一次性使用醫(yī)用薄膜手套

1、一次性使用醫(yī)用薄膜手套注冊申報(bào)材料湖北科海醫(yī)療器械有限公司0 年九月目錄1、境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表；2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；3、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明；4、產(chǎn)品全性能檢測報(bào)告；5、企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)觀現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說明；6、產(chǎn)品使用說明書；7、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。1、 境 內(nèi) 醫(yī) 療 器 械 注 冊申請表2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明3 、 適 用 的 產(chǎn) 品 標(biāo) 準(zhǔn) 及編制說明ICS G2011-09-20 發(fā)布YZB/鄂咸醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)YZB/ 鄂咸 一2011一次性使用薄膜手套湖北科海醫(yī)療器械有限公司發(fā)布2011-09-20 實(shí)施由于一次性使

2、用薄膜手套目前尚未有國家和待行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則 GB/T1.1-2000及YY0148-93醫(yī)用橡皮膏的規(guī)定，公司組 織技術(shù)人員編寫了本標(biāo)準(zhǔn)，其主要技術(shù)指標(biāo)和試驗(yàn)方法執(zhí)行YY0148-93標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)要求，抽樣按GB/T2828.1-2003、GB2829-2002標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，保證了本標(biāo)準(zhǔn)的可靠性。本標(biāo)準(zhǔn)由湖北科海醫(yī)療器械有限公司提出并起草。 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：鄒科龍、劉建華、胡先啟、毛紅衛(wèi)。一次性使用薄膜手套1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性薄膜手套（以下簡稱薄膜手套）的要求、試驗(yàn)方法、抽樣、標(biāo)志、 標(biāo)簽、包裝、運(yùn)輸、貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于以聚乙烯為原材料制成的一次性薄

3、膜手套。該產(chǎn)品供衛(wèi)生防護(hù)用。2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T191-2000包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T2828.1-2003計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第1部分：按接收質(zhì)量限（AQL ）檢索的逐批檢查抽樣計(jì)劃GB/T2829-2002周期檢驗(yàn)計(jì)數(shù)抽樣程序表（適用于生產(chǎn)過程穩(wěn)定性的檢驗(yàn)）GB15979-2002 次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)YY0114醫(yī)用輸液、輸血、注射

4、器具用聚乙烯專用料YY0466-2003醫(yī)療器械，用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息符號3要求3.1薄膜手套應(yīng)清潔、透明、表面應(yīng)光滑。3.2薄膜手套手指邊緣應(yīng)無開邊。3.3薄膜手套應(yīng)符合產(chǎn)品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，細(xì)菌菌落總數(shù)w200cfu/g,真菌菌落總數(shù)w 10cfu/g，大腸菌群不得檢出，致病性化膿菌不得檢出。3.4有效使用期三年。3.5薄膜手套的基本尺寸如表1所示。表1薄膜手套的基本尺寸單位：mm規(guī)格掌寬長度手指寬度大號135+10280+1040+5中號125+10250+1040+5小號115+10220+1040+54試驗(yàn)方法4.1基本尺寸用通用量具測量。4.2外觀用目力在自然光下檢查。4.3密

5、封性將薄膜手套一端加水封口垂放，應(yīng)無滲漏；結(jié)果應(yīng)符合3.2條規(guī)定。5抽樣5.1薄膜手套須經(jīng)公司質(zhì)量檢驗(yàn)部門進(jìn)行檢測，合格后方可提交驗(yàn)收。5.2薄膜手套必須成批提交驗(yàn)收，檢查分逐批檢查和周期檢查。5.3逐批檢查5.3.1逐批檢查按GB/T2828.1-2003的規(guī)定進(jìn)行。532抽樣采用一次抽樣方案，抽樣方案嚴(yán)格性從正常檢查開始，其不合格品分類、不合格品分類組、檢查項(xiàng)目、合格質(zhì)量水平（AQL ）和檢查水平按表 2的規(guī)定。表2抽樣數(shù)量（箱）批量（箱）抽樣數(shù)量（箱）v 15216-50351-1505151-150085.4周期檢查5.4.1周期檢查按 GB/T2829-2002的規(guī)定進(jìn)行。5.4.2

