第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料

1、注冊(cè)申報(bào)資料目錄申報(bào)資料一級(jí)標(biāo)題申報(bào)資料二級(jí)標(biāo)題1.申請(qǐng)表2.證明性文件3.醫(yī)療器械安全有效基本要求 清單4.綜述資料4.1概述4.2產(chǎn)品描述4.3型號(hào)規(guī)格4.4包裝說明4.5適用范圍和禁忌癥4.6參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況（如有）4.7其他需說明的內(nèi)容5.研究資料5.1產(chǎn)品性能研究5.2生物相容性評(píng)價(jià)研究5.3生物安全性研究5.4火困和消毒工乙研究5.5有效期和包裝研究5.6動(dòng)物研究5.7軟件研究5.8其他6.生產(chǎn)制造信息6.1無源產(chǎn)品/有源產(chǎn)品生產(chǎn)過程信息描述6.2生產(chǎn)場(chǎng)地7臨床評(píng)價(jià)資料8.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料9.產(chǎn)品技術(shù)要求10.產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告10.1注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告10.2預(yù)評(píng)價(jià)意見11

2、.說明書和標(biāo)簽樣稿11.1說明書11.2最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿12.符合性聲明注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)有所提父資料目錄，包括申報(bào)資料的一級(jí)和二級(jí)標(biāo)題。每項(xiàng)二級(jí)標(biāo)題對(duì)應(yīng)的資料應(yīng)單獨(dú)編制頁碼。某某第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表產(chǎn)品名稱：注冊(cè)申請(qǐng)人：某某食品藥品監(jiān)督管理局制2014 年填表說明1本表適用于某某第二類醫(yī)療器械（除體外診斷試劑）擬 上市產(chǎn)品注冊(cè)及延續(xù)注冊(cè)事項(xiàng)的申請(qǐng)。2本申請(qǐng)表應(yīng)打印。填寫內(nèi)容應(yīng)完整、清楚、整潔，不得 涂改。3申報(bào)產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)應(yīng)與所提交的產(chǎn)品技術(shù)要求等 申報(bào)材料中所用名稱、規(guī)格型號(hào)一致。4根據(jù)申請(qǐng)注冊(cè)種類，在本表“注冊(cè)形式”等欄相關(guān)類型 前方框內(nèi)用“"”做標(biāo)記。5按照規(guī)定報(bào)

3、送的相關(guān)申請(qǐng)材料，在“注冊(cè)申請(qǐng)材料及順 序”欄對(duì)應(yīng)項(xiàng)目資料左側(cè)方框內(nèi)劃“V”。如根據(jù)有關(guān)規(guī)定，無需提交資料的，請(qǐng)?jiān)谠擁?xiàng)目左側(cè)的方框內(nèi)劃“# ” ，并說明理由。6. 注冊(cè)審評(píng)審批過程中如申請(qǐng)表內(nèi)容有修改， 應(yīng)重新提交修 改后的申請(qǐng)表。7. 申報(bào)資料一式一份。產(chǎn)品名稱結(jié)構(gòu)特征無源有源規(guī)格、型號(hào)注冊(cè)形式擬上市產(chǎn)品注冊(cè)口延續(xù)注冊(cè)注冊(cè)申請(qǐng)人名稱組織機(jī)構(gòu)代碼許可證號(hào)（如有）注冊(cè)申請(qǐng)人住所郵政編碼生產(chǎn)地址郵政編碼聯(lián)系人職位手機(jī)號(hào)碼聯(lián)系電話法人代表簽字：聯(lián)系電話原注冊(cè)證號(hào)（適用于延續(xù)注冊(cè)）注冊(cè)證有效期至產(chǎn)品主要結(jié)構(gòu)及 組成產(chǎn)品適用范圍注冊(cè)申請(qǐng)材料及順序擬上市產(chǎn)品注冊(cè) 1.申報(bào)資料目錄； 2.某某第二類醫(yī)療器械

4、注冊(cè)申請(qǐng)表； 3.證明性文件（企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件，組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件，適 用時(shí)提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)審查通知單，適用時(shí)提交受托企業(yè)生 產(chǎn)許可證和委托協(xié)議） 4.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單； 5.綜述資料（概述、產(chǎn)品描述、型號(hào)規(guī)格、包裝說明、適用范圍和禁忌癥、參考同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的有關(guān)信息、其他需說明的內(nèi)容）； 6.研究資料（產(chǎn)品性能研究，生物相容性評(píng)價(jià)研究，生物安全性研究， 滅菌/消毒工藝研究，產(chǎn)品有效期和包裝研究，臨床前動(dòng)物試驗(yàn)，軟件研 究，其他資料）； 7.生產(chǎn)制造信息（生產(chǎn)工藝過程、生產(chǎn)場(chǎng)地）； 8臨床評(píng)價(jià)資料； 9.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料（風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)

5、施和驗(yàn)證結(jié)果、任何一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)定）； 10.產(chǎn)品技術(shù)要求 ； 11.產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告（有資質(zhì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的樣品檢驗(yàn)報(bào)告，產(chǎn)品技 術(shù)要求預(yù)評(píng)價(jià)意見）； 12.產(chǎn)品說明書和最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿； 13.產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的清單； 14.注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查申請(qǐng)表（根據(jù)產(chǎn)品類型填寫相應(yīng)表格） 15.符合性聲明（符合醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法和相關(guān)法規(guī)要求的聲明，符合醫(yī)療器械分類規(guī)則有關(guān)分類要求的聲明，符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、藥典要求的聲明，資料真實(shí)性的自我保證聲明）。延續(xù)注冊(cè) 1.申報(bào)資料目錄； 2.某某第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表； 3.證明性文件（企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印

6、件，組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件）； 4.產(chǎn)品沒有變化的聲明； 5.醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件的原件，歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件原件； 6.注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)原件，產(chǎn)品技術(shù)要求，產(chǎn)品技術(shù)要求與原注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的更改情況 說明（適用于新、老證換發(fā)過渡階段）； 7.注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報(bào)告； 8.因法規(guī)要求原產(chǎn)品說明書發(fā)生變化的， 提交更改情況說明及修改后的產(chǎn)品說明書； 9.最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿； 10.產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的清單； 11.如在原醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)發(fā)生了涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變更的，應(yīng)當(dāng)提交依據(jù)注冊(cè)變更文件修改的產(chǎn)品技術(shù)要求； 12.符合性聲明（符合醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法和相關(guān)法規(guī)要求的聲明

7、；符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、藥典要求的聲明；資料真實(shí)性的自我保證聲明）。注：注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿 6個(gè)月前申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)。證明性文件企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件，組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件，（適用時(shí)）提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批 申請(qǐng)審查通知單，（適用時(shí)）提交受托企業(yè)生產(chǎn)許可證和 委托協(xié)議創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)審查通知單（編號(hào)：）你單位提出的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng) （受理號(hào)：）,產(chǎn)品名稱：性能結(jié)構(gòu)及組成：產(chǎn)品管理類別：主要工作原理/作用機(jī)理：經(jīng)審查，審查結(jié)論為：同意按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）進(jìn)行審批。不同意按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）進(jìn)行審批, 理由：。特此通知。抄送：食

