藥品不良反應(yīng)分析結(jié)果匯報實例

1、藥品不良反響分析報告20 年 月-20 年 月生產(chǎn)企業(yè)：蓋章地 址：聯(lián)系人：電 話：報告日期：、企業(yè)監(jiān)測體系建設(shè)概況我司于2006年已建立藥品不良反響報告和監(jiān)測體系,并有效實 施.2021年按?藥品不良反響報告和監(jiān)測治理方法?(衛(wèi)生部令第81號)?和?浙江省藥品不良反響報告和監(jiān)測治理實施細那么?完善我司 藥品不良反響監(jiān)測體系、組織機構(gòu),明確其責任.我司監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)為一線銷售人員從醫(yī)院收集藥品不良反響報告, 匯總至市場部相關(guān)人員.市場部相關(guān)人員將數(shù)據(jù)匯總至相應(yīng)QA人員,QA人員將數(shù)據(jù)上報至國家藥品不良反響監(jiān)測系統(tǒng)中.組織機構(gòu)：我司處理藥品不良反響/事件的專職部門為質(zhì)量保證部,監(jiān)測部 門為市場部.組成

2、人員：質(zhì)量負責人、質(zhì)保部負責人、一名市場部人員、一名 QA人員.責任：(1)市場部人員和QA人員及時收集與公司生產(chǎn)的藥品有關(guān)的安 全性信息,發(fā)現(xiàn)與公司有關(guān)的藥品不良反響,及時通過藥品不良反響 監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告.每年向所在地藥品不良反響監(jiān)測機構(gòu)提交藥品不 良反響監(jiān)測工作報告；(2)對嚴重藥品不良反響或者藥品群體不良事件進行調(diào)查,必要 時對藥品采取緊急限制舉措,如召回；(3)配合各級食品藥品監(jiān)督治理局、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反 應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)對藥品不良反響或者群體不良事件的調(diào)查,并提供調(diào)查所 需的資料,并填寫?藥品不良反響/事件報告表?,填報內(nèi)容應(yīng)真實、 完整、準確.(4)開展藥品不良反響報告數(shù)據(jù)與藥

3、品質(zhì)量的關(guān)聯(lián)性研究,必要時進行重點監(jiān)測或再評價;5按要求撰寫和提交定期平安性更新報告；6正確介紹藥品的使用要求和考前須知等,將說明書修改等安 全性信息及時告知相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu).7經(jīng)常查閱國家食品藥品監(jiān)督治理局定期通報國家藥品不良反 應(yīng)報告和監(jiān)測情況.二、公司品種概況我司現(xiàn)有1個品種：* 批準文號：國藥準字* . 20*年1月1日至9月30日,我司對該品種進行了生產(chǎn) 無監(jiān)測期品種和重點監(jiān)測品種.三、產(chǎn)品根本信息和不良反響收集情況一不良反響反響數(shù)據(jù)核實情況：無.二反響數(shù)據(jù)涉及產(chǎn)品的根本信息：產(chǎn)品的批準文號、通用名稱、劑型、統(tǒng)計周期內(nèi)的銷量、不良反 應(yīng)報告例數(shù)、嚴重的不良反響例數(shù)及其構(gòu)成比

4、、新的一般的不良反響 例數(shù)及其構(gòu)成比、死亡病例數(shù)見附表1.我司無文號轉(zhuǎn)入或轉(zhuǎn)出情況.三其他不良反響信息收集情況：在此次報告時間段內(nèi),我司未收集到到涉及本企業(yè)藥品的不良反 應(yīng)或可疑不良反響信息情況.四、公司產(chǎn)品近3年的不良反響發(fā)生趨勢情況匯總母*年我司共收到*不良反響報告*例,不良反響發(fā)生率為%., 其中新的一般的2例,無嚴重病例和死亡病例.母*年我司共收到*不良反響報告*例,不良反響發(fā)生率為%., 其中新的一般的3例,無嚴重病例和死亡病例；母*年我司共收到*不良反響報告*例,不良反響發(fā)生率為%., 其中新的一般的*例,無嚴重病例和死亡病例.公司產(chǎn)品近3年的不良反響發(fā)生趨勢情況匯總見附表 2.五

