藥物臨床試驗倫理審查申請書總論

1、受理號藥物臨床試驗倫理審查申請書試驗藥名稱：（ INN ）試驗藥商品名：藥理學分類：試驗藥類別：西藥 ：一類二類三類四類五類中藥 ：一類二類三類四類五類進口藥 上市藥申辦單位： 國內 國外 合資 獨資申辦者名稱：醫(yī)療機構名稱：填表日期： 年 月 日鳳凰婦產(chǎn)醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會制填表說明1宋體打印，一式 4 份。2. 如有 請在相應的欄目上劃定。3. 如有超頁文字，可附頁。. 項目名稱 :試驗目的及任務：期耐受性試驗,期藥代動力學試驗 , 期臨床試驗 期臨床試驗,四、五類藥物臨床試驗 , 進口藥物臨床試驗,生物利用度,期臨床試驗 ，上市藥臨床試驗。目的:試驗總任務： 例，本醫(yī)療機構計劃承擔： 例，

2、其他機構承擔 例四 . 計劃試驗時限 :年 月 日至 年 月 日 五 . 任務來源：單位性質： 法人代表 項目負責人及電話：六藥物臨床研究批件號： 進口藥批件號：七 . 涉及的主要倫理問題 :八 . 研究者： 1組長單位名稱專業(yè)組及負責人 有 否 證書2參與單位： 家。其中有：名稱專業(yè)組及負責人有否證書名稱專業(yè)組及負責人有否證書 3本機構專業(yè)組：專業(yè)組負責人職務職稱有無證書項目負責者職務職稱有無證書項目研究者職務職稱有無證書職務職稱有無證書職務職稱有無證書專業(yè)組負責人職務職稱有無證書項目負責者職務職稱有無證書項目研究者職務職稱有無證書職務職稱有無證書職務職稱有無證書專業(yè)組負責人職務職稱有無證書

3、項目負責者職務職稱有無證書項目研究者職務職稱有無證書職務職稱有無證書職務職稱有無證書專業(yè)組負責人職務職稱有無證書項目負責者職務職稱有無證書項目研究者職務職稱有無證書職務職稱有無證書九 . 試驗樣品 :1. 試驗樣品 :名稱劑型及規(guī)格批號 失 效 期是否所送試驗樣品該批是否有藥檢部門人用合格報告試驗樣品提供單位劑量劑量劑量劑量病例數(shù)病例數(shù)病例數(shù)病例數(shù)2. 對照樣品 :名稱劑型及規(guī)格批號失效期對照樣品來源生產(chǎn)廠劑量用法療程病例數(shù)劑量用法療程病例數(shù)劑量用法療程病例數(shù)十 . 試驗方法隨機雙盲隨機單盲隨機開放一 . 適應癥十二 . 禁忌癥和 /注意事項十三 . 可能出現(xiàn)的不良反應及 有 無 防治措施十四

4、 . 有 無 嚴重不良反應報告制度十五 . 試驗日期自 年 月 日 至 年 月 日十六 . 附件 :1.2.臨床研究方案及其摘要、項目實施方案申請項目參考文獻及臨床研究前的相關資料3. 知情同意書樣本4. 招募受試者的材料5. 研究者手冊6. 病例報告表7. 相關批文8. 藥物質檢報告9. 項目負責人及研究者履歷表10.11.十七 . 相關負責人簽名申請書填寫人 （ 簽名 ）日期 :年月日專業(yè)組名稱項目負責人 （ 簽名 ）日期 :年月日專業(yè)組名稱項目負責人 （ 簽名 ）日期 :年月日專業(yè)組名稱項目負責人 （ 簽名 ）日期 :年月日專業(yè)組名稱項目負責人 （ 簽名 ）日期 :年月日藥物臨床研究機構

5、意見負責人 （簽名 ）日期： 年 月 日科教處負責人（簽名）日期 :年 月 日10醫(yī)學倫理委員會審查、監(jiān)控資料清單藥物臨床試驗）項目名稱： 審查時間： 年 月 日 申辦單位：項目負責人及電話：專業(yè)組名稱：項目負責人及電話：本機構承擔任務： 例 起止時間： 年 月 日至 年 月 日序號資料名稱接收處提交者接收者時間備注 *版本/編號 及時間倫理委員 會辦公室藥研 機構1倫理審查申請書 *2臨床試驗方案及其摘要，修正案 *3參考文獻及臨床試驗前的相關資料 *4知情同意書 *5招募受試者的材料 *6研究者手冊 *7病歷報告表 *8國家食品藥品監(jiān)督管理局 / 衛(wèi)生部 / 上 級行政管理部門的有關批復文

6、件 *9進口藥物需提供原國家倫理委員會批件 *10藥檢、質檢合格報告 *11項目負責人及研究者履歷表 *12服務協(xié)議書13其他機構倫理委員會倫理審批件14方案或知情同意書等修改申請15新版本方案或知情同意書16相關信函及回復17不良事件信息報告18審查會議記錄19投票單20倫理委員會審查批復件21督查記錄及反饋意見22年度報告或試驗總結*：請在備 注欄標出該項資料的版 本/編號 及時間附件資料注 ： 1. 醫(yī)療試驗項目名稱藥物類別試驗類別臨床試驗總例數(shù)例 申請醫(yī)療機構承擔例其他機構承擔例試驗目的監(jiān)督管理部門國家食品藥品監(jiān)督管理局批件文號藥物質量 檢驗機構合格報告文號申辦單位主要負責人醫(yī)療機構蘇州大學附屬第一醫(yī)院藥研機構負責人陳衛(wèi) 昌/侯建 全臨床研究部門項目負責人職稱審查文件名稱版本日期倫理審查申請書臨床研究方案及其摘要、項目實施方案申請項目的參考文獻及研究前的相關資料知情同意書樣本招募受試者的材料研究者手冊病例