制劑大樓小容量注射劑車間廠房用戶需求書

1、江西弘立現(xiàn)代中藥車間廠房用戶需求書User Requirement Specification文件編號:TS9-2021-1000-00江西弘立現(xiàn)代中藥工程簽字部門日期備注起草審核批準(zhǔn)修訂歷史記錄版本修訂日期修訂/更改要求的原因修訂人目的1. 本文件的LI的是說明江西弘立現(xiàn)代中藥車間技術(shù)改造廠房的用戶需求標(biāo)準(zhǔn).URS在發(fā)布招標(biāo)后,本URS所有指定的要求都必須涵蓋在設(shè)計院或承包商的設(shè)計、施工 范圍之內(nèi).本文件的解釋權(quán)由江西弘立現(xiàn)代中藥技術(shù)改造工程組負(fù)責(zé).2. 新建造的廠房在設(shè)計、建造技術(shù)及性能上完全符合法規(guī)要求,包括符合2021版GMP 條款要求.二、范圍1. 本URS描述了項(xiàng)日的根本需求,包括

2、：工作性能需求、關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)要求、平安要求、 符合2021版GMP條款要求和安裝及其他要求.同時,這份文件也是開展后續(xù)相關(guān)驗(yàn)證工作的 根底,包括：DQ草案和報告、IQ草案和報告、0Q草案和報告、PQ草案和報告.2. 本URS中用戶僅提出根本的技術(shù)要求,并未涵蓋和限制設(shè)計院與工程承包商具有更高 的設(shè)計與制造標(biāo)準(zhǔn)和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更優(yōu)異的部件更高水平的限制 系統(tǒng).設(shè)計院應(yīng)在滿足本URS的前提下提供能夠到達(dá)更高標(biāo)準(zhǔn)和功能的高質(zhì)量設(shè)備及其相關(guān) 效勞.設(shè)計結(jié)果應(yīng)滿足中國有關(guān)設(shè)計、制造、平安、環(huán)保等規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求. 如遇與設(shè)計院所執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生矛盾時,應(yīng)按較高標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行強(qiáng)制性

3、標(biāo)準(zhǔn)除外3. 具體設(shè)計需根據(jù)招標(biāo)文件、本URSGMP2021版進(jìn)行設(shè)計.三、縮寫和定義Term術(shù)語Definition 定義DBDecibel 分貝URSUser* s Request Spec辻ication 用戶需求DQDesign Qual辻ication 設(shè)計確認(rèn)IQInstallation Qualification 安裝確認(rèn)0QOperational Qualification 運(yùn)行確認(rèn)GMPGood Manufacturing Practices藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)ISOInternational Standards Organization 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織QAQuality A

4、ssurance 質(zhì)量保證SOPStandard Operating Procedures 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程工程標(biāo)準(zhǔn)整個系統(tǒng)的設(shè)計和制造必須依據(jù)以下標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行：1. 法規(guī)藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)GMP中華人民共和國藥品治理法實(shí)施條例2. 國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)?建筑設(shè)計防火標(biāo)準(zhǔn)?GBJ16-87 2001版?醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)?GB50457-20213. 電氣平安標(biāo)準(zhǔn) GB/T13384-1992機(jī)電產(chǎn)品包裝通用技術(shù)條件 參照歐洲電器平安標(biāo)準(zhǔn)CE執(zhí)行GB5226. 1-2002 / IEC60204-1?機(jī)械平安 機(jī)械電氣設(shè)備第1局部：通用技術(shù)條件?4. 低壓施工標(biāo)準(zhǔn)建筑電氣設(shè)計技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 工業(yè)自動

5、化儀表工程施工驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)GBJ-93-86建筑電氣安裝工程質(zhì)量檢驗(yàn)評定標(biāo)準(zhǔn)GBJ30388電氣裝置安裝工程低壓電器施工質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)GB50245-96電氣裝置安裝工程電氣照明裝置施工及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)根本GB50259-965. 國家現(xiàn)行相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及標(biāo)準(zhǔn)本條款及其相關(guān)的文本如有沖突處,應(yīng)山業(yè)主方面確認(rèn).通常它們的優(yōu)先順序?yàn)椋罕菊袠?biāo)技術(shù)條款；相關(guān)的國家和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；江西省醫(yī)藥設(shè)計院的有關(guān)規(guī)定.五、工程描述江西弘立現(xiàn)代中藥項(xiàng)U位于華昌路以東、鳳凰路以南、贛通大道以北120畝.廠房 1、辦公質(zhì)檢樓938m2、倒班樓3、中藥飲片車間4、成品倉庫5、原藥材庫6、輔助動力車間 7、污水池8、水泵房,事故池9、鍋爐房

