SOP2001002供應(yīng)商審計(jì)管理規(guī)程

1、SOP2001002 供應(yīng)商審計(jì)管理規(guī)程文件號(hào) *-SOP2001002 供應(yīng)商審計(jì)管理規(guī)程標(biāo)題起草 日期 修訂號(hào) 00 審核 日期 頁(yè) 碼 1 of 5批準(zhǔn) 日期 執(zhí)行日目的建立一個(gè)供應(yīng)商審計(jì)管理規(guī)程，規(guī)范對(duì)生產(chǎn)用物料供應(yīng)商的篩選、供貨資格的審查、評(píng)估、現(xiàn)場(chǎng)考察、定期審計(jì)等一系列管理活動(dòng)，確保用于生產(chǎn)的原輔料、包裝材料能夠達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，保證最終產(chǎn)品質(zhì)量。范圍本公司藥品生產(chǎn)所需原料、輔料、包裝材料的供應(yīng)商的管理。責(zé)任品保部、生產(chǎn)部、物流部、研發(fā)部對(duì)本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。規(guī)程1 審計(jì)范圍及審計(jì)目的1.1本文件中的供應(yīng)商指藥品生產(chǎn)所需的原料、對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響較大的主要輔料、包裝材料的供應(yīng)商，其他物

2、料供應(yīng)商的質(zhì)量審計(jì)參照本文件執(zhí)行，但7.3 項(xiàng)可視實(shí)際情況予以減免。1.2評(píng)估現(xiàn)有的或可能的供應(yīng)廠(chǎng)家，是否具備所供應(yīng)物料的生產(chǎn)資質(zhì)，質(zhì)量保證體系是否完善且有效運(yùn)行，生產(chǎn)能力能否滿(mǎn)足供應(yīng)量的需要，生產(chǎn)工藝水平能否長(zhǎng)期穩(wěn)定的供應(yīng)質(zhì)量合格的產(chǎn)品，是否符合“供貨及時(shí)、質(zhì)優(yōu)價(jià)廉、售后服務(wù)優(yōu)”的供貨原則 ;1.3確定合格的供應(yīng)商，保證供貨質(zhì)量，確保最終產(chǎn)品質(zhì)量;1.4促使供應(yīng)商不斷改善內(nèi)部質(zhì)量情況，提高產(chǎn)品質(zhì)量;1.5及時(shí)對(duì)供應(yīng)商提出糾正和預(yù)防措施等。2 供應(yīng)商定點(diǎn)原則及采購(gòu)合同要求2.1產(chǎn)品使用的每一種主要原輔物料原則上至少要確定2-3 家定點(diǎn)供應(yīng)商，以確保供貨及時(shí)、質(zhì)優(yōu)價(jià)廉、售后服務(wù)優(yōu)。2.2凡是經(jīng)過(guò)

3、審計(jì)被確認(rèn)為我公司合格供應(yīng)商的，應(yīng)與供應(yīng)商簽訂較固定的合同，以確保其質(zhì)量的穩(wěn)定性。2.3供應(yīng)商審計(jì)、定點(diǎn)工作由品保部牽頭、生產(chǎn)部、物流部配合完成，必要時(shí)要有研發(fā)部專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員參加。2.4品保部對(duì)供應(yīng)商的供貨資格審查具有決定權(quán)。2.5在采購(gòu)合同中應(yīng)明確驗(yàn)收質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)，除特殊產(chǎn)品有特別要求外，一般采用法定標(biāo)準(zhǔn)或高于法定標(biāo)準(zhǔn)，沒(méi)有法定標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)明確具體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容。2.6在采購(gòu)合同中應(yīng)明確約定: 供貨所采用的運(yùn)輸工具、運(yùn)輸條件、運(yùn)輸周期等以保證物料在運(yùn)輸途中不被污染和混淆、內(nèi)在質(zhì)量不發(fā)生變化，外包裝物完整和標(biāo)識(shí)物清晰可辨。文件號(hào)*-SOP2001002供應(yīng)商審計(jì)管理規(guī)程標(biāo)題起草 日期 修訂號(hào)00審核日

