對(duì)GSP管理實(shí)踐及認(rèn)證檢查中幾個(gè)問(wèn)題的思考

1、    對(duì)gsp管理實(shí)踐及認(rèn)證檢查中幾個(gè)問(wèn)題的思考    楊晶摘 要：藥品雖然從根本屬性的角度來(lái)看同樣屬于商品，但是其質(zhì)量檢測(cè)的標(biāo)準(zhǔn)卻與常規(guī)的商品不一樣，主要是因?yàn)樗幤返奶厥庑再|(zhì)，因此在對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量這方面的檢測(cè)時(shí)，需要嚴(yán)格地對(duì)gsp進(jìn)行參考，按照這個(gè)管理規(guī)范中給出的要求對(duì)藥品本身的質(zhì)量進(jìn)行檢測(cè)，這種管理規(guī)范可以提升檢測(cè)工作的精準(zhǔn)性，但是在實(shí)際的檢測(cè)中以及后續(xù)的認(rèn)證檢查工作中，經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)一些對(duì)藥品質(zhì)量檢測(cè)環(huán)節(jié)存在影響的問(wèn)題，本文對(duì)這些常見(jiàn)的gps實(shí)踐中的問(wèn)題進(jìn)行分析。關(guān)鍵詞：gsp；管理實(shí)踐；認(rèn)證檢查；問(wèn)題；藥品質(zhì)量我國(guó)的藥品企業(yè)的發(fā)展速度相對(duì)比較快，其

2、藥品的質(zhì)量與銷(xiāo)量都有所提升，由于藥品銷(xiāo)售性質(zhì)比較特殊，因此在真正地被投入到市場(chǎng)之前，需要先進(jìn)行較為嚴(yán)格的質(zhì)量檢測(cè)，在進(jìn)行檢測(cè)的環(huán)節(jié)中，不僅需要對(duì)藥品的基本質(zhì)量進(jìn)行檢測(cè)，還需要使檢測(cè)的行為與現(xiàn)代藥品企業(yè)的基本情況相符，一旦檢測(cè)方式出現(xiàn)不合理的情況就會(huì)使藥品企業(yè)難以對(duì)自己需要銷(xiāo)售的藥品產(chǎn)品進(jìn)行適時(shí)地檢測(cè)，本文根據(jù)對(duì)gsp的了解，對(duì)其在實(shí)踐以及檢查認(rèn)證中的問(wèn)題進(jìn)行分析。1 條款內(nèi)的問(wèn)題分析在對(duì)gsp的相關(guān)條款進(jìn)行分析之后發(fā)現(xiàn)，其中主要存在以下問(wèn)題，首先在對(duì)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)工作的相關(guān)人員開(kāi)展培訓(xùn)活動(dòng)時(shí)，常常難以有效地達(dá)到應(yīng)有的培訓(xùn)效果，另外培訓(xùn)活動(dòng)還存在著考核次數(shù)過(guò)多，簽到較為頻繁的情況，而這些不良的培訓(xùn)

3、行為對(duì)于檢測(cè)人員的意義并不大，可以將培訓(xùn)內(nèi)容進(jìn)行重新規(guī)劃，將培訓(xùn)內(nèi)容進(jìn)行簡(jiǎn)化，提升檢測(cè)人員回答問(wèn)題的能力。在借助gsp開(kāi)展內(nèi)部評(píng)審工作時(shí)，其檢查程序過(guò)于繁瑣，不但會(huì)對(duì)正常的檢測(cè)工作造成延時(shí)的影響，同時(shí)還會(huì)對(duì)使督促效果難以加強(qiáng)，因此可以將不必要的程序進(jìn)行簡(jiǎn)化。企業(yè)應(yīng)在倉(cāng)庫(kù)設(shè)置與企業(yè)規(guī)模相適應(yīng)、符合衛(wèi)生要求的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室， 其面積大型企業(yè)不少于50m2；中型企業(yè)不少于40m2；小型企業(yè)不小于20m2。企業(yè)的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)配置千分之一天平、澄明度檢測(cè)儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液等；企業(yè)經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的還應(yīng)配置水分測(cè)定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。企業(yè)設(shè)置驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室并配備六大儀器以來(lái)，僅此一項(xiàng)投資至少應(yīng)在35萬(wàn)