8、品藥品監(jiān)督管理局（境內(nèi)醫(yī)療器械）。國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（蓋章）日期:醫(yī)療器械安全有效基本要求清單條款號(hào)要求適用證明符合性 采用的方法為符合性提供客 觀證據(jù)的文件A通用原則A1醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)確保其在預(yù)期條件和用途卜， 由具有相應(yīng)技術(shù)知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)、教育背景、培訓(xùn)經(jīng)歷、醫(yī) 療和硬件條件的預(yù)期使用者（若適用），按照預(yù)期使用方 式使用，不會(huì)損害醫(yī)療環(huán)境、患者安全、使用者及他人 的安全和健康；使用時(shí)潛在風(fēng)險(xiǎn)與患者受益相比較可以 接受，并具有高水平的健康和安全保護(hù)方法。A2醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)遵循安全原則并兼顧現(xiàn)有技 術(shù)能力，應(yīng)當(dāng)采用以下原則，確保每一危害的剩余風(fēng)險(xiǎn) 是可接受

9、的：（1）識(shí)別已知或可預(yù)期的危害并且評(píng)估預(yù)期使用和可 預(yù)期的不當(dāng)使用下的風(fēng)險(xiǎn)。（2）設(shè)計(jì)和生產(chǎn)中盡可能地消除風(fēng)險(xiǎn)。（3）采用充分防護(hù)如報(bào)警等措施盡可能地減少剩余風(fēng) 險(xiǎn)。（4 ）告知剩余風(fēng)險(xiǎn)。A3醫(yī)療器械在規(guī)定使用條件卜應(yīng)當(dāng)達(dá)到其預(yù)期性能，滿足 適用范圍要求。A4在生命周期內(nèi)，正常使用和維護(hù)情況下，醫(yī)療器械的特 性和性能的退化程度不會(huì)影響其安全性。A5醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝應(yīng)當(dāng)能夠保證其說明書規(guī) 定的運(yùn)輸、貯存條件（如溫度和濕度變化），不對(duì)產(chǎn)品 特性及性能造成不利影響。A6所有風(fēng)險(xiǎn)以及非預(yù)期影響應(yīng)最小化并可接受，保證在正 常使用中受益大于風(fēng)險(xiǎn)。B醫(yī)療器械安全性能基本原則B1化學(xué)、物理和生物學(xué)

10、性質(zhì)B1.1材料應(yīng)當(dāng)能夠保證醫(yī)療器械符合A節(jié)提岀的要求，特別注意：（1）材料的選擇應(yīng)特別考慮毒性、易燃性（若適用）。（2）依據(jù)適用范圍，考慮材料與生物組織、細(xì)胞、 體液的相容性。（3 ）材料的選擇應(yīng)考慮硬度，耐磨性和疲勞強(qiáng)度等屬 性（若適用）。B1.2醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝應(yīng)盡可能減少污染物和殘留 物對(duì)從事運(yùn)輸、貯存、使用的人員和患者造成的風(fēng)險(xiǎn)，特 別要注意與人體暴露組織接觸的時(shí)間和頻次。B1.3醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)能夠保證產(chǎn)品在正常使用 中接觸到其他的材料、物質(zhì)和氣體時(shí)，仍然能夠安全使 用。如果醫(yī)療器械用于給藥，則該產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)需 要符合藥品管理的有關(guān)規(guī)定，且正常使用不改變其產(chǎn)

11、品 性能。B1.4醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)盡可能減少濾岀物或泄漏 物造成的風(fēng)險(xiǎn)，特別注意其致癌、致畸和生殖毒性。B1.5醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)考慮在預(yù)期使用條件下，產(chǎn) 品及其使用環(huán)境的特性，盡可能減少物質(zhì)意外從該產(chǎn)品 進(jìn)岀所造成的風(fēng)險(xiǎn)。B2感染和微生物污染B2.1醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)減少患者、使用者及他人感 染的風(fēng)險(xiǎn)。設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)：（1）易于操作。（2 ）盡可能減少來自產(chǎn)品的微生物泄漏和 /或使用中微 生物暴露。（3）防止人對(duì)醫(yī)療器械和樣品的微生物污染。B2.2標(biāo)有微生物要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)確保在使用前符合微 生物要求。B2.3尢菌醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)確保在使用前符合尢菌要求。B2.4尢菌或標(biāo)有微生

12、物要求的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)米用已驗(yàn)證的 方法對(duì)其進(jìn)行加工、制造或滅菌。B2.5尢菌醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)控制狀態(tài)下（如相應(yīng)凈化級(jí)別 的環(huán)境）生產(chǎn)。B2.6非無菌醫(yī)療器械的包裝應(yīng)當(dāng)保持產(chǎn)品的完整性和潔凈度。 使用前需要滅菌的產(chǎn)品，其包裝應(yīng)當(dāng)盡可能減少產(chǎn)品受到 微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)，且應(yīng)當(dāng)適合相應(yīng)的滅菌方法。B2.7若醫(yī)療器械可以以尢菌與非尢菌兩種狀態(tài)上市，則產(chǎn)品 的包裝或標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)加以區(qū)別。B3藥械組合產(chǎn)品B3.1應(yīng)對(duì)該藥品和藥械組合產(chǎn)品安全、質(zhì)量和性能予以驗(yàn) 證。B4生物源性醫(yī)療器械B4.1含有動(dòng)物源性的組織、細(xì)胞和其他物質(zhì)的醫(yī)療器械，該 動(dòng)物源性組織、細(xì)胞和物質(zhì)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)規(guī)定，且 符合其適用范圍要求。

13、動(dòng)物的來源資料應(yīng)當(dāng)妥善保存?zhèn)?查。動(dòng)物的組織、細(xì)胞和其他物質(zhì)的加工、保存、檢測(cè) 和處理等過程應(yīng)當(dāng)提供患者、使用者和他人（如適用） 最佳的安全保護(hù)。特別是病毒和其他傳染原，應(yīng)當(dāng)采用 經(jīng)驗(yàn)證的清除或滅活方法處理。B4.2含有人體組織、細(xì)胞和其他物質(zhì)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)選擇 適當(dāng)?shù)膩碓?、捐?zèng)者，以減少感染的風(fēng)險(xiǎn)。人體組織、 細(xì)胞和其他物質(zhì)的加工、保存、檢測(cè)和處理等過程應(yīng)當(dāng) 提供患者、使用者和他人（如適用）最佳的安全保護(hù)。特別是病毒和其他傳染原，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)驗(yàn)證的清除或滅 活方法處理。B4.3含有微生物的細(xì)胞和其他物質(zhì)的醫(yī)療器械，細(xì)胞及其他物 質(zhì)的加工、保存、檢測(cè)和處理等過程應(yīng)當(dāng)提供患者、使用 者和他人（如

