IEC安全標準原理及設(shè)計學(xué)習課程

1、培訓(xùn)提綱 一、IEC簡介及601標準體系 二、安全的思想 三、術(shù)語解釋 四、危險及防護措施第1頁/共117頁第一頁，編輯于星期六：一點 三十六分。標準 指公認的衡量品質(zhì)、才度、價值、道德等的標準、規(guī)則、原則等 由一系列統(tǒng)一要求構(gòu)成的衡量標準和原則 標準和專利是當今高科技企業(yè)的兩大技術(shù)壁壘第2頁/共117頁第二頁，編輯于星期六：一點 三十六分。一、IEC簡介及601標準體系 1、IEC組織 2、IEC 601標準體系 3、各個國家的偏差第3頁/共117頁第三頁，編輯于星期六：一點 三十六分。一、IEC簡介及601標準體系 1、IEC組織 IEC（International electrotech

2、nical Commission，國際電工委員會）50多正式成員國及觀察員國參加，是自愿執(zhí)行的標準第4頁/共117頁第四頁，編輯于星期六：一點 三十六分。一、IEC簡介及601標準體系 2、IEC 601標準體系 IEC 60601-1 Medical electrical equipment Part 1: General requirements for safety 發(fā)展歷史： IEC 601-1:1977 IEC 60601-1：1988(2nd Ed.)A1：1991A2（1995） IEC 60601-1:2005(3rd Ed.) 第5頁/共117頁第五頁，編輯于星期六：一點 三

3、十六分。IEC601標準體系60601-160601-1-160601-2-2760601-2-3060601-2-3460601-1-460601-1-3通用標準并列標準60601-2-xx專用標準性能60601-1-660601-3-n60601-1-260601-1-8安全第6頁/共117頁第六頁，編輯于星期六：一點 三十六分。IEC 60601-1 通用標準 定義了對電氣醫(yī)療設(shè)備的安全通用要求； 適用于所有的醫(yī)療設(shè)備 ； 按危險進行編排； 2005版601還專門增加了風險分析的要求 IEC 60601-1：2005已經(jīng)將IEC60601-1-1系統(tǒng)的安全要求納入到基本要求第7頁/共11

4、7頁第七頁，編輯于星期六：一點 三十六分。IEC 60601-1-x 并列標準 定義醫(yī)療設(shè)備在某一種領(lǐng)域或某種特性下的安全要求； 如： 轉(zhuǎn)化 IEC 60601-1-1 GB 9706.15-2008 醫(yī)電系統(tǒng) IEC 60601-1-2 YY 0505-2005 EMC IEC 60601-1-3 GB 9706.12-1997 輻射保護 IEC 60601-1-4 可編程電子醫(yī)療系統(tǒng)第8頁/共117頁第八頁，編輯于星期六：一點 三十六分。IEC 60601-2-xx 專用標準 是專有設(shè)備或特殊設(shè)備的安全要求； 是對通用標準的補充； 專用標準優(yōu)先于通用標準 IEC60601-2-27 心電監(jiān)

5、護儀 IEC60601-2-30 無創(chuàng)血壓 IEC60601-2-34 有創(chuàng)血壓第9頁/共117頁第九頁，編輯于星期六：一點 三十六分。一、IEC簡介及601標準體系3、各個國家的偏差I(lǐng)EC 601-1標準相對應(yīng)的標準： 中國：GB 9706.1：2007歐盟：EN 60601-1:1990 + A1:1993 +A11:1993+A12:1993+ A2:1995 + A13:1996 美國：UL 60601-1：2003 加拿大：第10頁/共117頁第十頁，編輯于星期六：一點 三十六分。 按照標準IEC 60601-1：2005要求對產(chǎn)品進行符合性檢查，通過認真測試及評估確認產(chǎn)品： 不會有