4、元；每年還要定期為這些計(jì)量?jī)x器做檢驗(yàn)，而這些設(shè)備在企業(yè)日常工作中實(shí)際使用率非常低。原因：企業(yè)（批發(fā)及連鎖）來(lái)貨量大，要在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)驗(yàn)收完畢，根本無(wú)暇顧及；企業(yè)人員技術(shù)水平非常有限，不能有效鑒定；即使企業(yè)能發(fā)現(xiàn)異常情況，但其并不具備出具鑒定結(jié)論的法定資質(zhì)，供貨單位并不認(rèn)可。故本條在企業(yè)的實(shí)際作用極其微小。對(duì)策建議：刪除涉及的2條。企業(yè)分裝中藥飲片應(yīng)有符合規(guī)定的專(zhuān)門(mén)場(chǎng)所，其面積和設(shè)備應(yīng)與分裝要求相適應(yīng)。關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片生產(chǎn)監(jiān)督管理的通知規(guī)定，中藥飲片經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位（藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)）必須從具有“藥品gmp證書(shū)”的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)或具有中藥飲片經(jīng)營(yíng)資質(zhì)（批發(fā)）的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)飲片。然而

5、一些不具備生產(chǎn)資質(zhì)的批發(fā)企業(yè)卻以本條款為依據(jù)開(kāi)展所謂的“分裝”并在包裝上注明。藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥應(yīng)分開(kāi)存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險(xiǎn)品等應(yīng)與其他藥品分開(kāi)存放。關(guān)于藥品儲(chǔ)存與陳列四分開(kāi)中易串味藥品與一般藥品分開(kāi)問(wèn)題，經(jīng)過(guò)歷年來(lái)實(shí)踐，此舉意義不大。例如：易串味藥品首先不應(yīng)以含樟腦、薄荷、冰片等成分來(lái)區(qū)分，現(xiàn)在大的生產(chǎn)企業(yè)包裝非常嚴(yán)密，不用劃歸為易串味，即使要管，應(yīng)從源頭生產(chǎn)企業(yè)要求其“必須對(duì)其生產(chǎn)的串味藥品有嚴(yán)密的包裝”。如果易串味藥品會(huì)影響一般藥品的內(nèi)在質(zhì)量，那眾多易串味藥品放在一起，其相互間的影響可能會(huì)更大。對(duì)策建議：歷年來(lái)未發(fā)現(xiàn)其影響，故取消易串味專(zhuān)庫(kù)、專(zhuān)柜，不再要求

6、。企業(yè)主要負(fù)責(zé)人對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。目前看來(lái)，都是企業(yè)一把手管理意識(shí)極差，而從大部分企業(yè)的實(shí)際狀況來(lái)看，并不是企業(yè)的質(zhì)量管理人員不懂，而是質(zhì)量管理人員處于沒(méi)有權(quán)力行使“否決權(quán)”的無(wú)權(quán)派，制度必定不能有效執(zhí)行；甚至部分企業(yè)一把手有“質(zhì)量管理是質(zhì)量管理部的事”“gsp是一種應(yīng)付檢查的事”“未通過(guò)認(rèn)證是質(zhì)量管理部的責(zé)任”的想法，在實(shí)際工作中，并沒(méi)有給質(zhì)量管理工作有效的支持，造成質(zhì)量管理工作較差的局面。對(duì)策建議：將此項(xiàng)變?yōu)?項(xiàng)，且定期（建議1年）對(duì)企業(yè)實(shí)際掌握財(cái)權(quán)的一把手培訓(xùn)，必須強(qiáng)制現(xiàn)場(chǎng)參加培訓(xùn)并考核，不斷加強(qiáng)其管理意識(shí)。2 其他問(wèn)題分析除了gsp條款之中存在的幾方面問(wèn)題之外，條款之外的

