醫(yī)療器械注冊管理辦法含附

1、«醫(yī)療器械注冊管理辦法（修訂草案）（征求意見稿）第一章總則第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械的注冊管理，保證醫(yī)療器械的安全、有 效，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例，制定本辦法。第二條 在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械均應(yīng)當(dāng)按 照本辦法的規(guī)定申請注冊，未獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械，不得銷售、使用。第三條醫(yī)療器械注冊是指食品藥品監(jiān)督管理部門依照法定程 序，根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請， 對其針對擬上市銷售、 使用醫(yī)療 器械的安全性、有效性、質(zhì)量可控性進(jìn)行的研究及其結(jié)果實施系統(tǒng)評價， 以決定是否同意其申請的審批過程。第四條 醫(yī)療器械注冊實行分類注冊管理。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門審查

2、，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門 審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。進(jìn)口醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療 器械注冊證。臺灣、香港、澳門地區(qū)醫(yī)療器械的注冊，參照進(jìn)口醫(yī)療器械注冊 辦理。第二章基本要求第五條 醫(yī)療器械注冊申請人（以下簡稱申請人）是指提出醫(yī)療 器械注冊申請,承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，并在該申請獲得批準(zhǔn)后持有注冊證 的機(jī)構(gòu)。境內(nèi)申請人是指在中國境內(nèi)合法登記的企業(yè)法人。境外申請人是指在中國境外合法登記的企業(yè)法人。辦理醫(yī)療器械注冊申請事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相

3、應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。第六條 未在中國境內(nèi)設(shè)有辦事機(jī)構(gòu)的境外申請人應(yīng)當(dāng)在中國境 內(nèi)指定獨立法人機(jī)構(gòu)作為其代理人。境外申請人辦理進(jìn)口醫(yī)療器械注冊應(yīng)當(dāng)通過其在中國境內(nèi)設(shè)立的 辦事機(jī)構(gòu)或者其代理人辦理。第七條 申請注冊的進(jìn)口醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)是在出口國家或地區(qū)獲 得上市許可的醫(yī)療器械。第八條境外申請人在中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或其代理人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)以下責(zé)任：（一）與相應(yīng)注冊管理部門、境外申請人的聯(lián)絡(luò)；（二）上市后醫(yī)療器械不良事件信息的收集和報告；（三）醫(yī)療器械上市后的產(chǎn)品召回；（四）申請人保證產(chǎn)品質(zhì)量和售后服務(wù)的連帶責(zé)任。第九條 申請人應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要

4、求提供 售后服務(wù)，并在中國境內(nèi)指定法人機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械壽命期內(nèi)做好售后服務(wù)工作。第十條 申請人在提出醫(yī)療器械注冊申請前，應(yīng)當(dāng)完成醫(yī)療器械 的研發(fā)，并保證其過程真實、規(guī)范，所有數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整和可溯源，以 證明其擬上市醫(yī)療器械符合醫(yī)療器械安全性、有效性基本要求。申請人應(yīng)當(dāng)對申請注冊的醫(yī)療器械進(jìn)行相關(guān)研究和風(fēng)險分析，并對其安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行確認(rèn)，提交技術(shù)性能、風(fēng)險管理、 臨床資料、產(chǎn)品檢測報告和質(zhì)量管理體系自查報告等有關(guān)文件。第十一條 第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品檢測報告應(yīng)當(dāng)由國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具。申請人應(yīng)當(dāng)對其上市的醫(yī)療器械建立符合法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系，并保

5、持有效運行。第十二條 申請人應(yīng)當(dāng)對擬注冊的醫(yī)療器械編制注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的 文件。注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)一般包括產(chǎn)品的命名規(guī)則、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)、組成、材料描述，反映產(chǎn)品特性的功能參數(shù)，為實現(xiàn)產(chǎn)品預(yù)期用途和安全性而 必須具備或者達(dá)到的各項參數(shù)和特性，以及試驗方法。第十三條 確定醫(yī)療器械注冊單元，應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)結(jié) 構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途等情況進(jìn)行綜合判定。同一生產(chǎn)企業(yè)制造，設(shè)計和生產(chǎn)過程、預(yù)期用途均相同，只是形狀、 顏色、氣味或大小不同的醫(yī)療器械， 可以作為一個注冊單元；為滿足特 定需要而包裝在一起的醫(yī)療器械包可以作為一個注冊單元； 幾個醫(yī)療器 械組合使用以實現(xiàn)部分或全部預(yù)期功能而組成的醫(yī)療器械系統(tǒng)，