6、在下列情況下應(yīng)進(jìn)行周期檢查； 新產(chǎn)品投交前（包括老產(chǎn)品轉(zhuǎn)廠生產(chǎn)）； 連續(xù)生產(chǎn)中每年不少于1次； 間隔6個(gè)月再生產(chǎn)時(shí)； 在設(shè)計(jì)、原材料、工藝有重大改動時(shí)； 質(zhì)量監(jiān)督部門對產(chǎn)品進(jìn)行抽查時(shí)。5.4.3周期檢查采用一次抽樣方案，其不合格品分類、試驗(yàn)組、檢查項(xiàng)目、判別水平、不合 格質(zhì)量水平（RQL ）和抽樣方案按表 3的規(guī)定表3周期檢查抽樣方案不合格品分類ABC試驗(yàn)組In出檢杳項(xiàng)目3.13.23.33.56.1 6.2 6.3判別水平一 一I不合格質(zhì)量水平（RQL全部合格2025抽樣方案一 一50 110236標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、運(yùn)輸、貯存6.1單包裝上應(yīng)有下列標(biāo)示： 生產(chǎn)單位名稱、地址； 產(chǎn)品名稱； 產(chǎn)

7、品注冊證號、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號； 使用說明。6.2單包裝內(nèi)應(yīng)有合格證，合格證上應(yīng)有下列標(biāo)志； 生產(chǎn)單位名稱； 產(chǎn)品名稱、規(guī)格； 生產(chǎn)批號或生產(chǎn)日期； 檢驗(yàn)員代號。6.3薄膜手套大包裝采用瓦楞紙箱，大包裝應(yīng)有下列標(biāo)志; 生產(chǎn)單位名稱、地址、商標(biāo)、聯(lián)系電話、郵編： 產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量； 產(chǎn)品注冊證號、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號； 生產(chǎn)批號或日期； 體積（長*寬*高）； “防曬”、“防雨淋”等字樣或標(biāo)志應(yīng)符合YY0466-2003的有關(guān)規(guī)定。6.4運(yùn)輸薄膜手套在運(yùn)輸過程中應(yīng)防曬、防濕。6.5貯存薄膜手套應(yīng)貯存在相對濕度不超過80%，無腐蝕性氣體侵蝕、通風(fēng)良好的室內(nèi)。4、產(chǎn)品性能檢測報(bào)告5、企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)有資源條件

8、及質(zhì)量管理能力的說明企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力的說明湖北科海醫(yī)療器械有限公司于2010年7月從湖北當(dāng)陽遷址于湖 北通山縣經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)，占地面積 500畝，總投資2.5億元。公司參照 GB50457-2008醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范建有輸液器、注射器 類、醫(yī)用無紡布類、醫(yī)用紗布類、一次性導(dǎo)管類、橡膠手套和薄膜手 套類、體溫計(jì)類、膠布粘膠類、手術(shù)器械類、沖洗器和擴(kuò)張器類、棉 簽類、理療保健品類、不銹鋼類等各類廠房m2,其中倉儲面積m2 ；依據(jù)GB50591-2010潔凈寶施工及驗(yàn)收規(guī)范建有10萬級標(biāo)準(zhǔn)潔凈生產(chǎn)區(qū)m2;依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建有功率為噸的純化水、注射用水制水車

9、間；建有日滅菌量為件的EO滅菌站一座；建有日處理廢水m3的污水處理站一座；按照 GMP要求建有m2檢測中心大樓一棟。檢測中心設(shè)有：理化實(shí)驗(yàn)室、標(biāo)準(zhǔn)溶液室、天平室、無菌檢 查室、微生物限度檢查室、陽性對照室、普通儀器室、精密儀器室、 高溫加熱室、原材料標(biāo)本室、包材檢驗(yàn)室、洗刷室、常溫留樣觀察室、 陰涼留樣觀察室、化學(xué)試劑室、資料室，各檢驗(yàn)室依據(jù)GMP規(guī)定設(shè)置了控溫、控濕、防塵、防震、防霉、防蟲鼠等設(shè)施。添置了如紫外 可見光分光光度計(jì)、十萬分之一分析天平、微粒檢測儀、塵埃離子計(jì) 數(shù)器等適應(yīng)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)要求的儀器和設(shè)備， 有完全的產(chǎn)品型試 試驗(yàn)檢驗(yàn)?zāi)芰ΑＩ鲜鰪S房設(shè)施于2011年月全部竣工并通過驗(yàn)收。

