高速粉碎整粒機(jī)驗(yàn)證方案.doc

1、文件編號(hào)：DSD02-010 版號(hào):A/0高速粉碎整粒機(jī)驗(yàn)證方案起草人起草日期審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期生效日期藥業(yè)股份有限公司驗(yàn)證方案審批表編號(hào):設(shè)備編號(hào)：使用部門：口服固體制劑車間驗(yàn)證執(zhí)行日期年 月 日起草人： 年 月 日批準(zhǔn)人：年 月 日審核人所在部門簽 字日 期質(zhì)檢部年 月 日生產(chǎn)部年 月 日動(dòng)力設(shè)備部年 月 日口服固體制劑車間年 月 日供應(yīng)部年 月 日年 月 日年 月 日備注目 錄1 引言1.1 驗(yàn)證小組成員及責(zé)任1。2 驗(yàn)證工作中各部門責(zé)任1.3 概述1.4 驗(yàn)證目的1.5 依據(jù)及相關(guān)文件2 設(shè)計(jì)確認(rèn)（預(yù)確認(rèn))3 安裝確認(rèn)3。1 設(shè)備開箱驗(yàn)收確認(rèn)3.2 安裝環(huán)境、位置及部件安裝3

2、。3 配套設(shè)施確認(rèn)4 運(yùn)行確認(rèn)5 性能確認(rèn)5。1 粒度均勻確認(rèn)5。2 設(shè)備生產(chǎn)能力確認(rèn)5.3 設(shè)備操作、清洗、裝拆、保養(yǎng)確認(rèn)6 再驗(yàn)證周期7 結(jié)果評(píng)價(jià)及建議8 附件（附件1附件8）9 驗(yàn)證報(bào)告(空白） 附件91 引言1.1 驗(yàn)證小組及責(zé)任1。1.1 驗(yàn)證小組人員小組職務(wù)姓 名所在部門職 務(wù)組長(zhǎng)劉 偉生產(chǎn)副總組員劉長(zhǎng)生動(dòng)力設(shè)備部部 長(zhǎng)組員高志軍動(dòng)力設(shè)備部副 部 長(zhǎng)組員楊國(guó)琴生 產(chǎn) 部部 長(zhǎng)組員孫 穎質(zhì) 檢 部部 長(zhǎng)組員金淵紅化 驗(yàn) 室主 任組員于光榮制 粒 班操 作 工1。1.2 驗(yàn)證小組人員責(zé)任：組長(zhǎng)負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的批準(zhǔn)；負(fù)責(zé)組織從驗(yàn)證方案起草、驗(yàn)證方案實(shí)施及驗(yàn)證報(bào)告完成全過程的組織工

3、作；負(fù)責(zé)簽發(fā)驗(yàn)證合格單。驗(yàn)證小組組員分別負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案實(shí)施中的預(yù)確認(rèn)、安裝確認(rèn)和運(yùn)行、性能確認(rèn)具體工作.1。1。3 各部門責(zé)任: 驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的會(huì)審和批準(zhǔn)；負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核;負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審批；負(fù)責(zé)驗(yàn)證合格單的發(fā)放。動(dòng)力設(shè)備部負(fù)責(zé)設(shè)備、設(shè)施驗(yàn)證方案的起草，組織驗(yàn)證方案的實(shí)施,參加驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的會(huì)簽；負(fù)責(zé)設(shè)備的安裝、調(diào)試及儀器儀表的校正，并做好相應(yīng)的培訓(xùn)，負(fù)責(zé)收集驗(yàn)證記錄;建立設(shè)備檔案；組織機(jī)修車間起草設(shè)備操作、維護(hù)保養(yǎng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并參與設(shè)備清潔驗(yàn)證方案的會(huì)簽和實(shí)施。質(zhì)檢部組織驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、驗(yàn)證結(jié)果的會(huì)審、會(huì)簽，對(duì)驗(yàn)證全過程實(shí)施監(jiān)督，負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，保證驗(yàn)證實(shí)施

4、過程嚴(yán)格執(zhí)行驗(yàn)證方案的規(guī)定；負(fù)責(zé)建立驗(yàn)證檔案，歸檔驗(yàn)證資料;組織化驗(yàn)室做好驗(yàn)證過程的取樣、檢測(cè)和報(bào)告工作，并起草有關(guān)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。生產(chǎn)部參加會(huì)簽驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告,配合動(dòng)力設(shè)備部做好驗(yàn)證方案實(shí)施的組織工作；起草清潔驗(yàn)證方案，并組織清潔驗(yàn)證方案的實(shí)施、收集相關(guān)性的驗(yàn)證記錄。生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)設(shè)備所在操作間的清潔處理，保證安裝環(huán)境、運(yùn)行環(huán)境符合設(shè)計(jì)要求；負(fù)責(zé)協(xié)同動(dòng)力設(shè)備部實(shí)施驗(yàn)證方案；起草設(shè)備清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；配合做好驗(yàn)證的各項(xiàng)工作，參與清潔驗(yàn)證方案的審核。供應(yīng)部為驗(yàn)證過程提供物資支持。1。2 概述高速粉碎整粒機(jī)是一種新穎的整粒設(shè)備，它具有體積小、效率高、通用性強(qiáng)等優(yōu)點(diǎn)，被廣泛用于醫(yī)藥、食品、化工等

