醫(yī)藥工藝用水系統(tǒng)設計規(guī)范

1、科瑞環(huán)保設備有限公司Shenzhen Carryclean Environmental Protection Equipment Co,LTD 專業(yè)專注專業(yè)專注 創(chuàng)造卓越創(chuàng)造卓越 至純至凈至純至凈 點滴關懷點滴關懷醫(yī)藥工藝用水系統(tǒng)設計規(guī)范醫(yī)藥工藝用水系統(tǒng)設計規(guī)范目錄目錄 一、醫(yī)藥工藝用水的范疇 二、醫(yī)藥工藝用水的水質 三、醫(yī)藥工藝用水的用途 四、GMP對醫(yī)藥工藝用水的要求 五、醫(yī)藥工藝用水系統(tǒng)的設計 1.工藝流程及設備展示 2.注射用水制備流程 3.醫(yī)藥用水設備設計與選擇 4.醫(yī)藥工藝用水分配輸送系統(tǒng) 5.醫(yī)藥工藝用水清洗消毒 6.醫(yī)藥工藝用水設備衛(wèi)生型組件設計 7.醫(yī)藥工藝用水設備展示深圳市

2、科瑞環(huán)保設備有限公司深圳市科瑞環(huán)保設備有限公司醫(yī)藥工藝用水的范疇醫(yī)藥工藝用水的范疇1)、飲用水（Potable-Water）：通常為自來水公司供應的自來水或深井水，又稱原水，其質量必須符合國家標準GB5749-2006生活飲用水衛(wèi)生標準。按2010中國藥典規(guī)定，飲用水不能直接用作制劑的制備或試驗用水。2）、純化水（Purified Water）：為原水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用的水、不含任何附加劑。純化水可作為配制普通藥物制劑的溶劑或試驗用水，不得用于注射劑的配制采用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的純化水一般又稱去離子水。采用特殊設計的蒸餾器用蒸餾法

3、制備的純化水一般又稱蒸餾水。3)、注射用水（Water for Injection）：是以純化水作為原水，經特殊設計的蒸餾器蒸餾，冷凝冷卻后經膜過濾制備而得的水。 注射用水可作為配制注射劑用的溶劑。4)、滅菌注射用水（Sterile Water for Injection）：為注射用水依照注射劑生產工藝制備所得的水。滅菌注射用水用于滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。深圳市科瑞環(huán)保設備有限公司1)、飲用水：應符合中華人民共和國國家標準生活飲用水衛(wèi)生標準（GB5749-2006）。2）、純化水：應符合2010中國藥典所收載的純化水標準。 在制水工藝中通常采用在線檢測純化水的電阻率值的大小，來反映水中

4、各種離子的濃度。制藥行業(yè)的純化水的電阻率通常0.5M.CM/25,對于注射劑、滴眼液容器沖洗用的純化水的電阻率應1M.CM/25。3)、注射用水：應符合2010中國藥典所收載的注射用水標準。醫(yī)藥用水的水質標準醫(yī)藥用水的水質標準深圳市科瑞環(huán)保設備有限公司醫(yī)藥用水的水質標準醫(yī)藥用水的水質標準項目項目中國藥典中國藥典20052005中國藥典中國藥典20102010歐洲藥典歐洲藥典7 7.0.0USP3USP36 6來源來源本品為蒸餾法、離子交換法、本品為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜方法制得反滲透法或其他適宜方法制得本品為蒸餾法、離子交換法、反滲本品為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的

5、方法制得供藥用透法或其他適宜的方法制得供藥用的水，不含任何附加劑的水，不含任何附加劑為符合法定標準的飲用為符合法定標準的飲用水經蒸餾、離子交換或水經蒸餾、離子交換或其它適宜方法制得。其它適宜方法制得。由符合美國環(huán)保署、歐共體、日本法由符合美國環(huán)保署、歐共體、日本法定要求或定要求或WHO WHO 飲用水指南的飲用水經飲用水指南的飲用水經適宜方法制得。適宜方法制得。性狀性狀無色澄清液體，無臭，無味無色澄清液體，無臭，無味無色澄清液體，無臭，無味無色澄清液體，無臭，無味無色澄清液體，無臭，無色澄清液體，無臭，無味無味/ /酸堿度酸堿度符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定/ / / /0.3g/ml0.3

