醫(yī)療器械注冊綜述資料

1、注冊申報資料4綜述資料產品名稱:注冊申請人:日期:4.1概述該產品為該產品主要由.根據(jù)國家藥品監(jiān)督治理局?XXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXX規(guī)定： XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX產品屬 XXXXXXXXXXXX理類別為 X類, 分類編碼為XXXX該產品以產品結構和適用范圍為依據(jù)命名為“ xxxxX,符合?醫(yī)療器械命名 規(guī)那么?.4.2產品描述4.2.1 工作原理4.2.2 作用機理因該產品屬于非治療類醫(yī)療器械,故本綜述資料不包含產品作用機理的內器國Wmf4.2.3 結構組成清洗消毒器主要由組成.該產品的主要結構如以下圖所示XXXXXXXXXXXXXXXXXX

2、XXXXXXXXXXXXXXX1. XXX :由組成.2. XXXX :由組成.3. XXXX :由組成4. XXXX :由組成5. XX:由組成.4.2.4區(qū)別于其他同類產品的特征;器國Wmf4.2.5主要功能;器國Wmf4.2.6關鍵組件名稱制造商型號規(guī)格證書編號雅國Wonf4.3 型號規(guī)格4.3.1 型號命名W XXHD4.3.2 產品組成XXXXXfc要由組成4.3.3各型號之間區(qū)別產品型號型號1型號2型號3型號4功能1功能2功能3功能44.4 包裝說明4.4.1 包裝清單：4.4.2 主機的包裝1級包裝：2級包裝：3級包裝：4.4.3 配件的包裝1級包裝：2級包裝：泰國卬."

3、;運輸包裝：外層上至少應有以下標志：制造商名稱和地址；產品名稱和型號；制造日期和廣品編號； 體積(長X寬X高)；毛重(kg); 產品注冊號及執(zhí)行標準號； 必要的儲運圖示標志應符合 GB/T 191中的規(guī)定4.5適用范圍和禁忌癥1 .適用范圍：該產品適用于.該產品的目標用戶為經專業(yè)培訓的醫(yī)療衛(wèi)生機構的工作人員,相關人員操作該產品應當具備知識、等根本知識和水平.2 .預期使用環(huán)境：該產品預期使用的地點為.該產品預期使用于以下正常的環(huán)境條件下：(1)室內使用；海拔高度不超過2000m(3)溫度在5c40C; 溫度低于31c時最大相對濕度為80%; 溫度為40c時相對濕度線性降到50%; 電源電壓波動

4、不大于標稱電壓的士 10%瞬態(tài)過壓類別II類；額定污染等級2級；防水等級IP21 ;雅國Wonf設備的類別：固定式；11電源電壓：a.c.220V ±22V; 電源頻率：50Hz± 1Hz. 本機應使？帶保護接地的電源插座,并保證其可靠接地.3 .適用人群：該產品為非治療類醫(yī)療器械.適用于對.故該產品綜述資料不包含產品 適用人群的內容.4 .禁忌癥：無.5 .6參考的同類產品的信息1 .闡述申請注冊產品的研發(fā)背景和目的2 .同類產品國內外已上市或前代產品如有的信息及選擇其作為研發(fā)參考的原因3.與參考產品同類產品或前代產品的主要異同點產品名稱/規(guī)格型號/制造商/醫(yī)療器械注冊證號/醫(yī)