制劑大樓小容量注射劑車間廠房用戶需求書

1、江西弘立現(xiàn)代中藥車間廠房用戶需求書User Requirement Specification文件編號:TS9-2021-1000-00江西弘立現(xiàn)代中藥工程簽字部門日期備注起草審核批準修訂歷史記錄版本修訂日期修訂/更改要求的原因修訂人目的1. 本文件的LI的是說明江西弘立現(xiàn)代中藥車間技術改造廠房的用戶需求標準.URS在發(fā)布招標后,本URS所有指定的要求都必須涵蓋在設計院或承包商的設計、施工 范圍之內(nèi).本文件的解釋權由江西弘立現(xiàn)代中藥技術改造工程組負責.2. 新建造的廠房在設計、建造技術及性能上完全符合法規(guī)要求,包括符合2021版GMP 條款要求.二、范圍1. 本URS描述了項日的根本需求,包括

2、：工作性能需求、關鍵技術參數(shù)要求、平安要求、 符合2021版GMP條款要求和安裝及其他要求.同時,這份文件也是開展后續(xù)相關驗證工作的 根底,包括：DQ草案和報告、IQ草案和報告、0Q草案和報告、PQ草案和報告.2. 本URS中用戶僅提出根本的技術要求,并未涵蓋和限制設計院與工程承包商具有更高 的設計與制造標準和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更優(yōu)異的部件更高水平的限制 系統(tǒng).設計院應在滿足本URS的前提下提供能夠到達更高標準和功能的高質量設備及其相關 效勞.設計結果應滿足中國有關設計、制造、平安、環(huán)保等規(guī)程、標準和強制性標準要求. 如遇與設計院所執(zhí)行的標準發(fā)生矛盾時,應按較高標準執(zhí)行強制性

3、標準除外3. 具體設計需根據(jù)招標文件、本URSGMP2021版進行設計.三、縮寫和定義Term術語Definition 定義DBDecibel 分貝URSUser* s Request Spec辻ication 用戶需求DQDesign Qual辻ication 設計確認IQInstallation Qualification 安裝確認0QOperational Qualification 運行確認GMPGood Manufacturing Practices藥品生產(chǎn)質量治理標準ISOInternational Standards Organization 國際標準化組織QAQuality A

4、ssurance 質量保證SOPStandard Operating Procedures 標準操作規(guī)程工程標準整個系統(tǒng)的設計和制造必須依據(jù)以下標準或標準進行：1. 法規(guī)藥品生產(chǎn)質量治理標準GMP中華人民共和國藥品治理法實施條例2. 國家、行業(yè)標準?建筑設計防火標準?GBJ16-87 2001版?醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計標準?GB50457-20213. 電氣平安標準 GB/T13384-1992機電產(chǎn)品包裝通用技術條件 參照歐洲電器平安標準CE執(zhí)行GB5226. 1-2002 / IEC60204-1?機械平安 機械電氣設備第1局部：通用技術條件?4. 低壓施工標準建筑電氣設計技術標準 工業(yè)自動

5、化儀表工程施工驗收標準GBJ-93-86建筑電氣安裝工程質量檢驗評定標準GBJ30388電氣裝置安裝工程低壓電器施工質量驗收標準GB50245-96電氣裝置安裝工程電氣照明裝置施工及驗收標準根本GB50259-965. 國家現(xiàn)行相關行業(yè)標準及標準本條款及其相關的文本如有沖突處,應山業(yè)主方面確認.通常它們的優(yōu)先順序為：本招標技術條款；相關的國家和技術標準；江西省醫(yī)藥設計院的有關規(guī)定.五、工程描述江西弘立現(xiàn)代中藥項U位于華昌路以東、鳳凰路以南、贛通大道以北120畝.廠房 1、辦公質檢樓938m2、倒班樓3、中藥飲片車間4、成品倉庫5、原藥材庫6、輔助動力車間 7、污水池8、水泵房,事故池9、鍋爐房

6、10、垃圾站.是框架混凝土結構廠房,設有環(huán)形參 觀走廊,有較強的參觀需求.廠房設計生產(chǎn)水平：中藥炮制3500噸至4000盹/年,生產(chǎn)工藝 符合?江西省中藥飲片炮制標準?2021版及?中華人民共和國藥典?2021版一部要求.工程建成后需過SFDA的GMP認證.六、工程背景 無級別區(qū)：倉庫、大包裝間、標簽間、包材暫存間、限制室、滅菌區(qū)、中轉站、 制水間、空壓間、外走廊等無潔凈要求的區(qū)域.設訃的潔凈區(qū)各級別微生物監(jiān)控應符合以下標準：潔凈度級別懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米靜態(tài)動態(tài)20 5 Um$5 P mN0 5 um$5 u mA級352020352020B級3520293520002900C級352

7、0002900352000029000級別浮游菌(cfu /m3)沉降菌90mmcfu /4小時外表微生物接觸碟55mm cfu /碟3指手套 cfu /手套A級1111B級10555C級1005025七、工程內(nèi)容根據(jù)設計要求,完成江西青峰藥業(yè)制劑大樓小容量注射劑車間工藝平面、設備、 凈化結構、消防、技術夾層、電氣與照明、給排水、地面處理的設計,檢查、催促凈化施工, 協(xié)助業(yè)主方驗收.車間廠房工程的二次設計、材料供給、加工制作、安裝、檢測調試,可以由凈化施工單 位負責.八. 系統(tǒng)描述工藝、系統(tǒng)、設備最低標準應符合以下規(guī)定,但并不限于此要求.將根據(jù)投標方技術方 案進行評估8-1工藝與功能設計要求序

