北京醫(yī)療器械生產企業(yè)日常監(jiān)督管理實施細則

1、北京市醫(yī)療器械生產企業(yè)日常監(jiān)督管理實施細則第一章 總則第一條為加強我市醫(yī)療器械生產企業(yè)日常監(jiān)督管理工作，強化企業(yè)“產品質量安全第一責任者”的意識，促進醫(yī)療器械生產企業(yè)誠信自律，規(guī)范北京市各級醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門和檢查人員的日常監(jiān)督管理行為，提高監(jiān)管效能，根據?中華人民共和國行政許可法?、 ?醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例? 、?國務院關于加強食品等產品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定?、 ?醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法?、 ?醫(yī)療器械生產日常監(jiān)督管理規(guī)定?等相關法律、法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件，結合北京市醫(yī)療器械生產監(jiān)管實際情況，制定本細則。第二條本細則所稱的日常監(jiān)督管理是指北京市各級藥品監(jiān)督管理部門依據有關法律、法規(guī)、

2、規(guī)章、規(guī)范性文件及標準，對本市已取得?醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證?或已按照有關規(guī)定辦理登記的醫(yī)療器械生產企業(yè)的生產經營行為和質量控制過程所實施的日常監(jiān)督檢查及相關管理工作。第二章 監(jiān)管職責第三條北京市醫(yī)療器械生產企業(yè)日常監(jiān)督管理工作按照醫(yī)療器械生產企業(yè)工商注冊地址所在行政轄區(qū)劃分監(jiān)管職責的原則，實行分級管理。第四條北京市藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市局）負責制定和組織實施全市醫(yī)療器械生產企業(yè)年度監(jiān)督檢查計劃，部署全市范圍內的監(jiān)督檢查工作；制定、發(fā)布和調整北京市重點監(jiān)控醫(yī)療器械產品目錄；對北京市藥品監(jiān)督管理局各分局（以下簡稱分局）的日常監(jiān)督管理工作進行監(jiān)督、指導和培訓；必要時，可直接組織對生產企業(yè)進行現(xiàn)

3、場監(jiān)督檢查。第五條分局負責工商注冊地址在本行政轄區(qū)內醫(yī)療器械生產企業(yè)的日常監(jiān)督檢查和管理工作；負責制定本行政轄區(qū)內醫(yī)療器械生產企業(yè)日常監(jiān)督年度計劃并組織實施。第六條北京市各級醫(yī)療器械監(jiān)督檢查人員應當熟悉和了解國家有關法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)定以及相關的專業(yè)知識。遵守檢查紀律，認真履行監(jiān)督檢查職責，公正文明執(zhí)法，自覺接受監(jiān)督。對檢查中知曉的企業(yè)技術秘密和商業(yè)秘密，應予以保密。第三章 生產企業(yè)責任第七條北京市各醫(yī)療器械生產企業(yè)作為產品質量安全的第一責任者，應按照有關法律、法規(guī)、規(guī)定和標準的要求開展生產、經營活動，保持質量管理體系的有效運行，保證上市醫(yī)療器械產品的安全、有效。第八條生產企業(yè)應當建立并保存

4、證明醫(yī)療器械產品符合安全性、有效性基本要求的資料。第九條生產企業(yè)應對醫(yī)療器械產品的生產、經營狀況進行自查，如發(fā)現(xiàn)?醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證?中登載事項已發(fā)生變化，應及時按照相關法規(guī)要求申請變更登記。除 ?醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證?變更情況外，生產企業(yè)還應將下列信息的保持和變化情況書面告知轄區(qū)分局：（一）企業(yè)相關人員及變更情況：管理者代表、生產負責人、技術負責人、質量負責人、檢驗負責人、質量管理體系內審員、專職檢驗員等；（二）產品注冊證書取得、變更及重新注冊情況；（三）主要生產、檢驗設備發(fā)生變化的情況；（四）廠房改建、擴建情況；（五）重大工藝的調整變化情況；（六）各級藥品監(jiān)督管理部門產品監(jiān)督抽驗情況

5、；（七）產品質量投訴和處理情況；（八）重大質量事故的調查、處理情況；（九）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及處理情況；（十）醫(yī)療器械產品召回情況；（十一）停產、恢復生產、委托生產和接受委托生產情況；（十二）醫(yī)療器械產品生產、銷售等情況；（十三）企業(yè)聯(lián)系方式變化情況，包括通訊地址、郵政編碼、聯(lián)系電話、傳真、E-mail 郵箱等；（十四）藥品監(jiān)督管理部門認為其它需要報告的情況。第十條生產企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產的醫(yī)療器械存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成傷害的，應向社會公布有關信息，通知銷售者停止銷售，告知消費者停止使用，主動召回產品，并報告轄區(qū)分局。第四章 重點監(jiān)管第十一條我市根據醫(yī)療器械產品的風險程度和監(jiān)督

