhì)管科負(fù)責(zé)質(zhì)量管理文件 的分類歸檔工作，將文件保管至規(guī)定的年限； （六）、 辦公室負(fù)責(zé)外界來往文件的收發(fā)、傳閱、分發(fā)工作， 要求有收發(fā)傳閱記錄。辦公室負(fù)責(zé)公文性文件的歸檔 工作； （七）、對超過保存期的文件，由負(fù)責(zé)保管的 部門進行登記造冊并提出銷毀申請，報總經(jīng)理批準(zhǔn)后， 由辦公室予以銷毀； （八）、查閱存檔文件的管理：l、外界人員查閱存檔文件需持有效證件，經(jīng)經(jīng)理授 權(quán)人批準(zhǔn)后方可進行； 2、公司文件的編號根據(jù)文件 的類型，按年度編號； 二、記錄、資料管理制度： （一）、公司在經(jīng)營活動中產(chǎn)生的各種記錄應(yīng)有質(zhì)管 科設(shè)專人保管、分類、整理，不得隨意更改內(nèi)容，保 證記錄的真實、完整、可追溯性。 （二）、記錄按制 度要求的年限保存，過期后，應(yīng)由質(zhì)管科組織銷毀， 并作記錄。 （三）、公司收集到各種資料，應(yīng)由辦公 室統(tǒng)一管理，要做到查找方便，妥善保管