6、電擊危害，不會導(dǎo)致機械危害，不會出現(xiàn)超溫的情況，也不會成為火源，不會受到液體及液壓的影響，不會產(chǎn)生危險的輻射，更不會釋放有害的氣體。才能認定該產(chǎn)品滿足標準的要求，是安全可靠的，可以投放市場。 市場準入：保證產(chǎn)品安全安全有效！第11頁/共117頁第十一頁，編輯于星期六：一點 三十六分。二、產(chǎn)品安全的思想 安全標準中的哲學(xué)思想1、無條件在設(shè)備內(nèi)完成的防護，及設(shè)備的“固有安全”第12頁/共117頁第十二頁，編輯于星期六：一點 三十六分。固有安全危險源被限制在安全的范圍之內(nèi) 1.5V50C max第13頁/共117頁第十三頁，編輯于星期六：一點 三十六分。二、產(chǎn)品安全的思想2、有條件的安全，附加的防護

7、如外殼、防護罩，及預(yù)防性的和反應(yīng)性的第14頁/共117頁第十四頁，編輯于星期六：一點 三十六分。預(yù)防性保護200C230V100V1M第15頁/共117頁第十五頁，編輯于星期六：一點 三十六分。反應(yīng)性保護對危險啟動反應(yīng)，將危險控制在相對安全的狀態(tài)第16頁/共117頁第十六頁，編輯于星期六：一點 三十六分。二、產(chǎn)品安全的思想小心!老虎吃人小心!老虎吃人3、使用說明書中的警告，即說明性安全第17頁/共117頁第十七頁，編輯于星期六：一點 三十六分。如何設(shè)計才能保證安全？ 在確定采用何種設(shè)計方案時，應(yīng)遵守以下的優(yōu)先次序：在確定采用何種設(shè)計方案時，應(yīng)遵守以下的優(yōu)先次序： 如果可能的話，遵循能消除、減小

8、危險或?qū)ξｋU進行防護的設(shè)計原則， 如果實行以上原則將削弱設(shè)備的功能，那么應(yīng)使用獨立于設(shè)備的保護措施，如人身保護設(shè)備； 如果上述方案和其他的措施均不切實可行，那么應(yīng)對殘留的危險采取標識和說明的措施。第18頁/共117頁第十八頁，編輯于星期六：一點 三十六分。 應(yīng)用安全標準的目的在于減少由于下列各種危險造成傷害或危害的可能性： 電擊：電源設(shè)計、硬件設(shè)計、結(jié)構(gòu)設(shè)計相關(guān) 機械危險：結(jié)構(gòu)設(shè)計相關(guān) 火的蔓延：外殼材料、機械結(jié)構(gòu)相關(guān) 與熱有關(guān)的危險：電源設(shè)計、結(jié)構(gòu)設(shè)計相關(guān) 液體危險：液路設(shè)計、結(jié)構(gòu)設(shè)計相關(guān) 輻射：硬件設(shè)計、結(jié)構(gòu)設(shè)計（屏蔽）相關(guān) 化學(xué)、爆炸和內(nèi)爆：硬件設(shè)計、結(jié)構(gòu)設(shè)計相關(guān)第19頁/共117頁第十

9、九頁，編輯于星期六：一點 三十六分。三、術(shù)語解釋術(shù)語解釋：安全危險醫(yī)療電氣設(shè)備帶電患者安全特低電壓應(yīng)用部分第20頁/共117頁第二十頁，編輯于星期六：一點 三十六分。安全危險 直接由設(shè)備引起的對患者、其他人、動物或周圍環(huán)境的潛在有害作用。 本標準中有清晰的界定，見標準第三章到第十章第21頁/共117頁第二十一頁，編輯于星期六：一點 三十六分。醫(yī)療電氣設(shè)備 與某一專門供電網(wǎng)有不多于一個的連接，對在醫(yī)療監(jiān)視下的患者進行診斷、治療或監(jiān)護，與患者有身體的或電氣的接觸，和（或）向患者傳送或從患者取得能量，和（或）檢測這些所傳送或取得的能量的電氣設(shè)備。 IVD 產(chǎn)品不屬于本標準中規(guī)定的“醫(yī)療電氣設(shè)備” 第

