潔凈區(qū)人員數(shù)量控制驗證方案

1、潔凈區(qū)人員數(shù)量控制起草人：審核人：批準人：日期:日期:日期:XXXX!療器械有限公司1、目的 驗證潔凈區(qū)人員數(shù)量最大時房間潔凈度能夠符合相應的潔凈度要求，防止對產(chǎn)品造成污染和交叉污染。2、范圍適用于本公司D級、C級、A/B級潔凈區(qū)（室）人員數(shù)量的控制。3、相關(guān)責任驗證委員會負責公司驗證工作的總體策劃與協(xié)調(diào)，為驗證提供足夠的資源，審批驗證方案和報告，發(fā)放驗證證書。驗證小組負責起草潔凈區(qū)區(qū)域人員數(shù)量控制的驗證方案，實施驗證活動，完成驗證報告。4、內(nèi)容概述潔凈區(qū)最大容納人數(shù)中華人民共和國國家標準潔凈廠房設計規(guī)范有這樣的規(guī)定：第條根據(jù)不同的空氣潔凈度等級和工作人員數(shù)量，潔凈廠房內(nèi)人員凈化用室和生活用室

2、的建筑面積應合理確定。一般可按潔凈區(qū)設計人數(shù)平均每人46平方米計算。第條潔凈室內(nèi)應保證一定的新鮮空氣量，其數(shù)值頻取下列風量中的最大值；一、亂流潔凈室總送風量的10%-30%層流潔凈室總送風量的24%二、補償室內(nèi)排風和保持室內(nèi)正壓值所需的新鮮空氣量。三、保證室內(nèi)每人每小時的新鮮空氣量不小于40 立方米。注意： 第條是指人員凈化用室（ 如更衣室 ） 和生活用室的面積參考值，而非指操作間。另外第條每人每小時送風量要求是用來根據(jù)人員數(shù)量計算送風量的，而不能反過來計算人員容量。上面計算出的人數(shù)是第一優(yōu)先滿足的，然后確認完成工藝操作最少的人員，根據(jù)這 2 點確定潔凈區(qū)最大容納人數(shù)，再對確定的最大容納人數(shù)進

3、行驗證，證明有最大人員數(shù)量時的房間潔凈度能夠符合相應的潔凈度要求。潔凈區(qū)最大人員數(shù)量的驗證采用懸浮粒子動態(tài)監(jiān)測和微生物動態(tài)監(jiān)測。驗證用儀器設備驗證中所用到的儀器設備見附表1。驗證用培養(yǎng)基驗證中所用到的培養(yǎng)基見附表2。驗證時間根據(jù)公司驗證總計劃，驗證小組計劃于2015 年 10 月 27 日至 2015 年 11 月 04 日實施潔凈區(qū)區(qū)域人員數(shù)量控制的驗證。驗證小組成員及職責驗證前準備驗證人員的培訓驗證人員應經(jīng)過該方案的培訓，培訓合格后方可以進行相應的確認工作，具體驗證培訓記錄見附表3。計量器具的校準驗證中所用到的計量器具均需校正合格，具體計量器具校準檢查記錄見附表4。相關(guān)資料的檢查相關(guān)資料檢

4、查記錄見附表5。培養(yǎng)基及其制備方法(1) 大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基(TSA)取大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基，微熱溶解，調(diào)節(jié)pH值使滅菌后為土，分裝于三角瓶中，于壓力蒸汽滅菌器內(nèi)121c滅菌30min。冷卻至約60C ,在無菌操作要求下傾注約 20ml至 無菌平皿(90mm/，加蓋后在室溫放至凝固。(2) 沙氏瓊脂培養(yǎng)基(SDA)取沙氏瓊脂培養(yǎng)基，微熱溶解，調(diào)節(jié) pH值使滅菌后為土，分裝于三角瓶中，于壓力蒸汽滅菌器內(nèi)121c滅菌30min。冷卻至約60C ,在無菌操作要求下傾注約 20ml至無菌平 皿(90mm用，加蓋后在室溫放至凝固。潔凈區(qū)區(qū)域人員數(shù)量控制的驗證試驗次數(shù)至少進行3 次獨立平行試驗。測試方法

5、根據(jù)潔凈區(qū)最大容納人數(shù)和工藝操作要求的人數(shù)得出各操作間最大人員數(shù)量。潔凈區(qū)操作間含最大人員數(shù)量時，進行相應功能間的工藝操作。人員在潔凈區(qū)操作間生產(chǎn)操作時，按照醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū) )懸浮粒子的測試方法對懸浮粒子進行動態(tài)監(jiān)測。潔凈區(qū)操作間按照醫(yī)藥工業(yè)潔凈室( 區(qū) ) 浮游菌的測試方法對浮游菌進行動態(tài)監(jiān)測。潔凈區(qū)操作間按照醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法對沉降菌進行動態(tài)監(jiān)測。關(guān)鍵操作完成后，按照棉簽擦拭法或接觸碟法對地面、墻面、臺面或設備等表面進行微生物監(jiān) 測。A/B級無菌區(qū)生產(chǎn)操作完成后，按口接觸碟法對操作人員進行5指手套表面微生物監(jiān)測?？山邮軜藴蕽崈魠^(qū)懸浮粒子限度潔凈度級別懸浮粒子最大允許數(shù)

6、/立方米>5A級352020B級3520002900C級352000029000D級不作規(guī)定不作規(guī)定潔凈區(qū)空氣微生物監(jiān)測限度潔凈度級別浮游菌cfu/m3沉降菌（90mm cfu/4 小時A級?1?1B級105C級10050D級200100潔凈區(qū)表面微生物限度和人員微生物限度潔凈度級別表向微生物接觸碟（？55mm cfu/碟 或棉簽擦拭（cfu/25cm3 ）5指手套cfu/手套A級?1?1B級55C級25一D級50一潔凈區(qū)人員數(shù)量控制的驗證記錄潔凈室（區(qū)）懸浮粒子檢測記錄見附表6潔凈室（區(qū)）浮游菌檢測記錄見附表7。潔凈室（區(qū)）沉降菌檢測記錄見附表8。潔凈室（ 區(qū) ） 表面微生物檢測記錄見附表9。潔凈室（ 區(qū) ） 人員微生物檢測記錄見附表10。驗證結(jié)論根據(jù)各檢驗項目驗證的情況，對潔凈區(qū)區(qū)域操作間最大人員數(shù)量是否通過驗證并為潔凈區(qū)區(qū)域人員數(shù)量控制提供依據(jù)作出明確的結(jié)論。評價與建議根據(jù)驗證的結(jié)果做出評價和合理的建議，并擬定再驗證的周期。附錄附表1驗證用儀器設備附表2驗證用培養(yǎng)基附表3驗證培訓記錄附表4計量器具校準檢查記錄附表5相