14、適用）最佳的安全保護(hù)。特別是病毒和其他 傳染原，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)驗(yàn)證的清除或滅活方法處理。B5環(huán)境特性B5.1如醫(yī)療器械預(yù)期與其他醫(yī)療器械或設(shè)備聯(lián)合使用，應(yīng)當(dāng) 保證聯(lián)合使用后的系統(tǒng)整體的安全性，并且不削弱各器 械或設(shè)備的性能。任何聯(lián)合使用上的限制應(yīng)在標(biāo)簽和（或）說明書中載明。液體、氣體傳輸或機(jī)械耦合等連 接系統(tǒng)，如，應(yīng)從設(shè)計(jì)和結(jié)構(gòu)上盡可能減少錯(cuò)誤連接造 成對(duì)使用者的安全風(fēng)險(xiǎn)。B5.2B5.2.1醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)盡可能的消除和減少下列風(fēng) 險(xiǎn)：因物理或者人機(jī)功效原因，對(duì)患者、使用者或他人造成 傷害的風(fēng)險(xiǎn)。B5.2.2由人機(jī)功效、人為因素和使用環(huán)境所引起的錯(cuò)誤操作的 風(fēng)險(xiǎn)。B5.2.3與合理可預(yù)見的

15、外部因素或環(huán)境條件有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，比如 磁場(chǎng)、外部電磁效應(yīng)、靜電放電、診斷和治療帶來的輻 身寸、壓力、濕度、溫度以及壓力和加速度的變化。B5.2.4正常使用時(shí)可能與材料、液體和氣體接觸而產(chǎn)生的風(fēng) 險(xiǎn)。B5.2.5軟件及其運(yùn)行環(huán)境的兼容性造成的風(fēng)險(xiǎn)。B5.2.6物質(zhì)意外進(jìn)入的風(fēng)險(xiǎn)。B5.2.7臨床使用中與其他醫(yī)療器械共同使用的產(chǎn)品，其相互十 擾的風(fēng)險(xiǎn)。B5.2.8不能維護(hù)或校準(zhǔn) （如植入產(chǎn)品）的醫(yī)療器械因材料老化、 測(cè)量或控制精度減少引起的風(fēng)險(xiǎn)。B5.3醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)盡可能地減少在正常使用及 單一故障狀態(tài)下燃燒和爆炸的風(fēng)險(xiǎn)。尤其是在預(yù)期使用 時(shí)，暴露于可燃物、致燃物或與可燃物、致燃物聯(lián)合使

16、用的醫(yī)療器械。B5.4須進(jìn)行調(diào)整、校準(zhǔn)和維護(hù)的醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)保 證其相應(yīng)過程安全進(jìn)行。B5.5醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)有利于廢物的安全處置。B6有診斷或測(cè)量功能的醫(yī)療器械產(chǎn)品B6.1有診斷或測(cè)量功能的醫(yī)療器械，其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)充分考 慮其準(zhǔn)確度、精密度和穩(wěn)定性。準(zhǔn)確度應(yīng)規(guī)定其限值。B6.2任何測(cè)量、監(jiān)視或顯示的數(shù)值范圍的設(shè)計(jì)，均應(yīng)當(dāng)符合 人機(jī)工效原則。B6.3所表達(dá)的計(jì)量值應(yīng)是中國通用的標(biāo)準(zhǔn)化單位，并能被使 用者理解。B7輻射防護(hù)B7.1一般要求：醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝應(yīng)當(dāng)考慮盡量 減少患者、使用者和他人在輻射中的暴露，同時(shí)不影響 其功能。B7.2預(yù)期的輻射：應(yīng)用放射輻射進(jìn)行治療和診斷

17、的醫(yī)療器 械，放射劑量應(yīng)可控。其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)保證相關(guān)的可 調(diào)參數(shù)的重復(fù)性及誤差在允許范圍內(nèi)。若醫(yī)療器械預(yù)期 輻射可能有危害，應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的聲光報(bào)警功能。B7.3非預(yù)期的輻射：醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)盡可能減少 患者、使用者和他人暴露于非預(yù)期、雜散或散射輻射的 風(fēng)險(xiǎn)。B7.4電離輻射：預(yù)期放射電離輻射的醫(yī)療器械，其設(shè)計(jì)和生 產(chǎn)應(yīng)當(dāng)保證輻射放射的劑量、幾何分布和能量分布（或 質(zhì)量）可控。放射電離輻射的醫(yī)療器械（預(yù)期用于放射學(xué)診斷），其 設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)確保產(chǎn)品在實(shí)現(xiàn)其臨床需要的影像品 質(zhì)的同時(shí)，使患者和使用者受到的輻射吸收劑量降至最 低。應(yīng)當(dāng)能夠?qū)ι渚€束的劑量、線束類型、能量和能量 分布（適用時(shí)）

18、進(jìn)行可靠的監(jiān)視和控制。B8含軟件的醫(yī)療器械和獨(dú)立醫(yī)療器械軟件B8.1含軟件的醫(yī)療器械或獨(dú)立醫(yī)療器械軟件，其設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)保 證重復(fù)性、可靠性和性能。當(dāng)發(fā)生單一故障時(shí)，應(yīng)當(dāng)采 取適當(dāng)?shù)拇胧?，盡可能地消除和減少風(fēng)險(xiǎn)。B8.2對(duì)于含軟件的醫(yī)療器械或獨(dú)立醫(yī)療器械軟件，其軟件必 須根據(jù)最新的技術(shù)水平進(jìn)行確認(rèn)（需要考慮研發(fā)周期、 風(fēng)險(xiǎn)管理要求、驗(yàn)證和確認(rèn)要求）。B9有源醫(yī)療器械和與其連接的器械B9.1對(duì)于有源醫(yī)療器械，當(dāng)發(fā)生單一故障時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng) 的措施，盡可能的消除和減少因此而產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)。B9.2患者安全需要通過內(nèi)部電源供電的醫(yī)療器械保證的，醫(yī) 療器械應(yīng)當(dāng)具有檢測(cè)供電狀態(tài)的功能。B9.3患者安全需要通過外部

19、電源供電的醫(yī)療器械保證的，醫(yī) 療器械應(yīng)當(dāng)包括顯示電源故障的報(bào)警系統(tǒng)。B9.4預(yù)期用于監(jiān)視患者一個(gè)或多個(gè)臨床參數(shù)的醫(yī)療器械，應(yīng) 當(dāng)配備適當(dāng)?shù)膱?bào)警系統(tǒng)，在患者生命健康嚴(yán)重惡化或生 命危急時(shí)，進(jìn)行警告。B9.5醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)具有減少產(chǎn)生電磁干擾的方法。B9.6醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)確保產(chǎn)品具備足夠的抗電 磁騷擾能力，以保證產(chǎn)品能按照預(yù)期運(yùn)行。B9.7醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品在按要求進(jìn)行安 裝和維護(hù)后，在正常使用和單一故障時(shí)，患者、使用者 和他人免于遭受意外電擊。B10機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)B10.1醫(yī)療器械旳設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)保護(hù)患者和使用者免于承 受因移動(dòng)時(shí)遇到阻力、不穩(wěn)定部件和運(yùn)