6、檢查情況，對部分醫(yī)療器械生產企業(yè)實施重點監(jiān)管。醫(yī)療器械重點監(jiān)管企業(yè)的確定應遵循以下原則：（一）生產國家和北京市重點監(jiān)控醫(yī)療器械目錄中產品的企業(yè)；（二）違反國家有關醫(yī)療器械法規(guī)規(guī)章，已被依法查處的企業(yè)；（三）發(fā)生過重大質量事故的企業(yè)；（四）醫(yī)療器械質量抽查中發(fā)現(xiàn)存在不合格產品的企業(yè)；（五）在監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)有不符合相關產品生產實施細則記錄項、?醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系規(guī)范?及 ?醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核辦法?重點項、?醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證?審批操作規(guī)范?否決項要求的企業(yè)；（六）質量管理體系、生產條件、生產工藝、人員等已發(fā)生重大變化且可能造成產品質量隱患的企業(yè)；（七）醫(yī)療器械生產質量信用

7、等級低的企業(yè)。第十二條市局每年應根據國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的重點監(jiān)控醫(yī)療器械產品目錄，結合北京市醫(yī)療器械監(jiān)管實際，發(fā)布北京市重點監(jiān)控醫(yī)療器械產品目錄，并報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。第十三條分局應依據本細則第十一條的原則，確定本行政區(qū)域內的重點監(jiān)管企業(yè)，并報市局備案。第五章 監(jiān)督檢查的實施第十四條分局應根據轄區(qū)企業(yè)狀況，制定相應制度，采取適宜方式，以掌握本行政區(qū)域內企業(yè)的相關信息，了解企業(yè)生產、經營及變化情況，并按照有關要求建立生產企業(yè)日常監(jiān)督管理檔案。第十五條分局每年應制訂年度日常監(jiān)督管理工作計劃并開展日常監(jiān)督檢查。日常監(jiān)督檢查活動包括資料檢查和現(xiàn)場檢查。分局對本行政區(qū)域內重點監(jiān)管企業(yè)的

8、現(xiàn)場監(jiān)督檢查，每年應不少于一次；對于其它企業(yè)的現(xiàn)場監(jiān)督檢查，各分局可結合實際情況制定監(jiān)督檢查的范圍和頻次；對第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)的現(xiàn)場監(jiān)督檢查，應保證在其?醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證?有效期內至少進行一次。第十六條監(jiān)督檢查人員在實施現(xiàn)場檢查前，應針對不同企業(yè)情況、問題和產品特點，制定檢查方案，確定檢查內容。檢查內容可參照相關醫(yī)療器械生產企業(yè)現(xiàn)場監(jiān)督檢查工作指導文件。第十七條現(xiàn)場監(jiān)督檢查可采用突擊檢查的方式。實施現(xiàn)場檢查時，監(jiān)督檢查人員不應少于2 人，檢查前應向被檢查企業(yè)出示相關證件。對于監(jiān)督檢查情況，應進行客觀、準確、完整地記錄。第十八條對于監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在的問題，監(jiān)督檢查人員應及

9、時與企業(yè)進行確認，同時告知企業(yè)整改要求、整改期限及復查時間。必要時，可以對產品進行抽樣檢驗。第十九條對于監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在以下嚴重問題，且不能按照要求完成整改的，市局將在官方網站和有關媒體對其存在的問題進行公示：（1） 存在不符合醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證現(xiàn)場審查標準中否決項要求的；（2） 存 在不符合相關產品?生產實施細則?記錄項要求的；（3） 存在不符合?醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系規(guī)范?重點項要求的；（4） 存在不符合?醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核辦法?重點項要求的；（5） 生產不符合醫(yī)療器械國家標準、行業(yè)標準或注冊產品標準的；（6） 其它擅自降低生產條件且可能影響產品安全性、有效性的。