10、22頁/共117頁第二十二頁，編輯于星期六：一點 三十六分。重點： 與一特定網(wǎng)電源不多于一個以上的連接。 在標準中，救護車使用的電源也是網(wǎng)電源。見第三版標準3.120 SUPPLY MAINS 標準沒有排除不同特定網(wǎng)電源的連接，但是不鼓勵同時連接。標準中未考慮同時連接的風險，見第三版標準 Page 433 subclause 3.63第23頁/共117頁第二十三頁，編輯于星期六：一點 三十六分。帶電 指部件所處的狀態(tài)。當與帶電部件連接時，便有超過該部件容許漏電流值的電流（在19.3條中規(guī)定）從該部件流向地或從該部件流向該設(shè)備的其他可觸及部件。 理解重點：與MD相關(guān)，如果是處于應(yīng)用部分或可觸及部

11、分，甚至是0.1V都是帶電的。0.1V /1K=100uA，而100uA是正常狀態(tài)下的外殼漏電流限值第24頁/共117頁第二十四頁，編輯于星期六：一點 三十六分。MD裝置（Measuring Device）第25頁/共117頁第二十五頁，編輯于星期六：一點 三十六分。MD測試裝置原理 測試裝置包括一個用以模擬人體的1K的電阻和一個用以濾除高頻的1KHz的低通濾波器（f=1/2piRC） 測試裝置的設(shè)計原因： 在通常條件下，皮膚阻抗大于200K，是身體阻抗的主要組成部分。但是當電壓超過大約50Vac，80Vdc，皮膚被擊穿成為良導(dǎo)體，僅剩下體內(nèi)的血液回路電阻大約1K。人體對于從10200Hz范圍

12、的頻率來說，危險性最大，且對各種頻率的危險是差不多的。直流時危險較小，降低近5倍，在1KHz約降低1.5倍。超過1KHz，危險迅速下降。因此用1KHz的低通濾波器來限定高頻的影響。網(wǎng)電源50/60Hz的頻率正好在最危險的范圍內(nèi)第26頁/共117頁第二十六頁，編輯于星期六：一點 三十六分?；颊?接受醫(yī)學(xué)或牙科檢查或治療的生物（人或動物） 注意：獸用機器也可以符合IEC 60601-1的要求。 在第三版中，區(qū)分對于患者的保護和對于操作者的保護第27頁/共117頁第二十七頁，編輯于星期六：一點 三十六分。安全特低電壓（SELV） 在用安全特低電壓變壓器或有等效隔離程度的裝置與供電網(wǎng)隔離，當變壓器或變

13、換器由額定供電電壓供電時在不接地的回路中，導(dǎo)體間交流電壓不超過25V或直流電壓不超過60V標稱值的電壓第28頁/共117頁第二十八頁，編輯于星期六：一點 三十六分。應(yīng)用部分 正常使用時設(shè)備的一部分，用來： 為了執(zhí)行其功能必須和患者有物理上的接觸（例如SPO2探頭）；或 可以被患者接觸；或 需要由患者接觸 定義需要和具體的產(chǎn)品相結(jié)合第29頁/共117頁第二十九頁，編輯于星期六：一點 三十六分。第30頁/共117頁第三十頁，編輯于星期六：一點 三十六分。防電擊程度 (應(yīng)用部分) B：對電擊有特定防護程度的設(shè)備。容許漏電流和保護接地連接（若有）的可靠性。 BF：有F型應(yīng)用部分的B型設(shè)備 CF：對電擊

14、的防護程度特別是在容許漏電流值方面高于BF型設(shè)備，并具有F型應(yīng)用部分的設(shè)備。 CF適用于允許和心臟由直接或傳導(dǎo)性接觸的應(yīng)用部分 F型應(yīng)用部分：同設(shè)備其他各部分相隔離的應(yīng)用部分，其絕緣應(yīng)達到在應(yīng)用部分和地之間加1.1倍最高額定網(wǎng)電壓時，其患者漏電流在單一故障狀態(tài)時不超過容許值第31頁/共117頁第三十一頁，編輯于星期六：一點 三十六分。四、危險及防護措施 （一）防電擊危險 （二）防機械危險 （三）防輻射危險 （四）防止高溫和火災(zāi)危險 （五）防液體和化學(xué)的危險 （六）異常運行和故障狀態(tài) （七）結(jié)構(gòu)要求 （八）文件及標識第32頁/共117頁第三十二頁，編輯于星期六：一點 三十六分。（一）防電擊危險