6、g/ml0.3g/ml0.3g/ml/ / /符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定（刪除（刪除氯化物、硫酸鹽與鈣鹽，二氧化碳）氯化物、硫酸鹽與鈣鹽，二氧化碳）/ / /1.純化水水質標準純化水水質標準深圳市科瑞環(huán)保設備有限公司硝酸鹽硝酸鹽0.06g/ml0.06g/ml0.06g/ml0.06g/ml0.2g/ml0.2g/ml/ /重金屬重金屬0.3g/ml0.3g/ml0.1g/ml0.1g/ml0.1g/ml0.1g/ml/ /鋁鹽鋁鹽/ /用于生產滲析液時方控用于生產滲析液時方控制此項制此項/ /易氧化物易氧化物符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定/ /總有機碳（總有機碳（TO

7、CTOC）/ /不得過不得過0.50mg/L0.50mg/L（與易氧化物二選一）（與易氧化物二選一）0.5mg/L (500 ppb 0.5mg/L (500 ppb 碳碳 ) )0.5mg/L(500 ppb 0.5mg/L(500 ppb 碳碳 ) )電導率電導率/ /符合規(guī)定符合規(guī)定(4.3 us/cm205.1us/cm25)(4.3 us/cm205.1us/cm25)符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定(1.1 us/cm201.3us/cm25)(1.1 us/cm201.3us/cm25)細菌內毒菌細菌內毒菌/ / /0.25EU/ml0.25EU/ml（不是都要（不是都要求）求）

8、/ /無菌檢查無菌檢查/ / / /只有滅菌純化水才需要無菌檢查，貯只有滅菌純化水才需要無菌檢查，貯罐中的水只有微生物限度檢查罐中的水只有微生物限度檢查微生物糾偏限度微生物糾偏限度100CFU/ml100CFU/ml100CFU/ml100CFU/ml100CFU/ml100CFU/ml100CFU/ml100CFU/ml深圳市科瑞環(huán)保設備有限公司項目項目中國藥典中國藥典20052005中國藥典中國藥典20102010歐洲藥典歐洲藥典7 7.0.0USP3USP36 6來源來源本品為純化水經蒸餾所得本品為純化水經蒸餾所得的水的水本品為純化水經蒸餾所得的水本品為純化水經蒸餾所得的水為符合法定標準

9、的飲用為符合法定標準的飲用水或純水經適當方法蒸水或純水經適當方法蒸餾而得餾而得以符合美國環(huán)保署、歐共體、日本以符合美國環(huán)保署、歐共體、日本法定要求或法定要求或WHO WHO 飲用水指南的飲用飲用水指南的飲用水為原水，經蒸餾或與蒸餾去除水為原水，經蒸餾或與蒸餾去除化學物質及微生物水平相當或更化學物質及微生物水平相當或更優(yōu)的純化工藝制得優(yōu)的純化工藝制得性狀性狀無色澄明液體，無臭，無無色澄明液體，無臭，無味味無色澄明液體，無臭，無味無色澄明液體，無臭，無味無色澄清液體，無臭，無色澄清液體，無臭，無味無味/ /PHPH5.0-7.05.0-7.05.0-7.05.0-7.0/ / /氨氨0.2g/ml

10、0.2g/ml0.2g/ml0.2g/ml/ / /2. 注射用水水質標準注射用水水質標準深圳市科瑞環(huán)保設備有限公司氯化物、硫酸鹽與氯化物、硫酸鹽與鈣鹽、亞硝酸鹽、鈣鹽、亞硝酸鹽、二氧化碳、不揮發(fā)二氧化碳、不揮發(fā)物物符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定（刪除氯化物、硫酸鹽與鈣鹽，二（刪除氯化物、硫酸鹽與鈣鹽，二氧化碳）氧化碳）/ / /硝酸鹽硝酸鹽0.06g/ml0.06g/ml0.06g/ml0.06g/ml0.2g/ml0.2g/ml/ /重金屬重金屬0.3g/ml0.3g/ml0.1g/ml0.1g/ml0.1g/ml0.1g/ml/ /鋁鹽鋁鹽/ / /用于生產滲析液時方控用于生產滲析液時

