免于行政許可的消毒產(chǎn)品

1、1消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定第一條 為進(jìn)一步深化衛(wèi)生行政許可改革、 規(guī)范消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的生 產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為，加強(qiáng)企業(yè)自律，保障醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、公共場(chǎng)所等單位和個(gè)人用 于傳染病防治的消毒產(chǎn)品有效性、安全性，依據(jù)中華人民共和國(guó)傳染病防 治法、消毒管理辦法和有關(guān)規(guī)定，特制定本規(guī)定。第二條 本規(guī)范適用于下列不需要取得衛(wèi)生許可批件的消毒產(chǎn)品首次上市前的衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)：紫外線(xiàn)殺菌燈； 食具消毒柜（限于符合GB17988食具消毒柜安全和衛(wèi)生要求的產(chǎn)品）；壓力蒸汽滅菌器；符合次氯酸鈉類(lèi)消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范和戊二醛類(lèi)消毒 劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范的產(chǎn)品；六）抗（抑）菌制劑； 七）衛(wèi)生部規(guī)定的其他消毒產(chǎn)品。第三條 衛(wèi)生安全評(píng)

2、價(jià)的內(nèi)容包括產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、檢驗(yàn)報(bào)告、執(zhí) 行標(biāo)準(zhǔn)，其中，消毒劑和抗（抑）菌制劑還應(yīng)包括產(chǎn)品配方、原料，消毒器 械還應(yīng)包括產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖。第四條 消毒劑和抗（抑）菌制劑的產(chǎn)品配方、原料應(yīng)符合下列技四）75%單方乙醇消毒液；五）2術(shù)要求：一）75%單方乙醇消毒液中的乙醇應(yīng)符合藥典或GB 10343食用酒精的規(guī)定，水應(yīng)符合藥典中純化水的要求。二）次氯酸鈉類(lèi)消毒劑和戊二醛類(lèi)消毒劑配方、原料的級(jí)別、含量等質(zhì)量要求應(yīng)符合次氯酸鈉類(lèi)消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范和戊二醛類(lèi)消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范的要求。物和激素。第五條 消毒器械應(yīng)符合下列技術(shù)要求：GB17988食具消毒柜安全和衛(wèi)生要求的要求。二）壓力蒸汽滅菌器應(yīng)符合相

3、應(yīng)國(guó)家或行業(yè)有關(guān)質(zhì)量要求。第六條 產(chǎn)品的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)應(yīng)符合衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)管理食具消毒柜的標(biāo)簽/銘牌、說(shuō)明書(shū)還應(yīng)符合GB 17988食具消毒柜安全 和衛(wèi)生要求的要求。次氯酸鈉類(lèi)消毒劑和戊二醛類(lèi)消毒劑的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)還應(yīng)符合次氯酸 鈉類(lèi)消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范和戊二醛類(lèi)消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范的 要求。第七條 衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的性能和使用范圍確定， 并三）抗（抑）菌制劑配方、原料應(yīng)符合GB 15979一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)等國(guó)家或行業(yè)有關(guān)質(zhì)量要求，不得添加抗生素、抗真菌藥一）紫外線(xiàn)殺菌燈、 食具消毒柜應(yīng)符合GB 19258紫外線(xiàn)殺菌燈、3應(yīng)符合次氯酸鈉類(lèi)消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范