20、動(dòng)部件等產(chǎn)生的 機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)。B10.2除非振動(dòng)是醫(yī)療器械的特定性能要求，否則醫(yī)療器械的 設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)將產(chǎn)品振動(dòng)導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)降到最低。若可 行，應(yīng)當(dāng)采用限制振動(dòng)(特別是針對(duì)振動(dòng)源)的方法。B10.3除非噪聲是醫(yī)療器械的特定性能要求，否則醫(yī)療器械設(shè) 計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)將產(chǎn)品噪聲導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)降到最低。若可行， 應(yīng)當(dāng)采用限制噪聲(特另提針對(duì)噪聲源)的方法。B10.4需要用戶操作的連接電、氣體或提供液壓和氣壓的端子 和連接器，其設(shè)計(jì)和構(gòu)造應(yīng)當(dāng)盡可能降低操作風(fēng)險(xiǎn)。B10.5如果醫(yī)療器械的某些部分在使用前或使用中需要進(jìn)行 連接或重新連接，則其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)將連接錯(cuò)誤的風(fēng)險(xiǎn) 降到最低。B10.6可觸及的醫(yī)療器械部件(不包括預(yù)

21、期提供熱量或達(dá)到給 定溫度的部件和區(qū)域)及其周圍，在正常使用時(shí)，不應(yīng) 達(dá)到造成危險(xiǎn)的溫度。B11提供患者能量或物質(zhì)而產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)B11.1用于給患者提供能量或物質(zhì)的醫(yī)療器械，其設(shè)計(jì)和結(jié)構(gòu) 應(yīng)能精確地設(shè)定和維持輸岀量，以保證患者和使用者的 安全。B11.2若輸岀量不足可能導(dǎo)致危險(xiǎn)，醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有防止和 /或指示“輸岀量不足”的功能。應(yīng)有適當(dāng)?shù)念A(yù)防方式， 以防止意外輸岀達(dá)危險(xiǎn)等級(jí)的能量或物質(zhì)。B11.3醫(yī)療器械應(yīng)清楚地標(biāo)識(shí)控制器和指示器的功能。若器械 的操作用顯示系統(tǒng)指示使用說明、運(yùn)行狀態(tài)或調(diào)整參 數(shù)，此類信息應(yīng)當(dāng)易于理解。B12對(duì)非專業(yè)用戶使用風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)B12.1醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)考慮

22、非專業(yè)用戶所掌握的 知識(shí)、技術(shù)和使用的環(huán)境，應(yīng)當(dāng)提供足夠的說明，便于 理解和使用。B12.2醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)盡可能減少非專業(yè)用戶操 作錯(cuò)誤和理解錯(cuò)誤所致的風(fēng)險(xiǎn)。B12.3醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)盡可能設(shè)置可供非專業(yè)用戶在使用過程 中檢查產(chǎn)品是否正常運(yùn)行的程序。B13標(biāo)簽和說明書B13.1考慮到使用者所受的培訓(xùn)和所具備的知識(shí)，標(biāo)簽和說明 書應(yīng)能讓使用者獲得充分的信息，以辨別生產(chǎn)企業(yè)，安 全使用產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)其預(yù)期功能。信息應(yīng)當(dāng)易于理解。B14臨床評(píng)價(jià)B14.1應(yīng)當(dāng)依照現(xiàn)行法規(guī)的規(guī)定提供醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)資料。B14.2臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符合赫爾辛基宣言。臨床試驗(yàn)審批應(yīng) 當(dāng)依照現(xiàn)行法規(guī)的規(guī)定。說明1. 第3列若適用

23、，應(yīng)注明“是”。不適用應(yīng)注明“否”，并說明不適用的理由。2. 第4列應(yīng)當(dāng)填寫證明該醫(yī)療器械符合安全有效基本要求的方法，通?？刹扇∠铝蟹椒ㄗC明符合基本 要求：(1) 符合已發(fā)布的醫(yī)療器械部門規(guī)章、規(guī)范性文件。(2) 符合醫(yī)療器械相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國際標(biāo)準(zhǔn)。(3) 符合普遍接受的測(cè)試方法。(4 )符合企業(yè)自定的方法。(5)與已批準(zhǔn)上市的同類產(chǎn)品的比較。(6)臨床評(píng)價(jià)。3.為符合性提供的證據(jù)應(yīng)標(biāo)明在注冊(cè)申報(bào)資料中的位置和編號(hào)。對(duì)于包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文 件，應(yīng)當(dāng)說明其在申報(bào)資料中的具體位置。例如：八、注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告(醫(yī)用電氣安全：機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)的防 護(hù)部分)；說明書第 4.2章。對(duì)于未包含在產(chǎn)品

24、注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及 其在質(zhì)量管理體系文件中的編號(hào)備查。綜述資料（一）概述 描述申報(bào)產(chǎn)品的管理類別、分類編碼及名稱的確定依據(jù) 。（二）產(chǎn)品描述1. 無源醫(yī)療器械描述產(chǎn)品工作原理、作用機(jī)理 （如適用） 、結(jié)構(gòu)組成（含配合 使用的附件）、主要原材料 ， 以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等 內(nèi)容；必要時(shí)提供圖示說明 。2. 有源醫(yī)療器械描述產(chǎn)品工作原理、作用機(jī)理 （如適用） 、結(jié)構(gòu)組成 （含配合使用的附件 ） 、主要功能及其組成部件 （關(guān)鍵組件和軟件 ）的功能 ，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容 ； 必要時(shí)提供圖示說明 。（三）型號(hào)規(guī)格對(duì)于存在多種型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品， 應(yīng)當(dāng)明確各

25、型號(hào)規(guī)格的區(qū)別 應(yīng)當(dāng)采用對(duì)比表及帶有說明性文字的圖片、 圖表 ，對(duì)于各種型號(hào) 規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成 （ 或配置 ） 、功能、產(chǎn)品特征和運(yùn)行模式、性能指 標(biāo)等方面加以描述。（四）包裝說明有關(guān)產(chǎn)品包裝的信息， 以及與該產(chǎn)品一起銷售的配件包裝情 況；對(duì)于無菌醫(yī)療器械， 應(yīng)當(dāng)說明與滅菌方法相適應(yīng)的最初包裝 的信息。（五）適用范圍和禁忌癥1. 適用范圍 ：應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品所提供的治療 、診斷等符合醫(yī) 療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 第七十六條定義的目的 ，并可描述其適用 的醫(yī)療階段 （如治療后的監(jiān)測(cè)、康復(fù)等） ；明確目標(biāo)用戶及其操 作該產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的技能 /知識(shí)/ 培訓(xùn)；說明產(chǎn)品是一次性使用還 是重復(fù)使用 ； 說明預(yù)期與其組