15、防電擊危險絕緣圖o當某一設(shè)備或系統(tǒng)在某一個或若干個導(dǎo)體上產(chǎn)生一個對地電壓時，如果患者或操作者可能接地或通過阻抗與地連接，則這些人員與這些導(dǎo)體相接觸就可能構(gòu)成危險第33頁/共117頁第三十三頁，編輯于星期六：一點 三十六分。（一）防電擊危險 防電擊危險絕緣圖 防止電擊危險的方法為：隔離和保護接地 隔離又可采用絕緣和保護阻抗（不常用）的方法第34頁/共117頁第三十四頁，編輯于星期六：一點 三十六分。絕緣圖的目的 構(gòu)畫絕緣圖以定義絕緣類型, 接地,及參考電壓. 提供雙重防觸電保護 確定爬電距離及空氣間隙 與參考電壓相結(jié)合, 確定試驗/測試耐壓第35頁/共117頁第三十五頁，編輯于星期六：一點 三十

16、六分。幾個基本概念 按防電擊類型：I 類設(shè)備、II類設(shè)備 按絕緣程度：基本絕緣 、輔助絕緣、加強絕緣、雙重絕緣第36頁/共117頁第三十六頁，編輯于星期六：一點 三十六分。絕緣 基本絕緣：帶電部件之間起基本防護作用的絕緣； 輔助絕緣：附加于基本絕緣上，當基本絕緣破壞時，由它提供防護； 雙重絕緣：由基本絕緣和輔助絕緣組成的絕緣系統(tǒng)； 加強絕緣：單絕緣系統(tǒng)，它的防護程度相當于雙重絕緣的要求 注: 加強絕緣可以由幾層材料構(gòu)成，但各層不能單獨按基本絕緣或輔助絕緣進行試驗。第37頁/共117頁第三十七頁，編輯于星期六：一點 三十六分。u加強絕緣與雙重絕緣的區(qū)別 加強絕緣與雙重絕緣在功效上相同，但其厚度是

17、不能簡單疊加的。因其受力后產(chǎn)生的應(yīng)力是不同的。見下圖第38頁/共117頁第三十八頁，編輯于星期六：一點 三十六分。設(shè)備分類 I 類設(shè)備：對電擊的防護不僅依靠基本絕緣，還有附加的安全保護措施，即接地； II類設(shè)備：對電擊的防護不僅依靠基本絕緣，而且還有加強絕緣或雙重絕緣，但沒有保護接地措施； 內(nèi)部電池供電：絕緣要求比外接電源要簡單得多第39頁/共117頁第三十九頁，編輯于星期六：一點 三十六分。I類設(shè)備第40頁/共117頁第四十頁，編輯于星期六：一點 三十六分。II類設(shè)備 第41頁/共117頁第四十一頁，編輯于星期六：一點 三十六分。（一）防電擊危險 防電擊危險要求 防觸電實際就是根據(jù)絕緣圖的要

18、求，決定爬電距離、電氣間隙、電介質(zhì)強度和泄漏電流等第42頁/共117頁第四十二頁，編輯于星期六：一點 三十六分。爬電距離 在兩個導(dǎo)體間，沿絕緣表面的最短距離 承受連續(xù)電壓 與環(huán)境的污染程度，絕緣材料的特性有關(guān)/漏電起痕特性（CTI指數(shù)）第43頁/共117頁第四十三頁，編輯于星期六：一點 三十六分。電氣間隙 兩導(dǎo)體間, 空氣中最短的距離 承受瞬間過電壓，如雷電過、電壓操作過電壓 與海拔高度、電極的形狀/ 電場均勻程度有關(guān)第44頁/共117頁第四十四頁，編輯于星期六：一點 三十六分。案例第45頁/共117頁第四十五頁，編輯于星期六：一點 三十六分。案例1ClearanceCreepage第46頁/

