醫(yī)療器械軟件網(wǎng)絡安全描述文檔模板

1、10/ 7醫(yī)療器械軟件網(wǎng)絡安全描述文檔日期/Date ：日期/Date ：日期/Date ：作者/Author：審核/Reviewed：批準/Approved：0修改歷史/History版本/Version變更號/ChangeNo原因/Reason01NA第一次發(fā)行/FirstEdition目錄1 基本信息31.1 數(shù)據(jù)類型31.2 功能31.3 用途31.4 數(shù)據(jù)交換方式31.5 安全軟件31.6 現(xiàn)成軟件42 風險管理43 驗證與確認44 維護計劃41.1 類型說明軟件包含的數(shù)據(jù)類型。1）健康數(shù)據(jù)：標明生理、心理健康狀況的私人數(shù)據(jù)（“PrivateData”，又稱個人數(shù)據(jù)PersonalD

2、ata"、敏感數(shù)據(jù)uSensitiveData"，指可用于人員身份識別的相關信息），涉及患者隱私信息；2）設備數(shù)據(jù)：描述設備運行狀況的數(shù)據(jù)，用于監(jiān)視、控制設備運行或用于設備的維護保養(yǎng)，本身不涉及患者隱私信息。1.2 功能軟件進行電子數(shù)據(jù)交換的方式（單向'雙向）、是否進行遠程控制，控制的類型（實時、非實時）。1.3 用途醫(yī)療器械軟件的用途，如：臨床應用、設備維護等。1.4 數(shù)據(jù)交換方式交換方式：網(wǎng)絡（無線網(wǎng)絡'有線網(wǎng)絡）產(chǎn)品通過存儲媒介進行數(shù)據(jù)交換，這些存儲媒介包括光盤、U盤'移動硬盤等通用外接存儲設備。傳輸協(xié)議：傳輸?shù)臄?shù)據(jù)格式、容量等如：數(shù)據(jù)格式為D

3、IC0M,外接存儲設備容量不喧囂與4GO對于專用無線設備（非通用信息技術設備），還應提交符合無線電管理規(guī)定的證明材料；1.5 安全軟件軟件支持通用的安全軟件（如360安全衛(wèi)士、360殺毒'qq電腦管家'金山殺毒等），安全軟件應是能夠保證計算機系統(tǒng)安全的有效版本。產(chǎn)品運行環(huán)境如下：1.6現(xiàn)成軟件軟件名稱規(guī)格型號完整版本供應商運行環(huán)境要求Windows7微軟通用計算機極速PDF閱讀器極速PDF閱讀器Win2000/WinXP/Win2003/Vista/Win7/Win8/Win102 .風險管理醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全風險分析報告見風險分析報告。3 .驗證與確認醫(yī)療器械產(chǎn)品的網(wǎng)絡安全需求

4、（如保密性、完整性、可得性等特性）均已得到滿足。詳見附件網(wǎng)絡安全測試報告。4 .維護計劃4.1 維護流程由于軟件的復雜性，一個看似很小地方的修正可能對全局系統(tǒng)產(chǎn)生重大影響。每當軟件修正后，驗證分析不僅要對此修正進行驗證，還要確認此修正對整個軟件系統(tǒng)的影響程度。同時涉及到該軟件的修改，評審、驗證和風險分析，軟件修改前后的差別對比，新軟件版本號，這些都將形成文字記錄。公司制定軟件維護計劃、BUG管理規(guī)定'軟件版本管理規(guī)定對軟件維護進行管理和控制，并按照風險控制程序?qū)浖S護可能產(chǎn)生的風險進行分析和控制，以確保軟件維護可能造成的風險可接受。軟件網(wǎng)絡安全更新的維護流程如下:流程說明：更新確認：

5、使用者因為各種原因需要對已經(jīng)產(chǎn)生的數(shù)據(jù)進行修改，提出維護申請。維護范圍只包括錯誤數(shù)據(jù)修正。提出申請部門負責人需要對情況進行核實，并確認。維護工程師（一般由軟件開發(fā)組專人負責）接收到確認后的維護請求，分析并提出修改方案，并對軟件更新可能產(chǎn)生的風險進行分析評價，必要時提出風險控制措施。研發(fā)部負責人對方案進行審核，確保方案的安全性和正確性，并對可能產(chǎn)生的風險進行分析，必要時進行風險控制。根據(jù)維護所涉及產(chǎn)品的安全性和有效性的影響程度確定維護類型，確定軟件維護符合法規(guī)要求。如需要，對系統(tǒng)進行備份。（具體操作由方案確定）如需要，對維護操作進行模擬驗證。（具體操作由方案確定）用戶告知：維護工程師（一般指方案提出者本人）按照方案進行修改操作。完成維護后，如果需要對用戶軟件需要更新，應通知用戶軟件進行了維護以及維護的主要內(nèi)容。維護申請?zhí)岢鲇脩魧S護結果進行反饋和評價。放射治療輪廓勾畫軟件通過硬件設備進行數(shù)據(jù)交換，這些硬件設