6、 可以作 為一個注冊單元。已獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械， 其醫(yī)療器械注冊證中的 “性能結(jié)構(gòu)及組成” 欄內(nèi)所列出的組合部件用于原有組合和原用途的，可以單獨銷售。第十四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局建立醫(yī)療器械注冊特別審批 程序。 對申請在中國境內(nèi)生產(chǎn)， 并且無同類產(chǎn)品上市， 技術(shù)上和臨床應(yīng) 用上有重大創(chuàng)新， 具有自主知識產(chǎn)權(quán)的醫(yī)療器械， 由國家食品藥品監(jiān)督 管理局按照特別審批程序進(jìn)行審批。第十五條 食品藥品監(jiān)督管理部門、相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)及其工作人員， 對申請人提交的實驗數(shù)據(jù)和技術(shù)秘密具有保密義務(wù)。第三章 臨床資料要求及管理第十六條 申請醫(yī)療器械注冊一般需提供臨床資料。 臨床資料是指 申請人對通過臨床試驗和 /

7、或臨床應(yīng)用所獲得的安全性和有效性信息進(jìn) 行評價所形成的文件。需要進(jìn)行臨床試驗的， 提交的臨床資料應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗方案和臨 床試驗報告。食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為必要時，可以要求提交臨床試驗合同、 知情同意書和臨床試驗的原始記錄。第十七條 申請醫(yī)療器械注冊，第三類醫(yī)療器械需進(jìn)行臨床試驗； 第二類醫(yī)療器械一般需進(jìn)行臨床試驗； 第一類醫(yī)療器械不需要進(jìn)行臨床 試驗。進(jìn)行臨床試驗應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械臨床試驗管理的有關(guān)規(guī)定。第十八條 符合以下條件之一的第一類、第二類醫(yī)療器械注冊申請，可以免于提交臨床資料：（一）產(chǎn)品工作（作用）機(jī)理明確、設(shè)計定型、工藝成熟，臨床應(yīng) 用多年，不改變常規(guī)用途，且無嚴(yán)重不良事件記錄。（

8、二）通過非臨床評價可以充分證實產(chǎn)品安全性、有效性能夠得到保證。第十九條 用于支持、維持生命的，或者境內(nèi)市場上尚未出現(xiàn)的植 入人體的醫(yī)療器械，其臨床試驗應(yīng)當(dāng)由國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后 進(jìn)行，臨床試驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向其所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案；其它醫(yī)療器械臨床試驗，申請人和臨床試驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)分 別向其所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案。臨床試驗審批和備案的有關(guān)要求， 國家食品藥品監(jiān)督管理局另行規(guī) 定O第二十條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū) 內(nèi)醫(yī)療器械臨床試驗的監(jiān)督檢查。第四章注冊申請與審批第二十一條申請醫(yī)療器械注冊，申請人應(yīng)當(dāng)按照本辦法附件的要

9、求報送申報資料。申請境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊，應(yīng)當(dāng)向申請人所在地設(shè)區(qū)的市級食 品藥品監(jiān)督管理部門提出申請并報送申報資料。申請境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應(yīng)當(dāng)向申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請并報送申報資料。申請進(jìn)口醫(yī)療器械注冊， 應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請 并報送申報資料。第二十二條 食品藥品監(jiān)督管理部門收到申請后進(jìn)行形式審查， 并根據(jù)下列情況分別作出處理：（一）申請事項依法不屬于其職權(quán)范圍的， 應(yīng)當(dāng)即時告知申請人不 受理；（二）申報資料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的， 應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場 更正；（三）申報資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在 5 個工

