中醫(yī)和中西醫(yī)結(jié)合臨床治療指南存在的問題與對策

1、中醫(yī)和中西醫(yī)結(jié)合臨床治療指南存在的問題與對策【摘要】目前參與中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合指南制訂的成員 構(gòu)成并沒有嚴(yán)格要求，制訂指南最大的問題是證據(jù)不足，沒 有根據(jù)證據(jù)的可信度注明推薦意見。建立指南應(yīng)根據(jù)臨床治 療指南開發(fā)的原則，首先要篩選好人員，成立指南開發(fā)小組, 對證據(jù)進(jìn)行合理的分類處理，對臨床治療指南進(jìn)行分級說明 推薦理由，以利于臨床實(shí)際應(yīng)用。嚴(yán)格遵循指南制訂的原則 和流程，才能制訂出符合我國國情的中醫(yī)藥及中西醫(yī)結(jié)合治 療疾病的臨床醫(yī)療指南?！娟P(guān)鍵詞】指南；中醫(yī)學(xué)；證據(jù)醫(yī)學(xué)abstract：th edevelopmentoftrad cineandintegrative senaccordingto

2、stri nt. themajorproblem nedevelopmentinclu ofevidenceandthemi naccordingtoeviden dertoestablishacli hetreatment,weshou pleforguidelinedevemembersofguidel in itionalchinesemedi medicinewerenotcho ctstandardsatprese sinclinicalguideli detheinsufficiency ssingrecommendatio cereliability. inor nicalgui

3、delinefort 1dabidebytheprinci elopmentinthisfield. firstly,aguidelinedevelopmentgroupmustbesetupandtheevidencesareneededtobeclassifiedcorrectly.tofacilitatetheel inicalpractice,therecommendationsinthetreatmentguidelineshouldbedividedintodifferentclassesandthereferringrecommendationreasonsshouldbegiv

4、enatthesametime onlywhentheguidelinedevelopmentprinciplesandproceduresarestrictlyfollowedcanaclinicalguidelineforthetreatmentsuitabletothesituationinchinabeestablis hedkeywords：guidebooks；traditionalchinesemedicine； ev idence-basedmedici ne大力開發(fā)與實(shí)施臨床治療指南是發(fā)展現(xiàn)代醫(yī)療質(zhì)量管 理的要求，指南已成為衛(wèi)生服務(wù)質(zhì)量管理的基本方法、手段 之一，正日益受到重

5、視。xx年世界衛(wèi)生組織已經(jīng)開始組織中 國中醫(yī)藥學(xué)界專家撰寫中醫(yī)臨床指南，希望該臨床指南 既符合國際通用的疾病標(biāo)準(zhǔn)，又能充分體現(xiàn)辨證論治的中醫(yī) 藥特色，成為標(biāo)準(zhǔn)化、國際化的中醫(yī)臨床實(shí)踐指導(dǎo)性文件, 該工作目前還在進(jìn)行中。近年來，我國很多醫(yī)院的醫(yī)護(hù)人員 也相繼制訂了不少中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合臨床治療指南，但其中 有相當(dāng)一部分并非真正意義上的指南。這些“指南”中有些 是一般的經(jīng)驗(yàn)之談，大多由幾位臨床醫(yī)生分工編寫組合而成。 究竟制訂中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合臨床治療指南目前還存在什么主 要的問題？如何解決？這是需要認(rèn)真分析并予以解決的。下 面就中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合臨床治療指南制訂過程中碰到的主要 問題和解決的方法談一下自

6、己的看法。1存在問題目前參與中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合指南制訂的成員構(gòu)成并沒有 嚴(yán)格要求，往往組織一些中醫(yī)臨床專家和研究生參與，對指 南適用范圍和編制步驟、文獻(xiàn)檢索范圍以及病種的確定、診 斷標(biāo)準(zhǔn)和中醫(yī)證型標(biāo)準(zhǔn)等也沒有進(jìn)行充分討論，所以制訂出 的指南不易于在臨床實(shí)際工作中貫徹實(shí)施。臨床治療指南主要為醫(yī)護(hù)人員開發(fā)，是針對特定疾病的 預(yù)防、診斷、治療、管理等工作而提出的指導(dǎo)意見。指南只 有具備一定的權(quán)威性才能指導(dǎo)醫(yī)護(hù)人員，那么權(quán)威性來自何 方？可以來自專家，但更主要的是來自科學(xué)證據(jù)。制訂中醫(yī)、 中西醫(yī)結(jié)合臨床治療指南最大的問題是證據(jù)不足1-3?；?于中醫(yī)藥臨床研究的特點(diǎn)和現(xiàn)狀，多個大樣本隨機(jī)對照試驗(yàn) 的文獻(xiàn)確

