幾年來(lái)發(fā)生的藥品事件

1、幾年來(lái)國(guó)內(nèi)在食品藥品行業(yè)內(nèi)出現(xiàn)的問(wèn)題層出不窮，食品以奶粉為典型，藥品以中藥注射 液為頭等，透露了我國(guó)對(duì)食品、藥品檢測(cè)及監(jiān)管的漏洞。以下對(duì)幾年來(lái)發(fā)生的藥品事件做 個(gè)回顧：國(guó)內(nèi)醫(yī)藥事件：1、安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）（時(shí)間為2006年）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 2006年8月10日召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì)，通報(bào)了對(duì)安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）引發(fā)的藥品不良事件調(diào)查進(jìn)展：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同安徽省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)安徽華源生物藥業(yè)有限公司進(jìn)行現(xiàn) 場(chǎng)檢查，經(jīng)對(duì)2006年6月至7月份所生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液的生產(chǎn)過(guò)程核查，

2、初步分析認(rèn)定，企業(yè)未按批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄不完整， 這有可能是導(dǎo)致藥品集中出現(xiàn)不良事件的原因。藥品檢驗(yàn)工作正按程序進(jìn)行。對(duì)不良事件的報(bào)告病例與藥品之間的關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)工作正加緊進(jìn)行。經(jīng)查，安徽華源生物藥業(yè)有限公司自2006年6月份以來(lái)共生產(chǎn)該產(chǎn)品 3701120瓶，銷(xiāo)售出3186192瓶，流向全國(guó)26個(gè)省份。除未售出的已被封存外，截至到 8月9日13點(diǎn)，企 業(yè)已收回755053瓶，收回途中有 185528瓶，異地查封 161217瓶待收回，合計(jì) 1586498 瓶。目前流向市場(chǎng)的涉及藥品已得到控制。2、國(guó)家藥監(jiān)局:7類(lèi)魚(yú)腥草注射液被暫停（時(shí)間為 2006年）鑒于魚(yú)腥草注射液、新魚(yú)腥草素

3、鈉氯化鈉注射液、新魚(yú)腥草素鈉注射液、注射用新魚(yú)腥草素 鈉、復(fù)方蒲公英注射液、炎毒清注射液、魚(yú)金注射液等7類(lèi)含魚(yú)腥草或新魚(yú)腥草素鈉的注射液在臨床應(yīng)用中出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局1日發(fā)布通告，決定從即日起在全國(guó)范圍內(nèi)暫停使用，同時(shí)暫停受理和審批相關(guān)各類(lèi)注冊(cè)申請(qǐng)。不過(guò)自2007年10月到2008年，廣東博羅先鋒藥業(yè)、江西保利制藥等七家公司已分批被同意恢復(fù)魚(yú)腥草注射液（2ml ）的肌內(nèi)注射使用，但對(duì)占魚(yú)腥草注射液95%市場(chǎng)份額的靜脈滴注用注射液還在進(jìn)行再評(píng)價(jià)工作。由于存在比較嚴(yán)重的不良反應(yīng)， 2006年6月1日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督局曾發(fā)布了關(guān)于暫 停使用和審批魚(yú)腥草注射液等 7個(gè)注射劑的通

4、告。魚(yú)腥草叫停事件”一度引起空前關(guān)注。3、廣東佰易事件（時(shí)間為 2007年）廣東佰易藥業(yè)有限公司人狂犬病免疫球蛋白等7個(gè)品種22個(gè)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)，日前被國(guó)家食品藥品監(jiān)管局注銷(xiāo)。 廣東佰易藥業(yè)有限公司已經(jīng)被依法吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證，根據(jù)藥品注冊(cè)管理辦法的有關(guān)規(guī)定，該公司所持有的人狂犬病免疫球蛋白、人血白蛋白、人免疫球蛋白、靜脈注射用人免疫球蛋白、人乙型肝炎免疫球蛋白、 組織胺人免疫球蛋白、靜脈注射用人免疫球蛋白等藥品的批準(zhǔn)文號(hào)自行廢止。廣東佰易藥業(yè)有限公司在生產(chǎn)靜脈注射用人免疫球蛋白產(chǎn)品過(guò)程中， 存在嚴(yán)重違規(guī)行為。 臨床應(yīng)用中發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)的部分產(chǎn)品導(dǎo)致用藥 者出現(xiàn)丙肝抗體陽(yáng)性。據(jù)了解，除廣東佰易藥