10、第二十條對于在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的企業(yè)違法、違規(guī)行為，監(jiān)督檢查人員應按照北京市醫(yī)療器械生產企業(yè)日常監(jiān)督有關行政監(jiān)督措施要求，及時采取相應措施或移交稽查部門處理。第二十一條生產企業(yè)應積極配合北京各級藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查工作，為檢查人員提供真實、有效的監(jiān)督檢查材料和場地；在監(jiān)督檢查結束后應對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題進行認真整改，并及時將整改情況報送轄區(qū)分局。 分局在接到企業(yè)整改報告后，應及時對企業(yè)的整改情況進行核實，必要時可進行現(xiàn)場檢查。第二十二條生產企業(yè)不得無故拒絕接受檢查，不得欺瞞檢查人員，不得弄虛作假。同時，應對檢查人員的監(jiān)督檢查過程實施監(jiān)督，如發(fā)現(xiàn)檢查人員在日常監(jiān)督活動中存在違法違紀行為，應及時

11、向有關部門反映。第二十三條市局應建立全市醫(yī)療器械生產企業(yè)日常監(jiān)督管理工作協(xié)調機制，定期通報全市監(jiān)督檢查總體情況、通報重大問題處理情況、確定監(jiān)督檢查工作重點、布置專項檢查或聯(lián)合檢查等。第二十四條分局應于每年6月 10日和12月 10日前將本行政區(qū)域內醫(yī)療器械生產企業(yè)日常監(jiān)督管理情況報送市局。日常監(jiān)督管理情況應至少包含以下內容：（一）日常監(jiān)督管理工作的基本情況、主要措施及取得的成效;（二）監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)的主要問題、重大問題及處理情況；?重點監(jiān)管醫(yī)療器械生產企業(yè)情況表?（附件一）；（4） ?醫(yī)療器械生產企業(yè)日常監(jiān)督檢查情況數(shù)據表?（附件二）；（5） ?醫(yī)療器械生產企業(yè)日常監(jiān)督檢查情況匯總表?（附件三）；

12、（6） 下一年度醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)督管理工作計劃（僅在每年12 月10日上報） 。市局應及時匯總全市醫(yī)療器械生產企業(yè)日常監(jiān)督情況，并報送國家局。第六章 附則第二十五條本細則由北京市藥品監(jiān)督管理局負責解釋。第二十六條本細則自2008年 5 月 4 日起施行。北京市藥品監(jiān)督管理局 ?關于?北京市醫(yī)療器械生產企業(yè)日常監(jiān)督工作方案?的通知?（京藥監(jiān)械, 2003? 17 號）同時廢止。附件：一、重點監(jiān)管醫(yī)療器械生產企業(yè)情況表二、醫(yī)療器械生產企業(yè)日常監(jiān)督檢查情況數(shù)據表三、醫(yī)療器械生產企業(yè)日常監(jiān)督檢查情況匯總表附件#:醫(yī)療器械生產企業(yè)日常監(jiān)督檢查情況數(shù)據表填報企業(yè)名稱重點監(jiān)管品種情況許可證編號生產范圍注冊

13、地址生產地址法定代表企業(yè)負責人發(fā)證日期管理類別質量負責人內審員人數(shù)聯(lián)系電話注冊資金潔凈面積潔凈等級總建筑面積生產回枳變更情況質量體系狀況質量體系考核 口現(xiàn)有細則 GMP 體系認證： 其它：產品名稱注冊證號規(guī)格型號執(zhí)行標準產品類別I類口 II類口 田類口I類口 II類口 田類口I類口 II類口 田類口填報單位（蓋章）：分局人：填報日期:填表說明：1、本表由北京市藥品監(jiān)督管理局各分局填報；2、企業(yè)發(fā)生變化時，如核發(fā)、撤證、變更等，需填報此表;3、重點監(jiān)管產品填寫不夠用可加附頁。生產企業(yè)總數(shù)一類企業(yè)數(shù)二類企業(yè)數(shù)三類企業(yè)數(shù)新增 生產企業(yè)變更 生產企業(yè)重點監(jiān)管企業(yè)總數(shù)國家重點監(jiān)管 企業(yè)數(shù)國家重點監(jiān)管企業(yè)

14、 檢查家次市重點監(jiān)管企業(yè)數(shù) （非國家重點部分）市重點監(jiān)管企業(yè) 檢查家次生產企業(yè)檢查 總家次填報單位（蓋章）：人：分局填報填報日期：附件3:醫(yī)療器械生產企業(yè)日常監(jiān)督檢查情況匯總表填報單位（蓋章）：分局填報人:填報日期:序號監(jiān)督檢查部門受檢企業(yè)主要產品檢查日期主要問題處理意見備注123456主題詞：醫(yī)療器械器械監(jiān)管 通知抄送：國家食品藥品監(jiān)督管理局。北京市藥品監(jiān)督管理局辦公室2008年4月8日印發(fā)實施細則?的起草說明一、起草背景醫(yī)療器械生產企業(yè)日常監(jiān)督管理工作是藥品監(jiān)督管理工作中的一項重要內容。根據國家藥品監(jiān)督管理局?關于加強醫(yī)療器械生產企業(yè)日常監(jiān)督管理工作的通知?（國藥監(jiān)械2002153 號）的