4、期頁(yè)碼2 of 5批準(zhǔn) 日期 執(zhí)行日2.7在采購(gòu)合同中應(yīng)明確約定: 供貨交期和售后服務(wù)的相關(guān)內(nèi)容。3 審計(jì)程序3.1成立供應(yīng)商審計(jì)小組 : 由品保部牽頭，會(huì)同物流部、生產(chǎn)部實(shí)施審計(jì)，必要時(shí)研發(fā)技術(shù)人員參加。3.2供應(yīng)商預(yù)初選 : 物流部通過(guò)對(duì)供應(yīng)商一般聲譽(yù)、企業(yè)概況、國(guó)家質(zhì)量認(rèn)證情況以及從供應(yīng)商用戶(hù)側(cè)面了解的情況等進(jìn)行初步考察，初步確認(rèn)預(yù)審計(jì)供應(yīng)商。3.3物流部負(fù)責(zé)收集預(yù)審計(jì)供應(yīng)商資料，內(nèi)容包括: 工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、 GMP證書(shū) (GSP證書(shū)、 GAP證書(shū)、 ISO 證書(shū) ) 、產(chǎn)品 ( 注冊(cè) ) 批件、法定單位檢驗(yàn)報(bào)告、供應(yīng)商檢驗(yàn)報(bào)告、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)質(zhì)量管理文件目錄、組織機(jī)構(gòu)圖表、工

5、藝布置平面圖、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢測(cè)儀器、企業(yè)概況和簡(jiǎn)介、供貨能力、有關(guān)法定的必要證件復(fù)印件、業(yè)務(wù)聯(lián)系人的身份證明文件( 如企業(yè)授權(quán)書(shū)、身份證復(fù)印件) 等。供應(yīng)商提供的每份證件或資料均需加蓋供應(yīng)商企業(yè)的印章。物流部負(fù)責(zé)向供應(yīng)商索取所需產(chǎn)品的樣品，交品保部檢驗(yàn)及生產(chǎn)部門(mén)觀察其適用性。4 初審4.1審計(jì)小組對(duì)物流部提供的供應(yīng)商資料進(jìn)行審核，確定符合我公司需要的合格供應(yīng)商。4.2初審內(nèi)容4.2.1供應(yīng)商提供的相關(guān)資料。4.2.2供應(yīng)物料樣品的質(zhì)量檢驗(yàn)情況。4.2.3供應(yīng)物料的適用性情況。4.2.4售后服務(wù)情況。4.2.5供貨及時(shí)性及保證性。4.2.6協(xié)作關(guān)系情況。4.2.7影響產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性的其它方面。

6、4.3審計(jì)小組對(duì)初審后供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)審結(jié)論，并填寫(xiě)供應(yīng)商初審表(*-SOP200100201-00)。5 對(duì)初審合格后的供應(yīng)商，可以試用該供應(yīng)商提供的合格產(chǎn)品，但不得超過(guò)三批。使用供應(yīng)商提供的產(chǎn)品應(yīng)填寫(xiě)供應(yīng)商進(jìn)貨記錄表(*-SOP200100202-00) 和供應(yīng)商試供貨記錄表(*-SOP200100203-00) 。6 對(duì)主要物料的供應(yīng)商，還需進(jìn)行供應(yīng)商的現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，方可確定; 對(duì)于不需要現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)的一般供應(yīng)商，在所供物料試用三批后，無(wú)質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，再經(jīng)審計(jì)小組的評(píng)審，并填寫(xiě)供應(yīng)商復(fù)審報(bào)告(*-SOP200100204-00) 。待復(fù)審?fù)ㄟ^(guò)后，由品保部填寫(xiě)復(fù)審結(jié)論，并頒發(fā)合格供應(yīng)商證書(shū)(*-SOP2