7、實(shí)不多。目前中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合臨床治療指南引用 最多的證據(jù)包括：專家意見；無對照組的病例觀察報(bào)告；設(shè) 有對照組但管理和控制不好的試驗(yàn)結(jié)果；單個、小樣本隨機(jī) 對照試驗(yàn)結(jié)果。應(yīng)該指出，用循證醫(yī)學(xué)證據(jù)等級來衡量、評 價(jià)，這些中醫(yī)藥臨床研究證據(jù)質(zhì)量相對較低。據(jù)此制訂出來 的中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合臨床治療指南由于對重要的臨床證據(jù)沒 有定量性確認(rèn)，對臨床療效的相關(guān)性證據(jù)沒有進(jìn)行分析，對 臨床療效的影響也未能進(jìn)行客觀評價(jià)，所以，盡管近年制訂 了不少疾病的臨床治療指南，但對規(guī)范中醫(yī)藥、中西醫(yī)結(jié)合 治療以及對提高臨床療效具有指導(dǎo)作用的相對較少。目前一些制訂好的中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合臨床治療指南沒有 根據(jù)證據(jù)的可信度注明推薦意

8、見。臨床醫(yī)生在閱讀臨床治療 指南時(shí)，看不到推薦意見以及支持該推薦意見的證據(jù)，應(yīng)用 時(shí)可能會出現(xiàn)兩種傾向：一是對指南期望過高、過分依賴, 惟“指南”是從，以為指南能夠解決所有的臨床問題；另一 種是有時(shí)根據(jù)指南進(jìn)行臨床診療時(shí)沒有取得預(yù)期效果，從而 認(rèn)為指南沒有個人經(jīng)驗(yàn)或權(quán)威專家的意見有用。這兩種傾向 可能都與指南制訂過程中沒有根據(jù)具體情況提出推薦意見 有關(guān)。2解決方法建立指南開發(fā)小組建立指南應(yīng)根據(jù)臨床治療指南 開發(fā)的原則，首先篩選好人員，成立指南開發(fā)小組，而不是 僅僅由部分臨床專家?guī)ьI(lǐng)一些研究生就可以進(jìn)行制訂。例如 美國頭痛聯(lián)盟制訂偏頭痛循證指南就邀請了相關(guān)頭痛組織 組建ushc專家委員會，共有7

9、個主要頭痛組織參與ushc的 組建，他們分別是美國家庭醫(yī)師學(xué)會、美國急診醫(yī)師學(xué)會、 美國內(nèi)科醫(yī)師學(xué)會、美國骨病協(xié)會和國家頭痛基金會。多學(xué) 科組建的ushc既融合了普通內(nèi)科醫(yī)生、頭痛專科醫(yī)生及其 他相關(guān)專業(yè)醫(yī)生的特長，又得到了管理、撰寫、編輯、證據(jù) 合成、指南制訂等相關(guān)專家的支持和指導(dǎo)4。中醫(yī)、中西 醫(yī)結(jié)合臨床治療指南的開發(fā)小組應(yīng)由多學(xué)科人員共同參與, 該小組可以對目前已經(jīng)制訂的臨床治療指南進(jìn)行研究并加 以完善，也可以根據(jù)需要和可能制訂新的臨床治療指南。開 發(fā)小組應(yīng)包括中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合方面的臨床專家、相關(guān)臨床 科研人員、基礎(chǔ)研究人員、統(tǒng)計(jì)學(xué)家、臨床流行病學(xué)家、臨 床經(jīng)濟(jì)學(xué)家和醫(yī)學(xué)決策專家，指南開

10、發(fā)小組成員的構(gòu)成要保 證滿足以下要求：相關(guān)的?？啤I(yè)組都有代表，能解決所 涉及的臨床治療各個階段的問題；相關(guān)?？频挠嘘P(guān)科學(xué)證據(jù) 能被檢索出，并進(jìn)行嚴(yán)格評價(jià)；應(yīng)用指南時(shí)有可能遇見的臨 床問題都能識別出并加以處理；能配合指南實(shí)施的具體使用 者。指南開發(fā)小組確定后，應(yīng)對指南開發(fā)小組的有關(guān)人員進(jìn) 行分工，明確職責(zé)，并進(jìn)行嚴(yán)格培訓(xùn)。臨床治療指南開發(fā)有 其自身規(guī)律性，即使是一個很好的臨床醫(yī)學(xué)專家也不一定就 可以制訂出一份好的臨床治療指南。只有通過學(xué)習(xí)和培訓(xùn)后 才可以著手臨床治療指南的開發(fā)和編寫工作。許多疾病，特別是一些常見慢性病，其問題非常復(fù)雜, 可將任務(wù)進(jìn)一步分解，成立若干專題小組進(jìn)行工作，分別負(fù) 責(zé)

