TS16949：2009標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)教材

1、12第一部分：第一部分：ISO/TS16949體系簡介體系簡介 -產(chǎn)生背景及發(fā)展歷程 -規(guī)范系列內(nèi)容 -申請認(rèn)證資格 -ISO/TS16949目標(biāo) -認(rèn)證好處 -規(guī)范要求結(jié)構(gòu)第二部分：第二部分：ISO/TS過程方法簡介過程方法簡介 -過程及過程方法 -汽車行業(yè)的過程方法 -過程方法烏龜圖章魚圖 -過程監(jiān)控和測量 -過程分析和改進第三部分：第三部分：體系的條款說明體系的條款說明 -質(zhì)量管理體系 -管理職責(zé) -資源管理 -產(chǎn)品實現(xiàn) -測量、分析和改進 31. 產(chǎn)生背景及發(fā)展歷程2. 規(guī)范系列內(nèi)容3. 申請認(rèn)證資格4. ISO/TS16949目標(biāo)5. 認(rèn)證好處6. 規(guī)范要求結(jié)構(gòu)第一部分：第一部分：I

2、SO/TS16949體系簡介體系簡介4 美國美國：QS 9000 德國德國：VDA 6.1 法法 國國：EAQF 意大利：意大利：AVSQISO/TS16949的產(chǎn)生背景的產(chǎn)生背景 1/4ISO/TS16949ISO/TS16949的產(chǎn)生背景及發(fā)展歷程的產(chǎn)生背景及發(fā)展歷程5 大陸汽車工業(yè)概況大陸汽車工業(yè)概況: -以中外合資為主 -自身的汽車工業(yè)相對弱小。 主要的合資對象有：主要的合資對象有： 德國大眾 德國奧迪 美國通用、福特、克萊斯勒 法國雪鐵龍、標(biāo)致、雷諾 意大利:IVECO 日本：豐田、本田、鈴木ISO/TS16949ISO/TS16949的產(chǎn)生背景及發(fā)展歷程的產(chǎn)生背景及發(fā)展歷程ISO/

3、TS16949的產(chǎn)生背景的產(chǎn)生背景 2/46一汽大一汽大眾眾、上海大、上海大眾眾要求要求VDA6.1上海上海通通用、用、沈陽沈陽金杯、江金杯、江鈴鈴福特福特、長安福特長安福特要求要求QS 9000QS 9000二汽二汽雪鐵龍、標(biāo)致、雪鐵龍、標(biāo)致、三江三江雷雷諾諾要求要求EAQFFIAT、IVECO可能要求可能要求AVSQISO/TS16949ISO/TS16949的產(chǎn)生背景及發(fā)展歷程的產(chǎn)生背景及發(fā)展歷程ISO/TS16949的產(chǎn)生背景的產(chǎn)生背景 3/47QS 9000VDA 6.1EAQFAVSQ+=$ 是否可以有一是否可以有一個汽車工業(yè)個汽車工業(yè) 通用的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)通用的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)

4、？ 讓讓我們我們可以面可以面對對： QS 9000 QS 9000 + VDA 6.1 + EAQF + AVSQ+ VDA 6.1 + EAQF + AVSQISO/TS16949ISO/TS16949的產(chǎn)生背景及發(fā)展歷程的產(chǎn)生背景及發(fā)展歷程ISO/TS16949的產(chǎn)生背景的產(chǎn)生背景 4/481979BS 5750英國國家標(biāo)準(zhǔn)英國國家標(biāo)準(zhǔn)1981Q 101福特汽車品質(zhì)體系標(biāo)準(zhǔn)福特汽車品質(zhì)體系標(biāo)準(zhǔn)(Quality System Standard) 1983Chrysler SQAM 克萊斯勒品質(zhì)保證克萊斯勒品質(zhì)保證(Supplier Quality Assurance Manual)1987I

5、SO 9000國際標(biāo)準(zhǔn)國際標(biāo)準(zhǔn) GM TFE通用汽車通用汽車(Targets for Excellence)1994ISO 9000修正之國際標(biāo)準(zhǔn)修正之國際標(biāo)準(zhǔn) QS-9000 第一版第一版1995QS-9000 第二版第二版1998QS-9000 第三版第三版1999ISO/TS 16949 依依 ISO 9001:1994架構(gòu)之技術(shù)規(guī)范架構(gòu)之技術(shù)規(guī)范(Version 1)2000ISO Revision ISO9001:2000 2002ISO/TS 16949 依依ISO 9001:2000架構(gòu)之技術(shù)規(guī)范架構(gòu)之技術(shù)規(guī)范 (Version 2)2009 ISO/TS 16949 依依ISO

6、 9001:2008架構(gòu)之技術(shù)規(guī)范架構(gòu)之技術(shù)規(guī)范 ISO/TS16949的發(fā)展歷程的發(fā)展歷程 1/3ISO/TS16949ISO/TS16949的產(chǎn)生背景及發(fā)展歷程的產(chǎn)生背景及發(fā)展歷程9-時間：時間： 1996年成立-成員：成員： 寶馬寶馬、大眾、大眾 VDA (Germany). 戴戴-克克、福特福特、通用通用 AIAG (U.S.)菲菲亞特亞特 ANFIA (Italy), 、PSA 標(biāo)致標(biāo)致-雪鐵龍、雪鐵龍、 雷諾雷諾FIEV rance 其它其它 SMMT (U.K.)ISO/TS16949ISO/TS16949的產(chǎn)生背景及發(fā)展歷程的產(chǎn)生背景及發(fā)展歷程ISO/TS16949的發(fā)展歷程的

7、發(fā)展歷程 2/310 1996年，IATF開始協(xié)調(diào)和制定汽車工業(yè)通用的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)； ISO/TS 16949是以一個以ISO 9001、 AVSQ (Italian)、 EAQF (French)、 QS 9000 (U.S.) and VDA6.1 (German) 為基礎(chǔ)為基礎(chǔ)的共同的的共同的汽車工業(yè)質(zhì)量體系汽車工業(yè)質(zhì)量體系要求。要求。 1999年10月，IATF正式提交ISO國際標(biāo)準(zhǔn)化組織批準(zhǔn)和發(fā)布ISO/TS 16949第一版第一版 ； 2002年03月，IATF正式提交ISO國際標(biāo)準(zhǔn)化組織批準(zhǔn)和發(fā)布ISO/TS 16949第二版第二版 ； 2009年，IATF正式提交ISO國際