7、00100205-00) 。文件號(hào) *-SOP2001002 供應(yīng)商審計(jì)管理規(guī)程標(biāo)題起草 日期 修訂號(hào) 00 審核 日期 頁(yè) 碼 3 of 5批準(zhǔn) 日期 執(zhí)行日7 現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)7.1初審合格的供應(yīng)商，在開(kāi)始供貨期至試供貨終期，物流部組織相關(guān)部門(mén)人員組成供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)小組，對(duì)其進(jìn)行實(shí)地審計(jì)，并填寫(xiě)供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)報(bào)告(*-SOP200100206-00) 。7.2現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)準(zhǔn)備7.2.1審計(jì)小組根據(jù)實(shí)際情況，制定詳細(xì)的計(jì)劃，確定審計(jì)時(shí)間及內(nèi)容，報(bào)有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。7.2.2審計(jì)小組應(yīng)提前一個(gè)月通知預(yù)審計(jì)的供應(yīng)商，向其解釋審計(jì)目的、要求等。審計(jì)小組應(yīng)征求供應(yīng)商意見(jiàn)，確定具體審計(jì)時(shí)間、內(nèi)容、順序等。7.3現(xiàn)場(chǎng)審

8、計(jì)內(nèi)容7.3.1現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)內(nèi)容 : 供應(yīng)商提供的許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、認(rèn)證證書(shū)、產(chǎn)品批件等證件應(yīng)與原件相一致 ;7.3.2供應(yīng)商的組織及人員情況 ( 包括培訓(xùn) );7.3.3供應(yīng)商的廠(chǎng)房、環(huán)境及設(shè)施情況 ;7.3.4供應(yīng)商的主要生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)儀器情況 ;7.3.5供應(yīng)商的物料管理情況 ;7.3.6供應(yīng)商的生產(chǎn)管理情況 ;7.3.7供應(yīng)商的質(zhì)量管理情況 ;7.3.8供應(yīng)商的銷(xiāo)售及售后情況 ( 包括客戶(hù)投訴等 );7.3.9許可證年檢及換證情況 ;7.3.10供應(yīng)商存在的問(wèn)題 ;7.3.11供應(yīng)商整改情況 ;7.4現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)頻次 : 對(duì)主要供應(yīng)商每年應(yīng)進(jìn)行一次; 對(duì)一般供應(yīng)商每2 年一次。8 復(fù)審8.1現(xiàn)

9、場(chǎng)審計(jì)結(jié)束后，對(duì)于現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)合格的供應(yīng)商，審計(jì)小組應(yīng)結(jié)合供應(yīng)商的試用物料質(zhì)量情況及生產(chǎn)應(yīng)用情況，填寫(xiě)供應(yīng)商復(fù)審報(bào)告。復(fù)評(píng)通過(guò)后，可由品保部頒發(fā)合格供應(yīng)商證書(shū)。8.2對(duì)于每 1-2 年對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)后，均應(yīng)重新填寫(xiě)供應(yīng)商復(fù)審報(bào)告。復(fù)審?fù)ㄟ^(guò)后的供應(yīng)商可繼續(xù)作為我公司的合格供應(yīng)商。8.3復(fù)審內(nèi)容8.3.1物流部復(fù)審 ;8.3.2生產(chǎn)部復(fù)審 ;8.3.3品保部復(fù)審 ;文件號(hào) *-SOP2001002供應(yīng)商審計(jì)管理規(guī)程標(biāo)題起草 日期 修訂號(hào) 00審核 日期 頁(yè) 碼 4 of 5批準(zhǔn) 日期 執(zhí)行日8.3.4復(fù)審程序均同 4、79 合格供應(yīng)商證書(shū)9.1對(duì)供應(yīng)商實(shí)行合格供應(yīng)商證書(shū)制。9.2根據(jù)供應(yīng)商