10、作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容， 逾期不告知的， 自收 到申報資料之日起即為受理；（四）申請事項屬于其職權(quán)范圍，申報資料齊全、符合法定形式， 或者申請人按照要求提交全部補正資料的，予以受理。第二十三條 設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門受理境內(nèi)第一類 醫(yī)療器械注冊申請后，應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起 30 個工作日內(nèi)，完成技 術(shù)審評，并在技術(shù)審評結(jié)束后 30 個工作日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定。予 以批準(zhǔn)的，發(fā)給醫(yī)療器械注冊證 ；不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。第二十四條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門受理境 內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊申請后， 應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起 60 個工作日內(nèi)， 完成技術(shù)審評。在

11、技術(shù)審評過程中，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督 管理部門還應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定組織進(jìn)行質(zhì)量管 理體系檢查。 省、自治區(qū)、 直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審 評結(jié)束后 30 個工作日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定。予以批準(zhǔn)的，發(fā)給醫(yī)療器械注冊證；不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由第二十五條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門受理境 內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申請后，應(yīng)當(dāng)自受理之日起 50 個工作日內(nèi)，按 照國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定組織進(jìn)行質(zhì)量管理體系檢查， 出具質(zhì) 量管理體系檢查報告， 將申報資料和質(zhì)量管理體系檢查報告報送國家食 品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評機(jī)構(gòu)。國家食品藥品監(jiān)督管理

12、局醫(yī)療器械技術(shù)審評機(jī)構(gòu)在收到報送的資 料后，應(yīng)當(dāng)在 150 個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評， 必要時可以要求申請人補 充資料。國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評機(jī)構(gòu)完成技術(shù)審評后， 提出技術(shù)審評意見，連同相關(guān)資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。國家食品藥品監(jiān)督管理局在收到報送的資料后，應(yīng)當(dāng)在 30 個工作 日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定。予以批準(zhǔn)的，發(fā)給醫(yī)療器械注冊證 ；不 予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。第二十六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局受理進(jìn)口醫(yī)療器械注冊申 請后， 應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起 150 個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評， 并在技術(shù) 審評結(jié)束后 30 個工作日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定。 予以批準(zhǔn)的，發(fā)給醫(yī) 療器械注

13、冊證；不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。對于第二類、 第三類醫(yī)療器械， 國家食品藥品監(jiān)督管理局還應(yīng)當(dāng)按 照有關(guān)規(guī)定組織質(zhì)量管理體系檢查技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行質(zhì)量管理體系檢查； 質(zhì) 量管理體系檢查應(yīng)當(dāng)自受理注冊申請之日起 90 個工作日內(nèi)完成。提出附加要求，要求申請人在產(chǎn)品上市后完成相關(guān)工作。第二十七條 食品藥品監(jiān)督管理部門可以在批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊時第二十八條 注冊申報資料應(yīng)當(dāng)使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的 申報資料，應(yīng)當(dāng)同時提供原文。注冊申報資料應(yīng)當(dāng)完整、規(guī)范，數(shù)據(jù)必 須真實、 可靠。引用未公開發(fā)表的文獻(xiàn)資料時， 應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許 可使用的證明文件。申請人應(yīng)當(dāng)對其注冊申報資料的真實性負(fù)全部責(zé)任。第二十九條

14、醫(yī)療器械技術(shù)審評機(jī)構(gòu)在對注冊申報資料進(jìn)行技術(shù) 審評時，需要申請人補充資料的，應(yīng)當(dāng)一次性發(fā)出書面補充資料通知。 申請人應(yīng)當(dāng)在 60 個工作日內(nèi)按照補充資料通知的要求一次性提交補充 資料。申請人補充資料的時間不計算在審評時限內(nèi)。第三十條 申請人對補充資料通知內(nèi)容有異議的， 可在收到補充資 料通知后 10 個工作日內(nèi)，向相應(yīng)的技術(shù)審評機(jī)構(gòu)提出書面意見，說明 理由并提供相應(yīng)的技術(shù)支持資料。第三十一條 申請人對補充資料通知內(nèi)容未提出異議，并且未能 在 60 個工作日內(nèi)補充資料的，審評、審批部門應(yīng)當(dāng)予以退審。第三十二條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自作出審批決定之日起10 個工作日內(nèi)頒發(fā)、送達(dá)有關(guān)行政許可證件