26、合使用的器械 。2. 預(yù)期使用環(huán)境： 該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)如醫(yī)療機(jī)構(gòu) 、實(shí)驗(yàn) 室、救護(hù)車、家庭等，以及可能會(huì)影響其安全性和有效性的環(huán)境 條件（如，溫度、濕度、功率、壓力、移動(dòng)等） 。3. 適用人群：目標(biāo)患者人群的信息 （如成人、兒童或新生兒）， 患者選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息， 以及使用過程中需要監(jiān)測(cè)的參數(shù) 、考慮的 因素。4. 禁忌癥： 如適用， 應(yīng)當(dāng)明確說明該器械不適宜應(yīng)用的某些 疾病、情況或特定的人群 （如兒童、 老年人、孕婦及哺乳期婦女、 肝腎功能不全者） 。（六）參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品 （國內(nèi) 外已上市）或前代產(chǎn)品（如有）的信息，闡述申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的研 發(fā)背景和目的。 對(duì)于同類產(chǎn)

27、品， 應(yīng)當(dāng)說明選擇其作為研發(fā)參考的 原因。同時(shí)列表比較說明產(chǎn)品與參考產(chǎn)品（同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品） 在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料 、性能指標(biāo)、作用方式（如植 入、介入），以及適用范圍等方面的異同。（七）其他需說明的內(nèi)容。 對(duì)于已獲得批準(zhǔn)的部件或配合使 用的附件 ，應(yīng)當(dāng)提供批準(zhǔn)文號(hào)和批準(zhǔn)文件復(fù)印件； 預(yù)期與其他醫(yī) 療器械或通用產(chǎn)品組合使用的應(yīng)當(dāng)提供說明； 應(yīng)當(dāng)說明系統(tǒng)各組 合醫(yī)療器械間存在的物理、電氣等連接方式 。研究資料根據(jù)所申報(bào)的產(chǎn)品，提供適用的研究資料。（一）產(chǎn)品性能研究 應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編 制說明，包括功能性、安全性指標(biāo) （ 如電氣安全與電磁兼容、輻 射安全

28、） 以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)， 所采用的 標(biāo)準(zhǔn)或方法 、 采用的原因及理論基礎(chǔ)。（二）生物相容性評(píng)價(jià)研究 應(yīng)對(duì)成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物 相容性進(jìn)行評(píng)價(jià)。生物相容性評(píng)價(jià)研究資料應(yīng)當(dāng)包括：1. 生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法。2. 產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì) 。3. 實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證 。4. 對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。（三）生物安全性研究對(duì)于含有同種異體材料、 動(dòng)物源性材料或生物活性物質(zhì)等具 有生物安全風(fēng)險(xiǎn)類產(chǎn)品， 應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)材料及生物活性物質(zhì)的生 物安全性研究資料。包括說明組織、細(xì)胞和材料的獲取 、 加工、 保存、測(cè)試和處理過程 ；

29、 闡述來源（包括捐獻(xiàn)者篩選細(xì)節(jié)） ，并 描述生產(chǎn)過程中對(duì)病毒、 其他病原體及免疫源性物質(zhì)去除或滅活 方法的驗(yàn)證試驗(yàn) ；工藝驗(yàn)證的簡(jiǎn)要總結(jié)。（四）滅菌 / 消毒工藝研究1. 生產(chǎn)企業(yè)滅菌：應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（ SAL）， 并提供滅菌確認(rèn)報(bào)告。2. 終端用戶滅菌：應(yīng)當(dāng)明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)） 及所推薦的滅菌方法確定的依據(jù)； 對(duì)可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn) 品，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品相關(guān)推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。3. 殘留毒性：如滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留 , 應(yīng)當(dāng)明確殘 留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料 。4. 終端用戶消毒：應(yīng)當(dāng)明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)） 以

30、及所推薦消毒方法確定的依據(jù)。（五）產(chǎn)品有效期和包裝研究1. 有效期的確定：如適用，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品有效期的驗(yàn)證報(bào)告2. 對(duì)于有限次重復(fù)使用的醫(yī)療器械， 應(yīng)當(dāng)提供使用次數(shù)驗(yàn)證 資料。3. 包裝及包裝完整性 ：在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件 下，保持包裝完整性的依據(jù) 。（六）臨床前動(dòng)物試驗(yàn) 如適用，應(yīng)當(dāng)包括動(dòng)物試驗(yàn)研究的目的、結(jié)果及記錄。（七）軟件研究含有軟件的產(chǎn)品 ， 應(yīng)當(dāng)提供一份單獨(dú)的醫(yī)療器械軟件描 述文檔，內(nèi)容包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過程和核心算法，詳盡程 度取決于軟件的安全性級(jí)別和復(fù)雜程度。同時(shí)，應(yīng)當(dāng)出具關(guān) 于軟件版本命名規(guī)則的聲明，明確軟件版本的全部字段及字 段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)行所用

31、的標(biāo)識(shí)版本。（八）其他資料 證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料 。生產(chǎn)制造信息（一）無源醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝， 注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝，并 說明其過程控制點(diǎn)。明確生產(chǎn)過程中各種加工助劑的使用情況及 對(duì)雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況。（二）有源醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程，可采用流程圖的形式，并說明其過程控制點(diǎn)。注：部分有源醫(yī)療器械（例如：心臟起搏器及導(dǎo)線）應(yīng)當(dāng)注 意考慮采用“六、生產(chǎn)制造信息”（一）中關(guān)于生產(chǎn)過程信息的 描述。申報(bào)產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械對(duì)比表對(duì)比項(xiàng)目目錄中醫(yī)療器械申報(bào)產(chǎn)品差異性支持性 資料概述基本原理 （工作原 理/作用機(jī) 理）結(jié)構(gòu)組

32、成產(chǎn)品制造 材料或與 人體接觸 部分的制 造材料性能要求火菌/消毒 方式適用范圍使用方法注：對(duì)比項(xiàng)目可根據(jù)實(shí)際情況予以增加。申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的對(duì)比項(xiàng)目(無源醫(yī)療器械)無 源 醫(yī) 療 器 械對(duì)比項(xiàng)目1.基本原理2.結(jié)構(gòu)組成3.生產(chǎn)工藝4.制造材料(如材料牌號(hào)、動(dòng)物源性材料、冋種異體材料、 成分、藥物成分、生物活性物質(zhì)、符合的標(biāo)準(zhǔn)等信息)5.性能要求6.安全性評(píng)價(jià)(如生物相容性、生物安全性等)7.產(chǎn)品符合的國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)8.適用范圍：(1) 適用人群(2) 適用部位(3) 與人體接觸方式(4) 適應(yīng)癥(5) 適用的疾病階段和程度(6) 使用環(huán)境9.使用方法10.禁忌癥pi.防范措施和警告1

