全自動(dòng)血液細(xì)菌培養(yǎng)分析儀校準(zhǔn)規(guī)范編制說明

1、全自動(dòng)血液細(xì)菌培養(yǎng)分析儀校準(zhǔn)規(guī)范編制說明國(guó)家計(jì)量技術(shù)規(guī)范規(guī)程制修訂全自動(dòng)血液細(xì)菌培養(yǎng)分析儀校準(zhǔn)規(guī)范（征求意見稿）編制說明中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院2019年 7月全自動(dòng)血液細(xì)菌培養(yǎng)分析儀校準(zhǔn)規(guī)范編制說明全自動(dòng)血液細(xì)菌培養(yǎng)分析儀校準(zhǔn)規(guī)范（征求意見稿）編寫說明一、任務(wù)來源根據(jù)（原）國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局 2017 年國(guó)家計(jì)量技術(shù)規(guī)范制定、修訂及宣貫計(jì)劃項(xiàng)目表（見質(zhì)檢量函 2017 25 號(hào)文件 “質(zhì)檢總局計(jì)量司關(guān)于國(guó)家計(jì)量技術(shù)規(guī)范制定、 修訂及宣貫計(jì)劃有關(guān)事項(xiàng)的通知 ”），由中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院牽頭承擔(dān) 全自動(dòng)血液細(xì)菌培養(yǎng)分析儀校準(zhǔn)規(guī)范的制定工作，歸口單位為全國(guó)生物計(jì)量技術(shù)委員會(huì)。二、規(guī)范制定的必要性菌血

2、癥和敗血癥是臨床上嚴(yán)重危及生命的感染性疾病，進(jìn)展迅速、死亡率高。 雖然廣譜抗生素的使用對(duì)細(xì)菌產(chǎn)生很大的殺傷力，但隨之帶來院內(nèi)耐藥菌的增多、菌群失調(diào)、治療費(fèi)用高昂等多種問題。因此快速診斷、 盡早明確病原菌、 合理使用抗菌藥物是目前亟待解決的問題。自動(dòng)化血液細(xì)菌培養(yǎng)分析儀的應(yīng)用， 提高了血培養(yǎng)中微生物的陽(yáng)性檢出率，根據(jù)不同微生物特有的生長(zhǎng)特點(diǎn)和血培養(yǎng)儀陽(yáng)性報(bào)警的原理，可更早推斷微生物的類型， 幫助臨床醫(yī)生第一時(shí)間確定抗感染治療方案，挽救病人生命。 全自動(dòng)血液細(xì)菌培養(yǎng)分析儀在臨床檢驗(yàn)微生物分析領(lǐng)域的廣泛應(yīng)用和經(jīng)常對(duì)外提供檢測(cè)的數(shù)據(jù)， 其檢測(cè)結(jié)果將指導(dǎo)臨床的救治工作，并直接關(guān)系到治療的成敗。該類儀器的

3、溫度、光檢測(cè)、檢出率、檢出限、陽(yáng)性率、假陽(yáng)性率等計(jì)量性能指標(biāo)的準(zhǔn)確與否則十分關(guān)鍵。 目前全自動(dòng)血液細(xì)菌培養(yǎng)分析儀的性能評(píng)估參考 YY/T0656-2008自動(dòng)化血培養(yǎng)系統(tǒng) 采用溫度全自動(dòng)血液細(xì)菌培養(yǎng)分析儀校準(zhǔn)規(guī)范編制說明傳感器進(jìn)行溫度的測(cè)試和采用多種菌株開展陽(yáng)性結(jié)果的測(cè)試， 但缺少光學(xué)系統(tǒng)的性能評(píng)價(jià)方法。 全國(guó)對(duì)該類儀器的校準(zhǔn)還沒有統(tǒng)一的技術(shù)規(guī)范，所以為保證該類儀器能夠?yàn)獒t(yī)療工作提供準(zhǔn)確、 可靠的參考數(shù)據(jù)有必要編制校準(zhǔn)規(guī)范。本項(xiàng)目開展了全自動(dòng)血液細(xì)菌培養(yǎng)分析儀校準(zhǔn)方法的研究， 研制了全自動(dòng)血液細(xì)菌培養(yǎng)分析儀校準(zhǔn)裝置， 能夠很好的發(fā)現(xiàn)全自動(dòng)血液細(xì)菌培養(yǎng)分析儀使用過程中的假陰性， 可同時(shí)開展溫度和

4、光學(xué)系統(tǒng)校準(zhǔn)，編寫了國(guó)家校準(zhǔn)規(guī)范， 填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)外全自動(dòng)血液細(xì)菌培養(yǎng)分析儀校準(zhǔn)領(lǐng)域的空白， 加強(qiáng)對(duì)全自動(dòng)血液細(xì)菌培養(yǎng)分析儀的過程監(jiān)管， 保證計(jì)量性能的量值傳遞準(zhǔn)確可靠，為精準(zhǔn)診療提供保障。三、規(guī)范制定過程2014 年 1 月，中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院制定了全自動(dòng)血液細(xì)菌培養(yǎng)分析儀的測(cè)試作業(yè)指導(dǎo)書，并開展了測(cè)試工作。2016 年 1 月2017 年 6 月，起草小組對(duì)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的全自動(dòng)血液細(xì)菌培養(yǎng)分析儀進(jìn)行了調(diào)研，通過走訪用戶和與廠家溝通交流等方式，之后向委員會(huì)秘書處提交了規(guī)范制定的計(jì)劃任務(wù)書。2017 年 6 月2017 年 12 月，起草小組結(jié)合北京地區(qū)多個(gè)醫(yī)院全自動(dòng)血液細(xì)菌培養(yǎng)分析儀的測(cè)試結(jié)果