8、標(biāo)準(zhǔn)化組織批準(zhǔn)和發(fā)布ISO/TS 16949第三版第三版 ；ISO/TS16949ISO/TS16949的產(chǎn)生背景及發(fā)展歷程的產(chǎn)生背景及發(fā)展歷程ISO/TS16949的發(fā)展歷程的發(fā)展歷程 3/311 ISO/TS 16949:2009 實施指南 IATF的ISO/TS 16949:2009 汽車行業(yè)認(rèn)證方案, 獲得IATF認(rèn)可的規(guī)則 ISO/TS 16949:2009 檢查表 質(zhì)量管理體系 - 汽車行業(yè)生產(chǎn)件與相關(guān)服務(wù)件的組織實施ISO 9001:2008的特殊要求 ISO/TS16949ISO/TS16949系列內(nèi)容系列內(nèi)容ISO/TS16949系列內(nèi)容 1/212五大五大技術(shù)手冊產(chǎn)品質(zhì)量先

9、期策劃和控制計劃潛在失效模式和后果分析參考手冊測量系統(tǒng)分析參考手冊（FMEA）（MSA）統(tǒng)計過程控制參考手冊 （SPC）生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序 （PPAP）（APQP&CP）ISO/TS16949ISO/TS16949系列內(nèi)容系列內(nèi)容 ISO/TS16949系列內(nèi)容 2/213 汽車供應(yīng)鏈內(nèi)組織汽車供應(yīng)鏈內(nèi)組織 任何由發(fā)動機驅(qū)動之車輛均可考量視為汽車業(yè)任何由發(fā)動機驅(qū)動之車輛均可考量視為汽車業(yè) 因此重車因此重車, ,摩托車與營建車輛之供應(yīng)鏈內(nèi)之供貨商摩托車與營建車輛之供應(yīng)鏈內(nèi)之供貨商 汽車相關(guān)之零件汽車相關(guān)之零件 適用于生產(chǎn)或服務(wù)零件制造場所適用于生產(chǎn)或服務(wù)零件制造場所 注：注：場所的定義為增值制造流程

10、產(chǎn)生的地點 制造的定義為制作生產(chǎn)原料,零件或組裝,或熱處 理,涂裝與電鍍服務(wù) 意味目前某些已認(rèn)證QS-9000 的組織企業(yè)將不能適用于TS16949:2009 。如如倉儲物流業(yè)倉儲物流業(yè)ISO/TS16949ISO/TS16949認(rèn)證申請資格認(rèn)證申請資格 14 Any organisation who manufactures products which Any organisation who manufactures products which are automotive-related, but are not currently are automotive-related, b

11、ut are not currently within the automotive supply chain may be within the automotive supply chain may be accepted for certification activityaccepted for certification activity 任何組織其所制造生產(chǎn)產(chǎn)品為汽車相關(guān)但現(xiàn)在不是汽車任何組織其所制造生產(chǎn)產(chǎn)品為汽車相關(guān)但現(xiàn)在不是汽車供應(yīng)鏈可能被接受認(rèn)證活動供應(yīng)鏈可能被接受認(rèn)證活動 These situations are to be managed by the These sit

12、uations are to be managed by the individual certification body, not by any IATF individual certification body, not by any IATF rulingruling 實況將由個別認(rèn)證機構(gòu)管理非由實況將由個別認(rèn)證機構(gòu)管理非由IATFIATF管制管制 ISO/TS16949ISO/TS16949認(rèn)證申請資格認(rèn)證申請資格 15 For organisations who manufacture “general” products For organisations who manufa

13、cture “general” products (such as bulk chemicals, paints or raw steel for (such as bulk chemicals, paints or raw steel for example), which could be automotive or non-automotive, example), which could be automotive or non-automotive, there must be evidence that they have at least one there must be ev

14、idence that they have at least one automotive customerautomotive customer 當(dāng)組織生產(chǎn)制造一般產(chǎn)品如化學(xué)散材當(dāng)組織生產(chǎn)制造一般產(chǎn)品如化學(xué)散材, ,涂料或鋼鐵原材時涂料或鋼鐵原材時, ,有可能有可能為汽車用或非汽車用為汽車用或非汽車用, ,但必須有證據(jù)至少有一個汽車業(yè)客戶但必須有證據(jù)至少有一個汽車業(yè)客戶 The key issue is that the product is used in the The key issue is that the product is used in the automotive sup

15、ply chain, even though the same product automotive supply chain, even though the same product may be manufactured for a variety of sectorsmay be manufactured for a variety of sectors 關(guān)鍵點為其產(chǎn)品必須使用在汽車供應(yīng)鏈關(guān)鍵點為其產(chǎn)品必須使用在汽車供應(yīng)鏈, ,即使其產(chǎn)品可能有多種產(chǎn)即使其產(chǎn)品可能有多種產(chǎn)業(yè)使用業(yè)使用ISO/TS16949ISO/TS16949認(rèn)證申請資格認(rèn)證申請資格 16建立汽車行業(yè)基本質(zhì)量體系建立汽

16、車行業(yè)基本質(zhì)量體系持續(xù)改善；持續(xù)改善；預(yù)防缺陷；預(yù)防缺陷；減少在供應(yīng)鏈中的變差與浪費減少在供應(yīng)鏈中的變差與浪費ISO/TS16949ISO/TS16949目標(biāo)目標(biāo) 171.在供應(yīng)鏈中持續(xù)不斷的改進 質(zhì)量改進 生產(chǎn)力改進 成本的降低2.強調(diào)缺點的預(yù)防 SPC的應(yīng)用 防錯措施3.減少變差和浪費 確保存貨周轉(zhuǎn)及最低庫存量 質(zhì)量成本 非質(zhì)量的額外成本(待線時間，過多搬運etc) ISO/TS16949ISO/TS16949目標(biāo)目標(biāo) 18 建立通用的汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，建立通用的汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，滿足不同客戶的要求滿足不同客戶的要求; 改善改善產(chǎn)品和過程質(zhì)量產(chǎn)品和過程質(zhì)量; 減少變異和提高

17、減少變異和提高效益效益; 增加全球增加全球采購采購的信心的信心; 對供應(yīng)商的開發(fā)對供應(yīng)商的開發(fā)有共同的有共同的質(zhì)量體系質(zhì)量體系; 減少減少第二方第二方審審核核; 減少減少重復(fù)重復(fù)第三方注冊。第三方注冊。ISO/TS16949ISO/TS16949好處好處 19ISO9001:2008要求要求汽車業(yè)汽車業(yè)共同要求共同要求顧客顧客特殊特殊要求要求ISO/TS16949:2009顧客顧客特特定要求定要求ISO/TS16949ISO/TS16949規(guī)范結(jié)構(gòu)規(guī)范結(jié)構(gòu)體系共體系共同同要求要求201. 過程及過程方法2. 汽車行業(yè)的過程方法3. 過程方法章魚圖和烏龜圖4. 過程監(jiān)控和測量5. 過程分析和改進