4、和戊二醛類(lèi)消毒劑衛(wèi)生質(zhì) 量技術(shù)規(guī)范、消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)定 和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求 （見(jiàn)附件1）。第八條 已進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)的產(chǎn)品上市后，產(chǎn)品如有改變，生產(chǎn)企業(yè) 應(yīng)及時(shí)更新衛(wèi)生安全性評(píng)價(jià)報(bào)告相關(guān)內(nèi)容，保證所評(píng)價(jià)產(chǎn)品與所生產(chǎn)銷(xiāo) 售產(chǎn)品相符。且有下列情形之一的，必需對(duì)產(chǎn)品重新進(jìn)行檢驗(yàn)（所有檢驗(yàn)項(xiàng) 目必須使用相同批次產(chǎn)品完成） 。一）生產(chǎn)企業(yè)遷址、另設(shè)分廠或車(chē)間、轉(zhuǎn)委托生產(chǎn)加工的，消毒劑應(yīng)進(jìn)行有效成分含量測(cè)定，原液穩(wěn)定性試驗(yàn)，加pH調(diào)節(jié)劑前、后的pH值測(cè) 定（限于戊二醛類(lèi)消毒劑） ；消毒器械應(yīng)進(jìn)行主要?dú)⒕蜃訌?qiáng)度和電氣安全 性能的測(cè)定。二）消毒劑變更產(chǎn)品有效期的，應(yīng)進(jìn)行有效成分含量和穩(wěn)定性指標(biāo)的檢驗(yàn)。三）次氯酸

5、鈉類(lèi)消毒劑和戊二醛類(lèi)消毒劑增加使用范圍的（限于次氯酸鈉類(lèi)消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范 和戊二醛類(lèi)消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范 中規(guī)定的使用范圍），應(yīng)進(jìn)行理化指標(biāo)和相應(yīng)微生物的殺滅檢驗(yàn)。第九條 衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)在省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)認(rèn)定的消 毒產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。紫外線(xiàn)殺菌燈、壓力蒸汽滅菌器、食具消毒柜等消毒 器械產(chǎn)品首次上市前的電器安全性能的測(cè)定應(yīng)在市級(jí)以上具有法定計(jì)量認(rèn) 證資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。檢驗(yàn)方法應(yīng)按照衛(wèi)生部消毒技術(shù)規(guī)范或相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的方法進(jìn)行。第十條 衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)的檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)符合下列要求：一）確定紫外線(xiàn)殺菌燈、食具消毒柜、壓力蒸汽滅菌器的衛(wèi)生質(zhì)量符合GB 19258紫外線(xiàn)殺菌燈、GB 1798

6、8食具消毒柜安全和衛(wèi)生要求 、GB 15981壓力蒸汽滅菌器等國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。二）確定75%單方乙醇消毒液的衛(wèi)生質(zhì)量符合消毒技術(shù)規(guī)范和相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的要求。三）確定次氯酸鈉類(lèi)消毒劑和戊二醛類(lèi)消毒劑產(chǎn)品的衛(wèi)生質(zhì)量符合4次氯酸鈉類(lèi)消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范和戊二醛類(lèi)消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)四）確定抗（抑）菌制劑的衛(wèi)生質(zhì)量符合GB 15979一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范消毒產(chǎn)品監(jiān)督管理有關(guān)問(wèn)題的 通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)200341號(hào)文）等有關(guān)法定要求以及產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。五）其他產(chǎn)品的衛(wèi)生質(zhì)量應(yīng)符合相應(yīng)國(guó)家或行業(yè)有關(guān)質(zhì)量要求。第十一條 產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)法規(guī)、 標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范的要 求，

7、 消毒劑和抗 （抑）菌制劑執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)還應(yīng)包括產(chǎn)品配方中原輔材料衛(wèi)生質(zhì) 量要求（包括規(guī)格、級(jí)別、純度） 、感官指標(biāo)、理化指標(biāo)等；消毒器械企業(yè) 標(biāo)準(zhǔn)還應(yīng)包括主要元器件技術(shù)參數(shù)的要求等。第十二條 生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)應(yīng)形成完整的衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào) 告（具體格式見(jiàn)附件2），并將原件加蓋單位公章存檔備查。第十三條 衛(wèi)生安全性評(píng)價(jià)由企業(yè)自行負(fù)責(zé)， 評(píng)價(jià)合格后方可上市。 產(chǎn)品上市前和上市后無(wú)需向衛(wèi)生行政部門(mén)備案。第十四條 產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)、 使用單位在經(jīng)營(yíng)、 使用這些產(chǎn)品前應(yīng)索取生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證和衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告 （配方和結(jié)構(gòu)圖除外）的復(fù)印件，并 由產(chǎn)品責(zé)任單位加蓋公章。產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)、使用單位應(yīng)對(duì)衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告 中的產(chǎn)