5、確定了標(biāo)準(zhǔn)器研制的兩套技術(shù)方案，通過研制初代樣機(jī)進(jìn)行了技術(shù)方案的比選工作。2018 年 1 月2018 年 12 月，起草小組分析了全自動(dòng)血液細(xì)菌培養(yǎng)分析儀校準(zhǔn)規(guī)范制定情況，就規(guī)范的構(gòu)架設(shè)置、 校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方式廣泛聽取了醫(yī)院和專家的意見，完成了校準(zhǔn)規(guī)范初稿的撰寫，對(duì)全全自動(dòng)血液細(xì)菌培養(yǎng)分析儀校準(zhǔn)規(guī)范編制說明自動(dòng)血液細(xì)菌培養(yǎng)分析儀校準(zhǔn)裝置進(jìn)行加工改進(jìn)，并開展臨床實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證。2019 年 3 月7 月，起草小組基于自行研制的全自動(dòng)血液細(xì)菌培養(yǎng)分析儀校準(zhǔn)裝置和多臺(tái)儀器驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)以及廣泛征求國(guó)內(nèi)外全自動(dòng)血液細(xì)菌培養(yǎng)分析儀生產(chǎn)廠商意見，合理確定了全自動(dòng)血液細(xì)菌培養(yǎng)分析儀的計(jì)量特性、校準(zhǔn)條件、校準(zhǔn)項(xiàng)目和

6、校準(zhǔn)方法等內(nèi)容，完成了適用性驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)， 最后編制完成 全自動(dòng)血液細(xì)菌培養(yǎng)分析儀校準(zhǔn)規(guī)范（征求意見稿）、編制說明和實(shí)驗(yàn)報(bào)告。四、規(guī)范制定的主要技術(shù)依據(jù)及原則（一）依據(jù)本次制訂中校準(zhǔn)規(guī)范文本結(jié)構(gòu)按照J(rèn)JF 1071-2010國(guó)家計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)范編寫規(guī)則的要求完成。其中不確定度評(píng)定部分按照J(rèn)JF1059.1-2012測(cè)量不確定度評(píng)定與表示 要求完成。根據(jù) JJF1071-2010國(guó)家計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)范編寫規(guī)則的要求，此規(guī)范架構(gòu)上包括封面、扉頁(yè)、目錄、引言、范圍、引用文件、術(shù)語(yǔ)和計(jì)量單位、概述、計(jì)量特性、校準(zhǔn)條件、校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法、 校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá)、 復(fù)校時(shí)間間隔、附錄幾個(gè)部分。（二）、原則1、架構(gòu)架構(gòu)結(jié)構(gòu)根據(jù)

7、封面、扉頁(yè)、目錄、引言、范圍、引用文件、術(shù)語(yǔ)和計(jì)量單位、概述、計(jì)量特性、校準(zhǔn)條件、校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法、校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá)、復(fù)校間隔時(shí)間幾個(gè)部分制定 全自動(dòng)血液細(xì)菌培養(yǎng)分析全自動(dòng)血液細(xì)菌培養(yǎng)分析儀校準(zhǔn)規(guī)范編制說明儀校準(zhǔn)規(guī)范。2、術(shù)語(yǔ)與計(jì)量單位的選擇術(shù)語(yǔ)和計(jì)量單位的選擇遵照 JJF1001-2011通用計(jì)量術(shù)語(yǔ)及定義選擇使用。3、計(jì)量特性確定原則根據(jù)全自動(dòng)血液細(xì)菌培養(yǎng)分析儀的結(jié)構(gòu)及特點(diǎn)， 確定全自動(dòng)血液細(xì)菌培養(yǎng)分析儀的計(jì)量特性； 計(jì)量特性確定過程中也參照了現(xiàn)行有效的 CLSI M47-A 血培養(yǎng)的原則和規(guī)程；批準(zhǔn)指南（ Principles and Procedures for Blood Cultur