18、21過過 程程顧顧 客客 要要 求求資資 源源法法 律律 法法 規(guī)規(guī)輸入輸入輸出輸出合格的產(chǎn)品合格的產(chǎn)品滿意的服務(wù)滿意的服務(wù)符合的文件符合的文件規(guī)定過程實現(xiàn)的規(guī)定過程實現(xiàn)的方法途徑和步驟方法途徑和步驟程序程序監(jiān)視測量監(jiān)視測量產(chǎn)品特性產(chǎn)品特性過程特性過程特性過程績效過程績效過程（過程（ProcessProcess） 1/11/1一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動過程及過程方法過程及過程方法22輸輸出出輸輸入入步步驟驟1 1步步驟驟2 2步步驟驟3 3步步驟驟4 4步步驟驟5 5步步驟驟N N過程方法過程方法 1/4 1/4管理過程管理過程

19、過程（活動）過程（活動）支持過程支持過程顧客滿意顧客滿意具有需求的顧客具有需求的顧客期望需求被期望需求被滿足的顧客滿足的顧客輸入輸入輸出輸出 組織內(nèi)諸過程的系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過程的識別和相互作用及其組織內(nèi)諸過程的系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理，可稱之為管理，可稱之為“過程方法過程方法” 過程及過程方法過程及過程方法23過程方法過程方法（ProcessProcess approachapproach）：）：2/42/4輸輸 入入輸輸 出出組組 織織過程過程( (Process)Process)過程及過程方法過程及過程方法24質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進 4.0

20、質(zhì)質(zhì) 量量 管管 理理 體體 系系5.0管理管理職責(zé)職責(zé)8.0 測量、分測量、分 析和改進析和改進6.0資源管理資源管理7.0產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品產(chǎn)品顧顧客客滿滿意意顧顧客客要要求求輸出輸入COPCOP在哪里在哪里？過程相互關(guān)系與作用過程相互關(guān)系與作用過程及過程方法過程及過程方法25 實現(xiàn)實現(xiàn) 過程過程顧客顧客/ /相關(guān)方相關(guān)方要求要求輸入輸入輸出輸出顧客顧客/ /相關(guān)方相關(guān)方滿意滿意管管 理理 過過 程程支支 持持 過過 程程過程方法過程方法（ProcessProcess approachapproach）：）：4/44/4過程及過程方法過程及過程方法26 就是以顧客導(dǎo)向為基礎(chǔ)的過程方法的總

21、稱就是以顧客導(dǎo)向為基礎(chǔ)的過程方法的總稱 包括：包括： COP過程：顧客導(dǎo)向過程過程：顧客導(dǎo)向過程 SP過程：過程： 支持過程支持過程 MP過程：過程： 管理過程管理過程汽車行業(yè)的過程方法汽車行業(yè)的過程方法27COP過程過程（Customer Orientation Process ） 組織組織2 2支持支持過程過程1 12 23 34 4輸入輸入（I I）輸出輸出 （O O）1 1顧客導(dǎo)向顧客導(dǎo)向過程（過程（COPCOP）是增值是增值的的為顧客導(dǎo)向過程，指那些通過輸入和輸出直接和外部顧客聯(lián)系的過程。為顧客導(dǎo)向過程，指那些通過輸入和輸出直接和外部顧客聯(lián)系的過程。（如產(chǎn)品設(shè)計、合同評審、交付等）（

22、如產(chǎn)品設(shè)計、合同評審、交付等）輸入輸入計劃和計劃和項目確定項目確定產(chǎn)品設(shè)計產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)和開發(fā)過程設(shè)計過程設(shè)計和開發(fā)和開發(fā)產(chǎn)品和產(chǎn)品和過程確認(rèn)過程確認(rèn)反饋反饋/ /評審評審糾正措施糾正措施輸出輸出1 12 23 34 45 5顧客樣件顧客樣件顧客圖紙顧客圖紙符合顧客符合顧客圖紙產(chǎn)品圖紙產(chǎn)品汽車行業(yè)的過程方法汽車行業(yè)的過程方法28 組織組織 組織組織2 2支持支持過程過程1 12 23 34 4輸入輸入（I I）輸出輸出 （O O）1 1顧客導(dǎo)向顧客導(dǎo)向過程（過程（COPCOP）是增值是增值的的 供方供方支持過程支持過程的子過程的子過程D DC CB BA A輸入輸入（I I）輸出輸出 （O O

23、）2 2支持支持過程過程SPSP過程過程（ Support ProcessSupport Process ）：）：1/21/2為支持過程，指支持為支持過程，指支持COPCOP過程實現(xiàn)的過程，可分為若干個層次。過程實現(xiàn)的過程，可分為若干個層次。（如人員培訓(xùn)、設(shè)備維護、品質(zhì)保證等）（如人員培訓(xùn)、設(shè)備維護、品質(zhì)保證等）汽車行業(yè)的過程方法汽車行業(yè)的過程方法29SPSP過程過程（ Support ProcessSupport Process ）：）：2/22/2輸入輸入計劃和計劃和項目確定項目確定產(chǎn)品設(shè)計產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)和開發(fā)過程設(shè)計過程設(shè)計和開發(fā)和開發(fā)產(chǎn)品和產(chǎn)品和過程確認(rèn)過程確認(rèn)反饋反饋/ /評審評審糾

24、正措施糾正措施輸出輸出1 12 23 34 45 5FMEAFMEA過程過程流程流程圖圖試生產(chǎn)試生產(chǎn)CPCP編制編制作業(yè)作業(yè)文件文件包裝包裝標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn) 產(chǎn)品實產(chǎn)品實 現(xiàn)策劃現(xiàn)策劃采購采購過程過程 顧客要顧客要 求確定求確定 產(chǎn)品實現(xiàn)過程產(chǎn)品實現(xiàn)過程過程是過程是有層次的有層次的汽車行業(yè)的過程方法汽車行業(yè)的過程方法30MPMP過程過程（Management ProcessManagement Process）：）：1/21/2 供方供方 組織組織輸出輸出 （O O）輸入輸入（I I）輸入輸入（I I）輸出輸出 （O O）輸出輸出 （O O）輸出輸出 （O O）輸入輸入 （I I）輸入輸入 （I I）