15、文件要求，自2002 年下半年，我局開始開展全市醫(yī)療器械生產企業(yè)日常監(jiān)督工作。2003 年 3 月， 根據國家藥品監(jiān)督管理局?醫(yī)療器械生產企業(yè)日常監(jiān)督調度管理規(guī)定（試行）?（國藥監(jiān)械200313 號）的要求，我局正式發(fā)布實施了?北京市醫(yī)療器械生產企業(yè)日常監(jiān)督工作方案?。幾年來，該方案在規(guī)范企業(yè)日常生產行為，提高監(jiān)管部門監(jiān)管水平等方面都起到了非常重要的作用。二、起草過程隨著藥品監(jiān)管形勢的變化，特別是近兩年來整個藥品監(jiān)管形勢面臨巨大挑戰(zhàn)，現(xiàn)行的監(jiān)管模式已不能完全適應新的監(jiān)管要求。2006 年我處組織成立了調研課題組，對我市 2002年至 2005 年近 2500 家次的日常監(jiān)督工作情況開展了分析研

16、究，在肯定既往日常監(jiān)督管理模式作用的同時，也提出了對構建我市新型醫(yī)療器械生產企業(yè)日常監(jiān)督管理模式的建議。2007 年，我處組織分局組成了專項課題組，在2006 年課題研究的基礎上，借鑒兄弟省市局的一些做法，編制完成了征求意見稿，隨后以召開座談會、上網公布等形式，廣泛征求各方意見，并在西城、豐臺、昌平、房山4 個分局進行了試用。最終，形成目前的醫(yī)療器械生產企業(yè)日常監(jiān)督管理文件，其中包括?北京市醫(yī)療器械生產企業(yè)日常監(jiān)督管理實施細則? 、北京市醫(yī)療器械生產企業(yè)日常監(jiān)督檢查員手冊、北京市醫(yī)療器械生產企業(yè)日常監(jiān)督行政措施匯編等。三、主要變化與現(xiàn)行的醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)督管理規(guī)定相比，主要在以下幾方面進行了

17、修訂和調整：一、突出強調了醫(yī)療器械生產企業(yè)是醫(yī)療器械產品質量第一責任人。明確地對生產企業(yè)提出了主動開展自查，主動報送企業(yè)、產品重要變動情況，主動配合藥監(jiān)管理部門開展相關工作的要求；二、取消固定的、統(tǒng)一的檢查記錄表格，代之以檢查前有計劃、檢查中有目的、檢查后有跟蹤的監(jiān)督檢查方式，使檢查的目的性、針對性更強；三、規(guī)范了監(jiān)督檢查后續(xù)的手段和措施，并對一些在法規(guī)中未明確處理或處罰措施的情況，視情節(jié)輕重采取上網公示的辦法，借助社會和公眾的力量督促、規(guī)范企業(yè)行為。關于？北京市醫(yī)療器械生產企業(yè)日常監(jiān)督管理實施細則?的制定依據序號名稱制定機關公布日期1?醫(yī)療器械生產日常監(jiān) 督管理規(guī)定？國家食品藥品監(jiān) 督管理局

18、2006.1.19醫(yī)療器械生產日常監(jiān)督管理規(guī)定第一條 為依法加強醫(yī)療器械生產日常監(jiān)督管理， 保障醫(yī)療器械 安全有效，根據？醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法？，制定本規(guī)定。第二條 本規(guī)定所稱的日常監(jiān)督管理是指各級藥品監(jiān)督管理部 門依據有關法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件及標準，對已取得？醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證？或已按照規(guī)定告知登記的醫(yī)療器械生產企業(yè)生 產醫(yī)療器械的行為和過程實施日常監(jiān)督檢查的過程。日常監(jiān)督檢查活動包括質量體系檢查、專項檢查、產品質量摸底性抽查和其它日?，F(xiàn) 場檢查。第三條 醫(yī)療器械生產日常監(jiān)督管理按照屬地監(jiān)管原則實行分 級負責。國家食品藥品監(jiān)督管理局負責全國醫(yī)療器械生產日常監(jiān)督管理工作， 對省