15、。第五章 變更申請與審批第三十三條 醫(yī)療器械注冊申請批準(zhǔn)后，發(fā)生登記事項和許可事 項變更的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)本辦法規(guī)定向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門提出變 更申請。發(fā)生登記事項變更的，申請人應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起 30 日內(nèi) 更申請批準(zhǔn)后實施。 辦理變更申請事項時， 申請人應(yīng)當(dāng)按照本辦法附件 的相應(yīng)要求提交申報資料。第三十四條 登記事項變更包括下列內(nèi)容的變更：（一）申請人名稱；（二）申請人注冊地址；（三）生產(chǎn)地址（文字性變更） ；（四）代理人。第三十五條 許可事項變更包括下列內(nèi)容的變更：（一）型號 / 規(guī)格；（二）性能結(jié)構(gòu)及組成；（三）預(yù)期用途；（四）生產(chǎn)地址（實質(zhì)性變更） 。第三十六條 變更生產(chǎn)地址（實

16、質(zhì)性變更）的許可事項變更，申 請人需要按照本辦法規(guī)定向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門提交申請， 相 應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量管理體系檢查。第三十七條 許可事項的變更如發(fā)生在注冊證有效期屆滿前 6 個 月內(nèi)的，申請人可以在提出變更申請的同時一并提出重新注冊申請。第三十八條 食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)其變更申請的， 發(fā)給醫(yī) 療器械變更申請批件 ；不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。醫(yī)療器械變更申請批件與原醫(yī)療器械注冊證合并使用，其 有效期限與原注冊證相同。第三十九條 境內(nèi)第一類醫(yī)療器械變更申請，由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門受理、審查設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門受理境內(nèi)第一類醫(yī)療器械登記 事項變

17、更申請后，應(yīng)當(dāng)在 10 個工作日內(nèi)作出是否予以變更的決定。經(jīng) 審查符合規(guī)定予以變更的，發(fā)給醫(yī)療器械變更申請批件 。經(jīng)審查不 符合規(guī)定的，作出不予變更的書面決定，并說明理由。設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門受理境內(nèi)第一類醫(yī)療器械許可 事項變更申請后，應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起 30 個工作日內(nèi)，完成技術(shù)審 評，并在技術(shù)審評結(jié)束后 30 個工作日內(nèi)作出是否予以變更的決定。經(jīng) 審查符合規(guī)定予以變更的，發(fā)給醫(yī)療器械變更申請批件 。經(jīng)審查不 符合規(guī)定的，作出不予變更的書面決定，并說明理由。第四十條 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械變更申請， 由省、自治區(qū)、 直轄市 食品藥品監(jiān)督管理部門受理、審查。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)

18、督管理部門受理境內(nèi)第二類醫(yī)療器 械登記事項變更申請后，應(yīng)當(dāng)在 10 個工作日內(nèi)作出是否予以變更的決 定。經(jīng)審查符合規(guī)定予以變更的，發(fā)給醫(yī)療器械變更申請批件 。經(jīng) 審查不符合規(guī)定的，作出不予變更的書面決定，并說明理由。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門受理境內(nèi)第二類醫(yī)療器 械許可事項變更申請后，應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起 60 個工作日內(nèi)，完成 技術(shù)審評，并在技術(shù)審評結(jié)束后 30 個工作日內(nèi)作出是否予以變更的決 定。經(jīng)審查符合規(guī)定予以變更的，發(fā)給醫(yī)療器械變更申請批件 。經(jīng) 審查不符合規(guī)定的，作出不予變更的書面決定，并說明理由。第四十一條 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械登記事項變更申請，由省、自 治區(qū)、直轄市食

19、品藥品監(jiān)督管理部門受理、審查。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門受理境內(nèi)第三類醫(yī)療器械登記事項變更申請后，應(yīng)當(dāng)在 10 個工作日內(nèi)作出是否予以變更的決 定。經(jīng)審查符合規(guī)定予以變更的，發(fā)給醫(yī)療器械變更申請批件 ，并 于 30 個工作日內(nèi)將醫(yī)療器械變更申請批件復(fù)印件報送國家食品藥 品監(jiān)督管理局備案。經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予變更的書面決定， 并說明理由。第四十二條 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械許可事項變更中的生產(chǎn)地址實 質(zhì)性變更申請，由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門受理、審 查。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門受理境內(nèi)第三類醫(yī)療器 械生產(chǎn)地址實質(zhì)性變更申請后， 應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起 30