25、支持支持過程過程支持支持過程過程支持支持過程過程支持支持過程過程支持支持過程過程支持支持過程過程支持支持過程過程支持支持過程過程支持支持過程過程3 3 管理過程管理過程指管理過程，為顧客導(dǎo)向的輸入和輸出交接處或指管理過程，為顧客導(dǎo)向的輸入和輸出交接處或COPCOP過程與過程過程與過程之間的過程（如管理評審、資源配置、數(shù)據(jù)分析等）之間的過程（如管理評審、資源配置、數(shù)據(jù)分析等） 汽車行業(yè)的過程方法汽車行業(yè)的過程方法315 5輸入輸入計劃和計劃和項目確定項目確定產(chǎn)品設(shè)計產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)和開發(fā)過程設(shè)計過程設(shè)計和開發(fā)和開發(fā)產(chǎn)品和產(chǎn)品和過程確認(rèn)過程確認(rèn)反饋反饋/ /評審評審糾正措施糾正措施輸出輸出1 12

26、23 34 4階段階段評審評審階段階段評審評審階段階段評審評審階段階段評審評審MPMP過程過程（Management ProcessManagement Process）：）：2/22/2汽車行業(yè)的過程方法汽車行業(yè)的過程方法32IATFIATF規(guī)定的組織績效分析的過程方法規(guī)定的組織績效分析的過程方法 顧客導(dǎo)向過程形成的組織顧客導(dǎo)向過程形成的組織“章魚圖章魚圖”模式模式 I II IO OO O1.1.市場分析市場分析/ /顧客要求顧客要求2.2.投標(biāo)投標(biāo)( (成本分析、核算成本分析、核算) )3.3.訂單訂單/ /要求要求( (合同評審合同評審) )4.4.產(chǎn)品和過程設(shè)計產(chǎn)品和過程設(shè)計( (產(chǎn)

27、品產(chǎn)品 實現(xiàn)、設(shè)計和開發(fā)實現(xiàn)、設(shè)計和開發(fā)) )5.5.產(chǎn)品和過程驗證產(chǎn)品和過程驗證/ /確認(rèn)確認(rèn)6.6.產(chǎn)品生產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)( (供應(yīng)商供應(yīng)商) )7.7.交付交付8.8.支付支付( (財務(wù)追蹤財務(wù)追蹤) )9.9.擔(dān)保擔(dān)保/ /服務(wù)服務(wù)10.10.銷售銷售/ /顧客反饋顧客反饋過程方法章魚圖和烏龜圖過程方法章魚圖和烏龜圖33IATFIATF規(guī)定的組織績效分析的過程方法規(guī)定的組織績效分析的過程方法 過程分析和過程審核的過程分析和過程審核的“烏龜圖烏龜圖”輸出輸出 填寫詳細(xì)的實際輸出填寫詳細(xì)的實際輸出, ,這可這可能是產(chǎn)品、文件，而且應(yīng)能是產(chǎn)品、文件，而且應(yīng)該和實際有效性的測量相該和實際有效性的測量

28、相聯(lián)系聯(lián)系輸入輸入 填寫詳細(xì)的實際輸入填寫詳細(xì)的實際輸入, ,這可這可能是一份文件、材料、工能是一份文件、材料、工具、計劃等具、計劃等使用的關(guān)鍵準(zhǔn)則是什么？使用的關(guān)鍵準(zhǔn)則是什么？（測量（測量/ /評估）評估） 填寫過程有效性的測量，填寫過程有效性的測量，比如矩陣和指標(biāo)比如矩陣和指標(biāo)如何做？（實現(xiàn)）如何做？（實現(xiàn)） （方法（方法/ /程序程序/ /技術(shù)）技術(shù)）填寫相關(guān)的過程控制，支填寫相關(guān)的過程控制，支持過程，程序，方法等的持過程，程序，方法等的詳細(xì)說明詳細(xì)說明誰進行？誰進行？ （能力（能力/ /技能技能/ /培訓(xùn)）培訓(xùn)）填寫資源要求，特別注意填寫資源要求，特別注意要求的技能和能力準(zhǔn)則，要求的技

29、能和能力準(zhǔn)則，安全培訓(xùn)等安全培訓(xùn)等使用什么方式？使用什么方式？ （材料（材料/ /設(shè)備）設(shè)備）填寫機器（包括試驗設(shè)備），填寫機器（包括試驗設(shè)備），材料，計算機系統(tǒng)，過程中所材料，計算機系統(tǒng)，過程中所使用的軟件等的詳細(xì)說明使用的軟件等的詳細(xì)說明過程過程 填寫填寫COPCOP或過程名稱或過程名稱過程方法章魚圖和烏龜圖過程方法章魚圖和烏龜圖34烏龜圖烏龜圖過程設(shè)計開發(fā)示例過程設(shè)計開發(fā)示例 輸出輸出 PPAPPPAP資料資料和合格產(chǎn)品和合格產(chǎn)品輸入輸入 技術(shù)規(guī)范技術(shù)規(guī)范 開發(fā)協(xié)議開發(fā)協(xié)議 適用法規(guī)適用法規(guī) 成本要求成本要求 戰(zhàn)略計劃戰(zhàn)略計劃 服務(wù)要求服務(wù)要求 以往經(jīng)驗以往經(jīng)驗 交付要求交付要求 KCC

30、/KPC KCC/KPC 使用的關(guān)鍵準(zhǔn)則是什么？使用的關(guān)鍵準(zhǔn)則是什么？（測量（測量/ /評估）評估） 設(shè)計目標(biāo)設(shè)計目標(biāo) 質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)完成進度完成進度 開發(fā)成本開發(fā)成本開發(fā)業(yè)績開發(fā)業(yè)績 .如何做？如何做？ APQP APQP 產(chǎn)品設(shè)計程序產(chǎn)品設(shè)計程序P-FMEA P-FMEA 多方論證方法多方論證方法DOE QFDDOE QFD樣件控制計劃樣件控制計劃 防錯法防錯法 .誰進行？誰進行？ 技術(shù)人員技術(shù)人員 工程人員工程人員營銷人員營銷人員 財務(wù)人員財務(wù)人員質(zhì)量人員質(zhì)量人員 管理人員管理人員技能資質(zhì)培訓(xùn)技能資質(zhì)培訓(xùn) 使用什么方式？使用什么方式？ CAD CAM檢驗試驗設(shè)備檢驗試驗設(shè)備 試制設(shè)備試