5、領(lǐng)域，可與各種制粒機(jī)配套使用,如高效濕法制粒機(jī)出的濕粒需經(jīng)該整粒機(jī)進(jìn)行整粒,能有效地達(dá)到計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)。工作原理：高速粉碎整粒機(jī)采用不銹鋼制造，能理想地篩選各種顆粒，該機(jī)采用快速旋轉(zhuǎn)結(jié)構(gòu),定子與旋轉(zhuǎn)篩網(wǎng)之間無金屬摩擦，物料在離心力的作用下，被甩出網(wǎng)外，不但大大提高了效率，而且使顆粒的破碎程度降至最低。成品的大小取決于篩網(wǎng)的型號(hào)。生產(chǎn)廠家:丹東市五龍背制藥設(shè)備廠設(shè)備名稱：高速粉碎整粒機(jī)設(shè)備型號(hào)：產(chǎn)品編號(hào)：出廠日期：2004年1月廠家地址:丹東市五龍背毛絹西路87號(hào)電話：04154102766傳真：郵編：11005位置：口服固體制劑車間 制粒室1。3 驗(yàn)證目的高速粉碎整粒機(jī)的GMP驗(yàn)證，是指對(duì)機(jī)器的設(shè)計(jì)

6、制造安裝及運(yùn)行、性能各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行確認(rèn)，以證實(shí)機(jī)器符合設(shè)計(jì)要求，符合藥品生產(chǎn)對(duì)設(shè)備的要求，相關(guān)資料和文件符合GMP管理要求。1。4 驗(yàn)證依據(jù)及采用文件1。4。1 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）1.4.2 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）附錄1。4.3 高效粉碎整粒機(jī)設(shè)備檔案2 預(yù)確認(rèn)（設(shè)計(jì)確認(rèn)）通過對(duì)設(shè)備適用性審查，為選定供應(yīng)廠家和型號(hào)提供依據(jù).2.1 該機(jī)由進(jìn)料斗、整粒撥桿、篩網(wǎng)筒、傳動(dòng)機(jī)構(gòu)、外罩、電機(jī)和機(jī)架等部分組成。3 安裝確認(rèn)是檢查機(jī)器在安裝環(huán)境下的適應(yīng)性，證實(shí)高速粉碎整粒機(jī)的開箱驗(yàn)收、設(shè)備資料齊全、公用介質(zhì)、安裝條件及安裝過程符合設(shè)計(jì)規(guī)范要求。3.1 開箱驗(yàn)收確認(rèn)檢查并確

7、認(rèn)開箱清點(diǎn)的設(shè)備及配件、備品備件、隨機(jī)技術(shù)資料，包括備品備件清單、設(shè)備裝箱單、出廠合格證等。動(dòng)力設(shè)備部在設(shè)備開箱驗(yàn)收后建立設(shè)備檔案，整理技術(shù)資料，歸檔保存。（附件2）3.2 安裝環(huán)境、位置確認(rèn)及部件安裝確認(rèn)本設(shè)備應(yīng)安裝在三十萬級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)的制粒室，溫度應(yīng)為1826，相對(duì)濕度應(yīng)為4565.該機(jī)要求正確接電，有可靠接地，電源引線接點(diǎn)牢固?？者\(yùn)轉(zhuǎn)10分鐘以上,電機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)方向是否正確，機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無異?，F(xiàn)象或聲響.（附件3）3.3 配套設(shè)施確認(rèn)檢查設(shè)備上的篩網(wǎng)應(yīng)符合要求。（附件4）3。4 起草標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程3.4。1 高速粉碎整粒機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程3。4.2 高速粉碎整粒機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程3.4。3 高速粉碎整粒