11、方控制此項制此項/ /易氧化物易氧化物符合規(guī)定符合規(guī)定/ / / /總有機碳（總有機碳（TOCTOC）/ /不得過不得過0.50mg/L0.50mg/L（與易氧化物二選（與易氧化物二選一）一）0.5mg/L (500ppb 0.5mg/L (500ppb 碳碳 ) )0.5mg/L(500 ppb 0.5mg/L(500 ppb 碳碳 ) )電導率電導率/ /符合規(guī)定符合規(guī)定(1.1 us/cm201.3us/cm25)(1.1 us/cm201.3us/cm25)符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定(1.1 us/cm201.3us/cm25)(1.1 us/cm201.3us/cm25)細菌內

12、毒菌細菌內毒菌0.25EU/ml0.25EU/ml0.25EU/ml0.25EU/ml0.25EU/ml0.25EU/ml0.25EU/ml0.25EU/ml微生物糾偏限度微生物糾偏限度10CFU/100ml10CFU/100ml10CFU/100ml10CFU/100ml10CFU/100ml10CFU/100ml10CFU/100ml10CFU/100ml2.注射用水質標準注射用水質標準深圳市科瑞環(huán)保設備有限公司中國醫(yī)藥工藝用水選擇中國醫(yī)藥工藝用水選擇用途最低水質要求1.制備純化水；2.口服劑瓶子初洗；3.設備、容器的初洗；4.中藥材、中藥飲片的清洗、浸泡和提取飲用水1.制備注射用水（純蒸

13、汽）的水源；2.非無菌藥品直接接觸藥品的設備器具和包裝材料最后一次洗滌用水；3.注射劑、無菌藥品瓶子的初洗；4.非無菌藥品的配料；5.非無菌原料藥精制純化水1.無菌產品直接接觸藥品的包裝材料最后一次精洗；2.注射劑、無菌沖洗劑配料；3.無菌原料藥精制；4.無菌原料藥直接接觸無菌原料的包裝材料的最后清洗用水注射用水1.無菌藥品物料、容器、設備、無菌衣或其他物品需進入無菌作業(yè)區(qū)的濕熱無菌處理；2.培養(yǎng)基的濕熱滅菌純蒸汽深圳市科瑞環(huán)保設備有限公司醫(yī)藥工藝用水的用途醫(yī)藥工藝用水的用途飲用水飲用水中藥材洗滌、浸潤和提取純化水的原水純化水純化水無菌制劑的原料提取非無菌制劑的配料直接接觸非無菌產品的設備、容

14、器、包材的最后一次清洗非無菌原料藥的精制工藝用水注射用水的原水純蒸汽的水源注射用水注射用水無菌原料藥精制工藝用水直接接觸無菌原料藥的包材的最后清洗用水無菌制劑的配料直接接觸無菌制劑的包材的最后清洗用水純蒸汽的水源）深圳市科瑞環(huán)保設備有限公司GMP2010版對醫(yī)藥工藝用水的要求版對醫(yī)藥工藝用水的要求第九十六條第九十六條 制藥用水應當適合其用途，并符合中華人民共和國藥典的質量標準及相關要求。制藥用水至少應當采用飲用水。第九十七條第九十七條 水處理設備及其輸送系統(tǒng)的設計、安裝、運行和維護應當確保制藥用水達到設定的質量標準。水處理設備的運行不得超出其設計能力。第九十八條第九十八條 純化水、注射用水儲罐

15、和輸送管道所用材料應當無毒、耐腐蝕；儲罐的通氣口應當安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器；管道的設計和安裝應當避免死角、盲管。第九十九條第九十九條 純化水、注射用水的制備、貯存和分配應當能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用70以上保溫循環(huán)。第一百條第一百條 應當對制藥用水及原水的水質進行定期監(jiān)測，并有相應的記錄。第一百零一條第一百零一條 應當按照操作規(guī)程對純化水、注射用水管道進行清洗消毒，并有相關記錄。發(fā)現(xiàn)制藥用水微生物污染達到警戒限度、糾偏限度時應當按照操作規(guī)程處理。深圳市科瑞環(huán)保設備有限公司工藝流程及設備展示工藝流程及設備展示應根據(jù)原水水質、產品對工藝用水水質的要求選擇醫(yī)藥工藝