10、審計(jì)資料、供應(yīng)商的有關(guān)資料、物料質(zhì)量情況、穩(wěn)定性報(bào)告以及供應(yīng)商的改進(jìn)措施等進(jìn)行綜合考核與評(píng)價(jià)。審計(jì)合格后的供應(yīng)商，由品保部下最終結(jié)論并頒發(fā)合格供應(yīng)商證書(shū)。9.3合格供應(yīng)商證書(shū)有效期為兩年，到期后應(yīng)按上述程序復(fù)審。9.4對(duì)于連續(xù)出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的合格供應(yīng)商，可以減少進(jìn)貨數(shù)量，嚴(yán)重的可以停止進(jìn)貨或收回合格供應(yīng)商證書(shū)，并要求供應(yīng)商限期整改，再根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)和復(fù)審。9.5在一般情況下不得對(duì)已經(jīng)確認(rèn)的物料合格供應(yīng)商經(jīng)常性變更。當(dāng)確實(shí)需要變更時(shí)，應(yīng)由物流部提出申請(qǐng)，并填寫(xiě)供應(yīng)商變更記錄表(*-SOP200100207-0) ，經(jīng)生產(chǎn)部簽署意見(jiàn)、品保部批準(zhǔn)后執(zhí)行。新的供應(yīng)商應(yīng)按本規(guī)程要求重新審計(jì)。9.

11、6當(dāng)供應(yīng)商不是提供物料的生產(chǎn)制造商時(shí)，不但要對(duì)經(jīng)營(yíng)單位進(jìn)行審計(jì)，而且要對(duì)生產(chǎn)制造商進(jìn)行審計(jì)，確保所供應(yīng)物料的質(zhì)量。10 不合格供應(yīng)商10.1對(duì)于審計(jì)不合格的供應(yīng)商，由物流部將審計(jì)的結(jié)果告知供應(yīng)商; 并在試用期的物料結(jié)束后，不再購(gòu)進(jìn)該供應(yīng)商的物料。10.2供應(yīng)商如果出現(xiàn)下列情況，由供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)小組對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行復(fù)審或者提出取消供應(yīng)商資格 :10.2.1連續(xù) ( 或年累計(jì) ) 三次出現(xiàn)一般質(zhì)量問(wèn)題或者出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題;10.2.2連續(xù)三次出現(xiàn)供貨不及時(shí)，影響公司生產(chǎn);10.2.3供應(yīng)商法人代表、地址、設(shè)備、原材料、生產(chǎn)工藝等情況發(fā)生變化;10.2.4供應(yīng)商產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證等

12、情況的發(fā)生變化。11 年審品保部應(yīng)會(huì)同生產(chǎn)部、物流部對(duì)合格供應(yīng)商所提供物料的質(zhì)量總體情況、生產(chǎn)使用情況及其它進(jìn)行年度評(píng)價(jià)，并將評(píng)價(jià)報(bào)告(*-SOP200100208-00) 及時(shí)納入供應(yīng)商檔案，該報(bào)告作為是否對(duì)供應(yīng)商提前復(fù)審的重要參考依據(jù)。12 其他12.1 品保部應(yīng)會(huì)同物流部建立、健全供應(yīng)商檔案，該檔案應(yīng)包括3.3 、7.3 、8及 11 項(xiàng)所述資料 / 報(bào)告以及本文提及的其他可能的資料，如供應(yīng)商對(duì)于我公司質(zhì)量審計(jì)中提出的缺陷項(xiàng)目的整改情況反饋、物料異常情況記錄、供應(yīng)商企業(yè)變更情況等。文件號(hào) *-SOP2001002 供應(yīng)商審計(jì)管理規(guī)程 標(biāo)題起草 日期 修訂號(hào) 00 審核 日期 頁(yè) 碼 5

