新醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例培訓(xùn)試題答案

1、新修訂醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例培訓(xùn)試題姓名： 崗位： 成績：以下均為填空題，每題5分，1、根據(jù)中華人民共和國國務(wù)院令第 650號，修訂后的醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例自年6月1日起施行。2、 在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的 、使用活動及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。3、 國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理，具體分為： 、三類，其風(fēng)險等級分別為： 、。4、 醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強制性 ；尚無強制性國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強制性 。5、 一次性使用的醫(yī)療器械 由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會 國務(wù)院衛(wèi)生計生主管部門制定、調(diào)整并公布。6、 第一類醫(yī)療器械實行 管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行 產(chǎn)

2、品注冊管理。7、醫(yī)療器械注冊證有效期為 年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的， 應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。8醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為 年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。9、委托生產(chǎn)醫(yī)療器械，由對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。具有高風(fēng)險的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)，具體目錄由國 務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。10、從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的 經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的 和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。11醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為 年。有效期屆滿需要延續(xù)的， 依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定

3、辦理延續(xù)手續(xù)。12. 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn) 記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營 企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立記錄制度。13. 運輸、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求；對、等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。14. 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊、無合格證明文件以及、的醫(yī)療器械。15. 進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是依照本條例規(guī)定 或者已備案的醫(yī)療器械。16. 出入境檢驗檢疫機構(gòu)依法對進(jìn)口的醫(yī)療器械實施 ；檢驗不合格的，不得進(jìn)口。17

4、. 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對所生產(chǎn)經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械開展 監(jiān)測；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。18. 醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有說明書、標(biāo)簽。、的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。19. 醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明下列事項：（一）、型號、規(guī)格；（二）生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式；（三）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號；（四）生產(chǎn)日期和使用期限或者;（五）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；（六）、注意事項以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；（七）安裝和使用說明或者圖示；（八）維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法；（九）產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的其他內(nèi)容。第二類、第三類醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明醫(yī)療器械注冊證 和醫(yī)療器械注冊人的名稱、地址及聯(lián)系方式。由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別 說明。20