16、用水工藝流程純化水工藝流程有多種選擇 1.預處理+RO+RO（國內“目前”常用） 2.預處理+RO+EDI（常用） 3.預處理+陰陽離子交換（10年前常用） 4.預處理+蒸餾（很少用） 5.預處理+RO+EDI+超濾（同時要求去內毒素的方案之一）醫(yī)藥用水系統(tǒng)設計醫(yī)藥用水系統(tǒng)設計深圳市科瑞環(huán)保設備有限公司純化水設備純化水設備醫(yī)藥用水系統(tǒng)設計醫(yī)藥用水系統(tǒng)設計深圳市科瑞環(huán)保設備有限公司注射用水設備注射用水設備醫(yī)藥用水系統(tǒng)設計醫(yī)藥用水系統(tǒng)設計榮譽客戶品牌榮譽客戶品牌深圳市科瑞環(huán)保設備有限公司注射用水制備流程注射用水制備流程中國藥典規(guī)定的方法中國藥典規(guī)定的方法：以純化水為原水，蒸餾法制備；蒸餾是世界各國

17、制備注射用水首先方法，蒸餾方法以相變?yōu)榛A；制備的注射用水水質穩(wěn)定；蒸餾是一個消毒滅菌過程在蒸餾水機新鮮注射用水出口處取樣總是檢不出細菌蒸餾方法可靠、使用安全。美國藥典規(guī)定的方法：美國藥典規(guī)定的方法：注射用水可以由飲用水經蒸餾或反滲透制得，并不要求必須用純化水為源水來制備注射用水；美國的飲用水標準與中國的并不相同，對水質的控制絕不局限于以往的項目及指標上，而且延伸到了系統(tǒng)的設計、建造、驗證及運行監(jiān)控等各個方面；反滲透法制備注射用水的穩(wěn)定性不如蒸餾法；反滲透裝置是在常溫下運行，不具備可靠的的抗微生物污染的能力日本法規(guī)規(guī)定的方法：日本法規(guī)規(guī)定的方法：蒸餾、反滲透、超濾醫(yī)藥用水系統(tǒng)設計醫(yī)藥用水系統(tǒng)設

18、計深圳市科瑞環(huán)保設備有限公司1.預處理設備應根據(jù)原水水質配備，出水水應符合后續(xù)處理設備的進水要求原水中的游離氯超過后續(xù)設備進水標準時，會影響設備的運行使用壽命和出水水質：離子交換柱、電滲析器、電法去離子系統(tǒng)、反滲透裝置2.當原水中鐵、錳含量較高，超過后續(xù)去離子設備的進水標準時，會影響設備的運行使用壽命和出水水質3.設備應考慮清洗消毒措施4.多介質過濾器需定期反沖洗5.必要時可以對多介質過濾器進行化學或加熱消毒（ISPEWHO）活性炭過濾器應能定期反沖和消毒6.反滲透水處理裝置應定期進行化學清洗和消毒7.若反滲透膜具有承受80以上巴氏消毒的性能，那么可將巴氏消毒作為首選的消毒方法設備設計與選擇設

19、備設計與選擇醫(yī)藥用水系統(tǒng)設計醫(yī)藥用水系統(tǒng)設計深圳市科瑞環(huán)保設備有限公司8.應根據(jù)實際用水量的要求選擇反滲透裝置反滲透裝置的容量選擇過大而導致運行率太低，會造成微生物在組件內大量繁殖，因此，產能過大不利于控制水質。當采用電法去離子（EDI）設備時，宜以反滲透作為它的前處理工序9.RO裝置適合于含鹽量高的水源，RO除鹽容量很大，能保持較高脫鹽率EDI裝置適合于含鹽量低的水源，交換容量非常有限10.多效蒸餾水機宜設置原水進料箱和原水高壓泵11.多效蒸餾水機宜通常要求進水壓力0.5MPa12.電力成本較低的地區(qū)，選用熱壓式蒸餾水機較為經濟，汽壓式蒸餾水機蒸汽耗量小，但電量消耗較大。設備設計與選擇設備設