8、機(jī)維修規(guī)程4 運(yùn)行確認(rèn)是證明高速粉碎整粒機(jī)的各項(xiàng)功能符合技術(shù)指標(biāo)及使用要求，核實(shí)設(shè)備空載運(yùn)行符合設(shè)計(jì)要求。（附件5)4.1 按照根據(jù)廠家技術(shù)資料編制的各文件操作，空載運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)每步操作均應(yīng)正常運(yùn)行。4。2 電源、電機(jī)開關(guān)指示正常、平穩(wěn)。4.3 設(shè)備空運(yùn)轉(zhuǎn)（空運(yùn)轉(zhuǎn)1020分鐘）,要求運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無異常噪聲。5 性能確認(rèn)是對(duì)設(shè)計(jì)確認(rèn)的再確認(rèn),也就是機(jī)器在用戶處正式模擬實(shí)際生產(chǎn)情況來檢驗(yàn)機(jī)器的使用性能.5。1 粒度均勻確認(rèn)根據(jù)設(shè)備設(shè)計(jì),加入物料,加物料時(shí)應(yīng)不宜加太滿，避免受壓太大，而使篩網(wǎng)破損，控制加料量，做到“細(xì)水長(zhǎng)流"避免“悶車”。每隔10分鐘從物料出口取樣50g左右，使用藥用標(biāo)準(zhǔn)篩對(duì)篩出的

9、物料進(jìn)行驗(yàn)證,通過要求目數(shù)的顆粒應(yīng)在規(guī)定范圍內(nèi)。(附件6）5。2 設(shè)備生產(chǎn)能力確認(rèn)該設(shè)備的進(jìn)料口不是很大。每次應(yīng)加少量，避免產(chǎn)生“悶車”的現(xiàn)象.（附件7）5.3 操作、清洗、裝拆、保養(yǎng)情況確認(rèn)按高速粉碎整粒機(jī)使用說明書的有關(guān)內(nèi)容進(jìn)行操作，清洗應(yīng)方便，無死角,易于清洗;保養(yǎng)應(yīng)潤(rùn)滑點(diǎn)清晰，操作、觀察方便；料斗上料、出料口卸料靈活緊密。（附件8）6 再驗(yàn)證周期：一年一次7 結(jié)果評(píng)價(jià)和建議驗(yàn)證工作領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審，做出驗(yàn)證結(jié)論，發(fā)放驗(yàn)證合格單，確認(rèn)高速粉碎整粒機(jī)日常檢測(cè)程序及驗(yàn)證周期.對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)審應(yīng)包括：7。1 驗(yàn)證試驗(yàn)是否有遺漏？7。2 驗(yàn)證實(shí)施過程中對(duì)驗(yàn)證方案有無修改？修改原

10、因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)？7.3 驗(yàn)證記錄是否完整?7.4 驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求?偏差及對(duì)偏差的說明是否合理？是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)?8 附件1附件89 驗(yàn)證報(bào)告（空白) 附件9附件1高速粉碎整粒機(jī)驗(yàn)證預(yù)確認(rèn)設(shè)備名稱高效粉碎整粒機(jī)型 號(hào)KZ180型生產(chǎn)廠家丹東市五龍背制藥設(shè)備廠主要技術(shù)參數(shù)定子直徑毫米180定子長(zhǎng)度毫米179生產(chǎn)能力Kg100-1500功率千瓦1。5轉(zhuǎn)速轉(zhuǎn)/分鐘175-1000電壓V380頻率Hz50設(shè) 備 凈 重千克100確認(rèn)使 用 部 門動(dòng) 力 設(shè) 備 部驗(yàn) 證 小 組簽名：年 月 日簽名：年 月 日簽名年 月 日附表2： 設(shè)備開箱驗(yàn)收單設(shè)備名稱高速粉碎整粒機(jī)型 號(hào)

11、KZ-180型生產(chǎn)廠家丹東市五龍背制藥設(shè)備廠制造編號(hào)出廠年月進(jìn)廠日期開箱日期使用單位口服固體制劑車間主要規(guī)格檢查內(nèi)容檢查情況檢查結(jié)果箱號(hào)和箱數(shù)及包裝情況、名稱、型號(hào)、規(guī)格木箱包裝，無明顯損壞合格 不合格 主機(jī)、附件、備件工具數(shù)量及完好情況主機(jī)設(shè)備外觀完好完好輕微損傷 附件完好無缺合格 不合格 工具完好無缺。合格 不合格 電氣部分絕緣應(yīng)良好.。合格 不合格 技術(shù)資料情況裝箱單1份合格 不合格 設(shè)備使用說明書1份合格 不合格 產(chǎn)品合格證明書1份合格 不合格 用戶使用意見書1份合格 不合格 驗(yàn)證方案1份材 質(zhì)篩筒為316L拋光,進(jìn)出料口不316L拋光，外包皮304裝飾拋光。合格 不合格 結(jié)論備注確認(rèn)

