藥品零售企業(yè)申辦條件及流程

1、藥品零售企業(yè)申辦條件一共五項：人員+場所+設(shè)施+制度+臺賬+質(zhì)量管理檔案（其中前四項是驗收必備條件，最后兩項為藥店日常檢查需要準(zhǔn)備的材料）一、 人員（法人+質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理人員+營業(yè)員）1、 法人：（即老板）無藥品管理法第76條、第83條規(guī)定的情形第七十六條 從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒收。第八十三條 違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療機構(gòu)制劑

2、許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，五年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款。2、質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理人員：（在企業(yè)負(fù)責(zé)人的直接領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作，帶領(lǐng)企業(yè)全體員工認(rèn)真學(xué)習(xí)并貫徹執(zhí)行藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律、法規(guī)，落實企業(yè)的各項規(guī)章制度及崗位職責(zé)）質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理人員應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師或藥師（含）以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，或者具有藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷從事中藥飲片質(zhì)量管理的人員應(yīng)具有執(zhí)業(yè)中藥師或中藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱或者具有中藥或中醫(yī)中專以上學(xué)歷，3

3、、營業(yè)員：應(yīng)具有高中以上文化程度備注：1、經(jīng)營處方藥，必須配備執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥2、有中藥的，中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)或中醫(yī)學(xué)中專以上學(xué)歷，或者具備中藥調(diào)劑員資格二、 場所企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營藥品規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所，經(jīng)營處方藥的，營業(yè)場所使用面積不小于40平方米。注明：企業(yè)經(jīng)營場所面積每超出開辦標(biāo)準(zhǔn)150平方米，需增加1名執(zhí)業(yè)藥師。三、設(shè)施，設(shè)備1、應(yīng)配置齊全相關(guān)營業(yè)設(shè)備和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)施設(shè)備（必須安裝空調(diào)，有玻璃門、窗等與外界有效間隔的設(shè)施，并配備容積為0.15立方米以上的冷藏設(shè)備）。2、（鎮(zhèn)以上藥品零售企業(yè)）必須安裝計算機，企業(yè)對藥品購進(jìn)、驗收、儲存等環(huán)節(jié)實行計算機管理，

4、并具有接受藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)上監(jiān)管的條件3、貨架，貨柜，滅蚊燈，滅鼠籠，濕溫度表，滅火器，鉗子，分類及標(biāo)識管理標(biāo)示牌，如果經(jīng)營中藥，還要有銅盅、天平、研缽等4、如果經(jīng)營二類精神藥品，應(yīng)配備能安全儲存特殊管理藥品的專用設(shè)施：例如保險柜四、制度（具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的管理制度和操作規(guī)程）1、門店負(fù)責(zé)人質(zhì)量職責(zé)2、質(zhì)量管理員質(zhì)量職責(zé)3、質(zhì)量驗收員質(zhì)量職責(zé)4、養(yǎng)護(hù)員質(zhì)量職責(zé)5、營業(yè)員質(zhì)量職責(zé)6、藥品購進(jìn)管理制度7、藥品驗收管理制度8、藥品陳列管理制度9、藥品陳列管理制度10、首營企業(yè)和首營品種審核管理制度11、藥品銷售及處方管理制度12、拆零藥品管理制度13、拆零藥品管理制度14、藥品不良反應(yīng)報告制

5、度15、衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度16、服務(wù)質(zhì)量管理制度17、中藥飲片經(jīng)營管理制度五、臺賬1. 藥品驗收記錄2. 藥品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)、檢查記錄3. 藥品質(zhì)量查詢、投訴、退貨、抽查情況記錄4. 不合格藥品處理記錄5. 溫濕度記錄6. 計量器具檢定記錄7. 質(zhì)量事故報告記錄8. 藥品不良反應(yīng)報告記錄9. 進(jìn)口藥品、特殊管理藥品驗收記錄10、首營企業(yè)、首營品種審批記錄11藥品缺貨記錄12、顧客意見表13、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等六、質(zhì)量管理檔案1、員工健康檢查檔案2、員工培訓(xùn)檔案3、設(shè)施和設(shè)備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案4、計量器具管理檔案5、近效期藥品催銷表6、藥品不良反應(yīng)報告表藥品零售企業(yè)申

6、辦流程申請人提交資料申請人提交資料材料（見注一）不齊或不符合法定形式，當(dāng)場告知改正不屬于本部門職權(quán)范圍不予受理材料符合，發(fā)受理通知書現(xiàn)場核查同意籌建，書面通知申辦人不同意籌建的，說明理由，并告知申請人依法享有申請復(fù)議或行政訴訟權(quán)申辦人完成籌建，提出驗收申請，并提交資料（見注二）行政驗收符合標(biāo)準(zhǔn)予以發(fā)證不符合標(biāo)準(zhǔn)不予發(fā)證，說明理由，并告知申請人依法享有申請復(fù)議或行政訴訟權(quán)所需材料一、籌建申請：（1）開辦藥品零售企業(yè)申請書；（2）茂名市開辦藥品零售企業(yè)籌建申請表一式2份；（3）擬辦企業(yè)法定代表人（或企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明原件和復(fù)印件及個人簡歷表；（4）藥學(xué)技術(shù)人員資格證書原件和復(fù)印件及聘

7、任書；（5）擬辦企業(yè)營業(yè)場所 、倉庫場所平面布局圖；（6）擬設(shè)定營業(yè)場所、倉儲設(shè)施設(shè)備情況表； （7）藥學(xué)技術(shù)人員網(wǎng)上登記備案回執(zhí)；（8）凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人（或負(fù)責(zé)人）本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交授權(quán)委托書。二、驗收申請：（1）現(xiàn)場驗收申請書；（2）藥品經(jīng)營許可證申請表（零售企業(yè)）一式2份；（3）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書或營業(yè)執(zhí)照副本原件和復(fù)印件；（4）擬辦企業(yè)組織機構(gòu)、質(zhì)量管理機構(gòu)和職能框架圖；（5）企業(yè)營業(yè)場所 、倉庫場所平面布局圖；（6）房屋產(chǎn)權(quán)證明（或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明）復(fù)印件； （7）從業(yè)人員一覽表及藥學(xué)技術(shù)人員的職稱證書復(fù)印件（原籌建擬定的質(zhì)量負(fù)責(zé)人、藥學(xué)技術(shù)人員發(fā)生變化的，需重新提交相關(guān)人員的學(xué)歷、職稱、資格證書復(fù)印件、個人簡歷表及網(wǎng)上登記備案回執(zhí)）；（8）聘用單位對受聘藥學(xué)技術(shù)人員的聘任書；（9）直接接觸藥品人員健康檢查合格證明復(fù)印件；（10）藥品經(jīng)營質(zhì)量管