5、業(yè)有限公司之外，1年來(lái)，齊齊哈爾第二制藥有限公司、福建省天神藥業(yè)有限公司、河南省許昌華仁制藥有限公司， 以及保定三九濟(jì)世生物藥業(yè)有限公司抗腫瘤 藥品車(chē)間等，因嚴(yán)重違法生產(chǎn)受到嚴(yán)厲制裁，被吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證。4、茵柜黃注射液事件（時(shí)間為2008年）2008年10月19日，衛(wèi)生部通報(bào)了陜西省延安市志丹縣醫(yī)院因使用山西太行藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的茵柜黃注射液（批號(hào)為071001）后，有4名新生兒發(fā)生不良反應(yīng)，其中 1名出生 9天的新生兒于10月11日死亡。衛(wèi)生部要求各地立即停止該批號(hào)茵柜黃注射液的臨床使用。山西太行藥業(yè)20日就此發(fā)布公告稱(chēng)已主動(dòng)召回該批次產(chǎn)品，并暫停其他所有批次同型號(hào)產(chǎn) 品的使用。12

6、月29日，山西省食品藥品監(jiān)督管理局公布，山西太行藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的茵柜黃注射液經(jīng)國(guó)家和省藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)后，符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。如此快速的解決了藥品不良反應(yīng)事故，比較少見(jiàn)。而太行藥業(yè)也有驚無(wú)險(xiǎn)，其產(chǎn)品依然廣泛使用并受好評(píng)。5、刺五加事件（時(shí)間為 2008年）2008年10月6日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局接到云南省食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告，云南 省紅河州6名患者使用了標(biāo)示為黑龍江省完達(dá)山制藥廠(chǎng)（2008年1月更名為黑龍江完達(dá)山藥業(yè)公司）生產(chǎn)的兩批刺五加注射液 （批號(hào)：200712272 1、200712151 1 ,規(guī)格：100ml/瓶） 出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，其中有 3例死亡。10月7日，國(guó)家食品藥品監(jiān)

7、督管理局同衛(wèi)生部組成聯(lián)合調(diào)查組，在云南、黑龍江兩省地方 政府及相關(guān)部門(mén)的配合下，對(duì)事件原因展開(kāi)調(diào)查。經(jīng)查，這是一起由藥品污染引起的嚴(yán)重不良事件。完達(dá)山藥業(yè)公司生產(chǎn)的刺五加注射液部分藥品在流通環(huán)節(jié)被雨水浸泡，使藥品受到細(xì)菌污染，后被更換包裝標(biāo)簽并銷(xiāo)售。6、江西博雅生物制藥公司靜脈注射用人免疫球蛋白事件（時(shí)間為 2008年）2008年6月1日，江西省食品藥品監(jiān)督管理局向媒體通報(bào)，該局5月28日接到報(bào)告，5月22日至28日，先后有6名在南昌大學(xué)第二附屬醫(yī)院就診的患者，在使用標(biāo)識(shí)為江西博 雅生物制藥公司生產(chǎn)的批號(hào)為20070514、規(guī)格為 5% 2.5g的靜脈注射用人免疫球蛋白（PH4 ）（液體）發(fā)生

