實驗室資質認定管理辦法

1、實驗室資質認定管理辦法第一章 總則第一條 為規(guī)范實驗室資質認定管理工作,提高實驗室資質認定的有效性，嚴格依法行政，規(guī)范工作程序，提高行政效能，根據(jù)中華人民共和國計量法、中華人民共和國標準化法、中華人民共和國產(chǎn)品質量法、中華人民共和國認證認可條例、中華人民共和國行政許可法、實驗室和檢查機構資質認定管理辦法等有關法律法規(guī)的規(guī)定，制定本辦法。第二條 本辦法適用于具備第三方公正地位，且從事為社會出具公證數(shù)據(jù)和結果的實驗室資質認定行政許可事項的管理。第三條 實驗室資質認定工作遵循客觀公正、統(tǒng)一規(guī)范、科學準確的原則。第二章 工作內容第四條 資質認定的形式包括計量認證、審查驗收或依法授權。第五條 計量認證是

2、指質量技術監(jiān)督部門依據(jù)計量法律法規(guī)的規(guī)定，對為社會提供公證數(shù)據(jù)的實驗室的公正性和計量檢定、檢測能力、可靠性等技術能力進行依法考核合格后，準予其對社會出具公證數(shù)據(jù)的行政行為。第六條 審查驗收是指質量技術監(jiān)督部門根據(jù)有關法律法規(guī)的規(guī)定，對其依法設置承擔產(chǎn)品質量檢驗工作的實驗室進行合理規(guī)劃、確定檢驗任務范圍，并對其公正性和技術能力進行依法考核合格后，準予其承擔法定產(chǎn)品質量檢驗工作的行政行為。第七條 依法授權是指質量技術監(jiān)督部門根據(jù)有關法律法規(guī)的規(guī)定，對其依法授權承擔產(chǎn)品質量檢驗工作的實驗室進行合理規(guī)劃、確定檢驗任務范圍，并對其公正性和技術能力進行考核合格后，準予其承擔法定產(chǎn)品質量檢驗工作的行政行為。

3、第八條 申請計量認證和審查驗收或依法授權項目相同時，其考核或評審應當合并實施，以減輕實驗室的負擔。第九條 有關法律法規(guī)對實驗室的技術能力和條件有特殊要求的，可利用資質認定的結果僅進行特殊要求的評價。第三章 組織管理第十條 省質量技術監(jiān)督局（以下簡稱省質監(jiān)局）統(tǒng)一管理、監(jiān)督和綜合協(xié)調實驗室的資質認定和監(jiān)督檢查工作。其職責是：（一）受理實驗室的申請；（二）安排評審計劃，并組織現(xiàn)場評審；（三）對評審通過的項目做出行政許可決定，并頒發(fā)證書；（四）對評審通過的項目予以通告；（五）組織監(jiān)督評審、復查換證和評審員的培訓、考核等項工作；（六）對受委托部門的相關工作實施監(jiān)督等。第十一條 各市質量技術監(jiān)督局按照省

4、質監(jiān)局年度監(jiān)督評審計劃和本辦法規(guī)定，組織實施監(jiān)督評審；并依法負責本轄區(qū)內實驗室的日常監(jiān)督。第十二條 質量技術監(jiān)督部門依法授權的實驗室新申請項目（含擴項）必須經(jīng)省質監(jiān)局審批同意。第十三條 質量技術監(jiān)督部門依法設置的實驗室新申請項目（含擴項）必須符合省質監(jiān)局有關規(guī)劃的要求，并經(jīng)市質量技術監(jiān)督局和/或省質監(jiān)局的審查同意。第四章 實驗室基本條件與能力第十四條 實驗室應當依法設立或注冊，保證獨立、客觀、公正地從事相關技術工作，并對此承擔相應的法律責任。政府管理部門設立的實驗室應有法律法規(guī)的規(guī)定，并具備主管部門的批準設立文件。事業(yè)性質的實驗室一般應為獨立法人；當不具備獨立法人資格時，必須經(jīng)本組織法人授權。

5、企業(yè)（或社團）性質的實驗室必須具有獨立法人資格，且不得從事與其項目有關的產(chǎn)品開發(fā)、推廣、咨詢、生產(chǎn)和經(jīng)營等活動。第十五條 實驗室應當具有固定的工作和場所；應當擁有與其確立了合法勞動關系，且與所開展工作相適應的專業(yè)技術、管理人員；應當具有能夠獨立調配使用的固定或可移動的設備及設施。第十六條 實驗室應當按照規(guī)定的規(guī)范或準則建立管理體系并有效實施，具備對工作質量進行有效控制的能力。第五章 工作程序第十七條 實驗室需向省質監(jiān)局提出申請，申請材料包括以下內容（均一式一份，用A4紙張，不加任何裝幀）：（一）實驗室法人代表或負責人聲明（見附件一）；（二）法律地位證明文件和/或主管部門批準設置文件；（三）實驗