20、計與選擇醫(yī)藥用水系統(tǒng)設計醫(yī)藥用水系統(tǒng)設計深圳市科瑞環(huán)保設備有限公司1.應采用無毒、不釋放顆粒的耐腐蝕材料制造2.藝用水貯罐廣泛使用低碳優(yōu)質不銹鋼制造3.符合衛(wèi)生消毒要求的材料4.低碳不銹鋼聚丙烯聚偏氟乙烯聚四氟乙烯等5.聚偏氟乙烯（PVDF）被認為可以在80定期消毒或121下的蒸汽殺菌6.WHO藥品生產質量管理規(guī)范附錄3制藥用水中規(guī)定：制藥用水系統(tǒng)如果使用不銹鋼材料，級別至少是316L工藝用水儲罐工藝用水儲罐醫(yī)藥用水系統(tǒng)設計醫(yī)藥用水系統(tǒng)設計深圳市科瑞環(huán)保設備有限公司7.最低處有排（放）口，可排盡，不積水8.排水管口設置在貯罐的最低處9.應當考慮到必要時將罐內的水全部排空的要求10.罐底排水管的

21、管徑應按照輸送泵進水要求計算11.排水管路少設彎頭, 減少泵吸入管路損失12.應設有液位計量裝置13.適合工藝用水貯罐的液位計量裝置都是電信號14.液位控制裝置，液位開關15.電容式液位計，隔膜壓力式液位計，稱重式液位，計雷達液位計等16.為確保系統(tǒng)安全運行, 罐內還可加設高低液位17.報警開關或與輸送泵聯(lián)鎖的流量開關。18.再循環(huán)系統(tǒng)貯罐頂部應設置噴淋裝置（噴淋球或噴淋管）19.噴淋裝置的選型及安裝位置的確定與罐頂設計應結合考慮工藝用水儲罐工藝用水儲罐醫(yī)藥用水系統(tǒng)設計醫(yī)藥用水系統(tǒng)設計深圳市科瑞環(huán)保設備有限公司20.確保貯罐頂及罐頂件所有的內表面隨時處于濕潤更新狀態(tài)，并維持腔體內的溫度8021

22、.回水的壓力與流量應確保噴淋裝置能有效的工作22.噴淋裝置的設計要考慮易于拆裝，需定期拆下檢查23.當采用大于等于0.1 MPa蒸汽滅菌時貯罐應按壓力容器設計24.貯罐上應設置泄壓閥或防爆膜25.防爆膜應配有破裂指示劑，以便及時發(fā)現(xiàn)破裂，避免系統(tǒng)的完整性受到損害26.泄壓閥或防爆膜應達到衛(wèi)生設計標準27.加熱貯存的工藝用水貯罐罐體應保溫28.保溫材料氯元素含量不得超過25mg/Kg，以避免氯離子所致的腐蝕29.保溫材料不應采用石棉制品30.保溫層表面應平整、光潔，不得有顆粒性物質脫落，并應用金屬薄板包裹保護工藝用水儲罐工藝用水儲罐醫(yī)藥用水系統(tǒng)設計醫(yī)藥用水系統(tǒng)設計深圳市科瑞環(huán)保設備有限公司31.

23、在貯罐的的通氣口應安裝不脫落纖維的0.22m的疏水性通氣過濾器32.過濾器筒體為316L不銹鋼,內壁拋光，具有衛(wèi)生級接口33.過濾器通量要考慮最大的泵流量或蒸汽消毒后迅速冷凝時的最大氣流速度(無正壓保護系統(tǒng)時)34.注射用水貯罐通氣過濾器的不銹鋼外殼宜采用電或蒸汽加熱使過濾器高于罐內水溫10左右。35.為了避免通氣過濾器的疏水性濾芯表面形成水膜或被二次蒸汽凝結水堵塞36.過濾器的出氣口應裝有切斷閥，并應設置在方便安裝、拆換的位置37.通氣過濾器需定期拆卸、清洗、滅菌、烘干, 進行完整性測試，再裝于罐上38.進行SIP，貯罐保持在0.1-0.2BAR39.無油空氣無油空氣(與氮氣比較與氮氣比較)