7、其他幾方面問(wèn)題也需要被重視，首先是關(guān)于上崗證方面的問(wèn)題，當(dāng)前檢測(cè)上崗證的有效期限為3年，一旦上崗證到期之后，持有上崗證的檢測(cè)人員仍舊需要對(duì)培訓(xùn)費(fèi)進(jìn)行支付，當(dāng)企業(yè)的利潤(rùn)水平不高的時(shí)候，大部分從業(yè)者并不會(huì)對(duì)繼續(xù)繳納培訓(xùn)方面的費(fèi)用的活動(dòng)產(chǎn)生積極性，難以使gsp條例的初衷被滿足。針對(duì)這方面問(wèn)題，可以考慮將上崗證發(fā)展為終身化，即使在頒發(fā)證書(shū)之后，仍舊可以使從業(yè)人員持續(xù)進(jìn)行教育活動(dòng)，但是再教育相關(guān)的費(fèi)用要進(jìn)行調(diào)低，使其能夠真正地將從業(yè)人員的素質(zhì)進(jìn)行提升，而不只是為了完成收取其培訓(xùn)費(fèi)用的盈利目的。藥品記錄方面也存在問(wèn)題，主要的記錄包括驗(yàn)收記錄、購(gòu)進(jìn)記錄、銷(xiāo)售記錄以及復(fù)核出庫(kù)記錄四種，針對(duì)這四種記錄方面存在的

8、問(wèn)題，可以通過(guò)以下簡(jiǎn)易版進(jìn)行改進(jìn)，改進(jìn)的基本方向就是將記錄內(nèi)容進(jìn)行簡(jiǎn)化，將一部分藥品項(xiàng)目記錄進(jìn)行合并，將驗(yàn)收方面的記錄內(nèi)容進(jìn)行保留，同時(shí)也將銷(xiāo)售記錄進(jìn)行留存。監(jiān)控物流方面的問(wèn)題也會(huì)對(duì)藥品實(shí)際的銷(xiāo)售活動(dòng)產(chǎn)生影響，尤其是在北方以及南方兩個(gè)物流發(fā)展情況不同的地區(qū)，其中南方的物流發(fā)展相對(duì)比較發(fā)達(dá)，北方的物流情況比較差，在兩個(gè)區(qū)域之間進(jìn)行調(diào)轉(zhuǎn)藥品貨物的時(shí)候，常常會(huì)出現(xiàn)一些物流方面的問(wèn)題，這些物流管理的問(wèn)題對(duì)藥品的實(shí)際質(zhì)量造成了不良影響，面對(duì)這類(lèi)物流問(wèn)題，可以將另外一方的物流力量引入到藥品開(kāi)展的物流管理活動(dòng)中，將物流監(jiān)管的水平進(jìn)行提升。結(jié)束語(yǔ)本文首先對(duì)gsp條款中存在的關(guān)于檢查認(rèn)證藥品方面的問(wèn)題進(jìn)行了分析

9、，原有條款中的這些問(wèn)題對(duì)藥品的常規(guī)銷(xiāo)售造成了很多影響，因此檢測(cè)人員需要根據(jù)藥品的實(shí)際情況以及檢測(cè)工作的實(shí)際情況，借助科學(xué)的檢測(cè)方式開(kāi)展認(rèn)證以及檢測(cè)的相關(guān)工作，除了在gsp條款之中存在的幾方面問(wèn)題之外，還有一些其他方面的問(wèn)題也需要引起檢測(cè)人員的注意，比如關(guān)于藥品記錄方面的問(wèn)題，這些問(wèn)題看似對(duì)認(rèn)證以及檢測(cè)藥品的工作影響不大，但是實(shí)際上仍舊會(huì)給藥品檢測(cè)工作帶來(lái)一定的負(fù)擔(dān)，參考本文針對(duì)gsp中存在的問(wèn)題提出的建議可以將檢測(cè)工作進(jìn)一步合理化。參考文獻(xiàn)1未通過(guò)新修訂藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的企業(yè)2016年1月1日起一律停止藥品經(jīng)營(yíng)j.本刊訊.中國(guó)醫(yī)院用藥評(píng)價(jià)與分析，2016（01）.2周軍紅，奚軍偉，陳玉龍，劉鵬飛.陜西省藥品批發(fā)企業(yè)兩輪gsp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷項(xiàng)目對(duì)比分析