6、室資質認定申請書（見附件二，以下簡稱申請書）；（四）質量手冊；（五）程序文件目錄；（六）內部管理體系審核報告和管理評審報告（近期的）；（七）典型檢驗報告（方法類似的每類產(chǎn)品需提供23份報告，須涵蓋所有申請項目的參數(shù)）；（八）參加能力驗證和新增項目比對試驗的證明材料。依法設置或依法授權的實驗室在提交上述材料的同時，對于新增檢驗項目，還需提交依法設置或授權實驗室新增檢驗項目審定表（見附件三）。第十八條 受理申請部門負責組織對申請材料的完整性、規(guī)范性和正確性進行審查，并做出以下處理：（一）不符合基本條件的，應當向申請單位出具實驗室資質認定不予受理通知書（見附件四）。（二）符合基本條件的：申請材料不齊

7、全或不符合要求的，應當以實驗室資質認定申請材料補正告知書（見附件五）的形式，告知申請單位需要補正的全部內容。申請材料符合要求的或申請單位按要求提交全部補正申請材料的，應當受理申請，并予以登記。同時向申請單位出具實驗室資質認定受理通知書（見附件六）。第十九條 受理部門根據(jù)申請單位的申請，制定現(xiàn)場評審計劃，并指定評審組長，選配評審員，組成評審組，并將評審組長及具體評審時間通知申請單位。評審組應由經(jīng)過省質監(jiān)局培訓并考核合格的評審員組成，必要時聘請有關專業(yè)技術專家參加。申請單位在理由充分的情況下，可以向受理部門提出變更評審組長或評審時間的申請。評審組一般由3-5人組成，現(xiàn)場評審一般需要2-3天時間。規(guī)

8、模較小或申請項目較少的實驗室，評審時間可縮短為1天；規(guī)模較大或申請項目較多的實驗室，評審組一般由5-10人組成。必要時，可增加評審組成員或延長評審時間。第二十條 現(xiàn)場評審前應做好以下準備工作： （一）評審組長審查申請單位的質量體系文件，并提出審查意見和審查結論，填寫質量體系文件審查意見表（見附件七）；（二）評審組長到受理部門開具關于實驗室資質認定現(xiàn)場評審的通知（見附件八，以下簡稱現(xiàn)場評審通知）；（三）評審組長與評審組成員溝通，制定評審計劃表，確定現(xiàn)場試驗項目或必要的考核樣品，準備各種資料和記錄等，并與申請單位取得聯(lián)系。受理申請到現(xiàn)場評審前的工作要求，按照山東省質監(jiān)局實驗室資質認定（內部）工作管

9、理程序執(zhí)行。 第二十一條 現(xiàn)場評審按下述程序進行： （一）召開預備會議。由評審組長主持。主要內容是確定評審日程，明確評審方法、評審員分工以及工作紀律等。 （二）召開首次會議。由評審組長主持。會上要宣讀現(xiàn)場評審通知，介紹評審組的日程安排，確認評審計劃，安排現(xiàn)場試驗項目，明確評審的目的和依據(jù)以及需要申請單位配合的要求，聽取申請單位領導的簡要介紹等。同時將實驗室資質認定現(xiàn)場評審反饋意見表（見附件九）交申請單位（此表由申請單位填寫，直接反饋至省質監(jiān)局）。 （三）參觀實驗室。由申請單位負責人向評審組成員介紹實驗室情況，以便了解其環(huán)境和硬件設施的基本情況。與資質認定無關的場所，原則上可不參觀。 （四）實施

10、評審。評審組成員按照分工對實驗室的軟件和硬件分別進行評審，并對擬定的項目進行現(xiàn)場試驗。評審過程中，評審組還要對申請單位有關人員進行法律法規(guī)、實驗室管理、質量檢驗基本理論知識等方面的考核。 （五）對授權簽字人進行考核。評審組長按照考核內容的要求，主持對授權簽字人逐一進行考核，并做好考核記錄。 （六）評審組匯總情況。評審組長主持對評審情況進行匯總，確定評審通過的項目，提出不符合項和整改要求，形成評審結論并做好評審記錄。 （七）與申請單位領導溝通。評審組將評審匯總的情況向申請單位有關領導通報，不符合項要經(jīng)其確認。 （八）召開末次會議。由評審組長主持。宣布評審結論和評審通過的項目，提出整改要求和期限等

11、。實施現(xiàn)場評審按照山東省實驗室資質認定現(xiàn)場評審作業(yè)指導書的要求進行。第二十二條 實驗室未按照實驗室資質認定評審準則的規(guī)定開展內部質量體系審核或管理評審工作的，或開展內部質量體系審核或管理評審工作無實際效果的，評審組應終止現(xiàn)場評審，并將實驗室的申請材料返回受理部門。第二十三條 評審組在現(xiàn)場評審過程中，發(fā)現(xiàn)申請單位的實際狀況與提供的申請材料不符或申請項目與實際技術能力嚴重不符的，評審組有權終止評審，將申請材料返回受理部門。第二十四條 現(xiàn)場評審應做到： （一）評審員要嚴格按照實驗室資質認定評審準則的要求實施評審。評審中應相互協(xié)調、配合，對發(fā)現(xiàn)的問題及時溝通，確?，F(xiàn)場評審客觀、公正、準確、全面。 （二