6、10、垃圾站.是框架混凝土結(jié)構(gòu)廠房,設(shè)有環(huán)形參 觀走廊,有較強(qiáng)的參觀需求.廠房設(shè)計生產(chǎn)水平：中藥炮制3500噸至4000盹/年,生產(chǎn)工藝 符合?江西省中藥飲片炮制標(biāo)準(zhǔn)?2021版及?中華人民共和國藥典?2021版一部要求.工程建成后需過SFDA的GMP認(rèn)證.六、工程背景 無級別區(qū)：倉庫、大包裝間、標(biāo)簽間、包材暫存間、限制室、滅菌區(qū)、中轉(zhuǎn)站、 制水間、空壓間、外走廊等無潔凈要求的區(qū)域.設(shè)訃的潔凈區(qū)各級別微生物監(jiān)控應(yīng)符合以下標(biāo)準(zhǔn)：潔凈度級別懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米靜態(tài)動態(tài)20 5 Um$5 P mN0 5 um$5 u mA級352020352020B級3520293520002900C級352

7、0002900352000029000級別浮游菌(cfu /m3)沉降菌90mmcfu /4小時外表微生物接觸碟55mm cfu /碟3指手套 cfu /手套A級1111B級10555C級1005025七、工程內(nèi)容根據(jù)設(shè)計要求,完成江西青峰藥業(yè)制劑大樓小容量注射劑車間工藝平面、設(shè)備、 凈化結(jié)構(gòu)、消防、技術(shù)夾層、電氣與照明、給排水、地面處理的設(shè)計,檢查、催促凈化施工, 協(xié)助業(yè)主方驗(yàn)收.車間廠房工程的二次設(shè)計、材料供給、加工制作、安裝、檢測調(diào)試,可以由凈化施工單 位負(fù)責(zé).八. 系統(tǒng)描述工藝、系統(tǒng)、設(shè)備最低標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合以下規(guī)定,但并不限于此要求.將根據(jù)投標(biāo)方技術(shù)方 案進(jìn)行評估8-1工藝與功能設(shè)計要求序

8、號要求URS011、辦公樓質(zhì)監(jiān)樓三層：一層：衛(wèi)生間、行政檔案室、行政辦公室、公會、生產(chǎn)部、工程部、供給部、 技術(shù)開發(fā)部、會議室.二層：董事長辦公室、總經(jīng)理辦公室、生產(chǎn)質(zhì)量副總辦公室、銷售部總監(jiān)辦 公室、銷售部辦公室.三層：質(zhì)檢部辦公室、精密儀器、中藥標(biāo)本室、理化室、留樣觀察室、資料 室、會議室等2、中藥飲片車間倉庫一層布置、成品倉庫、動力站、鍋爐房、變配電、水泵 房URS02中藥飲片生產(chǎn)按?中華人民共和國藥典?2021版一部中藥飲片炮制標(biāo)準(zhǔn)工藝 要求生產(chǎn),現(xiàn)有洗藥機(jī)、選藥機(jī)、潤藥機(jī)、切片機(jī)、帶式枯燥機(jī)、熱循環(huán)風(fēng) 箱、炒藥機(jī)、鍛藥機(jī)、打包機(jī).50kg/袋中藥飲片,生產(chǎn)水平70萬袋.以 單班生產(chǎn),

9、24.5天/月生產(chǎn)計URS03按中藥飲片GMP要求,物流、人流進(jìn)出合理、功能設(shè)訃齊全,丄藝流程、實(shí) 用.中藥飲片生產(chǎn)工藝、中藥材一揀選一水制一潤制一切制一枯燥一-打包 廣火制-tL水烘制-入庫URS04廠房設(shè)計及材料設(shè)計必須滿足消防設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)要求.URS05中藥飲片成品倉庫,原輔料倉庫均采用冷水機(jī)組制冷,到達(dá)常溫庫、陰涼庫要 求.8. 2 一般區(qū)結(jié)構(gòu)設(shè)計要求序號要求URS06辦公質(zhì)檢樓長為54. 60m,寬為18.20m,共三層；鋼筋栓框架現(xiàn)澆結(jié)構(gòu),一 層高為4.20m,二、三層高為3.90m：外墻圉護(hù)采用240mm片磚墻,功能區(qū) 采用采鋼板隔斷,外墻全部采用灰色瓷磚貼面,內(nèi)墻采用防霉涂料.UR