19、、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門的日常監(jiān)督檢查工作進行指 導和檢查，部署和督導醫(yī)療器械生產日常監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責制定和組織實施行政 區(qū)域行政區(qū)域內的醫(yī)療器械年度監(jiān)督檢查計劃，部署行政區(qū)域行政區(qū)域內的監(jiān)督檢查和監(jiān)督抽查，需要時可直接對醫(yī)療器械生產企業(yè)進行 監(jiān)督檢查?？h以上地方藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域的醫(yī)療器械生產企業(yè) 日常監(jiān)督檢查和管理工作。上級藥品監(jiān)督管理部門對下級藥品監(jiān)督管理部門的日常監(jiān)督管 理工作負有監(jiān)督、指導和培訓的職責。第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局根據產品風險程度和監(jiān)管工 作實際，對部分產品的生產實施重點監(jiān)管，并制定、公布和調整國家?重點監(jiān)管醫(yī)

20、療器械目錄?。省、 自治區(qū)、 直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以根據本行政區(qū)域醫(yī)療器械監(jiān)管實際，發(fā)布本行政區(qū)域?重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄?，確定的重點監(jiān)管目錄及相應的生產企業(yè)報國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司備案。第五條國家食品藥品監(jiān)督管理局可以組織對國家?重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄?內的產品生產企業(yè)進行生產質量體系抽查，根據需要組織對生產企業(yè)產品質量實施摸底性抽查。產品抽樣和現(xiàn)場檢查可委托省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門或委派相關單位進行，抽樣檢驗的產品由國家食品藥品監(jiān)督管理局認可的醫(yī)療器械檢測機構檢測。省、 自治區(qū)、 直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以組織對本行政區(qū)域醫(yī)療器械生產企業(yè)進行質量體系檢查和產品質量摸底

21、性抽查，企業(yè)質量體系檢查或產品抽查情況應報告國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司。第六條省、 自治區(qū)、 直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的年度監(jiān)督檢查計劃，應結合行政區(qū)域生產實際和日常監(jiān)管要求，逐級落實到縣以上地方藥品監(jiān)督管理部門，并上報國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司備案。第七條縣以上地方藥品監(jiān)督管理部門根據?醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法?，對行政區(qū)域醫(yī)療器械生產企業(yè)建立日常監(jiān)管檔案。日常監(jiān)督管理檔案內容至少包括：（一）企業(yè)基本概況：企業(yè)名稱、生產企業(yè)許可證、醫(yī)療器械注冊證、法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人、注冊地址、生產地址（含委托生產地址和跨省設立生產場地）、生產范圍、郵編、聯(lián)系電話等；（二）變更事

22、項：?醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證?、 ?醫(yī)療器械注冊證?許可事項及登記事項變更情況記錄；（三）質量體系考核報告或認證證書及跟蹤檢查記錄；（四）監(jiān)督檢/抽查記錄及跟蹤檢查記錄；（五）質量投訴、舉報核查和處理記錄；（六）重大產品質量事故、不良事件的調查、處理報告；（七）現(xiàn)場監(jiān)督檢查情況記錄、整改情況報告；（八）信用管理記錄；（九）表彰記錄、處罰記錄、不良行為記錄；（十）藥品監(jiān)督管理部門依法實施檢查的其他記錄。第八條各級藥品監(jiān)督管理部門應建立生產企業(yè)信用管理記錄，開展對生產企業(yè)的信用評定分級，施行分級監(jiān)管。信用評定和分級監(jiān)管的方案由省、自治區(qū)、 直轄市藥品監(jiān)督管理部門根據本地實際制定，并報國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司備案。生產企業(yè)兩年內未受過行政處罰且符合下列條件之一的，可豁免當年日常監(jiān)督檢查或減少日常監(jiān)督檢查頻次，并寫明理由，存入生產企業(yè)日常監(jiān)督管理檔案。（一） 當年通過或周期復查通過醫(yī)療器械生產質量管理體系考核的；（二）國家和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門產品質量監(jiān)督抽驗或摸底性抽查連續(xù)二次抽檢合格的；（三）上年度監(jiān)督檢查無限期改正內容、且無不良行為記錄的；（四）生產企業(yè)質量信用評定級別為最高的。第九條省、 自治區(qū)、 直轄市藥品監(jiān)督管理部門在重點監(jiān)管產品的醫(yī)療器械生產企業(yè)發(fā)生變化時，應填寫?重點