12、）評審組長根據(jù)評審結果，填寫實驗室資質認定評審報告（初審、復審或擴項評審）（見附件十，以下簡稱評審報告），并將不符合項匯總填寫于“不符合項匯總表”中且經(jīng)申請單位負責人確認簽字。（三）評審員應認真做好評審記錄（見評審報告中附表5）。第二十五條 評審結論分為“符合”、“基本符合”、“基本符合，需現(xiàn)場復核”、“不符合”四種。 評審結論為“基本符合”的，應當而且能夠在一個月內完成整改，申請單位應根據(jù)評審組提出的不符合項，在商定的時間（不允許超過一個月）內完成整改，將整改情況填寫現(xiàn)場評審不符合項整改報告書（見附件十一，以下簡稱整改報告書），由評審組長確認并簽署意見。 評審結論為“基本符合，需現(xiàn)場復核”的

13、，應當而且能夠在兩個月內完成整改，申請單位應根據(jù)評審組提出的不符合項，在商定的時間（不允許超過兩個月）內完成整改，經(jīng)評審組長組織現(xiàn)場復核（只允許現(xiàn)場復核一次），確認其符合要求后，在實驗室填寫的整改報告書上簽署意見?，F(xiàn)場復核只針對不符合項進行考核?，F(xiàn)場評審結論為“不符合”的，評審組長必須于一周之內，將申請材料反饋到省質監(jiān)局，經(jīng)省質監(jiān)局確認后，作出實驗室資質認定不予行政許可的決定（見附件十二），并說明理由。 第二十六條 申請單位原因造成工作延誤的，本次評審工作失效。如需再次申請資質認定，需按照規(guī)定程序重新申請。評審人員原因，造成工作延誤的，由評審組長承擔相應責任。 第二十七條 評審組長要在評審工作

14、（包括實施整改）結束后的一周之內，將下述材料返回或報送省質監(jiān)局。 （一）申請單位的申請材料（見第十七條規(guī)定）； （二）評審組形成的評審材料，包括評審報告、現(xiàn)場檢驗報告及各種記錄等； （三）申請單位的整改報告書及整改證明材料等；（四）通過資質認定-計量認證項目表（見附件十三）或通過資質認定-計量認證和審查驗收項目表（見附件十四）或通過資質認定-計量認證和依法授權項目表（見附件十五）。上述表格A4紙制件一式兩份、電子版一份以及電子版的實驗室資質認定通告形式一份（見附件十六）。第二十八條 省質監(jiān)局對評審材料進行審查，并做出以下處理：  （一）經(jīng)審查符合要求的，在一周之內，發(fā)送關于通過資質認

15、定計量認證的通知（見附件十七）或關于通過資質認定計量認證和審查驗收的通知（見附件十八）或關于通過資質認定計量認證和依法授權的通知（見附件十九），同時頒發(fā)資質認定證書（擴項的除外），允許實驗室在檢驗報告上使用“CMA”或“CMA”和“CAL”標志。 （二）經(jīng)審查不符合要求的，由評審組長組織補充完善； （三）評審材料嚴重失實的，另選派評審組重新進行評審，并追究評審人員的責任。第二十九條 省質監(jiān)局在網(wǎng)站（）上按月公布通過資質認定實驗室名單和有效日期等信息；每年二月份前，以山東省質量技術監(jiān)督局實驗室資質認定通告的形式通告上一年度取得資質認定的實驗室項目。 第三十條 實驗室資質認定證書的有效期為3年。實

16、驗室應在證書有效期和批準項目范圍內開展業(yè)務活動。第三十一條 省質監(jiān)局派出評審人員參加國家資質認定現(xiàn)場評審工作，評審人員必須持山東省質量技術監(jiān)督局關于參加國家資質認定現(xiàn)場評審工作的通知（見附件二十），在規(guī)定的時間內參加評審。評審結束后，需填寫參加國家資質認定現(xiàn)場評審工作情況匯報表（見附件二十一），并及時上報省質監(jiān)局。第六章 復查、擴項和變更第三十二條 實驗室應當在資質認定證書有效期滿前6個月提出復查換證申請。證書有效期滿后失效，實驗室不得再使用“CMA”或“CMA”和“CAL”標志向社會提供公證數(shù)據(jù)。第三十三條 復查換證申請與本辦法第十七條規(guī)定相同，評審程序與初次現(xiàn)場評審程序一致。第三十四條 已

17、經(jīng)取得實驗室資質認定證書的實驗室，需新增項目或在資質認定證書確認的地址之外設立場所的，應當按照本辦法的規(guī)定，申請資質認定擴項。申請材料包括：（一）申請書（見附件二，有關附表只填寫擴項的產(chǎn)品或項目）；（二）質量手冊；（三）擴項項目的典型報告（方法相類似的每類產(chǎn)品需提供23份，報告需涵蓋擴項產(chǎn)品或項目的所有參數(shù)）；（四）所有擴項項目按照產(chǎn)品類別或方法類別，參加能力驗證的證明材料或比對試驗的檢驗報告和分析報告。第三十五條 擴項申請的受理和現(xiàn)場評審工作按本辦法第五章的規(guī)定執(zhí)行。在有效資質認定證書確認的地址之外設立場所，經(jīng)擴項評審后，需在證書上增加擴項場所的地址。第三十六條 實驗室在證書有效期內出現(xiàn)下列