13、of 5批準(zhǔn) 日期 執(zhí)行日12.2品保部應(yīng)保持與合格供應(yīng)商的工作聯(lián)系，并在雙方確立供貨關(guān)系后書(shū)面告知供應(yīng)商如果其生產(chǎn)工藝出現(xiàn)重大變更，應(yīng)及時(shí)通知我方( 告知書(shū) *-SOP200100209-00)。12.3物流部在與合格供應(yīng)商簽定供貨合同前，必須通知品保部，由品保部確定該合同中的交貨執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng); 如執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)需要變更，品保部也應(yīng)提前通知物流部。13 供應(yīng)商類(lèi)別13.1主要供應(yīng)商 : 原料、輔料、內(nèi)包材料等供應(yīng)商。13.2一般供應(yīng)商 : 中藥材 / 中藥飲片經(jīng)營(yíng)商、食用輔料、化工輔料、外包材料等供應(yīng)商。14 審計(jì)標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)14.1對(duì)于生產(chǎn)化工產(chǎn)品的供應(yīng)商按國(guó)家相關(guān)的化工產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)定進(jìn)行審計(jì)。

14、14.2對(duì)于生產(chǎn)藥用包裝材料的供應(yīng)商按國(guó)家藥用包裝材料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)定進(jìn)行審計(jì)。14.3對(duì)于生產(chǎn)原料藥、藥用輔料的供應(yīng)商按GMP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審計(jì)。14.4除此之外，可以按ISO9000 系列標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審計(jì)。15 附表15.1附表 1: 供應(yīng)商初審表 (*-SOP200100201-00) 。15.2附表 2: 供應(yīng)商進(jìn)貨記錄表 (*-SOP200100202-00) 。15.3附表 3: 供應(yīng)商試供貨記錄表(*-SOP200100203-00) 。15.4附表 4: 供應(yīng)商復(fù)審報(bào)告 (*-SOP200100204-00) 。15.5附表 5: 合格供應(yīng)商證書(shū) (*-SOP

15、200100205-00) 。15.6附表 6: 供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)報(bào)告(*-SOP200100206-00) 。15.7附表 7: 供應(yīng)商變更記錄表 (*-SOP200100207-00) 。15.8附表 8: 供應(yīng)商評(píng)價(jià)報(bào)告 (*-SOP200100208-00) 。15.9附表 9: 供應(yīng)商書(shū)面告知書(shū) (*-SOP200100209-00) 。16 本文件的發(fā)放范圍 ( 部門(mén)名稱(chēng) - 代碼 ):GMP辦公室 -100 、品保部 -200 、生產(chǎn)部-300 、物流部 -400 、研發(fā)部 -700 各 1 份。*-SOP200100201-00供應(yīng)商初審表供應(yīng)商名稱(chēng)質(zhì)量認(rèn)證情況供應(yīng)商地址 首次供

16、貨日期 營(yíng)業(yè)執(zhí)照編號(hào) 企業(yè)法人許可證編號(hào) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人生產(chǎn)能力聯(lián)系電話(huà)生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)范圍生產(chǎn)(經(jīng)營(yíng))品種:產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) :企業(yè)員工總數(shù)人 其中 : 高工 人 ; 工程師人; 助工 人 人員狀況質(zhì)量人員總數(shù)人 其中 : 高工 人 ; 工程師人; 助工 人 主要生產(chǎn)設(shè)備 :廠(chǎng)房設(shè)施情況 ( 潔凈區(qū) )序號(hào) 初審內(nèi)容優(yōu)良一般 差 1 樣品質(zhì)量情況 (檢驗(yàn)結(jié)果)2 樣品適用性情況 3 售后服務(wù)情況 4 供貨及時(shí)性 ( 運(yùn)輸能力 ) 5 供貨保證性 6 協(xié)作關(guān)系 7 其它 ( 履約能力、公司信譽(yù)等 )生產(chǎn)部評(píng)審意見(jiàn) :物流部評(píng)審意見(jiàn) :品保部評(píng)審意見(jiàn) :簽名:簽名:簽名:年月日年月日年月日*-SOP20010