31、制設(shè)備試制材料試制材料 供應(yīng)商清單供應(yīng)商清單試制場地試制場地 過程過程 過程設(shè)計過程設(shè)計過程方法章魚圖和烏龜圖過程方法章魚圖和烏龜圖35過程績效和有效性過程績效和有效性質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量方針質(zhì)量方針數(shù)據(jù)分析數(shù)據(jù)分析過程監(jiān)控和測量過程監(jiān)控和測量知識管理知識管理過程改進過程改進經(jīng)營理念經(jīng)營理念過程監(jiān)控和測量過程監(jiān)控和測量過程監(jiān)控和測量過程監(jiān)控和測量36過程分析過程分析/ /改進改進YESYESYESYES過程標(biāo)準(zhǔn)化過程標(biāo)準(zhǔn)化過程改進過程改進過程分析過程分析合理化合理化？NONO尋求最佳實務(wù)尋求最佳實務(wù)-Best Practice-Best Practice效果確認(rèn)效果確認(rèn)NONO日常管理日常管理

32、/ /過程監(jiān)測過程監(jiān)測過程再造過程再造(BPR)(BPR)過程分析和改進過程分析和改進37 1 2 3 4 5 6 7 8 9六個過程個性六個過程個性 具有執(zhí)行者具有執(zhí)行者 已經(jīng)定義已經(jīng)定義 已經(jīng)被文件化已經(jīng)被文件化 已經(jīng)建立了聯(lián)接已經(jīng)建立了聯(lián)接 被監(jiān)控被監(jiān)控 保持了記錄保持了記錄四個支持過程問題（關(guān)于風(fēng)險）：四個支持過程問題（關(guān)于風(fēng)險）： 使用什么？（材料、設(shè)備）使用什么？（材料、設(shè)備） 由誰進行？（技能、培訓(xùn)）由誰進行？（技能、培訓(xùn)） 通過什么關(guān)鍵標(biāo)準(zhǔn)？通過什么關(guān)鍵標(biāo)準(zhǔn)？ （測量、評估）（測量、評估） 如何進行？（方法、技術(shù)）如何進行？（方法、技術(shù)）適用的適用的要求要求適用的適用的參考參考

33、支持過程和支持過程和/ /或或支持下的過支持下的過程：程： 1） 顯著不足顯著不足=過程未完成過程未完成2） 明顯不足明顯不足= 未達(dá)到預(yù)期未達(dá)到預(yù)期的績效的績效涉及的要求：涉及的要求：1） COPCOP過程過程2） 支持過支持過程程3） 或在支或在支持過程下持過程下組織需求的組織需求的可能過程可能過程顧客導(dǎo)向過顧客導(dǎo)向過程程COPCOPCOP的的支持過程支持過程MP管理過程管理過程組織的場所組織的場所（物理的和（物理的和組織的）組織的）期望或要求期望或要求的關(guān)鍵參數(shù)、的關(guān)鍵參數(shù)、測量測量過程名稱過程名稱 輸入輸入: 輸出輸出: 過程分析和改進過程分析和改進38第三部分第三部分 ISO/TS

34、16949：2009 條文介紹條文介紹訓(xùn)練教材391 1 范圍范圍1.1 總則 本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：a）證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法規(guī)要求的產(chǎn)品；b）通過體系的有效必須用，包括持續(xù)改進和預(yù)防不合格的過程而達(dá)到滿意。注：本版標(biāo)準(zhǔn)“產(chǎn)品”這一術(shù)語，僅適用于期望提供的產(chǎn)品，而不是非期望的“副產(chǎn)品”。40 本技術(shù)規(guī)范結(jié)合本技術(shù)規(guī)范結(jié)合ISO 9001:2008ISO 9001:2008，規(guī)定了汽車相規(guī)定了汽車相關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)以及安裝和服務(wù)（如相關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)以及安裝和服務(wù)（如相關(guān)時）的質(zhì)量管理體系要求。關(guān)時）的質(zhì)量管理體系要求。 本技術(shù)規(guī)范適用于

35、組織的顧客指定產(chǎn)品和本技術(shù)規(guī)范適用于組織的顧客指定產(chǎn)品和/ /或服或服務(wù)件的制造現(xiàn)場。務(wù)件的制造現(xiàn)場。 現(xiàn)場或外部的支持功能，例如設(shè)計中心、總公現(xiàn)場或外部的支持功能，例如設(shè)計中心、總公司和配送中心，構(gòu)成現(xiàn)場審核的一部分，但是不能司和配送中心，構(gòu)成現(xiàn)場審核的一部分，但是不能獲得關(guān)于本技術(shù)規(guī)范的單獨認(rèn)證。獲得關(guān)于本技術(shù)規(guī)范的單獨認(rèn)證。 本技術(shù)規(guī)范適用于整個本技術(shù)規(guī)范適用于整個汽車供應(yīng)鏈汽車供應(yīng)鏈。 注：任何由發(fā)動機驅(qū)動的車輛均可視為汽車。411.2 應(yīng)用 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求是通用的，適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的所有組織。 由于組織和組織所提供的產(chǎn)品性質(zhì)，本標(biāo)準(zhǔn)的某些要求不能適用時，可以考

36、慮剪裁。 如果有排除的情形，就不能接受宣布符合這項標(biāo)準(zhǔn)；除非這些排除是在第7條中的要求，而且這些排除不會影響組織提供符合顧客和適用的法規(guī)要求產(chǎn)品的能力或職責(zé)。 本技術(shù)規(guī)范只允許排除組織沒有產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)職責(zé)時的技術(shù)規(guī)范只允許排除組織沒有產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)職責(zé)時的7.37.3有關(guān)部分。有關(guān)部分。 允許的排除不包括制造過程設(shè)計。允許的排除不包括制造過程設(shè)計。42 通過在本標(biāo)準(zhǔn)中的引用，下列標(biāo)準(zhǔn)包含了構(gòu)成通過在本標(biāo)準(zhǔn)中的引用，下列標(biāo)準(zhǔn)包含了構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的內(nèi)容。對版本明確的引用標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的內(nèi)容。對版本明確的引用標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)的增補或修訂不適用。但是，鼓勵使用本標(biāo)準(zhǔn)的準(zhǔn)的增補或修訂不適用。但是，鼓

