ZBQP-E002-2016 103車間D604干法制粒機(jī)設(shè)備確認(rèn)方案(IQ、OQ)

1、浙 江 浙 邦 制 藥 有 限 公 司103車間D604干法制粒機(jī)設(shè)備設(shè)計(jì)確認(rèn)方案DQ IQ OQ PQ 文件編號(hào)： ZB/QP-E002-2016 版本號(hào)： 00 起 草姓 名部 門崗 位簽 名日 期葉雄工程部機(jī)修工審 核姓 名部 門崗 位簽 名日 期陳國平工程部設(shè)備動(dòng)力科科長(zhǎng)許亦斌工程部工程部經(jīng)理宋小小生產(chǎn)部103車間主任胡邦鐘生產(chǎn)部生產(chǎn)部經(jīng)理李 江質(zhì)保部質(zhì)監(jiān)科科長(zhǎng)潘高娜質(zhì)保部質(zhì)保部經(jīng)理批 準(zhǔn)姓 名部 門崗 位簽 名日 期潘高娜總經(jīng)辦管理者代表頁數(shù)：1 / 14103車間D604干法制粒機(jī)設(shè)備設(shè)計(jì)確認(rèn)方案 ZB/QP-E002-2016（DQ）目 錄一、確認(rèn)實(shí)施背景概述3二、設(shè)備簡(jiǎn)要描述3

2、三、確認(rèn)目的3四、確認(rèn)小組成員與職責(zé)3五、確認(rèn)計(jì)劃安排4六、確認(rèn)內(nèi)容和接受標(biāo)準(zhǔn)4七、偏差記錄5八、確認(rèn)結(jié)束檢查及確認(rèn)結(jié)果評(píng)價(jià)5九、人員培訓(xùn)6十、附件6十一、變更記錄6生效日期：2015年09月25日 版本：00 頁數(shù)： 14 / 14一、確認(rèn)實(shí)施背景概述103車間D604干法制粒機(jī)為103車間潔凈區(qū)頭孢拉定和頭孢氨芐生產(chǎn)重粉壓制工序共用的制粒機(jī)，為生產(chǎn)用關(guān)鍵設(shè)備。根據(jù)103車間新增一臺(tái)干式制粒機(jī)變更（申請(qǐng)?zhí)枺?5-0116）中行動(dòng)計(jì)劃的要求，需要對(duì)該設(shè)備進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)，故編制本方案。二、設(shè)備關(guān)鍵URS簡(jiǎn)要描述設(shè)備位號(hào)名稱D604干法制粒機(jī)壓輥工作壓力025Mpa內(nèi)表面材質(zhì)304不銹鋼外表面材質(zhì)3

3、04不銹鋼壓輥擋板材質(zhì)聚四氟乙烯、304不銹鋼生產(chǎn)能力60120kg/h粒徑880目壓輥冷卻水冷細(xì)粉收集DN80快裝式細(xì)粉收集口取樣口DN40快裝式取樣口三、確認(rèn)目的通過對(duì)103車間D604干法制粒機(jī)的設(shè)計(jì)情況進(jìn)行確認(rèn)，以確認(rèn)D604干法制粒機(jī)主體及其附件（管道、閥門、公用系統(tǒng)等）的設(shè)計(jì)情況符合URS要求，能為生產(chǎn)提供符合預(yù)期要求的設(shè)備。四、確認(rèn)小組成員與職責(zé)組 長(zhǎng)姓名所屬部門崗位陳國平工程部設(shè)備動(dòng)力科科長(zhǎng)1. 負(fù)責(zé)監(jiān)督設(shè)計(jì)確認(rèn)實(shí)施過程，使設(shè)計(jì)確認(rèn)方案能得到有效實(shí)施；2. 負(fù)責(zé)提出設(shè)計(jì)確認(rèn)過程中發(fā)現(xiàn)的偏差糾正措施，評(píng)價(jià)偏差處理結(jié)果；3. 負(fù)責(zé)復(fù)核確認(rèn)數(shù)據(jù)；4. 負(fù)責(zé)檢查設(shè)計(jì)確認(rèn)工作的完成情況；