8、品名稱(chēng)、規(guī)格、劑型、責(zé)任單位、生產(chǎn)單位、標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)等信息與實(shí) 際銷(xiāo)售使用的產(chǎn)品進(jìn)行核對(duì)， 衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告的有關(guān)內(nèi)容與產(chǎn)品相符 的方可經(jīng)營(yíng)使用。第十五條 衛(wèi)生行政部門(mén)將對(duì)產(chǎn)品衛(wèi)生安全性評(píng)價(jià)情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。對(duì)于產(chǎn)品首次上市前未進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)、偽造衛(wèi)生安全性評(píng)價(jià)報(bào)告、評(píng)價(jià) 結(jié)果顯示產(chǎn)品不符合要求仍上市的產(chǎn)品， 以及未按要求進(jìn)行每批次衛(wèi)生質(zhì)量 檢驗(yàn)的產(chǎn)品，衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)按照產(chǎn)品不符合國(guó)家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生規(guī)范或產(chǎn) 品衛(wèi)生質(zhì)量不符合要求，依據(jù)中華人民共和國(guó)傳染病防治法第七十三條 或消毒管理辦法第三十四條進(jìn)行處罰。5附件1:檢驗(yàn)項(xiàng)目及要求表1消毒劑檢驗(yàn)項(xiàng)目及要求檢驗(yàn)項(xiàng)目消毒劑類(lèi)別戊二醛類(lèi)消毒劑次氯酸辛鈉

9、類(lèi) 消毒75%單方乙醇 消毒液其他消毒劑消毒滅菌外觀+原液有效成分 含量測(cè)定+pH值測(cè)定+穩(wěn)定性試驗(yàn)+連續(xù)使用穩(wěn)定性試驗(yàn)+一一實(shí)驗(yàn)室對(duì)微生物殺滅效果測(cè)定+模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)+一一注 1 1: “ + ”為必須做項(xiàng)目；“”為不做項(xiàng)目?！啊睘檫x做項(xiàng)目。注 2 2 :戊二醛類(lèi)消毒劑進(jìn)行加 pHpH 調(diào)節(jié)劑前、后的 pHpH 值測(cè)定。 根據(jù)標(biāo)簽（含說(shuō)明書(shū)）使用范圍進(jìn)行相應(yīng)的微生物試驗(yàn)，其中，次氯酸鈉類(lèi)消毒劑用于物體表面和織物消毒的做金黃色葡萄球菌定量殺菌試驗(yàn)、用于果蔬消毒的做大腸桿菌定量殺菌試驗(yàn)、用于餐具消毒的做脊髓灰質(zhì)炎病毒滅活試驗(yàn)、用于排泄物等消毒的做細(xì)菌芽孢定量殺菌試驗(yàn)； 75%75%單方乙醇消毒液做

10、對(duì)白色念珠菌的定量殺菌試驗(yàn)。表2消毒器械檢驗(yàn)項(xiàng)目及要求檢驗(yàn)項(xiàng)目消毒器械類(lèi)別紫外線(xiàn)殺菌燈食具消毒柜壓力蒸汽火菌器其他消毒器械主要?dú)⒕蜃訌?qiáng)度+電氣安全性能測(cè)定+實(shí)驗(yàn)室對(duì)微生物殺滅效果測(cè)定一+注 1 1: “ + +”為必須做項(xiàng)目；“一”為不做項(xiàng)目。“”為選做項(xiàng)目。6注 2 2 :食具消毒柜按照 GBGB 1798817988食具消毒柜安全和衛(wèi)生要求確定相應(yīng)的微生物殺滅效果檢測(cè)項(xiàng)目，壓力蒸汽滅菌器按照GBGB 1598115981消毒與滅菌效果的評(píng)價(jià)方法與標(biāo)準(zhǔn)確定相應(yīng)的微生物殺滅效果檢測(cè)項(xiàng)目?？梗ㄒ郑┚苿z驗(yàn)項(xiàng)目及要求檢驗(yàn)項(xiàng)目抗菌制劑抑菌制劑有效成分含量測(cè)定+穩(wěn)定性試驗(yàn)+pH值測(cè)定+微生物指標(biāo)細(xì)