17、0202-00供應(yīng)商進(jìn)貨記錄表序號(hào)供貨品種單位規(guī)格數(shù)量進(jìn)貨批號(hào)進(jìn)貨日期質(zhì)檢情況*-SOP200100203-00供應(yīng)商試供貨記錄表供應(yīng)商名稱(chēng) :是否按期不合格 檢驗(yàn) 處理 序號(hào) 物料名稱(chēng) 批號(hào) 數(shù)量 到貨日期 報(bào)告時(shí)間備注供貨 項(xiàng)目 結(jié)果 結(jié)果第一次第二次第三次物流部意見(jiàn) :生產(chǎn)部意見(jiàn) :品保部意見(jiàn) :*-SOP200100204-00供應(yīng)商復(fù)審報(bào)告供應(yīng)商名稱(chēng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照編號(hào)供應(yīng)商地址許可證編號(hào)聯(lián)系電話(huà)聯(lián)系人供應(yīng)商類(lèi)別 ?主要供應(yīng)商 ?一般供應(yīng)商生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)范圍供應(yīng)品種供應(yīng)商復(fù)評(píng)審復(fù)評(píng)審部門(mén) 復(fù)評(píng)審內(nèi)容 項(xiàng)目評(píng)審結(jié)果 復(fù)評(píng)人 供貨是否及時(shí)售后服務(wù)是否到位信息是否及時(shí)交流 物流部 供貨期間服務(wù)態(tài)度如何

18、日期 : 建議是否保留該供應(yīng)商試用物料的適用性試用物料的應(yīng)用情況生產(chǎn)部供貨物料的質(zhì)量保證性日期 :建議是否保留該供應(yīng)商供貨期間產(chǎn)品質(zhì)量是否穩(wěn)定供貨物料合格率試用物料質(zhì)量是否合格 品保部 成品使用質(zhì)量情況 日期 : 是否同意保留該供應(yīng)商供應(yīng)商最終審計(jì)情況有效期至:終審日期:年月日合格供應(yīng)商證書(shū)情況有效期至:發(fā)證日期:年月日*-SOP200100205-00合格供應(yīng)商證書(shū)證書(shū)編號(hào) :*SJ ××××( 供應(yīng)商名稱(chēng) )( 供應(yīng)商地址 )提供的品種( 供應(yīng)品種 )經(jīng)福建省 * 生物工程有限公司質(zhì)量審計(jì)組的評(píng)審，該公司以上產(chǎn)品符合我公司的標(biāo)準(zhǔn)，同意將貴公司( 廠(chǎng))

19、 確定為我公司的合格供應(yīng)商。證書(shū)有效期至 :年 月 日福建省 * 生物工程有限公司品保部二零零 X 年 XX月 XX日*-SOP200100206-00供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)報(bào)告1 of 3供應(yīng)商名稱(chēng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照編號(hào)供應(yīng)商地址許可證編號(hào)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)范圍現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)內(nèi)容項(xiàng)目現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)內(nèi)容是否核對(duì)結(jié)果復(fù)印件與原件是否一致供應(yīng)物料是否在生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi) 許可證 注冊(cè)地址與實(shí)地是否相符合許可證有效期 :復(fù)印件與原件是否一致與許可證內(nèi)容是否一致 營(yíng)業(yè)執(zhí)照 與許可證的經(jīng)營(yíng)范圍是否一致?tīng)I(yíng)業(yè)執(zhí)照有效期 :復(fù)印件與原件是否一致供應(yīng)物料是否在認(rèn)證的范圍內(nèi)GMP/GSP/GAP認(rèn)證證書(shū)認(rèn)證范圍證書(shū)有效期 :復(fù)印件與原件是否一致供應(yīng)物料名

