2018年兩會(huì)要點(diǎn)：讓企業(yè)參與中藥創(chuàng)新體系

1、2018年兩會(huì)要點(diǎn)：讓企業(yè)參與中藥創(chuàng)新體 系與民眾？中藥發(fā)展春天已經(jīng)到來？的普遍認(rèn)知不同，代 表認(rèn)為，當(dāng)前，中醫(yī)藥創(chuàng)新進(jìn)入到了前所未有的低谷，中藥 創(chuàng)新藥數(shù)量急劇下降。？多種因素制約了中藥創(chuàng)新，？代表 在建議中提出，首先是現(xiàn)行的中藥創(chuàng)新藥臨床評價(jià)體系不夠 科學(xué)，基本參考西醫(yī)，且企業(yè)參與程度低。其次，全國不少地方的醫(yī)保用藥目錄、醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用 藥目錄？歧視性？地將具有良好療效的中藥治療藥物列入 輔助用藥，嚴(yán)重挫傷了中藥生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)的積極性， 人為限制了中醫(yī)藥在疾病治療領(lǐng)域的應(yīng)用。與此同時(shí)，？中藥材的質(zhì)量問題也制約著中藥的有效性和安全性。？?讓企業(yè)參與建立符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的中藥創(chuàng)新藥臨床 評價(jià)

2、體系？代表認(rèn)為，當(dāng)前的中藥創(chuàng)新藥臨床評價(jià)體系，沒 有充分尊重中醫(yī)藥理論體系和中醫(yī)藥的特點(diǎn)，而是基本參考 了西醫(yī)的臨床評價(jià)體系與評價(jià)指標(biāo)，并且，？創(chuàng)新藥的評價(jià)，均以醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研院所等為主體，企業(yè)參與程度低 ？。多年來，為了獲得西方主流社會(huì)的認(rèn)可，中醫(yī)藥在評價(jià) 和驗(yàn)證體系上都試圖與國際接軌，中藥新藥申報(bào)流程同西醫(yī) 一樣需要提供大量的臨床研究資料。許多專家對此并不認(rèn)可。著名中醫(yī)內(nèi)科學(xué)博士樊鎣曾在 接受南方周末采訪時(shí)指出，中國有自己的歷史和規(guī)范，不應(yīng) 照搬美國FDA法律用于中藥審批。？中藥有中藥特點(diǎn)，比如 藿香正氣水，治療四時(shí)感冒、肚脹、胃腸炎、中暑等很廣的 疾病譜，一個(gè)個(gè)做臨床也不現(xiàn)實(shí)，特別是忽然

3、覺得胸腹悶脹 不適，還真不好找病例，但臨床就真有，只要按癥候用這個(gè) 中藥，還特有效。按病？不好說歸什么病。？北京中醫(yī)藥大學(xué)衛(wèi)生法講師鄧也曾指出，中西醫(yī)是完全 不同的醫(yī)學(xué)體系，中醫(yī)是經(jīng)驗(yàn)醫(yī)學(xué)，辨證施治，講究從整體 觀來治療；而西醫(yī)是辨病施治，講究循證醫(yī)學(xué)，通過臨床試 驗(yàn)。而采取同西藥一樣的審評思路帶來的問題就是，？中藥通過率低？，再加上投資大、周期長、成本高，？很多企業(yè) 對中藥研發(fā)望而卻步。？鄧勇說。代表因此建議，應(yīng)以中醫(yī)藥理論基礎(chǔ)為指導(dǎo)，建立適合 中醫(yī)藥創(chuàng)新的臨床評價(jià)體系。比如，？以企業(yè)為主導(dǎo)，參與創(chuàng)新藥評價(jià)體系建設(shè)，行 政部門和社會(huì)力量參與監(jiān)督與評價(jià)，使創(chuàng)新藥真正體現(xiàn)臨床 價(jià)值。？?糾正隨意

