16二泵消泡灌裝機驗證方案

1、* 制 藥 * 有 限 公 司設備綜合性能驗證方設備名稱：GCB2D型二泵消泡液體灌裝機日 期： 年 月 日驗證方案擬定表方案起草人部門負責人方案起草日期保障部：制劑車間：二、驗證方案審核審核簽名日期GMP辦質量部生技部三、驗證方案批準批準人（簽名）方案執(zhí)行日期四、驗證執(zhí)行小組成員部門執(zhí)行小組成員制劑車間保障部質量部生技部目錄1.概述2. 驗證目的3. 安裝確認3.1 外觀檢查3.2 文件檢查3.3材質檢查3.4電源4. 運行確認5. 性能確認6. 驗證總結報告書1.概述GCB2D 型二泵消泡液體灌裝機主要適用于制藥、醫(yī)療等行業(yè)的 酊水糖漿、膏汁及一般乳狀液的灌裝， 是一種通用性、 穩(wěn)定性較強

2、的 半自動計量灌裝設備， 在灌裝時具有消泡、 防滴漏等功能， 大部分材 料用不銹鋼材料制成，外形美觀大方，是一種理想的液體灌裝設備。設備型號： GCB2D 生產(chǎn)廠家：長沙楚天包裝機械有限公司 出廠日期： 2002年7 月 本公司設備編號： ZGCB2D 2 安裝位置：制劑車間糖漿灌裝間2. 驗證目的2.1 檢查并確認 GCB2D 型二泵消泡液灌裝機安裝符合設計和 GMP 要求，資料和文件符合 GMP 管理要求。2.2檢查并確認 GCB2D 型二泵消泡液灌裝機的運行性能符合要 求。2.3驗證該設備在灌裝180g益母草膏時，能保證產(chǎn)品的質量指標符合要求3. 安裝確認3.1外觀檢查檢杳項目標準及要求

3、結論設備定位糖漿灌裝間材質與物料接觸部位為模具鋼和不銹鋼內(nèi)外部結構便于清洗、無死角操作間生產(chǎn)環(huán)境能滿足要求，便于操作，有與之匹配的水、電設備標牌完整、清晰檢查人：日期：檢查并確認該設備的各項性能指標達到設計要求，符合工藝要 求。3.2文件文件名稱存放地點GCB2D型二泵消泡液灌裝機使用說明書公司檔案室、保障部各一份電氣操作原理圖公司檔案室、保障部各一份平面布置圖（安裝圖）公司檔案室、保障部各一份不銹鋼管質量證明書公司檔案室一份不銹鋼板質量證明書公司檔案室一份變頻器使用說明書公司檔案室、保障部各一份合格證公司檔案室一份結論：該設備文件資料齊全，符合使用及管理要求日期:檢查人:3.3材質檢查：材質

4、報告存公司檔案室部件材質結論料斗不銹鋼柱塞泵不銹鋼、聚四氟乙烯輸料管硅膠設備外露部分及集水盤不銹鋼檢查人：日期:3.4電源:設計要求安裝情況纟吉論備注三相四線380V三相五線電壓380V功率：0.55KW0.55KW頻率50Hz50Hz接地保護0.9Q接地檢測復印件檢查人：日期:4. 運行確認目的：確認該設備各項機械性能能否達到設計要求合格標準計量誤差V0.5%容量25 1250ml噴嘴定位準確，不滴漏其它運轉平穩(wěn)無異常聲音及振動，設備無跑冒滴漏測試過程：測試前應確認二泵消泡灌裝機操作準備工作就緒，如-設備安裝穩(wěn)固-電氣連接符合設計要求 一潤滑良好檢查人：日期：準備工作就緒后，按說明書操作機械

5、，測試情況見下表項目標準結論計量誤差0.5%容量25 1250ml噴嘴定位準確，不滴漏其它運轉平穩(wěn)無異常聲音及 振動，設備無跑冒滴漏檢查人：日期：5性能測試GCB2D型二泵消泡液灌裝機主要用于益母草膏等膏滋劑的灌裝，以益母草膏為例，按其操作SOP （附后）進行性能確認5.1性能確認的檢查項目、質量標準及取樣方法檢杳項目標準取樣方法外觀瓶口及瓶身無藥液，無泡沫溢出1.運行2小時，每隔15取供試品5瓶，分別倒入有標示分鐘取樣測定。量的干燥量筒中，讀出每個量筒2.合格后再運行2小最低裝量的裝量，并求其平均裝量，均應時，每隔30分鐘取平均裝量符合規(guī)定，如有1瓶裝量不符合樣測定。規(guī)定，則另取5個復試，應

6、全部3.合格后繼續(xù)運行，每符合規(guī)定。隔1小時取樣測定，每瓶的最低裝量不得少于標示直至該批運行完畢。量的93%,平均裝量不得少于標4.再按上述同樣方法示量的95%。連續(xù)運行三批。5.2性能測試第一次測試結果品名批號測試日期年 月曰包裝規(guī)格、v參數(shù)時間上機率（%）最低裝量（ml）平均裝量（ml）瓶內(nèi)液體外溢（只）噴嘴滴漏（有/無）產(chǎn)量（瓶/分）8:008:158:308:459:009:159:309:4510:0010:3011:0011:3012:0013:0014:0015:0016:00結論:日期:檢查人: 第二次測試結果品名批號測試日期年 月曰包裝規(guī)格、x參數(shù) 時間、上機率(%)最低裝量(ml)平均裝量(ml)瓶內(nèi)液體外溢(只)噴嘴滴漏(有/無)產(chǎn)量(瓶/分)8:008:158:308:459:009:159:309:4510:0010:3011:0011:3012:0013:0014:0015:0016:00結論:第三次測試結果品名批號測試日期年 月曰包裝規(guī)格參數(shù) 時間上機率(%)最低裝量(ml)平均裝量(ml)瓶內(nèi)液體外溢(只)噴嘴滴漏(有/無)產(chǎn)量(瓶/分)8:008:158:308:459:009:159:309:4510:0010:3011:0011:30