4、5. 負(fù)責(zé)對(duì)設(shè)計(jì)確認(rèn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)和建議；6. 負(fù)責(zé)審核設(shè)計(jì)確認(rèn)方案和報(bào)告。組 員姓名所屬部門崗位宋小小生產(chǎn)部103車間主任1. 協(xié)助起草設(shè)計(jì)確認(rèn)方案、報(bào)告；2. 負(fù)責(zé)安排人員對(duì)所確認(rèn)的設(shè)備進(jìn)行操作；3. 負(fù)責(zé)審核設(shè)計(jì)確認(rèn)方案和報(bào)告。姓名所屬部門崗位倪丁炯質(zhì)保部QA1. 協(xié)助起草設(shè)計(jì)確認(rèn)方案、報(bào)告；2. 負(fù)責(zé)監(jiān)督確認(rèn)過程，確保其符合質(zhì)量管理要求；3. 負(fù)責(zé)跟蹤和匯報(bào)設(shè)計(jì)確認(rèn)進(jìn)度；4. 負(fù)責(zé)記錄確認(rèn)過程中所發(fā)生的變更、偏差。姓名所屬部門崗位葉雄工程部機(jī)修工1. 負(fù)責(zé)起草設(shè)計(jì)確認(rèn)方案、報(bào)告；2. 負(fù)責(zé)對(duì)參與確認(rèn)實(shí)施的相關(guān)人員進(jìn)行確認(rèn)方案培訓(xùn)；3. 負(fù)責(zé)實(shí)施設(shè)備確認(rèn)工作，并保管產(chǎn)生的確認(rèn)記錄。五、確認(rèn)

5、計(jì)劃安排2015年12月1日至2016年1月5日六、確認(rèn)內(nèi)容和接受標(biāo)準(zhǔn)6.1確認(rèn)方法-現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督查看。6.2合格標(biāo)準(zhǔn)-設(shè)備的各項(xiàng)性能符合URS要求和工藝要求。項(xiàng)目確認(rèn)內(nèi)容接受標(biāo)準(zhǔn)文件確認(rèn)檢查設(shè)備內(nèi)部URS、外部URS已建立并為有效版本檢查設(shè)計(jì)圖紙已建立并為有效版本檢查FAT驗(yàn)收文件已建立并為有效版本檢查設(shè)備布局圖已建立并為有效版本確認(rèn)結(jié)果記錄在文件審核記錄中設(shè)計(jì)選型與URS符合性確認(rèn)取樣口符合URS要求細(xì)粉收集口符合URS要求材質(zhì)符合URS要求壓輥冷卻符合URS要求產(chǎn)量符合URS要求粒徑符合URS要求擋板材質(zhì)符合URS要求確認(rèn)結(jié)果記錄在設(shè)計(jì)選型與URS符合性確認(rèn)記錄FAT驗(yàn)收關(guān)鍵項(xiàng)目隨機(jī)資料符合

6、URS要求取樣符合URS要求細(xì)粉收集符合URS要求材質(zhì)檢測(cè)符合URS要求壓輥冷卻符合URS要求壓制測(cè)試符合URS要求確認(rèn)結(jié)果記錄在FAT驗(yàn)收確認(rèn)記錄安裝布局確認(rèn)平臺(tái)符合URS要求管道符合URS要求橋架符合URS要求確認(rèn)結(jié)果記錄在安裝布局確認(rèn)記錄七、偏差記錄如設(shè)計(jì)內(nèi)容經(jīng)確認(rèn)后發(fā)現(xiàn)與預(yù)期要求存在偏差，應(yīng)對(duì)偏差進(jìn)行處理，由偏差發(fā)現(xiàn)人填寫偏差報(bào)告、糾正、跟蹤、評(píng)價(jià)記錄，交確認(rèn)小組組長(zhǎng)，由確認(rèn)小組組長(zhǎng)提出糾正措施，并指定糾正措施實(shí)施責(zé)任人和偏差處理情況跟蹤責(zé)任人，偏差處理情況跟蹤責(zé)任人應(yīng)及時(shí)向確認(rèn)小組組長(zhǎng)匯報(bào)偏差處理情況，偏差處理完成后應(yīng)由糾正措施實(shí)施負(fù)責(zé)人簽名確認(rèn)及確認(rèn)小組組長(zhǎng)對(duì)偏差處理結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)。

7、所有發(fā)現(xiàn)的偏差均應(yīng)及時(shí)記錄在偏差、變更登記表中。八、確認(rèn)結(jié)束檢查及確認(rèn)結(jié)果評(píng)價(jià)為確保本方案中所有內(nèi)容均已得到執(zhí)行，并完成了相關(guān)工作，應(yīng)在確認(rèn)結(jié)束后對(duì)確認(rèn)工作進(jìn)行檢查；當(dāng)確認(rèn)所有項(xiàng)目均完成，在確認(rèn)報(bào)告中應(yīng)對(duì)確認(rèn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)。確認(rèn)結(jié)束檢查情況及確認(rèn)結(jié)果評(píng)價(jià)記錄于確認(rèn)結(jié)束檢查及確認(rèn)結(jié)果評(píng)價(jià)中。內(nèi)容包括： a、確認(rèn)方案已經(jīng)建立，并經(jīng)有關(guān)人員審核、批準(zhǔn)；b、確認(rèn)有關(guān)的所有項(xiàng)目都得到了正確執(zhí)行；c、確認(rèn)過程中出現(xiàn)的所有偏差都已經(jīng)記錄，并調(diào)查出了導(dǎo)致偏差的原因，制定并執(zhí)行了糾正措施；d、是否通過確認(rèn)的結(jié)論；九、人員培訓(xùn)在確認(rèn)實(shí)施開始前應(yīng)對(duì)參與確認(rèn)實(shí)施的人員進(jìn)行本方案的培訓(xùn)，以確保確認(rèn)工作能夠按確認(rèn)方案要求順