37、勵使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。對于未各方探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。對于未標(biāo)注時間的引用標(biāo)準(zhǔn)，有關(guān)最新版本是適用的。標(biāo)注時間的引用標(biāo)準(zhǔn)，有關(guān)最新版本是適用的。ISOISO和和IECIEC成員保持現(xiàn)有有效的國際標(biāo)準(zhǔn)的注冊。成員保持現(xiàn)有有效的國際標(biāo)準(zhǔn)的注冊。 ISO 9000:2005 ISO 9000:2005 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系基本原理和基本原理和術(shù)語術(shù)語43 本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO 9000:2005及以下給出術(shù)語和定義。 本版標(biāo)準(zhǔn)描述供應(yīng)鏈?zhǔn)褂玫男g(shù)語如下所示： 供方組織顧客 本標(biāo)準(zhǔn)所使用的術(shù)語“組織”取代以前使用的術(shù)語“供方”，現(xiàn)在使用的“供方”取代以前使用的術(shù)

38、語“分承包方”，這種變化反映了組織實際使用的術(shù)語。 本標(biāo)準(zhǔn)使用的“產(chǎn)品”這一術(shù)語包含了“服務(wù)”。44 3.1 3.1 汽車工業(yè)的術(shù)語和定義汽車工業(yè)的術(shù)語和定義 針對本技術(shù)規(guī)范的目的，針對本技術(shù)規(guī)范的目的，ISO 9000:2005ISO 9000:2005和以下給出的和以下給出的術(shù)語和定義適用。術(shù)語和定義適用。 3.1.1 3.1.1 控制計劃控制計劃(control plan)(control plan)：對控制產(chǎn)品所要求的體系和過程的文件化描述。（見附錄對控制產(chǎn)品所要求的體系和過程的文件化描述。（見附錄A A）3.1.2 3.1.2 具有具有設(shè)計責(zé)任設(shè)計責(zé)任的的組織組織(design re

39、sponsible organization)(design responsible organization)組織有權(quán)限建立新的，或更改現(xiàn)存的產(chǎn)品規(guī)范組織有權(quán)限建立新的，或更改現(xiàn)存的產(chǎn)品規(guī)范。 注：本職責(zé)包括按顧客指定方法進行設(shè)計性能的試驗和驗證。注：本職責(zé)包括按顧客指定方法進行設(shè)計性能的試驗和驗證。u 3.1.33.1.3防錯防錯(error proofing)(error proofing)生產(chǎn)和制造過程設(shè)計和開發(fā)以防止制造不合格產(chǎn)品。生產(chǎn)和制造過程設(shè)計和開發(fā)以防止制造不合格產(chǎn)品。453.1.4 3.1.4 實驗室實驗室( (laboratory)laboratory)進行包括化學(xué)、金相

40、、尺寸、物理、電性能、可靠性測試在進行包括化學(xué)、金相、尺寸、物理、電性能、可靠性測試在內(nèi)的檢驗、試驗和校準(zhǔn)的設(shè)施。內(nèi)的檢驗、試驗和校準(zhǔn)的設(shè)施。3.1.5 3.1.5 實驗室范圍實驗室范圍( (laboratory scope)laboratory scope)包括以下內(nèi)容的受控文件：包括以下內(nèi)容的受控文件：實驗室有資格進行的詳細(xì)而明確的試驗、評價和校準(zhǔn)；實驗室有資格進行的詳細(xì)而明確的試驗、評價和校準(zhǔn)；進行上述活動的設(shè)備清單；進行上述活動的設(shè)備清單；進行上述活動的方法和標(biāo)準(zhǔn)的清單；進行上述活動的方法和標(biāo)準(zhǔn)的清單；3.1.6 3.1.6 制造制造( (manufacturing)manufactu

41、ring)制造或裝配以下事項的過程：制造或裝配以下事項的過程：生產(chǎn)原材料生產(chǎn)原材料生產(chǎn)或服務(wù)件生產(chǎn)或服務(wù)件裝配，或裝配，或熱處理、焊接、噴涂、電鍍或其它修飾服務(wù)。熱處理、焊接、噴涂、電鍍或其它修飾服務(wù)。463.1.7 3.1.7 預(yù)測性預(yù)測性保養(yǎng)保養(yǎng)(predictive maintenance)(predictive maintenance) 基于基于針對通過預(yù)測可能針對通過預(yù)測可能的失效模式的失效模式而避免發(fā)生維修問題的的而避免發(fā)生維修問題的的活動活動。3.1.8 3.1.8 預(yù)防性保養(yǎng)預(yù)防性保養(yǎng) 為消除設(shè)備失效和非計劃的生產(chǎn)中斷而策劃的活動，是制造為消除設(shè)備失效和非計劃的生產(chǎn)中斷而策劃的

42、活動，是制造過程設(shè)計的輸出。過程設(shè)計的輸出。3.1.9 3.1.9 超額超額運費運費(premium frelght(premium frelght) ) 由于產(chǎn)生額外交付導(dǎo)致的額外的成本或費用。由于產(chǎn)生額外交付導(dǎo)致的額外的成本或費用。3.1.10 3.1.10 外部場所外部場所(remote location)(remote location) 用于支持現(xiàn)場且沒有生產(chǎn)過程發(fā)生的地方。用于支持現(xiàn)場且沒有生產(chǎn)過程發(fā)生的地方。3.1.11 3.1.11 現(xiàn)場現(xiàn)場(site)(site) 有發(fā)生增值的生產(chǎn)過程的地方。有發(fā)生增值的生產(chǎn)過程的地方。3.1.12 3.1.12 特殊特性特殊特性( (spe

43、cial characteristics)special characteristics) 可能影響安全性或符合法規(guī)、可裝配性、功能、性能或后續(xù)可能影響安全性或符合法規(guī)、可裝配性、功能、性能或后續(xù)生產(chǎn)工程的產(chǎn)品特性或制造過程參數(shù)。生產(chǎn)工程的產(chǎn)品特性或制造過程參數(shù)。47定義:非主要特性通用汽車公司北美部福特汽車公司克萊斯勒汽車公司指這種產(chǎn)品特性:在可預(yù)料的合理范圍內(nèi)變動不太可能顯著影響產(chǎn)品的安全性、政府法規(guī)的符合性、配合/功能不采用不采用專用術(shù)語符號標(biāo)準(zhǔn)無定義：主要特性（與安全或法規(guī)無關(guān)）指這種產(chǎn)品特性：在可預(yù)料的合理范圍內(nèi)變動可能顯著影響顧客對產(chǎn)品的滿意程度（非安全性或法規(guī)方面），例如配合、功

