(完整word版)紫外燈消毒效果驗(yàn)證

1、傳遞窗紫外燈表面消毒效果驗(yàn)證編 p Code：版本 Version:編寫 Prepared by:日期Date:審核 Checked by:日期Date:批準(zhǔn) Approved by:日期Date:生效日期 Date of Effective:傳遞窗紫外燈表面消毒效果驗(yàn)證目錄1 、概述 22、實(shí)施日期及時(shí)間安排 33、驗(yàn)證小組成員 34、儀器和設(shè)備 35、材料與試劑 36、驗(yàn)證過程 47、驗(yàn)證結(jié)果記錄 68、再驗(yàn)證周期 69、相關(guān) SOP 710 、 QA 職責(zé) 711 、修改事項(xiàng) 錯(cuò) 誤！未定義書簽。12 、文檔 錯(cuò) 誤！未定義書簽。1 、概述進(jìn)入凈化車間的零配件或其它物品通過傳遞窗，進(jìn)入微

2、生物室的物品通過傳遞窗，經(jīng)過紫外消毒后進(jìn)入微生物室。為了確認(rèn)傳遞窗紫外燈的消毒效果，特起草方案對(duì)其進(jìn)行驗(yàn)證。本驗(yàn)證用于生產(chǎn)車間、微生物室、無菌室傳遞窗紫外燈表面消毒效果檢查。2、實(shí)施日期及時(shí)間安排2007年月日開始進(jìn)行驗(yàn)證。3、驗(yàn)證小組成員張興雨負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的批準(zhǔn)王宇負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的審核、組織驗(yàn)證方案的 培訓(xùn)和實(shí)施高江、張英負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告的起草 驗(yàn)證方案的實(shí)施4、儀器和設(shè)備儀器名稱型號(hào)或規(guī)格凈化工作臺(tái)HS-1300-V 型菌落計(jì)數(shù)器紫外線強(qiáng)度測(cè)定儀穩(wěn)壓器220V細(xì)菌培養(yǎng)箱SHP-150 型霉菌培養(yǎng)箱GNP-9270 型5、器材5.1 滅菌刻度吸管(1ml, 10ml)5.2 滅

3、菌試管5.3 滅菌平皿5.4 酒精燈5.5 載體：(1.0X 1.0cm的玻片)6、材料與試劑6.1純化水6.3 改良馬丁瓊脂培養(yǎng)基6.4 營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基6.5 改良馬丁培養(yǎng)基6.6 金黃色葡萄球菌CMCC （ B） 26 0036.7 枯草芽孢桿菌CMCC （ B） 63 5016.8 大腸桿菌CMCC （ B） 44 1026.9 白色念珠菌CMCC （ F） 98 0016.10 稀釋液（0.1 吐溫80， 0.1蛋白胨溶液）7、驗(yàn)證過程7.1 試驗(yàn)環(huán)境試驗(yàn)在潔凈度10 000 級(jí)下的局部潔凈度100 級(jí)的單向流空氣區(qū)域內(nèi)進(jìn)行，全過程嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作。單向流空氣區(qū)、工作臺(tái)面及環(huán)境定期按醫(yī)

4、藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測(cè)試方法的現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行潔凈度驗(yàn)證。每次操作開始前，開紫外燈照射1 小時(shí)。7.2 培養(yǎng)基的制備7.2.1 營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基養(yǎng)基配方：營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基粉31.0g純化水1000ml配制：根據(jù)需要量稱取營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基粉置適宜容器中，按配方比例加入純化水，水浴加熱使溶解，調(diào)pH至7.1 =0.2,分裝于適宜容器，置高壓滅菌器滅菌121c X15分鐘。7.2.2 改良馬丁瓊脂培養(yǎng)基配方：改良馬丁瓊脂培養(yǎng)基粉42.0g純化水1000ml配制：6.2營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基第3頁共7頁根據(jù)需要量稱取改良馬丁瓊脂培養(yǎng)基粉，按配方比例加入純化水，水浴加熱使溶解，調(diào)pH至6.4

5、=0.2,分裝于適宜容器，置高壓滅菌器滅菌115cx20分鐘。7.2.3 營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基配方：營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基20g純化水1000ml配制：稱取營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基20 克，加 1000ml 純化水，加熱溶解，加熱至沸，冷卻至常溫，分裝于適宜容器，置高壓滅菌器滅菌121cM 5分鐘。7.2.4 改良馬丁培養(yǎng)基配方：改良馬丁培養(yǎng)基粉28.0g純化水1000ml配制：根據(jù)需要量稱取改良馬丁培養(yǎng)基粉，按配方比例加入純化水，水浴加熱使溶解，調(diào) pH至6.4 =0.2,分裝于適宜容器，置高壓滅菌器滅菌115cx20分鐘。7.4 方法驗(yàn)證試驗(yàn)7.4.1 輻照強(qiáng)度測(cè)定7.4.1.1 開啟紫外燈5min 后， 用中心