8、利實(shí)施。十、附件附件1：文件審核記錄附件2：設(shè)計(jì)選型與URS符合性確認(rèn)記錄附件3：FAT驗(yàn)收確認(rèn)記錄附件4：工藝流程確認(rèn)記錄附件5：偏差報(bào)告、糾正、跟蹤、評(píng)價(jià)記錄附件6：偏差、變更登記表附件7：確認(rèn)結(jié)束檢查及確認(rèn)結(jié)果評(píng)價(jià)十一、變更記錄序號(hào)版本號(hào)變更內(nèi)容申請(qǐng)單號(hào)生效日期100新方案16-0032015年09月25日附件1：文件審核記錄資料名稱完整性保管情況是否為有效版本完整 缺失完好 異常是 否完整 缺失完好 異常是 否完整 缺失完好 異常是 否完整 缺失完好 異常是 否完整 缺失完好 異常是 否完整 缺失完好 異常是 否完整 缺失完好 異常是 否完整 缺失完好 異常是 否完整 缺失完好 異常是

9、 否完整 缺失完好 異常是 否檢查人/日期： 復(fù)核人/日期：附件2：設(shè)計(jì)選型與URS符合性確認(rèn)記錄設(shè)備位號(hào)： 設(shè)備設(shè)計(jì)選型檢查內(nèi)容URS 接 受 標(biāo) 準(zhǔn)是否符合要求取樣DN4快裝式0取樣口是 否細(xì)粉收集DN80快裝式細(xì)粉收集口是 否材質(zhì)與物流接觸部分和外表面為不銹鋼是 否壓輥冷卻水冷是 否產(chǎn)量60120kg/h是 否粒徑880目是 否擋板材質(zhì)四氟是 否檢查人/日期： 復(fù)核人/日期：附件3：FAT驗(yàn)收確認(rèn)記錄設(shè)備位號(hào)： 檢 查 內(nèi) 容接 受 標(biāo) 準(zhǔn)是否符合要求隨機(jī)資料隨機(jī)資料應(yīng)包括產(chǎn)品合格證、無損檢驗(yàn)報(bào)告、材料清單、材質(zhì)證明書、粗糙度檢測(cè)、測(cè)試記錄等）是 否取樣DN40快裝式取樣口是 否細(xì)粉收集

10、DN80快裝式細(xì)粉收集口是 否材質(zhì)檢測(cè)與物流接觸部分和外表面為不銹鋼是 否壓輥冷卻水冷是 否壓制測(cè)試粒徑880目是 否粒徑分布均勻產(chǎn)量60120kg/h是 否檢查人/日期： 復(fù)核人/日期：附件4：安裝布局確認(rèn)記錄設(shè)備位號(hào)： 檢 查 內(nèi) 容接 受 標(biāo) 準(zhǔn)是否符合要求形式規(guī)格材質(zhì)平臺(tái)立柱矩形管5*120*120不銹鋼是 否橫梁矩形管4*75*150不銹鋼是 否護(hù)欄拋光管D25不銹鋼是 否鋼板孔板4*20不銹鋼是 否螺栓膨脹螺栓M12*90不銹鋼是 否冷卻水管道管道無縫管DN25不銹鋼是 否軟管12PU是 否閥門快裝球閥DN25不銹鋼是 否墊片平墊DN40硅膠是 否橋架室外槽式50*150漆鋼是 否室內(nèi)槽式50*150不銹鋼是 否檢查人/日期： 復(fù)核人/日期：附件5：偏差報(bào)告、糾正、跟蹤、評(píng)價(jià)記錄偏差報(bào)告報(bào)告人崗位報(bào)告日期偏差內(nèi)容：偏差糾正糾正措施：確認(rèn)小組組長(zhǎng)/日期：偏差處理與跟蹤實(shí)施責(zé)任人崗位實(shí)施情況：簽名/日期：跟蹤責(zé)任人崗位跟蹤情況：簽名/日期：偏差處理結(jié)果評(píng)價(jià)確認(rèn)小組組長(zhǎng)/日期：附件6：偏差、變更登記表一、偏差登記序號(hào)偏差內(nèi)容是否影響確認(rèn)是 否是 否是 否是 否是 否是 否二、變更登記序號(hào)變更內(nèi)容變更效果是否達(dá)到預(yù)期目的是 否是 否是 否是 否是 否是 否登記人/日期： 復(fù)核人/日期：附件7：確認(rèn)結(jié)束檢查及確認(rèn)結(jié)果評(píng)價(jià)確認(rèn)結(jié)束檢查項(xiàng)目名稱是否正確執(zhí)行并完成是否審核并