44、能、安裝或外觀，或者制造或加工此產(chǎn)品的能力指那些對顧客滿意程度重要的產(chǎn)品、過程和試驗要求，其質(zhì)量策劃措施應(yīng)包括在控制計劃之中。指確認(rèn)受控過程的特定特性，并因此要求統(tǒng)計過程控制（SPC）測量過程穩(wěn)定性、能力，控制零件壽命。是指限于那些在（生產(chǎn)）零件圖樣、工具和夾具及輔助工裝程序方面的強制驗證，但現(xiàn)行過程控制不須強制的最關(guān)鍵特性專用術(shù)語符號配合/功能-重要特性-SC無菱形-D五邊形-P48通用汽車公司北美部福特汽車公司克萊斯勒汽車公司定義：主要特性（與安全或法規(guī)有關(guān)）指這種產(chǎn)品特性：在可預(yù)料的合理范圍內(nèi)變動會顯著影響產(chǎn)品的安全特性或政府法規(guī)的符合性（如：易燃性、車內(nèi)人員保護、轉(zhuǎn)向控制、制動等），排

45、放、噪音、無線電干擾等等指那些能與政府法規(guī)符合性或車輛/產(chǎn)品功能安全性并包括在控制計劃之中需要特殊生產(chǎn)者、裝配、發(fā)運、或監(jiān)控的產(chǎn)品要求（尺寸、規(guī)范、試驗）或過程參數(shù)安全特性被定義為工程部分標(biāo)明的適用于零件、材料和裝配作業(yè)的規(guī)范或產(chǎn)品要求，它需要特殊 生產(chǎn)過程控制以保證符合政府和車輛安全、排放、噪音或防盜要求專用術(shù)語符 號安全/符合關(guān)鍵特性-CC 盾形-494.1 總要求 組織必須按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。 組織必須： a）確定確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用（見1.2）； b）確定這些過程的順序和相互作用； c）確定為確保這些過程

46、的有效運行和控制所需的準(zhǔn)則和方法； d）確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和對這些過程的監(jiān)視； e）監(jiān)視、測量和分析這些過程； f）實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進。50 組織必須按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。 針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織必須確保對其實施控制。對此類外包過程的控制必須在質(zhì)量管理體系中加以識別。 注：上述質(zhì)量管理體系所需要的過程必須當(dāng)包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。4.1.1 4.1.1 總要求總要求補充補充注注1 1：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)該包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品：上述質(zhì)量

47、管理體系所需的過程應(yīng)該包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關(guān)的過程；實現(xiàn)和測量有關(guān)的過程； 注注2 2：外包過程是經(jīng)組織識別為質(zhì)量管理體系所需的，但選擇由組織的外部外包過程是經(jīng)組織識別為質(zhì)量管理體系所需的，但選擇由組織的外部方實施的過程。方實施的過程。 注注3：確保對外包過程的控制并不免除組織滿足顧客和法律法規(guī)要求的責(zé)任。：確保對外包過程的控制并不免除組織滿足顧客和法律法規(guī)要求的責(zé)任。對外包過程控制的類型和程度可受下列因素影響：對外包過程控制的類型和程度可受下列因素影響：a) 外包過程對組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響；外包過程對組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響；b) 對外包

48、過程控制的分擔(dān)程度；對外包過程控制的分擔(dān)程度；c) 通過應(yīng)用通過應(yīng)用7.4 條款實現(xiàn)所需控制的能力。條款實現(xiàn)所需控制的能力。514.2 文件要求4.2.1 總則 質(zhì)量管理體系文件必須包括： a）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b）質(zhì)量手冊；c）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序和記錄和記錄；d） 組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件；e）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（見4.2.4）。注1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。一個文件可包括一個或多個程序的要求。一個形成文件的程序的要求一個文件可包括一個或多個程序的要求。一個形成文件的程序的要求可以被包含在多

49、個文件中?？梢员话诙鄠€文件中。 注2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于： a）組織的規(guī)模和活動的類型； b）過程及其相互作用的復(fù)雜程度； c）人員的能力。注3：文件可采用任何形式或類型的媒體。524.2.2 質(zhì)量手冊 組織必須編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括： a）質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（見1.2）； b）為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?c）質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。534.2.3 文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件必須予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，必須根據(jù)4.2.4的要求進行控制。 必須編制形成文件的程序，以規(guī)定以

50、下方面所需的控制： a）文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的； b）必要時對文件進行評審和更新，并再次批準(zhǔn)； c）確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； d）確保在使用處可獲得適用文件的有效版本； e）確保文件保持清晰、易于識別； f）確保確保 組織所確定的策劃和運行質(zhì)量管理體系所需組織所確定的策劃和運行質(zhì)量管理體系所需 的外來文的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；件得到識別，并控制其分發(fā)； ； g）防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。54文件編制/更改(會簽)、審核、批準(zhǔn)文件準(zhǔn)備文件發(fā)放與回收文件使用和保管登錄與歸檔NY文件作廢與銷毀確定分

51、發(fā)范圍是否適用?文件更改申請NY554.2.3.1 4.2.3.1 工程規(guī)范工程規(guī)范 組織組織必須有一個過程確保根據(jù)顧客要求的時間及必須有一個過程確保根據(jù)顧客要求的時間及時評審、分發(fā)和實施所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn)時評審、分發(fā)和實施所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn)/ /規(guī)范及其更改。規(guī)范及其更改。及時評審應(yīng)愈快愈好，必須不超過二個工作周及時評審應(yīng)愈快愈好，必須不超過二個工作周。 組織必須保存每項更改在生產(chǎn)部門中實施日期的組織必須保存每項更改在生產(chǎn)部門中實施日期的記錄。實施必須包括對文件的更新。記錄。實施必須包括對文件的更新。 注：當(dāng)這些規(guī)范在設(shè)計記錄中引用、或如果影響到生產(chǎn)件注：當(dāng)這些規(guī)范在設(shè)計記錄中引用、或如果影響到

52、生產(chǎn)件批準(zhǔn)過程文件時，如控制計劃、失效模式及后果分析（批準(zhǔn)過程文件時，如控制計劃、失效模式及后果分析（FMEAsFMEAs）等等，對這些標(biāo)準(zhǔn)等等，對這些標(biāo)準(zhǔn)/ /規(guī)范的更改將要求更新顧客生產(chǎn)件批準(zhǔn)的記規(guī)范的更改將要求更新顧客生產(chǎn)件批準(zhǔn)的記錄。錄。564.2.4 記錄控制 必須建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)。記錄必須保持清晰、易于識別和檢索。必須編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。 注：處置包括銷毀。注：處置包括銷毀。 注：質(zhì)量記錄包括顧客規(guī)定的記錄。注：質(zhì)量記錄包括顧客規(guī)定的記錄。 4.2.4.1 4.2.4.1 記錄保