33、2.交付狀態(tài)M3.火菌/消毒方式14.包裝15.標(biāo)簽16.產(chǎn)品說明書申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的對(duì)比項(xiàng)目（有源醫(yī)療器械）有源醫(yī)療器械對(duì)比項(xiàng)目1.基本原理（1）工作原理（2）作用機(jī)理2.結(jié)構(gòu)組成（1）產(chǎn)品組成（2）核心部件3.生產(chǎn)工藝4.與人體接觸部分的制造材料 （如材料牌號(hào)、動(dòng)物源性材料、 同種異體材料、成分、藥物成分、生物活性物質(zhì)、符合的標(biāo) 準(zhǔn)等信息）5.性能要求（1）性能參數(shù)（2）功能參數(shù)6.安全性評(píng)價(jià)（如生物相容性、生物安全性、電氣安全性、 輻射安全性等）7.軟件核心功能8.產(chǎn)品符合的國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)9.適用范圍：（1）適用人群（2）適用部位（3）與人體接觸方式（4）適應(yīng)癥（5）適用的疾病階

34、段和程度（6）使用環(huán)境10.使用方法11.禁忌癥12.防范措施和警告13.火菌/消毒方式14.包裝15.標(biāo)簽16.產(chǎn)品說明書申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械對(duì)比表的格式對(duì)比項(xiàng)目同品種醫(yī)療器械申報(bào)產(chǎn)品差異性支持性 資料概述基本原理結(jié)構(gòu)組成通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)路徑是形成臨床評(píng)價(jià)報(bào) 告，完成臨床評(píng) 價(jià)是、對(duì)同品種醫(yī)療器 械臨床文獻(xiàn)和/或 臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn) 行收集、分析是否可通過申報(bào)產(chǎn)品 的非臨床研究資料、和 /或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、和 /或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、和 /或針對(duì)差異性在中 國境內(nèi)開展的臨床試 驗(yàn)資料證明差異性對(duì) 產(chǎn)品的安全有效性未 產(chǎn)生不利影響不能通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)

35、或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng) 價(jià)。注冊(cè)申請(qǐng)人需按照規(guī)定提交相應(yīng) 臨床試驗(yàn)資料。J )文獻(xiàn)檢索和篩選要求一、檢索數(shù)據(jù)庫注冊(cè)申請(qǐng)人需根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品 / 同品種醫(yī)療器械的具體情況 （如設(shè)計(jì)特征、適用范圍等） 選擇檢索數(shù)據(jù)庫， 并在方案中論述 選擇的理由。 數(shù)據(jù)庫的選擇應(yīng)具有全面性， 可考慮的數(shù)據(jù)庫類型 舉例如下。1. 科學(xué)數(shù)據(jù)庫：如中國期刊全文數(shù)據(jù)庫、美國醫(yī)學(xué)索引（Medline ）、荷蘭醫(yī)學(xué)文摘 （EM）等。2. 臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫： 如科克倫對(duì)照試驗(yàn)注冊(cè)中心 （ CENTRAL） 、臨床試驗(yàn)注冊(cè)資料庫（ClinicalT）等。3. 系統(tǒng)評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)庫：如科克倫（Cochrane）圖書館

36、等。4. 專業(yè)數(shù)據(jù)庫：如診斷測(cè)試索引數(shù)據(jù)庫（MEDION）、骨關(guān)節(jié)登記數(shù)據(jù)庫等。二、檢索途徑、檢索詞、檢索詞的邏輯關(guān)系 為全面、準(zhǔn)確地檢索出申報(bào)產(chǎn)品 / 同品種醫(yī)療器械的臨床文 獻(xiàn)，應(yīng)綜合考慮檢索途徑的選擇、 檢索詞的選擇和各檢索詞間邏 輯關(guān)系的配置， 制定科學(xué)的檢索策略。 常見的檢索途徑包括主題 詞檢索、關(guān)鍵詞檢索、摘要檢索、全文檢索等。檢索詞應(yīng)與選擇 的檢索途徑相適應(yīng)， 考慮因素如產(chǎn)品的通用名稱、商品名稱、 生產(chǎn)企業(yè)、基本原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、設(shè)計(jì)特征、 關(guān)鍵技術(shù)、 適用范圍等。 進(jìn)行檢索詞邏輯組配時(shí) , 應(yīng)正確地選用邏輯算符來 表達(dá)檢索詞之間的邏輯關(guān)系，如邏輯或（OR）擴(kuò)大檢索范圍，

37、邏輯與（AND）縮小檢索范圍。應(yīng)在檢索方案中論述檢索途徑、 檢索詞、檢索詞邏輯關(guān)系的確定理由。三、文獻(xiàn)篩選流程和篩選標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于檢出文獻(xiàn)的篩選， 應(yīng)按照?qǐng)D 1 設(shè)定的步驟進(jìn)行。 注冊(cè)申 請(qǐng)人根據(jù)文獻(xiàn)的題名和摘要， 篩選出可能符合要求的文獻(xiàn)； 根據(jù) 文獻(xiàn)全文， 篩選出納入分析的文獻(xiàn)； 根據(jù)全文仍不能確定是否納 入分析的文獻(xiàn)，可與作者聯(lián)系以做出判斷或直接排除。文獻(xiàn)的篩選標(biāo)準(zhǔn)，即文獻(xiàn)的納入和排除標(biāo)準(zhǔn)， 應(yīng)明確、 具有 可操作性。四、文獻(xiàn)檢索和篩選結(jié)果的輸出 文獻(xiàn)檢索和篩選結(jié)果的輸出采用文獻(xiàn)的引用形式且需保持 格式的一致性，文獻(xiàn)的引用形式包括作者、題名、期刊名稱、發(fā) 表年代、卷數(shù)（期數(shù)） 、頁碼等。經(jīng)篩選

38、納入臨床評(píng)價(jià)的文獻(xiàn)應(yīng) 提供全文。圖1文獻(xiàn)篩選流程附6文獻(xiàn)檢索和篩選方案產(chǎn)品名稱：型號(hào)規(guī)格： 檢索的時(shí)間范圍： 檢索數(shù)據(jù)庫： 檢索數(shù)據(jù)庫的選擇理由：檢索途徑：檢索詞： 檢索詞的邏輯組配： 檢索途徑、檢索詞、檢索詞的邏輯組配的確定理由： 檢索結(jié)果的輸出形式：文獻(xiàn)篩選流程：文獻(xiàn)的篩選標(biāo)準(zhǔn)： 文獻(xiàn)的篩選標(biāo)準(zhǔn)的制定理由： 文獻(xiàn)篩選結(jié)果的輸出形式： 文獻(xiàn)檢索和篩選人員姓名：附7文獻(xiàn)檢索和篩選報(bào)告產(chǎn)品名稱： 型號(hào)規(guī)格： 檢索的時(shí)間范圍： 檢索數(shù)據(jù)庫：檢索途徑： 檢索詞： 檢索詞的邏輯組配： 檢索結(jié)果的輸出： 檢索偏離的描述、原因及對(duì)結(jié)果的影響： 文獻(xiàn)篩選流程：建議包含“作文獻(xiàn)的篩選標(biāo)準(zhǔn)： 排除的文獻(xiàn)： 排除