4、將中藥治療藥物的列入輔助用藥的歧視 做法？事實(shí)上，常年的臨床經(jīng)驗(yàn)證明，中藥在臨床治療領(lǐng)域， 具有良好療效和中醫(yī)藥特色作用。然而，？這些正常的中藥 治療藥物卻大多被歧視性地列入輔助用藥目錄中，?代表指出。輔助用藥，顧名思義？非主要治療藥物?，目前在臨床 上達(dá)成的共識(shí)是，其有助于增加主要治療藥物的作用或通過 影響主要治療藥物的吸收、作用機(jī)制、代謝來增加其療效的 藥物，或者有助于疾病或功能紊亂的預(yù)防和治療的藥物。代表說，全國不少地方的醫(yī)保用藥目錄、醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床 用藥目錄中，都將正常的中藥治療藥物列入輔助用藥，？既無科學(xué)根據(jù)，也沒有法定法規(guī)程序，嚴(yán)重挫傷了中藥生產(chǎn)企 業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)的積極性，人為限制了中

5、醫(yī)藥在疾病治療領(lǐng)域 的應(yīng)用。？2016年開始，為降低醫(yī)保支付壓力， 輔助用藥的比例和 金額在全國范圍內(nèi)受到嚴(yán)格控制，而作為輔助用藥的一大組 成，中藥遭受的壓力可想而知。包括全國人大代表、神威藥 業(yè)集團(tuán)有限公司董事長兼總裁李振江在內(nèi)的多個(gè)中藥企業(yè) 負(fù)責(zé)人就表示，不宜將在臨床上效果顯著的中藥品種列為輔 助用藥。代表建議，相關(guān)部門應(yīng)當(dāng)更加主動(dòng)地貫徹中醫(yī)藥法，正 確對待中醫(yī)藥，糾正隨意將中藥治療藥物的列入輔助用藥的 歧視做法。?將中藥材標(biāo)準(zhǔn)化種植列入重點(diǎn)扶貧項(xiàng)目？飽受詬病 的中藥材質(zhì)量問題也得到了代表的關(guān)注。國際上的共識(shí)是，中藥在一些疾病治療領(lǐng)域具有良好療效，但由于中藥材質(zhì)量的良莠不齊，藥效受到影響。

6、當(dāng)前，影響中藥材質(zhì)量的因素包括中藥材種植分散、生 產(chǎn)方式原始、技術(shù)含量低、各個(gè)環(huán)節(jié)缺乏統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)和檢測 方法等。代表建議，將中藥材標(biāo)準(zhǔn)化種植列入重點(diǎn)扶貧項(xiàng)目，國 家出臺(tái)扶持政策，鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)企業(yè)建立中藥材種植產(chǎn)地， 既從源頭保證藥材質(zhì)量，又可以對貧困地區(qū)農(nóng)民實(shí)行精準(zhǔn)扶 貧、科學(xué)扶貧，一舉多得。在去年的兩會(huì)上，全國人大代表、甘肅省定西市岷縣禾 馱鄉(xiāng)石門村黨支部書記石壽芳就曾提出類似提議。定西市自古有？千年藥鄉(xiāng)？之稱，中藥材種植面積多年 來穩(wěn)定在100萬畝以上，占全國的7%然而，定西市同時(shí)也 是國家需要重點(diǎn)扶持的貧困地區(qū)，全市有4個(gè)深度貧困縣、34個(gè)深度貧困鄉(xiāng)鎮(zhèn)和 557個(gè)深度貧困村。石壽芳表示，最近幾年，當(dāng)?shù)爻晒x育出當(dāng)歸、黃芪、黨參三大道地主栽中藥材新品種系11個(gè)，篩選和成功馴化出防風(fēng)、羌活、獨(dú)活、丹參等30多個(gè)適宜不同生態(tài)區(qū)種植品種，但受困于？中藥材種子種苗繁育較大的投入成本較大 和地方財(cái)政無力進(jìn)行補(bǔ)貼？，他希望將定西市列入國家中藥 材種子種苗保障供應(yīng)基地，并將中藥材種子種苗生產(chǎn)納入國 家農(nóng)作物良種補(bǔ)貼范