19、共117頁第四十六頁，編輯于星期六：一點 三十六分。案例2ClearanceCreepage第47頁/共117頁第四十七頁，編輯于星期六：一點 三十六分。案例3ClearanceCreepage第48頁/共117頁第四十八頁，編輯于星期六：一點 三十六分。工作電壓與絕緣類型第49頁/共117頁第四十九頁，編輯于星期六：一點 三十六分。電介質(zhì)強度 絕緣需要承受規(guī)定的介質(zhì)強度測試試驗?zāi)康脑囼災(zāi)康模喊l(fā)現(xiàn)被測設(shè)備絕緣不足的部位PS第50頁/共117頁第五十頁，編輯于星期六：一點 三十六分。測試電壓與工作電壓關(guān)系第51頁/共117頁第五十一頁，編輯于星期六：一點 三十六分。 爬電距離和耐壓測試是對絕緣材

20、料的兩個不同方面的考查 爬電距離是對絕緣材料表面的要求，耐壓測試是對絕緣材料內(nèi)部的考驗第52頁/共117頁第五十二頁，編輯于星期六：一點 三十六分。漏電流 絕緣提供的防護應(yīng)使得流過它的電流小于標準要求的限值； 包括有：對地漏電流、外殼漏電流、患者漏電流 等第53頁/共117頁第五十三頁，編輯于星期六：一點 三十六分。危害 驚嚇反應(yīng) 不能移走 心室纖維顫動 損害細胞 燒焦, 灼傷 (high frequency)第54頁/共117頁第五十四頁，編輯于星期六：一點 三十六分。漏電流限值第55頁/共117頁第五十五頁，編輯于星期六：一點 三十六分。（一）防電擊危險 防電擊危險結(jié)構(gòu)設(shè)計和器件 機械結(jié)構(gòu)

21、 電氣結(jié)構(gòu)，主要是器件第56頁/共117頁第五十六頁，編輯于星期六：一點 三十六分。機械結(jié)構(gòu)帶電部件不得可觸及： 試驗指 試驗棒 試驗針 試驗鉤Live parts第57頁/共117頁第五十七頁，編輯于星期六：一點 三十六分。器件 也就是通常所說的安全關(guān)鍵元器件 所謂的安全關(guān)鍵件，就是指該器件的損壞或失效會導(dǎo)致安全上的風險； 標準規(guī)定，涉及安全的器件，必須滿足國際標準(IEC、ISO 、etc)或國家標準(BSI、UL、etc)第58頁/共117頁第五十八頁，編輯于星期六：一點 三十六分。MAINSLN5A5AMPROTECTIVE EARTHSIP/SOP第59頁/共117頁第五十九頁，編輯

22、于星期六：一點 三十六分。電氣部分 器具輸入插座 保險絲、保險絲座 X、Y 電容 變壓器 電機 印刷電路板 電源線、導(dǎo)線絕緣 etc第60頁/共117頁第六十頁，編輯于星期六：一點 三十六分。氣路部分 壓力容器； 壓力釋放裝置； 壓力調(diào)節(jié)裝置； etc第61頁/共117頁第六十一頁，編輯于星期六：一點 三十六分。變壓器的隔離 隔離變壓器在安全上 是一個非常重要的器件 變壓器結(jié)構(gòu)細微的改變 將可能導(dǎo)致整個機器安全 性能的重新評估 PSPS第62頁/共117頁第六十二頁，編輯于星期六：一點 三十六分。擋墻不夠?qū)挘旱?3頁/共117頁第六十三頁，編輯于星期六：一點 三十六分。線性變壓器第64頁/共1

23、17頁第六十四頁，編輯于星期六：一點 三十六分。（一）防電擊危險 防電擊危險測試 剩余電壓或剩余能量 用插頭與電源連接的設(shè)備，拔斷插頭1S時，各電源插腳之間的電壓不得超過60V； 設(shè)備斷電后立即打開其外殼，剩余電壓不超過60V，若超過，剩余能量不超過2mJ； 電容器是儲能元件 通過等效電阻，將存儲的能量釋放第65頁/共117頁第六十五頁，編輯于星期六：一點 三十六分。剩余電壓或剩余能量 設(shè)計原則： 1）相線與中性間的電容值(X電容)小于0.1F；若不能保證，必須增加放電電阻，設(shè)計成斷電后一秒，剩余電壓不能超過60V（根據(jù)此要求確定放電電阻的阻值）； 2）相線/中線對地的限值為不大于250V時3