18、情況的，應向省質監(jiān)局申請辦理變更或備案手續(xù)。 （一）機構性質變更 實驗室機構性質發(fā)生變化時（如由非獨立法人變成獨立法人），需在一個月內將變更后的機構證明材料報省質監(jiān)局備案。 （二）名稱變更實驗室名稱變更時，需在一個月內向省質監(jiān)局提出變更申請（見附件二十二），同時提供變更前后法律地位證明文件和/或主管部門批準設置的文件、省質監(jiān)局頒發(fā)的證書和批準文件原件等，經(jīng)確認后，辦理變更手續(xù)。（三）地址變更實驗室地址變更時，需在一個月內向省質監(jiān)局提出變更申請（見附件二十三），同時提供省質監(jiān)局頒發(fā)的證書和批準文件原件等，經(jīng)必要的確認后，辦理變更手續(xù)。（四）人員變更實驗室最高管理者、技術或質量負責人變更時，需填寫

19、實驗室主要人員變更備案表（見附件二十四）報省質監(jiān)局備案。授權簽字人變更時，需在一周之內將變更后的人員情況填寫授權簽字人變更申請表（見附件二十五）同時提供新增人員的學歷證明復印件、技術職務證明復印件、從事相關專業(yè)技術工作的經(jīng)歷證明、在職受培訓教育的證明等材料，經(jīng)單位審查蓋章。經(jīng)省質監(jiān)局審批同意后，方可予以變更。（五）體系變更實驗室質量體系做出重大調整時，需將換版后的質量手冊報省質監(jiān)局予以備案。（六）標準變更標準（包括產(chǎn)品標準和方法標準）更新或修訂時，應按以下方式予以處理。標準的變化對環(huán)境條件和檢驗設備沒有影響或影響較小的，可由實驗室技術負責人組織有關技術人員論證，并填寫標準一般變更備案表（見附件

20、二十六），報省質監(jiān)局備案。標準發(fā)生重大變化，使現(xiàn)有環(huán)境條件或檢驗設備達不到標準要求的，實驗室需填寫標準重大變更審批表（見附件二十七），由省質監(jiān)局指派評審員進行現(xiàn)場或書面確認后，予以批準。（七）環(huán)境條件變更實驗室環(huán)境條件發(fā)生變化時，實驗室需填寫環(huán)境條件變更審批表（見附件二十八）報省質監(jiān)局。若環(huán)境條件的變化對所批準檢驗的項目不存在影響時，由省質監(jiān)局直接予以批準；若環(huán)境條件的變化對所批準的檢驗項目存在影響，由省質監(jiān)局安排有關評審專家現(xiàn)場或書面確認后，予以批準。如實驗室的上述信息或情況發(fā)生變化未按照上述規(guī)定予以變更的，產(chǎn)生的一切后果由實驗室負責。第七章 監(jiān)督管理第三十七條 省質監(jiān)局依法組織對資質認定工

21、作進行監(jiān)督管理，對不符合要求的，按照有關規(guī)定予以處理。第三十八條 任何單位和個人對資質認定工作和實驗室的違法違規(guī)行為，有權向省質監(jiān)局舉報，省質監(jiān)局應當及時調查處理，并為舉報人保密。第三十九條 受省質監(jiān)局委托組織開展有關工作的部門，不能按照本辦法規(guī)定履行職責，工作質量達不到要求的，省質監(jiān)局應收回委托的相關工作。 第四十條 省質監(jiān)局對實驗室的監(jiān)督管理主要采取組織監(jiān)督評審、能力驗證考核或根據(jù)舉報組織突擊抽查等方式進行。第四十一條 實驗室在證書有效期內，要接受省質監(jiān)局組織的至少一次監(jiān)督評審（舉報的除外）。 省質監(jiān)局按照年度下達監(jiān)督評審計劃。實施單位按照計劃要求組織具備評審員資格的人員組成評審

22、組，并報省質監(jiān)局同意。評審組需持實驗室資質認定監(jiān)督評審通知（見附件二十九），按照山東省實驗室資質認定監(jiān)督評審作業(yè)指導書進行。評審組要按照規(guī)定完成監(jiān)督評審報告（見附件三十）。第四十二條 監(jiān)督評審結論分為“符合”、“基本符合”、“不符合”三種。對監(jiān)督評審結論為“符合”、“基本符合”的，由被評審單位填寫監(jiān)督評審不符合項整改報告書（見附件三十一，以下簡稱監(jiān)審整改報告書），交評審組長確認。評審組長在一周之內將監(jiān)督評審報告和監(jiān)審整改報告書（后附整改證明材料）一并交組織評審單位。組織監(jiān)督評審的單位，每個季度5日前需將上一季度完成監(jiān)督評審單位的材料，報送省質監(jiān)局。 第四十三條 對監(jiān)督評審結論為“不符合”的實驗