39、理由： 文獻(xiàn)篩選結(jié)果的輸出： 篩選偏離的描述、原因及對(duì)結(jié)果的影響： 注：檢索和篩選出的文獻(xiàn)需以一致的格式列表， 者題名期刊名稱發(fā)表年代卷數(shù)（期數(shù)）頁碼”等信息文獻(xiàn)檢索和篩選人員簽名：時(shí)間：附8通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行的分析評(píng)價(jià)報(bào)告產(chǎn)品名稱：型號(hào)規(guī)格： 完成人員簽名：完成時(shí)間：一、同品種醫(yī)療器械判定 申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械對(duì)比項(xiàng)目及對(duì)比表的格式 見附 2、 3。二、評(píng)價(jià)路徑描述進(jìn)行評(píng)價(jià)的路徑。三、分析評(píng)價(jià)注冊(cè)申請(qǐng)人根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的具體情形選擇適用的條款。（一）申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械相同 論述二者的相同性。（二）證明申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的差異不對(duì)產(chǎn)品 的安全有效性產(chǎn)

40、生不利影響的支持性資料（自身非臨床研究、 臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等）1. 非臨床研究資料：（1）研究概述；（2）非臨床研究報(bào)告，以附件形式提供。2. 申報(bào)產(chǎn)品臨床文獻(xiàn)和數(shù)據(jù)收集分析資料：根據(jù)產(chǎn)品的具體情形選擇適合的數(shù)據(jù)來源和收集方法。根 據(jù)數(shù)據(jù)類型、數(shù)據(jù)質(zhì)量、評(píng)價(jià)目的的不同，將收集的數(shù)據(jù)歸納 成不同的數(shù)據(jù)集，進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)。按照本指導(dǎo)原則正文的相 關(guān)要求提供各類數(shù)據(jù)的完整信息，以附件的形式提供。各數(shù)據(jù) 集舉例如下：（1）臨床研究數(shù)據(jù)集數(shù)據(jù)概述：如數(shù)據(jù)來源、數(shù)據(jù)類型、數(shù)據(jù)質(zhì)量等信息； 分析方法：明確具體的分析方法及選擇理由； 30 啊數(shù)據(jù)分析：包括數(shù)據(jù)的匯總、分析過程、分析結(jié)果； 對(duì)分析結(jié)果

41、的解釋和評(píng)價(jià)： 附件：如涉及的文獻(xiàn)全文、倫理委員會(huì)意見（如適用）、 臨床研究方案、臨床研究報(bào)告等。（2）投訴和不良事件數(shù)據(jù)集數(shù)據(jù)概述： 分析方法：明確具體的分析方法及選擇理由； 數(shù)據(jù)分析：包括數(shù)據(jù)的匯總、分析過程、分析結(jié)果； 對(duì)分析結(jié)果的解釋和評(píng)價(jià)： 附件：各國上市時(shí)間、投訴及不良事件數(shù)量、投訴及不 良事件的原因歸類、各類別原因的投訴及不良事件數(shù)量、投 訴及不良事件是否與產(chǎn)品有關(guān)等信息。對(duì)于嚴(yán)重不良事件， 應(yīng)以列表的形式提供事件描述、原因分析、處理方式和處理 結(jié)果等具體信息。（3）與臨床風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的糾正措施數(shù)據(jù)集 數(shù)據(jù)概述： 數(shù)據(jù)分析和評(píng)價(jià)： 附件：與臨床風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的糾正措施（如召回、公告、警 告

42、等）的具體信息、采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施等。（4）中國人群數(shù)據(jù)集 數(shù)據(jù)概述：如數(shù)據(jù)來源等信息； 分析方法：明確具體的分析方法及選擇理由； 數(shù)據(jù)分析：包括數(shù)據(jù)的匯總、分析過程、分析結(jié)果； 對(duì)分析結(jié)果的解釋和評(píng)價(jià)： 附件：各類數(shù)據(jù)的完整信息。 注：數(shù)據(jù)集數(shù)量不限，由注冊(cè)申請(qǐng)人根據(jù)實(shí)際情況編制（5）多個(gè)數(shù)據(jù)集的綜合評(píng)價(jià)及結(jié)論研究概述；文獻(xiàn)檢索和篩選方案及報(bào)告； 經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)收集和分析報(bào)告。2.針對(duì)差異性在中國境內(nèi)開展的臨床試驗(yàn)資料：（1）試驗(yàn)概述；（2）臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)報(bào)告。3. 其他支持性資料：（1）資料概述；（2）資料全文。4. 結(jié)論四、同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用數(shù)據(jù)分析 根據(jù)同品種醫(yī)療器械的

43、具體情形選擇適合的臨床文獻(xiàn) 數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)來源和收集方法。根據(jù)數(shù)據(jù)類型、數(shù)據(jù) 質(zhì)量、評(píng)價(jià)目的的不同，將收集的數(shù)據(jù)歸納成不同的數(shù)據(jù)集， 進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)。按照本指導(dǎo)原則正文的相關(guān)要求提供各類 數(shù)據(jù)的完整信息，以附件的形式提供。各數(shù)據(jù)集舉例如下：（一）臨床研究數(shù)據(jù)集 數(shù)據(jù)概述：如數(shù)據(jù)來源、數(shù)據(jù)類型、數(shù)據(jù)質(zhì)量等信息；分析方法：明確具體的分析方法及選擇理由； 數(shù)據(jù)分析：包括數(shù)據(jù)的匯總、分析過程、分析結(jié)果； 對(duì)分析結(jié)果的解釋和評(píng)價(jià)： 附件：如涉及的文獻(xiàn)全文、倫理委員會(huì)意見（如適用）、 臨床研究方案、臨床研究報(bào)告等。（二）投訴和不良事件數(shù)據(jù)集數(shù)據(jù)概述： 分析方法：明確具體的分析方法及選擇理由； 數(shù)據(jù)分析

44、：包括數(shù)據(jù)的匯總、分析過程、分析結(jié)果； 對(duì)分析結(jié)果的解釋和評(píng)價(jià)： 附件：投訴及不良事件數(shù)量、投訴及不良事件的原因歸 類、各類別原因的投訴及不良事件數(shù)量、投訴及不良事件是 否與產(chǎn)品有關(guān)等信息。對(duì)于嚴(yán)重不良事件，應(yīng)以列表的形式 提供事件描述、原因分析、處理方式等具體信息。（三）與臨床風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的糾正措施數(shù)據(jù)集數(shù)據(jù)概述：數(shù)據(jù)分析和評(píng)價(jià)： 附件：與臨床風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的糾正措施（如召回、公告、警 告等）的具體信息、采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施等。（四）中國人群數(shù)據(jù)集 數(shù)據(jù)概述：如數(shù)據(jù)來源等信息； 分析方法：明確具體的分析方法及選擇理由；數(shù)據(jù)分析：包括數(shù)據(jù)的匯總、分析過程、分析結(jié)果； 對(duì)分析結(jié)果的解釋和評(píng)價(jià)： 附件：各類數(shù)

