警戒限度和糾偏限度(共3頁(yè))

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上警戒限度和糾偏限度GMP中術(shù)語(yǔ)的含義中：（二十四）警戒限度系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出正常范圍，但未達(dá)到糾偏限度，需要引起警覺(jué)，可能需要采取糾正措施的限度標(biāo)準(zhǔn)。（二十五）糾偏限度系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出可接受標(biāo)準(zhǔn)，需要進(jìn)行調(diào)查并采取糾正措施的限度標(biāo)準(zhǔn)。在實(shí)際過(guò)程中有兩種方法：1）先定警戒限度，再推糾偏限度，最后推出接受標(biāo)準(zhǔn)；2）先定出標(biāo)準(zhǔn)，再推出糾偏限度，最后推出警戒限度。1）先定警戒限度法在驗(yàn)證過(guò)程中純化水在25（以下均在25舉例）一般低于2s/cm，可將警戒限度定為2s/cm，糾偏限度為警戒限度的兩倍，可以為：4s/cm，而接受標(biāo)準(zhǔn)為：4÷95%=4.2s/cm。4.2

2、s/cm低于藥典的要求5.1S/cm。2）先定接受標(biāo)準(zhǔn)：純化水在25下要求為5.1S/cm（藥典2010版），若公司規(guī)定將可接受標(biāo)準(zhǔn)定為5.1S/cm（可以）時(shí)，可推出糾偏限度為：5.1X95%=4.8s/cm，然后定出警戒限度：4.8X50%=2.4s/cm。也符合要求。這個(gè)看看你驗(yàn)證的數(shù)據(jù)，看看你的方法怎么定。最好使你驗(yàn)證的數(shù)據(jù)均符合要求，有些數(shù)據(jù)在驗(yàn)證時(shí)是不可更改的，例如TOC。一般 定警戒限度和糾偏限度時(shí)，安裝新系統(tǒng)后按照要求定的。你手頭上也沒(méi)有以往的數(shù)據(jù)支持。只能以藥典上要求的限度為上限！這個(gè)限度是不能超過(guò)的！如果超過(guò)就不合格啦！你定糾偏限度時(shí)可以定為上限！但是剛到糾偏限度，你在行動(dòng)

3、的的過(guò)程中可能會(huì)超過(guò)糾偏限度（你定的上限為糾偏限度，那樣就有不合格品的存在了）。因此需要下調(diào)糾偏限度的。如果你有一定時(shí)間的數(shù)據(jù)（達(dá)到相關(guān)要求的數(shù)據(jù)，我們是1年，水系統(tǒng)首次驗(yàn)證定的是3個(gè)月），那樣就好辦了。把所有的數(shù)據(jù)輸入到excel表格里面從小到大排列（假設(shè)為100個(gè)數(shù)據(jù)）。在50%處的數(shù)據(jù)（第50個(gè)數(shù)）就是警戒限度，在95%處的數(shù)據(jù)（第95個(gè)數(shù)）是糾偏限度。 這個(gè)95%是公司的內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)，如果太低會(huì)經(jīng)常的做相應(yīng)的措施、寫(xiě)偏差。很麻煩。太高也不太合適。這幾個(gè)限度通常適用于過(guò)程監(jiān)控的項(xiàng)目以及需要連續(xù)使用的物料，為了防止最終檢測(cè)結(jié)果不合格，造成難以挽回的后果或損失而建立的，相應(yīng)的限度管理。特別適用于