20、 個工作日內(nèi)， 完成技術(shù)審評，并在技術(shù)審評結(jié)束后 30 個工作日內(nèi)作出是否予以變更 的決定。 經(jīng)審查符合規(guī)定予以變更的， 發(fā)給醫(yī)療器械變更申請批件 ， 并于 30 個工作日內(nèi)將醫(yī)療器械變更申請批件復(fù)印件報送國家食品 藥品監(jiān)督管理局備案。 經(jīng)審查不符合規(guī)定的， 作出不予變更的書面決定， 并說明理由。第四十三條 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械許可事項變更中型號 / 規(guī)格、性 能結(jié)構(gòu)及組成、 預(yù)期用途的變更申請， 由國家食品藥品監(jiān)督管理局受理、 審查。國家食品藥品監(jiān)督管理局受理境內(nèi)第三類醫(yī)療器械變更型號/ 規(guī)格、性能結(jié)構(gòu)及組成、 預(yù)期用途的變更申請后， 應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起 120 個工作日內(nèi)，完成技術(shù)審評，并

21、在技術(shù)審評結(jié)束后 30 個工作日內(nèi) 作出是否予以變更的決定。 經(jīng)審查符合規(guī)定予以變更的， 發(fā)給醫(yī)療器 械變更申請批件 。經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予變更的書面決定，并說明理由第四十四條 進(jìn)口醫(yī)療器械變更申請，由國家食品藥品監(jiān)督管理 局受理、審查。國家食品藥品監(jiān)督管理局受理進(jìn)口醫(yī)療器械登記事項變更申請后， 應(yīng)當(dāng)在 10 個工作日內(nèi)作出是否予以變更的決定。經(jīng)審查符合規(guī)定予以 變更的，發(fā)給醫(yī)療器械變更申請批件 。經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出 不予變更的書面決定，并說明理由。國家食品藥品監(jiān)督管理局受理進(jìn)口醫(yī)療器械許可事項變更申請后， 應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起 120 個工作日內(nèi)， 完成技術(shù)審評， 并在技術(shù)審評

22、 結(jié)束后 30 個工作日內(nèi)作出是否予以變更的決定。經(jīng)審查符合規(guī)定予以 變更的，發(fā)給醫(yī)療器械變更申請批件 。經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出 不予變更的書面決定，并說明理由。第六章 重新注冊的申請與審批第四十五條 醫(yī)療器械注冊證有效期 5 年。有效期屆滿，需要繼 續(xù)銷售或者使用的， 申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前 6 個月內(nèi)， 根據(jù)本辦法 第四章規(guī)定向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門提出重新注冊申請， 并按照 本辦法附件的相應(yīng)要求提交申報資料。第四十六條 申請人提出重新注冊申請并同時提出變更申請事項 的，應(yīng)當(dāng)予以說明， 并按照重新注冊申請及變更申請的規(guī)定提交申報資 料。第四十七條 有下列情形之一的，不予重新注冊：（

23、一）未完成食品藥品監(jiān)督管理部門在批準(zhǔn)上市時提出的要求的；（二）未能履行產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任，發(fā)生嚴(yán)重不良事件拒不報告，或?qū)?產(chǎn)品導(dǎo)致的嚴(yán)重后果未能及時有效處置的；（三）申請人質(zhì)量管理體系檢查不符合要求的；（四）經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門再評價后， 認(rèn)為產(chǎn)品不能保證安全、 有效的；（五）不符合食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他情形。第四十八條 設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門受理境內(nèi)第一類 醫(yī)療器械重新注冊申請后，應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起 15 個工作日內(nèi)，完 成技術(shù)審評，并在技術(shù)審評結(jié)束后 30 個工作日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定。 予以批準(zhǔn)的，發(fā)給醫(yī)療器械注冊證 ；不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理 由。第四十九條 省、自治區(qū)