20、、規(guī)格與批件是否一致產(chǎn)品批件注冊(cè)生產(chǎn)地址與實(shí)地是否一致批件是否在有效期之內(nèi)現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)內(nèi)容序號(hào)現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)內(nèi)容結(jié)果1. 組織、人員優(yōu)良一般差1.1 組織機(jī)構(gòu)設(shè)置 1.2 各部門(mén)崗位職責(zé)內(nèi)容 1.3 技術(shù)質(zhì)量人員比例情況 1.4 是否有較強(qiáng)的GMP意識(shí) 1.5 從事藥品生產(chǎn)人員的健康檢查情況 1.6 生產(chǎn) / 質(zhì)量人員素質(zhì)情況 1.7 全員培訓(xùn)情況 備注2. 廠(chǎng)房、環(huán)境及設(shè)施 優(yōu) 良 一般 差 2.1 生產(chǎn)場(chǎng)地是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)2.2 生產(chǎn)區(qū)域劃分是否符合要求 2.3 潔凈區(qū)是否符合潔凈要求 2.4 一般生產(chǎn)區(qū)是否符合生產(chǎn)條件 2.5 是否有環(huán)境控制及清潔制度 2.6 各項(xiàng)制度規(guī)程的執(zhí)行情況*-SOP

21、200100206-00供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)報(bào)告2 of 3 2.7倉(cāng)庫(kù)面積、布局情況、倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境備注3. 主要生產(chǎn)、檢測(cè)設(shè)備 優(yōu) 良 一般 差 3.1 是否適應(yīng)生產(chǎn)及質(zhì)量檢驗(yàn)要求3.2儀器、設(shè)備的清潔情況3.3儀器、設(shè)備的保養(yǎng)維修情況3.4計(jì)量器具及儀表是否按規(guī)定校驗(yàn)3.5設(shè)備安裝驗(yàn)證情況備注4.物料管理優(yōu)良一般差4.1企業(yè)是否按規(guī)定購(gòu)入原輔料4.2物料是否分類(lèi)存放并有明顯標(biāo)識(shí)4.3標(biāo)簽、不合格品是否專(zhuān)庫(kù)存放4.4在庫(kù)原材料、中間體是否經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)4.5物料管理體系文件是否完善4.6是否按照物料管理文件執(zhí)行操作4.7在庫(kù)物料的儲(chǔ)存保養(yǎng)情況4.8原輔料是否為原包裝發(fā)貨備注5.生產(chǎn)管理優(yōu)良一般差5.1是否按

22、生產(chǎn)質(zhì)量管理要求組織生產(chǎn)5.2人員是否按規(guī)定著裝5.3生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)衛(wèi)生情況5.4生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)物料標(biāo)識(shí)情況5.5生產(chǎn)物料是否按批次管理5.6是否進(jìn)行有效的清場(chǎng)并能防止交叉污染5.7成品是否采用潔凈包裝并能有效的防止污染5.8廢品是否及時(shí)銷(xiāo)毀處理5.9批生產(chǎn)記錄填寫(xiě)情況5.10生產(chǎn)過(guò)程是否控制物料平衡5.11模具的管理是否符合要求備注6.質(zhì)量管理優(yōu)良一般差6.1是否有質(zhì)量保證機(jī)構(gòu)及職能實(shí)施情況6.2是否有嚴(yán)密的質(zhì)量保證體系和完善的監(jiān)測(cè)手段6.3生產(chǎn)、質(zhì)量管理制度及完善情況 6.4 生產(chǎn)及質(zhì)量檢驗(yàn)記錄規(guī)范性、及時(shí)性、真實(shí)性 6.5 是否有生產(chǎn)過(guò)程控制的制度并有效執(zhí)行 6.6 成品是否按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全檢 6.7 成品是否檢驗(yàn)合格并經(jīng)質(zhì)量管理人員審核后放行*-SOP200100206-00供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)報(bào)告 3 of 3 6.8 成品是否按批次進(jìn)行留樣 6.9 出現(xiàn)偏差或質(zhì)量問(wèn)題是否可追蹤 6.10 檢驗(yàn)儀器設(shè)備使用