23、室，評審組或組織評審的單位，要及時將監(jiān)督評審報告報送省質監(jiān)局。省質監(jiān)局將責令其整改，整改時間一般不超過兩個月。整改期間，不得向社會提供公證數(shù)據(jù)。經(jīng)整改仍達不到實驗室資質認定評審準則要求的，省質監(jiān)局將撤消對其行政許可決定（見附件三十二），并吊銷其資質認定證書。 第四十四條 對于監(jiān)督評審中，發(fā)現(xiàn)實驗室不具備原有技術能力的項目，評審組需填寫撤消資質認定-計量認證（審查驗收或授權）項目表（見附件三十三 ，一式兩份），連同監(jiān)督評審報告及監(jiān)審整改報告書（后附整改證明材料）上報省質監(jiān)局。省質監(jiān)局對于不具備原有技術能力的項目，經(jīng)審核確認后，向被監(jiān)督評審單位發(fā)放關于撤消有關項目資質認定-計量認證（審查驗收或授權

24、）的通知（見附件三十四），并在年度通告中予以公布。第四十五條 省質監(jiān)局可派出觀察員對評審組現(xiàn)場或監(jiān)督評審的全過程實施監(jiān)督，觀察員由省質監(jiān)局直接派出也可委托實驗室所在市質量技術監(jiān)督局派出。工作結束后，觀察人員需填寫實驗室資質認定評審觀察情況記錄表（見附件三十五） 第四十六條 省質監(jiān)局可組織專家對實驗室通過評審的項目進行抽查考核。對嚴重失實的，將追究有關評審人員的責任。第四十七條 省質監(jiān)局按照年度開展不同項目的能力驗證考核。對在能力驗證考核中存在不合格數(shù)據(jù)的實驗室，將予以通報并提出整改要求。對再次能力驗證仍達不到要求的實驗室，將停止其相關項目向社會提供公證數(shù)據(jù)的資格。停止資質認定的項目需恢復時，需

25、按照本辦法辦理擴項評審。第四十八條 實驗室存在下列行為之一的，省質監(jiān)局將給予責令改正、通報全省，并依據(jù)有關法律法規(guī)予以行政處罰。（一）偽造檢測數(shù)據(jù)，出據(jù)虛假報告或結果的； （一）未獲得資質認定證書，向社會提供公證數(shù)據(jù)的；（二）超出評審通過的項目范圍，向社會提供公證數(shù)據(jù)的； （三）證書有效期滿或被吊銷后，仍向社會出具帶有“CMA”或“CMA”和“CAL”標志報告的； （四）失去公正地位的；（五）其他違反本辦法規(guī)定的行為。第四十九條 實驗室采取隱瞞真實情況或提供虛假材料等不正當手段取得資質認定的，省質監(jiān)局將依法撤消其行政許可決定，并予以公布。自撤消之日起，實驗室三年之內，不得再次申請實驗室資質認定

26、。第五十條 省質監(jiān)局對評審人員實施評聘制管理。評審人員本人自愿申請，經(jīng)市質量技術監(jiān)督局或有關省直行業(yè)部門推薦，由省質監(jiān)局審查、評議并經(jīng)培訓、考核合格，聘請為實驗室資質認定評審員，并頒發(fā)評審員證書。對評審員隊伍中，具有良好的職業(yè)道德、較強的組織能力和熟練的業(yè)務技能的人員，經(jīng)省質監(jiān)局評議、培訓、考核合格，聘請為實驗室資質認定評審組長，并頒發(fā)評審組長證書。第五十一條 省質監(jiān)局對評審人員實施動態(tài)管理，并通過定期工作質量評議、工作質量隨機抽查、實驗室反饋評審意見等方式，予以監(jiān)督管理。對評審人員違規(guī)、違紀或違法行為，按照以下規(guī)定予以處理。（一）對未按照規(guī)定程序實施評審、未在規(guī)定時間實施評審、無正當理由延誤

27、工作或其他違反評審工作紀律的行為，給予停止評審工作一年的處理。（二）對隱瞞實驗室存在問題、評審結論嚴重失實、評審材料弄虛作假或參加評審前為實驗室提供咨詢服務的行為，給予吊銷評審員證書，清理出評審員隊伍的處理。（三）對在評審工作中徇私舞弊、收受實驗室不正當費用或禮品、顯失公正或造成不良影響的的行為，給予吊銷評審員證書，清理出評審員隊伍，并通報所在工作單位的處理。（四）對違反法律法規(guī)的行為，將按照有關法律法規(guī)規(guī)定予以處理。第八章 附 則第五十二條 本辦法由山東省質量技術監(jiān)督局負責解釋。第五十三條 本辦法自2007年5月1日起實施，2005年3月16日省質監(jiān)局發(fā)布的山東省計量認證和審查認可（驗收）管