53、存記錄保存 記錄控制必須滿足法律和顧客的要求。記錄控制必須滿足法律和顧客的要求。575.1 管理承諾 最高管理者必須通過以下活動，對其建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù)：a）向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b）制定質(zhì)量方針；c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；d）進行管理評審；e）確保資源的獲得。 5.1.1 5.1.1 過程效率過程效率 最高管理者必須評審產(chǎn)品實現(xiàn)過程和支持過程以保證其有效最高管理者必須評審產(chǎn)品實現(xiàn)過程和支持過程以保證其有效性和效率。性和效率。58 有效性有效性 effectivenesseffectiveness 完成策劃的活動和達(dá)到策劃結(jié)果的程度。 效

54、率效率efficiencyefficiency 達(dá)到的結(jié)果與所使用的資源之間的關(guān)系。595.2 以顧客為關(guān)注焦點 最高管理者必須以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見7.2.1和8.2.1）。5.3 質(zhì)量方針 最高管理者必須確保質(zhì)量方針： a）必須與組織的宗旨相適應(yīng)； b）包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c）提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架； d）在組織內(nèi)得到溝通和理解； e）在持續(xù)適宜性方面得到評審。60 技術(shù)領(lǐng)先、品質(zhì)卓越、顧客滿意。技術(shù)領(lǐng)先、品質(zhì)卓越、顧客滿意。 易騰（蘇州）有限公司是從事專業(yè)代工制造計算機及其周邊產(chǎn)品的國際級生產(chǎn)工廠，主要活動包括配料

55、、注塑、涂裝、修理、包裝等過程。主要顧客包括：IBM、戴爾等OEM廠商。 我們承諾在任何階段、時間、過程中，都會做到： 遵守國家與地方法規(guī)及顧客的規(guī)定要求并達(dá)到易騰公司本身的產(chǎn)品規(guī)范要求。 建立和維持一個注重及落實質(zhì)量管理的體系，持續(xù)改善、預(yù)持續(xù)改善、預(yù)防缺陷、提高產(chǎn)品質(zhì)量和顧客滿意度、確保準(zhǔn)時交貨防缺陷、提高產(chǎn)品質(zhì)量和顧客滿意度、確保準(zhǔn)時交貨。并保障所有員工能在安全衛(wèi)生且健康的環(huán)境下工作。 教育員工提升質(zhì)量意識，了解滿足顧客要求和法律法規(guī)要求的重要性，并能落實于日常工作中。 易騰（蘇州）有限公司將持續(xù)教育員工，使員工了解并支持公司質(zhì)量方針。615.4 策劃5.4.1 質(zhì)量目標(biāo) 最高管理者必須

56、確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見7.1a）。質(zhì)量目標(biāo)必須是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。5.4.1.1 5.4.1.1 質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)-補充補充 最高管理者必須在經(jīng)營計劃中依據(jù)質(zhì)量方針規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)和測量方法。最高管理者必須在經(jīng)營計劃中依據(jù)質(zhì)量方針規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)和測量方法。 注：質(zhì)量目標(biāo)必須依據(jù)顧客的期望并在規(guī)定的時間周期內(nèi)完成。注：質(zhì)量目標(biāo)必須依據(jù)顧客的期望并在規(guī)定的時間周期內(nèi)完成。5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者必須確保： a）對質(zhì)量管理體系進行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及4.1的要求； b）在對質(zhì)量管理體系的變更進行策劃和實施時,保持質(zhì)

57、量管理體系的完整性。62 試說明質(zhì)量目標(biāo)的制定要求質(zhì)量目標(biāo)的制定要求？63 試說明質(zhì)量目標(biāo)的制定要求質(zhì)量目標(biāo)的制定要求？ 滿足SMART 原則，即: Specified：具體的、 Measurable：可測量的、 Attainable ：可達(dá)到的、 Real：符合真實現(xiàn)狀的、 Time：具有時間性的。 645.5 職責(zé)、權(quán)限與溝通5.5.1 職責(zé)和權(quán)限 最高管理者必須確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。 5.5.1.1 5.5.1.1 質(zhì)量職責(zé)質(zhì)量職責(zé) 必須迅速把不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品或過程報告給負(fù)必須迅速把不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品或過程報告給負(fù)有糾正措施職責(zé)和權(quán)限的管理者。有糾正措施職責(zé)和權(quán)限的

58、管理者。 負(fù)有產(chǎn)品質(zhì)量職責(zé)的人員必須有權(quán)停止生產(chǎn)以糾正負(fù)有產(chǎn)品質(zhì)量職責(zé)的人員必須有權(quán)停止生產(chǎn)以糾正質(zhì)量問題。質(zhì)量問題。 在所有的生產(chǎn)操作在所有的生產(chǎn)操作班次都必須配備負(fù)責(zé)質(zhì)量的人員，班次都必須配備負(fù)責(zé)質(zhì)量的人員，或指定其代理人員或指定其代理人員以確保產(chǎn)品質(zhì)量以確保產(chǎn)品質(zhì)量。655.5.2 管理者代表 最高管理者必須指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，必須具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限： a）確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持； b）向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求； c）確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。 注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事

59、宜的外部聯(lián)絡(luò)。5.5.2.1 5.5.2.1 顧客代表顧客代表 最高管理者必須授權(quán)人員職責(zé)和權(quán)限以確保代表顧客要求最高管理者必須授權(quán)人員職責(zé)和權(quán)限以確保代表顧客要求，如，如選擇特殊特性、制定質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)的培訓(xùn)、糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)選擇特殊特性、制定質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)的培訓(xùn)、糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)。品設(shè)計和開發(fā)。 66 現(xiàn)任命楊衛(wèi)東楊衛(wèi)東先生為本公司管理者代表，其職責(zé)為： 一、確保ISO/TS16949:2009質(zhì)量管理體系的過程的建立、實施與保持； 二、向總經(jīng)理匯報質(zhì)量管理體系的運行業(yè)績和改進的需求； 三、負(fù)責(zé)在整個公司內(nèi)提高滿足顧客要求的意識； 四、負(fù)責(zé)與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。

60、 現(xiàn)任命孫明孫明先生先生為本公司顧客代表，其職責(zé)為： 在實施ISO/TS16949:2009質(zhì)量管理體系要求時，代表顧客對內(nèi)部職能部門提出相關(guān)要求（如選擇特殊特性，確定質(zhì)量目標(biāo)、培訓(xùn)、糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)）。 675.5.3 內(nèi)部溝通 最高管理者必須確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通。5.6 管理評審5.6.1 總則 最高管理者必須按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審必須包括評價質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 必須保持管理評審的記錄（見4.2.4）。68 5.6.1.1 5.6.1