45、據(jù)的完整信息。注：數(shù)據(jù)集數(shù)量不限，由注冊(cè)申請(qǐng)人根據(jù)實(shí)際情況編制（五）多個(gè)數(shù)據(jù)集的綜合評(píng)價(jià)及結(jié)論研究概述；文獻(xiàn)檢索和篩選方案及報(bào)告； 經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)收集和分析報(bào)告。（六）結(jié)論五、結(jié)論六、其他需要說明的問題（如適用）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料是對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理過程及其評(píng)審的結(jié) 果予以記錄所形成的資料。應(yīng)當(dāng)提供對(duì)于每項(xiàng)已判定危害的下列 各個(gè)過程的可追溯性：（一）風(fēng)險(xiǎn)分析：包括醫(yī)療器械適用范圍和與安全性有關(guān)特 征的判定、危害的判定、估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn)。（二）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：對(duì)于每個(gè)已判定的危害處境，評(píng)價(jià)和決定 是否需要降低風(fēng)險(xiǎn)。（三）風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證結(jié)果， 必要時(shí)應(yīng)當(dāng)引用檢 測(cè)和評(píng)價(jià)性報(bào)告，如醫(yī)

46、用電氣安全、生物學(xué)評(píng)價(jià)等。（四）任何一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)定 。醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求 （宋體三號(hào)，加粗）（格式）醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：（宋體小四號(hào)，加粗）產(chǎn)品名稱（宋體小二號(hào)，加粗，居中）1. 產(chǎn)品型號(hào) /規(guī)格及其劃分說明（宋體小四號(hào)，加粗）1.1 1.1.1 （宋體小四號(hào)）2. 性能指標(biāo)（宋體小四號(hào)，加粗）2.1 （宋體小四號(hào)）2.1.1 3. 檢驗(yàn)方法（宋體小四號(hào)，加粗）3.1 （宋體小四號(hào)）3.1.1 4. 術(shù)語（宋體小四號(hào)，加粗）4.1 （宋體小四號(hào)）4.2 （分頁） 附錄A（木體小四號(hào)，加粗）1. (宋體小四號(hào)）1.1 附錄B（木體小四號(hào)，加粗）1. (宋體小四號(hào)）1.1

47、 （分頁）附件 1 產(chǎn)品引用標(biāo)準(zhǔn)及說明（宋體小四號(hào)，加粗）（宋體小四號(hào)）（分頁）附件 2 出廠檢驗(yàn)規(guī)則（宋體小四號(hào)，加粗）（宋體小四號(hào)）醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫要求產(chǎn)品技術(shù)要求包括：正文、附錄（如有）和附件。產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)參照國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的 醫(yī)療器 械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則（ 2014 年第 9 號(hào)通告）編寫。產(chǎn)品 技術(shù)要求中的文字、數(shù)字、公式、單位、符號(hào)、圖表等應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)化 要求。產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)同產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào)，首次申請(qǐng)時(shí)可留空。 產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)打印。一、正文（一）產(chǎn)品名稱應(yīng)符合醫(yī)療器械產(chǎn)品命名規(guī)則使用通用名稱。與申請(qǐng)注冊(cè)（備 案）資料中的產(chǎn)品名稱一致，用中文書寫。（二）

48、產(chǎn)品型號(hào) / 規(guī)格及其劃分說明1. 產(chǎn)品型號(hào)和 /或規(guī)格應(yīng)明確。2. 如同一注冊(cè)單元中存在多種型號(hào)和 / 或規(guī)格時(shí)，應(yīng)明確各型號(hào) 及各規(guī)格之間的所有區(qū)別，并對(duì)劃分原則進(jìn)行說明，必要時(shí)可附相應(yīng) 圖示（如文本較大的可以附錄形式提供）。3. 某一型號(hào) / 規(guī)格的產(chǎn)品其組成結(jié)構(gòu)等應(yīng)具有唯一性，不得有多 種配置或其它區(qū)別。（三）性能指標(biāo)1. 性能指標(biāo)是指對(duì)成品可進(jìn)行客觀判定的功能性、 安全性指標(biāo)以 及與質(zhì)量控制相關(guān)的其它指標(biāo)（如外觀、尺寸、性狀等）。2. 性能指標(biāo)的制定應(yīng)參考相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn) / 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并結(jié)合具體 產(chǎn)品的設(shè)計(jì)特性、預(yù)期用途和質(zhì)量控制水平，且不得低于產(chǎn)品適用的 強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn) /行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

49、3. 性能指標(biāo)應(yīng)明確具體要求，不得出現(xiàn)“見隨附資料”、 “按供 貨合同”等內(nèi)容。（四）檢驗(yàn)方法1.檢驗(yàn)方法的制定應(yīng)與相應(yīng)的性能指標(biāo)相適應(yīng)。2.檢驗(yàn)方法應(yīng)優(yōu)先考慮采用公認(rèn)的或已頒布的標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法。3. 檢驗(yàn)方法需保證具有可重現(xiàn)性和可操作性，需要時(shí)應(yīng)明確樣品 的制備方法，必要時(shí)可附相應(yīng)圖示進(jìn)行說明（如文本較大的可以附錄 形式提供） 。4. 體外診斷試劑類產(chǎn)品，檢驗(yàn)方法中還應(yīng)明確說明采用的參考品 /標(biāo)準(zhǔn)品、樣本制備方法、使用的試劑批次和數(shù)量、試驗(yàn)次數(shù)、計(jì)算 方法。5. 檢驗(yàn)方法各項(xiàng)內(nèi)容的編號(hào)原則上應(yīng)和性能指標(biāo)各項(xiàng)內(nèi)容的編 號(hào)相對(duì)應(yīng)。（五）術(shù)語 產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)采用規(guī)范、通用的術(shù)語。如涉及特殊的術(shù)語， 需 提供明確定義。二. 附錄（一）產(chǎn)品型號(hào)和 /或規(guī)格劃分說明和檢驗(yàn)方法描述時(shí)如文本較 大的可以附錄形式提供。（二）附錄以文本出現(xiàn)的順序分別編為附錄 A、附錄B三. 附件附件 1 產(chǎn)品引用標(biāo)準(zhǔn)及說明一. 產(chǎn)品引用標(biāo)準(zhǔn)目錄：按強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、推薦性標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)排序，并注明標(biāo)準(zhǔn)年號(hào)以及中國藥典的版本號(hào)二. 產(chǎn)品技術(shù)要求如引用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或中國藥典的，應(yīng) 保證其有效性。三. 產(chǎn)品有適用的國 / 行標(biāo)，其性能指標(biāo)未引用推薦性標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的