11、診斷、治療、合并癥的預(yù)防與處理、隨訪及健康教育等工 作。例如，負(fù)責(zé)開發(fā)中風(fēng)病中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合臨床治療指南 的專門工作組成員可能包括中、西醫(yī)神經(jīng)科醫(yī)生和中、西醫(yī) 康復(fù)科醫(yī)生，針灸?？漆t(yī)生、護(hù)理人員以及家庭病床工作人 員等。將中風(fēng)病臨床診治分為急性期、恢復(fù)期及后遺癥期等 不同階段，便于評價(jià)干預(yù)措施和分析疾病管理的效果，制訂 出的指南更為真實(shí)可靠，具有可重復(fù)性，并且更能適應(yīng)臨床 實(shí)際情況，更易于在臨床實(shí)際工作中貫徹實(shí)施。抓住臨床診治重要的關(guān)鍵問題開發(fā)小組成員要抓 住中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)務(wù)工作者認(rèn)為重要的臨床治療問題來 制訂指南，制訂過程中對擬制訂的病種、該病的診斷標(biāo)準(zhǔn)、 中醫(yī)證型判斷標(biāo)準(zhǔn)和中、西醫(yī)療效

12、標(biāo)準(zhǔn)等進(jìn)行充分的討論達(dá) 成共識后才能開始下一步的制訂工作。臨床常采用“以病統(tǒng)證”或“以證統(tǒng)病”方法診治病人， 鑒于目前臨床的實(shí)際情況，在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的疾病名基礎(chǔ)上進(jìn)行 中醫(yī)證候分類應(yīng)該是較為可行的辦法?？梢约骖櫯R床實(shí)際和 中醫(yī)藥特點(diǎn)5o不管哪一種情況，都應(yīng)首先確定病、證的 診斷標(biāo)準(zhǔn)，如果臨床指南不能采用現(xiàn)行公認(rèn)的疾病或證候的 標(biāo)準(zhǔn)，其科學(xué)性和可行性就很難保證。目前問題比較大的是 中醫(yī)證候標(biāo)準(zhǔn)，常用的證候標(biāo)準(zhǔn)包括國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布 的中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的 中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則，全國性學(xué)術(shù)組織制訂的標(biāo)準(zhǔn), 政府主管部門組織專家編寫的診療規(guī)范，全國中醫(yī)藥統(tǒng)編教 材，具

13、有權(quán)威性的專家組織編寫的診療規(guī)范，一些研究成果 所產(chǎn)生的標(biāo)準(zhǔn)以及地方性學(xué)術(shù)組織制訂的標(biāo)準(zhǔn)等。目前制訂 臨床指南只能結(jié)合臨床實(shí)際盡可能采用行業(yè)中相對認(rèn)可的 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并在實(shí)際應(yīng)用中逐步修改完善。西醫(yī)疾病要注意病種分期和病情輕重的選擇，如腦血管 病是急性期、恢復(fù)期還是后遺癥期，糖尿病輕、中、重及分 型要界定清楚。對證據(jù)進(jìn)行分類處理從循證醫(yī)學(xué)的角度來看，目前 中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合應(yīng)用隨機(jī)對照開展臨床試驗(yàn)的研究還是不 多。隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)是驗(yàn)證治療藥物療效較可靠的方法, 而非隨機(jī)對照、非同期對照甚至無對照臨床試驗(yàn)的結(jié)果往往 容易夸大其療效。這樣就給收集證據(jù)，制訂指南帶來困難。 應(yīng)該認(rèn)識到目前中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)