24、000PF，不大于125V時5000PF，超過限值則要進行測試。然而在實際中帶電部件與地之間沒有放電電阻，所以大于3000/5000PF將無法通過測試。因此實際的設(shè)計中應(yīng)確保每條導(dǎo)線對地電容應(yīng)不大于限值。 3）關(guān)于設(shè)備內(nèi)部存儲在電容中的能量，應(yīng)保證有放電電阻或其他相關(guān)方法保證電壓在用戶能觸及到前被放掉。開關(guān)電源中的電解電容是較大的能量攜帶者第66頁/共117頁第六十六頁，編輯于星期六：一點 三十六分。剩余電壓計算 公式： Vinac：輸入電壓 R：等效釋放電阻 C：等效電容量 放電曲線應(yīng)該是呈指數(shù)衰減的形式RCeVinacVrtmax2第67頁/共117頁第六十七頁，編輯于星期六：一點 三十六

25、分。剩余電壓的放電波形第68頁/共117頁第六十八頁，編輯于星期六：一點 三十六分。系統(tǒng)接地 保護接地、功能接地、等電位接地的區(qū)別 保護接地：目的是為了防止電擊危險。當有電壓落到保護地上時，能夠?qū)㈦妷貉杆傧陆档搅?。保護接地阻抗要求值小于0.1，當通過25A電流時，壓降要足夠小。 功能接地：是為了功能目的而接地，無保護功能，也無接地阻抗要求?？梢允菂⒖嫉兀盘柕?。在II類設(shè)備中，某些屏蔽可能接到三芯電源線的地線上，但這是功能接地，而非保護接地。 等電位接地：消除兩個或多個設(shè)備互連時的電位差第69頁/共117頁第六十九頁，編輯于星期六：一點 三十六分。系統(tǒng)接地設(shè)計原則 可測試性 通過三芯插腳的地P

26、IN和等電位柱之間進行直接測量就可以判斷接地系統(tǒng)的好壞。機殼必須直接接地原則 三芯插腳的地PIN必須直接與機殼連接，而不是間接連接到機殼第70頁/共117頁第七十頁，編輯于星期六：一點 三十六分。圖示等電位柱Inlet地pin機殼電源板V第71頁/共117頁第七十一頁，編輯于星期六：一點 三十六分。保護接地測試可觸及的金屬(接地)外殼必須與接地端子間保持較低的阻抗；測試電流：25 A或1.5倍額定電流阻抗 0.1 測試點：等電位柱保護接地的螺絲信號輸入輸出部分的外露金屬部分第72頁/共117頁第七十二頁，編輯于星期六：一點 三十六分。漏電流 對地漏電流：由網(wǎng)電源部分穿過或跨過絕緣流入保護接地導(dǎo)

27、線的電流。 外殼/觸及漏電流：從正常使用時操作者或患者可觸及的外殼或外殼部件（應(yīng)用部分除外），經(jīng)外部導(dǎo)電連接而不是保護接地導(dǎo)線流入大地或外殼其它部分的電流。 患者漏電流：從應(yīng)用部分經(jīng)患者流入地的電流，或是由于在患者身上意外地出現(xiàn)一個來自外部電源的電壓而從患者經(jīng)F型應(yīng)用部分流入地的電流。 患者輔助電流：正常使用時，流入處于應(yīng)用部分部件之間的患者的電流，此電流預(yù)期不產(chǎn)生生理效應(yīng)。例如放大器的偏置電流、用于阻抗容積描記器的電流。第73頁/共117頁第七十三頁，編輯于星期六：一點 三十六分。對地漏電流模型第74頁/共117頁第七十四頁，編輯于星期六：一點 三十六分。外殼漏電流模型第75頁/共117頁第