24、的好處的好處:低安裝成本,低操作成本,無窒息危險改善氧化層。40.氮氣好處氮氣好處:對抗氧性產品有好處，抑制了好氧性細菌的滋生，有效控制了電導率和PH(無CO2)工藝用水儲罐工藝用水儲罐醫(yī)藥用水系統(tǒng)設計醫(yī)藥用水系統(tǒng)設計深圳市科瑞環(huán)保設備有限公司1.泵應采用衛(wèi)生設計： 泵上所有與注射用水接觸的零部件表面的Ra =0.8m 易拆卸的結構形式 易清潔的開式葉輪 注射水輸送泵的密封宜采用加注射水潤滑沖洗的雙端面密封2.純化水輸送泵的密封： 加純化水潤滑沖洗的雙端面密封硬質碳化硅單機械3.泵應處于供水系統(tǒng)的低點： 為了排除離心泵供水時可能引起微粒污染的氣蝕，應充分考慮泵的性能曲線和吸水壓頭要求4.泵外殼

25、底部應能使系統(tǒng)完全排除積水5.泵出水口宜設置為45角： 使泵內上部空間無容積式氣隙,避免純蒸汽滅菌后殘余蒸汽聚集在泵體的上部，從而影響泵的運轉。尤其是注射用水輸送泵應更加重視抗微生物污染的適宜性系統(tǒng)水泵系統(tǒng)水泵醫(yī)藥用水系統(tǒng)設計醫(yī)藥用水系統(tǒng)設計深圳市科瑞環(huán)保設備有限公司6.輸送泵的選型應滿足： 系統(tǒng)運行過程中可能提供的高峰用水量+回水流量 系統(tǒng)管道阻力較大情況下的系統(tǒng)壓力 相對于外部大氣正壓狀態(tài)外7.輸送泵的選型還應考慮： 防止微生物污染 系統(tǒng)具有一定汽蝕條件下可以正常運轉8.注射用水輸送泵宜采用變頻泵,通過改變泵的轉速,使整個循環(huán)回路流速始終處于1.0m/s（ISPE 0.914）以上。9.建

26、議不采用備用泵設計,以避免微生物污染的風險 如果系統(tǒng)配置了備用泵，應定時讓泵交替運行，并以支路連續(xù)循環(huán)的方式將少部分水以不小于1.0m/s的速度始終通過備用泵系統(tǒng)水泵系統(tǒng)水泵醫(yī)藥用水系統(tǒng)設計醫(yī)藥用水系統(tǒng)設計深圳市科瑞環(huán)保設備有限公司工藝用水的分配輸送應當能夠防止微生物的滋生1.分配輸送方式 純化水采用常溫系統(tǒng)輸送，循環(huán)輸送（推薦），非循環(huán)輸送。2.注射用水2.1批次操作罐系統(tǒng) 批次操作罐系統(tǒng)要求至少使用二個罐，用戶在使用一個貯罐的同時，另一個貯罐在注水或進行檢驗，水在檢驗合格后才能使用 通常情況下，貯罐中的水在24h后被排空，在重新注水之前需要對罐進行滅菌合格后由QA放行，此類系統(tǒng)非常少見。2

27、.2動態(tài)/連續(xù)操作罐系統(tǒng) 對單個貯罐連續(xù)注水以滿足最大用水負荷，并連續(xù)為用戶提供穩(wěn)定水質的水。工藝用水的分配輸送工藝用水的分配輸送醫(yī)藥用水系統(tǒng)設計醫(yī)藥用水系統(tǒng)設計深圳市科瑞環(huán)保設備有限公司3.注射用水的分配輸送系統(tǒng)具體設置可根據(jù)工藝過程的需要進行決定3.1單管式主要用于用水點少或相對較集中、管線較短的場合3.2并列雙管式主要用于水點多、用水區(qū)域范圍較大,單循環(huán)配水環(huán)路供水不經濟、或不宜采用加大流速的場合3.3獨立雙管式循環(huán)管道系統(tǒng)主要用于用水點溫度要求不同的場合4.中國GMP2010版4.1注射用水可采用70以上保溫循環(huán)輸送5.分配輸送管路防止微生物的滋生的保證措施： 5.1工藝用水的分配輸送