14、合臨床研究證據(jù)的缺乏不等 于療效就一定缺乏，中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合在臨床上對某些疾病 確實(shí)有較好的臨床療效，只是限于中醫(yī)藥治療疾病的特點(diǎn)和 臨床研究的整體水平相對不高，未能提供高級別的證據(jù)。指 南開發(fā)小組應(yīng)對證據(jù)進(jìn)行合理的分類處理，逐步形成和建立 較好的臨床治療指南。既往中醫(yī)對臨床療效的評價(jià)主要體現(xiàn)在個案報(bào)道及病 例的臨床治療總結(jié)上，而且不少中醫(yī)的醫(yī)案都以中醫(yī)病證記 載。制訂臨床指南沒有隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)的證據(jù)而僅有個案 報(bào)道及病例的臨床治療總結(jié)時(shí)，指南開發(fā)小組就應(yīng)該對個案 報(bào)道中個別專家的意見進(jìn)行認(rèn)真分析，如果專家將證據(jù)與經(jīng) 驗(yàn)結(jié)合而提出意見，這樣的證據(jù)可能很有價(jià)值。當(dāng)然在缺乏 研究證據(jù)時(shí)，多個專家

15、達(dá)成的共識比個人的觀點(diǎn)相對更可靠。 對于沒有研究證據(jù)的少見或復(fù)雜病情，專家意見有較重要的 參考價(jià)值。如果只能收集到無對照的病例觀察結(jié)果時(shí)，指南開發(fā)小 組就應(yīng)該分析該疾病使用的新的治療方法是否時(shí)間較短，例 如中醫(yī)藥預(yù)防腦血管疾病介入治療再梗死的有效治療方法， 由于這些治療技術(shù)臨床應(yīng)用的時(shí)間較短，目前還不能提供確 切證據(jù)，不少研究者還在進(jìn)行無對照的臨床病例觀察。這些 無對照的臨床研究結(jié)果可以為進(jìn)一步的深入研究奠定基礎(chǔ)， 在沒有對照研究存在時(shí)也可以作為參考。還有，目前很多臨床研究論文雖然標(biāo)明是采用隨機(jī)、對 照臨床試驗(yàn)方法進(jìn)行研究，指南開發(fā)小組還應(yīng)對證據(jù)的真實(shí) 性進(jìn)行評價(jià)。評價(jià)內(nèi)容包括：單個研究是否采

16、用隨機(jī)方法？ 患者的隨訪是否完全？所有隨機(jī)分配入組的病例是否均被 納入分析？防治措施是否在盲法下執(zhí)行？除觀察的防治措 施外，兩組其他處理措施是否完全一致？對隨機(jī)入組的兩組 病例基線狀況分析。符合以上幾個方面的基本要求越多，其 研究的準(zhǔn)確性和可靠性就越高，反之，就越低。目前國內(nèi)發(fā) 表的隨機(jī)對照試驗(yàn)有相當(dāng)數(shù)量存在真實(shí)性問題。最突出的是, 很多研究自稱為隨機(jī)對照試驗(yàn)，但從方法的描述上可以判斷 不是真正的隨機(jī)分組6。臨床指南所推薦的中藥也應(yīng)該制訂證據(jù)質(zhì)量要求，以便 臨床醫(yī)生決策時(shí)參考。例如經(jīng)典方藥是指出自中醫(yī)學(xué)四大經(jīng) 典著作的方劑，并且具有臨床應(yīng)用的報(bào)道，有相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)研 究發(fā)表資料。經(jīng)驗(yàn)方是指發(fā)表的研

17、究資料中有藥效評價(jià)，證 據(jù)等級為iii級以上。新藥是指經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理 局批準(zhǔn)，有明確的適應(yīng)癥，并有公開發(fā)表的達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)要求 的臨床研究資料的新開發(fā)藥物7。臨床醫(yī)生在面對某一具 體患者時(shí)，應(yīng)充分了解本病的最佳臨床證據(jù)和現(xiàn)有醫(yī)療資源, 并在全面考慮患者的具體病情及其意愿的基礎(chǔ)上，根據(jù)自己 的知識和經(jīng)驗(yàn)制訂合理的診療方案。對臨床治療指南進(jìn)行分級 由于目前中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié) 合的臨床治療指南有不少臨床問題缺乏可靠的證據(jù)，有些目 前還無法給出明確、具體的推薦意見，或只能給出專家的意 見，所以，必要時(shí)應(yīng)根據(jù)臨床研究的新證據(jù)進(jìn)行更新。不要 認(rèn)為指南至高無上，能夠解決所有臨床問題，臨床實(shí)際情況 畢竟十分復(fù)