28、七十五頁，編輯于星期六：一點 三十六分?；颊呗╇娏髂Ｐ偷?6頁/共117頁第七十六頁，編輯于星期六：一點 三十六分。漏電流測量的注意事項 100 AC240 AC(50 or 60 Hz)的測量狀態(tài)為264 V 60 Hz（推薦使用）。 220 A(50 or 60 Hz)的測量狀態(tài)為242 V 產(chǎn)品放置在絕緣表面并與任何接地的金屬表面相隔20 cm以上第77頁/共117頁第七十七頁，編輯于星期六：一點 三十六分。電介質(zhì)強度 電介質(zhì)強度的試驗電壓根據(jù)所受絕緣上可能產(chǎn)生的參考電壓的值和絕緣的類型來決定的。 試驗電壓的由來：據(jù)統(tǒng)計網(wǎng)電源會1年出現(xiàn)10次1.2KV的瞬態(tài)電壓，10年出現(xiàn)1次 6KV的

29、瞬態(tài)電壓（有效值為4KV），絕緣需要能承受這些瞬態(tài)電壓，故有基本絕緣1500V試驗電壓和加強絕緣4000V試驗電壓 第78頁/共117頁第七十八頁，編輯于星期六：一點 三十六分。Dielectric Strength第79頁/共117頁第七十九頁，編輯于星期六：一點 三十六分。（二）機械危險 危險 鋒利的邊緣及尖角 可能潛在地引起危害的運動零部件 設(shè)備的不穩(wěn)定性 飛揚的微粒 懸浮的質(zhì)量第80頁/共117頁第八十頁，編輯于星期六：一點 三十六分。（二）機械危險 減小這種危險的方法： 倒圓尖銳的棱緣和拐角； 配備防護裝置； 使用安全聯(lián)鎖裝置； 使落地式設(shè)備有足夠的穩(wěn)定性。 在不可避免接觸時，提供警

30、告標識以告誡使用人員 第81頁/共117頁第八十一頁，編輯于星期六：一點 三十六分。機械強度 塑膠外殼 a) 45N廠向內(nèi)力測試 b) 0.5J沖擊測試 c) 1.3m，0.535kg鋼球F = 45 N設(shè)備0.5 J第82頁/共117頁第八十二頁，編輯于星期六：一點 三十六分。機械強度 手柄加載設(shè)備 + 3W第83頁/共117頁第八十三頁，編輯于星期六：一點 三十六分。機械強度 跌落測試 正常使用時，手持的設(shè)備 或設(shè)備部件 墜落在硬木板 高度IEC：1 m UL：1.22 m第84頁/共117頁第八十四頁，編輯于星期六：一點 三十六分。機械穩(wěn)定性10 degrees設(shè)備重心第85頁/共117

31、頁第八十五頁，編輯于星期六：一點 三十六分。（三）防輻射危險 電離輻射 加速電子 微波輻射 紅、紫外線（UV）輻射 聲壓力和超聲壓力 激光源第86頁/共117頁第八十六頁，編輯于星期六：一點 三十六分。（四）防止超溫和火災(zāi)危險 目標： 確定標準對防火外殼的要求 確定溫升標準對設(shè)計的要求 第87頁/共117頁第八十七頁，編輯于星期六：一點 三十六分。溫度的危險高溫/超溫火災(zāi)第88頁/共117頁第八十八頁，編輯于星期六：一點 三十六分。一般測量部位 1、絕緣。包括變壓器絕緣、內(nèi)部初級導(dǎo)線、電機絕緣、塑料外殼內(nèi)表面、 mains terminal 、 PCB 、 Y cap及其它起絕緣的部件 2、外

32、殼可觸及的部分。包括按鈕、把手、外殼等 3、重要元器件。如電解電容、 line filter 、 surge protector 、 fuseholder 4、監(jiān)視內(nèi)部的最高溫度點。如散熱器、 heater 的溫控器、 thermal cutoff 、某些電阻 5、應(yīng)用部件第89頁/共117頁第八十九頁，編輯于星期六：一點 三十六分。（四）防止超溫和火災(zāi)危險 著火可能由下列原因引起： 過載； 元器件失效； 絕緣擊穿； 接觸不良； 起弧第90頁/共117頁第九十頁，編輯于星期六：一點 三十六分。防止火災(zāi)的原則 避免高溫 避免高溫超過材料的引燃點 限制與高溫部件接觸 限制火源的傳播 提供過流及/或