6、波長為253.7nm 的紫外線強(qiáng)度測(cè)定儀在燈管下方垂直1m的中心處測(cè)量其輻照度值（uW/cm 2） 。7.4.1.2 測(cè)量時(shí)，電壓應(yīng)穩(wěn)定在220V。7.4.1.3 普通型或低臭氧型直管紫外線燈（30W） ，在燈管下方垂直1m 的中心處，新燈管的輻照度值應(yīng)R 90 uW/cm2。使用中的燈管的輻照度值應(yīng)R70 uW/cm 2，低于此值者應(yīng)予更換。7.4.2 照射劑量表面消毒接受的照射劑量，應(yīng)達(dá)殺滅目標(biāo)微生物所需。對(duì)大腸桿菌，照射劑量應(yīng)達(dá)到7.5 X103 uW- s/cm2,對(duì)金黃色葡萄球、白色念珠菌、枯草芽抱桿菌應(yīng)達(dá)到2.53 X104uVV- s/cm。照射劑量（uWs/cm2）=紫外燈管強(qiáng)

7、度（uW/cm2） x時(shí)間（s）7.4.3細(xì)菌及其芽抱和真菌殺滅效果的測(cè)定7.4.3.1 菌液的制備接種菌種名稱接種比加基培養(yǎng)條件金黃色葡萄球菌新鮮培養(yǎng)物營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基3035c培養(yǎng)1824小時(shí)大腸桿菌新鮮培養(yǎng)物枯草芽抱桿菌新鮮培養(yǎng)物白色念珠菌新鮮培養(yǎng)物改良馬丁培養(yǎng)基2328c2448小時(shí)金黃色葡萄球菌、枯草芽胞桿菌、大腸桿菌、白色念珠菌培養(yǎng)后，將菌液進(jìn)行活菌計(jì)數(shù)。7.4.3.2 將滅菌載體平放于滅菌平皿內(nèi)，每個(gè)載體滴注定量菌懸液，（載體回收菌量達(dá)5X1055X 106 cfu/片），涂勻，放37c培養(yǎng)箱烘干。開啟紫外燈 5min后，將16個(gè)染菌玻 片平放于滅菌平皿內(nèi)，水平放于適當(dāng)距離照射，于

8、4個(gè)不同間隔時(shí)間（15min、30 min、45 min、60 min）各取出4個(gè)染菌玻片，分別投入 4個(gè)盛有5ml洗脫液試管中，振打 80 次。7.4.3.3 經(jīng)適當(dāng)稀釋后，取1ml洗脫液，作平板傾注，每個(gè)染菌玻片接種兩個(gè)，細(xì)菌放3035c培養(yǎng)48小時(shí)作活菌計(jì)數(shù)，真菌放 2328c培養(yǎng)72小時(shí)作活菌計(jì)數(shù)。7.4.3.4 陽性對(duì)照，除不做照射處理外， 取4個(gè)染菌玻片，分別投入4個(gè)盛有5ml洗脫液試管 中，振打80次。余按7.4.2.3同樣操作。7.4.3.5 計(jì)算殺滅率陽性對(duì)照回收菌數(shù)一試驗(yàn)組回收菌數(shù)殺滅率（%） =X 100 %陽性對(duì)照回收菌數(shù)7.4.3.6 判定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)指示菌殺滅率99.9%判為消毒合格。8、驗(yàn)證結(jié)果記錄：附件1.試驗(yàn)菌數(shù)量測(cè)定原始記錄8、再驗(yàn)證周期傳遞窗構(gòu)造或紫外燈管放置位置發(fā)生改變時(shí)。9、相關(guān)SOP文件編號(hào)文件名稱CK/ZY-059紫外燈、照明燈管理制度CK/ZY-012物料進(jìn)入控制區(qū)程序和清潔管理規(guī)定CK/ZY-049r實(shí)驗(yàn)室操作制度CK/ZY-068初始污染驗(yàn)證方案020343培養(yǎng)基的配制020344細(xì)菌的接種、傳代和保存10、文檔所有的相關(guān)文檔都應(yīng)該保留