24、、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門受理境 內(nèi)第二類醫(yī)療器械重新注冊申請后，應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起 30 個工作 日內(nèi)，完成技術(shù)審評。在技術(shù)審評過程中，省、自治區(qū)、直轄市食品藥 品監(jiān)督管理部門還應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定組織進(jìn)行 質(zhì)量管理體系檢查，并在技術(shù)審評結(jié)束后 30 個工作日內(nèi)作出是否批準(zhǔn) 的決定。予以批準(zhǔn)的，發(fā)給醫(yī)療器械注冊證 ；不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書 面說明理由。第五十條 省、自治區(qū)、 直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門受理境內(nèi)第 三類醫(yī)療器械重新注冊申請后，應(yīng)當(dāng)自受理之日起 50 個工作日內(nèi)，按 照國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定組織進(jìn)行質(zhì)量管理體系檢查， 出具質(zhì) 量管理體系檢查報告， 將申報資料

25、和質(zhì)量管理檢查報告報送國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評機(jī)構(gòu)。國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評機(jī)構(gòu)在收到報送的資 料后，應(yīng)當(dāng)在 90 個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評，必要時可以要求申請人補 充資料。國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評機(jī)構(gòu)完成技術(shù)審評后， 提出技術(shù)審評意見，連同相關(guān)資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。國家食品藥品監(jiān)督管理局在收到報送的資料后，應(yīng)當(dāng)在 30 個工作 日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定。予以批準(zhǔn)的，發(fā)給醫(yī)療器械注冊證 ；不 予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。第五十一條 國家食品藥品監(jiān)督管理局受理進(jìn)口醫(yī)療器械重新注 冊申請后，應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起 90 個工作日內(nèi)，完成技術(shù)審評，并 在

26、技術(shù)審評結(jié)束后 30 個工作日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定。予以批準(zhǔn)的， 發(fā)給醫(yī)療器械注冊證 ；不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。對于第二類、 第三類醫(yī)療器械， 國家食品藥品監(jiān)督管理局還應(yīng)當(dāng)按 照有關(guān)規(guī)定組織質(zhì)量管理體系檢查技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行質(zhì)量管理體系檢查； 質(zhì) 量管理體系檢查應(yīng)當(dāng)自受理注冊申請之日起 90 個工作日內(nèi)完成。第五十二條 重新注冊申請的受理與審批程序， 本章沒有規(guī)定的， 適用本辦法第四章的相關(guān)規(guī)定。第七章 注冊申請的撤回、退審和復(fù)審第五十三條 對于已受理的注冊申請，申請人可以在注冊審查的 任何階段，向受理該申請的食品藥品監(jiān)督管理部門申請撤回注冊申請。第五十四條 對于已受理的注冊申請，屬于下列情形

27、之一的，食 品藥品監(jiān)督管理部門予以退審， 并書面說明理由， 同時告知申請人享有 申請復(fù)審和行政復(fù)議的權(quán)利。（一）申請人未能在規(guī)定的時限內(nèi)提交補充資料的；（二）申報注冊產(chǎn)品不屬于審查單位職能范圍的；（三）注冊申報資料內(nèi)容嚴(yán)重混亂、前后矛盾的；（四）注冊申報資料的內(nèi)容與申報項目明顯不符的；（五）需要退審的其他情形。第五十五條 申請人對食品藥品監(jiān)督管理部門作出的退審或不予 注冊決定有異議的，可以在收到退審或不予注冊決定通知之日起 10 個 工作日內(nèi)，向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門提出復(fù)審申請。復(fù)審申請的內(nèi)容僅限于原申請事項和原申報資料。第五十六條 食品藥品監(jiān)督管理部門收到復(fù)審申請后應(yīng)當(dāng)在規(guī)定 的時限內(nèi)

28、作出復(fù)審決定， 并書面通知申請人。 維持原決定的， 食品藥品 監(jiān)督管理部門不再受理申請人再次提出的復(fù)審申請。第五十七條 申請人對食品藥品監(jiān)督管理部門作出的退審和不予 注冊的決定有異議， 且已申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的， 食品藥品 監(jiān)督管理部門不受理其復(fù)審申請。第八章 監(jiān)督管理第五十八條 申請人應(yīng)當(dāng)對上市后產(chǎn)品的安全性和有效性進(jìn)行跟第五十九條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)公示審批過程和審批結(jié) 果，對涉及公共利益的重大許可事項，應(yīng)當(dāng)向社會公告，并舉行聽證。第六十條 注冊申請審查過程中及批準(zhǔn)后發(fā)生專利權(quán)糾紛的， 應(yīng)當(dāng) 按照有關(guān)法律、 法規(guī)的規(guī)定， 通過管理專利工作的部門或者人民法院解 決。第六十一條