28、管路要盡量避免采用子回路輸送 5.2工藝用水輸送管路應符合以下要求： 總長度(不含管道彎曲、彎頭等)小于400m 循環(huán)回水的壓力能確保噴淋裝置能有效的工作：靜止噴淋裝置 工作壓力為0.10.3MPa,；旋轉噴射裝置的正常操作壓力約0.31.3MPa工藝用水的分配輸送工藝用水的分配輸送醫(yī)藥用水系統(tǒng)設計醫(yī)藥用水系統(tǒng)設計深圳市科瑞環(huán)保設備有限公司此外5.3 循環(huán)供水管路的直徑DN不大于65mm5.4循環(huán)回水流速1.0m/s 循環(huán)輸送管路供水干管水流流速宜大于1.5 m/s 循環(huán)回水流量宜大于泵出口流量的50% 使用點不參與主回路循環(huán)的支管長度不宜大于這段管徑的3倍。為了保證循環(huán)回路流速達到規(guī)定的要求

29、、管內始終保持正壓以及合理運行費用，可使用： 變頻泵變頻泵 在回水管路上設置流量計和壓力控制閥門來解決。工藝用水的分配輸送工藝用水的分配輸送醫(yī)藥用水系統(tǒng)設計醫(yī)藥用水系統(tǒng)設計深圳市科瑞環(huán)保設備有限公司為什么循環(huán)回水流量要宜大于泵出口流量的為什么循環(huán)回水流量要宜大于泵出口流量的50%工藝管路流量的設計秒流量為Q = Qmax+Q回回水流量Q回的加入可使管路內的注射用水在各種使用條件下都處于湍流狀態(tài),同時又不致由于流速的過分增加造成能耗的增加一般，回水流量不要小于工藝最大用水量，即當管徑一定時,管內流速在極端條件下相差12倍IPSE的專家建議循環(huán)返回貯罐的預計消耗流量的典型設計值至少為最大值的1.5

30、倍回水流量取值太小，如Q回=0.3Qmax ，在用水量高峰條件下、泵功率不能改變時，會使回水管內流速降低，甚至造成不充滿的回流，用水點可能產生真空對于多循環(huán)回路的注射用水系統(tǒng)，也可以采用每個環(huán)路單獨配置水泵的辦法來解決工藝用水的分配輸送工藝用水的分配輸送醫(yī)藥用水系統(tǒng)設計醫(yī)藥用水系統(tǒng)設計深圳市科瑞環(huán)保設備有限公司特別指出：L/D3，L表示主回路管道的外壁到支管端頭的距離有資料建議：L/D6，L是指主回路管道的中心線到支管端頭的距離上述的L的意義完全不同WHOGMP制藥用水（附錄3）規(guī)定：L/D1.5，ASME BPE標準，L/D2。上述對L/D進行規(guī)定的目的 在注射用水系統(tǒng)設計中要消除死角或盡可

31、能減少死角的長度 不是盲目去追求一定要達到某一嚴格的限度標準 應該將注射用水系統(tǒng)設計的重點落實在系統(tǒng)長期監(jiān)控的最終結果上 如果L/D3，不會對注射用水的質量造成影響，系統(tǒng)微生物及細菌能有效控制，稍長也是可以的。相反，如果可能對注射用水的質量造成影響，任何死角都是不允許的。即便是沒有分支的單路管道，如果不進行維護，不經常清洗或滅菌，也可以產生死角。 應該指出：如果沒有專用組件，很多支管尺寸很難滿足規(guī)定的L/D，尤其是L/D2或L/D1.5。工藝用水的分配輸送工藝用水的分配輸送醫(yī)藥用水系統(tǒng)設計醫(yī)藥用水系統(tǒng)設計深圳市科瑞環(huán)保設備有限公司1.工藝用水貯罐和循環(huán)系統(tǒng)應設置清洗、消毒或滅菌設施 在正常、連