8、死亡。5、復(fù)方丹參滴丸事件（時(shí)間為 2009年）最近有專(zhuān)家在接受相關(guān)媒體采訪(fǎng)時(shí)披露，國(guó)內(nèi)治療心腦血管疾病用藥最廣泛的一種中成藥叫復(fù)方丹參滴丸，存在嚴(yán)重副作用，并且不良反應(yīng)率達(dá)到3.11%,并且通過(guò)長(zhǎng)期的試驗(yàn)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)言人顏江瑛昨日對(duì)此作出上述回應(yīng)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)考慮藥品的風(fēng)險(xiǎn)和效益，所以該藥品在市場(chǎng)上進(jìn)行銷(xiāo)售和使用時(shí)都已要求進(jìn)行皮試。如果上市藥品出現(xiàn)不良反應(yīng)，將會(huì)對(duì)上市的藥品進(jìn)行幾個(gè)方面的處理，一是修改藥品說(shuō)明書(shū)；二是生產(chǎn)工藝也許有問(wèn)題，讓它調(diào)整和修改生產(chǎn)工藝；三是暫停銷(xiāo)售 和使用；四是測(cè)試，這是我們?cè)谒幤烦霈F(xiàn)問(wèn)題后的幾種處理方式。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局透露復(fù)方丹

9、參滴丸是根據(jù)復(fù)方丹參滴丸片進(jìn)行改劑申報(bào)的，無(wú)論是改劑型仿制藥還是創(chuàng)新藥，都是按照注冊(cè)管理相應(yīng)申報(bào)資料的要求研制單位進(jìn)行研究的。6、哈藥集團(tuán)”雙黃連”致死事件（時(shí)間為 2009年）今年2月11日，衛(wèi)生部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局接到報(bào)告，青海省大通縣3名患者使用標(biāo)識(shí)為黑龍江烏蘇里江制藥有限公司佳木斯分公司生產(chǎn)的雙黃連注射液發(fā)生不良反應(yīng)，并有1例死亡。2月12日，衛(wèi)生部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)出緊急通知，要求立即暫停使用和銷(xiāo) 售該企業(yè)生產(chǎn)的雙黃連注射液。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已宣布該廠(chǎng)生產(chǎn)的雙黃連注射液經(jīng)過(guò)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的檢查，產(chǎn)品質(zhì)量沒(méi)有問(wèn)題，而之前黑龍江和青海藥監(jiān)所也分別作出了產(chǎn)品質(zhì)量合格的結(jié)論

10、。導(dǎo)致此次事件發(fā)生的原因是一些醫(yī)生所開(kāi)出的聯(lián)合處方，沒(méi)有注意到說(shuō)明書(shū)中不能與某些藥物混用的提示，違反用藥規(guī)律，混亂用藥，造成了患者死亡。7、清開(kāi)靈注射液出現(xiàn)不良反應(yīng)（時(shí)間為2009年）根據(jù)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心通報(bào)，近年來(lái)陸續(xù)收到清開(kāi)靈注射劑的嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件的報(bào)告，其中以全身性損害、呼吸系統(tǒng)損害為主，另外還出現(xiàn)皮膚及其附件、神經(jīng)系統(tǒng)、心 血管系統(tǒng)等的損害。對(duì)清開(kāi)靈注射劑死亡病例報(bào)告的分析顯示，81%的患者存在合并用藥（聯(lián)合用藥）情況，8%存在多種藥物混合靜脈滴注的情況。而除藥品因素外，不排除原患疾病進(jìn)展、合并用藥、過(guò)敏體質(zhì)、救治不及時(shí)或不當(dāng)?shù)纫蛩亍４送?，死亡病例中?7%的患者為14歲以下兒童。不合理用藥、臨床使用不規(guī)范，是造成中藥注射劑不良事件的主要原因，不能歸咎于中藥注射劑本身的安全性。國(guó)外醫(yī)藥事件（時(shí)間為 2006年）1、博士倫事件發(fā)生在新加坡的 博士倫事件”（2006年初，新加坡有 7名市民患上由真菌引發(fā)的角膜炎，