12、檢查人:年 月 日復(fù)核人：年 月 日附件3高速粉碎整粒機(jī)安裝環(huán)境、位置及部件安裝確認(rèn)設(shè)備名稱高速粉碎整粒機(jī)型 號(hào)KZ180型生產(chǎn)廠家丹東市五龍背制藥設(shè)備廠項(xiàng) 目要 求檢查情況安裝位置應(yīng)安裝在堅(jiān)實(shí)平整的地面上合格 不合格四個(gè)支腳為可移動(dòng)輪合格 不合格支架為不銹鋼合格 不合格環(huán) 境制粒室溫度18-26合格 不合格制粒室濕度45%65%合格 不合格潔凈級(jí)別為三十萬級(jí)合格 不合格部件安裝電源安裝與標(biāo)牌指示相同合格 不合格篩筒應(yīng)與所要求的相同合格 不合格結(jié)論確 認(rèn) 檢查人年 月 日復(fù)核人年 月 日附件4高速粉碎整粒機(jī)配套設(shè)施檢查記錄設(shè)備名稱高速粉碎整粒機(jī)型 號(hào)KZ180型生產(chǎn)廠家丹東市五龍背制藥設(shè)備廠篩

13、筒 情況篩筒目數(shù)篩筒材質(zhì)適用性20316L不銹鋼合格 不合格公用介質(zhì)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)適用性電壓380V合格 不合格頻率50Hz合格 不合格接地保護(hù)有效合格 不合格備 注結(jié) 論確認(rèn)檢查人：年 月 日復(fù)核人：年 月 日附件5空轉(zhuǎn)狀況檢查記錄設(shè)備名稱高速粉碎整粒機(jī)型 號(hào)KZ180型生產(chǎn)廠家丹東市五龍背制藥設(shè)備廠項(xiàng) 目要 求檢查情況開關(guān)情況電源開關(guān)指示正常，平穩(wěn).合格 不合格電機(jī)開關(guān)指示正常,停機(jī)平穩(wěn)。合格 不合格操作規(guī)程高速粉碎整粒機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作程序順暢合理合格 不合格高速粉碎整粒機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程操作程序順暢合理合格 不合格運(yùn)行情況設(shè)備安裝穩(wěn)固性安裝穩(wěn)固。合格 不合格篩筒運(yùn)轉(zhuǎn)工作正常合格 不合格進(jìn)出料口靈

14、活無磨擦合格 不合格結(jié)論確認(rèn)檢查人年 月 日復(fù)核人年 月 日附件6粒度均勻性檢查記錄取樣時(shí)間是否通過20目篩通過篩筒顆粒量 （kg)10分鐘是否20分鐘是否30分鐘是否40分鐘是否50分鐘是否60分鐘是否70分鐘是否80分鐘是否90分鐘是否100分鐘是否驗(yàn)證結(jié)論：在各取樣時(shí)間下，顆粒均勻度符合要求。備注：取樣人：檢驗(yàn)人：檢驗(yàn)時(shí)間：復(fù)核人：復(fù)核時(shí)間：附件7設(shè)備生產(chǎn)能力確認(rèn)設(shè)備名稱高速粉碎整粒機(jī)型 號(hào)KZ-180型生產(chǎn)廠家丹東市五龍背制藥設(shè)備廠粉碎整粒情況批次均勻度要 求檢查情況1批顆粒粒度均勻，符合要求。合格 不合格2批合格 不合格3批合格 不合格運(yùn)行情況批次時(shí)間要 求檢查情況1批運(yùn)行時(shí)設(shè)備穩(wěn)固

15、。合格 不合格2批合格 不合格3批合格 不合格1批無異常噪音合格 不合格2批合格 不合格3批合格 不合格1批篩筒旋轉(zhuǎn)正常合格 不合格2批合格 不合格3批合格 不合格結(jié)論確 認(rèn) 檢查人年 月 日復(fù)核人年 月 日附件8設(shè)備操作、清洗、裝拆、保養(yǎng)確認(rèn)設(shè)備名稱高速粉碎整粒機(jī)型 號(hào)KZ-180型生產(chǎn)廠家丹東市五龍背制藥設(shè)備廠項(xiàng)目部位要求檢查情況操作情況程序方便，順暢。合格 不合格料斗控制靈活，方便合格 不合格卸料封閉緊密，方便合格 不合格緊急制動(dòng)反應(yīng)迅速合格 不合格清洗情況設(shè)備外表面光滑、易清洗合格 不合格篩筒無死角,易洗凈合格 不合格定子無死角，易洗凈合格 不合格拆裝情況篩筒方便，不易損壞合格 不合格保養(yǎng)情況潤(rùn)滑點(diǎn)清晰，操作、觀察方便。合格 不合格潤(rùn)滑油未有泄漏,不對(duì)藥物造成污染合格 不合格備注結(jié)論確 認(rèn)