29、 有行政許可法第六十九條規(guī)定情形的，食品藥 品監(jiān)督管理部門根據(jù)利害關(guān)系人的請求或者依據(jù)職權(quán)， 可以撤銷有關(guān)產(chǎn) 品的注冊證。第六十二條 境外申請人在中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或代理人，如未 能履行本辦法規(guī)定的相應(yīng)責(zé)任，食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)有關(guān)法律、 法規(guī)予以處罰并向社會發(fā)布產(chǎn)品風(fēng)險信息。第六十三條 有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對 其產(chǎn)品注冊批準(zhǔn)文件予以注銷：（一）產(chǎn)品注冊批準(zhǔn)文件有效期屆滿未延續(xù)的； （二）法人或者其他組織依法終止的 ;（三）產(chǎn)品注冊批準(zhǔn)文件依法被撤銷、撤回，或者依法被吊銷的；（四）法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。第六十四條 獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)與該醫(yī)療

30、器械注冊證限 定內(nèi)容一致。第六十五條 獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械，經(jīng)過再評價確認(rèn)不能保證安 全、有效的，省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)撤銷其醫(yī)療器械注冊 證。第六十六條 獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械，相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證被吊銷、 撤銷或注銷的， 申請人應(yīng)當(dāng)對其產(chǎn)品注冊證提出注銷申 請或者進(jìn)行相應(yīng)變更。對上述情形，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)視具體情況對其產(chǎn)品注冊證 予以注銷，并予以公布。第六十七條 違反本辦法其他有關(guān)規(guī)定的，食品藥品監(jiān)督管理部 門根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例予以處罰。第九章 法律責(zé)任第六十八條 違反本辦法規(guī)定，申請醫(yī)療器械注冊時，采取提供 虛假證明、文件、樣品等虛假材料，或者企圖以欺騙、賄賂等不正

31、當(dāng)手 段騙取醫(yī)療器械注冊證的， 注冊審批部門不予受理或者不予注冊 , 并給 予 10 萬元以上 20 萬元以下的罰款，在 10 年內(nèi)不得受理該申請人的醫(yī) 療器械注冊申請；對于其已經(jīng)取得的醫(yī)療器械注冊證，予以撤銷， 10 年內(nèi)不受理該申請人的醫(yī)療器械注冊申請， 并處 100 萬元以上 200 萬元 以下的罰款。第六十九條 偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械注冊證的， 由縣級以上由食品藥品監(jiān)督管理部門處 3萬元以上 10 萬元以下的罰款； 情節(jié)嚴(yán)重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的醫(yī)療器械注冊證。第七十條 違反本辦法規(guī)定， 未依法辦理醫(yī)療器械重新注冊而銷售 醫(yī)療器械的， 由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理

32、部門依照 醫(yī)療器械監(jiān)督管 理條例關(guān)于無醫(yī)療器械注冊證的處罰規(guī)定予以處罰。第七十一條 違反本辦法規(guī)定，未依法辦理醫(yī)療器械注冊證許可事項變更的， 由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門依照 醫(yī)療器械監(jiān)督管 理條例關(guān)于無醫(yī)療器械注冊證的處罰規(guī)定予以處罰。第七十二條 違反本辦法規(guī)定，未依法辦理醫(yī)療器械注冊證登記 事項變更的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正或者給予 警告；逾期不改正的，可以處以 1萬元以上 3 萬元以下罰款。第十章 附 則第七十三條 獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械，是指在醫(yī)療器械注冊證有效 期內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械。在取得醫(yī)療器械注冊證之前為進(jìn)行注冊檢測或臨床試驗而生產(chǎn)的 醫(yī)療器械， 如在獲得注冊批準(zhǔn)

33、之后按照本辦法規(guī)定檢測合格， 也視為獲 準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械。第七十四條 醫(yī)療器械注冊證內(nèi)容由負(fù)責(zé)審批注冊的食品藥品監(jiān) 督管理部門填寫。注冊號的編排方式為：X (X) 1 (食)藥監(jiān)械(X 2 )字 XXXX 3 第X 4XX 5 XXXX 6 號。 其中：X(X) 1 為注冊審批部門所在地的簡稱： 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進(jìn)口醫(yī)療器械為“國”字； 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、 自治區(qū)、 直轄市簡 稱；稱加所在設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱，為XX1 （無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱） ；X 2 為注冊形式：“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械；“許