8、號要求URS011、辦公樓質監(jiān)樓三層：一層：衛(wèi)生間、行政檔案室、行政辦公室、公會、生產(chǎn)部、工程部、供給部、 技術開發(fā)部、會議室.二層：董事長辦公室、總經(jīng)理辦公室、生產(chǎn)質量副總辦公室、銷售部總監(jiān)辦 公室、銷售部辦公室.三層：質檢部辦公室、精密儀器、中藥標本室、理化室、留樣觀察室、資料 室、會議室等2、中藥飲片車間倉庫一層布置、成品倉庫、動力站、鍋爐房、變配電、水泵 房URS02中藥飲片生產(chǎn)按?中華人民共和國藥典?2021版一部中藥飲片炮制標準工藝 要求生產(chǎn),現(xiàn)有洗藥機、選藥機、潤藥機、切片機、帶式枯燥機、熱循環(huán)風 箱、炒藥機、鍛藥機、打包機.50kg/袋中藥飲片,生產(chǎn)水平70萬袋.以 單班生產(chǎn),

9、24.5天/月生產(chǎn)計URS03按中藥飲片GMP要求,物流、人流進出合理、功能設訃齊全,丄藝流程、實 用.中藥飲片生產(chǎn)工藝、中藥材一揀選一水制一潤制一切制一枯燥一-打包 廣火制-tL水烘制-入庫URS04廠房設計及材料設計必須滿足消防設計標準要求.URS05中藥飲片成品倉庫,原輔料倉庫均采用冷水機組制冷,到達常溫庫、陰涼庫要 求.8. 2 一般區(qū)結構設計要求序號要求URS06辦公質檢樓長為54. 60m,寬為18.20m,共三層；鋼筋栓框架現(xiàn)澆結構,一 層高為4.20m,二、三層高為3.90m：外墻圉護采用240mm片磚墻,功能區(qū) 采用采鋼板隔斷,外墻全部采用灰色瓷磚貼面,內(nèi)墻采用防霉涂料.UR

10、S07中藥飲片車間長為84.30m,寬為24.0m,共一層；鋼筋栓框架現(xiàn)澆結構,層高 為4.70m,外墻圉護和功能區(qū)均采用240mm磚墻：外墻采用灰色瓷磚貼面,內(nèi) 墻采用防霉涂料.序號要求URS08成品庫長為81. 30m,寬為28. 0m,共一層：鋼筋碗框架現(xiàn)澆結構,層高為5. 20m, 外墻禺護和功能區(qū)采用240mm磚墻；外墻采用灰色瓷磚貼面,內(nèi)墻采用防霉 涂料URS09倉庫設計常溫庫,陰涼庫3C,并設計有空調系統(tǒng).URS10設計易清潔并具備開啟時間記錄的電子誘蟲燈,并建議型號.URS11揀選間、切藥間和枯燥間要設訃通風、除塵裝也URS12倉岸要設計適當?shù)某凉?、防霉問題.URS13廠房應有

11、有效舉措預防昆蟲或其它動物進入,應設置風幕、滅蟲燈、粘蟲膠、 滅鼠板,檔鼠板等.URS14般區(qū)地面在水磨石涂一層淺灰色的環(huán)氧樹脂.URS15URS16給水設計采用飲用水管用PPR管或鍍鋅鋼管,排水采用PVC管或無縫鋼管.URS17消防設施符合消防設訃標準耍求：URS18一般區(qū)照明要求：以不低于200LX設計.URS19燈具首選長方形,其次為正方形,最后為圓形,選用T8、T5節(jié)能燈管.URS20根據(jù)照明使用特點,采取分區(qū)限制燈光或適半增加照明開關點,樓梯間等人 員短暫停留的公共場所采用聲光控延時自熄節(jié)能開關,室外照明采用光電感 應、時鐘等節(jié)能限制使用品牌：公牛九URS21應急照明燈具與應急照明系

12、統(tǒng)電源對接,應急燈具應急時間不少于90min其 中全塑三防熒光燈應急時間為180minoURS22疏散應急標志為超薄發(fā)光二極管燈,嵌入式安裝.8- 3設計與施工質量標準序號要求URS23設計院對施匸、安裝、調試、記錄、試運行等負責檢查、監(jiān)督,直至拿到竣 工驗收合格書.URS24設訃院中標后,須在合同簽訂后1012天內(nèi)向業(yè)主提供設計進度表、質量 保證訃劃、排幅員等相關文件,并山業(yè)上方認可.URS25設計院必須按業(yè)上確認的進度訃劃組織設訃,接受業(yè)上對講度的檢査、監(jiān)督.8.4設計院資質要求序號要求URS26具有乙級醫(yī)藥或化工設計資質.URS27設訃院治理標準、技術人員配置齊全,在國內(nèi)有一定的技術權威.URS28設計人員具有良好的職業(yè)道德和敬業(yè)精神.URS29能夠提供良好技術建議與施匸方法,能夠提供忌好的設計效勞與設汁理念.URS30保證滿足有關法規(guī)要求的設訃質:二 具有承當因設計缺乏而導致產(chǎn)生后果的 水平.URS31設汁院須提供至少一名熟悉潔凈技術與匸藝的項L1設計師,負責與業(yè)主溝 通.URS32負責交付業(yè)主十套藍圖及電子版設汁圖.十.附件附件1： URS符合性確認表