18、雜，即使指南有明確的推薦意見，也只是為從事 疾病防治的中醫(yī)和中西醫(yī)結(jié)合臨床醫(yī)師提供指導(dǎo)性意見，而 不是強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。因此，在中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合的臨床治療指 南中標(biāo)明所提出建議的等級十分重要。如：充分證據(jù)支持推 薦使用該干預(yù)；一般證據(jù)支持推薦使用該干預(yù)；證據(jù)不足以 推薦使用該干預(yù)；一般證據(jù)反對推薦使用該干預(yù)；充分證據(jù) 反對推薦使用該干預(yù)8。當(dāng)缺乏高質(zhì)量證據(jù)，由較低質(zhì)量 證據(jù)推斷出來的指南應(yīng)說明推薦理由，詳細(xì)注明專家意見以 及形成該意見的推論強(qiáng)度，并提供源于同一資料的不同結(jié)論 的討論。指南的制訂應(yīng)該符合循證醫(yī)學(xué)的基本原則，以保證 其科學(xué)性、權(quán)威性和導(dǎo)向性。中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合的臨床醫(yī)生 應(yīng)對已有的臨床治療

19、指南中證據(jù)與實(shí)踐間的差距進(jìn)行認(rèn)真 分析，通過更加嚴(yán)謹(jǐn)?shù)呐R床研究提供新的證據(jù)以便更新臨床 治療指南中的證據(jù)。所有指南都有時(shí)效性的問題，即使最新 的指南也只能反映定稿時(shí)的水平，所以根據(jù)臨床研究的新證 據(jù)進(jìn)行必要的更新是合理的。目前，隨著我國衛(wèi)生改革的深入，應(yīng)對我國衛(wèi)生經(jīng)費(fèi)的 過快增長，控制不合理的費(fèi)用開支，提高醫(yī)生的服務(wù)水平, 特別是針對如何提高中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合治療的臨床療效，開 發(fā)臨床治療指南已成為一件非常重要而緊迫的任務(wù)。制訂臨 床治療指南目的在于確保臨床療效，傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)高度強(qiáng)調(diào)個體 化治療，而對普遍性診療規(guī)律的總結(jié)不夠，目前仍然缺乏高 級別的臨床證據(jù)。臨床治療指南應(yīng)具備真實(shí)性、可靠性、可 重復(fù)

20、性和可操作性，應(yīng)以循證醫(yī)學(xué)為指導(dǎo)。為提高臨床指南 的推廣和應(yīng)用，建議由全國各專業(yè)委員會組織國內(nèi)的知名專 家學(xué)者，按照循證醫(yī)學(xué)方法，采用公認(rèn)的診斷和療效標(biāo)準(zhǔn), 方藥的選擇充分考慮地區(qū)差異及用藥習(xí)慣，方藥劑量參考 中華人民共和國藥典，推薦的中成藥參考國家基本用藥目錄，定時(shí)修訂，總結(jié)國內(nèi)外最新研究成果，逐步提高臨床 指南的臨床操作性和實(shí)用性。從事中醫(yī)藥或中西醫(yī)結(jié)合治療疾病的醫(yī)療單位應(yīng)盡快 建立臨床治療指南開發(fā)小組并進(jìn)行更多培訓(xùn)，使其掌握循證 醫(yī)學(xué)的基礎(chǔ)知識和評價(jià)證據(jù)的技能，逐步建立臨床治療指南, 并對已經(jīng)完成的臨床治療指南進(jìn)行補(bǔ)充和完善。由于中醫(yī)學(xué) 體系的特殊性，中醫(yī)藥證據(jù)獲得有其自身的特點(diǎn)，往往是

21、通 過經(jīng)驗(yàn)總結(jié)和小樣本病例前后自身對照等方式得出。按照循 證醫(yī)學(xué)的觀點(diǎn)，對經(jīng)過反復(fù)臨床驗(yàn)證的證據(jù)予以適當(dāng)分類處 理就顯得十分重要。對制訂的臨床治療指南應(yīng)明確提出建議 的等級，以利于臨床實(shí)際應(yīng)用。只有嚴(yán)格遵循指南制訂的原 則和流程，制訂出符合我國國情的中醫(yī)藥或中西醫(yī)結(jié)合治療 疾病的臨床醫(yī)療指南，才能更好地規(guī)范醫(yī)生的診斷和治療行 為，保障患者利益，提高臨床療效?！緟⒖嘉墨I(xiàn)】isongj,chenkj. setclinicaitherapeuticguidelineintraditionalmedicineurgently. zhongguozhongxiyijiehezazhi. xx；26 (7

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