33、過溫保護 氧環(huán)境與電氣環(huán)境的隔離第91頁/共117頁第九十一頁，編輯于星期六：一點 三十六分。防止火災(zāi)的方法 使用適當?shù)脑骷徒M件； 防止可能引燃的過高溫度； 消除潛在的引燃源，如接觸不良，短路； 限制易燃材料的用量； 控制易燃材料與可能的引燃源的相對位置； 在可能的引燃源鄰近使用高阻燃的材料； 使用封裝盒或擋板限制設(shè)備內(nèi)火焰的蔓延； 外殼使用適當?shù)淖枞疾牧系?2頁/共117頁第九十二頁，編輯于星期六：一點 三十六分。（五）防液體和化學(xué)的危險 設(shè)備接觸液體的形式是多種多樣的： 連續(xù)性的接觸（例如在內(nèi)部管道中的液體) 特定性的接觸（例如清洗維護設(shè)備） 偶然性的接觸（例如冷卻劑發(fā)生泄漏） 任何潛

34、在的危害都要評估以確保液體不會影響設(shè)備的絕緣性能第93頁/共117頁第九十三頁，編輯于星期六：一點 三十六分。（五）防液體和化學(xué)的危險有毒有害物質(zhì)有毒有害物質(zhì)( (無限定值, ,參照行業(yè)規(guī)定) ) 低濃度廢液也具備危害。 這個“dangerous amount”的標準由廠家基于當前科技水平和風險分析制訂，在正常狀態(tài)以及單一故障狀態(tài)下不允許有廢液對人體造成損傷第94頁/共117頁第九十四頁，編輯于星期六：一點 三十六分。（五）防液體和化學(xué)的危險 血球溶血劑有腐蝕性 試劑、病人樣本及廢液有生物危險第95頁/共117頁第九十五頁，編輯于星期六：一點 三十六分。（六）異常運行和故障狀態(tài) 單一故障：設(shè)備

35、內(nèi)只有一個安全防護裝置發(fā)生故障，或只出現(xiàn)一種外部異常情況的狀態(tài)。 注： 如果某個單一故障會不可避免地引起另一個單一故障，則這樣的兩個故障被認為是一個單一故障。 安全標準的要求：設(shè)備在正常狀態(tài)正常狀態(tài)下和單一故障狀態(tài)單一故障狀態(tài)下均安全。 單一故障狀態(tài)下的要求比正常條件下的要求要低第96頁/共117頁第九十六頁，編輯于星期六：一點 三十六分。單一故障原理 異常狀態(tài): 斷開一根保護接地導(dǎo)線； 斷開一根電源導(dǎo)線； F型應(yīng)用部分上出現(xiàn)一個外來電壓； 信號輸入輸出出現(xiàn)一個外來電壓； 可能引起安全方面危險的電氣元件故障； 溫度限制裝置故障； 液體泄漏第97頁/共117頁第九十七頁，編輯于星期六：一點 三十

36、六分。單一故障準則 單一故障考慮的安全危險： 噴出火焰、熔化金屬、可燃/有毒氣體； 外殼變形； 溫度過高； 漏電流超限； 其他與安全相關(guān)的危險！需要具體問題具體分析。舉例：環(huán)境污染。第98頁/共117頁第九十八頁，編輯于星期六：一點 三十六分。單一故障 前四種故障在漏電流或隔離測試中均已經(jīng)考慮到。 電源板的單一故障主要考慮要素： 反饋回路； 控制器件； 開關(guān)管； 變壓器短路第99頁/共117頁第九十九頁，編輯于星期六：一點 三十六分。故障判斷一個單一故障 or 兩個單一故障？第100頁/共117頁第一百頁，編輯于星期六：一點 三十六分。故障判斷一個單一故障 or 兩個單一故障？第101頁/共117頁第一百零一頁，編輯于星期六：一點 三十六分。（七）結(jié)構(gòu)要求 在設(shè)計時因考慮下列元器件的選取: 電源線 保險絲及過流保護裝置 接地保護端子 電容器 美國偏差對元器件的要求第102頁/共117頁第一百零二頁，