28、理辦法同時廢止。附件一：實驗室法人代表或負責人聲明作為法人代表或負責人，現(xiàn)聲明如下：本實驗室已經(jīng)依法設立或注冊，保證獨立、客觀、公正地從事檢測工作，對此承擔相應的法律責任；并承諾不從事與檢測項目有關的產(chǎn)品開發(fā)、推廣、咨詢和經(jīng)營等活動。本實驗室具有固定的工作和檢測場所；擁有與本實驗室確立了合法勞動關系、且與所開展的檢測工作相適應的專業(yè)技術、管理人員；具有能夠獨立調配使用的固定或可移動的檢測設備及設施。本實驗室遵守中華人民共和國有關實驗室資質認定的法律法規(guī)，按照規(guī)定的規(guī)范或準則建立了管理體系并有效實施，具備對檢測質量進行有效控制的能力，并開展了符合要求的內部質量體系審核和管理評審。在此我保證本實驗

29、室所提交資質認定申請材料均為真實信息。上述聲明如不符合要求此產(chǎn)生的一切后果由本實驗室承擔。實 驗 室 名 稱（蓋章）法定代表人或負責人（簽名）：年 月 日附件二：實驗室資質認定申 請 書實驗室名稱： （蓋章）主管部門名稱：(蓋章)申 請 日 期 ： 年 月 日山東省質量技術監(jiān)督局編制填 表 須 知1本申請書要用簽字筆填寫或計算機打印，字跡要求清晰、規(guī)范。2填寫頁數(shù)不足時，可用A4紙?zhí)砑永m(xù)頁，但需連同正頁編共X頁,第X頁。3“主管部門”指實驗室的行業(yè)行政管理部門（若無行業(yè)行政主管部門的此項可不填）。4本申請書附表一“項目名稱”欄，在填寫有關產(chǎn)品（標準或規(guī)范規(guī)定的項目，能夠100%檢測）或產(chǎn)品參數(shù)

30、（標準或規(guī)范規(guī)定的項目，不能100%檢測）之后，按照有關規(guī)定，有的實驗室可按照檢測方法標準填寫檢測方法。5本申請書在所選“”內打“”。6本申請書需經(jīng)檢驗機構法定代表人或負責人簽名有效。7本申請書適用復查、初審和擴項的資質認定申請。1概況 1.1 實驗室名稱：注冊地址： 郵編： 辦公地址： 郵編：檢驗地址（一）： 郵編：檢驗地址（二）： 郵編：檢驗地址（三）： 郵編：（實驗室有三個以上的檢驗地點時，可繼續(xù)按順序填寫。）法人代表或負責人： 職務： 電話：實驗室聯(lián)系人： 職務： 電話（如方便請留手機號）： 傳真： E一mail：1.2 非獨立法人實驗室所屬法人單位名稱：地址：郵編： 傳真： E一ma

31、il：負責人： 職務： 電話：1.3 主管部門名稱（無主管部門的此項不填）：地址：郵編： 傳真： E一mail：負責人： 職務： 電話：1.4 法人類別事業(yè)法人 企業(yè)法人社團法人 其他1.4.2實驗室所屬法人（非獨立法人實驗室填此項）事業(yè)法人 企業(yè)法人 社團法人 其他1.5 評審類型 首次擴項復審其他1.5.2 計量認證十審查驗收 首次擴項復審其他 首次擴項復審其他首次擴項復審其他1.6 獲取證書情況計量認證證書編號： 發(fā)證日期： 年 月 日 有效日期： 年 月 日審查驗收證書編號： 發(fā)證日期： 年 月 日 有效日期： 年 月 日依法授權證書編 號： 發(fā)證日期： 年 月 日 有效日期： 年 月

32、 日實驗室認可證書編號： 發(fā)證日期： 年 月 日 有效日期： 年 月 日1.7 資質認定的專業(yè)類別（按產(chǎn)品類別劃分）1.8 實驗室總人數(shù)： 名高工 名，占 ； 工程師 名，占 ；助工 名，占 ； 技術員 名，占 ；： 名姓名 職務 簽字領域（按產(chǎn)品類別劃分） 固定資產(chǎn)原值： 萬元 儀器設備總數(shù)： 臺（套）1.11實驗室房屋面積（m2） 檢驗工作室面積： 恒溫面積：2. 提供資料狀況2.2 法律地位證明文件和/或主管部門批準設置文件 2.3 申請書（包括組織結構框圖、申請資質認定項目表、檢驗能力分析表、檢驗儀器設備一覽表、檢驗人員一覽表） 2.4 質量手冊 2.5 程序文件目錄 2.6 內部管理

33、體系審核報告和管理評審報告 2.7 典型檢驗報告 2.8 能力驗證試驗的證明材料 2.9 依法設置或授權實驗室新增檢驗項目審定表 3. 希望評審時間： 年 月 日法人代表或負責人簽名： 日期： 年 月 日 附圖1組織結構框圖注：獨立法人的畫出本實驗室內、外（行政或業(yè)務指導）部關系；非獨立法人的畫出本實驗室在母體法人中所處位置，所有二級機構及內、外部關系；直接關系用實線連接，間接關系用虛線連接；有獨立帳號的請在此頁的空白處，加蓋印有本實驗室名稱和銀行開戶的帳號印章。附表1申請資質認定項目表計量認證，計量認證+審查驗收，計量認證+依法授權共 頁 第頁序號項目名稱標準代號標準名稱限制范圍或說明注：“