32、續(xù)生產情況下或當水質劣化、微生物指標超過糾偏限度時，工藝用水貯罐和循環(huán)系統(tǒng)必須根據(jù)驗證要求及監(jiān)控結果實施定期或不定期清洗、消毒或滅菌，以保證工藝用水系統(tǒng)內微生物的數(shù)量始終處于受控制的狀態(tài)2.注射用水應在位清洗、在位滅菌 巴氏消毒、純蒸汽滅菌設施3.注射用水熱貯存輸送系統(tǒng)未見采用臭氧消毒或滅菌的系統(tǒng)4.純化水輸送系統(tǒng)常見采用臭氧消毒或滅菌的系統(tǒng)工藝用水系統(tǒng)的清洗、消毒或滅菌工藝用水系統(tǒng)的清洗、消毒或滅菌醫(yī)藥用水系統(tǒng)設計醫(yī)藥用水系統(tǒng)設計深圳市科瑞環(huán)保設備有限公司5.巴氏消毒時存在以下問題 5.180水的蒸汽壓接近0.5MPa（絕壓） 5.2可能造成泵抽氣端空穴（氣蝕） 5.3蒸汽可能堵塞呼吸器 5

33、.4聚冷產生局部真空，導致泄爆膜脫落等6.注射用水輸送管道采用蒸汽滅菌時 6.1宜安裝適合的疏水器，以利于排放冷凝水和空氣 6.2蒸汽導入口位置應合理，確保系中所有點均能得到徹底滅菌7.裝在WFI系統(tǒng)用于自動排凝結水的疏水器 7.1熱動力型帶溫度檢測 7.2316或316L不銹鋼制造 7.3具有衛(wèi)生接口和自排功能醫(yī)藥用水系統(tǒng)設計醫(yī)藥用水系統(tǒng)設計工藝用水系統(tǒng)的清洗、消毒或滅菌工藝用水系統(tǒng)的清洗、消毒或滅菌 儲罐： 1.盡可能少的接口 2.衛(wèi)生型設計 3.可靠的表面處理 4.符合要求的材料 5.能夠完全排凈 6.符合要求的壓力等級 7.完整的文件系統(tǒng)深圳市科瑞環(huán)保設備有限公司組件衛(wèi)生型設計組件衛(wèi)生

34、型設計換熱器換熱器 盡可能地降低潔凈介質受到污染的風險 FDA 高純水指南提出了2種方案 保證非潔凈介質的壓力小于潔凈介質的壓力，并監(jiān)測 合理的機械結構 板式換熱器和列管式換熱器4.消毒周期：視微生物污染水平而定，如超過50CFU/ml，通常1次/周。深圳市科瑞環(huán)保設備有限公司噴淋球噴淋球 儲罐頂部安置噴淋球 固定式和旋轉式組件衛(wèi)生型設計組件衛(wèi)生型設計衛(wèi)生型流量計 隔膜式壓力表/傳感器 衛(wèi)生型溫度表/傳感器 衛(wèi)生型電導率儀 衛(wèi)生級專用膜殼深圳市科瑞環(huán)保設備有限公司采用進口醫(yī)藥專用電導率儀（德國久茂）衛(wèi)生級專用膜殼（醫(yī)藥行業(yè)專用）組件衛(wèi)生型設計組件衛(wèi)生型設計深圳市科瑞環(huán)保設備有限公司快開式保安過濾器設計(方便更找濾芯）組件衛(wèi)生型設計組件衛(wèi)生型設計24V安全電壓電衛(wèi)生級電動閥重卡人孔設計及拉絲面表外表面處理深圳市科瑞環(huán)保設備有限公司管道坡度管道坡度 保證重力排盡 不小于0.5%-1%儲罐儲罐 底部最低點排水，特別注意臥式罐 管道變徑 水平管道變徑使用偏心變徑 隔膜閥 安裝：一定的傾斜角度安裝可排盡無死角設計可排盡無死角設計反滲透主機反滲透主機 最低點排凈設計最低點排凈設計3D/6D6D為支管閥門中心到主管中心的距離小于支管直