5、、綜合評價分析按品種分別分析一品種11、不良反響發(fā)生趨勢及主要不良反響表現(xiàn)：在此次報告時間段內(nèi),出現(xiàn)使用*的藥品不良反響*例,只有皮 膚及其附件損害.皮膚系統(tǒng)瘙癢病癥*人次、一般皮疹病癥*人次統(tǒng)計周期內(nèi)*總體的不良反響表現(xiàn)見附表3.上述收集的不良反響除個別病例外見下面分析均為一般不良 反響.不良反響病癥在*說明書【不良反響】和【考前須知】中均有 說明.在此報告時間段內(nèi),收集的病例中有*例嚴重不良反響.對其不 良反響過程描述分析,均不屬于*的嚴重不良反響.*年第一季度反響數(shù)據(jù)中i例藥物性皮炎為嚴重不良反響.不良 反響過程描述表格表編碼：* : *.分析：此病例顯示的不良反響為皮膚瘙癢、水腫性紅斑

6、,*不良 反響中有瘙癢、紅腫病癥,水腫性紅斑為紅腫病癥,故此例病例屬于 已有的一般不良反響,非嚴重的不良反響.*不良反響清楚、明確,無嚴重不良反響,是一平安性很高的 外用制劑,其平安性相關(guān)研究等相關(guān)工作已經(jīng)研究的比擬透徹.2、需關(guān)注的風險信號：在此次報告時間段內(nèi),無死亡病例、新的嚴重不良反響.不良反 應(yīng)發(fā)生頻率未提身.3、臨床使用問題：在此次報告時間段內(nèi),未發(fā)現(xiàn)超范圍、超劑量、超適應(yīng)癥使用情 況,配伍禁忌和不合理溶媒情況.4、其他考前須知：無.六、風險治理方案針對該產(chǎn)品的風險點,列出風險治理方案或平安風險治理建議.一存在影響產(chǎn)品平安的風險因素及改良舉措：嚴格按批準的注冊工藝和2021修訂版GM

7、P要求進行生產(chǎn)、儲存、 運輸臨床使用、人員培訓.二品種是否需要修改產(chǎn)品說明書或產(chǎn)品內(nèi)部核心數(shù)據(jù)必 要時說明擬修改項及內(nèi)容、進展情況；*暫不需修改產(chǎn)品說明書和產(chǎn)品內(nèi)部核心數(shù)據(jù).必三品種是否需要開展重點監(jiān)測和上市后平安性研究工作要時說明方案或?qū)嵤┻M度；今后將對本產(chǎn)品的不良反響等情況進行收集、研究.四其他 對醫(yī)療機構(gòu)、監(jiān)管單位等的建議.無.附表1產(chǎn)品根本信息按不良反響報告數(shù)由多到少依次列明序號批準文號通用名稱劑型統(tǒng)計周期內(nèi)銷量不良反應(yīng)人總例數(shù)嚴重的不良反響新的一般的不良反響死亡 病例 數(shù)例數(shù)構(gòu)成比%例數(shù)構(gòu)成比%1國藥 準字*%*%0注：嚴重的不良反響：包括嚴重的和新的嚴重的不良反響附表2公司近三年不

8、良反響開展趨勢自行增減品種品種不良反響總數(shù)新的一般的不良反響嚴重的不良反響死亡病例報告數(shù)202120212021例數(shù)構(gòu)成比例數(shù)構(gòu)成比202120212021202120212021202120212021202120212021202120212021品 種1*%*%*%000000000品 種2品 種3附表3*不良反響表現(xiàn)廳P系統(tǒng)損害總例數(shù)不良反響表現(xiàn)1皮膚及其附件損害31(1) * (16)、* (8)、* 、* (2)、* (2)、* (2)、一 般皮炎(1)、藥物性皮炎(1)、 皮膚灼燒感(1)、丘疹(1)2全身性損害03胃腸系統(tǒng)損害04呼吸系統(tǒng)損害05中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)損害06心外血管系統(tǒng)損害07用藥部位損害08肝膽系統(tǒng)損害09精神紊亂010血液系統(tǒng)損害011內(nèi)分泌系統(tǒng)損害012泌尿系統(tǒng)損害013代謝和營養(yǎng)障礙014肌