34、序號”用阿拉伯數(shù)字1、2、3填寫，產(chǎn)品下面的參數(shù)“序號”用、填寫。將申請資質認定的項目按產(chǎn)品和產(chǎn)品的部分參數(shù)兩大類的排序；序號連續(xù)，兩大類之間空一行。具備檢驗產(chǎn)品全部參數(shù)能力的，“項目名稱”只填寫產(chǎn)品名稱；具備檢驗產(chǎn)品部分參數(shù)能力的，“項目名稱”按能檢驗的產(chǎn)品名稱下面續(xù)寫參數(shù)名稱填寫，參數(shù)有方法標準的，要在“標準代號”和“標準名稱”欄填寫清楚。申請資質認定的項目，是指具有國家、行業(yè)、地方標準的產(chǎn)品?！跋拗品秶敝覆荒軝z測的項目，用“不能檢：”表示；“說明”是對申請檢驗項目租用儀器設備或分包的解釋。附表2檢驗能力分析表共 頁 第頁序號產(chǎn)品名稱參數(shù)名稱允許變化范圍檢驗儀器設備名稱檢驗儀器設備技術指

35、標按標準能檢項數(shù)按標準應檢項數(shù)比率備注量程測量不確定度分辨率注：此表的填寫順序必須與附表1的產(chǎn)品或項目的排列順序一致。無論是申報產(chǎn)品，還是申報產(chǎn)品中的部分參數(shù)，均要將檢驗的參數(shù)逐一列出，予以分析。附表3檢驗儀器設備一覽表 共 頁 第 頁序號檢驗設備名稱規(guī)格型號技術指標生產(chǎn)企業(yè)檢定（校驗）單位檢定（校驗）日期（年/月）備注測量不確定度分辨率注：“檢定（校驗）日期”欄：對于復查換證的單位，需填寫前推3個檢定（校驗）周期的檢定日期；對于初次申請的單位，只需填寫申請時，儀器設備的檢定（校驗）日期。附表4檢驗人員一覽表共 頁 第 頁序號姓名性別年齡文化程度職稱所學專業(yè)從事本技術領域年限現(xiàn)在部門崗位本崗位

36、年限備注附件三：依法設置或授權實驗室新增檢驗項目審定表 共 頁 第 頁實驗室名稱 （章）地址郵編負責人電話傳真評審類別初審 復查 擴項 申請 檢驗 項目序號項目名稱標準代號標準名稱限制范圍或說明 共 頁 第 頁序號項目名稱標準代號標準名稱限制范圍或說明市質監(jiān)局意見主管負責人簽字 年 月 日（章）（注：對于省級實驗室，此欄不予填寫） 省質監(jiān)局主管部門意見 負責人簽字 年 月 日（章）注：此表的填寫要求與“申請書”中的附表1相同；此表可加附頁。附件四：實驗室資質認定不予受理通知書（ ）省質監(jiān)認評字第 號 ：經(jīng)書面審查，你單位不符合實驗室資質認定受理條件的規(guī)定和要求，對你單位提出的的實驗室資質認定申

37、請不予受理，特此通知。具體理由如下：年 月 日（公章）附件五：實驗室資質認定申請材料補正告知書（ ）省質監(jiān)認評字第 號 ：經(jīng)書面審查，你單位資質認定申請材料中，以下材料需要予以補正，特此通知。具體要求如下：山東省質量技術監(jiān)督局 年 月 日附件六：實驗室資質認定受理通知書 （ ）省質監(jiān)認評字第 號 ：經(jīng)書面審查，你單位符合實驗室資質認定受理條件的規(guī)定和要求，并提報了相關的申請材料，且申請材料齊全，符合要求，現(xiàn)予以受理你單位的申請。特此通知。 年 月 日（公章）附件七：質量體系文件審查意見表實驗室名稱地址電話審查意見一、 體系文件與評審準則的符合性：符合 基本符合 不符合 二、 存在和發(fā)現(xiàn)的問題：

38、審查結論修改體系文件 實施現(xiàn)場評審審查人審查日期 年 月 日附件八：山東省質量技術監(jiān)督局實驗室資質認定現(xiàn)場評審通知 （ ）魯質監(jiān)認評函第 號：根據(jù)中華人民共和國計量法第二十二條、中華人民共和國計量法實施細則第七章和實驗室和檢查機構資質認定管理辦法的規(guī)定，你單位向省質量技術監(jiān)督局提出了實驗室資質認定（初次）（復核）（擴項）申請。省質量技術監(jiān)督局按照計劃安排，現(xiàn)委派由 同志擔任組長， 同志為成員的 人評審組，按照實驗室資質認定評審準則的要求，于 年 月 日至 月 日，對你單位進行實驗室資質認定（初次）（復核）（擴項）現(xiàn)場評審。望你單位配合好評審工作。如果評審組在評審過程中，存在顯失公正或不符合有關