4、水系統(tǒng)、生產(chǎn)環(huán)境的監(jiān)控等項(xiàng)目。    合格限（即行動(dòng)線(xiàn)）：該標(biāo)準(zhǔn)可為國(guó)家藥典、法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，或是通過(guò)驗(yàn)證數(shù)據(jù)證明系統(tǒng)穩(wěn)定狀態(tài)時(shí)的限值之內(nèi)的區(qū)域。達(dá)到這個(gè)限度要求，對(duì)于產(chǎn)品的最終質(zhì)量就被認(rèn)定為沒(méi)有負(fù)面影響。合格線(xiàn)又被稱(chēng)為行動(dòng)線(xiàn)，即當(dāng)達(dá)到這個(gè)限度時(shí)，為了防止系統(tǒng)出現(xiàn)不合格時(shí)造成損失，需要對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行處置。顧名思義超出限度即為不合格。    警戒限：通常是根據(jù)系統(tǒng)的正常運(yùn)營(yíng)水平和檢測(cè)數(shù)據(jù)通過(guò)趨勢(shì)分析來(lái)確定的，限度可以為企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。數(shù)值如果超出了該限度，顯示系統(tǒng)可能存在問(wèn)題，不過(guò)不需要進(jìn)行進(jìn)一步的處理，但可能需要增加相應(yīng)的監(jiān)控項(xiàng)目或者監(jiān)控頻率。設(shè)置警戒標(biāo)準(zhǔn)的目的

5、是為了提示系統(tǒng)可能出現(xiàn)了惡化趨勢(shì)，應(yīng)進(jìn)行密切關(guān)注，以便及時(shí)采取相應(yīng)措施。    糾偏限：是限值在警戒限和行動(dòng)限之間的區(qū)域，系統(tǒng)處于高風(fēng)險(xiǎn)狀態(tài)，可能隨時(shí)出現(xiàn)不合格，所以有必要采取一定的預(yù)防措施。    根據(jù)統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制（SPC）發(fā)現(xiàn)異常，存在系統(tǒng)性因素導(dǎo)致偏差情況下進(jìn)行糾偏以防超出合格限；注意超出警戒限和糾偏限情況下并不意味質(zhì)量不合格，這也是建立內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的意義之一二、“合格限（即行動(dòng)限）、警戒限、糾偏限”在實(shí)際藥品生產(chǎn)中的應(yīng)用（一）“合格限（即行動(dòng)限）、警戒限、糾偏限”在制藥工藝用水中的應(yīng)用名稱(chēng)       

6、; 合格線(xiàn)/行動(dòng)線(xiàn)        警戒線(xiàn)        糾偏線(xiàn)飲用水        500CFU/ml        50CFU/ml        80CFU/ml純化水        100CFU/ml   

7、;     30CFU/ml        50CFU/ml注射用水        100CFU/ml        5CFU/ml        8CFU/ml注：警報(bào)限度一般可以選擇設(shè)置為行動(dòng)限度的50%，如純化水警戒限度定為50cfu/ml(100cfu/ml的50%）。如果系統(tǒng)已經(jīng)運(yùn)行了一段時(shí)期，那么可以根據(jù)監(jiān)

8、測(cè)數(shù)據(jù)來(lái)修訂警報(bào)限度。修訂后的警報(bào)限度不宜過(guò)低(如低于行動(dòng)限度的10%)以避免過(guò)于敏感、頻繁報(bào)警；也不易過(guò)高(如高于行動(dòng)限度的50%)以避免失去警告的意義。（二）“合格限（即行動(dòng)限）、警戒限、糾偏限”在制藥生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測(cè)中的應(yīng)用潔凈級(jí)別        塵埃最大允許數(shù)/個(gè)m-3        0.5m        5m        靜態(tài)  

9、0;     動(dòng)態(tài)        靜態(tài)        動(dòng)態(tài)A級(jí)        合格限/行動(dòng)限        3520        3520        20    

10、   20        警戒線(xiàn)        2000        2500        15        15B級(jí)        合格限/行動(dòng)限      &#

11、160; 3520        _        29        _        警戒線(xiàn)        2500        _        27 

12、       _C級(jí)        合格限/行動(dòng)限                _        2900        _        警戒線(xiàn)     &

13、#160;          _        2800        _D級(jí)        合格限/行動(dòng)限                _        29000        _        警戒線(xiàn)                _