10、公司現(xiàn)有員工名，其中，制藥工程高級工程師1名，制藥工程工程師4名，制藥工程設(shè)備工程師1名，執(zhí)業(yè)藥師1名，相關(guān)專業(yè) 大專生 名，中專生 名，其它技術(shù)人員 名。2011年，公司主要 負(fù)責(zé)人參加了湖北省食品藥品監(jiān)督管理局舉辦的 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量 管理規(guī)范和北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司舉辦的 GB/T19000-2008、 YY/T0287-2003標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)審員等培訓(xùn)班的學(xué)習(xí)，選送了 10名相關(guān)檢驗(yàn) 專業(yè)的大學(xué)畢業(yè)生到國家食品藥品監(jiān)督管理局武漢醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān) 督檢測中心進(jìn)行專業(yè)操作技能培訓(xùn)， 均取得了合格證。公司對進(jìn)廠員 工，按照不同崗位分別進(jìn)行了法律、法規(guī)、醫(yī)療器械基礎(chǔ)理論知識， 體系文件和專業(yè)操作技能

11、的培訓(xùn)，保證各崗位員工均達(dá)到GMP的要求，持證上崗。公司依據(jù) GMP要求建立了質(zhì)量管理體系，并建立了質(zhì)量手冊質(zhì)量方針目標(biāo)程序文件（34個(gè)），三級文件（產(chǎn) 品標(biāo)準(zhǔn)、原材料標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品工藝規(guī)程、各類管理標(biāo)準(zhǔn)、 崗位SOP、工序、設(shè)施設(shè)備確認(rèn)驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn) 等500余個(gè)）。公司從 硬件、軟件、人員等方面基本滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的 要求，并于2011年 月日通過了湖北省食品藥品監(jiān)督管理局：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法 的現(xiàn)場審查。目前，公司正進(jìn)一步加大員工培訓(xùn)力度，進(jìn)一步充實(shí)各類技術(shù)人 員，進(jìn)一步強(qiáng)化質(zhì)量管理體系的建設(shè)與管理，嚴(yán)格執(zhí)行各類體系文件， 準(zhǔn)備迎接醫(yī)療

12、器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則的檢6、產(chǎn)品使用說明書一次性使用醫(yī)用薄膜手套產(chǎn)品說明書外【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】YZB/鄂咸-2011【產(chǎn)品注冊證號】鄂咸食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字第號【生產(chǎn)登記證】第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表【產(chǎn)品名稱】一次性使用醫(yī)用薄膜手套【主要結(jié)構(gòu)、性能】本產(chǎn)品以醫(yī)用聚乙烯專用料制成【使用方法】穿戴手套時(shí)，不得戴戒指或其它飾物，并將指甲修剪平 滑，不分左右手穿戴，請選擇適合本人手型規(guī)格的手套【適用范圍】本產(chǎn)品供衛(wèi)生防護(hù)用【禁忌癥、注意事項(xiàng)、警示及提示性說明】1、包裝破損，嚴(yán)禁使用；2、本產(chǎn)品僅供一次性使用，用后銷毀；3、本產(chǎn)品應(yīng)貯存在相對濕度不超過 80%，且無腐蝕性物質(zhì)侵蝕、 通風(fēng)良好的室內(nèi)?！举A藏】 避光、密封、在陰涼、干燥處保存【規(guī)格型號】大號、中號、小號【批號】【有效期】三年湖北科海醫(yī)療器械有限公司地址：湖北通山縣經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)醫(yī)療器械工業(yè)園郵編：4376007、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明申報(bào)材料真實(shí)性自我保證聲明咸寧市食品藥品監(jiān)督管理局:我單位申請一次性使用醫(yī)用薄膜手套 注冊