11、菌菌落總數(shù)+大腸菌群+真菌菌落總數(shù)+致病性化膿菌+抗（抑）菌效果大腸桿菌殺滅試驗(yàn)+_金黃色葡萄球菌殺滅試驗(yàn)+一白色念珠菌殺滅試驗(yàn)一其他微生物殺滅試驗(yàn)一大腸桿菌抑菌試驗(yàn)一+金黃色葡萄球菌抑菌試驗(yàn)一+白色念珠菌抑菌試驗(yàn)一其他微生物抑制試驗(yàn)一毒理學(xué)指標(biāo)檢測(cè)+注 1 1: “ + ”為必須做項(xiàng)目；為不做項(xiàng)目；“”為選做項(xiàng)目。注 2 2 :限于化學(xué)成分;使用說(shuō)明中標(biāo)明對(duì)真菌有作用或用于外陰部的產(chǎn)品進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn);使用說(shuō)明中標(biāo)明對(duì)某一特定微生物有殺滅或抑制作用的,使用說(shuō)明中標(biāo)明用于皮膚的抗（抑）菌制劑應(yīng)進(jìn)行多次皮膚刺激性試驗(yàn)；使用說(shuō)明中標(biāo)明用于粘膜的抗（抑）菌制劑應(yīng)進(jìn)行眼刺激性試驗(yàn)，用于陰道粘膜的抗（抑）菌

12、制劑還應(yīng)進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn);應(yīng)進(jìn)行陰道粘膜刺激性試驗(yàn)。附件2：衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告8產(chǎn)品名稱(chēng)劑型/ /型號(hào)產(chǎn)品責(zé)任單位名稱(chēng)產(chǎn)品責(zé)任單位地址法定代表人/ /責(zé)任人郵編電話(huà)實(shí)際生產(chǎn)單位名稱(chēng)實(shí)際生產(chǎn)單位地址生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(hào)法定代表人/ /責(zé)任人該產(chǎn)品名稱(chēng)是否符合 健康相關(guān)產(chǎn)品命名規(guī)定 和消毒產(chǎn)品 標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)管理規(guī)范的要求是（）否（）該產(chǎn)品的類(lèi)別是否與企業(yè)衛(wèi)生許可的類(lèi)別相適應(yīng)是（）否（）配方是否添加了禁止使用的物質(zhì)是（）否（）所用原料是否合格是（）否（）原料所用量是否符合相關(guān)法定要求是（）否（）消毒器械結(jié)構(gòu)圖是否合理是（）否（）檢驗(yàn)項(xiàng)目是否齊全是（）否（）檢驗(yàn)樣品是否符合本規(guī)范要求是（）否（）檢驗(yàn)結(jié)果是否符合本規(guī)范要求是（）否（）標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)是否符合消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)管理規(guī)范的要 求是（）否（）評(píng)價(jià)結(jié)論：XXXX產(chǎn)品是否符合相關(guān)法規(guī)、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)等法定要求。是（）否（）承諾：本單位對(duì)XXXX產(chǎn)品的衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)結(jié)論負(fù)責(zé)，保證本評(píng)價(jià)報(bào)告所提供包括附件（配9方、消毒器械結(jié)構(gòu)圖、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)/執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)）在 內(nèi)的所有資料真實(shí)、有效，與所生產(chǎn)銷(xiāo)售產(chǎn)品相符