34、”字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械；XXXX 3為首次注冊年份；X 4 為產(chǎn)品管理類別；XX 5 為產(chǎn)品品種編碼；XXXX 6為首次注冊流水號。重新注冊的，XXXX 3和XXXX 6數(shù)字不變。第七十五條 按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，其注冊管理要求 由國家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定。第七十六條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第七十七條 本辦法自 年 月 日起施行。 國家食品藥品監(jiān)督管理 局于 2004年 8月 9日發(fā)布的醫(yī)療器械注冊管理辦法同時廢止。附件：1.醫(yī)療器械注冊證格式2 .醫(yī)療器械變更申請批件格式3 .首次注冊申報資料要求及說明4.重新注冊申報資料要求及說明5 .變更

35、申請申報資料要求及說明附件1:醫(yī)療器械注冊證格式（一）境內(nèi)醫(yī)療器械注冊證醫(yī)療器械注冊證注冊號申請人名稱申請人注冊地址生產(chǎn)地址產(chǎn)品名稱商品名稱型號/規(guī)格性能結(jié)構(gòu)及組成預(yù)期用途附件注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)備注審批部門:批準(zhǔn)日期：年 月日有效期至：年 月日（審批部門蓋章）（二）進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證醫(yī)療器械注冊證MEDICAL DEVICE REGISTRATION RECORD注冊號REG. NO.:申請人名稱MANUACTURER申請人注冊地址MANUFACTURER ADDRESS生產(chǎn)地址ADDRESS OF MANUFACTURINSITEG代理人/辦事機(jī)構(gòu)AGENT產(chǎn)品名稱NAME OF DEVICE商品

36、名稱NAME OF COMMODITY英文名稱ENGLISH NAME型號/規(guī)格MODEL性能結(jié)構(gòu)及組成PERFORMANCE, STRUCTUREAND COMPONENTS OF THEPRODUCT預(yù)期用途INDICATIONS附件ATTACHMENT注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)備注NOTES審批部門:批準(zhǔn)日期：年 月日有效期至：年 月日（審批部門蓋章）附件2:醫(yī)療器械變更申請批件格式醫(yī)療器械變更申請批件注冊號：批件號:產(chǎn)品名稱商品名稱英文名稱申請人名稱注冊地址生產(chǎn)地址代理人/辦事機(jī)構(gòu)（進(jìn)口醫(yī)療器械適用）變更內(nèi)容“（原注冊內(nèi)容）”變更為“（變更后的內(nèi)容）”。審批結(jié)論經(jīng)審查，予以變更。備注本批件與原注冊證

37、共冋使用，本批件有效期與原注冊 證有效期相冋。審批部門:批準(zhǔn)日期： 年 月 日（審批部門蓋章）附件 3：首次注冊申報資料要求及說明一、申請表。二、綜述材料，主要包括：1 產(chǎn)品的預(yù)期用途；2 產(chǎn)品描述：產(chǎn)品所采用的技術(shù)原理、主要原材料、關(guān)鍵元 器件的來源及其指標(biāo)要求、 原材料制備方法、 主要生產(chǎn)工藝過程及流程 圖；3 產(chǎn)品主要研究結(jié)果的總結(jié)；4 同類產(chǎn)品國內(nèi)外批準(zhǔn)上市的情況；5 相關(guān)產(chǎn)品所采用的技術(shù)方法及臨床應(yīng)用情況；6 與國內(nèi)外同類產(chǎn)品的異同等。三、安全風(fēng)險管理報告：系指在對能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境 危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效、 維護(hù)不周及老化引起的危害等方 面進(jìn)行分析和評價的基礎(chǔ)上， 通過對產(chǎn)品的安全風(fēng)險進(jìn)行管理而形成的 報告， 必要時應(yīng)包括檢測報告。 例如醫(yī)用電氣安全、 生物學(xué)評價等方面 的評價報告和 / 或檢測報告。四、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。五、產(chǎn)品性能自測報告