10、S07中藥飲片車間長為84.30m,寬為24.0m,共一層；鋼筋栓框架現(xiàn)澆結(jié)構(gòu),層高 為4.70m,外墻圉護(hù)和功能區(qū)均采用240mm磚墻：外墻采用灰色瓷磚貼面,內(nèi) 墻采用防霉涂料.序號要求URS08成品庫長為81. 30m,寬為28. 0m,共一層：鋼筋碗框架現(xiàn)澆結(jié)構(gòu),層高為5. 20m, 外墻禺護(hù)和功能區(qū)采用240mm磚墻；外墻采用灰色瓷磚貼面,內(nèi)墻采用防霉 涂料URS09倉庫設(shè)計常溫庫,陰涼庫3C,并設(shè)計有空調(diào)系統(tǒng).URS10設(shè)計易清潔并具備開啟時間記錄的電子誘蟲燈,并建議型號.URS11揀選間、切藥間和枯燥間要設(shè)訃通風(fēng)、除塵裝也URS12倉岸要設(shè)計適當(dāng)?shù)某凉?、防霉問題.URS13廠房應(yīng)有

11、有效舉措預(yù)防昆蟲或其它動物進(jìn)入,應(yīng)設(shè)置風(fēng)幕、滅蟲燈、粘蟲膠、 滅鼠板,檔鼠板等.URS14般區(qū)地面在水磨石涂一層淺灰色的環(huán)氧樹脂.URS15URS16給水設(shè)計采用飲用水管用PPR管或鍍鋅鋼管,排水采用PVC管或無縫鋼管.URS17消防設(shè)施符合消防設(shè)訃標(biāo)準(zhǔn)耍求：URS18一般區(qū)照明要求：以不低于200LX設(shè)計.URS19燈具首選長方形,其次為正方形,最后為圓形,選用T8、T5節(jié)能燈管.URS20根據(jù)照明使用特點(diǎn),采取分區(qū)限制燈光或適半增加照明開關(guān)點(diǎn),樓梯間等人 員短暫停留的公共場所采用聲光控延時自熄節(jié)能開關(guān),室外照明采用光電感 應(yīng)、時鐘等節(jié)能限制使用品牌：公牛九URS21應(yīng)急照明燈具與應(yīng)急照明系

12、統(tǒng)電源對接,應(yīng)急燈具應(yīng)急時間不少于90min其 中全塑三防熒光燈應(yīng)急時間為180minoURS22疏散應(yīng)急標(biāo)志為超薄發(fā)光二極管燈,嵌入式安裝.8- 3設(shè)計與施工質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)序號要求URS23設(shè)計院對施匸、安裝、調(diào)試、記錄、試運(yùn)行等負(fù)責(zé)檢查、監(jiān)督,直至拿到竣 工驗(yàn)收合格書.URS24設(shè)訃院中標(biāo)后,須在合同簽訂后1012天內(nèi)向業(yè)主提供設(shè)計進(jìn)度表、質(zhì)量 保證訃劃、排幅員等相關(guān)文件,并山業(yè)上方認(rèn)可.URS25設(shè)計院必須按業(yè)上確認(rèn)的進(jìn)度訃劃組織設(shè)訃,接受業(yè)上對講度的檢査、監(jiān)督.8.4設(shè)計院資質(zhì)要求序號要求URS26具有乙級醫(yī)藥或化工設(shè)計資質(zhì).URS27設(shè)訃院治理標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)人員配置齊全,在國內(nèi)有一定的技術(shù)權(quán)威.URS28設(shè)計人員具有良好的職業(yè)道德和敬業(yè)精神.URS29能夠提供良好技術(shù)建議與施匸方法,能夠提供忌好的設(shè)計效勞與設(shè)汁理念.URS30保證滿足有關(guān)法規(guī)要求的設(shè)訃質(zhì):二 具有承當(dāng)因設(shè)計缺乏而導(dǎo)致產(chǎn)生后果的 水平.URS31設(shè)汁院須提供至少一名熟悉潔凈技術(shù)與匸藝的項(xiàng)L1設(shè)計師,負(fù)責(zé)與業(yè)主溝 通.URS32負(fù)責(zé)交付業(yè)主十套藍(lán)圖及電子版設(shè)汁圖.十.附件附件1： URS符合性確認(rèn)表