8、es; Approved Guideline）和YY/T 0656-2008自動(dòng)化血培養(yǎng)系統(tǒng)。五、規(guī)范制定說明全自動(dòng)血液細(xì)菌培養(yǎng)分析儀校準(zhǔn)規(guī)范 共分為 10 個(gè)部分，即范圍、引用文獻(xiàn)、術(shù)語(yǔ)和計(jì)量單位、概述、計(jì)量特性、校準(zhǔn)條件、校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法、 校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá)、 復(fù)校時(shí)間間隔和附錄等10 個(gè)部分。1、范圍：本規(guī)范適用于臨床實(shí)驗(yàn)室通過體外培養(yǎng)， 采用光學(xué)原理檢測(cè)人體血液或其他在正常條件下無菌體液中微生物的全自動(dòng)血液細(xì)菌培養(yǎng)分析儀的校準(zhǔn)。壓力傳感和其他原理相近的微生物培養(yǎng)分析儀器的校準(zhǔn)可以參照本規(guī)范執(zhí)行。 本規(guī)范所指微生物的范圍是細(xì)菌和酵母樣真菌。2、引用文獻(xiàn)列出了本規(guī)范參考和引用的文件包括JJF

9、 1001-2011 通用計(jì)量術(shù)全自動(dòng)血液細(xì)菌培養(yǎng)分析儀校準(zhǔn)規(guī)范編制說明語(yǔ)及定義 JJF 1071-2010 國(guó)家計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)范編寫規(guī)則、JJF 1101-2003環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備溫度、濕度校準(zhǔn)規(guī)范、JJF 1265-2010 生物計(jì)量術(shù)語(yǔ)及定義、 CLSI M47-A血培養(yǎng)的原則和規(guī)程；批準(zhǔn)指南（Principles andProcedures for Blood Cultures; Approved Guideline）、YY/T 0656-2008自動(dòng)化血培養(yǎng)系統(tǒng)， 凡是注日期的引用文件， 僅注日期的版本適用于本規(guī)范，凡是不注日期的引用文件， 其最新版本（包括所有的修訂單）適用于本規(guī)范。3、術(shù)

10、語(yǔ)和計(jì)量單位這一部分對(duì)規(guī)范中使用的名詞術(shù)語(yǔ)進(jìn)行了定義， 包括血培養(yǎng)、 血培養(yǎng)陽(yáng)性、血培養(yǎng)陰性。4、概述這部分主要描述了全自動(dòng)血液細(xì)菌培養(yǎng)分析儀的用途、 主要的方法原理，并介紹了全自動(dòng)血液細(xì)菌培養(yǎng)分析儀的結(jié)構(gòu)組成。5、計(jì)量特性這部分規(guī)定了全自動(dòng)血液細(xì)菌培養(yǎng)分析儀的計(jì)量特性， 通過對(duì)生產(chǎn)廠家和用戶的調(diào)研，選擇了溫度示值誤差、溫度波動(dòng)度、溫度均勻度、光源照度均勻度、光源照度重復(fù)性。6、校準(zhǔn)條件這部分主要規(guī)定了全自動(dòng)血液細(xì)菌培養(yǎng)分析儀校準(zhǔn)時(shí)需要滿足的環(huán)境條件，以及使用的校準(zhǔn)設(shè)備和試劑。7、校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法這部分主要針對(duì)全自動(dòng)血液細(xì)菌培養(yǎng)分析儀的溫度示值誤差、溫全自動(dòng)血液細(xì)菌培養(yǎng)分析儀校準(zhǔn)規(guī)范編制說明

11、度波動(dòng)度、溫度均勻度、光源照度均勻度、光源照度重復(fù)性等指標(biāo)的具體校準(zhǔn)方法進(jìn)行了具體說明和數(shù)學(xué)公式化處理。8、校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá)經(jīng)過校準(zhǔn)的實(shí)時(shí)全自動(dòng)血液細(xì)菌培養(yǎng)分析儀出具校準(zhǔn)證書， 證書應(yīng)符合 JJF 1071-2010中 5.12 的要求，校準(zhǔn)記錄格式見附錄 A，校準(zhǔn)證書內(nèi)容見附錄 B。9、復(fù)校時(shí)間間隔由于復(fù)校時(shí)間間隔的長(zhǎng)短是由儀器的使用情況、 使用者、儀器本身質(zhì)量等諸因素所決定的， 因此，送校單位可根據(jù)實(shí)際使用情況自主決定復(fù)校時(shí)間間隔，復(fù)校時(shí)間間隔建議不超過 1 年。10、附錄征求意見稿中附錄 A 和附錄 B 給出了校準(zhǔn)記錄和校準(zhǔn)證書的內(nèi)容，附錄 C 給出了溫度示值誤差測(cè)量結(jié)果不確定度評(píng)定示例。全自動(dòng)血液細(xì)菌培養(yǎng)分析儀國(guó)家校準(zhǔn)規(guī)范制定起草小組2019年 7月參考文獻(xiàn)1 王云華 , 高秀芝 . 血培養(yǎng)陽(yáng)性儀器報(bào)警時(shí)間及病原菌分布 J. 昆明醫(yī)科大學(xué)學(xué)報(bào) , 2015, 36(5):148-149.2 陳國(guó)亮 . 基于微處理器控制的自動(dòng)血培養(yǎng)儀研究 D. 合肥工業(yè)大學(xué), 2010.3 喬寧 , 喻華 . BacT/Alert240 全自動(dòng)血培養(yǎng)儀臨床應(yīng)用評(píng)價(jià) J. 實(shí)用醫(yī)院臨床雜志 , 2009, 6(1):61-62.