ISO9001質(zhì)量體系文件培訓(xùn)

1、ISO 9001:2008質(zhì)量體系文件培訓(xùn)質(zhì)量體系文件培訓(xùn) 一、質(zhì)量體系文件的作用一、質(zhì)量體系文件的作用 A、確認(rèn)了職責(zé)的分配和活動(dòng)的程序、確認(rèn)了職責(zé)的分配和活動(dòng)的程序 B、是企業(yè)內(nèi)部的、是企業(yè)內(nèi)部的“法規(guī)法規(guī)”，是作業(yè)的依據(jù)；，是作業(yè)的依據(jù)； C、審核的依據(jù)；（過(guò)程確定、實(shí)施及控制）、審核的依據(jù)；（過(guò)程確定、實(shí)施及控制） D、質(zhì)量改進(jìn)的保障（效果測(cè)量、業(yè)績(jī)?cè)u(píng)價(jià)）、質(zhì)量改進(jìn)的保障（效果測(cè)量、業(yè)績(jī)?cè)u(píng)價(jià)） E、經(jīng)驗(yàn)的傳承，培訓(xùn)的依據(jù)、經(jīng)驗(yàn)的傳承，培訓(xùn)的依據(jù)二、編寫質(zhì)量體系文件的基本要求二、編寫質(zhì)量體系文件的基本要求1 1）、系統(tǒng)性要求）、系統(tǒng)性要求要求將ISO9001質(zhì)量體系所采用的全部要素、 要

2、求和規(guī)定轉(zhuǎn)化成各項(xiàng)方針和程序。2）、協(xié)調(diào)性要求）、協(xié)調(diào)性要求1、體系文件與文件之間相協(xié)調(diào)，避免不一致。編寫某一文件時(shí)，應(yīng)緊扣該文件的目的和范圍，盡量不要敘述不在該文件范圍內(nèi)的活動(dòng)。2、與其他管理規(guī)定、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范相協(xié)調(diào)；3、各過(guò)程接口的協(xié)調(diào)，避免不協(xié)調(diào)或者職責(zé)不清。3 3）、唯一性要求）、唯一性要求 1、清楚、準(zhǔn)確、全面、簡(jiǎn)單扼要的表達(dá)方式； 2、不允計(jì)對(duì)同一事物有相互矛盾的不同文件。4）、適用）、適用/可操作性要求可操作性要求 1、遵循“最簡(jiǎn)單、最易懂”的原則編寫文件； 2、文件的規(guī)定能指導(dǎo)實(shí)際，且能夠?qū)崿F(xiàn)和做到； 3、依據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求和企業(yè)的實(shí)況； 4、不適用的情況下，立即按規(guī)定程序修

3、改。編寫體系文件的文件要求編寫體系文件的文件要求n1.權(quán)責(zé)分明n2.語(yǔ)氣肯定（不能用大部分、可能是等概念詞或形容詞）n3.結(jié)構(gòu)清晰n4.文件簡(jiǎn)潔n5.格式統(tǒng)一n6.文風(fēng)一致Iso90014.2.3文件控制要求文件控制要求ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)4.2.3給出了明確規(guī)定：給出了明確規(guī)定： a) 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的； b) 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)；必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)； c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別；確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別； d) 確保在使用處可獲得適用文件

4、的有關(guān)版本；確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本； e) 確保文件保持清晰，易于識(shí)別；確保文件保持清晰，易于識(shí)別； f) 確保外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)；確保外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)； g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。廢文件時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。三、質(zhì)量管理體系文件層次三、質(zhì)量管理體系文件層次質(zhì)量手冊(cè)程序文件管理辦法/作業(yè)指導(dǎo)書/操作規(guī)程/檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)/工藝卡/圖紙表格/記錄/分析報(bào)告/檔案等QM-QM-綱領(lǐng)文件，表明意向及達(dá)到此目的的策略及方法QP-QP-說(shuō)明由誰(shuí)負(fù)責(zé)執(zhí)行什么及

5、什么情況下執(zhí)行程序WI-WI-說(shuō)細(xì)說(shuō)明如何執(zhí)行某些工作QR-QR-證明已按文件執(zhí)行工作的證據(jù)3.1 LEETRO 公司文件架構(gòu)公司文件架構(gòu)文件階層文件種類文件范圍文件目的代碼一階文件質(zhì)量手冊(cè)原則性綱領(lǐng)性文件，含質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)主要銜接ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與程序文件間的橋梁QM二階文件程序文件規(guī)范管理性的質(zhì)量管理活動(dòng)和流程主要是在企業(yè)內(nèi)使與質(zhì)量管理相關(guān)的流程得到明確規(guī)定，并延伸質(zhì)量手冊(cè)，使所有活動(dòng)更具體表現(xiàn)QP三階文件 作業(yè)指導(dǎo)書規(guī)范作業(yè)性的質(zhì)量管理活動(dòng)：作業(yè)指導(dǎo)書、設(shè)備操作規(guī)范、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、工藝流程、圖紙具體指出質(zhì)量相關(guān)活動(dòng)的作業(yè)指導(dǎo)與要求，將程序文件中未明述的部份詳加說(shuō)明WI四階文件記錄質(zhì)量管

6、理有關(guān)的表單和記錄執(zhí)行質(zhì)量管理活動(dòng)所填寫的標(biāo)準(zhǔn)格式QR3.2文件編碼原則文件編碼原則/部門代碼部門代碼3.3 Leetro公司文件內(nèi)容框架公司文件內(nèi)容框架 1.目目 的：的： 說(shuō)明按照本文件運(yùn)作要達(dá)到的目的（即為何要做WHY） 2.范范 圍：圍： 說(shuō)明本文件適用那些工作范圍（即在何處做WHERE ） 3.職職 責(zé)：責(zé)： 說(shuō)明本文件涉及的職能部門的職責(zé)（即由誰(shuí)來(lái)做WHO ） 4.工作程序：工作程序： 進(jìn)一步闡述本文件規(guī)定的過(guò)程由誰(shuí)（ WHO ）何時(shí)（ WHEN ）在何處 （ WHERE ）為何（ WHY ）做什么事情（ WHAT ）以及如何（ HOW）完成. 5.參考文件：參考文件： 即本文件中引用或參考的文件 6.附件附件/流程圖：流程圖： 用圖或表的形式描述具體操作流程 7. 表格：表格： 即按照本文件操作要填寫的記錄3.4