39、規(guī)定和要求的行為，請向省質量技術監(jiān)督局舉報（電話82679101 82679102）。 年 月 日附件九：實驗室資質認定現(xiàn)場評審反饋意見表被評審實驗室名稱 （公章）評審組長評審日期 年 月 日- 月 日評審員對評審組工作表現(xiàn)滿意程度（請在內劃）1 對評審組工作表現(xiàn)是否滿意？ 滿意 基本滿意 不滿意2 對評審員工作是否滿意？ 滿意 基本滿意 不滿意3 對技術專家的工作是否滿意？ 滿意 基本滿意 不滿意4 對評審組成員工作的具體表現(xiàn)滿意或不滿意程度可用文字敘述：對評審組意見或建議 反饋時間： 年 月 日注：1.評審組長需將此表和現(xiàn)場評審通知一并交被評審單位;2.此表由

40、被評審單位填寫并直接反饋至省質量技術監(jiān)督局認證處(地址:濟南市歷山路146-6號,郵編:250014,電話傳真附件十： 實驗室資質認定 評 審 報 告（用于初審、復審或擴項評審）實驗室名稱：評 審 日 期 ： 年 月 日至 月 日山東省質量技術監(jiān)督局編制填 表 須 知1本評審報告可用簽字筆填寫或計算機打印，字跡應清晰、規(guī)范。2本評審報告的表格填寫頁數(shù)不足時，可用A4紙增加續(xù)附頁，但需連同正頁編第 頁,共 頁。3本評審報告所選“”內打“”。4本評審報告須經(jīng)評審組簽字有效。5本評審報告適用于初審、復審或擴項評審。1概況1.1 實驗室名稱: 注冊地址： 郵編： 辦公地址

41、： 郵編：檢驗地址（一）： 郵編：檢驗地址（二）： 郵編：檢驗地址（三）： 郵編：（實驗室有三個以上的檢驗地點時，可繼續(xù)按順序填寫。）實驗室負責人： 職務： 電話：實驗室聯(lián)系人： 職務： 電話： 傳真： E一mail： 非獨立法人實驗室所屬法人單位名稱： 地址： 郵編： 傳真： E一mail： 負責人： 職務： 電話：1.3 法人類別1.3.1獨立法人實驗室 事業(yè)法人 企業(yè)法人社團法人 其他1.3.2實驗室所屬法人（非獨立法人實驗室填此項） 事業(yè)法人 企業(yè)法人 社團法人 其他1.4.1計量認證 初審擴項 復審其他.2計量認證十審查驗收 初審擴項復審 其他1.4.3計量認證+依法授權 初審擴項復

42、審其他144計量認證+實驗室認可 初審擴項復審其他2.評審結論 符合基本符合基本符合，需現(xiàn)場復核不符合3.評審組意見：評審組長簽名： 日期： 年 月 日注：評審組意見至少應包括：依據(jù)的現(xiàn)場評審通知文號；現(xiàn)場評審時間；對實驗室體系運行有效性和承擔第三方公正檢驗的評價；對人員、儀器設備和檢測報告等方面的評價；建議批準的檢驗項目數(shù)量及需要說明的其他問題。4.評審組確認的資質認定項目表 共 頁 第 頁序號項目名稱標準代號標準名稱限制范圍或說明實驗室負責人簽名： 評審組長簽名：評審員/技術專家簽名：注：填寫要求與“申請書”中的附表1相同5. 現(xiàn)場評審檢查表本檢查表依據(jù)實驗室資質認定評審準則要求制定，編號

43、與準則一致，其中準則的條款1、2和3在本檢查表中省略。4管理要求條 款評 審 內 容評審結論評 審 記 錄符合基本符合不符合缺此項不適用4.1.實驗室應依法設立或注冊，能夠承擔相應的法律責任，保證客觀、公正和獨立地從事檢測或校準活動。實驗室一般為獨立法人；非獨立法人的需經(jīng)法人授權，能獨立承擔第三方公正檢測或校準活動；獨立對外行文和開展業(yè)務活動，有獨立賬目和獨立核算。實驗室應具備固定的工作場所。應具備正確進行檢測和/或校準所需要的并且能夠獨立調配使用的固定、臨時和可移動檢測和/或校準設備設施。實驗室管理體系應覆蓋其所有場所進行的工作。4.1.4.實驗室應有與其從事檢測和/或校準活動相適應的專業(yè)技術人員和管理人員：實驗室及其人員不得與其從事的檢測和/或校準活以及出具的數(shù)據(jù)和結果存在利益關系；不得參與任何有損于檢測和/或校準判斷的獨立性和誠信度的活動；不得參與和檢測和/或校準項目或者類似的競爭性項目有關系的產(chǎn)品設計、研制、生產(chǎn)、供應、安裝、使用或者維護活動， 實驗室應有措施確保其人員不受任何來自內外部的不正當?shù)纳虡I(yè)、財務和其他方面的壓力和影響，并防止商業(yè)賄賂;實驗室及其人員對其在檢測和/或校準活動中所知悉的國家秘密、商業(yè)秘密和技術秘密